32019L1833[1]

A Bizottság (EU) 2019/1833 irányelve (2019. október 24.) a 2000/54/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I., III., V. és VI. mellékletének tisztán technikai kiigazítások tekintetében történő módosításáról

A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1833 irányelve

(2019. október 24.)

a 2000/54/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I., III., V. és VI. mellékletének tisztán technikai kiigazítások tekintetében történő módosításáról

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a munkájuk során biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló, 2000. szeptember 18-i 2000/54/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 19. cikkére,

mivel:

(1) A 2017. november 17-én Göteborgban kihirdetett szociális jogok európai pillérének (2) 10. alapelve előírja, hogy minden munkavállalónak joga van az egészséges, biztonságos és megfelelően kialakított munkakörnyezethez. A munkavállalók joga a munkahelyen az egészségük és biztonságuk magas szintű védelméhez, valamint egy olyan munkakörnyezethez, amely a szakmai szükségleteikhez igazodik, és amely lehetővé teszi számukra munkaerőpiaci részvételük meghosszabbítását, magában foglalja a biológiai anyagoknak való kitettséggel szembeni védelmet is munkájuk során.

(2) A munkavállalók egészségével és biztonságával kapcsolatos irányelvek - köztük a 2000/54/EK irányelv - végrehajtása a REFIT-értékelésnek nevezett utólagos értékelés tárgyát képezte. Az értékelés megvizsgálta az irányelvek relevanciáját a kutatás és az új tudományos ismeretek tekintetében a különböző érintett területeken. A bizottsági szolgálati munkadokumentumban (3) említett REFIT-értékelés többek között arra a következtetésre jut, hogy a biológiai anyagoknak a 2000/54/EK irányelv III. mellékletében szereplő minősített listáját a tudományos és műszaki fejlődés fényében módosítani kell, továbbá nagyobb összhangot kell teremteni az egyéb vonatkozó irányelvekkel.

(3) A "Biztonságosabb és egészségesebb munkahely mindenkinek - Az Európai Unió munkahelyi egészségvédelemre és biztonságra irányuló jogszabályainak és politikájának modernizálása" című közleményében (4) a Bizottság megismételte, hogy noha a munkahelyi egészségvédelemmel és biztonsággal kapcsolatos uniós vívmányok REFIT-értékelése megerősítette, hogy az e területet érintő jogszabályok általában hatékonyak és célirányosak, még vannak lehetőségek az elavult szabályok aktualizálására, valamint a jobb és szélesebb körű védelem, megfelelés és a hatékonyabb jogérvényesítés biztosítására. A Bizottság hangsúlyozza, hogy mindenekelőtt frissíteni kell a biológiai anyagoknak a 2000/54/EK irányelv III. mellékletében szereplő listáját.

(4) A 2000/54/EK irányelv megállapítja a munkavállalók egészségi és biztonsági kockázatokkal szembeni védelmét célzó szabályokat, beleértve az olyan kockázatok megelőzését is, amelyek a munka során a biológiai anyagoknak való kitettséggel kapcsolatban merülnek vagy merülhetnek fel. A 2000/54/EK irányelv azokra a tevékenységekre vonatkozik, amelyek során a munkavállalók munkájuk végzése következtében biológiai anyagoknak vannak ténylegesen vagy potenciálisan kitéve, és megállapítja azokat az intézkedéseket, amelyeket a munkavállalók biológiai anyagoknak való kitettsége jellegének, mértékének és időtartamának meghatározása céljából minden olyan tevékenység esetén meg kell hozni, amelynek során a biológiai anyagoknak való kitettség merülhet fel.

(5) mivel egy kockázatértékelés eredményei a biológiai anyagokkal való nem szándékos kitettséget is mutathatják, előfordulhatnak olyan, a 2000/54/EK irányelv I. mellékletében nem szereplő más tevékenységek is, amelyeket szintén figyelembe kellene venni. Ezért a 2000/54/EK irányelv I. mellékletében meghatározott tevékenységek indikatív listáját módosítani kell, hogy az tartalmazzon egy bevezető mondatot a lista nem kimerítő jellegének egyértelművé tétele érdekében.

(6) A 2000/54/EK irányelv III. melléklete meghatározza azon biológiai anyagok listáját, amelyek tudvalevőleg fertőző betegségeket okoznak az embereknek, a fertőzés kockázata szerint osztályozva. Az említett melléklet 6. bevezető megjegyzésének megfelelően a listát módosítani kell, hogy tükrözze a tudomány legújabb állását a lista legutóbbi frissítése óta bekövetkezett jelentős változásokat eredményező tudományos fejlődés tekintetében, különösen a biológiai anyagok taxonómiáját, nómenklatúráját, osztályozását és jellemzőit, valamint az új biológiai anyagokat illetően.

(7) A 2000/54/EK irányelv V. és VI. melléklete a laboratóriumokra, állattartó helyiségekre és ipari folyamatokra vonatkozó biztonsági intézkedéseket és szinteket állapítja meg. Az V. és VI. mellékletet módosítani kell és át kell alakítani annak érdekében, hogy összhangban legyenek a 2009/41/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (5) foglalt elszigetelési és más védelmi intézkedésekkel, és figyelembe vegyék azokat.

(8) A 2000/54/EK irányelv I., III. V. és VI. mellékletének jelenlegi frissítése előkészítése során figyelmet fordítottak a biológiai anyagoknak a munkájuk során ténylegesen vagy potenciálisan kitett munkavállalók aktuális védelmi szintjének fenntartására, valamint annak biztosítására, hogy a módosítások csak a területen végbemenő tudományos fejlődést tükrözzék, és csupán technikai jellegű kiigazításokat tegyenek szükségessé a munkahelyeken.

(9) Konzultációt folytattak a munkahelyi biztonsági és egészségvédelmi tanácsadó bizottsággal a "Biztonságosabb és egészségesebb munka mindenki számára - Az Európai Unió munkahelyi egészségvédelemre és biztonságra irányuló jogszabályainak és politikájának modernizálása" című bizottsági közlemény elfogadásából eredő azon intézkedésekről, amelyek az Unió munkahelyi egészségvédelemre és biztonságra vonatkozó jogszabályai célszerűségének és eredményességének fenntartásához szükségesek.

(10) A munkahelyi biztonsági és egészségvédelmi tanácsadó bizottság a hat munkahelyi biztonságra és egészségvédelemre vonatkozó uniós irányelv mindenki számára biztonságosabb munkavégzés érdekében történő korszerűsítéséről szóló, 2017. december 6-án elfogadott véleményében (6) a 2000/54/EK irányelv módosítását javasolja relevanciája és hatékonysága növelésének érdekében.

(11) Egy későbbi, 2018. május 31-én elfogadott véleményében (7) (Vélemény a biológiai anyagokról szóló 2000/54/EK irányelv mellékleteinek technikai frissítéseiről) a munkahelyi biztonsági és egészségvédelmi tanácsadó bizottság az I., a III., az V. és a VI. melléklet konkrét frissítésekkel való módosítását javasolja, amelyek tükrözik a területen végbement legújabb technológiai és tudományos fejleményeket.

(12) A 2000/54/EK irányelv I., III., V. és VI. melléklete jelenlegi frissítésének előkészítése során a Bizottságot a tagállamokat képviselő szakértők segítették, akik technikai és tudományos támogatást nyújtottak.

(13) A tagállamok és a Bizottság magyarázó dokumentumokról szóló, 2011. szeptember 28-i együttes politikai nyilatkozatának (8) megfelelően a tagállamok vállalták, hogy indokolt esetben az átültető intézkedéseikről szóló értesítéshez az irányelv egyes elemei és az azt átültető nemzeti jogi eszköz megfelelő részei közötti kapcsolatot magyarázó egy vagy több dokumentumot mellékelnek.

(14) Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 89/391/EGK tanácsi irányelv (9) 17. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 2000/54/EK irányelv I., III., V. és VI. melléklete helyébe az ezen irányelv mellékletében foglalt szöveg lép.

2. cikk

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2021. november 20-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2019. október 24-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 262., 2000.10.17., 21. o.

(2) Szociális jogok európai pillére, 2017. november, https://ec.europa.eu/commission/priorities/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_en

(3) SWD(2017) 10 végleges

(4) COM(2017) 12

(5) Az Európai Parlament és a Tanács 2009/41/EK irányelve ( 2009. május 6. ) a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról (HL L 125., 2009.5.21., 75. o.).

(6) Munkahelyi biztonsági és egészségvédelmi tanácsadó bizottság, 1718/2017. sz. dokumentum

(7) Mmunkahelyi biztonsági és egészségvédelmi tanácsadó bizottság, 434/18. sz. dokumentum

(8) HL C 369., 2011.12.17., 14. o.

(9) A Tanács 89/391/EGK irányelve (1989. június 12.) a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről (HL L 183., 1989.6.29., 1. o.).

Melléklet

1.

""I. MELLÉKLET

A TEVÉKENYSÉGEK INDIKATÍV LISTÁJA

(4. cikk (2) bekezdés)

Előzetes megjegyzés

Amennyiben az ezen irányelv 3. cikkével és 4. cikke (2) bekezdésével összhangban elvégzett kockázatértékelés eredménye alapján előfordulhat a biológiai anyagoknak való nem szándékos kitettség, a mellékletben nem szereplő más tevékenységeket is figyelembe kell venni.

1. Élelmiszertermelő üzemekben végzett munka

2. Mezőgazdasági munka

3. Olyan munkatevékenységek, amelyek állatokkal és/vagy állati eredetű termékekkel való érintkezéssel járnak

4. Egészségügyi munka, beleértve az elkülönítőket és a kórbonctani részlegeket

5. Klinikai, állatorvosi és diagnosztikai laboratóriumokban végzett munka, a diagnosztikai mikrobiológiai laboratóriumok kivételével

6. A hulladékártalmatlanító létesítményekben végzett munka

7. A szennyvíztisztítókban végzett munka".

2.

"III. MELLÉKLET

KÖZÖSSÉGI OSZTÁLYOZÁS

2. cikk második bekezdés és 18. cikk

BEVEZETŐ MEGJEGYZÉSEK

1. Ezen irányelv alkalmazási körének megfelelően csak azokat az anyagokat kell felvenni az osztályozási listára, amelyek tudvalevőleg fertőző betegségeket okoznak az embereknek.

Ahol szükséges, jelölés utal ezen anyagok toxikus és allergizáló hatásaira.

A lista az emberre nem ható állati és növényi kórokozókat nem tartalmazza.

Az osztályozott biológiai anyagok listájának készítésekor a géntechnológiával módosított mikroorganizmusokat nem vették figyelembe.

2. Az osztályozott anyagok listája ezen anyagoknak az egészséges munkavállalókra gyakorolt hatásán alapul.

A lista nem veszi külön figyelembe az azokra a munkavállalókra gyakorolt különleges hatásokat, akiknek az érzékenységét valamilyen ok, például eleve meglévő betegség, gyógyszerfogyasztás, legyengült immunrendszer, terhesség vagy szoptatás befolyásolhatja.

Az ilyen munkavállalókat érintő többletkockázatot az ebben az irányelvben előírt kockázatértékelés során kell figyelembe venni.

Egyes olyan ipari folyamatokban, laboratóriumi munkákban vagy állatokkal végzett munkákban, amelyek a 3. vagy 4. csoportba sorolt biológiai anyagnak való tényleges vagy potenciális kitettséggel járnak, a technikai óvintézkedéseknek összhangban kell állniuk az irányelv 16. cikkével.

3. Azok a biológiai anyagok, amelyek nem szerepelnek a lista 2-4. csoportjában, nem tartoznak automatikusan az 1. csoportba.

Azon nemzetségek esetében, amelyeknél ismert, hogy egynél több faj okoz megbetegedést az emberben, a listán azok a fajok szerepelnek, amelyek tudvalevőleg a leggyakoribb kórokozók, emellett pedig tartalmaz egy arra vonatkozó általánosabb utalást, hogy a nemzetség egyéb fajai is káros hatással lehetnek az egészségre.

Amikor egy egész nemzetség szerepel az osztályozott biológiai anyagok listáján, akkor azt úgy kell érteni, hogy a tudvalevőleg nem kórokozó fajok és törzsek nem szerepelnek a listán.

4. Ha valamely törzs gyengített, vagy a virulenciát okozó géneket elvesztette, akkor az anyatörzs osztályozása szerinti biztonsági intézkedést nem kell szükségszerűen alkalmazni, a munkahelyi kockázatnak megfelelő értékelésre is figyelemmel.

Ez például abban az esetben áll fenn, ha ilyen törzset termékként vagy egy termék összetevőjeként profilaktikus vagy terápiás célra tervezik használni.

5. Az osztályozott anyagoknak e lista elkészítéséhez használt nómenklatúrája az anyagok taxonómiájáról és nómenklatúrájáról szóló, a lista elkészítése időpontjában érvényes legújabb nemzetközi egyezményeket tükrözi, és azokkal összhangban áll.

6. Az osztályozott biológiai anyagok listája a tudománynak a lista készítése időpontjában ismert állását tükrözi.

Frissítésére akkor kerül sor, mihelyst már nem tükrözi a tudomány legújabb állását.

7. A tagállamok biztosítják, hogy az emberekben már izolált, de még nem értékelt és e mellékletben még nem szereplő vírusokat legalább a 2. csoportba sorolják, hacsak nem bizonyítják, hogy ezek valószínűleg nem okoznak megbetegedést az emberekben.

8. A 3. csoportba sorolt egyes biológiai anyagok, amelyeket a mellékelt listában két csillag (**) jelöl, a munkavállalókra nézve korlátozott fertőzési kockázatot jelenthetnek, mivel levegő útján általában nem fertőzőek.

A tagállamok értékelik az ilyen anyagok tekintetében alkalmazandó biztonsági intézkedéseket, figyelembe véve az adott tevékenységek jellegét és az érintett anyagok mennyiségét annak meghatározása céljából, hogy bizonyos körülmények között el lehet-e tekinteni ezen intézkedések némelyikétől.

9. A paraziták osztályozásából következő biztonsági követelmények a paraziták életciklusának csak abban a szakaszában alkalmazandók, amelyben valószínűleg megfertőzhetik az embereket a munkahelyen.

10. A lista külön utal azokra az esetekre, amelyekben a biológiai anyagok valószínűleg allergiás vagy toxikus reakciókat váltanak ki, illetve ha hatékony oltóanyag áll rendelkezésre, vagy ha tanácsos a kockázatoknak kitett munkavállalók listáját tíz évnél tovább megőrizni. Ezeket az utalásokat a következő betűk jelölik: Megelőző védőoltás alkalmazásakor figyelembe kell venni a VII. mellékletben foglalt magatartási szabályokat.

A: allergizáló hatás lehetséges

D: a biológiai anyagnak kitett munkavállalók listáját az utolsó ismert expozíció végét követően legalább 10 évig meg kell őrizni

T: toxintermelés

V: Az EU-ban nyilvántartásba vett hatékony oltóanyag áll rendelkezésre

BAKTÉRIUMOK

és hasonló organizmusok

MEGJEGYZÉS: Az ezen a listán szereplő biológiai anyagok esetében az egész nemzetség "spp." kiegészítéssel történő bejegyzése az adott nemzetséghez tartozó olyan fajokra utal, amelyek nem szerepelnek kifejezetten a jegyzékben, de amelyek az emberekre nézve ismert kórokozók. További részletekért lásd a 3. bevezető megjegyzést.

VÍRUSOK (*)

(*) Lásd a 7. bevezető megjegyzést.

MEGJEGYZÉS: E listán a vírusok rend (O), család (F) és nemzetség (G) szerinti rangsorban szerepelnek.

A FERTŐZŐ SZIVACSOS AGYVELŐBÁNTALOMHOZ KAPCSOLÓDÓ ANYAGOK

ÉLŐSKÖDŐK

MEGJEGYZÉS: Az ezen a listán szereplő biológiai anyagok esetében az egész nemzetség "spp." kiegészítéssel történő bejegyzése az adott nemzetséghez tartozó olyan egyéb fajokra utal, amelyek nem szerepelnek kifejezetten a jegyzékben, de amelyek az emberekre nézve ismert kórokozók. További részletekért lásd a 3. bevezető megjegyzést.

GOMBÁK

MEGJEGYZÉS: Az ezen a listán szereplő biológiai anyagok esetében az egész nemzetség "spp." kiegészítéssel történő bejegyzése az adott nemzetséghez tartozó olyan egyéb fajokra utal, amelyek nem szerepelnek kifejezetten a jegyzékben, de amelyek az emberekre nézve ismert kórokozók. További részletekért lásd a 3. bevezető megjegyzést.

3.

"V. MELLÉKLET

A BIZTONSÁGI INTÉZKEDÉSEK ÉS BIZTONSÁGI SZINTEK MEGJELÖLÉSE

(15. cikk (3) bekezdés és 16. cikk (1) bekezdés a) és b) pont)

Előzetes megjegyzés

Az e mellékletben felsorolt intézkedéseket a tevékenységek jellegével, a munkavállalókat érintő kockázatok értékelésével és az érintett biológiai anyagok jellegével összhangban kell alkalmazni.

A táblázatban az "ajánlott" szó azt jelenti, hogy az intézkedéseket elvileg alkalmazni kell, kivéve, hacsak a 3. cikk (2) bekezdésében említett értékelés eredményei nem teszik feleslegessé.

4.

"VI. MELLÉKLET

AZ IPARI FOLYAMATOKRA VONATKOZÓ BIZTONSÁGI INTÉZKEDÉSEK

(4. cikk (1) bekezdés és 16. cikk (2) bekezdés a) pont)

Előzetes megjegyzés

A táblázatban az "ajánlott" szó azt jelenti, hogy az intézkedéseket elvileg alkalmazni kell, kivéve, hacsak a 3. cikk (2) bekezdésében említett értékelés eredményei nem teszik feleslegessé.

Az 1. csoportba sorolt biológiai anyagok

Az 1. csoportba sorolt biológiai anyagokkal folytatott munka esetén, ideértve a gyengített élő oltóanyagokat is, be kell tartani a megfelelő munkahelyi biztonság és egészségvédelem elveit.

A 2., 3. és 4. csoportba tartozó biológiai anyagok

Helyénvaló lehet a különböző alábbi kategóriákba tartozó biztonsági követelményeket egy meghatározott folyamathoz vagy annak egy részéhez kapcsolódó kockázatértékelés alapján kiválasztani és egymással kombinálni.

(*1) Lásd a 8. bevezető megjegyzést.

(*2) Lásd a 7. bevezető megjegyzést.

(1) Az osztályozás alapja a vad poliovírusok típusspecifikus felszámolását és a szájon át alkalmazott poliovírus védőoltás fokozatos megszüntetését követően a poliovírussal összefüggő kockázatok minimalizálására vonatkozó WHO globális cselekvési terv.

(*3) Lásd a 8. bevezető megjegyzést.

(1) kullancscsípés útján terjedő agyvelőgyulladás.

(2) A hepatitis delta-vírus csak a hepatitis-B vírus okozta egyidejű, illetve másodlagos fertőzés jelenléte mellett válik kórokozóvá a munkavállalókban. A hepatitis-B vírus elleni védőoltás ezért védelmet biztosít a hepatitis delta vírussal szemben azon munkavállalóknak, akik hepatitis-B vírussal nem fertőzöttek.

(3) Csak az A és B típusok esetében.

(4) Az ilyen anyagokkal való közvetlen érintkezéssel járó munkavégzés esetén ajánlott.

(5) Két vírus azonosított: az egyik egy bivalyhimlő-típusú vírus, a másik a Vaccinia vírus egy variánsa.

(6) A tehénhimlő vírus variánsa.

(7) A Vaccinia vírus variánsa.

(8) Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy más, majomból származó retrovírusok megbetegedést okoznának emberben. Elővigyázatosságból 3. biztonsági szint ajánlott az ilyenekkel folytatott munka során.

(*4) Lásd a 8. bevezető megjegyzést.

(9) Az ilyen anyagokkal való közvetlen érintkezéssel járó munkavégzés esetén ajánlott.

(*5) Lásd a 8. bevezető megjegyzést.

(2) HEPA: nagy hatásfokú részecskeszűrő

(3) Légzsilip: csak egy légzsilipen át lehet bejutni, ami egy, a laboratóriumtól elkülönített kis helyiség. A zsilip fehér oldalát a fekete oldaltól öltözővel vagy zuhanyzóval, és lehetőleg egyidejűleg nem nyitható ajtókkal kell elszigetelni..

(4) HEPA: nagy hatásfokú részecskeszűrő

(5) Zárt rendszer: Olyan rendszer, amely fizikailag elválasztja a folyamatot a környezettől (pl. inkubátortartályok, tartályok stb.).

(6) Légzsilip: csak egy légzsilipen át lehet bejutni, ami egy, a laboratóriumtól elkülönített kis helyiség. A zsilip fehér oldalát a fekete oldaltól öltözővel vagy zuhanyzóval, és lehetőleg egyidejűleg nem nyitható ajtókkal kell elszigetelni.