A Kúria Kfv.38136/2015/25. számú precedensképes határozata közigazgatási határozat bírósági felülvizsgálata tárgyában. [2005. évi XCV. törvény (Gytv.) 11. §, 17. §, 20. §, 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet 3. §, 5. §, 8. §] Bírók: Fekete Ildikó, Kárpáti Zoltán, Kovács Ákos

A határozat elvi tartalma:

A gyógyszer nagykereskedelemmel foglalkozó cég tevékenysége során köteles a gyógyszerek tárolására, felhasználására, szavatosságuk pontos feltüntetésére megsemmisítésük időpontjára és módjára, stb. vonatkozó törvényi rendelkezéseket betartani. Amennyiben ezek megszegését hatósági eljárás megállapítja, a jogsértő tevékenység megtiltásának, a gyógyszer nagykereskedelmi engedély visszavonásának és pénzbírság kiszabásának is helye lehet.

***********

A Kúria

mint felülvizsgálati bíróság

ítélete

Az ügy száma: Kfv.III.38.136/2015/25.

A tanács tagjai: dr. Kárpáti Zoltán a tanács elnöke,

dr. Fekete Ildikó előadó bíró

dr. Kovács Ákos bíró

A felperes: (...)

A felperes képviselője: Dr. Baranyi Bertold Ügyvédi Iroda, dr. Baranyi Bertold ügyvéd

Az alperes: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Az alperes képviselője: Pál Ügyvédi Iroda, dr. Pál Balázs ügyvéd

A per tárgya: gyógyszer forgalmazási ügyben hozott közigazgatási határozat felülvizsgálata

A felülvizsgálati kérelmet benyújtó fél: alperes

A felülvizsgálni kért jogerős határozat: Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság, 24.K.33.346/2013/64.

Rendelkező rész

A Kúria a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság, 24.K.33.346/2013/64. számú ítéletét hatályon kívül helyezi és a felperes keresetét elutasítja.

Kötelezi a Kúria a felperest, hogy 15 nap alatt fizessen meg az alperesnek 500.000 (ötszázezer) forint együttes elsőfokú és felülvizsgálati eljárási költséget.

Kötelezi a felperest, hogy fizessen meg az államnak - felhívásra - 30.000 (harmincezer) forint kereseti, 70.000 (hetvenezer) forint felülvizsgálati és 35.000 (harmincötezer) forint csatlakozó felülvizsgálati eljárási illetéket.

Az ítélet ellen felülvizsgálatnak nincs helye.

Indokolás

A felülvizsgálat alapjául szolgáló tényállás

[1] A felperes 1997. március 20. napjától gyógyszer, gyógyászati termék nagykereskedelmi tevékenységet folytat Magyarországon és Európában. A cég az általa főként patikákban értékesítendő gyógyszereket a gyártótól, vagy más gyógyszer nagykereskedőktől, illetőleg gyógyszerközvetítőktől szerzi be. Az alperes jogelődje 2013. január 15-17. napján helyszíni ellenőrzéseket folytatott le a felperes székhelyén és telephelyén. A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) 94. § (1) bekezdés b) pontja és (2) bekezdésének b) pontja alapján a hatósági ellenőrzést lezárta, és 2013. január 21. napján hivatalból eljárást indított a felperes gyógyszer- nagykereskedelmi tevékenységének ellenőrzése iránt. Az ezen a napon meghozott OGYI/2792-2/2013. számú végzésével a végzésben tételesen meghatározott hiányosságok megszüntetéséig elrendelte a felperes gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyének határozatlan ideig történő felfüggesztését, 7 pontban a hiányosságok megszüntetésére hívta fel a felperest. A felperes 2013. január 25. napján arról tájékoztatta az alperest, hogy a felfüggesztő végzésben foglalt hiányosságok megszüntetésével és orvoslásával kapcsolatos intézkedéseket foganatosította, kérte ezért a felfüggesztését megszüntetését. Az alperes 2013. február 28-án kelt OGYI/2792-26/2013. számú végzésével a felfüggesztést megszüntette azzal, hogy a felperes gyógyszer nagykereskedelmi tevékenységének végzését feltételekhez kötötte.

[2] Az alperes 2013. március 19-20. és 2013. március 26-29. között ismét helyszíni ellenőrzést végzett a felperes székhelyén.

[3] Ezt követően a felperes az alperes által feltártakkal kapcsolatosan több észrevételt, nyilatkozatot tett (2013. április 25., június 3., június 7., június 12., június 18., augusztus 1.) és iratokat is csatolt. Az alperes 2013. május 2. napján nemzetközi jogsegély kérelemmel fordult a román gyógyszerhatósághoz 2013. július 8. napján kapott erre választ. Megkeresést intézett azon külföldi partnerekhez, amelyek részére a felperes nyilatkozata szerint az egyebek mellett vizsgált készítmény a MabThera 100 mg/10ml injekció eladásra került. Tanúkat hallgatott meg a felperes nyilatkozatának ismeretében. Eljárása eredményeként az alperes a 2013. szeptember 30. napján kelt OGYI/2792-127/2013. számú határozatában az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 20. § (3) bekezdése alapján megállapította, hogy a felperes megsértette a Gytv. 11. § (3) bekezdését, 17. § (1) bekezdését, a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI.02.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 3. § (1)-(1a) bekezdéseit, az 5. § (1) bekezdés j) pontját, a 8. § (2) bekezdés a) és bb) pontjait, a 9. § (1) bekezdés aa), b), c), d), e), g), h) pontjait, valamint a 9. § (3) és (4) bekezdését, ezen túlmenően a Rendelet 2. sz. mellékletét számos ponton (1., 2., 4., 4.1., 7., 8., 9., 10., 10.1., 15.) és ezekbe a jogszabályhelyekbe ütköző tevékenységével jogsértő magatartást valósított meg; egyúttal megtiltotta a jogsértő magatartás további folytatását, és a felperes gyógyszer nagykereskedelmi engedélyét a Gytv. 20. § (3) bekezdés e) pontja alapján ismételt jogsértésre való hivatkozással visszavonta. A felperest a Gytv. 20. § (1) bekezdésben foglalt felhatalmazás alapján a Rendelet fent hivatkozott bekezdéseiben foglaltak megsértése miatt - a Gytv. 20. § (4)-(5) bekezdései szerint - 500.000.000 (ötszázmillió) - forint pénzbírsággal sújtotta. A felperes ismételt jogsértő magatartásával okozott súlyos közegészségügyi és gyógyszerbiztonsági kockázatra a felperes nagykereskedelmi engedélye visszavonásának hatályba lépéseként jelen határozat kézhezvételének napját jelölte meg. Megállapította, hogy a felperes jogosult a tulajdonában levő (megfelelően tárolt) gyógyszerkészlet visszáruként történő értékesítésére 30 napon belül. A felperes a határozat kézhezvételét követően haladéktalanul köteles a GYEMSZI-OGYI rendelkezésére bocsátani a tulajdonában lévő, és általa más jogcímen tárolt vagy raktározott gyógyszerek tételes listáját. Köteles továbbá a gyógyszereket megfelelő tárolási körülmények és feltételek mellett tárolni, azok visszáruként történő visszaadásáig, vagy szabályszerű megsemmisítéséig. A határozat kézhezvételét követő 30. napig köteles a felperes benyújtani a GYEMSZI-OGYI részére a tulajdonában levő és általa más jogcímen tárolt vagy raktározott gyógyszerek tételes listáját, annak tételes megjelölésével, hogy ezek közül mely gyógyszerek kerültek visszáruzásra, és melyek szabályszerű selejtezésre és megsemmisítésre, mindezek igazolásával együtt.

[4] Az alperes a felperes keresetének előterjesztését követően a 2013. október 1. napján kelt OGYI2792-129/2013. számú határozatával akként egészítette ki korábbi határozatát, hogy a határozatot a végrehajtás felfüggesztése iránti kérelemre tekintet nélkül végrehajthatónak nyilvánította, figyelemmel arra, hogy annak feltételei a Ket. 105. § (1a) bekezdésében és 101. § (6) bekezdésében foglaltakkal összhangban fennállnak.