180300/1947. NM rendelet
a gyógyszerek törzskönyvezésére vonatkozó eljárás kiegészítése tárgyában
A közegészségügy rendezéséről szóló 1876. évi XIV. tc. 167. §-ában, valamint a hatósági orvosi szolgálatról és a közegészségügyi törvények egyéb rendelkezéseinek módosításáról szóló 1936: IX. tc. 21. §-ában foglalt felhatalmazás alapján a kővetkezőket rendelem:
1. §
Az egységes összetételű gyógyszerek és gyógyszerkülönlegességek, továbbá az úgynevezett kommersz-injekciók, homoeopathiás szerek és külföldről behozott egyes - kábítószert nem tartalmazó - gyógyszerek, valamint az emberorvoslásban használatos bakteriológiai természetű védőoltó-, gyógyító- és kórjelző (diagnosztikai) készítmények törzskönyvezését és forgalombahozatalának tudomásulvételét, úgyszintén folytatólagos törzskönyvezését az Országos Közegészségügyi Intézet megtagadhatja, ha a gyógyszerkészítmény eladási ára az érvényben lévő gyógyszerárszabás, illetőleg az abban lefektetett elvek szerint kiszámított árat meghaladja.
2. §
(1) Az 1. §-ban említett gyógyszerkészítmények törzskönyvezése (folytatólagos törzskönyvezése) iránti kérelem előterjesztésével egyidejűleg a gyógyszerkészítmény készítője vagy forgalomba hozója köteles az Országos Közegészségügyi Intézetnek bejelenteni, hogy a gyógyszerkészítményt milyen mennyiséget (darabszámot, súlyt) tartalmazó - közvetlen a fogyasztóközönség számára szolgáló - csomagolásban (csomagolásokban) kívánja forgalombahozni.
(2) Azt, hogy az 1. §-ban említett gyógyszerkészítmények közül a belföldön előállított gyógyszerkészítményeket milyen mennyiséget (darabszámot, súlyt) tartalmazó - közvetlen a fogyasztóközönség számára szolgáló - csomagolásban (csomagolásokban) kell forgalombahozni, az Országos Közegészségügyi Intézet állapítja meg.
(3) Ha a gyógyszerkészítmény készítője vagy forgalombahozója a már engedélyezett csomagolás mennyiségét (darabszámát, súlyát) meg akarja változtatni, avagy a gyógyszerkészítményt a már engedélyezett mennyiségtől eltérő mennyiséget (darabszámot, súlyt) tartalmazó csomagolásban (csomagolásokban) is forgalomba kívánja hozni, köteles az Országos Közegészségügyi Intézet előzetes engedélyét kikérni.
(4) Az Országos Közegészségügyi Intézetnek a (2) és (3) bekezdések alapján hozott határozatai ellen a népjóléti miniszterhez intézett felülvizsgálati kérelemnek van helye. A felülvizsgálati kérelmet a határozat kézbesítése napját követő naptól számított tizenöt nap alatt kell az Országos Közegészségügyi Intézet utján előterjeszteni.
3. §
Ha az Országos Közegészségügyi Intézet az 1. §-ban említett valamely gyógyszerkészítmény törzskönyvezése és forgalombahozatalának tudomásulvétele iránt előterjesztett kérelem elbírálása során a gyógyszerkészítményre vagy annak alkotórészeire, illetőleg gyártására vonatkozólag további adatok közlését, avagy újabb vizsgálati anyag vagy végleges kiállítású minták (címkék, stb.) bemutatását kéri, a kérelmező köteles az Országos Közegészségügyi Intézet felhívásának, annak kézbesítése napját követő naptól számított kilencven alatt, eleget tenni. E határidő elmulasztása esetében az Országos Közegészségügyi Intézet a gyógyszerkészítményt csak akkor törzskönyvezheti és veheti tudomásul annak forgalombahozatalát, ha a kérelmező a gyógyszerkészítmény törzskönyvezését és forgalombahozatalának tudomásulvételét - a megállapított dijaknak újból való befizetésével - az erre vonatkozó rendelkezések szerint újra kéri.
4. §
(1) A jelen rendelet kihirdetésének napján lép hatályba.
(2) A jelen rendelet hatálybalépésével az ezzel ellenkező jogszabályok hatályukat vesztik.
Budapest, 1947. évi január hó 17-én.
Dr. Molnár Erik s. k.,
népjóléti miniszter