32012L0052[1]

A Bizottság 2012/52/EU végrehajtási irányelve ( 2012. december 20. ) a más tagállamban kiállított orvosi rendelvények elismerésének megkönnyítésére irányuló intézkedésekről EGT-vonatkozású szöveg

A BIZOTTSÁG 2012/52/EU VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE

(2012. december 20.)

a más tagállamban kiállított orvosi rendelvények elismerésének megkönnyítésére irányuló intézkedésekről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló, 2011. március 9-i 2011/24/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 11. cikke (2) bekezdésének a), c) és d) pontjára,

mivel:

(1) A 2011/24/EU irányelv 11. cikkének (2) bekezdése értelmében a Bizottságnak az egyik tagállamban felírt és egy más tagállamban kiadott gyógyszerek megfelelő azonosítását elősegítő intézkedéseket kell elfogadnia.

(2) A 2011/24/EU irányelv 11. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében a Bizottság elfogadja a rendelvényeken feltüntetendő elemek nem teljes körű listáját. Ez a lista lehetővé teszi a gyógyszerkiadó egészségügyi szakemberek számára, hogy megállapítsák a rendelvény eredetiségét és azt, hogy a rendelvényt a szabályozott egészségügyi szakma erre jogszerűen felhatalmazott tagja állította-e ki.

(3) Az orvosi rendelvényen feltüntetendő elemeknek a 2011/24/EU irányelv 11. cikke (2) bekezdésének c) pontja értelmében elő kell segíteniük a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök megfelelő azonosítását.

(4) A gyógyszereket ezért a közönséges név használatával kell feltüntetni, hogy könnyebb legyen az Unióban különböző márkanéven forgalmazott termékek, valamint a nem mindegyik tagállamban forgalmazott termékek helyes azonosítása. Az alkalmazandó közönséges név vagy az Egészségügyi Világszervezet által javasolt nemzetközi szabadnév, vagy ha ilyen nincs, akkor a szokásos közönséges név. Ezzel szemben a gyógyszer márkanevét ezen termékek vagy más gyógyszerek - ha a kiállító szakember orvosilag szükségesnek ítéli - különleges sajátosságai miatt csak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) I. mellékletének 3.2.1.1. pontjának b) alpontjában meghatározott biológiai gyógyszerek egyértelmű azonosításának biztosítására lehet használni.

(5) Az orvostechnikai eszközöknek nincs közönséges nevük, mint a gyógyszereknek. Az orvosi rendelvénynek ezért tartalmaznia kell a kiállító közvetlen elérhetőségi adatait is, amelyek szükség esetén lehetővé teszik az eszközt kiadó szakembernek, hogy tájékozódhasson a felírt orvosi eszközről, és megfelelően beazonosíthassa.

(6) A 2011/24/EU irányelv 11. cikke (2) bekezdésének d) pontja szerint a rendelvényeken feltüntetendő elemek nem teljes körű listája elősegíti a betegek számára a rendelvénnyel kapcsolatos tájékoztatás és az abban leírt, a termék használatával kapcsolatos utasítások érthetőségét. A Bizottság rendszeresen felülvizsgálja a helyzetet annak értékelése végett, hogy van-e szükség további intézkedésekre annak elősegítésére, hogy a betegek jobban megérthessék a termék használatával kapcsolatos utasításokat.

(7) Ahhoz, hogy a betegek megfelelő orvosi rendelvényeket kérhessenek, fontos, hogy a 2011/24/EU irányelv 6. cikkében említett nemzeti kapcsolattartó pontok a rendelvényen feltüntetendő elemek nem teljes körű listájának tartalmáról és céljáról megfelelő információkkal lássák el a betegeket.

(8) Mivel a határokon átnyúló egészségügyi ellátás összhatása korlátozott, az elemek nem teljes körű listáját csak olyan rendelvényeken kell alkalmazni, amelyeket más tagállamban való kiváltásra szánnak.

(9) Mivel az orvosi rendelvények kölcsönös elismerésének elve az Európai Unió működéséről szóló szerződés 56. cikkéből származik, ez az irányelv nem gátolja a tagállamokat abban, hogy a kölcsönös elismerés elvét olyan orvosi rendelvényekre is alkalmazzák, amelyek nem tartalmazzák a nem teljes körű lista elemeit. Ezzel együtt ebben az irányelvben semmi sem akadályozza meg a tagállamokat annak előírásában, hogy a területükön kiállított, de más tagállamban való használatra szánt orvosi rendelvények további olyan elemeket tartalmazzanak, amelyeket a saját területükön alkalmazandó szabályok írnak elő, amennyiben ezek a szabályok összhangban állnak az uniós jogszabályokkal.

(10) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2011/24/EU irányelv 16. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

Tárgy

Ez az irányelv intézkedéseket határoz meg a más tagállamban kiállított orvosi rendelvények elismerése tekintetében a 2011/24/EU irányelv 11. cikke (1) bekezdésének az egységes végrehajtására.

2. cikk

Hatály

Ez az irányelv a 2011/24/EU irányelv 3. cikkének k) pontjában meghatározott olyan rendelvényekre alkalmazandó, amelyeket olyan beteg kérésére állítottak ki, aki a rendelvényeket más tagállamban kívánják használni.

3. cikk

Az orvosi rendelvények tartalma

A tagállamok gondoskodnak róla, hogy az orvosi rendelvények tartalmazzák legalább a mellékletben meghatározott elemeket.

4. cikk

Tájékoztatási követelmények

A tagállamok gondoskodnak róla, hogy a 2011/24/EU irányelv 6. cikkében említett nemzeti kapcsolattartó pontok tájékoztassák a betegeket az ezen irányelv értelmében az egy adott tagállamban kiállított, de más tagállamban kiváltott orvosi rendelvényeken feltüntetendő elemekről.

5. cikk

Átültetés a nemzeti jogba

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2013. október 25-ig megfeleljenek. Az említett rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

6. cikk

Hatálybalépés

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

7. cikk

Címzettek

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2012. december 20-án.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1) HL L 88., 2011.4.4., 45-65. o.

(2) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

MELLÉKLET

Az orvosi rendelvényeken feltüntetendő elemek nem teljes körű listája

Az orvosi rendelvényen a mellékletben félkövéren megjelenő címszavak feltüntetése nem szükséges

A beteg azonosítása

Vezetéknév/Vezetéknevek

Keresztnév/keresztnevek (teljesen, azaz nem rövidítve)

Születési idő

Az orvosi rendelvény eredetisége

A kiállítás dátuma

Az egészségügyi szakember azonosítása

Vezetéknév/Vezetéknevek

Keresztnév/keresztnevek (teljesen kiírva, azaz nem rövidítve)

Szakképesítés

Közvetlen elérhetőség (e-mail és telefon vagy fax, az utóbbi kettő nemzetközi előhívószámmal)

Munkahelyi cím (ideértve az érintett tagállam nevét is)

Aláírás (kézzel vagy digitálisan, a rendelvény kiállításához választott megjelenési formától függően)

Adott esetben a felírt termék azonosítás

Közönséges név az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2011/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikke szerint

A márkanév, ha

a) a felírt termék a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének (I. rész) 3.2.1.1. pontjának b) alpontjában meghatározott biológiai gyógyszer vagy

b) a kiállító egészségügyi szakember orvosilag szükségesnek ítéli meg, ebben az esetben az orvosi rendelvény röviden leírja a márkanév használatának okait.

Gyógyszerészeti forma (tabletta, oldat stb.)

Mennyiség

A 2001/83/EK irányelv 1. cikkében meghatározott hatáserősség

Adagolási előírás