32011L0100[1]

A Bizottság 2011/100/EU irányelve ( 2011. december 20. ) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról

A BIZOTTSÁG 2011/100/EU IRÁNYELVE

(2011. december 20.)

az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 14. cikkére,

mivel:

(1) A 98/79/EK irányelv 14. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően az Egyesült Királyság felkérte a Bizottságot, hogy tegye meg a szükséges intézkedéseket a "variáns Creutzfeldt-Jakob-betegség" (vCJD) kimutatására szolgáló vizsgálatoknak az említett irányelv II. mellékletének A. listájára való felvétele érdekében.

(2) Az egészség legmagasabb szintű védelme, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a kijelölt szervezetek ellenőrizzék a vCJD vizsgálatok megfelelőségét a 98/79/EK irányelv I. mellékletében szereplő alapvető követelményeknek, a vérminták szűrővizsgálatához, a diagnózishoz és a diagnózis megerősítéséhez alkalmazott vCJD vizsgálatokat fel kell venni a 98/79/EK irányelv II. melléklet A. listájába.

(3) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK tanácsi irányelv (2) 6. cikke (2) bekezdése által létrehozott és a 98/79/EK irányelv 7. cikke (1) bekezdésében említett állandó bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 98/79/EK irányelv II. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

(1) A tagállamok elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2012. június 30-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok 2012. július 1-jétől alkalmazzák.

A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2011. december 20-án.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1) HL L 331., 1998.12.7., 1. o.

(2) HL L 189., 1990.7.20., 17. o.

MELLÉKLET

A 98/79/EK irányelv II. melléklete A. listájának vége a következő francia bekezdéssel egészül ki:

"- A variáns Creutzfeldt-Jakob-betegség (vCJD) kimutatására szolgáló, a vérminták szűrővizsgálatához, a diagnózishoz és a diagnózis megerősítéséhez alkalmazott vizsgálatok."