A Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság K.33346/2013/64. számú határozata közigazgatási határozat bírósági felülvizsgálata tárgyában. [2010. évi CXXX. törvény (Jat.) 15. §] Bíró: Hajdú Ágnes

Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság

24.K.33.346/2013/64.

A Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság

a dr. Horváth Z. Péter ügyvéd (cím.) által képviselt felperes neve (felperes címe.) felperesnek a dr. Pál Balázs ügyvéd (cím) által képviselt Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (alperes címe) alperes ellen gyógyszer forgalmazási ügyben hozott közigazgatási határozat bírósági felülvizsgálata iránt indított perében meghozta az alábbi

í t é l e t e t :

A bíróság az alperes OGYI/2792-129/2013. számú határozatával kiegészített OGYI/2792-127/2013. számú határozatait hatályon kívül helyezi, és az alperest új eljárásra kötelezi.

A kereseti illeték a magyar állam terhén marad.

Kötelezi a bíróság az alperest, hogy az ítélet kézbesítésétől számított 15 napon belül fizessen meg a felperes részére 255.000,- (kettőszázötvenötezer) Ft perköltséget.

Az ítélet ellen fellebbezésnek nincs helye.

I n d o k o l á s :

A felperesi társaság 1997. március hó 20. napjától gyógyszer, gyógyászati termék nagykereskedelmi tevékenységet folytat Magyarországon és Európában. A cég az általa a főként patikákba értékesítendő gyógyszereket a gyártótól, vagy más gyógyszer-nagykereskedőktől, illetőleg gyógyszerközvetítőktől szerzi be.

Az alperes jogelődje, a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban együtt: alperes) a 2013. január 15-17. napján helyszíni ellenőrzéseket folytatott le a felperes székhelyén és telephelyén.

Az alperes a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) 94. § (1) bekezdésének b) pontja és (2) bekezdésének b) pontja alapján a hatósági ellenőrzést lezárta, és 2013. január 21. napján hivatalból eljárást indított a felperes gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységének ellenőrzése iránt.

Az alperes az eljárás megindításának napján, 2013. január 21. napján hozott OGYI/2792-2/2013. számú végzésével a végzésben tételesen meghatározott hiányosságok megszüntetéséig elrendelte a felperes gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyének a határozatlan ideig történő felfüggesztését. E hiányosságokra tekintettel az alábbiakat írta elő.

1. A felperes telephelyén található összes, különleges tárolási körülményt igénylő gyógyszert készítményenként és gyártási számonként rendszerezve helyezze megfelelő, a Rendelet 2. számú melléklet 4.1. pontja által előírt berendezéssel felszerelt hűtőkamrába vagy hűtőberendezésbe.

2. A felperes készítsen pontos, azonosítható helymegjelölést (tárhely), mennyiséget, gyártási számot és lejárati időt tartalmazó nyilvántartást a különleges tárolási körülményt igénylő gyógyszerekről.

3. Részletesen vizsgálja ki, hogy a "Hűvös 8C - 15C" hűtőkamrában tárolt, de "hűtőszekrényben (2C-C)" tárolást igénylő gyógyszerek milyen időtartalomban voltak az előírt hőmérséklettől eltérő hőmérsékleten tárolva.

4. A helyszíni ellenőrzésen megállapításra került, hogy a felperesnek a Rendelet 2. számú melléklet 10.1. pontja által előírt számítógépes nyilvántartása nem tartalmaz több olyan, a raktárba beérkezett gyógyszer gyártási tételére vonatkozó adatot, amelyek korábban a számítógépes nyilvántartásban szerepeltek. Részletesen vizsgálja ki ennek okát, az adatokat állítsa helyre és a hiba kijavításával (adatok elvesztésének lehetősége) tegye alkalmassá a számítógépes nyilvántartást a Rendelet 2. számú melléklet 10.1. pontjában foglalt követelmények teljesítésére.

5. A felperes készítsen a selejt gyógyszerek kezelésére vonatkozó részletes eljárásrendet, mely körültekintően rendelkezik a selejt gyógyszerek kezeléséről és nyilvántartásáról.

6. A felperes készítsen a Rendelet 2. számú melléklet 6. 7. 8. pontja által előírt elkülönített helyet a nem megfelelő és a selejt gyógyszerek részére.

7. A felperes ellenőrzési célból tegye hozzáférhetővé a be- és kiszállított gyógyszerek részletes adataira (fuvardokumentáció, szállítási bizonylatok) vonatkozó papír alapú nyilvántartását.

A felperes 2013. január 25. napján arról tájékoztatta az alperest, hogy a felfüggesztő végzésben foglalt hiányosságok megszüntetésével és orvosolásával kapcsolatos intézkedéseket foganatosította, kérte ezért a felfüggesztés megszüntetését.

Az alperes a hiányosságok megszüntetése tárgyában 2013. január 28-án helyszíni ellenőrzést tartott a felperes székhelyén, mely során megállapította, hogy a hiányosságok meg lettek szüntetve, a felperes nyilatkozata szerint a számítógépes nyilvántartását helyreállította és új hardver eszközöket helyezett üzembe.

Az alperes megkeresésére a ........... 2013. február 11. napján arról tájékoztatta a hatóságot, hogy 2011. augusztus 25. napján a raktárjában kiszedés közben az alábbi készítmények hiányát fedezték fel: ....... 100mg/I0ml injekció (EU/1/98/067/001); gyártási száma: ...; hiány: 704 db; ....... 500mg/50ml injekció (El)/1/98/067/002) gyártási száma: .........; hiány: 588 db.

Az alperes a 2013. február 28. napján kelt OGYI/2792-26/2013. számú végzésével a felperes gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyének felfüggesztését megszüntette azzal, hogy a felperes a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységét az alábbi feltételekkel végezheti:

1. A felperesnek 90 napon belül egy új, a nagykereskedelmi tevékenységre alkalmas számítógépes rendszert kell bevezetnie, vagy kétséget kizáró módon igazolnia kell, hogy a Rendelet 2. számú melléklet 10.1. pontja által előírt számítógépes nyilvántartása milyen okból nem tartalmaz több olyan, a raktárba beérkezett gyógyszer gyártási tételre vonatozó adatot, amelyek korábban a számítógépes nyilvántartásban szerepeltek; és az ok kivizsgálása után az adatokat helyreállította és a hiba kijavításával (adatok elvesztésének lehetősége) alkalmassá tette a számítógépes nyilvántartást a Rendelet 2. számú melléklet 10.1. pontjában foglalt követelmények teljesítésére.

2. A felperesnek egy - folyamatosan vezetett, a napi nagykereskedelmi tevékenységet magában foglaló, a felperes ügyvezetője és felelős személye által naponta jóváhagyott - papír alapú nyilvántartás vezetésével kell igazolnia, hogy a számítógépes rendszerben rögzített adatok helytállóak, és a Rendelet által előírt adattartalom megőrzésre kerül, illetve amely lehetővé teszi az ügyfél által forgalmazott gyógyszerek esetleges kivonását és felfüggesztését.

3. A felperesnek a 2. pontban kifejtett eljárásrend szerint papír alapú nyilvántartást egy új, a nagykereskedelmi tevékenységre alkalmas számítógépes rendszer bevezetéséig vagy az 1. pontban foglalt igazolás alperes általi jóváhagyásáig kell alkalmaznia.

Az alperes 2013. március 14. napján OGYI/7526-5/2013. és OGYI/7526-6/2013. számú határozataival kivonta a forgalomból a ....... 100mg/10ml injekció és ....... 500mg/50ml injekció készítmények ... és ......... gyártási számú tételeit annak lehetséges közegészségügyi kockázataira történő hivatkozással.