35/2006. (IX. 7.) EüM rendelet

az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 203. §-ának (5) bekezdésében, 204. §-a (2) bekezdésének c) pontjában, valamint a 247. §-a (2) bekezdésének q) pontjában foglalt felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. §

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 1. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"1. § E rendelet hatálya kiterjed

a) az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek [Eütv. 202. § a) pont] adományozására, eltávolítására, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására;

b) a szerv-, illetve szövetátültetéssel kapcsolatos egészségügyi szolgáltatásra, a szolgáltatást nyújtókra, illetve a szolgáltatást igénybe vevőkre, ideértve az Eütv. 211. §-ának (1) bekezdése szerinti tiltakozó nyilatkozat megtételét és nyilvántartását,

c) a kórszövettani vizsgálatra [Eütv. 204. §]."

2. §

Az R. a következő 1/A. §-sal egészül ki:

"1/A. § E rendelet alkalmazásában

a) feldolgozás: minden olyan művelet, amely az emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek előkészítéséhez, kezeléséhez, megőrzéséhez és csomagolásához kapcsolódik;

b) tárolás: a szövetek megfelelően ellenőrzött feltételek melletti tartása az elosztásig;

c) elosztás: az emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek szállítása és átadása;

d) emberi felhasználás: a szövetek és sejtek felhasználása a recipiens testén vagy testében, illetve a testen kívüli felhasználás;

e) szövetbank: az az egészségügyi szolgáltató, amely a szövetdonorok szűrővizsgálatát, a szövetek feldolgozását, megőrzését, tárolását, valamint a szöveteknek az átültetést végző egészségügyi szolgáltató részére történő elosztását, átadását végzi;

f) súlyos káros esemény: a szövetek vizsgálatához, feldolgozásához, tárolásához és elosztásához kapcsolódó bármely olyan kedvezőtlen esemény, amely valamely fertőző betegség átviteléhez, a recipiens halálához vezethet, vagy életveszélyt, maradandó károsodást, a munkaképesség elvesztését vagy cselekvőképtelen állapotot eredményezhet, illetve amely gyógyintézeti kezelést igényel, vagy ehhez vezethet, vagy ezeket meghosszabbítja;

g) súlyos szövődmény: a szövetek emberi felhasználásához kapcsolódó olyan nem kívánt reakció a donor vagy a recipiens szervezete részéről - beleértve valamely fertőző betegség átvitelét is -, amely halálhoz vezet, vagy életveszélyt, maradandó károsodást, a munkaképesség elvesztését vagy cselekvőképtelen állapotot eredményez, illetve amely gyógyintézeti kezelést igényel, vagy ehhez vezethet, vagy ezeket meghosszabbítja."

3. §

Az R. a következő 15/A-15/B. §-sal egészül ki:

"15/A. § (1) Az egészségügyi szolgáltató értesíti az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (a továbbiakban: ÁNTSZ) illetékes megyei intézetét a szövetek vizsgálatához, feldolgozásához, tárolásához és elosztásához kapcsolódó bármely olyan súlyos káros eseményről, amely befolyásolhatja az emberi felhasználásra szánt szövetek minőségét és biztonságát. Az ÁNTSZ illetékes megyei intézete ezekről értesíti a 14. §-ban meghatározott egészségügyi szolgáltatókat.

(2) A 14. §-ban meghatározott egészségügyi szolgáltató értesíti az ÁNTSZ illetékes megyei intézetét bármely olyan súlyos szövődményről, amelyet a szövet beültetése, vagy kivétele során vagy azt követően észleltek, és amely az emberi felhasználásra szánt szövetek nem megfelelő minőségére vezethető vissza.

(3) Az (1) és (2) bekezdés szerinti bejelentést követően az ÁNTSZ illetékes megyei intézete haladéktalanul megteszi a szükséges intézkedéseket.

15/B. § Szövet és sejt csak olyan harmadik országból hozható be, ahol az e rendeletben foglaltakkal egyenértékű követelmények biztosítottak. Az ennek ellenőrzéséhez szükséges bizonylatokat - az Eütv. 243. §-ának (7) bekezdése szerinti jogkörében eljárva - az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továbbiakban: OTH) szerzi be."

4. §

Az R. 16. §-a (1) bekezdésének felvezető szövegrésze helyébe az alábbi szövegrész lép:

"16. § (1) Szövet csak szövetbankban tárolható. A szöveteket tartalmazó csomagoláson a tárolás és a feldolgozás során jelzőcímkét kell alkalmazni. A szövet - feldolgozásáig történő - tárolása során a jelzőcímke a következő adatokat tartalmazza:"

5. §

Az R. a következő alcímmel és 17/A. §-sal egészül ki:

"Felelős személy

17/A. § (1) A szövetbankon belül a szövetek védelméért, nyilvántartásáért, a nyilvántartás megőrzéséért a szövetbank vezetője és az általa kijelölt személy (a továbbiakban: felelős személy) a felelős.

(2) A felelős személynek legalább az alábbi képesítési feltételeknek kell megfelelnie:

a) az orvostudomány vagy a biológiatudomány területén szerzett felsőfokú szakképesítés, továbbá

b) legalább kétéves szakmai gyakorlat az a) pontban megjelölt területen.

(3) A felelős személy

a) érvényesíti az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek gyűjtésére, tárolására, feldolgozására és elosztására vonatkozó jogszabályi előírásokat és intézményi szabályokat;

b) rendszeresen tájékoztatja a szövetbank tevékenységéről a szövetbank vezetőjét;

c) nem megfelelő működés esetén kezdeményezi a szövetbank vezetőjénél a jogszerű, illetve szakszerű működés helyreállítása érdekében szükséges intézkedések megtételét;

d) amennyiben megítélése szerint a tárolt szövetekkel végzett tevékenység felfüggesztése lenne indokolt, a szövetbank vezetőjének egyidejű tájékoztatása mellett közvetlenül értesíti az ÁNTSZ illetékes megyei intézetét a szükséges intézkedések megtétele céljából;

e) a szövetbank működésének ellenőrzését végző hatóságokat azok felhívására tájékoztatja a működéssel összefüggő, az ellenőrzéshez nélkülözhetetlen adatokról, valamint a c) pont szerinti kezdeményezésről;

f) gondoskodik a 3. §, a 6-8. §, a 12. §, a 15/A. §, valamint a 16. § szerinti követelményeknek a szövetbanknál történő betartásáról.

(4) A szövetbank tájékoztatja az ÁNTSZ illetékes megyei intézetét az (1) bekezdésben említett felelős személy nevéről a felelősségi körébe tartozó konkrét intézményi feladatok megjelölésével."

6. §

(1) Az R. 5. számú mellékletének A) pontja az alábbi 6.ponttal egészül ki:

"6. Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet (gyermekszív) ."

(2) Az R. 5. számú mellékletének B) pontja az alábbi 7.ponttal egészül ki:

"7. Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet (gyermekszív) ."

7. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.

(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R. 18. §-ának (4) bekezdése hatályát veszti.

(3) A szövetbank vezetője első ízben e rendelet hatálybalépésétől számított 15 napon belül jelöli ki az R. e rendelet 5. §-ával megállapított 17/A. §-a szerinti felelős személyt.

(4) Ez a rendelet az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i, az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló 2004/23/EK irányelvének való megfelelést szolgálja.

Dr. Molnár Lajos s. k.,

egészségügyi miniszter