4/2021. (XII. 6.) EMMI határozat

a vizsgálati gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó, jogharmonizációs célú törvénymódosítások hatálybalépéséről

A jogalkotásról szóló 2010. évi CXXX. törvény 11. §-a alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben és az egyes vagyongazdálkodási kérdésekről, illetve egyes törvényeknek a jogrendszer koherenciájának erősítése érdekében történő módosításáról szóló 2021. évi CI. törvény 10. § (18) bekezdése, valamint az egyes egészségügyi tárgyú rendeletek módosításáról szóló 17/2018. (VII. 4.) EMMI rendelet 8. § (2) bekezdése szerinti jogkörömben eljárva a következő határozatot hozom:

1. Megállapítom, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet) 82. cikk (3) bekezdése szerinti közlemény az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálataival kapcsolatos uniós portálnak és uniós adatbázisnak az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 82. cikk (2) bekezdése szerinti követelményeknek való megfeleléséről szóló, 2021. július 13-i (EU) 2021/1240 bizottsági határozattal az Európai Unió hivatalos lapjában 2021. július 31-én közzétételre került.

2. Az 1. pontban, valamint

a) az egyes vagyongazdálkodási kérdésekről, illetve egyes törvényeknek a jogrendszer koherenciájának erősítése érdekében történő módosításáról szóló 2021. évi CI. törvény (a továbbiakban: Törvény) 10. § (15) bekezdésében foglaltak alapján a Törvény 14. alcíme, 66. § b) és c) pontja, 96-99. §-a, 103. §-a, 105-108. §-a, 109. § 2., 3., 8., 10., 11., 13., 15., 18. és 22. pontja, 110. § b) és c) pontja, 122. §-a, 130. § g) pontja, 144. §-a és 7. melléklete,

hatálybalépésének napja 2022. január 31-e, azaz kettőezerhuszonkettő január harmincegyedik napja.

Dr. Kásler Miklós s. k.,

emberi erőforrások minisztere