32008R1234[1]

A Bizottság 1234/2008/EK rendelete ( 2008. november 24. ) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról

A BIZOTTSÁG 1234/2008/EK RENDELETE

(2008. november 24.)

az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre ( 1 ) és különösen annak 39. cikke (1) bekezdésére,

tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre ( 2 ) és különösen annak 35. cikke (1) bekezdésére,

tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre ( 3 ) és különösen annak 16. cikke (4) bekezdésére és 41. cikke (6) bekezdésére,

(1)

A forgalomba hozatali engedélyekben foglaltak módosításának közösségi jogi keretét az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélyében foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 2003. június 3-i 1084/2003/EK bizottsági rendelet ( 4 ) és a 2309/93/EGK tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 2003. június 3-i 1085/2003/EK bizottsági rendelet ( 5 ) határozza meg. A fenti két rendelet alkalmazása során szerzett gyakorlati tapasztalatok fényében az egyszerűbb, egyértelműbb és rugalmasabb jogi keret megteremtése érdekében célszerű felülvizsgálni a két rendeletet a köz- és állategészségügyi védelem szintje egyidejű fenntartásának biztosításával.

(2)

Az 1084/2003/EK és az 1085/2003/EK rendeletekben megállapított eljárásokat ennek megfelelően ki kell igazítani a szóban forgó eljárások alapjául szolgáló általános alapelvektől való eltérés nélkül. Az arányosság érdekében a homeopátiás és hagyományos növényi gyógyszerkészítmények, amelyekre nem állították ki a forgalomba hozatali engedélyt, de amelyekre ugyanakkor az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás vonatkozik, nem tartoznak a rendelet hatálya alá.

(3)

A gyógyszerkészítmények módosításait különböző kategóriákba lehet sorolni, a közegészségre vagy az állatok egészségére jelentett kockázat szintjétől, valamint a szóban forgó gyógyszerkészítmény minőségére, biztonságosságára és hatékonyságára gyakorolt hatástól függően. Ezért szükséges az egyes kategóriákra vonatkozó definíciók meghatározása. A kiszámíthatóság növelése érdekében iránymutatásokat kell meghatározni a különböző kategóriák részleteire vonatkozóan, amelyeket a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevételével rendszeresen frissíteni kell, különös tekintettel a nemzetközi harmonizáció alakulására. Az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) és a tagállamok felhatalmazása is szükséges ahhoz, hogy az előre nem látható módosítások osztályozásával kapcsolatos ajánlásokat adhassanak.

(4)

Egyértelművé kell tenni, hogy a gyógyszerkészítmények minőségét, biztonságosságát vagy hatékonyságát legjelentősebb mértékben befolyásoló bizonyos változások teljes tudományos értékelést tesznek szükségessé, az új forgalomba hozatali engedélykérelmek értékelése során alkalmazott módhoz hasonlóan.

(5)

A módosítási eljárások számának további csökkentése érdekében, valamint annak céljából, hogy az illetékes hatóságok a minőségre, biztonságosságra vagy hatékonyságra valóban jelentős hatást gyakorló módosításokra összpontosíthassanak, bizonyos kisebb módosítások esetében éves jelentéstételi rendszert kell bevezetni. Az ilyen típusú módosítások nem igényelnek előzetes jóváhagyást, és a végrehajtásukat követő tizenkét hónapon belül kell őket bejelenteni. Ugyanakkor nem esnek az éves jelentéstételi rendszer hatálya alá azok az egyéb típusú kisebb módosítások, amelyek azonnali jelentése szükséges az érintett gyógyszerkészítmény folyamatos felülvizsgálatához.

(6)

Minden egyes módosítás külön beadványt igényel. A módosítások összevont benyújtása bizonyos esetekben azonban megengedhető a módosítások vizsgálatának elősegítése és az adminisztratív terhek csökkentése érdekében. Több forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek módosításának összevont benyújtása a forgalomba hozatali engedély ugyanazon jogosultja által csak akkor megengedhető, amennyiben valamennyi szóban forgó forgalomba hozatali engedélyre a módosítások ugyanazon csoportja vonatkozik.

(7)

A több forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításainak értékelésére vonatkozó munkafeladat megkettőzésének elkerülése érdekében olyan munkamegosztást kell kialakítani, amely során a tagállamok illetékes hatóságai közül kiválasztott egyetlen hatóság és az Ügynökség vizsgálja a módosítást a többi érintett hatóság nevében.

(8)

A tagállamok közötti együttműködés bővítése, valamint bizonyos módosítások értékelésekor felmerülő nézeteltérések rendezésének lehetővé tétele céljából a 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvekben foglaltakat tükröző rendelkezéseket kell meghatározni a 2001/82/EK irányelv 31. cikke és a 2001/83/EK irányelv 27. cikke szerint létrehozott koordinációs csoportok szerepének vonatkozásában.

(9)

E rendelet egyértelművé teszi, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja mikor hajthat végre egy adott módosítást, mivel ennek egyértelművé tétele elengedhetetlen a gazdasági szereplők számára.

(10)

Átmeneti időszakot kell megállapítani annak érdekében, hogy minden érdekelt fél, különösen a tagállami hatóságok és az ágazat számára elegendő idő álljon rendelkezésre az új jogi kerethez való alkalmazkodásra.

(11)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények állandó bizottságának, illetve az állatgyógyászati készítmények állandó bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELET:

I. FEJEZET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk

Tárgy és hatály

(1) Ez a rendelet az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményeknek, a 726/2004/EK rendelet, a 2001/83/EK irányelv, a 2001/82/EK irányelv és a 87/22/EGK ( 6 ) tanácsi irányelv alapján megadott összes forgalombahozatali engedélyében foglaltak módosításának vizsgálatával kapcsolatban határoz meg rendelkezéseket.

(2) Ez a rendelet nem alkalmazandó valamely forgalomba hozatali engedély egyik jogosultjáról (a továbbiakban: jogosult) egy másik jogosultra történő átruházása esetén.

(3) A II. fejezet kizárólag a 87/22/EGK irányelvnek, a 2001/82/EK irányelv 4. fejezetének, vagy a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedélyekben foglaltak módosításaira alkalmazandó.

(3a) A IIa. fejezet a kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyekben foglaltak módosítására alkalmazandó.

(4) A III. fejezet kizárólag a 726/2004/EK rendelettel összhangban kiadott forgalomba hozatali engedélyekben foglaltak módosítására (a továbbiakban központosított forgalomba hozatali engedélyek) alkalmazandó.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározások érvényesek:

1. "A forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítása" vagy "módosítás": a következők bármely módosítása:

a) azok az információk, amelyek a 2001/82/EK irányelv 12. cikkének (3) bekezdésétől a 14. cikkig bezárólag és az irányelv I. mellékletében, a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdésétől a 11. cikkig bezárólag és az irányelv I. mellékletében, a 726/2004/EK rendelet 6. cikkének (2) bekezdésében és 31. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1394/2007/EK rendelet 7. cikkében szerepelnek;

b) az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megadásáról szóló határozatban foglaltak, beleértve az alkalmazási előírást, valamint a forgalombahozatali engedélyt érintő bármely feltétel, kötelezettség vagy korlátozás, illetve a címkét vagy a betegtájékoztatót érintő, az alkalmazási előírásban történt változással kapcsolatos változás;

c) az állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének megadásáról szóló határozatban foglaltak, beleértve a készítmény jellemzőinek összefoglalóját, valamint a forgalombahozatali engedélyt érintő bármely feltétel, kötelezettség vagy korlátozás, illetve a címkét vagy a használati utasítást érintő változás.

2. Az "I.A. típusú kisebb módosítás" olyan módosítást jelent, amely csak kismértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja az érintett gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát, illetve hatékonyságát;

3. "II. típusú jelentős módosítás" olyan módosítást jelent, amely nem minősül a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésének, és amely jelentősen befolyásolhatja az érintett gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát, illetve hatékonyságát;

4. "A forgalomba hozatali engedély kiterjesztése" vagy "kiterjesztés" olyan módosítást jelent, amely szerepel az I. melléklet felsorolásában és teljesíti az abban meghatározott feltételeket;

5. "I.B. típusú kisebb módosítás" olyan módosítást jelent, amely nem azonos az I.A. típusú kisebb módosítással, sem a II. típusú jelentős módosítással, ugyanakkor nem is kiterjesztés;

6. "érintett tagállam" azt a tagállamot jelenti, amelynek illetékes hatósága megadta a forgalomba hozatali engedélyt a szóban forgó gyógyszerkészítményre vonatkozóan;

7. "Érintett hatóság":

a) minden egyes érintett tagállam illetékes hatósága;

b) központosított forgalomba hozatali engedélyek esetében az Ügynökség.

8. "Sürgős biztonsági korlátozás": a forgalombahozatali engedélyben foglaltak ideiglenes módosítása a gyógyszer biztonságos használatát befolyásoló új információk miatt;

9. "Kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedély": tagállam által megadott bármely olyan forgalombahozatali engedély, amelyet nem harmonizáltak teljes mértékben az előterjesztési eljárást követően, és amelynek a megadása nem a kölcsönös elismerési eljárás vagy a decentralizált eljárás alapján, de az uniós jogszabályoknak megfelelően történt.

3. cikk

A módosítások osztályozása

(1) Bármely olyan módosításra, amely nem kiterjesztés, a II. mellékletben meghatározott osztályozás vonatkozik.

(2) Az a módosítás, amely nem kiterjesztés, és amelynek osztályozása az e rendeletben előírt szabályokat alkalmazva, valamint a 4. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásokat és adott esetben az 5. cikkel összhangban kibocsátott ajánlásokat figyelembe véve sem világos, automatikusan I.B. típusú kisebb módosításnak minősül.

(3) A (2) bekezdéstől eltérve az a módosítás, amely nem kiterjesztés és amelynek az osztályozása e rendelet szabályainak alkalmazása után nincs meghatározva, II. típusú jelentős módosításnak minősül az alábbi esetekben:

a) a jogosult kérésére a módosítás benyújtásakor;

b) amennyiben a 2001/82/EK irányelv 32. cikkében és a 2001/83/EK irányelv 28. cikkében említett referencia-tagállam (a továbbiakban: referencia-tagállam) illetékes hatósága a többi érintett tagállammal konzultálva, illetve központosított forgalombahozatali engedély esetében az Ügynökség, kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedély esetében pedig az illetékes hatóság az értesítés érvényességének a 9. cikk (1) bekezdésének, a 13b. cikk (1) bekezdésének vagy a 15. cikk (1) bekezdésének megfelelően elvégzett értékelését követően és az 5. cikk szerint adott ajánlásokat figyelembe véve megállapítja, hogy a módosítás jelentősen befolyásolhatja az érintett gyógyszer minőségét, biztonságosságát vagy hatékonyságát.

4. cikk

Iránymutatások

(1) A Bizottság a tagállamokkal és az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően iránymutatásokat dolgoz ki a módosítások kategóriáinak részleteire, az e rendelet II., IIa., III. és IV. fejezetében meghatározott eljárások működésére, valamint az említett eljárásoknak megfelelően benyújtandó dokumentációra vonatkozóan.

(2) Az (1) bekezdésben említett iránymutatásokat rendszeresen frissíteni kell.

5. cikk

Ajánlás előre nem látható módosítások esetére

(1) Mielőtt a jogosult olyan módosítást adna be, amelynek osztályozását e rendelet nem szabályozza, a módosítás osztályozására vonatkozó ajánlás kibocsátását kérheti a következők szerint:

a) az Ügynökségtől, amennyiben a módosítás olyan forgalombahozatali engedélyre irányul, amelynek megadása a 726/2004/EK rendelet alapján történt;

b) a tagállam illetékes hatóságától, amennyiben a módosítás kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyre vonatkozik;

c) bármely más esetben a referencia-tagállam illetékes hatóságától.

Az első albekezdésben említett ajánlásnak összhangban kell lennie a 4. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásokkal. Az ajánlást a kérelem beérkezésétől számított 45 napon belül ki kell adni és el kell küldeni a jogosultnak, az Ügynökségnek, valamint a 2001/82/EK irányelv 31. cikkében vagy a 2001/83/EK irányelv 27. cikkében említett koordinációs csoportnak.

Amennyiben az érintett hatóság szükségesnek tartja, hogy konzultációt folytasson a koordinációs csoporttal, a második albekezdésben említett 45 napos határidő 25 nappal meghosszabbítható.

(1a) Mielőtt a tagállamok illetékes hatóságai olyan módosítás vizsgálatába kezdenének, amelynek osztályozását e rendelet nem szabályozza, a módosítás osztályozására vonatkozó, a koordinációs csoport részére tett ajánlás kibocsátását kérhetik.

Az első albekezdésben említett ajánlásnak összhangban kell lennie a 4. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásokkal. Az ajánlást a kérelem kézhezvételét követő 45 napon belül ki kell adni és el kell küldeni a jogosultnak, az Ügynökségnek és valamennyi tagállam illetékes hatóságának.

(2) Az Ügynökség és az (1) bekezdésben említett két koordinációs csoport együttműködik, a bekezdésnek megfelelően kiadott ajánlások egységességének biztosítása érdekében és a szóban forgó ajánlásokat az összes üzleti, bizalmas információ törlését követően közzéteszi.

6. cikk

A termékinformációk felülvizsgálatához vezető módosítások

Amennyiben valamely módosítás a termékjellemzők összességének, a címke és a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató módosításához vezet, ez a módosítás a módosítás részének minősül.

7. cikk

A módosítások összevonása

(1) Amennyiben egy értesítés vagy kérelem több módosításra vonatkozik, minden egyes módosításra külön értesítést vagy kérelmet kell benyújtani a II., illetve III. fejezet vagy a 19. cikk alapján, aszerint, hogy melyik alkalmazandó.

(2) Az (1) bekezdéstől eltérve a következőket kell alkalmazni:

a) amennyiben egy jogosult egy vagy több forgalombahozatali engedélyének ugyanolyan I.A. típusú kisebb módosításáról vagy módosításairól értesítik egyidejűleg ugyanazt az érintett hatóságot, valamennyi módosításra elég egy, a 8., illetve a 14. cikkben említett értesítést benyújtani;

b) amennyiben egy forgalombahozatali engedély több módosítását nyújtják be egyidejűleg, egyetlen beadványban össze lehet foglalni valamennyi módosítást, feltéve, hogy az érintett módosítások a III. mellékletben felsorolt esetek valamelyikébe tartoznak;

c) amennyiben egy forgalombahozatali engedély több módosítását nyújtják be egyidejűleg, és a módosítások nem tartoznak a III. mellékletben felsorolt esetek egyikébe sem, egyetlen beadványban össze lehet foglalni valamennyi módosítást, feltéve, hogy a referencia-tagállam illetékes hatósága - az érintett tagállamok illetékes hatóságaival, illetve központosított forgalombahozatali engedély esetében az Ügynökséggel konzultálva - jóváhagyja az egyetlen beadvány benyújtását.

A b) és c) pontban említett beadványt valamennyi érintett hatóságnak egyidejűleg kell benyújtani az alábbiak alapján:

i. egy, a 9. vagy 15. cikknek megfelelő értesítés, amennyiben a módosítások legalább egyike I.B. típusú kisebb módosítás, és valamennyi egyéb módosítás kisebb módosítás;

ii. egy, a 10. vagy 16. cikknek megfelelő kérelem, amennyiben a módosítások legalább egyike II. típusú jelentős módosítás, és a módosítások egyike sem kiterjesztés;

iii. egy, a 19. cikknek megfelelő kérelem, amennyiben a módosítások legalább egyike kiterjesztés.

II. FEJEZET

A 87/22/EGK IRÁNYELVVEL, A 2001/82/EK IRÁNYELV 4. FEJEZETÉVEL, ILLETVE A 2001/83/EK IRÁNYELV 4. FEJEZETÉVEL ÖSSZHANGBAN MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALTAK MÓDOSÍTÁSAI

8. cikk

Az I.A. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás

(1) I.A. típusú kisebb módosítás esetén a jogosult a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést nyújt be egyidejűleg valamennyi érintett hatósághoz. Ezt az értesítést a módosítás végrehajtását követő 12 hónapon belül kell benyújtani.

Azonnali értesítést kell benyújtani azonban az olyan kisebb módosítások végrehajtását követően, amelyek azonnali jelentése szükséges az érintett gyógyszerkészítmény folyamatos vizsgálata érdekében.

(2) Az értesítés kézhezvételétől számított 30 napon belül a 11. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

9. cikk

Az I.B. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás

(1) A jogosult valamennyi érintett hatóságnak egyidejűleg benyújtja a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést.

Ha az értesítés megfelel az első albekezdésben meghatározott követelménynek, a referencia-tagállam illetékes hatósága a többi érintett tagállamokkal folytatott konzultációt követően visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét.

(2) Amennyiben az érvényes értesítés kézhezvételének igazolását követő 30 napon belül a referencia-tagállam illetékes hatósága nem küldött a jogosultnak kedvezőtlen véleményt, az értesítés valamennyi érintett hatóság által elfogadottnak tekintendő.

Ha az értesítést a referencia-tagállam illetékes hatósága elfogadja, a 11. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

(3) Ha a referencia-tagállam illetékes hatósága úgy ítéli meg, hogy az értesítés elfogadhatatlan, tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot, kedvezőtlen véleményének egyidejű indokolásával.

A kedvezőtlen vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül a jogosult módosított értesítést nyújthat be valamennyi érintett hatóságnak a véleményben megadott indokok figyelembevételének céljából.

Ha a jogosult nem módosítja értesítését a második albekezdéssel összhangban, az értesítés valamennyi érintett hatóság által elutasítottnak tekintendő, és a 11. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

(4) Módosított értesítés benyújtása esetén a referencia-tagállam illetékes hatósága azt a kézhezvételtől számított 30 napon belül megvizsgálja, és a 11. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

(5) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet II. típusú módosítást tartalmazó, kiterjesztést viszont nem tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 10. cikkben meghatározott előzetes jóváhagyási eljárás alkalmazandó.

E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.

10. cikk

"Előzetes jóváhagyási" eljárás II. típusú jelentős módosítások esetére

(1) A jogosult valamennyi érintett hatóságnak egyidejűleg benyújtja a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet.

Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben előírt követelményeknek, a referencia-tagállam illetékes hatósága visszaigazolja az érvényes kérelem kézhezvételét és tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot, hogy az eljárás az említett visszaigazolás időpontjától kezdődik.

(2) A referencia-tagállam illetékes hatósága az érvényes kérelem kézhezvételétől számított 60 napon belül értékelő jelentést és határozatot készít, amelyről tájékoztatja a többi érintett hatóságot.

Az első albekezdésben említett határidőt a referencia-tagállam illetékes hatósága az ügy sürgősségére való tekintettel lerövidítheti, illetve az V. melléklet 1. részében felsorolt módosítások céljából vagy a módosítások 7. cikk (2) bekezdés c) alpontja szerinti összevonásának céljából 90 napra meghosszabbíthatja.

Az V. melléklet 2. részében felsorolt módosítások esetén az első albekezdésben említett határidő 90 nap.

(3) A referencia-tagállam illetékes hatósága a (2) bekezdésben említett határidőn belül felkérheti a jogosultat, hogy az általa meghatározott határidőn belül egészítse ki az eddigi információkat. Ebben az esetben:

a) a referencia-tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a többi érintett illetékes hatóságot a kiegészítő információk kéréséről;

b) a szóban forgó kiegészítő információk megküldéséig az eljárást fel kell függeszteni;

c) a referencia-tagállam illetékes hatósága meghosszabbíthatja a (2) bekezdésben említett határidőt.

(4) A 13. cikk sérelme nélkül, valamint a (2) bekezdésben említett határozat és értékelő jelentés kézhez vételétől számított 30 napon belül az érintett hatóságok elismerik a határozatot és ennek megfelelően tájékoztatják a referencia-tagállam illetékes hatóságát.

Ha az első albekezdésben említett időszakon belül az érintett hatóság a 13. cikknek megfelelően nem fejezte ki egyet nem értését, a határozat az érintett hatóság által elfogadottnak minősül.

(5) Ha a (2) bekezdésben említett határozatot valamennyi érintett hatóság elismeri a (4) bekezdéssel összhangban, a 11. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

(6) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.

11. cikk

A 8-10. cikk eljárásainak lezárására vonatkozó intézkedések

(1) Az e cikkre történő hivatkozáskor a referencia-tagállam hatósága a következő intézkedéseket foganatosítja:

a) a referencia-tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot a módosítás elfogadásáról vagy elutasításáról;

b) a módosítás elutasítása esetén a referencia-tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot az elutasítás indokairól;

c) a referencia-tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot arra vonatkozóan, hogy a módosítás szükségessé teszi-e a forgalomba hozatali engedély megadásáról szóló határozat módosítását.

(2) Az e cikkre történő hivatkozáskor az egyes érintett hatóságok szükség esetén és a 23. cikk (1) bekezdésében meghatározott határidőn belül módosítják a forgalomba hozatali engedély megadásáról szóló határozatot az elfogadott módosítással összhangban.

12. cikk

Emberi influenza elleni vakcinák

(1) A 10. cikktől eltérve az emberi influenza elleni vakcina éves frissítése céljából történő, a hatóanyag változására vonatkozó módosítások vizsgálatára a (2)-(5) bekezdésben előírt eljárás alkalmazandó.

(2) A jogosult valamennyi érintett hatóságnak egyidejűleg benyújtja a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet.

Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben előírt követelményeknek, a referencia-tagállam illetékes hatósága visszaigazolja az érvényes kérelem kézhezvételét és tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot, hogy az eljárás a visszaigazolás időpontjától kezdődik.

(3) A referencia-tagállam illetékes hatósága értékeli a benyújtott kérelmet. Ehhez - amennyiben szükségesnek ítéli - további adatok benyújtását kérheti a jogosulttól.

(4) Az illetékes hatóság az érvényes kérelem beérkezésétől számított 45 napon belül határozatot dolgoz ki és értékelő jelentést készít.

Az első albekezdésben említett 45 napos határidőt a (3) bekezdésben említett további adatok bekérésével az adatok benyújtásáig felfüggesztik.

(5) A referencia-tagállam illetékes hatósága által készített határozat és értékelő jelentés beérkezésétől számított 12 napon belül az érintett hatóságok határozatot hoznak, amelyről tájékoztatják a referencia-tagállam illetékes hatóságát és a jogosultat.

13. cikk

Koordinációs csoport és döntőbírósági eljárás

(1) Amennyiben a 10. cikk (4) bekezdésével összhangban a határozat elismerése vagy a 20. cikk (8) bekezdésének b) pontjával összhangban a vélemény jóváhagyása nem lehetséges az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetén a közegészségre, vagy állatgyógyászati készítmények esetén az állati vagy emberi egészségre, illetve a környezetre jelentett lehetséges súlyos kockázat miatt, az érintett hatóság kérelmezi, hogy a nézeteltérés tárgyát a koordinációs csoport elé utalják.

A kifogást emelő fél részletesen ismerteti álláspontjának indoklását valamennyi érintett tagállam és a kérelmező számára.

(2) Az (1) bekezdésben említett nézeteltérés esetében a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (3), (4) és (5) bekezdése, illetve a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (3), (4) és (5) bekezdése alkalmazandó.

IIa. FEJEZET

A KIZÁRÓLAG NEMZETI ELJÁRÁSSAL MEGADOTT FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYEK MÓDOSÍTÁSA

13a. cikk

Az I.A. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás

(1) I.A. típusú kisebb módosítás esetében a jogosult a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést nyújt be az illetékes hatósághoz. Ezt az értesítést a módosítás végrehajtását követő 12 hónapon belül kell benyújtani.

Azonnali értesítést kell benyújtani azonban az olyan kisebb módosítások végrehajtása esetén, amelyek azonnali jelentése szükséges az érintett gyógyszer folyamatos vizsgálata érdekében.

(2) Az értesítés beérkezésétől számított 30 napon belül meg kell hozni a 13e. cikkben meghatározott intézkedéseket.

13b. cikk

Az I.B. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás

(1) A jogosult a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést nyújt be az illetékes hatósághoz.

Ha az értesítés megfelel az első albekezdésben meghatározott követelménynek, az illetékes hatóság visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét.

(2) Amennyiben az érvényes értesítés kézhezvételének igazolását követő 30 napon belül az illetékes hatóság nem küld kedvezőtlen véleményt a jogosultnak, úgy kell tekinteni, hogy elfogadta az értesítést.

Ha az illetékes hatóság elfogadja az értesítést, meg kell hozni a 13e. cikkben meghatározott intézkedéseket.

(3) Amennyiben az illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy az értesítés elfogadhatatlan, tájékoztatja a jogosultat kedvezőtlen véleményének egyidejű indokolásával.

A kedvezőtlen vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül a jogosult módosított értesítést nyújthat be az illetékes hatóságnak, amelyben megfelelően figyelembe veszi az említett véleményben megadott indokokat.

Amennyiben a jogosult nem módosítja az értesítést a második albekezdésnek megfelelően, az értesítés elutasítottnak minősül.

(4) A módosított értesítést az illetékes hatóság a kézhezvételtől számított 30 napon belül megvizsgálja, és meghozza a 13e. cikkben meghatározott intézkedéseket.

(5) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet II. típusú módosítást tartalmazó, kiterjesztést viszont nem tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 13c. cikkben meghatározott előzetes jóváhagyási eljárás alkalmazandó.

E cikk nem alkalmazandó abban az esetben sem, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.

13c. cikk

"Előzetes jóváhagyási" eljárás II. típusú jelentős módosítások esetében

(1) A jogosult benyújtja az illetékes hatósághoz a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet.

Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben meghatározott követelményeknek, az illetékes hatóság visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét.

(2) Az illetékes hatóság az érvényes kérelem visszaigazolását követő 60 napon belül elvégzi az értékelést.

Az első albekezdésben említett határidőt az illetékes hatóság az ügy sürgősségére való tekintettel lerövidítheti, illetve az V. melléklet 1. részében felsorolt módosítások céljából vagy a módosítások 13d. cikk (2) bekezdése c) pontja szerinti összevonásának céljából 90 napra meghosszabbíthatja.

Az V. melléklet 2. részében felsorolt módosítások esetében az első albekezdésben említett határidő 90 nap.

(3) Az illetékes hatóság a (2) bekezdésben megállapított határidőkön belül felkérheti a jogosultat, hogy az illetékes hatóság által meghatározott határidőn belül egészítse ki az eddigi információkat. Ebben az esetben a szóban forgó kiegészítő információk megküldéséig az eljárást fel kell függeszteni, és az illetékes hatóság meghosszabbíthatja a (2) bekezdésben említett határidőt.

(4) Az értékelés lezárásától számított 30 napon belül meg kell hozni a 13e. cikkben meghatározott intézkedéseket.

(5) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.

13d. cikk

A kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításainak összevonása

(1) Amennyiben egy értesítés vagy kérelem több módosításra vonatkozik, minden egyes módosításra külön értesítést vagy kérelmet kell benyújtani az illetékes hatósághoz a 13a., 13b., 13c. vagy 19. cikk alapján, aszerint, hogy melyik alkalmazandó.

(2) Az (1) bekezdéstől eltérve a következőket kell alkalmazni:

a) amennyiben egy jogosult egy vagy több forgalombahozatali engedélyének ugyanolyan I.A. típusú kisebb módosításáról vagy módosításairól értesítik egyidejűleg ugyanazt az illetékes hatóságot, valamennyi módosításra elég egy, a 13a. cikkben említett értesítést benyújtani;

b) amennyiben egy forgalombahozatali engedély több módosítását nyújtják be egyidejűleg ugyanahhoz az illetékes hatósághoz, egyetlen beadványban össze lehet foglalni valamennyi módosítást, feltéve, hogy az érintett módosítások a III. mellékletben felsorolt esetek valamelyikébe tartoznak;

c) amennyiben egy jogosult egy vagy több forgalombahozatali engedélyének ugyanazon módosításáról vagy módosításairól értesítik egyidejűleg ugyanazt az illetékes hatóságot, és e módosítások nem tartoznak az a) vagy b) pont hatálya alá, egyetlen beadványban össze lehet foglalni valamennyi módosítást, feltéve, hogy az illetékes hatóság jóváhagyja az egyetlen beadvány benyújtását.

A b) és c) pontban említett beadványt az alábbiak alapján kell elkészíteni:

i. egy, a 13b. cikknek megfelelő értesítés, amennyiben a módosítások legalább egyike I.B. típusú kisebb módosítás, és valamennyi egyéb módosítás kisebb módosítás;

ii. egy, a 13c. cikknek megfelelő kérelem, amennyiben a módosítások legalább egyike II. típusú jelentős módosítás, és a módosítások egyike sem kiterjesztés;

iii. egy, a 19. cikknek megfelelő kérelem, amennyiben a módosítások legalább egyike kiterjesztés.

13e. cikk

A 13a-13c. cikk szerinti eljárások lezárására irányuló intézkedések

Az e cikkre történő hivatkozáskor az illetékes hatóság a következő intézkedéseket hozza:

a) tájékoztatja a jogosultat a módosítás elfogadásáról vagy elutasításáról;

b) a módosítás elutasítása esetén tájékoztatja a jogosultat az elutasítás indokairól;

c) szükség esetén a 23. cikk (1) bekezdésében meghatározott határidőn belül és a jóváhagyott módosításnak megfelelően módosítja a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot.

13f. cikk

Emberi influenza elleni vakcinák

(1) A 13c. cikktől eltérve az emberi influenza elleni vakcina éves frissítése céljából történő, a hatóanyag változására vonatkozó módosítások vizsgálatára a (2)-(4) bekezdésben előírt eljárás alkalmazandó.

(2) A jogosult benyújtja az illetékes hatósághoz a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet.

Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben meghatározott követelménynek, az illetékes hatóság visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét.

(3) Az illetékes hatóság értékeli a benyújtott kérelmet. Ehhez - amennyiben szükségesnek ítéli - további adatok benyújtását kérheti a jogosulttól.

(4) Az illetékes hatóság az érvényes kérelem beérkezésétől számított 45 napon belül határozatot fogad el, és meghozza a 13e. cikkben előírt intézkedéseket.

Az első albekezdésben említett 45 napos határidőt a (3) bekezdésben említett további adatok bekérésével az adatok benyújtásáig felfüggesztik.

III. FEJEZET

KÖZPONTOSÍTOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK MÓDOSÍTÁSA

14. cikk

Az I.A. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás

(1) I.A. típusú kisebb módosítás esetén a jogosult a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést benyújtja az Ügynökséghez. Ezt az értesítést a módosítás bevezetését követő 12 hónapon belül kell benyújtani.

Azonnali értesítést kell benyújtani azonban az olyan kisebb módosítások végrehajtása esetén, amelyek azonnali jelentése szükséges az érintett gyógyszerkészítmény folyamatos vizsgálata érdekében.

(2) Az értesítés kézhezvételétől számított 30 napon belül a 17. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

15. cikk

Az I.B. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás

(1) A jogosult benyújtja az Ügynökséghez a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést.

Ha az értesítés megfelel az első albekezdésben meghatározott követelménynek, az Ügynökség visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét.

(2) Ha az Ügynökség az érvényes értesítés kézhezvételéről szóló visszaigazolástól számított 30 napon belül nem küldi el a jogosult számára kedvezőtlen véleményét, akkor a véleményét elfogadottnak kell tekinteni.

Amennyiben az ügynökség értesítésre vonatkozó véleménye kedvező, a 17. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

(3) Amennyiben az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy az értesítés elfogadhatatlan, tájékoztatja a jogosultat kedvezőtlen véleményének egyidejű indokolásával.

A jogosult a kedvezőtlen vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül módosított értesítést nyújthat be az Ügynökséghez a véleményben kifejtett indokok kellő figyelembevételével.

Amennyiben a jogosult nem módosítja az értesítést a második albekezdésnek megfelelően, az értesítés elutasítottnak minősül.

(4) Módosított értesítés benyújtása esetén azt az Ügynökség a kézhezvételtől számított 30 napon belül megvizsgálja, és a 17. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

(5) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet II. típusú módosítást tartalmazó, kiterjesztést viszont nem tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 16. cikkben meghatározott előzetes jóváhagyási eljárás alkalmazandó.

E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.

16. cikk

"Előzetes jóváhagyási" eljárás II. típusú jelentős módosítások esetén

(1) A jogosult benyújtja az Ügynökséghez a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést.

Ha az értesítés megfelel az első albekezdésben meghatározott követelménynek, az Ügynökség visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét.

(2) Az Ügynökség az (1) bekezdésben említett érvényes kérelemre vonatkozó véleményt ad ki annak kézhezvételétől számított 60 napon belül.

Az Ügynökség az ügy sürgősségére való tekintettel lerövidítheti, illetve az V. melléklet 1. részében felsorolt módosítások esetében vagy a módosítások 7. cikk (2) bekezdése c) pontja szerinti összevonásának céljával 90 napra meghosszabbíthatja az első albekezdésben említett határidőt.

Az V. melléklet 2. részében felsorolt módosítások esetén az első albekezdésben említett időszak 90 nap.

(3) Az Ügynökség a (2) bekezdésben megállapított határidőn belül felkérheti a jogosultat, hogy az általa meghatározott határidőn belül egészítse ki az eddigi információkat. A kiegészítő információk megküldéséig az eljárást fel kell függeszteni. Ilyen esetben a (2) bekezdésben említett határidőt az Ügynökség meghosszabbíthatja.

(4) Az érvényes kérelemre a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (1) és (2) bekezdését, illetve 34. cikkének (1) és (2) bekezdését kell alkalmazni.

Az érvényes kérelemre vonatkozó végleges vélemény elfogadásától számított 15 napon belül a 17. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

(5) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.

17. cikk

A 14-16. cikk szerinti eljárások lezárására irányuló intézkedések

(1) Az e cikkre történő hivatkozáskor az Ügynökség a következő intézkedéseket hozza:

a) tájékoztatja a jogosultat az értékelés eredményéről;

b) a módosítás elutasítása esetén tájékoztatja a jogosultat az elutasítás indokairól;

c) amennyiben az értékelés eredménye kedvező, és a módosítás érinti a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló bizottsági határozatban foglaltakat, az Ügynökség eljuttatja a Bizottsághoz véleményét és annak indokait, valamint a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (4) bekezdésében, illetve 34. cikkének (4) bekezdésében említett dokumentumok felülvizsgált változatait.

(2) Az (1) bekezdés c) pontjában meghatározott esetekben a Bizottság az Ügynökség véleményére való tekintettel és a 23. cikk (1a) bekezdésében előírt határidőn belül szükség szerint módosítja a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot. A gyógyszereknek a 726/2004/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 38. cikkének (1) bekezdésében előírt közösségi nyilvántartását ennek megfelelően frissíteni kell.

18. cikk

Emberi influenza elleni vakcinák

(1) A 16. cikktől eltérve az emberi influenza elleni vakcina éves frissítése céljából történő, a hatóanyag változására vonatkozó módosítások vizsgálatára a (2)-(6) bekezdésben előírt eljárás alkalmazandó.

(2) A jogosult benyújtja az Ügynökséghez a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet.

Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben előírt követelményeknek, az Ügynökség visszaigazolja az érvényes kérelem kézhezvételét és tájékoztatja a jogosultat, hogy az eljárás a visszaigazolás időpontjától kezdődik.

(3) Az Ügynökség értékeli a benyújtott kérelmet. Ehhez - amennyiben azt szükségesnek ítéli - további adatok benyújtását kérheti.

(4) Az Ügynökség az érvényes kérelem kézhezvételétől számított 55 napon belül véleményt fogad el. A kérelemmel kapcsolatos ügynökségi véleményt el kell juttatni a kérelmezőhöz. Ha a vélemény kedvező, az Ügynökség eljuttatja a Bizottsághoz véleményét és annak indokait, valamint a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (4) bekezdésében említett dokumentumok felülvizsgált változatait.

(5) A (4) bekezdésben említett 55 napos határidőt a (3) bekezdésben említett további adatok bekérésével az adatok benyújtásáig felfüggesztik.

(6) Az Ügynökség kedvező véleményére való tekintettel a Bizottság szükség esetén módosítja a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot. A gyógyszereknek a 726/2004/EK rendelet 13. cikk (1) bekezdésében előírt közösségi nyilvántartását ennek megfelelően frissíteni kell.

IV.

FEJEZET

1. SZAKASZ

Különleges eljárások

19. cikk

Forgalomba hozatali engedélyek kiterjesztése

(1) A forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére vonatkozó kérelmet a vonatkozó első alkalommal megadott forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó eljárással megegyező eljárás alapján kell kiértékelni.

(2) A kiterjesztésre vagy megadják a forgalomba hozatali engedélyt ugyanazon eljárással összhangban, mint a vonatkozó, első alkalommal megadott forgalomba hozatali engedély megadásánál alkalmaztak, vagy az adott forgalomba hozatali engedélybe vezetik be azt.

20. cikk

Munkamegosztási eljárás

(1) A 7. cikk (1) bekezdésétől, valamint a 9., 10., 13b., 13c., 13d., 15. és 16. cikktől eltérve a forgalombahozatali engedély jogosultja az alábbi esetekben a (3)-(9) bekezdésben meghatározott munkamegosztási eljárást is választhatja:

a) a II. és III. fejezetben említett forgalombahozatali engedélyek esetében egy I.B. típusú kisebb módosítás, egy II. típusú jelentős módosítás, illetve kiterjesztést nem tartalmazó, a 7. cikk (2) bekezdésének b) vagy c) pontjában említett módosítások egy csoportja egyetlen jogosult tulajdonában lévő több forgalombahozatali engedélyre vonatkozik;

b) a IIa. fejezetben említett, kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek esetében egy I.B. típusú kisebb módosítás, egy II. típusú jelentős módosítás, illetve kiterjesztést nem tartalmazó, a 13d. cikk (2) bekezdésének b) vagy c) pontjában említett módosítások egy csoportja egyetlen jogosult tulajdonában lévő több forgalombahozatali engedélyre vonatkozik.

c) a IIa. fejezetben említett, kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek esetében egy I.B. típusú kisebb módosítás, egy II. típusú jelentős módosítás, illetve kiterjesztést nem tartalmazó, a 13d. cikk (2) bekezdésének b) vagy c) pontjában említett módosítások egy csoportja egyetlen, több tagállamban ugyanazon jogosult tulajdonában lévő forgalombahozatali engedélyre vonatkozik.

Az a), b) vagy c) pont hatálya alá tartozó módosítások esetében ugyanaz a munkamegosztási eljárás alkalmazható.

A referenciahatóság, illetve kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedély esetében az illetékes hatóság visszautasíthatja a beadvány munkamegosztás keretében történő feldolgozását, amennyiben a különböző forgalombahozatali engedélyeket érintő egy vagy több azonos módosítás minden egyes érintett gyógyszer esetében egyedi alátámasztó adatok benyújtását igényli, vagy pedig különálló, termékspecifikus értékelést tesz szükségessé.

(2) E cikk alkalmazásában a "referenciahatóság" az alábbiak egyikét jelenti:

a) az Ügynökség, amennyiben az (1) bekezdésben említett forgalombahozatali engedélyek legalább egyike központosított forgalombahozatali engedély;

b) egyéb esetben az érintett tagállam illetékes hatósága, amelyet a koordinációs csoport választ ki a jogosult ajánlásának figyelembevételével.

(3) A jogosult valamennyi érintett hatóságnak benyújtja a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet az előnyben részesített referenciahatóság feltüntetésével.

A koordinációs csoport kiválasztja a referenciahatóságot. Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben meghatározott követelményeknek, a referenciahatóság visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét.

Amennyiben a kiválasztott referenciahatóság azon tagállam illetékes hatósága, amely nem adta meg a forgalomba hozatali engedélyt a kérelem által érintett valamennyi gyógyszerkészítményre vonatkozóan, a koordinációs csoport felkérhet egy másik érintett hatóságot, amely a referenciahatóság segítségére lesz a szóban forgó kérelem értékelésében.

(4) A referenciahatóság az alábbi határidők valamelyikén belül véleményt ad ki a (3) bekezdésben említett érvényes kérelemről:

a) az érvényes kérelem kézhezvételének visszaigazolását követően 60 napos határidő I.B. típusú kisebb módosítás vagy II. típusú jelentős módosítás esetében;

b) az érvényes kérelem kézhezvételének visszaigazolását követően 90 napos határidő az V. melléklet II. részében felsorolt módosítások esetében.

(5) A referenciahatóság az ügy sürgősségére való tekintettel lerövidítheti, illetve az V. melléklet 1. részében felsorolt módosítások esetén vagy a módosítások 7. cikk (2) bekezdése c) pontja vagy 13d. cikk (2) bekezdése c) pontja szerinti összevonásának céljával 90 napra meghosszabbíthatja a (4) bekezdés a) pontjában említett határidőt.

(6) A referenciahatóság a (4) bekezdésben megállapított időszakon belül felkérheti a jogosultat, hogy az általa meghatározott határidőn belül egészítse ki az eddigi információkat. Ebben az esetben:

a) a referenciahatóság tájékoztatja a többi érintett hatóságot a kiegészítő információk kéréséről;

b) a szóban forgó kiegészítő információk megküldéséig az eljárást fel kell függeszteni;

c) a referenciahatóság meghosszabbíthatja a (4) bekezdés a) pontjában említett határidőt.

(7) Ha a referenciahatóság az Ügynökség, a (4) bekezdésben említett véleményre a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (1) és (2) bekezdését, illetve 34. cikkének (1) és (2) bekezdését kell alkalmazni.

A kérelemmel kapcsolatos ügynökségi véleményt az értékelő jelentéssel együtt el kell juttatni a kérelmezőhöz és a tagállamokhoz. Amennyiben az értékelés eredménye kedvező, és a módosítás érinti a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló bizottsági határozatban foglaltakat, az Ügynökség eljuttatja véleményét és annak indokait és a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (4) bekezdésében említett dokumentumok felülvizsgált változatait a Bizottsághoz.

Az Ügynökség kedvező véleménye esetén a következőket kell alkalmazni:

a) amennyiben a vélemény egy forgalombahozatali engedély megadásáról szóló bizottsági határozat módosítását javasolja, a Bizottság a végleges véleményre való tekintettel és a 23. cikk (1a) bekezdésében előírt határidőkön belül megfelelően módosítja a határozatot vagy határozatokat, feltéve, hogy megkapta a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (4) bekezdésében, illetve 34. cikkének (4) bekezdésében említett dokumentumok felülvizsgált változatait. A gyógyszereknek a 726/2004/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 38. cikkének (1) bekezdésében előírt közösségi nyilvántartását ennek megfelelően frissíteni kell;

b) az érintett tagállamok az Ügynökség végleges véleményének beérkezésétől számított 60 napon belül jóváhagyják a végleges véleményt, erről tájékoztatják az Ügynökséget, és szükség esetén ennek megfelelően módosítják az érintett forgalombahozatali engedélyeket, amennyiben a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat előzőleg eljuttatták az érintett tagállamokhoz.

(8) Ha a referenciahatóság egy tagállam illetékes hatósága:

a) véleményét elküldi a jogosultnak és valamennyi érintett hatóságnak;

b) a 13. cikk sérelme nélkül és a vélemény beérkezésétől számított 30 napon belül az érintett hatóságok jóváhagyják az említett véleményt, és erről tájékoztatják a referenciahatóságot;

c) ennek megfelelően a vélemény jóváhagyását követő 30 napon belül módosítani kell az érintett forgalombahozatali engedélyeket, amennyiben a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat előzőleg eljuttatták az érintett tagállamokhoz.

(9) A referenciahatóság kérésére az érintett tagállamok információkat szolgáltatnak a módosítás által érintett forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozóan, a kérelem érvényességének vizsgálatának és az érvényes kérelemre vonatkozó vélemény kibocsátásának céljából.

(10) Amennyiben egy kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedély esetében a készítmény jellemzőinek összefoglalóját munkamegosztási eljárás keretében részben harmonizálták, a harmonizált részt érintő minden későbbi módosítási beadványt valamennyi érintett tagállamnak egyidejűleg el kell juttatni.

21. cikk

Az emberi influenzavírus által okozott világjárvány

(1) Az I., II., IIa. és III. fejezettől eltérve, amennyiben az Egészségügyi Világszervezet vagy az Unió a 2119/98/EK európai parlamenti és tanácsi határozat ( 7 ) alapján hivatalosan emberi influenzavírus által okozott világjárvány fennállását állapítja meg, az érintett hatóságok, illetve központosított forgalombahozatali engedélyek esetében a Bizottság kivételesen és ideiglenesen elfogadhatják az emberi influenza elleni vakcinák forgalombahozatali engedélyeiben foglaltak módosítását bizonyos nem klinikai vagy klinikai adatok hiánya esetén is.

(2) Ha egy módosítást az (1) bekezdés alapján fogadnak el, a jogosult benyújtja a hiányzó nem klinikai és klinikai adatokat az érintett hatóság által megszabott határidőn belül.

22. cikk

Sürgős biztonsági korlátozások

(1) Amennyiben a jogosult saját kezdeményezésére sürgős biztonsági korlátozásokat vezet be a közegészségre (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében), illetve az emberi vagy állati egészségre vagy a környezetre jelentett kockázat esetén (állatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények esetében), erről haladéktalanul tájékoztatja valamennyi érintett hatóságot, központosított forgalombahozatali engedély esetében pedig az Ügynökséget.

Ha az érintett hatóság, illetve központosított forgalombahozatali engedély esetében az Ügynökség nem emel kifogást az említett információ beérkezését követő 24 órán belül, úgy kell tekinteni, hogy elfogadták a sürgős biztonsági korlátozásokat.

(2) Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében közegészségügyi, vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre vonatkozó kockázat esetén az érintett hatóságok, illetve központosított forgalomba hozatali engedélyek esetén a Bizottság sürgős biztonsági korlátozásokat vezethet be a jogosultra.

(3) A jogosult által bevezetett vagy az érintett hatóság vagy a Bizottság által elrendelt sürgős biztonsági korlátozások esetén a jogosult a sürgős biztonsági korlátozások kezdeményezését követő 15 napon belül benyújtja az Ügynökséghez a megfelelő módosítási kérelmet.

2. SZAKASZ

A forgalomba hozatali engedély megadásáról szóló határozat módosításai és végrehajtása

23. cikk

A forgalomba hozatali engedély megadásáról szóló határozat módosításai

(1) A forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatnak a II. és IIa. fejezetben meghatározott eljárások szerinti módosításait a következő határidőkön belül kell elvégezni:

a) II. típusú jelentős változások esetében a 11. cikk (1) bekezdésének c) pontjában és a 13e. cikk a) pontjában említett információk kézhezvételét követő két hónapon belül, amennyiben a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat előzőleg eljuttatták az érintett tagállamokhoz;

b) bármely más esetben a 11. cikk (1) bekezdésének c) pontjában és a 13e. cikk a) pontjában említett információk kézhezvételét követő hat hónapon belül, amennyiben a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat előzőleg eljuttatták az érintett tagállamokhoz.

(1a) A forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatnak a III. fejezetben meghatározott eljárások szerinti módosításait a következő határidőkön belül kell elvégezni:

a) a 17. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett információk kézhezvételét követő két hónapon belül az alábbi módosítások esetében:

i. új terápiás javallat hozzáadásával, illetve a meglévő módosításával kapcsolatos módosítások;

ii. új ellenjavallat hozzáadásával kapcsolatos módosítások;

iii. adagolás változásával kapcsolatos módosítások;

iv. nem élelmiszer-termelő célfaj hozzáadásával, illetve egy meglévő nem élelmiszer-termelő célfaj módosításával kapcsolatos módosítások állatgyógyászati készítmények esetében;

v. állat-egészségügyi oltóanyag esetében szerotípus, törzs vagy antigén, illetve szerotípusok, törzsek vagy antigének kombinációjának cseréjével vagy hozzáadásával kapcsolatos módosítások;

vi. az emberi influenza elleni vakcina szezonális influenzajárvány során, járvány előtt, illetve világjárvány során alkalmazott oltóanyagával kapcsolatos módosítások;

vii. állatgyógyászati készítmény visszavonási idejéhez kapcsolódó módosítások;

viii. egyéb II. típusú módosítások, amelyek célja a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat módosítása jelentős közegészségügyi kockázat, illetve állatgyógyászati készítmények esetében jelentős állat-egészségügyi vagy környezeti kockázat esetén;

b) bármely más esetben a 17. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett információk kézhezvételét követő tizenkét hónapon belül.

Az Ügynökség meghatározza, mely módosítások tartoznak az a) pont viii. alpontjában említett módosítások közé, és ezt megindokolja.

(2) Amennyiben a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat a II., a IIa., a III. és a IV. fejezetben meghatározott eljárás valamelyikének eredményeként módosul, az érintett hatóság, illetve központosított forgalombahozatali engedélyek esetében a Bizottság haladéktalanul értesíti a jogosultat a módosított határozatról.

23a. cikk

A forgalombahozatali engedélyhez kapcsolódó technikai dokumentációba bele kell foglalni egy, a jóváhagyott és végrehajtott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek történő megfelelésről szóló, az 1901/2006/EK rendelet 28. cikkének (3) bekezdésében előírt nyilatkozatot.

A vonatkozó értékelés lezárását követő 30 napon belül az érintett hatóság igazolást állít ki a jogosult számára arról, hogy a technikai dokumentáció tartalmazza a nyilatkozatot.

24. cikk

A módosítások végrehajtása

(1) I.A. típusú kisebb módosítások a 8., a 13a. és a 14. cikkben meghatározott eljárások lezárása előtt bármikor végrehajthatók.

Egy vagy több I.A. típusú kisebb módosítást érintő értesítés elutasítása esetén a jogosult a 11. cikk (1) bekezdésének a) pontjában, a 13e. cikk a) pontjában és a 17. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett információk kézhezvétele után haladéktalanul felhagy a módosítás vagy módosítások alkalmazásával.

(2) I.B. típusú kisebb módosítások csak az alábbi esetekben hajthatók végre:

a) a II. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután a referencia-tagállam illetékes hatósága a 9. cikk alapján tájékoztatta a jogosultat az értesítés elfogadásáról, illetve ha az értesítést a 9. cikk (2) bekezdése alapján elfogadottnak tekintik;

b) a IIa. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután az érintett hatóság a 13b. cikk alapján tájékoztatta a jogosultat az értesítés elfogadásáról, illetve ha az értesítést a 13b. cikk (2) bekezdése alapján elfogadottnak tekintik;

c) a III. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután az Ügynökség tájékoztatta a jogosultat, hogy a 15. cikkben említett véleménye kedvező, illetve ha az említett véleményt a 15. cikk (2) bekezdése alapján kedvezőnek tekintik;

d) a 20. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután a referenciahatóság tájékoztatta a jogosultat arról, hogy az általa kibocsátott vélemény kedvező.

(3) II. típusú jelentős módosítások csak az alábbi esetekben hajthatók végre:

a) a II. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: 30 nappal azután, hogy a referencia-tagállam illetékes hatósága tájékoztatta a jogosultat arról, hogy a 10. cikk alapján elfogadta a módosítást, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat eljuttatták az érintett tagállamokhoz. Amennyiben a 13. cikknek megfelelően döntőbírósági eljárás kezdeményezésére került sor, a jogosult a módosítást mindaddig nem hajthatja végre, amíg a döntőbírósági eljárás arra az eredményre nem jut, hogy a módosítást el kell fogadni.

b) a IIa. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután az illetékes hatóság tájékoztatta a jogosultat arról, hogy a 13c. cikk alapján elfogadta a módosítást.

c) a III. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután az Ügynökség tájékoztatta a jogosultat, hogy a 16. cikkben említett véleménye kedvező, amennyiben az említett módosítás nem tartozik a 23. cikk (1a) bekezdésének a) pontjában említett módosítások közé.

A 23. cikk (1a) bekezdésének a) pontjában említett módosítások csak akkor hajthatók végre, ha a Bizottság módosította a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot, és erről értesítette a jogosultat.

d) a 20. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: 30 nappal azután, hogy a referenciahatóság tájékoztatta a jogosultat arról, hogy az általa kibocsátott vélemény kedvező, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat eljuttatták az érintett tagállamhoz; kivéve, ha a 13. cikknek megfelelően döntőbírósági eljárás indult, vagy kivéve, ha az eljárás egy központosított forgalombahozatali engedélynek a 23. cikk (1a) bekezdésének a) pontja szerinti módosítását érinti.

Amennyiben a 13. cikknek megfelelően döntőbírósági eljárás kezdeményezésére került sor, vagy ha a munkamegosztási eljárás egy központosított forgalombahozatali engedélynek a 23. cikk (1a) bekezdésének a) pontja szerinti módosítását érinti, a jogosult a módosítást mindaddig nem hajthatja végre, amíg a döntőbírósági eljárás arra az eredményre nem jut, hogy a módosítást el kell fogadni, vagy amíg a forgalombahozatali engedélyt megadó határozat módosításáról szóló bizottsági határozatot el nem fogadták.

(4) Kiterjesztést csak akkor lehet végrehajtani, miután az érintett hatóság, illetve központosított forgalombahozatali engedély kiterjesztései esetén a Bizottság módosította a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot, és a jogosultat értesítette erről.

(5) A sürgős biztonsági korlátozásokat és a biztonságossági kérdésekkel kapcsolatos módosításokat a jogosult és az érintett hatóság, illetve központosított forgalombahozatali engedély esetében az Ügynökség által közösen megállapított határidőn belül kell végrehajtani.

Az első albekezdéstől eltérve azokat a sürgős biztonsági korlátozásokat és biztonságossági kérdésekkel kapcsolatos módosításokat, amelyek a 2001/82/EK irányelv 4. fejezetének vagy a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének megfelelően megadott forgalombahozatali engedélyhez kapcsolódnak, a jogosult és a referencia-tagállam illetékes hatósága által megállapított és a többi érintett hatósággal egyeztetett határidőn belül kell végrehajtani.

24a. cikk

Tagállami rendelkezések alkalmazása kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításaira vonatkozóan

E rendelet VI. melléklete felsorolja azokat a tagállamokat, amelyek a 2001/83/EK irányelv 23b. cikke (4) bekezdésének megfelelően a továbbiakban is alkalmazhatják nemzeti rendelkezéseiket egyes, kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításaira vonatkozóan.

V. FEJEZET

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

25. cikk

Folyamatos figyelemmel kísérés

Az érintett hatóság kérésére a jogosult késedelem nélkül rendelkezésre bocsátja az adott módosítás végrehajtására vonatkozó bármilyen információt.

26. cikk

Felülvizsgálat

A 28. cikk második albekezdésében említett időponttól számított két év elteltével a Bizottság szolgálatai értékelik ezen rendelet alkalmazását a módosítások osztályozása tekintetében az I., a II. és az V. mellékleteknek a tudományos és technikai haladást figyelembe vevő kiigazításához szükséges módosítások ajánlásának céljából.

27. cikk

Hatályon kívül helyezés és átmenti rendelkezés

(1) Az 1084/2003/EK és az 1085/2003/EK rendelet hatályát veszti.

A hatályon kívül helyezett rendeletekre történő hivatkozásokat erre a rendeletre történő hivatkozásként kell értelmezni.

(2) Az (1) bekezdéstől eltérve az 1084/2003/EK rendeletet és az 1085/2003/EK rendeletet továbbra is alkalmazni kell a 28. cikk második albekezdésében említett időpontban függőben lévő érvényes értesítésekre vagy módosítás iránti kérelmekre.

28. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2010. január 1-jétől kell alkalmazni.

A második albekezdéstől eltérően az 5. cikkben előírt ajánlást az előre nem látható módosítások esetében az első albekezdésben említett hatálybalépés időpontjától kezdődően lehet kérni, kiadni és közzétenni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

I. MELLÉKLET

Forgalomba hozatali engedélyek kiterjesztése

1.

A hatóanyag(ok) változása:

a) valamely kémiai hatóanyag azonos terápiás hatású funkcionális egységgel rendelkező, más só/észter komplex/származékkal történő cseréje, ahol a hatékonysági/ártalmatlansági jellemzők eltérése nem jelentős;

b) más izomerrel, más izomer-keverékkel történő csere, keverék egy izolált izomerrel történő cseréje (pl. racemát cseréje egyetlen enantiomerrel), ahol a hatékonysági/biztonságossági jellemzők eltérése nem jelentős mértékű;

c) biológiai hatóanyag cseréje csekély mértékben eltérő molekulaszerkezetű hatóanyagra, ahol a hatékonysági/ártalmatlansági jellemzők eltérése nem jelentős mértékű, kivéve:

- az emberi influenzának szezonális influenzajárvány során, járvány előtti, illetve világjárvány során alkalmazott oltóanyagával kapcsolatos változások,

- szerotípus, törzs, antigén hozzáadása vagy a szerotípusok, törzsek vagy antigének kombinációjában történő csere a madárinfluenza, ragadós száj- és körömfájás, valamint kéknyelv-betegség elleni állat-egészségügyi oltóanyagban,

- törzscsere a lóinfluenza elleni állategészségügyi oltóanyagban.

d) az antigén, illetve forrásanyag előállítására használt vektor módosítása, a más forrásból származó új törzssejtállományt is beleértve, ahol a hatékonysági/ártalmatlansági jellemzők eltérése nem jelentős;

e) új ligandum vagy kapcsolási mechanizmus radioaktív gyógyszerkészítmény esetén, ahol a hatékonysági/biztonságossági jellemzők eltérése nem jelentős;

f) az extraháló oldat vagy a gyógynövényalapú készítmények összetételének módosulása, ahol a hatékonysági/biztonságossági jellemzők eltérése nem jelentős.

2.

Az erősség, a gyógyszerforma és az alkalmazási mód módosulása:

a) a biológiai hozzáférhetőség módosulása;

b) farmako-kinetikai módosulás, pl. a hatóanyag-felszabadulási sebesség módosulása;

c) az erősség/hatóképesség módosulása vagy új erősség/hatóképesség hozzáadása;

d) gyógyszerforma módosulása vagy új gyógyszerforma hozzáadása;

e) alkalmazási mód módosulása vagy új alkalmazási módszer hozzáadása ( 8 ).

3.

Élelmiszertermelés céljából tartott állatoknak beadásra kerülő állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos egyéb módosulások: célállatfajok módosulása vagy hozzáadása.

II. MELLÉKLET

A módosítások osztályozása

1.

Az alábbi módosítások minősülnek I.A. típusú kisebb módosításoknak:

a) Az alábbi érintett felek azonosítására és kapcsolattartási adataira vonatkozó tisztán adminisztratív jellegű módosítások:

- a jogosult,

- a gyártási folyamat során vagy a késztermékben használt kiindulási anyag, reagens, közbenső hatóanyag gyártója vagy beszállítója;

b) A hatóanyag, közbenső vagy végtermék gyártóhelyének, csomagolóhelyének, a gyártási tétel kiadásáért felelős gyártó vagy a gyártási tétel ellenőrzési helyének törlésével kapcsolatos módosítások;

c) A jóváhagyott fizikai-kémiai vizsgálati eljáráshoz kapcsolódó kisebb módosítások, ahol a naprakésszé tett eljárásról bebizonyosodott, hogy legalább egyenértékű az előző vizsgálati eljárással, megfelelő érvényesítési vizsgálatok végzésére került sor és az eredmények azt mutatják, hogy a naprakésszé tett vizsgálati eljárás legalább egyenértékű az előzővel;

d) Az Európai Gyógyszerkönyv vagy valamely tagállam nemzeti gyógyszerkönyve monográfiájával kapcsolatban elvégzett aktualizálásoknak való megfelelés céljából végrehajtott, hatóanyag vagy segédanyag leírásának változtatásához kapcsolódó módosítások, ahol a változtatás kizárólag a gyógyszerkönyvnek való megfelelés céljából történik és a termék specifikus tulajdonságainak leírása változatlan marad;

e) A késztermékkel nem érintkező csomagolóanyag változásához kapcsolódó módosítások, amelyek nem érintik a gyógyszerkészítmény adagolását, használatát, biztonságosságát, vagy eltarthatóságát;

f) A specifikációs szint szigorításához kapcsolódó módosítások, ahol a változás nem a specifikációs szint felülvizsgálatára vonatkozó, megelőző értékelés nyomán született kötelezettségvállalás következménye és nem a gyártás során felmerülő váratlan eseményből ered.

2.

Az alábbi módosítások minősülnek II. típusú jelentősebb módosításoknak:

a) Új terápiás javallat hozzáadásával, illetve a meglévő módosításával kapcsolatos módosítások;

b) A termékjellemzők összességének elsősorban új minőségi, preklinikai, klinikai, illetve farmakovigilanciai megállapítások nyomán történő jelentős módosításaihoz kapcsolódó módosításai;

c) A jóváhagyott előírások, határok, illetve elfogadási kritériumok változásain kívül eső módosítások;

d) A gyártási folyamat lényeges módosításaihoz kapcsolódó módosítások, a hatóanyag vagy kész gyógyszerkészítmény képlete, leírása vagy szennyeződési profilja, amely jelentős hatással lehet a gyógyszerkészítmény minőségére, biztonságosságára vagy hatékonyságára;

e) Biológiai gyógyszer hatóanyaga gyártási folyamatának vagy helyének módosításaihoz kapcsolódó módosítások;

f) Új tervezési tér bevezetéséhez kapcsolódó módosítások, illetve a már jóváhagyott kiterjesztése, ahol a tervezési teret a vonatkozó európai és nemzetközi tudományos iránymutatásokkal összhangban fejlesztették ki;

g) Nem élelmiszertermelés céljából tartott célállatfajok változtatására vagy hozzáadására vonatkozó egyéb módosítások;

h) Madárinfluenza, ragadós száj- és körömfájás, valamint kéknyelv-betegség elleni állat-egészségügyi oltóanyaghoz használt szerotípus, törzs, antigén hozzáadása vagy a szerotípusok, törzsek vagy antigének kombinációjában történő cserével kapcsolatos módosítások;

i) A lóinfluenza elleni állat-egészségügyi oltóanyaghoz használatos törzs cseréjéhez kapcsolódó módosítások;

j) Az emberi influenza elleni vakcina szezonális influenzajárvány során, járvány előtti, illetve világjárvány során alkalmazott oltóanyagával kapcsolatos változások;

k) Állat-egészségügyi készítmény élelmezés-egészségügyi várakozási idejéhez kapcsolódó módosítások.

III. MELLÉKLET

A 7. cikk (2) bekezdésének b) pontjában és a 13d. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett módosítások összevonásának esetei

1.

A csoportban szereplő módosítások egyike a forgalomba hozatali engedély kiterjesztése.

2.

A csoportban szereplő módosítások egyike egy II. típusú jelentős módosítás; az összes többi módosítás a csoportban a szóban forgó II. típusú jelentős módosítás következménye.

3.

A csoportban szereplő módosítások egyike I.B. típusú kisebb módosítás; az összes többi módosítás a csoportban a szóban forgó I.B. típusú kisebb módosítás következménye.

4.

A csoportban szereplő valamennyi módosítás kizárólag a termékjellemzők összességének, a címke és a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató/használati utasítás adminisztratív jellegű változásaira vonatkozik.

5.

A csoportban szereplő valamennyi módosítás a hatóanyag-törzsadatokkal, vakcinaantigén-törzsadatokkal, illetve plazmatörzsadatokkal kapcsolatos változásokra vonatkozik.

6.

A csoportban szereplő valamennyi módosítás a gyártási eljárás és a szóban forgó gyógyszerkészítmény minőségének, illetve hatóanyagának vagy hatóanyagainak javítását célzó projektre vonatkozik.

7.

A csoportban szereplő valamennyi módosítás az emberi influenza világjárvány oltóanyagának minőségi változtatását érinti.

8.

A csoportban szereplő valamennyi módosítás a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésének ia) és n) pontjában és a 2001/82/EK irányelv 12. cikke (3) bekezdésének k) és o) pontjában említett farmakovigilancia-rendszert érintő változás.

9.

A csoportban szereplő valamennyi módosítás egy adott sürgős biztonsági korlátozás következménye és a 22. cikknek megfelelően nyújtották be.

10.

A csoportban szereplő valamennyi módosítás egy adott osztályú címkézés alkalmazásához kapcsolódik.

11.

A csoportban szereplő valamennyi módosítás egy adott, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelésének következménye.

12.

A csoportban szereplő valamennyi módosítás a jogosult felügyelete alatt elvégzett engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatok következménye.

13.

A csoportban szereplő valamennyi módosítás a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint végrehajtott különleges kötelezettség végrehajtásának következménye.

14.

A csoportban szereplő valamennyi módosítás a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése, illetve 39. cikkének (7) bekezdése, a 2001/83/EK irányelv 22. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 26. cikkének (3) bekezdése szerinti különleges eljárás vagy feltétel következménye.

IV. MELLÉKLET

Benyújtandó elemek

1.

Az értesítés vagy kérelem által érintett valamennyi forgalomba hozatali engedély listája.

2.

Valamennyi benyújtott módosítás leírása, beleértve:

a) az I.A. típusú kisebb módosítások esetén minden egyes leírt módosítás végrehajtási időpontja;

b) az azonnal értesítést nem igénylő, I.A. típusú kisebb módosítások esetében a szóban forgó forgalomba hozatali engedély(ek)ben foglalt feltételek, az elmúlt 12 hónapban végrehajtott I.A. típusú kisebb módosítások leírása, amelyekről még nem történt értesítés.

3.

A 4. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett iránymutatásokban felsorolt valamennyi szükséges dokumentum.

4.

Amennyiben egy módosítás ugyanazon forgalomba hozatali engedélyben foglaltak más módosításaihoz vezet, vagy annak következménye, e módosítások közötti összefüggés leírása.

5.

A központosított forgalomba hozatali engedély módosítása esetén a 297/95/EK tanácsi rendeletben ( 9 ) megállapított vonatkozó díj.

6.

A tagállamok illetékes hatósága által kiállított forgalomba hozatali engedély módosítása esetén:

a) az említett tagállamok listája, adott esetben a referencia-tagállam feltüntetésével;

b) az érintett tagállamok hatályos nemzeti szabályainak megfelelően megállapított vonatkozó díjak.

V. MELLÉKLET

1. RÉSZ

A terápiás javallat változtatására vagy bővítésére vonatkozó módosítások.

2. RÉSZ

1.

Nem élelmiszertermelés céljából tartott állatfajok változására vagy új célállatfajjal történő kiegészítésére vonatkozó módosítások.

2.

Madárinfluenza, ragadós száj- és körömfájás, valamint kéknyelv-betegség elleni állat-egészségügyi oltóanyaghoz használt szerotípus, törzs, antigén hozzáadása vagy a szerotípusok, törzsek vagy antigének kombinációjában történő cserével kapcsolatos módosítások.

3.

A lóinfluenza elleni állat-egészségügyi oltóanyaghoz használatos törzs cseréjéhez kapcsolódó módosítások.

VI. MELLÉKLET

A 24a. cikkben említett tagállamok listája

a Bolgár Köztársaság,

a Németországi Szövetségi Köztársaság.

( 1 ) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

( 2 ) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

( 3 ) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

( 4 ) HL L 159., 2003.6.27., 1. o.

( 5 ) HL L 159., 2003.6.27., 24. o.

( 6 ) HL L 15., 1987.1.17., 38. o.

( 7 ) HL L 268., 1998.10.3., 1. o.

( 8 ) Parenterális adagolás esetén különbséget kell tenni intraarteriális, intravénás, intramuszkuláris, szubkután és egyéb módszerek között. Baromfinak történő beadás szempontjából az oltásra használt légúti, orális és okuláris (porlasztásos) módszerek egyenértékű alkalmazási módszernek számítanak.

( 9 ) HL L 35., 1995.2.15., 1. o.