32012L0039[1]

A Bizottság 2012/39/EU irányelve ( 2012. november 26. ) a 2006/17/EK irányelvnek az emberi szövetek és sejtek vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő módosításáról

A BIZOTTSÁG 2012/39/EU IRÁNYELVE

(2012. november 26.)

a 2006/17/EK irányelvnek az emberi szövetek és sejtek vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 28. cikke e) pontjára,

mivel:

(1) A 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról szóló, 2006. február 8-i 2006/17/EK bizottsági irányelv (2) előírja, hogy HTLV-I-antitestvizsgálatot kell végezni olyan donoroknál, akik olyan területen élnek, vagy olyan területről származnak, ahol a vírus magas előfordulása (incidence) jellemző, vagy szexuális partnerük illetve szüleik származnak ilyen területről. A 2006/17/EK irányelv III. melléklete, illetve II. melléklete értelmében a vizsgálatot el kell végezni mind a reproduktív sejtek donorainál, mind pedig az egyéb donorok esetében.

(2) Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) által szolgáltatott legújabb tudományos tények és a területen szerzett gyakorlati tapasztalatok azt mutatják, hogy a tudomány jelenlegi állása mellett nagyon nehéz meghatározni, mit jelent az, ha a HTLV-I tekintetében egy területet magas előfordulás jellemez. A fent említett vizsgálati követelmény végrehajtása ezért nem egységes módon történik.

(3) Az "előfordulás" egy betegség vagy állapot új eseteinek előfordulási arányát, míg az "előfordulási gyakoriság" (prevalence) egy adott betegség által egy adott időpontban érintett lakosság arányát jelenti. A gyakorlatban az előfordulási gyakoriságra vonatkozó adatok könnyebben elérhetők, mint az előfordulásra vonatkozó adatok. Ezen túlmenően egy krónikus betegség közösségen belüli hatása és az abból fakadó szükségletek felmérése szempontjából az előfordulási gyakoriság relevánsabb mérőszám, mint az előfordulás. Ezért a HTLV-I-re vonatkozó vizsgálati követelmények egységesebb tagállami végrehajtásának biztosítása érdekében helyénvaló a magas előfordulásra történő utalásokat magas előfordulási gyakoriságra történő utalásokkal felváltani.

(4) A 2006/17/EK irányelv III. mellékletének 4.2. pontja előírja, hogy a vérmintákat a reproduktív sejtek adományozásakor kell levenni mind a partnerek közötti adományozás (nem közvetlen felhasználásra), mind a nem partnerek közötti adományozás esetében.

(5) A reproduktív sejtek partnerek közötti adományozását illetően a legújabb tudományos eredmények azt mutatják, hogy a meghatározott időközönként, de legalább 24 havonta elvégzendő vizsgálatok előírása nem csökkeneté az érintett sejtek biztonságának szintjét, amennyiben az asszisztált reprodukciós technológiákat alkalmazó szövetfeldolgozó és -tároló egységek a 2004/23/EK irányelv 16. cikkének megfelelő biztonsági és minőségbiztosító rendszerekkel rendelkeznek. Ezen közbenső időszakokban az azonos donoron elvégzett előző vizsgálatok eredményeire lehet támaszkodni.

(6) A minden egyes adományozáskor elvégzett vizsgálatok nem javítják a partnerek között adományozott reproduktív sejtek biztonságát, és a szakmai tapasztalat azt mutatja, hogy ez a követelmény költséges és megterhelő mind a páciensek, mind az egészségügyi rendszerek számára. Ezért a biztonság terén kitűzött cél arányosabb módon történő elérésére érdekében helyénvaló a tagállamok számára lehetővé tenni, hogy a szükséges vizsgálatokat általuk meghatározott, maximum 24 hónapos időközökkel végezzék el, a minden egyes adományozáskor történő vizsgálatok helyett.

(7) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2004/23/EK irányelv 29. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 2006/17/EK irányelv II. és III. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2014. június 17-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2012. november 26-án.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1) HL L 102., 2004.4.7., 48. o.

(2) HL L 38., 2006.2.9., 40. o.

MELLÉKLET

A 2006/17/EK irányelv II. és III. melléklete a következőképpen módosul:

1. A II. melléklet 1.2. pontjának helyébe a következő szöveg lép:

"1.2. HTLV-I-antitestvizsgálatot kell végezni azon donoroknál, akik olyan területen élnek, vagy olyan területről származnak, amelyet magas előfordulási gyakoriság jellemez, vagy akiknek a szexuális partnerei, illetve a szülei származnak ilyen területről."

2. A III. melléklet a következőképpen módosul:

a) A 2.4. pont helyébe a következő szöveg lép:

"2.4. HTLV-I-antitestvizsgálatot kell végezni azon donoroknál, akik olyan területen élnek, vagy olyan területről származnak, amelyet magas előfordulási gyakoriság jellemez, vagy akiknek a szexuális partnerei, illetve a szülei származnak ilyen területről."

b) a 3.3. pont helyébe a következő szöveg lép:

"3.3. HTLV-I-antitestvizsgálatot kell végezni azon donoroknál, akik olyan területen élnek, vagy olyan területről származnak, amelyet magas előfordulási gyakoriság jellemez, vagy akiknek a szexuális partnerei, illetve a szülei származnak ilyen területről."

c) A 4.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

"4.2. A nem partnerek közötti adományozások esetén a vérmintákat minden egyes adományozáskor le kell venni.

A partnerek közötti (nem közvetlen felhasználásra történő) adományozás esetén a vérmintákat az első adományozást megelőző három hónapon belül kell levenni. Partnerek közötti további adományozás esetén, ha a donor azonos, további vérmintákat kell venni a tagállami szabályozásnak megfelelően, de az előző mintavételtől számított legfeljebb 24 hónapon belül."