Tippek

Tartalomjegyzék nézet

Bármelyik címsorra duplán kattintva megjelenítheti a dokumentum tartalomjegyzékét.

Visszaváltás: ugyanúgy dupla kattintással.

(KISFILM!)

...Tovább...

Bíró, ügytárgy keresése

KISFILM! Hogyan tud rákeresni egy bíró ítéleteire, és azokat hogyan tudja tovább szűkíteni ügytárgy szerint.

...Tovább...

Közhiteles cégkivonat

Lekérhet egyszerű és közhiteles cégkivonatot is.

...Tovább...

PREC, BH stb. ikonok elrejtése

A kapcsolódó dokumentumok ikonjainak megjelenítését kikapcsolhatja -> így csak a normaszöveg marad a képernyőn.

...Tovább...

Keresés "elvi tartalomban"

A döntvények bíróság által kiemelt "elvi tartalmában" közvetlenül kereshet. (KISFILMMEL)

...Tovább...

Mínuszjel keresésben

A '-' jel szavak elé írásával ezeket a szavakat kizárja a találati listából. Kisfilmmel mutatjuk.

...Tovább...

Link jogszabályhelyre

KISFILM! Hogyan tud linket kinyerni egy jogszabályhelyre, bekezdésre, pontra!

...Tovább...

BH-kban bírónévre, ügytárgyra

keresés: a BH-k címébe ezt az adatot is beleírjuk. ...Tovább...

Egy bíró ítéletei

A KISFILMBEN megmutatjuk, hogyan tudja áttekinteni egy bíró valamennyi ítéletét!

...Tovább...

Jogszabály paragrafusára ugrás

Nézze meg a KISFILMET, amelyben megmutatjuk, hogyan tud a keresőből egy jogszabály valamely §-ára ugrani. Érdemes hangot ráadni.

...Tovább...

Önnek 2 Jogkódexe van!

Két Jogkódex, dupla lehetőség! KISFILMÜNKBŐL fedezze fel a telepített és a webes verzió előnyeit!

...Tovább...

Veszélyhelyzeti jogalkotás

Mi a lényege, és hogyan segít eligazodni benne a Jogkódex? (KISFILM)

...Tovább...

Változásfigyelési funkció

Változásfigyelési funkció a Jogkódexen - tekintse meg kisfilmünket!

...Tovább...

32001L0104[1]

Az Európai Parlament és a Tanács 2001/104/EK irányelve (2001. december 7.) az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv módosításáról

Az Európai Parlament és a Tanács 2001/104/EK irányelve

(2001. december 7.)

az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére,

a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárással összhangban eljárva [1],

mivel:

(1) Ezen irányelv arra törekszik, hogy a 93/42/EGK irányelv [2] hatálya alá csak olyan orvostechnikai eszközöket foglaljon, amelyek integráns alkotórészként emberi vérből vagy plazmából nyert anyagot tartalmaznak. Az emberi szövetekből nyert más anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök nem kerülnek az említett irányelv hatálya alá.

(2) Bármely, az orvostechnikai eszközök gyártására, értékesítésére vagy használatára vonatkozó szabály alapvető célja a közegészségügy védelme kell, hogy legyen.

(3) A betegek, a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságára és egészségvédelmére vonatkozó nemzeti rendelkezéseket az orvostechnikai eszközök használatára tekintettel harmonizálni kell az ilyen eszközök belső piacon való szabad mozgásának biztosítása érdekében,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 93/42/EGK irányelv 1. cikkének (5) bekezdése a következőképpen módosul:

a) a c) pont helyébe a következő pont lép:

"c) a 65/65/EGK irányelvben említett gyógyszerkészítmények, beleértve a 89/381/EGK irányelvben említett, vérből nyert gyógyszerkészítményeket;";

b) az e) pont helyébe a következő pont lép:

"e) emberi vér, vérkészítmények, emberi eredetű vérplazma vagy vérsejt, vagy olyan eszközök, amelyek a forgalomba hozatal idején ilyen vérkészítményeket, vérplazmát vagy vérsejteket tartalmaznak, a (4a) bekezdésben említett eszközök kivételével;".

2. cikk

Végrehajtás, átmeneti rendelkezések

(1) A tagállamok 2001. december 13-ig hatályba léptetik és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2002. június 13-i hatállyal alkalmazzák.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

(3) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a kijelölt szervezetek, amelyek a 93/42/EGK irányelv 16. cikke szerint felelősek a megfelelőségértékelésért, a stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó eszközök jellemzőire és teljesítőképességére vonatkozó minden fontos információt figyelembe vesznek, beleértve különösen bármely - az ilyen eszközökkel kapcsolatban már létező nemzeti törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések szerint - már elvégzett vizsgálat és hitelesítés eredményeit.

(4) Ennek az irányelvnek a hatálybalépését követő öt éven keresztül a tagállamok engedélyezik a területükön ennek az irányelvnek a hatálybalépésekor érvényben lévő szabályoknak megfelelő, stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó eszközök forgalomba hozatalát. További két évig az említett eszközöket üzembe lehet helyezni.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2001. december 7-én.

az Európai Parlament részéről

az elnök

N. Fontaine

a Tanács részéről

az elnök

I. Durant

[1] Az Európai Parlament 2001. október 23-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2001. december 3-i határozata.

[2] HL L 169., 1993.7.12., 1. o. A legutóbb a 2000/70/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 313., 2000.12.13., 22. o.) módosított irányelv.

--------------------------------------------------

Lábjegyzetek:

[1] A dokumentum eredetije megtekinthető CELEX: 32001L0104 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:32001L0104&locale=hu A dokumentum konszolidált változatai magyar nyelven nem elérhetőek.