31990R2377[1]

A Tanács 2377/90/EGK rendelete (1990. június 26.) az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról

A TANÁCS 2377/90/EGK RENDELETE

(1990. június 26.)

az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,

tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 43. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára ( 1 ),

tekintettel az Európai Parlament véleményére ( 2 ),

tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére ( 3 ),

mivel az állatgyógyászati készítmények élelmiszertermelő állatokban való felhasználása azt eredményezheti, hogy a kezelt állatokból nyert élelmiszerekben maradékanyagok lehetnek jelen;

mivel a tudományos és műszaki haladás eredményeképpen lehetőség van arra, hogy az élelmiszerekben az állatgyógyászati készítmények maradékanyagainak egyre alacsonyabb szintű jelenlétét kimutassák; mivel ezért az állatgyógyászati készítményekben használt farmakológiai hatóanyagokra maradékanyag-határértékeket kell megállapítani valamennyi különféle állati eredetű élelmiszerre vonatkozóan, beleértve a húst, a halat, a tejet, a tojást és a mézet;

mivel a közegészség védelme érdekében a maradékanyag-határértékeket a biztonság-értékelés általánosan elismert alapelveinek megfelelően kell meghatározni, figyelembe véve az érintett anyagok biztonságának minden egyéb tudományos értékelését, amelyeket nemzetközi szervezetek, különösen a Codex Alimentarius, illetve amennyiben ilyen anyagokat más célokra is használnak, a Közösségben felállított más tudományos bizottságok végeztek;

mivel az állatgyógyászati készítmények alkalmazása fontos szerepet játszik a mezőgazdasági termelésben; mivel a maradékanyag-határértékek meghatározása könnyíteni fogja az állati eredetű élelmiszerek forgalmazását;

mivel a tagállamok által különböző maradékanyag-határértékek meghatározása akadályozná az élelmiszereknek és maguknak az állatgyógyászati készítményeknek a szabad mozgását;

mivel ezért a Közösségnek kell az állatgyógyászati készítmények maradékanyag-határértékeinek meghatározására szolgáló eljárást megállapítani a lehető legkiválóbb egyszeri tudományos értékelést követően;

mivel az egész Közösségre érvényes maradékanyag-határértékek meghatározásának szükségességét az állati eredetű élelmiszerek kereskedelmére vonatkozó közösségi szabályokban már elismerték;

mivel rendelkezéseket kell elfogadni az élelmiszertermelő állatoknak beadásra szánt, farmakológiai hatásra képes új anyagokra vonatkozó maradékanyag-határértékek rendszeres meghatározása érdekében;

mivel az élelmiszertermelő állatokon alkalmazott állatgyógyászati készítményekben jelenleg alkalmazott anyagokra vonatkozó maradékanyag-határértékek meghatározására is kell rendelkezéseket hozni; mivel azonban ennek a problémának az összetettségére és az érintett anyagok nagy számára való tekintettel hosszú átmeneti rendelkezések szükségesek;

mivel az állatgyógyászati készítmények bizottsága által végzett tudományos értékelést követően a maradékanyag-határértékeket egy gyors eljárással kell elfogadni, amely szoros együttműködést biztosít a Bizottság és a tagállamok között a legutóbb a 87/20/EGK irányelvvel ( 4 ) módosított, az állatgyógyászati készítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/852/EGK tanácsi irányelv ( 5 ) értelmében felállított bizottság révén; mivel egy sürgős eljárásra is szükség van minden olyan tűréshatár gyors felülvizsgálatának biztosítására, amely elégtelennek bizonyulhat a közegészség védelme érdekében;

mivel a gyógyszerrel kiváltott immunológiai válaszok rendszerint nem különböztethetők meg a természetes módon felmerülőktől, és nem érintik az állati eredetű élelmiszerek fogyasztóit;

mivel a maradékanyagok biztonságának értékeléséhez szükséges információkat a 81/852/EGK irányelvben meghatározott elveknek megfelelően kell rendelkezésre bocsátani,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

(1) Ezen irányelv alkalmazásában a következő fogalom-meghatározásokat kell használni:

a) "állatgyógyászati készítmények maradékanyagai": minden olyan farmakológiai hatóanyag - legyen az aktív elem, hordozóanyag vagy bomlási termék - és annak metabolitja, amely bennmarad az azokból az állatokból nyert élelmiszerekben, amelyeknek a kérdéses állatgyógyászati készítményt beadták;

b) "maximális maradékanyag-határérték": az állatgyógyászati készítmény alkalmazásából származó maradékanyag legnagyobb koncentrációja (nyers tömeg alapon mg/kg-ban, illetve μg/kg-ban kifejezve), amely a Közösség által az élelmiszerben, illetve az élelmiszeren jogilag megengedettként elfogadható vagy megengedhetőként elismerhető.

A maradékanyag-határérték a kérdéses maradékanyagnak a megengedett napi bevitel segítségével kifejezett, az emberi egészségre semmiféle toxikológiai veszélyt nem jelentő mennyiségén és típusán, illetve valamilyen további biztonsági tényezőt alkalmazó ideiglenes megengedett napi felvétel értéken alapszik. Figyelembe vesz más fontos közegészségügyi kockázatokat és élelmiszertechnológiai szempontokat is.

A maradék határérték meghatározása során figyelembe veszik a növényi eredetű élelmiszerben előforduló és/vagy a környezetből származó maradékanyagokat is. Továbbá az állatgyógyászati készítmények felhasználása során alkalmazott helyes gyakorlattal való összhang érdekében és ameddig gyakorlati analitikai módszerek rendelkezésre állnak, a maradékanyag- határérték csökkenthető.

(2) E rendeletet nem kell alkalmazni az immunológiai állatgyógyászati készítményekben az aktív vagy passzív immunitás kiváltására, illetve az immunállapot felmérésére használt biológiai eredetű aktív elemekre.

2. cikk

Azoknak az állatgyógyászati készítményekben használt farmakológiai hatóanyagoknak a listáját, amelyekre vonatkozóan maradék határértékek kerültek meghatározásra, az I. melléklet tartalmazza, amely a 8. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően kerül elfogadásra. A 9. cikkben előírtak kivételével az I. melléklet bármely módosítását ugyanennek az eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

3. cikk

Amennyiben az állatgyógyászati készítményekben használt farmakológiai hatóanyag értékelését követően úgy tűnik, hogy a közegészség védelme érdekében nem szükséges maradék határértéket meghatározni, akkor az az anyag a II. mellékletben található listára kerül, amelyet a 8. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően kerül elfogadásra. A 9. cikkben előírtak kivételével a II. melléklet bármely módosítását ugyanennek az eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

4. cikk

Azon farmakológiai hatóanyagra, amelyet e rendelet hatálybalépésének napján állatgyógyászati készítményekben használnak ideiglenes maradékanyag-határérték határozható meg abban az esetben, ha nem feltételezhető, hogy a kérdéses anyag maradékanyagai a javasolt szinten veszélyt jelentenének a fogyasztó egészségére. Az ideiglenes maradékanyag-határértéket pontosan meghatározott időtartamig lehet alkalmazni, amely nem lehet hosszabb öt évnél. Ez az időtartam kivételes esetben legfeljebb egyszer, egy két évnél nem hosszabb időtartammal hosszabbítható meg, amennyiben ez a folyamatban lévő tudományos vizsgálatok befejezésének érdekében célszerűnek bizonyul.

Kivételes esetben, azon farmakológiai hatóanyagra is, amelyet e rendelet hatálybalépésének napján állatgyógyászati készítményekben nem használnak, ideiglenes maradékanyag-határérték határozható meg, abban az esetben, ha nem feltételezhető, hogy a kérdéses anyag maradékanyagai a javasolt szinten veszélyt jelentenének a fogyasztó egészségére.

Azoknak az állatgyógyászati készítményekben használt farmakológiai hatóanyagnak a listáját, amelyekre vonatkozóan ideiglenes maradékanyag-határértékek kerültek meghatározásra, az III. melléklet tartalmazza, amely a 8. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően kerül elfogadásra. A 9. cikkben előírtak kivételével a III. melléklet bármely módosítását ugyanennek az eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

5. cikk

Amennyiben bebizonyosodik, hogy egy állatgyógyászati készítményekben használt farmakológiai hatóanyagra nem lehet maradékanyag-határértéket meghatározni, mivel a kérdéses anyagok maradékanyagainak bármilyen szintű jelenléte az állati eredetű élelmiszerekben veszélyt jelent a fogyasztó egészségére, akkor az anyag a IV. mellékletben található listára kerül, amelyet a 8. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően kell elfogadni. A 9. cikkben előírtak kivételével az IV. melléklet bármely módosítását ugyanennek az eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

A IV. mellékletben felsorolt anyagok élelmiszertermelő állatokon történő alkalmazása az egész Közösség területén tilos.

6. cikk

(1) Azért, hogy egy olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet élelmiszer-termelő állatokon történő felhasználás céljából alkalmaznak állatgyógyászati készítményekben, felvegyenek az I., II. vagy III. mellékletbe, egy maradékanyag-határérték meghatározására irányuló kérelmet kell benyújtani a 2309/93/EGK tanácsi rendelet ( 6 ) által létrehozott Európai Gyógyszerértékelő Ügynökséghez (a továbbiakban »az Ügynökség«).

E kérelem az e rendelet V. mellékletében említett információt és adatokat tartalmazza, és megfelel a 81/852/EGK irányelvben megállapított alapelveknek.

(2) A kérelemhez mellékelni kell az Ügynökség részére fizetendő díjat.

7. cikk

(1) A 2309/93/EK rendelet 27. cikkében említett Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (a továbbiakban a »bizottság«) felelős az Ügynökség véleményének kialakításáért az e rendelet I., II., III. és IV. mellékleteiben említett anyagok besorolását illetően.

(2) A 2309/93/EGK rendelet 52. és 53. cikkeit e rendelet értelmezésében kell alkalmazni.

(3) Az Ügynökség biztosítja, hogy a bizottság az érvényes kérelem beérkezését követő 120 napon belül véleményt nyilvánítson.

Amennyiben a kérelmező által benyújtott információ nem elegendő a vélemény kialakításához, a bizottság felkérheti a kérelmezőt, hogy pontosan meghatározott határidőn belül kiegészítő információt szolgáltasson. A véleményre vonatkozó határidő ekkor a kiegészítő információ megérkezéséig kitolódik.

(4) Az Ügynökség eljuttatja a véleményt a kérelmezőhöz. A vélemény kézhezvételét követő 15 napon belül a kérelmező írásban értesítheti az Ügynökséget arról, hogy fellebbezni kíván. Ebben az esetben a vélemény kézhezvételét követő 60 napon belül eljuttatja az Ügynökséghez fellebbezésének részletes indokait. A fellebbezés indokainak kézhezvételét követő 60 napon belül a bizottság megfontolja, hogy véleményét módosítja-e, és a fellebbezéssel kapcsolatban hozott döntés indokait csatolja az (5) bekezdésben említett jelentéshez.

(5) Az elfogadását követő 30 napon belül az Ügynökség eljuttatja a bizottság végleges véleményét mind a Bizottsághoz, mind a kérelmezőhöz. A véleményt egy, az anyaggal kapcsolatban a bizottság által végzett biztonsági értékelést leíró jelentés kíséri, amely megindokolja a bizottság döntését.

(6) A Bizottság a közösségi joganyagot figyelembe vevő intézkedési terveket készít, és megkezdi a 8. cikkben előírt eljárást. A 8. cikkben említett bizottság átalakítja eljárási szabályait az e rendelet által ráruházott feladatok figyelembevétele érdekében.

8. cikk

(1) A Bizottságot az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága segíti.

(2) Az e cikkre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat ( 7 ) 5. és 7. cikkét kell alkalmazni.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében megállapított időtartam három hónap.

(3) Az állandó bizottság elfogadja eljárási szabályzatát.

9. cikk

(1) Amennyiben új információk, illetve a meglévő információk újraértékelésének eredményeképpen egy tagállam úgy ítéli meg, hogy az emberi, illetve állati egészség védelme érdekében szükség van az I-IV. mellékletekben található valamely rendelkezés sürgős módosítására, és ezért gyors intézkedést igényel, az a tagállam a saját területén ideiglenesen felfüggesztheti a kérdéses rendelkezés alkalmazását. Ebben az esetben azonnal értesíti a többi tagállamot és a Bizottságot az intézkedésekről, az azokra alapul szolgáló indokokkal együtt.

(2) A Bizottság a lehető leghamarabb megvizsgálja az érintett tagállam által előterjesztett indokokat, majd az Állatgyógyászati Készítmények Bizottságával folytatott konzultációt követően haladéktalanul véleményt ad, és megteszi a szükséges intézkedéseket; a forgalmazásért felelős személyt felkérhetik arra, hogy a bizottság számára szóbeli vagy írásos magyarázatot szolgáltasson. A Bizottság bármely meghozott intézkedésről azonnal értesíti a Tanácsot és a tagállamokat. Az ilyen értesítéstől számított 15 napon belül bármely tagállam a Tanács elé terjesztheti a Bizottság intézkedéseit. A Tanács az ügy előterjesztését követő 30 napon belül minősített többséggel eltérő döntést hozhat.

(3) Amennyiben a Bizottság véleménye szerint az (1) bekezdésben említett nehézségek megoldása és az emberi egészség védelmének biztosítása érdekében az I-IV. mellékletek szóban forgó rendelkezését módosítani szükséges, akkor a módosítások elfogadása céljából kezdeményezi a 10. cikkben magállapított eljárást; az a tagállam, amely az (1) bekezdés alapján intézkedéseket hozott, azokat fenntarthatja, míg a fent említett eljárásnak megfelelően a Tanács vagy a Bizottság döntést nem hoz.

10. cikk

(1) A Bizottságot az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága segíti.

(2) Az e cikkre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében megállapított időtartam 15 nap.

11. cikk

Az V. mellékletnek a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele céljából történő minden változtatását a 81/852/EGK irányelv 2c. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

12. cikk

Az I., II., III. és IV. mellékletek módosítását követően a Bizottság a lehető leghamarabb közzéteszi az érintett anyagok biztonságára vonatkozó értékelés összefoglalását, amelyet az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága készített. Valamennyi ipari tulajdonjoghoz kapcsolódó adat bizalmas jellegét tiszteletben tartják. Az Ügynökség az illetékes hatóságok és a Bizottság rendelkezésére bocsátja azon farmakológiai hatóanyagoknak az azonosítására szolgáló megfelelő módszereket, amelyekre az I. és III. mellékletben a maradékanyag-határértékeket meghatározták.

13. cikk

A tagállamok nem tilthatják, illetve nem akadályozhatják meg a másik tagállamokból származó állati eredetű élelmiszerek területükön történő forgalomba hozatalát olyan indokkal, hogy azok állatgyógyászati készítmények maradékanyagait tartalmazzák, amennyiben a maradékanyag mennyisége nem haladja meg az I. vagy a III. mellékletben előírt maradékanyag-határértéket, illetve ha a szóban forgó anyag a II. mellékletben van felsorolva.

14. cikk

1997. január 1-jétől kezdődő hatállyal a Közösségen belül tilos az élelmiszertermelő állatokon olyan gyógyszerhatású hatóanyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazása, amelyek nincsenek megemlítve az I., a II. vagy a III. mellékletben, kivéve azokat a klinikai kísérleteket, amelyeket az illetékes hatóságok jóváhagytak, miután ezeket a hatályos jogszabályokkal összhangban bejelentették vagy engedélyezték, és amelyek következtében az ilyen kísérletben részt vevő állatállományból nyert élelmiszerek nem tartalmaznak az emberi egészségre veszélyt jelentő maradékanyagokat.

Mindazonáltal azokra az anyagokra vonatkozóan, amelyek használata a rendelet hatálybalépésének napján engedélyezve volt, és amelyekre 1996. január 1. előtt maradékanyag-határértékek meghatározására irányuló megalapozott kérelmeket nyújtottak be a Bizottsághoz vagy az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökséghez, az előző albekezdésben említett időpont kitolódik:

- 1998. január 1-jéig a pyrazolinonok (beleértve a pyrazolidinedionokat és a fenilbutazonokat), a nitroimidazolok és az arzalinsav esetében, és

- 2000. január 1-jéig a többi anyag esetében.

Az Ügynökség 1997. június 7. előtt közzéteszi ezeknek az anyagoknak a listáját.

15. cikk

E rendelet semmilyen módon nem sérti az állattartásban egyes hormonális hatással bíró anyagok alkalmazását tiltó közösségi jogszabályokat.

E rendelet nem sérti a tagállamok által az állatgyógyászati készítmények engedély nélküli alkalmazásának megelőzésére hozott intézkedéseket.

16. cikk

Ez a rendelet 1992. január 1-jén lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

I. MELLÉKLET

AZON GYÓGYSZERHATÁSÚ ANYAGOKNAK A LISTÁJA, AMELYEKRE VONATKOZÓAN MARADÉKANYAG-HATÁRÉRTÉKEKET HATÁROZTAK MEG

1. Fertőzések elleni hatóanyagok

1.1. Kemoterápiás szerek

1.1.1. Szulfonamidok

1.1.2. Diamino-pirimidin származékok

1.2. Antibiotikumok

1.2.1. Penicillinek

1.2.2. Cefalosporinok

1.2.3. Kinolonok

1.2.4. Makrolidok

1.2.5. Florfenicol és rokon vegyületek

1.2.6. Tetraciklinek

1.2.7. Naftalin-gyűrűs ansamycin

1.2.8. Pleuromutilinek

1.2.9. Lincosamidok

1.2.10. Aminoglikozidok

1.2.11. Egyéb antibiotikumok

1.2.12. Polipeptidek

1.2.13. Béta-laktamáz gátlók

1.2.14. Polimixinek

1.2.15. Orthosomicinek

1.2.16. Ionofórok

2. Paraziták elleni hatóanyagok

2.1. Endoparaziták elleni hatóanyagok

2.1.1. Szalicilanilidek

2.1.2. Tetrahidro-imidazolok (imidazolthiazolok)

2.1.3. Benzimidazolok és pro-benzimidazolok

2.1.4. Fenolszármazékok, a szalicilanidokkal együtt

2.1.5. Benzénszulfonamidok

2.1.6. Piperazin származékok

2.1.7. Tetrahidropirimidek

2.2. Ektoparaziták elleni hatóanyagok

2.2.1. Szerves foszfátok

2.2.2. Formamidinek

2.2.3. Piretroidok

2.2.4. Karbamid származékok

2.2.5. Pirimidin-származékok

2.2.6. Triazin-származékok

2.3. Endo- és ektoparaziták elleni hatóanyagok

2.3.1. Avermectinek

2.4. Protozoák elleni hatóanyagok

2.4.1. Triazinetrionszármazék

2.4.2. Kinazolon-származékok

2.4.3. Carbanilidek

2.4.4. Ionofórok

3. Az idegrendszerre ható anyagok

3.1. A központi idegrendszerre ható anyagok

3.1.1. Butyrophenon nyugtatók

3.2. Az autonóm idegrendszerre ható anyagok

3.2.1. Antiadrenergikumok

3.2.2. β2 szimpatomimetikus anyagok

4. Gyulladáscsökkentő hatóanyagok

4.1. Nem szteroid gyulladáscsökkentő hatóanyagok

4.1.1. Arilpropionsav-származék

4.1.2. Fenamát csoport származékai

4.1.3. Enolsav származékok

4.1.4. Oxican származékok

4.1.5. Pirazolon származékok

4.1.6. Fenil-ecetsav származékok

4.1.7. Szulfonált fenil-laktonok

5. Kortikoidok

5.1. Glükokortikoidok

6. A szaporító szervrendszerre ható hatóanyagok

6.1. Progesztogének

II. MELLÉKLET

AZON ANYAGOK LISTÁJA, AMELYEKRE MARADÉKANYAG-HATÁRÉRTÉKEK NEM VONATKOZNAK

1. Szervetlen vegyületek

2. Szerves vegyületek

3. Általában biztonságosnak elismert anyagok

4. A homeopátiás állatgyógyászati készítményekben használt anyagok

5. Az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben élelmiszer adalékanyagokként használt anyagok

6. Növényi eredetű anyagok

7. Fertőzések elleni szerek

8. Gyulladásgátló anyagok

III. MELLÉKLET

AZOKNAK AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEKBEN HASZNÁLT, GYÓGYSZERHATÁSÚ ANYAGOKNAK A LISTÁJA, AMELYEKRE VONATKOZÓAN IDEIGLENES MARADÉKANYAG-HATÁRÉRTÉKEKET HATÁROZTAK MEG

1. Fertőzések elleni hatóanyagok

1.1. Kemoterápiás szerek

1.1.2. Benzolszulfonamidok

1.2. Antibiotikumok

1.2.1. Béta-laktamáz inhibitorok

1.2.2. Makrolidok

1.2.4. Cefalosporinok

1.2.5. Aminoglikozidok

1.2.6. Kinolonok

1.2.9. Polymyxinek

1.2.10. Penicillinek

1.2.11. Florfenicol és rokon vegyületek

1.2.12. Polipeptidek

1.2.13. Lincosamidok

1.2.14. Pleuromutilinek

2. Paraziták elleni hatóanyagok

2.1. Endoparaziták elleni hatóanyagok

2.1.1. Fenolszármazékok, a szalicilanidokkal együtt

2.1.2. Benzimidazolok és pro-benzimidazolok

2.1.3. Tetra-hidro-pirimidek

2.1.5. Piperazinszármazékok

2.1.6. Szalicilanilidek

2.2. Ektoparaziták elleni hatóanyagok

2.2.1. Formamidinek

2.2.2. Iminofenil-thiazolidin származék

2.2.3. Piretrin és piretroidok

2.2.4. Szerves foszfátok

2.2.5. Karbamid származékok

2.2.6. Piramidin származékok

2.2.7. Triazinszármazékok

2.3. Endo- és ektoparaziták elleni hatóanyagok

2.3.1. Avermectinek

2.4. Protozoák elleni hatóanyagok

2.4.1. Karbanilidek

2.4.2. Kinazolon származékok

2.4.3. Triazinetrion-származékok

2.4.4. Egyéb protozoonok elleni vegyületek

2.4.5. Ionofórok

3. Az idegrendszerre ható anyagok

3.2. Az autonóm idegrendszerre ható anyagok

3.2.1. β2 sympathomimetikus hatóanyagok

3.2.2. Anti-adrenergikumok

5. Gyulladáscsökkentő hatóanyagok

5.1. Nem szteroid gyulladáscsökkentő hatóanyagok

5.1.1. Arilpropionsav származék

5.1.2. Enolsav származékok

5.1.3. Pyrazolonszármazékok

5.1.4. Szulfonált fenil-laktonok

6. A szaporító szervrendszerre ható hatóanyagok

6.1. Progesztogének

7. Kortikoidok

7.1. Glükokortikoidok

IV. MELLÉKLET

AZOKNAK A GYÓGYSZERHATÁSÚ ANYAGOKNAK A LISTÁJA, AMELYEKRE NEM LEHET MARADÉKANYAG-HATÁRÉRTÉKEKET MEGHATÁROZNI

V. MELLÉKLET

Az állatgyógyászati készítményekben használt farmakológiai hatóanyagra vonatkozó maradékanyag-határérték meghatározására irányuló kérelemben rendelkezésre bocsátandó információk és adatok

Adminisztratív adatok

1 A kérelmező neve, illetve cégneve és állandó címe.

2 Az állatgyógyászati készítmény neve.

3 Minőségi és mennyiségi összetétele az aktív elemekkel kifejezve, megemlítve az Egészségügyi Világszervezet által ajánlott nem védett nemzetközi elnevezést, amennyiben ilyen létezik.

4 Gyártási engedély, ha van.

5 Forgalmazási engedély, ha van.

6 Az állatgyógyászati készítmény(ek) jellemzőinek a 81/851/EGK irányelv 5a. cikkének megfelelően elkészített összefoglalása.

A. Biztonsági dokumentáció

A.0. Szakértői jelentés

A.1. A kérelemben szereplő anyag pontos azonosítása

1.1. Nemzetközi nem védett név.

1.2. Az Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója (IUPAC) szerinti név.

1.3. A Chemical Abstract Service (CAS) szerinti név.

1.4. Osztályozás:

- terápiás,

- gyógyszertani.

1.5. Szinonimák és rövidítések.

1.6. Szerkezeti képlet.

1.7. Molekuláris képlet.

1.8. Molekulatömeg.

1.9. Szennyezettség mértéke.

1.10. A szennyeződések minőségi és mennyiségi összetétele.

1.11. A fizikai tulajdonságok leírása:

- olvadáspont

- forráspont

- gőznyomás

- vízben és szerves oldószerekben való oldhatóság g/l-ben kifejezve, a hőmérséklet feltüntetésével

- sűrűség

- törési spektrum, rotáció stb.

A.2. A vonatkozó gyógyszertani vizsgálatok

2.1. Farmakodinamikai.

2.2. Farmakokinetikai.

A.3. Toxikológiai vizsgálatok

3.1. Egyszeri dózisú toxicitás.

3.2. Ismételt dózisú toxicitás.

3.3. Tolerancia a célállatfajokban.

3.4. Szaporodási toxicitás, a teratogenitással együtt.

3.4.1. A szaporodásra gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálat.

3.4.2. Embriotoxicitás/fetotoxicitás, a teratogenitással együtt.

3.5. Mutagenitás.

3.6. Karcinogenitás.

A.4. Egyéb hatások vizsgálatai

4.1. Immunotoxicitás.

4.2. A maradékanyagok mikrobiológiai tulajdonságai.

4.2.1. Az emberi bélflórán;

4.2.2. Az ipari élelmiszer-feldolgozásra használt szervezeteken és mikroorganizmusokon.

4.3. Embereken végzett megfigyelések.

B. Szermaradékanyag-dokumentáció

B.0. Szakértői jelentés

B.1. A kérelemben szereplő anyag pontos azonosítása

Az érintett anyagot az A.1. pontnak megfelelően kell azonosítani. Amennyiben azonban a kérelem egy vagy több állatgyógyászati készítményre vonatkozik, akkor magát a készítményt kell részletekre kiterjedően azonosítani, beleértve a következőket:

- minőségi és mennyiségi összetételt,

- a tisztaságot,

- a vizsgálatok során használt gyártói tétel azonosítását: a végső készítményekkel való kapcsolatát,

- a jelölt anyagok specifikus aktivitását és sugártisztaságát,

- a jelölt atomok elhelyezkedését a molekulán.

B.2. Maradékanyag-vizsgálatok

2.1. Farmakokinetika

(felszívódás, eloszlás, biotranszformáció, kiválasztás).

2.2. A maradékanyagok kiürülése.

2.3. A maradékanyag-határértékek kidolgozása.

B.3. A maradékanyagok kimutatására szolgáló analitikai rutinmódszerek

3.1. A módszer leírása.

3.2. A módszer érvényessége.

3.2.1. Specifitása;

3.2.2. pontossága, beleértve az érzékenységet is;

3.2.3. szabatosság;

3.2.4. a kimutatás határa;

3.2.5. mennyiségi határ;

3.2.6. rendes laboratóriumi körülmények közötti alkalmassága és használhatósága;

3.2.7. interferenciára való hajlamosság.

( 1 ) HL C 61., 1989.3.10., 5. o.

( 2 ) HL C 96., 1990.4.17., 273. o.

( 3 ) HL C 201., 1989.8.17., 1. o.

( 4 ) HL L 15., 1987.1.17., 34. o.

( 5 ) HL L 317., 1981.11.6., 16. o.

( 6 ) HL L 214., 1993.8.24., 1. o.

( 7 ) HL L 184., 1999.7.17., 23. o.