32000L0054[1]
Az Európai Parlament és a Tanács 2000/54/EK irányelve (2000. szeptember 18.) a munkájuk során biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről (hetedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2000/54/EK IRÁNYELVE
(2000. szeptember 18.)
a munkájuk során biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről
(hetedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében)
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Cél
(1) Ennek az irányelvnek a célja a munkavállalóknak az egészségi és biztonsági kockázatokkal szembeni védelme, beleértve az olyan kockázatok megelőzését is, amelyek a munka során a biológiai anyagoknak való kitettséggel kapcsolatban merülnek vagy merülhetnek fel.
Ez az irányelv az e területre vonatkozó különleges minimumkövetelményeket határozza meg.
(2) A 89/391/EGK irányelv teljes mértékben alkalmazandó az (1) bekezdésben említett terület egészére az ezen irányelvben foglalt szigorúbb, illetve különös rendelkezések sérelme nélkül.
(3) Ez az irányelv nem érinti a Tanács 90/219/EGK irányelvét ( 1 ) és 90/220/EGK irányelvét ( 2 ).
2. cikk
Fogalommeghatározások
Ennek az irányelvnek az alkalmazásában:
a) a "biológiai anyagok" olyan mikroorganizmusok, beleértve a genetikailag módosított mikroorganizmusokat, sejtkultúrákat és az emberben élő endoparazitákat, amelyek gyulladást, allergiát és toxicitást válthatnak ki;
b) a "mikroorganizmus" olyan mikrobiológiai, sejtszerű vagy nem sejtszerű egység, amely képes önmaga többszörözésére vagy a genetikai anyagok átadására;
c) a "sejtkultúra" többsejtű szervezetekből izolált sejtek in vitro növekedése.
A "biológiai anyagok" négy csoportba sorolhatók a fertőzés kockázatának szintje szerint:
1. az 1. csoportba sorolt biológiai anyag valószínűleg nem okoz emberi megbetegedést;
2. a 2. csoportba sorolt biológiai anyag okozhat emberi megbetegedést és veszélyt jelenthet a munkavállalók számára; valószínűleg nem terjed el a közösségben; általában eredményesen megelőzhető és kezelhető;
3. a 3. csoportba sorolt biológiai anyag okozhat súlyos emberi megbetegedést és komoly veszélyt jelenthet a munkavállalók számára; elterjedhet a közösségben, de általában eredményesen megelőzhető és kezelhető;
4. a 4. csoportba sorolt biológiai anyag súlyos emberi megbetegedést okoz és komoly veszélyt jelent a munkavállalók számára; igen nagy a kockázata annak, hogy a közösségben elterjed; általában nem előzhető meg és kezelhető eredményesen.
3. cikk
Alkalmazási kör - a kockázatok meghatározása és becslése
(1) Ezt az irányelvet olyan tevékenységekre kell alkalmazni, amelyekben a munkavállalók munkájuk következtében biológiai anyagoknak lehetnek kitéve.
(2) A valószínűleg biológiai anyagoknak való kitettséggel járó tevékenységek esetében meg kell határozni a munkavállalók expozíciójának jellegét, mértékét és tartamát, hogy meg lehessen becsülni a munkavállalók egészségét és biztonságát érintő kockázatokat, illetve meg lehessen határozni a szükséges intézkedéseket.
A biológiai anyagok több csoportjának való kitettséggel járó tevékenységek esetében a kockázatot az összes jelen lévő ártalmas biológiai anyag által hordozott veszély alapján kell megbecsülni.
A becslést rendszeresen, illetve minden olyan esetben meg kell ismételni, ha változás következik be a körülményekben, amelyek befolyásolhatják a munkavállalók biológiai anyagoknak való kitettségét.
A munkáltató az illetékes hatóságok kérésére köteles átadni nekik a becslés alapjául szolgáló információt.
(3) A (2) bekezdésben említett becsléshez minden rendelkezésre álló információt igénybe kell venni, beleértve a következőket:
a) az emberi egészségre a 18. cikk szerint veszélyes vagy esetleg veszélyes biológiai anyagok osztályozása;
b) az illetékes hatóság ajánlásai, amelyek rámutatnak, hogy a biológiai anyagokat a munkavállalók egészségvédelme érdekében ellenőrzés alatt kell tartani, ha a munkavállalók munkájuk következtében biológiai anyagnak vannak, illetve lehetnek kitéve;
c) információ a munkavállalók által munkájuk következtében esetlegesen fellépő megbetegedésekről;
d) a munkavállalókat munkájuk következtében érő allergizáló vagy toxikus hatások;
e) ismeretek a munkavállalók azon megbetegedéseiről, amelyek közvetlenül összefüggenek munkájukkal.
4. cikk
A különböző cikkek alkalmazása a kockázatok becslése tekintetében
(1) Ha a 3. cikkben említett becslés eredményei azt bizonyítják, hogy az expozíció vagy a lehetséges expozíció egy 1. csoportba sorolt biológiai anyag esetén áll fenn és a munkavállalók egészségére semmilyen felismerhető kockázattal nem jár, akkor az 5--17. és a 19. cikk nem alkalmazható.
A VI. melléklet 1. pontját azonban tekintetbe kell venni.
(2) Ha a 3. cikkben említett becslés eredményei azt bizonyítják, hogy a tevékenység nem foglal magában olyan határozott szándékot, hogy a munkát biológiai anyaggal vagy annak alkalmazásával végezzék, de eredményezheti a munkavállalónak valamely biológiai anyagnak való kitettségét, hasonlóan az I. mellékletben foglalt tájékoztató listán szereplő tevékenységekhez, akkor az 5., 7., 8., 10., 11., 12., 13. és 14. cikket alkalmazni kell, hacsak a 3. cikkben említett becslés ezt nem teszi szükségtelenné.
II. FEJEZET
A MUNKÁLTATÓK KÖTELEZETTSÉGEI
5. cikk
Helyettesítés
Ha a tevékenység jellege megengedi, a munkáltató kerüli az ártalmas biológiai anyagok használatát és azt egy másik biológiai anyaggal helyettesíti, amely a tudomány jelenlegi állása és az alkalmazás feltételei szerint adott esetben nem vagy kevésbé veszélyes a munkavállaló egészségére.
6. cikk
A kockázatok csökkentése
(1) Ha a 3. cikkben említett becslés a munkavállalók egészségét vagy biztonságát érintő kockázatot mutat ki, a munkavállalók expozícióját meg kell előzni.
(2) Ha ez műszakilag nem oldható meg, tekintettel a tevékenységre és a 3. cikkben említett kockázatbecslésre, az expozíció kockázatát olyan alacsony szintre kell csökkenteni, ami az érintett munkavállalók egészségének és biztonságának a megfelelő védelméhez szükséges, különösen a 3. cikkben említett becslés eredményeinek a fényében alkalmazandó, következő intézkedésekkel:
a) a kockázatnak kitett, illetve valószínűleg kitett munkavállalók létszámának lehető legkisebbre csökkentése;
b) olyan munkafolyamatok és műszaki ellenőrző intézkedések megtervezése, amelyek célja, hogy a biológiai anyagok egyáltalán ne, vagy csak a lehető legkisebb mértékben kerüljenek ki a munkahelyre;
c) csoportos védintézkedések, illetve ha az expozíció nem kerülhető el másképpen, egyéni védintézkedések;
d) higiénés intézkedések, amelyek összeegyeztethetők a céllal, hogy a biológiai anyagoknak a munkahelyről való véletlen kikerülése vagy átvitele megszűnjön vagy csökkenjen;
e) a II. mellékletben leírt "biológiai veszély" jel és egyéb vészjelzések használata;
f) a biológiai anyagokkal kapcsolatos balesetek kezelésére vonatkozó tervek készítése;
g) ahol szükséges és műszakilag lehetséges, annak ellenőrzése, hogy jelen van-e a munka során használt biológiai anyag az elsődleges elzárt munkaterületen kívül;
h) olyan eszközök, beleértve a biztonságos és azonosítható tárolókat, amelyek - adott esetben megfelelő kezelés után - lehetővé teszik a hulladéknak a munkavállalók által történő biztonságos összegyűjtését, tárolását és elszállítását;
i) a biológiai anyagoknak a munkahelyen történő biztonságos kezelésére és szállítására vonatkozó intézkedések.
7. cikk
Az illetékes hatóság tájékoztatása
(1) Ha a 3. cikkben említett becslés a munkavállalók egészségét vagy biztonságát érintő kockázatot mutat ki, a munkáltató kérelemre köteles az illetékes hatóságot megfelelő információval ellátni a következők tekintetében:
a) a becslés eredményei;
b) a tevékenységek, amelyek során a munkavállalók ki voltak vagy valószínűleg ki voltak téve biológiai anyagoknak;
c) a kockázatnak kitett munkavállalók száma;
d) a munkahelyi biztonságért és egészségért felelős személy neve és képzettsége;
e) a megtett véd- és megelőző intézkedések, beleértve a munkafolyamatokat és munkamódszereket;
f) a 3. vagy 4. csoportba sorolt biológiai anyagoknak a tárolóhely károsodása miatt kitett munkavállalók védelmét szolgáló vészhelyzeti terv.
(2) A munkáltatók haladéktalanul tájékoztatják az illetékes hatóságot minden olyan balesetről vagy esetről, amely biológiai anyag kikerülését és súlyos emberi fertőzést, illetve megbetegedést eredményezhetett.
(3) A 11. cikkben említett listát és a 14. cikkben említett egészségügyi dokumentációt az illetékes hatóság rendelkezésére kell bocsátani, ha a vállalkozás beszünteti tevékenységét, a nemzeti jogszabályokkal, illetve gyakorlattal összhangban.
8. cikk
Higiénés és egyéni védelem
(1) Minden olyan tevékenység esetében, amelyben a biológiai anyagokkal végzett munka következtében a munkavállalók egészségét és biztonságát érintő kockázat áll fenn, a munkáltató köteles megtenni a megfelelő intézkedéseket a következők biztosítására:
a) a munkavállalók ne egyenek és ne igyanak olyan munkaterületen, ahol biológiai anyagok általi szennyezés veszélye áll fenn;
b) a munkavállalók megfelelő védőöltözetet vagy egyéb különleges ruhát kapjanak;
c) bocsássanak a munkavállalók rendelkezésére megfelelő és alkalmas mosdókat és illemhelyeket, ami magában foglalhatja a szem öblítésének, illetve a bőr fertőtlenítésének a lehetőségét is;
d) minden szükséges védőeszközt
- megfelelő módon és az arra kijelölt helyen kell tárolni,
- ellenőrizni kell, és ha lehetséges, használat előtt is, de használat után mindig meg kell tisztítani,
- ha meghibásodott, meg kell javítani vagy pótolni kell a további használat előtt;
e) az emberi vagy állati eredetű minták megfogásának, kezelésének és feldolgozásának eljárásait részletesen ki kell dolgozni.
(2) A biológiai anyagok által esetleg szennyezett munkaruhákat és védőeszközöket, beleértve az (1) bekezdésben említett védőöltözetet is, el kell távolítani a munkaterületről való távozáskor, és a második albekezdésben említett intézkedések megtétele előtt, más ruhától elkülönítve kell tárolni.
A munkáltatónak biztosítania kell az ilyen ruhák és védőeszközök szennyeződésektől való megtisztítását, és ha szükséges, megsemmisítését.
(3) Az (1) és (2) bekezdésben említett intézkedések költsége nem terhelheti a munkavállalókat.
9. cikk
A munkavállalók tájékoztatása és oktatása
(1) A munkáltató megteszi a megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy a vállalkozás vagy telephely munkavállalói, illetve képviselőik elégséges és megfelelő oktatásban részesüljenek a rendelkezésre álló információ alapján, különösen a következőkkel kapcsolatos tájékoztatás és utasítás formájában:
a) az egészséget érintő lehetséges kockázatok;
b) az expozíció megelőzése végett teendő óvintézkedések;
c) higiéniai követelmények;
d) a védőeszközök és -öltözet használata és viselése;
e) a munkavállalók váratlan események bekövetkeztekor teendő lépései, illetve a váratlan események elkerülése végett teendő lépései.
(2) Az oktatást
a) a biológiai anyagokkal végzendő munka kezdetén kell megtartani;
b) az új vagy a megváltozott kockázatokhoz kell igazítani; és
c) szükség szerint rendszeresen meg kell ismételni.
10. cikk
A munkavállalók tájékoztatása egyedi esetekben
(1) A munkáltató a munkahelyen írásbeli utasításokat ad, vagy szükség esetén figyelmeztetéseket függeszt ki, amelyek legalább a következők tekintetében követendő eljárást tartalmazzák:
a) a biológiai anyag kezelésével kapcsolatos súlyos baleset vagy váratlan esemény következik be;
b) 4. csoportba sorolt biológiai anyag kezelése.
(2) A munkavállalók haladéktalanul jelentik az illetékes vagy a munkahelyi biztonságért és egészségért felelős személynek, ha a munkahelyen bármilyen baleset vagy váratlan esemény történik valamely biológiai anyag kezelését érintően.
(3) A munkáltató haladéktalanul tájékoztatja a munkavállalókat, illetve képviselőiket minden olyan balesetről vagy váratlan eseményről, amelynek következtében biológiai anyag szabadul ki, és amely súlyos fertőzést, illetve megbetegedést okozhat.
Ezen túlmenően, ha komoly baleset vagy váratlan esemény következik be, a munkáltató a lehető leghamarabb tájékoztatja a vállalkozás vagy telephely munkavállalóit, illetve képviselőiket, annak okairól és a helyzet elhárítása végett tett vagy teendő lépésekről.
(4) Minden munkavállaló hozzáférhet a 11. cikkben említett listán szereplő, őt személyesen érintő információhoz.
(5) A vállalkozás vagy telephely munkavállalói vagy képviselőik hozzáférhetnek a névtelen, csoportos információhoz.
(6) A munkáltató a munkavállalók, illetve képviselőik kérésére átadja a 7. cikk (1) bekezdésében említett információt.
11. cikk
A kockázatoknak kitett munkavállalók listája
(1) A munkáltató listát készít a 3. és 4. csoportba sorolt biológiai anyagoknak kitett munkavállalókról, amely tartalmazza az elvégzett munkát, és ha lehetséges, a biológiai anyagot, amelynek a munkavállalók ki voltak téve, továbbá adott esetben az expozíció, a balesetek és az események részleteit.
(2) Az (1) bekezdésben említett listát az expozíció megszűnésétől számított 10 éven keresztül meg kell őrizni, a nemzeti jogszabályokkal, illetve gyakorlattal összhangban.
Ha az expozíció fertőzéshez vezetett:
a) és a biológiai anyag tudvalevőleg képes tartós vagy látens fertőzést kiváltani;
b) amelyet a jelenlegi tudás szerint csak a több évvel később kialakuló betegség során lehet diagnosztizálni;
c) amelynek különösen hosszú a lappangási ideje a betegség kialakulása előtt;
d) amely olyan betegséghez vezet, amely hosszabb időn át időről időre kiújul a kezelés ellenére is; vagy
e) amellyel komoly, hosszú távú másodlagos betegségek is járnak,
akkor a listát az utolsó ismert expozíciótól számítva megfelelő ideig, legfeljebb 40 évig, meg kell őrizni.
(3) A 14. cikkben említett orvos, illetve a munkahelyi biztonságért és egészségért felelős illetékes hatóság és más, a munkahelyi biztonságért és egészségért felelős személy hozzáférhet az 1. cikkben említett listához.
12. cikk
Konzultáció a munkavállalókkal és a munkavállalók részvétele
A munkavállalókkal, illetve képviselőikkel folytatott konzultációra, valamint a munkavállalók, illetve képviselőik részvételére az ezen irányelv által érintett kérdésekben a 89/391/EGK irányelv 11. cikkének megfelelően kerül sor.
13. cikk
Az illetékes hatóságnak tett bejelentés
(1) Az illetékes hatóságnak előzetesen be kell jelenteni
a) a 2. csoportba sorolt biológiai anyagok;
b) a 3. csoportba sorolt biológiai anyagok; valamint
c) a 4. csoportba sorolt biológiai anyagok
első használatát.
A bejelentést a munka megkezdése előtt harminc nappal meg kell tenni.
A (2) bekezdés rendelkezéseire is figyelemmel előzetesen be kell jelenteni minden további, a 4. csoportba sorolt biológiai anyag első használatát, illetve minden további, a 3. csoportba sorolt, új biológiai anyag első használatát, ha a munkáltató maga ideiglenesen sorolja be a biológiai anyagot.
(2) A 4. csoportba sorolt biológiai anyagok tekintetében diagnosztikai szolgáltatásokat nyújtó laboratóriumok csak kezdeti bejelentést kötelesek tenni szándékukról.
(3) Minden olyan esetben új bejelentést kell tenni, amikor a munkahelyi biztonság vagy egészség szempontjából lényegesen megváltoznak a folyamatok, illetve eljárások, ami a bejelentést idejétmúlttá teszi.
(4) Az (1), (2) és (3) bekezdésben említett bejelentésnek tartalmaznia kell:
a) a vállalkozás, illetve telephely nevét és címét;
b) a munkahelyi biztonságért és egészségért felelős személy nevét és képzettségét;
c) a 3. cikkben említett becslés eredményét;
d) a biológiai anyag fajtáját;
e) a tervezett véd- és megelőző intézkedéseket.
III. FEJEZET
VEGYES RENDELKEZÉSEK
14. cikk
Egészségügyi felülvizsgálat
(1) A tagállamok nemzeti jogszabályaikkal és gyakorlatukkal összhangban olyan rendelkezéseket hoznak, amelyek biztosítják a 3. cikkben említett becslés eredményei szerint az egészséget és biztonságot érintő kockázatnak kitett munkavállalók megfelelő egészségügyi felülvizsgálatát.
(2) Az (1) bekezdésben említett rendelkezéseknek lehetővé kell tenniük, hogy szükség esetén minden munkavállaló megfelelő egészségügyi felülvizsgálatnak vethesse alá magát:
a) az expozíció előtt;
b) utána rendszeres időközönként.
A rendelkezéseknek lehetővé kell tenniük az egyéni és munkahelyi egészségvédelmi intézkedések közvetlen végrehajtását.
(3) A 3. cikkben említett becslésnek meg kell jelölnie azokat a munkavállalókat, akiknél különleges védintézkedésekre lehet szükség.
Ha szükséges, hatékony oltóanyagokat kell azoknak a munkavállalóknak a rendelkezésére bocsátani, akik még nem váltak immunissá azzal a biológiai anyaggal szemben, amelynek ki vannak, vagy ki lesznek téve.
Amikor a munkáltatók oltóanyagokat bocsátanak rendelkezésre, tekintetbe kell venniük a VII. mellékletben foglalt ajánlott magatartási szabályokat.
Ha valamely munkavállaló, vélhetőleg expozíciója következtében, fertőzésben, illetve betegségben szenved, a munkavállalók egészségügyi felülvizsgálatát ellátó orvos vagy hatóság fölajánlja, hogy a többi, kockázatnak hasonlóképpen kitett munkavállaló felülvizsgálatát is ellátja.
Ebben az esetben az expozícióval kapcsolatos kockázatra vonatkozó becslést a 3. cikkel összhangban újra el kell végezni.
(4) Az egészségügyi felülvizsgálat eseteiben az egyéni egészségügyi nyilvántartást meg kell őrizni az expozíció megszűntétől számított legalább 10 évig, a nemzeti jogszabályoknak és gyakorlatnak megfelelően.
A 11. cikk (2) bekezdésének második albekezdésében említett különleges esetekben az egyéni egészségügyi dokumentációt, az utolsó ismert expozíciótól számítva megfelelő ideig, legfeljebb 40 évig, meg kell őrizni.
(5) Az egészségügyi felülvizsgálatért felelős orvos vagy hatóság javaslatot tesz az egyes munkavállalók esetében alkalmazandó véd- és megelőző intézkedésekre.
(6) A munkavállalók számára tájékoztatást és tanácsot kell adni az egészségügyi felülvizsgálatról, amelynek az expozíció megszűnte után alávethetik magukat.
(7) A nemzeti jogszabályokkal és gyakorlattal összhangban:
a) a munkavállalók hozzáférhetnek az egészségügyi felülvizsgálat rájuk vonatkozó eredményeihez; és
b) az érintett munkavállalók vagy a munkáltató kérheti az egészségügyi felülvizsgálat eredményeinek a felülvizsgálatát.
(8) A IV. melléklet tartalmazza a munkavállalók egészségügyi felülvizsgálatára vonatkozó gyakorlati ajánlásokat.
(9) A nemzeti jogszabályokkal, illetve gyakorlattal összhangban megállapított megbetegedés vagy halál minden esetét, amely biológiai anyagoknak való foglalkozási kitettség folytán következett be, be kell jelenteni az illetékes hatóságnak.
15. cikk
A diagnosztikai laboratóriumokon kívüli egészségügyi és állat-egészségügyi szolgálatok
(1) A 3. cikkben említett becslés során különös figyelmet kell fordítani:
a) azokra a bizonytalanságokra, hogy a beteg emberekben vagy az állatokban, illetve a belőlük vett mintákban és a hulladékokban jelen vannak-e a biológiai anyagok;
b) azokra a veszélyekre, amelyeket a beteg emberekben vagy az állatokban, illetve a belőlük vett mintákban és a hulladékokban tudottan vagy gyanítottan jelen lévő biológiai anyagok képviselnek;
c) a munka jellegéből fakadó kockázatokra.
(2) Megfelelő intézkedéseket kell hozni az egészségügyi és állat-egészségügyi szolgálatoknál az érintett munkavállalók egészségének és biztonságának védelme érdekében.
A meghozandó intézkedések különösen a következőket foglalják magukban:
a) a megfelelő dekontaminálással és fertőtlenítéssel kapcsolatos eljárások meghatározása; és
b) a szennyezett hulladék kockázatmentes kezelését és ártalmatlanítását lehetővé tevő eljárások alkalmazása.
(3) Az elkülönítőben, ahol a 3. vagy 4. csoportba sorolt biológiai anyagoktól fertőzött, vagy fertőzésgyanús beteg emberek vagy állatok vannak, az elkülönítést biztosító intézkedéseket az V. melléklet A. oszlopában felsoroltak közül kell kiválasztani azért, hogy a fertőzés kockázata a lehető legkisebbre csökkenjen.
16. cikk
Ipari folyamatokra, laboratóriumokra és állattartó helyiségekre vonatkozó különleges intézkedések
(1) A következő intézkedéseket kell meghozni laboratóriumokban, beleértve a diagnosztikai laboratóriumokat is, és azokban a helyiségekben, amelyekben 2., 3. és 4. csoportba sorolt biológiai anyagokkal szándékosan megfertőzött, illetve ilyen anyagokat hordozó vagy feltételezhetően hordozó állatokat tartanak.
a) A kutatási, fejlesztési, oktatási vagy diagnosztikai célból 2., 3. és 4. csoportba sorolt biológiai anyagokkal dolgozó laboratóriumok az V. melléklettel összhangban meghatározzák az elkülönítési intézkedéseket, hogy a legkisebbre csökkentsék a fertőzés kockázatát.
b) A 3. cikkben említett becslést követően az intézkedéseket az V. melléklettel összhangban kell meghatározni, miután a biológiai anyagok kockázatának megfelelő fizikai biztonsági szintet rögzítették.
A biológiai anyagok kezelését magukban foglaló tevékenységeket a következőknek megfelelően kell végezni:
- 2. csoportba sorolt biológiai anyag esetében csak legalább 2. biztonsági szintnek megfelelő munkaterületen,
- 3. csoportba sorolt biológiai anyag esetében csak legalább 3. biztonsági szintnek megfelelő munkaterületen,
- 4. csoportba sorolt biológiai anyag esetében csak legalább 4. biztonsági szintnek megfelelő munkaterületen.
c) Azoknak a laboratóriumoknak, amelyek az emberi betegséget okozó biológiai anyagok jelenléte tekintetében bizonytalannak vélt anyagokat kezelnek, és amelyeknek nem céljuk a biológiai anyagok kezelése (azaz tenyésztése vagy koncentrálása), legalább a 2. biztonsági szintet kell alkalmazniuk. Adott esetben a 3. vagy 4. biztonsági szintet kell alkalmazni, ha ennek szükségessége ismert vagy szükségességének gyanúja felmerül, kivéve ha az illetékes nemzeti hatóságok által adott útmutatások meg nem állapítják, hogy egyes esetekben alacsonyabb elkülönítési szint is elegendő.
(2) A 2., 3. vagy 4. csoportba sorolt biológiai anyagokat használó ipari folyamatok esetében a következő intézkedéseket kell megtenni:
a) Az (1) bekezdés b) pontjának második albekezdésében meghatározott biztonsági elveket kell alkalmazni ipari folyamatok esetében is a VI. mellékletben megadott gyakorlati intézkedések és megfelelő eljárások alapján.
b) A 2., 3. vagy 4. csoportba sorolt biológiai anyagok használatához kapcsolódó kockázatok becslésével összhangban az illetékes hatóságok határozhatnak az ilyen biológiai anyagok ipari használata esetén alkalmazandó megfelelő intézkedésekről.
(3) Az (1) és (2) bekezdésben foglalt tevékenységek esetében, ha nem lehetett eredményes becslést végezni a biológiai anyagra vonatkozóan, de úgy tűnik, hogy annak tervezett használata súlyos kockázatot jelenthet a munkavállalók egészségére, a tevékenységeket csak olyan munkaterületen szabad elvégezni, ahol a biztonsági szint legalább a 3. szintnek megfelel.
17. cikk
Az adatok felhasználása
A Bizottság betekintést nyerhet a 14. cikk (9) bekezdésében említett információnak az illetékes nemzeti hatóságok által történő felhasználásába.
18. cikk
A biológiai anyagok osztályozása
(1) A közösségi osztályozás a 2. cikk 2-4. pontjában foglalt meghatározásokon (2-4. csoport) alapul.
(2) A közösségi osztályozástól függően a tagállamok a 2. cikk 2-4. pontjában foglalt meghatározásra (2-4. csoport) alapozva osztályozzák a biológiai anyagokat, amelyek veszélyesek, vagy veszélyesek lehetnek az emberi egészségre.
(3) Ha a becslésbe bevonandó biológiai anyagokat nem lehet pontosan besorolni a 2. cikk második bekezdésében meghatározott valamelyik csoportba, akkor a lehetőségek közül mindig a legmagasabb kockázati csoportba kell sorolni.
19. cikk
Mellékletek
A 89/391/EGK irányelv 17. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően kell elfogadni a mellékleteknek a műszaki fejlődés, a nemzetközi szabályozások és előírások változásai, illetve a biológiai anyagokkal kapcsolatos új felfedezések fényében történő tisztán technikai kiigazításait.
20. cikk
A Bizottság értesítése
A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
21. cikk
Hatályon kívül helyezés
A VIII. melléklet A. részében említett irányelvekkel módosított 90/679/EGK irányelv hatályát veszti a tagállamok ama kötelezettségének a sérelme nélkül, hogy a VIII. melléklet B. részében megállapított átültetési határidőket betartsák.
A hatályát vesztett irányelvre való hivatkozásokat az erre az irányelvre való hivatkozásoknak kell tekinteni, és a IX. mellékletben foglalt megfelelési táblázat szerint kell olvasni.
22. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
23. cikk
Címzettek
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
I. MELLÉKLET
A TEVÉKENYSÉGEK INDIKATÍV LISTÁJA
Előzetes megjegyzés
Amennyiben az ezen irányelv 3. cikkével és 4. cikke (2) bekezdésével összhangban elvégzett kockázatértékelés eredménye alapján előfordulhat a biológiai anyagoknak való nem szándékos kitettség, a mellékletben nem szereplő más tevékenységeket is figyelembe kell venni.
1. Élelmiszertermelő üzemekben végzett munka
2. Mezőgazdasági munka
3. Olyan munkatevékenységek, amelyek állatokkal és/vagy állati eredetű termékekkel való érintkezéssel járnak
4. Egészségügyi munka, beleértve az elkülönítőket és a kórbonctani részlegeket
5. Klinikai, állatorvosi és diagnosztikai laboratóriumokban végzett munka, a diagnosztikai mikrobiológiai laboratóriumok kivételével
6. A hulladékártalmatlanító létesítményekben végzett munka
7. A szennyvíztisztítókban végzett munka
II. MELLÉKLET
BIOLÓGIAI VESZÉLY JELE
(6. cikk (2) bekezdés e) pont)
KÉP HIÁNYZIK
III. MELLÉKLET
KÖZÖSSÉGI OSZTÁLYOZÁS
2. cikk második bekezdés és 18. cikk
BEVEZETŐ MEGJEGYZÉSEK
1. Ezen irányelv alkalmazási körének megfelelően csak azokat az anyagokat kell felvenni az osztályozási listára, amelyek tudvalevőleg fertőző betegségeket okoznak az embereknek.
Ahol szükséges, jelölés utal ezen anyagok toxikus és allergizáló hatásaira.
A lista az emberre nem ható állati és növényi kórokozókat nem tartalmazza.
Az osztályozott biológiai anyagok listájának készítésekor a géntechnológiával módosított mikroorganizmusokat nem vették figyelembe.
2. Az osztályozott anyagok listája ezen anyagoknak az egészséges munkavállalókra gyakorolt hatásán alapul.
A lista nem veszi külön figyelembe az azokra a munkavállalókra gyakorolt különleges hatásokat, akiknek az érzékenységét valamilyen ok, például eleve meglévő betegség, gyógyszerfogyasztás, legyengült immunrendszer, terhesség vagy szoptatás befolyásolhatja.
Az ilyen munkavállalókat érintő többletkockázatot az ebben az irányelvben előírt kockázatértékelés során kell figyelembe venni.
Egyes olyan ipari folyamatokban, laboratóriumi munkákban vagy állatokkal végzett munkákban, amelyek a 3. vagy 4. csoportba sorolt biológiai anyagnak való tényleges vagy potenciális kitettséggel járnak, a technikai óvintézkedéseknek összhangban kell állniuk az irányelv 16. cikkével.
3. Azok a biológiai anyagok, amelyek nem szerepelnek a lista 2-4. csoportjában, nem tartoznak automatikusan az 1. csoportba.
Azon nemzetségek esetében, amelyeknél ismert, hogy egynél több faj okoz megbetegedést az emberben, a listán azok a fajok szerepelnek, amelyek tudvalevőleg a leggyakoribb kórokozók, emellett pedig tartalmaz egy arra vonatkozó általánosabb utalást, hogy a nemzetség egyéb fajai is káros hatással lehetnek az egészségre.
Amikor egy egész nemzetség szerepel az osztályozott biológiai anyagok listáján, akkor azt úgy kell érteni, hogy a tudvalevőleg nem kórokozó fajok és törzsek nem szerepelnek a listán.
4. Ha valamely törzs gyengített, vagy a virulenciát okozó géneket elvesztette, akkor az anyatörzs osztályozása szerinti biztonsági intézkedést nem kell szükségszerűen alkalmazni, a munkahelyi kockázatnak megfelelő értékelésre is figyelemmel.
Ez például abban az esetben áll fenn, ha ilyen törzset termékként vagy egy termék összetevőjeként profilaktikus vagy terápiás célra tervezik használni.
5. Az osztályozott anyagoknak e lista elkészítéséhez használt nómenklatúrája az anyagok taxonómiájáról és nómenklatúrájáról szóló, a lista elkészítése időpontjában érvényes legújabb nemzetközi egyezményeket tükrözi, és azokkal összhangban áll.
6. Az osztályozott biológiai anyagok listája a tudománynak a lista készítése időpontjában ismert állását tükrözi.
Frissítésére akkor kerül sor, mihelyst már nem tükrözi a tudomány legújabb állását.
7. A tagállamok biztosítják, hogy az emberekben már izolált, de még nem értékelt és e mellékletben még nem szereplő vírusokat legalább a 2. csoportba sorolják, hacsak nem bizonyítják, hogy ezek valószínűleg nem okoznak megbetegedést az emberekben.
8. A 3. csoportba sorolt egyes biológiai anyagok, amelyeket a mellékelt listában két csillag (**) jelöl, a munkavállalókra nézve korlátozott fertőzési kockázatot jelenthetnek, mivel levegő útján általában nem fertőzőek.
A tagállamok értékelik az ilyen anyagok tekintetében alkalmazandó biztonsági intézkedéseket, figyelembe véve az adott tevékenységek jellegét és az érintett anyagok mennyiségét annak meghatározása céljából, hogy bizonyos körülmények között el lehet-e tekinteni ezen intézkedések némelyikétől.
9. A paraziták osztályozásából következő biztonsági követelmények a paraziták életciklusának csak abban a szakaszában alkalmazandók, amelyben valószínűleg megfertőzhetik az embereket a munkahelyen.
10. A lista külön utal azokra az esetekre, amelyekben a biológiai anyagok valószínűleg allergiás vagy toxikus reakciókat váltanak ki, illetve ha hatékony oltóanyag áll rendelkezésre, vagy ha tanácsos a kockázatoknak kitett munkavállalók listáját tíz évnél tovább megőrizni.
Ezeket az utalásokat a következő betűk jelölik:
A: allergizáló hatás lehetséges
D: a biológiai anyagnak kitett munkavállalók listáját az utolsó ismert expozíció végét követően legalább 10 évig meg kell őrizni
T: toxintermelés
V: Az EU-ban nyilvántartásba vett hatékony oltóanyag áll rendelkezésre
Megelőző védőoltás alkalmazásakor figyelembe kell venni a VII. mellékletben foglalt magatartási szabályokat.
BAKTÉRIUMOK
és hasonló organizmusok
MEGJEGYZÉS: Az ezen a listán szereplő biológiai anyagok esetében az egész nemzetség "spp." kiegészítéssel történő bejegyzése az adott nemzetséghez tartozó olyan fajokra utal, amelyek nem szerepelnek kifejezetten a jegyzékben, de amelyek az emberekre nézve ismert kórokozók. További részletekért lásd a 3. bevezető megjegyzést.
| Biológiai anyag | Csoport | Megjegyzések |
| Actinomadura madurae | 2 | |
| Actinomadura pelletieri | 2 | |
| Actinomyces gerencseriae | 2 | |
| Actinomyces israelii | 2 | |
| Actinomyces spp. | 2 | |
| Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Actinobacillus actinomycetemcomitans) | 2 | |
| Anaplasma spp. | 2 | |
| Arcanobacterium haemolyticum (Corynebacterium haenolyticum) | 2 | |
| Arcobacter butzleri | 2 | |
| Bacillus anthracis | 3 | T |
| Bacteroides fragilis | 2 | |
| Bacteroides spp. | 2 | |
| Bartonella bacilliformis | 2 | |
| Bartonella quintana (Rochalimaea quintana) | 2 | |
| Bartonella (Rochalimaea) spp. | 2 | |
| Bordetella bronchiseptica | 2 | |
| Bordetella parapertussis | 2 | |
| Bordetella pertussis | 2 | T, V |
| Bordetella spp. | 2 | |
| Borrelia burgdorferi | 2 | |
| Borrelia duttonii | 2 | |
| Borrelia recurrentis | 2 | |
| Borrelia spp. | 2 | |
| Brachyspira spp. | 2 | |
| Brucella abortus | 3 | |
| Brucella canis | 3 | |
| Brucella inopinata | 3 | |
| Brucella melitensis | 3 | |
| Brucella suis | 3 | |
| Burkholderia cepacia | 2 | |
| Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei) | 3 | |
| Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei) | 3 | D |
| Campylobacter fetus, fetus subsp. | 2 | |
| Campylobacter fetus, venerealis alfaj | 2 | |
| Campylobacter jejuni, doylei subsp. | 2 | |
| Campylobacter jejuni, jejuni subsp. | 2 | |
| Campylobacter spp. | 2 | |
| Cardiobacterium hominis | 2 | |
| Cardiobacterium valvarum | 2 | |
| Chlamydia abortus (Chlamydophila abortus) | 2 | |
| Chlamydia caviae (Chlamydophila caviae) | 2 | |
| Chlamydia felis (Chlamydophila felis) | 2 | |
| Chlamydia pneumoniae (Chlamydophila pneumoniae) | 2 | |
| Chlamydia psittaci (Chlamydophila psittaci) (madarakat fertőző törzsek) | 3 | |
| Chlamydia psittaci (Chlamydophila psittaci) (egyéb törzsek) | 2 | |
| Chlamydia trachomatis (Chlamydophila trachomatis) | 2 | |
| Clostridium botulinum | 2 | T |
| Clostridium difficile | 2 | T |
| Clostridium perfringens | 2 | T |
| Clostridium tetani | 2 | T, V |
| Clostridium spp. | 2 | |
| Corynebacterium diphtheriae | 2 | T, V |
| Corynebacterium minutissimum | 2 | |
| Corynebacterium pseudotuberculosis | 2 | T |
| Corynebacterium ulcerans | 2 | T |
| Corynebacterium spp. | 2 | |
| Coxiella burnetii | 3 | |
| Edwardsiella tarda | 2 | |
| Ehrlichia spp. | 2 | |
| Eikenella corrodens | 2 | |
| Elizabethkingia meningoseptica (Flavobacterium meningosepticum) | 2 | |
| Enterobacter aerogenes (Klebsiella mobilis) | 2 | |
| Enterobacter cloacae, cloacae (Enterobacter cloacae )subsp. | 2 | |
| Enterobacter spp. | 2 | |
| Enterococcus spp. | 2 | |
| Erysipelothrix rhusiopathiae | 2 | |
| Escherichia coli (a nem kórokozó törzsek kivételével) | 2 | |
| Escherichia coli, verocitotoxin-termelő törzsek (pl. O157:H7 vagy O103) | 3 (*1) | T |
| Fluoribacter bozemanae (Legionella) | 2 | |
| Francisella hispaniensis | 2 | |
| Francisella tularensis, holarctica subsp. | 2 | |
| Francisella tularensis, mediasiatica subsp. | 2 | |
| Francisella tularensis, novicida subsp. | 2 | |
| Francisella tularensis, tularensis subsp. | 3 | |
| Fusobacterium necrophorum, funduliforme subsp. | 2 | |
| Fusobacterium necrophorum, necrophorum subsp. | 2 | |
| Gardnerella vaginalis | 2 | |
| Haemophilus ducreyi | 2 | |
| Haemophilus influenzae | 2 | V |
| Haemophilus spp. | 2 | |
| Helicobacter pylori | 2 | |
| Helicobacter spp. | 2 | |
| Klebsiella oxytoca | 2 | |
| Klebsiella pneumoniae, ozaenae subsp. | 2 | |
| Klebsiella pneumoniae, pneumoniae subsp. | 2 | |
| Klebsiella pneumoniae, rhinoscleromatis subsp. | 2 | |
| Klebsiella spp. | 2 | |
| Legionella pneumophila, fraseri subsp. | 2 | |
| Legionella pneumophila, pascullei subsp. | 2 | |
| Legionella pneumophila, pneumophila subsp. | 2 | |
| Legionella spp. | 2 | |
| Leptospira interrogans (valamennyi szerotípus) | 2 | |
| Leptospira interrogans spp. | 2 | |
| Listeria monocytogenes | 2 | |
| Listeria ivanovii, ivanovii subsp. | 2 | |
| Listeria invanovii, londoniensis subsp. | 2 | |
| Morganella morganii, morganii (Proteus morganii) subsp. | 2 | |
| Morganella morganii, sibonii subsp. | 2 | |
| Mycobacterium abscessus, abscessus subsp. | 2 | |
| Mycobacterium africanum | 3 | V |
| Mycobacterium aviumsubsp. avium (Mycobacterium avium) | 2 | |
| Mycobacterium avium, paratuberculosis (Mycobacterium paratuberculosis) subsp. | 2 | |
| Mycobacterium avium, silvaticum subsp. | 2 | |
| Mycobacterium bovis | 3 | V |
| Mycobacterium caprae (Mycobacterium tuberculosis, caprae) subsp. | 3 | |
| Mycobacterium chelonae | 2 | |
| Mycobacterium chimaera | 2 | |
| Mycobacterium fortuitum | 2 | |
| Mycobacterium intracellulare | 2 | |
| Mycobacterium kansasii | 2 | |
| Mycobacterium leprae | 3 | |
| Mycobacterium malmoense | 2 | |
| Mycobacterium marinum | 2 | |
| Mycobacterium microti | 3 (*1) | |
| Mycobacterium pinnipedii | 3 | |
| Mycobacterium scrofulaceum | 2 | |
| Mycobacterium simiae | 2 | |
| Mycobacterium szulgai | 2 | |
| Mycobacterium tuberculosis | 3 | V |
| Mycobacterium ulcerans | 3 (*1) | |
| Mycobacterium xenopi | 2 | |
| Mycoplasma hominis | 2 | |
| Mycoplasma pneumoniae | 2 | |
| Mycoplasma spp. | 2 | |
| Neisseria gonorrhoeae | 2 | |
| Neisseria meningitidis | 2 | V |
| Neoricettsia sennettsu (Rickettsia sennettsu, Ehrlihia sennettsu) | 2 | |
| Nocardia asteroides | 2 | |
| Nocardia brasiliensis | 2 | |
| Nocardia farcinica | 2 | |
| Nocardia nova | 2 | |
| Nocardia otitidiscaviarum | 2 | |
| Nocardia spp. | 2 | |
| Orientia tsutsugamushi (Rickettsia tsutsugamushi) | 3 | |
| Pasteurella multocida, gallicida (Pasteurella gallicida) subsp. | 2 | |
| Pasteurella multocida, multocida subsp. | 2 | |
| Pasteurella multocida, septica subsp. | 2 | |
| Pasteurella spp. | 2 | |
| Peptostreptococcus anaerobius | 2 | |
| Plesiomonas shigelloides | 2 | |
| Porphyromonas spp. | 2 | |
| Prevotella spp. | 2 | |
| Proteus mirabilis | 2 | |
| Proteus penneri | 2 | |
| Proteus vulgaris | 2 | |
| Providencia alcalifaciens (Proteus inconstans) | 2 | |
| Providencia rettgeri (Proteus rettgeri) | 2 | |
| Providencia spp. | 2 | |
| Pseudomonas aeruginosa | 2 | T |
| Rhodococcus hoagii (Corynebacterium equii) | 2 | |
| Rickettsia africae | 3 | |
| Rickettsia akari | 3 (*1) | |
| Rickettsia australis | 3 | |
| Rickettsia canadensis | 2 | |
| Rickettsia conorii | 3 | |
| Rickettsia heilongjiangensis | 3 (*1) | |
| Rickettsia japonica | 3 | |
| Rickettsia montanensis | 2 | |
| Rickettsia typhi | 3 | |
| Rickettsia prowazekii | 3 | |
| Rickettsia rickettsii | 3 | |
| Rickettsia sibirica | 3 | |
| Rickettsia spp. | 2 | |
| Salmonella enterica (choleraesuis), arizonae subsp. | 2 | |
| Salmonella Enteritidis | 2 | |
| Salmonella Paratyphi A, B, C | 2 | V |
| Salmonella Typhi | 3 (*1) | V |
| Salmonella Typhimurium | 2 | |
| Salmonella (egyéb szerotípusok) | 2 | |
| Shigella boydii | 2 | |
| Shigella dysenteriae (1. típus) | 3 (*1) | T |
| Shigella dysenteriae, az 1. típustól eltérő | 2 | |
| Shigella flexneri | 2 | |
| Shigella sonnei | 2 | |
| Staphylococcus aureus | 2 | T |
| Streptobacillus moniliformis | 2 | |
| Streptococcus agalactiae | 2 | |
| Streptococcus dysgalactiae, equisimilis subsp. | 2 | |
| Streptococcus pneumoniae | 2 | T, V |
| Streptococcus pyogenes | 2 | T |
| Streptococcus suis | 2 | |
| Streptococcus spp. | 2 | |
| Treponema carateum | 2 | |
| Treponema pallidum | 2 | |
| Treponema pertenue | 2 | |
| Treponema spp. | 2 | |
| Trueperella pyogenes | 2 | |
| Ureaplasma parvum | 2 | |
| Ureaplasma urealyticum | 2 | |
| Vibrio cholerae (az El Tor is) | 2 | T, V |
| Vibrio parahaemolyticus (Benecka parahaemolytica) | 2 | |
| Vibrio spp. | 2 | |
| Yersinia enterocolitica, enterolitica subsp. | 2 | |
| Yersinia enterocolitica, palearctica subsp. | 2 | |
| Yersinia pestis | 3 | |
| Yersinia pseudotuberculosis | 2 | |
| Yersinia spp. | 2 | |
| (*1) Lásd a 8. bevezető megjegyzést. | ||
VÍRUSOK (*)
(*) Lásd a 7. bevezető megjegyzést.
MEGJEGYZÉS: E listán a vírusok rend (O), család (F) és nemzetség (G) szerinti rangsorban szerepelnek.
| Biológiai anyag (vírusfajok vagy jelzett taxonómiai sorrend) | Csoport | Megjegyzések |
| Bunyavirales (O) | ||
| Hantaviridae (F) | ||
| Orthohantavírus (G) | ||
| Andes hantavírus (hantavírus pulmonáris szindrómát [HPS] okozó hantavírus fajok) | 3 | |
| Bayou hantavírus | 3 | |
| Black Creek Canal hantavírus | 3 | |
| Cano Delgadito hantavírus | 3 | |
| Choclo hantavírus | 3 | |
| Dobrava-Belgrade hantavírus (haemorhágiás lázt és veseelégtelenséget [HFRS] okozó hantavírus fajok) | 3 | |
| El Moro Canyon hantavírus | 3 | |
| Hantaan hantavírus (haemorhágiás lázt és veseelégtelenséget [HFRS] okozó hantavírus fajok) | 3 | |
| Laguna Negra hantavírus | 3 | |
| Prospect Hill hantavírus | 2 | |
| Puumala hantavírus (Nephropathia Epidemica [NE] betegséget okozó hantavíros fajok) | 2 | |
| Seoul hantavírus (haemorhágiás lázt és veseelégtelenséget [HFRS] okozó hantavírus fajok) | 3 | |
| Sin Nombre hantavírus (hantavírus pulmonáris szindrómát [HPS] okozó hantavírus fajok) | 3 | |
| Egyéb, smerten kórokozó hantavírusok | 2 | |
| Nairoviridae (F) | ||
| Orthonairovírus (G) | ||
| Krími-kongói haemorhágiás láz nairovírus | 4 | |
| Dugbe nairovírus | 2 | |
| Hazara nairovírus | 2 | |
| Nairobi-betegség nairovírus | 2 | |
| Egyéb, ismerten kórokozó nairovírusok | 2 | |
| Peribunyaviridae (F) | ||
| Orthobunyavírus (G) | ||
| Bunyamwera bunyavírus (Germiston vírus) | 2 | |
| California encephalitis bunyavírus | 2 | |
| Oropouche bunyavírus | 3 | |
| Egyéb, ismerten kórokozó bunyavírusok | 2 | |
| Phenuiviridae (F) | ||
| Phlebovírus (G) | ||
| Bhanja phlebovírus | 2 | |
| Punta Toro phlebovírus | 2 | |
| Rift-völgyi láz phlebovírus | 3 | |
| Sandfly fever Naples phlebovírus (Toscana Vírus) | 2 | |
| SFTS phlebovírus (magas lázzal járó trombicitopénia szindrómát okozó virus) | 3 | |
| Egyéb, ismerten kórokozó phlebovírusok | 2 | |
| Herpesvirales (O) | ||
| Herpesviridae (F) | ||
| Citomegalovírus (G) | ||
| Humán herpeszvírus 5 (citomegalovírus) | 2 | |
| Limfo-kriptovírus (G) | ||
| Humán herpeszvírus 4 (Epstein-Barr vírus) | 2 | |
| Rhadinovírus (G) | ||
| Humán herpeszvírus 8 | 2 | D |
| Roseololvírus (G) | ||
| Humán herpeszvírus 6A (humán B-limfotróp vírus) | 2 | |
| Humán herpeszvírus 6B | 2 | |
| Humán herpeszvírus 7 | 2 | |
| Simplexvírus (G) | ||
| Makákó herpeszvírus 1 (herpeszvírus simiae, herpesz B vírus) | 3 | |
| Humán herpeszvírus 1 (humán herpeszvírus 1, herpesz simplex vírus, 1. típus) | 2 | |
| Humán herpeszvírus 2 (humán herpeszvírus 2, herpesz simplex vírus, 2. típus) | 2 | |
| Varicellovírus (G) | ||
| Humán herpeszvírus 3 (Varicella-zoster herpeszvírus) | 2 | V |
| Mononegavirales (O) | ||
| Filoviridae (F) | ||
| Ebola vírus (G) | 4 | |
| Marburg vírus (G) | ||
| Marburg marburgvirus | 4 | |
| Paramyxoviridae (F) | ||
| Avulavírus (G) | ||
| Baromfipestis vírus (Newcastle-betegség vírus) | 2 | |
| Henipavírus (G) | ||
| Hendra henipavírus | 4 | |
| Nipah henipavírus | 4 | |
| Morbillivírus (G) | ||
| Kanyaró morbillivírus | 2 | V |
| Respirovírus (G) | ||
| Humán respirovírus 1 (parainfluenza vírus 1) | 2 | |
| Humán respirovírus 3 (parainfluenza vírus 3) | 2 | |
| Rubulavírus (G) | ||
| Mumpsz rubulavírus | 2 | V |
| Humán rubulavírus 2 (parainfluenza vírus 2) | 2 | |
| Humán rubulavírus 4 (parainfluenza vírus 4) | 2 | |
| Pneumoviridae (F) | ||
| Metapneumovírus (G) | ||
| Orthopneumovírus (G) | ||
| Humán orthopneumovírus (óriássejtes tüdőmegbetegedést okozó vírus) | 2 | |
| Rhabdoviridae (F) | ||
| Lyssavírus (G) | ||
| Ausztrál denevér-lyssavírus | 3 (*2) | V |
| Duvenhage-lyssavírus | 3 (*2) | V |
| Ausztrál denevér-lyssavírus 1 | 3 (*2) | V |
| Ausztrál denevér-lyssavírus 2 | 3 (*2) | V |
| Lagosi denevér-lyssavírus | 3 (*2) | |
| Mokola-lyssavírus | 3 | |
| Veszettség-lyssavírus | 3 (*2) | V |
| Vesiculovírus (G) | ||
| Hólyagos szájgyulladást okozó vírus, Alagoas vesiculovírus | 2 | |
| Hólyagos szájgyulladást okozó vírus, Indiana vesiculovírus | 2 | |
| Hólyagos szájgyulladást okozó vírus, New Jersey vesiculovírus | 2 | |
| Piry vesikulovírus (Piry vírus) | 2 | |
| Nidovirales (O) | ||
| Coronaviridae (F) | ||
| Betacoronavírus (G) | ||
| Súlyos akut légzőszervi szindrómát okozó koronavírus (SARS-vírus) | 3 | |
| Súlyos akut légzőszervi szindrómát okozó koronavírus 2 (SARS-CoV-2) (10) | 3 | |
| Közel-keleti légzőszervi tünetegyüttest okozó koronavírus (MERS-vírus) | 3 | |
| Egyéb, ismerten kórokozó Coronaviridae | 2 | |
| Picornavirales (O) | ||
| Picornaviridae (F) | ||
| Cardivírus (G) | ||
| Saffold vírus | 2 | |
| Cosavírus (G) | ||
| Cosavírus A | 2 | |
| Enterovírus (G) | ||
| Enterovírus A | 2 | |
| Enterovírus B | 2 | |
| Enterovírus C | 2 | |
| Enterovírus D, humán Enterovírus, 70. típus (akut vérzéses kötőhártya-gyulladást okozó vírus) | 2 | |
| Rhinovírusok | 2 | |
| Poliovírus, 1. és 3. típus | 2 | V |
| Poliovírus, 2. típus (1) | 3 | V |
| Hepatovírus (G) | ||
| Hepatovírus A (hepatitis A-vírus, humán enterovírus, 72. típus) | 2 | V |
| Kobuvírus (G) | ||
| Aichivírus A (Aichi vírus 1) | 2 | |
| Parechovírus (G) | ||
| Parechovírusok A | 2 | |
| Parechovirvírusok B (Ljungan vírus) | 2 | |
| Egyéb, ismerten kórokozó Picornaviridae | 2 | |
| Nem besorolt (O) | ||
| Adenoviridae (F) | 2 | |
| Astroviridae (F) | 2 | |
| Arenaviridae (F) | ||
| Mammarenavírus (G) | ||
| Brazil mammarenavírus | 4 | |
| Chapare mammarenavírus | 4 | |
| Flexal mammarenavírus | 3 | |
| Guanarito mammarenavírus | 4 | |
| Junín mammarenavírus | 4 | |
| Lassa mammarenavírus | 4 | |
| Lujo mammarenavírus | 4 | |
| Limfocitás choriomeningitis vírus, neurotróp törzsek | 2 | |
| Limfocitás choriomeningitis vírus (egyéb törzsek) | 2 | |
| Machupo mammarenavírus | 4 | |
| Mobala mammarenavírus | 2 | |
| Mopeia mammarenavírus | 2 | |
| Tacaribe mammarenavírus | 2 | |
| Whitewater Arroyo mammarenavírus | 3 | |
| Caliciviridae (F) | ||
| Norovírus (G) | ||
| Norovírus (Norwalk vírus) | 2 | |
| Egyéb, ismerten kórokozó Caliciviridae | 2 | |
| Hepadnaviridae (F) | ||
| Orthohepadnavírus (G) | ||
| Hepatitis B-vírus | 3 (*2) | V, D |
| Hepeviridae (F) | ||
| Orthohepevírus (G) | ||
| Orthohepevírus A (hepatitis E-vírus) | 2 | |
| Flaviviridae (F) | ||
| Flavivírus (G) | ||
| Dengue-láz vírus | 3 | |
| Japán encephalitis vírus | 3 | V |
| Kyasanur Forest vírus | 3 | V |
| Louping-ill vírus | 3 (*2) | |
| Murray Valley encephalitis vírus (Ausztrál agyvelőgyulladás vírus) | 3 | |
| Omszki haemorhágiás lázt okozó vírus | 3 | |
| Powassan vírus | 3 | |
| Rocio vírus | 3 | |
| St. Louis encephalitis vírus | 3 | |
| Kullancsencephalitis vírus | ||
| Absettarov vírus | 3 | |
| Hanzalova vírus | 3 | |
| Hypr vírus | 3 | |
| Kumlinge vírus | 3 | |
| Negishi vírus | 3 | |
| Orosz tavaszi-nyári encephalitis vírus () | 3 | V |
| Kullancsencephalitis vírus, közép-európai altípus | 3 (*2) | V |
| Kullancsencephalitis vírus távol-keleti altípus | 3 | |
| Kullancsencephalitis vírus, szibériai altípus | 3 | V |
| Wesselsbron vírus | 3 (*2) | |
| Nyugat-nílusi láz vírus | 3 | |
| Sárgaláz vírus | 3 | V |
| Zika-vírus | 2 | |
| Egyéb, ismerten kórokozó flavivírusok | 2 | |
| Hepacivírus (G) | ||
| Hepacivírus C (hepatitis C-vírus) | 3 (*2) | D |
| Orthomyxoviridae (F) | ||
| Gammainfluenzavírus (G) | ||
| Influenza C-vírus | 2 | V () |
| Influenzavírus A (G) | ||
| Magas patogenitású madárinfluenza vírusok HPAIV (H5), pl. H5N1 | 3 | |
| Magas patogenitású madárinfluenza vírusok HPAIV (H7), pl. H7N7, H7N9 | 3 | |
| Influenza A-vírus | 2 | V () |
| Influenza A-vírus A/New York/1/18 (H1N1) (Spanyol nátha 1918) | 3 | |
| Influenza A-vírus A/Singapore/1/57 (H2N2) | 3 | |
| Alacsony patogenitású madárinfluenza vírus (LPAI) H7N9 | 3 | |
| Influenzavírus B (G) | ||
| Influenza B-vírus | 2 | V () |
| Thogoto vírus (G) | ||
| Dhori vírus (kullancs terjesztette orthomyxoviridae: Dhori) | 2 | |
| Thogoto vírus (kullancs terjesztette orthomyxoviridae: Thogoto) | 2 | |
| Papillomaviridae (F) | 2 | D () |
| Parvoviridae (F) | ||
| Eritroparvovírus (G) | ||
| Főemlős eritroparvovírus 1 (humán parvovírus, B 19 vírus) | 2 | |
| Polyomaviridae (F) | ||
| Betapoliómavírus (G) | ||
| Humán poliómavírus 1 (BK-vírus) | 2 | D () |
| Humán poliómavírus 2 (JC-vírus) | 2 | D () |
| Poxviridae (F) | ||
| Molluscipoxvírus (G) | ||
| Molluscum contagiosum vírus | 2 | |
| Himlővírus (G) | ||
| Tehénhimlővírus | 2 | |
| Majomhimlővírus | 3 | V |
| Vaccinia virus (ideértve a bivalyhimlővírust (), az elefánthimlővírust () és a nyúlhimlővírust ()) | 2 | |
| Variolavírus (major és minor) | 4 | V |
| Parapoxvírus (G) | ||
| Orf vírus | 2 | |
| Pszeudo-tehénhimlővírus (fejőstehenek himlővírusa, parapoxvírus bovis) | 2 | |
| Yatapoxvírus (G) | ||
| Tanapox vírus | 2 | |
| Yaba majom tumorvírus | 2 | |
| Reoviridae (F) | ||
| Seadornovírus (G) | ||
| Banna vírus | 2 | |
| Coltivírus (G) | 2 | |
| Rotavírusok (G) | 2 | |
| Orbivírus (G) | 2 | |
| Retroviridae (F) | ||
| Deltaretovírus (G) | ||
| Főemlős T-limfotróp vírus 1 (humán T-sejtes limfotróp vírus, 1. típus) | 3 (*2) | D |
| Főemlős T-limfotróp vírus 2 (humán T-sejtes limfotróp vírus, 2. típus) | 3 (*2) | D |
| Lentivírus (G) | ||
| Humán immundeficiencia-vírus 1 | 3 (*2) | D |
| Humán immundeficiencia-vírus 2 | 3 (*2) | D |
| Majom immunficiencia-vírus (SIV) () | 2 | |
| Togaviridae (F) | ||
| Alfavírus (G) | ||
| Cabassouvírus | 3 | |
| Keleti ló-encephalomyelitis vírus | 3 | V |
| Bebaru vírus | 2 | |
| Chikungunya vírus | 3 (*2) | |
| Everglades vírus | 3 (*2) | |
| Mayaro vírus | 3 | |
| Mucambo vírus | 3 (*2) | |
| Ndumu vírus | 3 (*2) | |
| O’nyong-nyong vírus | 2 | |
| Ross River vírus | 2 | |
| Semliki Forest vírus | 2 | |
| Sindbis virus | 2 | |
| Tonate vírus | 3 (*2) | |
| Lovak venezuelai agy- és gerincvelő-gyulladását okozó vírus | 3 | V |
| Nyugati ló-encephalomyelitis vírus | 3 | V |
| Egyéb, ismerten kórokozó alfavírusok | 2 | |
| Rubivírus (G) | ||
| Rubeolavírus | 2 | V |
| Nem besorolt (F) | ||
| Deltavírus (G) | ||
| Hepatitis delta vírus () | 2 | V, D |
| (*1) Lásd a 7. bevezető megjegyzést. (1) Az osztályozás alapja a vad poliovírusok típusspecifikus felszámolását és a szájon át alkalmazott poliovírus védőoltás fokozatos megszüntetését követően a poliovírussal összefüggő kockázatok minimalizálására vonatkozó WHO globális cselekvési terv. (*2) Lásd a 8. bevezető megjegyzést. (2) kullancscsípés útján terjedő agyvelőgyulladás. (3) A hepatitis delta-vírus csak a hepatitis-B vírus okozta egyidejű, illetve másodlagos fertőzés jelenléte mellett válik kórokozóvá a munkavállalókban. A hepatitis-B vírus elleni védőoltás ezért védelmet biztosít a hepatitis delta vírussal szemben azon munkavállalóknak, akik hepatitis-B vírussal nem fertőzöttek. (4) Csak az A és B típusok esetében. (5) Az ilyen anyagokkal való közvetlen érintkezéssel járó munkavégzés esetén ajánlott. (6) Két vírus azonosított: az egyik egy bivalyhimlő-típusú vírus, a másik a Vaccinia vírus egy variánsa. (7) A tehénhimlő vírus variánsa. (8) A Vaccinia vírus variánsa. (9) Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy más, majomból származó retrovírusok megbetegedést okoznának emberben. Elővigyázatosságból 3. biztonsági szint ajánlott az ilyenekkel folytatott munka során. (10) A 16. cikk (1) bekezdésének c) pontjával összhangban a SARS-CoV-2 vírust érintő nem propagatív diagnosztikai laboratóriumi munkát legalább a 2. biztonsági szinttel egyenértékű eljárásokat alkalmazó létesítményben kell végezni. A SARS-CoV-2 vírust érintő propagatív munkát olyan, 3. biztonsági szintű laboratóriumban kell végezni, amelyben a légnyomás kisebb a külső környezeti légnyomásnál. | ||
A FERTŐZŐ SZIVACSOS AGYVELŐBÁNTALOMHOZ KAPCSOLÓDÓ ANYAGOK
| Biológiai anyag | Csoport | Megjegyzések |
| A Creutzfeldt–Jakob-betegség kórokozója | 3 (*1) | D () |
| A Creutzfeldt–Jakob-betegség kórokozójának a variánsa | 3 (*1) | D () |
| A szarvasmarhák szivacsos agyvelőbetegségének (BSE) és az egyéb kapcsolódó, állati TSE-k kórokozója | 3 (*1) | D () |
| A Gerstmann-Sträussler-Scheinker szindróma kórokozója | 3 (*1) | D () |
| A Kuru kórokozója | 3 (*1) | D () |
| A surlókór kórokozója | 2 | |
| (*1) Lásd a 8. bevezető megjegyzést. (1) Az ilyen anyagokkal való közvetlen érintkezéssel járó munkavégzés esetén ajánlott. | ||
ÉLŐSKÖDŐK
MEGJEGYZÉS: Az ezen a listán szereplő biológiai anyagok esetében az egész nemzetség "spp." kiegészítéssel történő bejegyzése az adott nemzetséghez tartozó olyan egyéb fajokra utal, amelyek nem szerepelnek kifejezetten a jegyzékben, de amelyek az emberekre nézve ismert kórokozók. További részletekért lásd a 3. bevezető megjegyzést.
| Biológiai anyag | Csoport | Megjegyzések |
| Acanthamoeba castellani | 2 | |
| Ancylostoma duodenale | 2 | |
| Angiostrongylus cantonensis | 2 | |
| Angiostrongylus costaricensis | 2 | |
| Anisakis simplex | 2 | A |
| Ascaris lumbricoides | 2 | A |
| Ascaris suum | 2 | A |
| Babesia divergens | 2 | |
| Babesia microti | 2 | |
| Balamuthia mandrillaris | 3 | |
| Balantidium coli | 2 | |
| Brugia malayi | 2 | |
| Brugia pahangi | 2 | |
| Brugia timori | 2 | |
| Capillaria philippinensis | 2 | |
| Capillaria spp. | 2 | |
| Clonorchis sinensis (Opisthorchis sinensis) | 2 | |
| Clonorchis viverrini (Opisthirchis viverrini) | 2 | |
| Cryptosporidium hominis | 2 | |
| Cryptosporidium parvum | 2 | |
| Cyclospora cayetanensis | 2 | |
| Dicrocoelium dentriticum | 2 | |
| Dipetalonema streptocerca | 2 | |
| Diphyllobothrium latum | 2 | |
| Dracunculus medinensis | 2 | |
| Echinococcus granulosus | 3 (*1) | |
| Echinococcus multilocularis | 3 (*1) | |
| Echinococcus oligarthrus | 3 (*1) | |
| Echinococcus vogeli | 3 (*1) | |
| Entamoeba histolytica | 2 | |
| Enterobius vermicularis | 2 | |
| Enterocytozoon bieneusi | 2 | |
| Fasciola gigantica | 2 | |
| Fasciola hepatica | 2 | |
| Fasciolopsis buski | 2 | |
| Giardia lamblia (Giardia duodenalis, Giardia intestinalis) | 2 | |
| Heterophyes spp. | 2 | |
| Hymenolepis diminuta | 2 | |
| Hymenolepis nana | 2 | |
| Leishmania aethiopica | 2 | |
| Leishmania braziliensis | 3 (*1) | |
| Leishmania donovani | 3 (*1) | |
| Leishmania guyanensis (Viannia guyanensis) | 3 (*1) | |
| Leishmania infantum (Leishmania chagasi) | 3 (*1) | |
| Leishmania major | 2 | |
| Leishmania mexicana | 2 | |
| Leishmania panamensis (Viannia panamensis) | 3 (*1) | |
| Leishmania peruviana | 2 | |
| Leishmania tropica | 2 | |
| Leishmania spp. | 2 | |
| Loa loa | 2 | |
| Mansonella ozzardi | 2 | |
| Mansonella perstans | 2 | |
| Mansonella streptocerca | 2 | |
| Metagonimus spp. | 2 | |
| Naegleria fowleri | 3 | |
| Necator americanus | 2 | |
| Onchocerca volvulus | 2 | |
| Opistorchis felineus | 2 | |
| Opisthorchis spp. | 2 | |
| Paragonimus westermani | 2 | |
| Paragonimus spp. | 2 | |
| Plasmodium falciparum | 3 (*1) | |
| Plasmodium knowlesi | 3 (*1) | |
| Plasmodium spp. (humán és majomban előforduló) | 2 | |
| Sarcocystis suihominis | 2 | |
| Schistosoma haematobium | 2 | |
| Schistosoma intercalatum | 2 | |
| Schistosoma japonicum | 2 | |
| Schistosoma mansoni | 2 | |
| Schistosoma mekongi | 2 | |
| Strongyloides stercoralis | 2 | |
| Strongyloides spp. | 2 | |
| Taenia saginata | 2 | |
| Taenia solium | 3 (*1) | |
| Toxocara canis | 2 | |
| Toxocara cati | 2 | |
| Toxoplasma gondii | 2 | |
| Trichinella nativa | 2 | |
| Trichinella nelsoni | 2 | |
| Trichinella pseudospiralis | 2 | |
| Trichinella spiralis | 2 | |
| Trichomonas vaginalis | 2 | |
| Trichostrongylus orientalis | 2 | |
| Trichostrongylus spp. | 2 | |
| Trichuris trichiura | 2 | |
| Trypanosoma brucei brucei | 2 | |
| Trypanosoma brucei gambiense | 2 | |
| Trypanosoma brucei rhodesiense | 3 (*1) | |
| Trypanosoma cruzi | 3 (*1) | |
| Wuchereria bancrofti | 2 | |
| (*1) Lásd a 8. bevezető megjegyzést. | ||
GOMBÁK
MEGJEGYZÉS: Az ezen a listán szereplő biológiai anyagok esetében az egész nemzetség "spp." kiegészítéssel történő bejegyzése az adott nemzetséghez tartozó olyan egyéb fajokra utal, amelyek nem szerepelnek kifejezetten a jegyzékben, de amelyek az emberekre nézve ismert kórokozók. További részletekért lásd a 3. bevezető megjegyzést.
| Biológiai anyag | Csoport | Megjegyzések |
| Aspergillus flavus | 2 | A |
| Aspergillus fumigatus | 2 | A |
| Aspergillus spp. | 2 | |
| Blastomyces dermatitidis (Ajellomyces dermatitidis) | 3 | |
| Blastomyces gilchristii | 3 | |
| Candida albicans | 2 | A |
| Candida dubliniensis | 2 | |
| Candida glabrata | 2 | |
| Candida parapsilosis | 2 | |
| Candida tropicalis | 2 | |
| Cladophialophora bantiana (Xylohypha bantiana, Cladosporium bantianum, trichoides) | 3 | |
| Cladophialophora modesta | 3 | |
| Cladophialophora spp. | 2 | |
| Coccidioides immitis | 3 | A |
| Coccidioides posadasii | 3 | A |
| Cryptococcus gattii (Filobasidiella neoformans var. bacillispora) | 2 | A |
| Cryptococcus neoformans (Filobasidiella neoformans var. neoformans) | 2 | A |
| Emmonsia parva var. parva | 2 | |
| Emmonsia parva var. crescens | 2 | |
| Epidermophyton floccosum | 2 | A |
| Epidermophyton spp. | 2 | |
| Fonsecaea pedrosoi | 2 | |
| Histoplasma capsulatum | 3 | |
| Histoplasma capsulatum var. farciminosum | 3 | |
| Histoplasma duboisii | 3 | |
| Madurella grisea | 2 | |
| Madurella mycetomatis | 2 | |
| Microsporum spp. | 2 | A |
| Nannizzia spp. | 2 | |
| Neotestudina rosatii | 2 | |
| Paracoccidioides brasiliensis | 3 | A |
| Paracoccidioides lutzii | 3 | |
| Paraphyton spp. | 2 | |
| Rhinocladiella mackenziei | 3 | |
| Scedosporium apiospermum | 2 | |
| Scedosporium prolificans (inflatum) | 2 | |
| Sporothrix schenckii | 2 | |
| Talaromyces marneffei (Penicillium marneffei) | 2 | A |
| Trichophyton rubrum | 2 | A |
| Trichophyton tonsurans | 2 | A |
| Trichophyton spp. | 2 |
IV. MELLÉKLET
GYAKORLATI AJÁNLÁSOK A MUNKAVÁLLALÓK EGÉSZSÉGÜGYI FELÜLVIZSGÁLATÁHOZ
1.
A biológiai anyagoknak kitett munkavállalók egészségügyi felülvizsgálatát végző orvosnak, illetve hatóságnak ismernie kell az egyes munkavállalókra vonatkozó expozíciós feltételeket vagy körülményeket.
2.
A munkavállalók egészségügyi felülvizsgálatát a foglalkozás-egészségügyi elvekkel és gyakorlattal összhangban kell elvégezni és annak legalább az alábbi intézkedésekre kell kiterjednie: - a munkavállaló kórtörténetének és szakmai pályafutásának nyilvántartása, - a munkavállaló egészségi állapotának személyre szabott értékelése, - amennyiben szükséges, a biológiai ellenőrzés, valamint a korai és visszafordítható hatások feltárása.
Az egészségügyi felülvizsgálat alá vont munkavállalók esetében további vizsgálatokról születhet döntés a foglalkozás-egészségügy körébe tartozó legújabb ismeretek fényében.
V. MELLÉKLET
A BIZTONSÁGI INTÉZKEDÉSEK ÉS BIZTONSÁGI SZINTEK MEGJELÖLÉSE
(15. cikk (3) bekezdés és 16. cikk (1) bekezdés a) és b) pont)
Előzetes megjegyzés
Az e mellékletben felsorolt intézkedéseket a tevékenységek jellegével, a munkavállalókat érintő kockázatok értékelésével és az érintett biológiai anyagok jellegével összhangban kell alkalmazni.
A táblázatban az "ajánlott" szó azt jelenti, hogy az intézkedéseket elvileg alkalmazni kell, kivéve, hacsak a 3. cikk (2) bekezdésében említett értékelés eredményei nem teszik feleslegessé.
| A. Biztonsági intézkedések | B. Biztonsági szintek | ||
| 2 | 3 | 4 | |
| Munkahely | |||
| 1. A munkahelyet az ugyanabban az épületben folyó minden más tevékenységtől el kell különíteni | nem | ajánlott | igen |
| 2. A munkahelynek lezárhatónak kell lennie a gázzal való fertőtlenítés lehetővé tétele érdekében | nem | ajánlott | igen |
| Berendezések | |||
| 3. A fertőzött anyagot, beleértve az állatokat is, biztonságos helyen vagy elkülönítőben, illetve más megfelelő, elszigetelt helyen kell kezelni | szükség esetén | igen, ha a fertőzés levegő útján terjed | igen |
| Felszerelések | |||
| 4. A munkahelyre beáramló és onnan kiáramló levegőt szűrni kell pl. HEPA-szűrővel (1) vagy ahhoz hasonló szűrővel | nem | igen, a kiáramló levegőt | igen, a beáramló és a kiáramló levegőt |
| 5. A munkahelyen a külső környezeténél kisebb légnyomást kell biztosítani | nem | ajánlott | igen |
| 6. Vízhatlan és könnyen tisztítható felületek | igen, a munkaasztal és a padló esetében | igen, a munkaasztal, a padló és a kockázatértékelés által meghatározott egyéb felületek esetében | igen, a munkaasztal, a falak, a padló és a mennyezet esetében |
| 7. Savaknak, lúgoknak, oldószereknek és fertőtlenítőszereknek ellenálló felületek | ajánlott | igen | igen |
| Munkaszabályok | |||
| 8. A belépés csak a kijelölt dolgozók számára engedélyezett | ajánlott | igen | igen, légzsilippel (2) |
| 9. Vektorok (pl. rágcsálók és rovarok) hatékony ellenőrzése | ajánlott | igen | igen |
| 10. Meghatározott fertőtlenítő eljárások | igen | igen | igen |
| 11. A biológiai anyag biztonságos tárolása | igen | igen | igen, védett helyen |
| 12. A dolgozók kötelesek lezuhanyozni az elkülönített terület elhagyása előtt | nem | ajánlott | ajánlott |
| Hulladék | |||
| 13. Validált inaktiválási eljárás az állati tetemek biztonságos ártalmatlanítására | ajánlott | igen, a helyszínen vagy azon kívül | igen, a helyszínen |
| Egyéb intézkedések | |||
| 14. A laboratóriumnak saját felszereléssel kell rendelkeznie | nem | ajánlott | igen |
| 15. Megfigyelőablak vagy hasonló biztosítandó, hogy a bent lévők láthatók legyenek | ajánlott | ajánlott | igen |
| (1) HEPA: nagy hatásfokú részecskeszűrő (2) Légzsilip: csak egy légzsilipen át lehet bejutni, ami egy, a laboratóriumtól elkülönített kis helyiség. A zsilip fehér oldalát a fekete oldaltól öltözővel vagy zuhanyzóval, és lehetőleg egyidejűleg nem nyitható ajtókkal kell elszigetelni.. | |||
VI. MELLÉKLET
AZ IPARI FOLYAMATOKRA VONATKOZÓ BIZTONSÁGI INTÉZKEDÉSEK
(4. cikk (1) bekezdés és 16. cikk (2) bekezdés a) pont)
Előzetes megjegyzés
A táblázatban az "ajánlott" szó azt jelenti, hogy az intézkedéseket elvileg alkalmazni kell, kivéve, hacsak a 3. cikk (2) bekezdésében említett értékelés eredményei nem teszik feleslegessé.
Az 1. csoportba sorolt biológiai anyagok
Az 1. csoportba sorolt biológiai anyagokkal folytatott munka esetén, ideértve a gyengített élő oltóanyagokat is, be kell tartani a megfelelő munkahelyi biztonság és egészségvédelem elveit.
A 2., 3. és 4. csoportba tartozó biológiai anyagok
Helyénvaló lehet a különböző alábbi kategóriákba tartozó biztonsági követelményeket egy meghatározott folyamathoz vagy annak egy részéhez kapcsolódó kockázatértékelés alapján kiválasztani és egymással kombinálni.
| A. Biztonsági intézkedések | B. Biztonsági szintek | ||
| 2 | 3 | 4 | |
| Általános intézkedések | |||
| 1. Az életképes organizmusokat olyan rendszerben kell kezelni, amely a folyamatot fizikailag elkülöníti a környezettől | igen | igen | igen |
| 2. A zárt rendszerben keletkező gázokat úgy kell kezelni, hogy: | a kibocsátás minimális legyen | a kibocsátás gátolva legyen | a kibocsátás gátolva legyen |
| 3. A mintavételt, az anyagadagolást zárt rendszerbe, illetve az életképes mikroorganizmusok átoltását egy másik zárt rendszerbe úgy kell végezni, hogy: | a kibocsátás minimális legyen | a kibocsátás gátolva legyen | a kibocsátás gátolva legyen |
| 4. Nagy mennyiségű tenyésztő folyadékok tápoldatát a zárt rendszerből kizárólag akkor szabad kiengedni, ha az életképes mikroorganizmusokat: | validált kémiai vagy fizikai eszközök révén inaktiválják | validált kémiai vagy fizikai eszközök révén inaktiválják | validált kémiai vagy fizikai eszközök révén inaktiválják |
| 5. A védőzárakat úgy kell megtervezni, hogy: | a kibocsátás minimális legyen | a kibocsátás gátolva legyen | a kibocsátás gátolva legyen |
| 6. Az ellenőrzött területet úgy kell megtervezni, hogy a zárt rendszer teljes tartalmának kiömlése esetén megtartsa azt | nem | ajánlott | igen |
| 7. Az ellenőrzött terület lezárása a gázzal való fertőtlenítés lehetővé tétele érdekében | nem | ajánlott | igen |
| Berendezések | |||
| 8. Dekontaminálási és tisztálkodási lehetőséget kell biztosítani a személyzet számára | igen | igen | igen |
| Felszerelések | |||
| 9. Az ellenőrzött területre be-, valamint onnan kiáramló levegőt HEPA-szűrőn (1) kell átengedni | nem | ajánlott | igen |
| 10. Az ellenőrzött területeken a külső környezeténél kisebb légnyomást kell biztosítani | nem | ajánlott | igen |
| 11. Az ellenőrzött területet megfelelően szellőztetni kell a légszennyezés minimálisra csökkentése érdekében | ajánlott | ajánlott | igen |
| Munkaszabályok | |||
| 12. A zárt rendszereket (2) ellenőrzött területen belül kell elhelyezni | ajánlott | ajánlott | igen, egyedileg tervezett módon |
| 13. Biológiai veszélyt jelző táblát kell kifüggeszteni | ajánlott | igen | igen |
| 14. A belépés csak a kijelölt személyzet számára engedélyezett | ajánlott | igen | igen, légzsilippel (3) |
| 15. A személyzet köteles lezuhanyozni az ellenőrzött terület elhagyása előtt | nem | ajánlott | igen |
| 16. A személyzet köteles védőruházatot viselni | igen, munkaruházat | igen | igen, teljes váltás |
| Hulladék | |||
| 17. A mosdókból és zuhanyozókból származó szennyvizet össze kell gyűjteni és a kieresztés előtt inaktiválni kell | nem | ajánlott | igen |
| 18. A szennyvíz kezelése a végső kibocsátás előtt | validált kémiai vagy fizikai eszközök révén inaktiválják | validált kémiai vagy fizikai eszközök révén inaktiválják | validált kémiai vagy fizikai eszközök révén inaktiválják |
| (1) HEPA: nagy hatásfokú részecskeszűrő (2) Zárt rendszer: Olyan rendszer, amely fizikailag elválasztja a folyamatot a környezettől (pl. inkubátortartályok, tartályok stb.). (3) Légzsilip: csak egy légzsilipen át lehet bejutni, ami egy, a laboratóriumtól elkülönített kis helyiség. A zsilip fehér oldalát a fekete oldaltól öltözővel vagy zuhanyzóval, és lehetőleg egyidejűleg nem nyitható ajtókkal kell elszigetelni. | |||
VII. MELLÉKLET
AZ OLTÁSRA VONATKOZÓ AJÁNLOTT MAGATARTÁSI SZABÁLYOK
1.
Amennyiben a 3. cikk (2) bekezdésében említett becslés rámutat arra, hogy ha a munkavállalók egészségét és biztonságát olyan biológiai anyagoknak való kitettségük okán veszély fenyegeti, amelyekkel szemben létezik oltóanyag, a munkáltatónak fel kell ajánlani számukra az oltás lehetőségét.
2.
Az oltást a nemzeti jogszabályoknak, illetve gyakorlatnak megfelelően kell elvégezni.
A munkavállalókat tájékoztatni kell a védőoltás igénybevételével, illetve annak elutasításával járó előnyökről és hátrányokról.
3.
Az oltást ingyenesen kell felkínálni a munkavállalóknak.
4.
Oltási igazolvány állítható ki, amit az érintett munkavállaló, valamint kérésre az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani.
VIII. MELLÉKLET
A. RÉSZ
A HATÁLYÁT VESZTETT IRÁNYELV ÉS ANNAK EGYMÁST KÖVETŐ MÓDOSÍTÁSAI
(a 21. cikkben említettek szerint)
A Tanács 90/679/EGK irányelve (HL L 374., 1990.12.31., 1. o.)
A Tanács 93/88/EGK irányelve (HL L 268., 1993.10.29., 71. o.)
A Bizottság 95/30/EK irányelve (HL L 155., 1995.7.6., 41. o.)
A Bizottság 97/59/EK irányelve (HL L 282., 1997.10.15., 33. o.)
A Bizottság 97/65/EK irányelve (HL L 335., 1997.12.6., 17. o.)
B. RÉSZ
Határidők a nemzeti jogszabályokba való átültetésre
(a 21. cikkben említettek szerint)
| Irányelv | Az átültetés határideje |
| 90/679/EGK | 1993. november 28. |
| 93/88/EGK | 1994. április 30. |
| 95/30/EK | 1996. november 30. |
| 97/59/EK | 1998. március 31. |
| 97/65/EK | 1998. június 30. |
IX. MELLÉKLET
MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT
| 90/679/EGK irányelv | Ez az irányelv |
| 1. cikk | 1. cikk |
| 2. cikk a) pontja | 2. cikk első bekezdésének a) pontja |
| 2. cikk b) pontja | 2. cikk első bekezdésének b) pontja |
| 2. cikk c) pontja | 2. cikk első bekezdésének c) pontja |
| 2. cikk d) pontja | 2. cikk második bekezdése |
| 3. cikk (1) bekezdése | 3. cikk (1) bekezdése |
| 3. cikk (2) bekezdésének a) pontja | 3. cikk (2) bekezdésének első albekezdése |
| 3. cikk (2) bekezdés b) pontja | 3. cikk (2) bekezdésének második albekezdése |
| 3. cikk (2) bekezdésének c) pontja | 3. cikk (2) bekezdésének harmadik albekezdése |
| 3. cikk (2) bekezdésének d) pontja | 3. cikk (2) bekezdésének negyedik albekezdése |
| 3. cikk (3) bekezdésének első francia bekezdése | 3. cikk (3) bekezdésének a) pontja |
| 3. cikk (3) bekezdésének második francia bekezdése | 3. cikk (3) bekezdésének b) pontja |
| 3. cikk (3) bekezdésének harmadik francia bekezdése | 3. cikk (3) bekezdésének c) pontja |
| 3. cikk (3) bekezdésének negyedik francia bekezdése | 3. cikk (3) bekezdésének d) pontja |
| 3. cikk (3) bekezdésének ötödik francia bekezdése | 3. cikk (3) bekezdésének e) pontja |
| 4. cikk | 4. cikk |
| 5. cikk | 5 cikk |
| 6. cikk. | 6. cikk |
| 7. cikk (1) bekezdésének első francia bekezdése | 7. cikk (1) bekezdésének a) pontja |
| 7. cikk (1) bekezdésének második francia bekezdése | 7. cikk (1) bekezdésének b) pontja |
| 7. cikk (1) bekezdésének harmadik francia bekezdése | 7. cikk (1) bekezdésének c) pontja |
| 7. cikk (1) bekezdésének negyedik francia bekezdése | 7. cikk (1) bekezdésének d) pontja |
| 7. cikk (1) bekezdésének ötödik francia bekezdése | 7. cikk (1) bekezdésének e) pontja |
| 7. cikk (1) bekezdésének hatodik francia bekezdése | 7. cikk (1) bekezdésének f) pontja |
| 7. cikk (2) bekezdése | 7. cikk (2) bekezdése |
| 7. cikk (3) bekezdése | 7. cikk (3) bekezdése |
| 8. cikk (1) bekezdésének a)–e) pontja | 8. cikk (1) bekezdésének a)–e) pontja |
| 8. cikk (2) bekezdésének a) pontja | 8. cikk (2) bekezdésének első albekezdése |
| 8. cikk (2) bekezdésének b) pontja | 8. cikk (2) bekezdésének második albekezdése |
| 8. cikk (3) bekezdése | 8. cikk (3) bekezdése |
| 9. cikk (1) bekezdésének a)–e) pontja | 9. cikk (1) bekezdésének a)–e) pontja |
| 9. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdése | 9. cikk (2) bekezdésének a) pontja |
| 9. cikk (2) bekezdésének második francia bekezdése | 9. cikk (2) bekezdésének b) pontja |
| 9. cikk (2) bekezdésének harmadik francia bekezdése | 9. cikk (2) bekezdésének c) pontja |
| 10. cikk (1) bekezdésének első francia bekezdése | 10. cikk (1) bekezdésének a) pontja |
| 10. cikk (1) bekezdésének második francia bekezdése | 10. cikk (1) bekezdésének b) pontja |
| 10. cikk (2)–(6) bekezdése | 10. cikk (2)–(6) bekezdése |
| 11. cikk (1) bekezdése | 11. cikk (1) bekezdése |
| 11. cikk (2) bekezdése második albekezdésének első francia bekezdése | 11. cikk (2) bekezdése második albekezdésének a) pontja |
| 11. cikk (2) bekezdése második albekezdésének második francia bekezdése | 11. cikk (2) bekezdése második albekezdésének b) pontja |
| 11. cikk (2) bekezdése második albekezdésének harmadik francia bekezdése | 11. cikk (2) bekezdése második albekezdésének c) pontja |
| 11. cikk (2) bekezdése második albekezdésének negyedik francia bekezdése | 11. cikk (2) bekezdése második albekezdésének d) pontja |
| 11. cikk (2) bekezdése második albekezdésének ötödik francia bekezdése | 11. cikk (2) bekezdése második albekezdésének e) pontja |
| 11. cikk (3) bekezdése | 11. cikk (3) bekezdése |
| 12. cikk | 12. cikk |
| 13. cikk (1) bekezdésének első francia bekezdése | 13. cikk (1) bekezdésének a) pontja |
| 13. cikk (1) bekezdésének második francia bekezdése | 13. cikk (1) bekezdésének b) pontja |
| 13. cikk (1) bekezdésének harmadik francia bekezdése | 13. cikk (1) bekezdésének c) pontja |
| 13. cikk (2)–(4) bekezdése | 13. cikk (2)–(4) bekezdése |
| 14. cikk (1) bekezdése | 14. cikk (1) bekezdése |
| 14. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdése | 14. cikk (2) bekezdésének a) pontja |
| 14. cikk (2) bekezdésének második francia bekezdése | 14. cikk (2) bekezdésének b) pontja |
| 14. cikk (3)–(6) bekezdése | 14. cikk (3)–(6) bekezdése |
| 14. cikk (7) bekezdésének első francia bekezdése | 14. cikk (7) bekezdésének a) pontja |
| 14. cikk (7) bekezdésének második francia bekezdése | 14. cikk (7) bekezdésének b) pontja |
| 14. cikk (8) bekezdése | 14. cikk (8) bekezdése |
| 14. cikk (9) bekezdése | 14. cikk (9) bekezdése |
| 15. cikk | 15. cikk |
| 16. cikk (1) bekezdése | 16. cikk (1) bekezdése |
| 16. cikk (2) bekezdésének a) pontja | 16. cikk (2) bekezdésének a) pontja |
| 16. cikk (2) bekezdésének b) pontja | 16. cikk (2) bekezdésének b) pontja |
| 16. cikk (2) bekezdésének c) pontja | 16. cikk (3) bekezdése |
| 17. cikk | 17. cikk |
| 18. cikk (1) bekezdése | – |
| 18. cikk (2) bekezdése | 18. cikk (1) bekezdése |
| 18. cikk (3) bekezdése | 18. cikk (2) bekezdése |
| 18. cikk (4) bekezdése | 18. cikk (3) bekezdése |
| 19. cikk | 19. cikk |
| 20. cikk (1) bekezdése | – |
| 20. cikk (2) bekezdés | 20. cikk |
| – | 21. cikk |
| – | 22. cikk |
| – | 23. cikk |
| I. melléklet | I. melléklet |
| II. melléklet | II. melléklet |
| III. melléklet | III. melléklet |
| IV. melléklet | IV. melléklet |
| V. melléklet | V. melléklet |
| VI. melléklet | VI. melléklet |
| VII. melléklet | VII. melléklet |
| – | VIII. melléklet |
| – | IX. melléklet |
( 1 ) A Tanács 1990. április 23-i 90/219/EGK irányelve a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő használatáról (HL L 117., 1990.5.8, 1. o.). A legutóbb a 98/81/EK irányelvvel (HL L 330., 1998.12.5., 13. o.) módosított irányelv.
( 2 ) A Tanács 1990. április 23-i 90/220/EGK irányelve a genetikailag módosított organizmusoknak a környezetbe történő szándékos kibocsátásáról (HL L 117., 1990.5.8., 15. o.). A legutóbb a 97/35/EK irányelvvel (HL L 169., 1997.6.27., 72. o.) módosított irányelv.
Lábjegyzetek:
[1] A dokumentum eredetije megtekinthető CELEX: 32000L0054 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:32000L0054&locale=hu Utolsó elérhető, magyar nyelvű konszolidált változat CELEX: 02000L0054-20200624 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:02000L0054-20200624&locale=hu