10/2009. (IV. 10.) EüM rendelet

a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet módosításáról

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés f) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem:

1. §

(1) A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) A GyT 11. §-ában meghatározott gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység (a továbbiakban: nagykereskedelmi tevékenység) magába foglalja az 1. számú mellékletben megnevezett gyógyszerek beszerzését, behozatalát, minőségbiztosítását, minőségértékelését, tárolását, készletezését, megrendelőhöz való eljuttatását, ideértve a külföldre történő kivitelét is, forgalomból történő kivonásának végrehajtását, nyilvántartását, továbbá a gyógyszerrel kapcsolatos - külön jogszabályban meghatározott - adatszolgáltatást és a forgalmazó részére történő információadást."

(2) Az R. 2. § (2) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[E rendelet alkalmazásában]

"a) a beérkezett gyógyszer felszabadítása: az a tevékenység, amely során a gyógyszer minőségét gyógyszer gyártási engedéllyel rendelkező szervezet meghatalmazott személye által kibocsátott minőségi bizonylat vagy párhuzamos import esetén felszabadítási bizonylat alapján a gyógyszer nagykereskedelmi engedély birtokosának minőségbiztosításért felelős személye értékelte és megállapította, hogy a termék az előírt gyógyszerminőségnek megfelel és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében vagy valamely tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélynek megfelel;"

2. §

Az R. 3. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(4) A nagykereskedelmi engedély jogosultja (a továbbiakban: nagykereskedő) közvetlenül a lakosság részére csak orvosi oxigént és a folyamatos ambuláns peritoniális dialízishez alkalmazott dializáló oldatokat (ún. CAPD oldatokat) szolgáltathat ki."

3. §

Az R. 4. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"4. § A nagykereskedelmi tevékenység folytatására jogosító engedély kiadását az 1. számú mellékletben meghatározott gyógyszercsoportra (gyógyszercsoportokra) lehet kérni. A forgalmazni kívánt gyógyszercsoport (gyógyszercsoportok) bővítéséhez az engedély módosítása szükséges."

4. §

Az R. 5. § (1) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[Az engedély kiadása iránti kérelmet 2 példányban az OGYI-hoz kell benyújtani.

A kérelemnek tartalmaznia kell:]

"c) a gyógyszerraktárt magába foglaló épület/terület alaprajzát,"

5. §

Az R. 7. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) A több telephellyel rendelkező nagykereskedést a gyógyszerészi felügyelet szempontjából nem lehet egy egységnek tekinteni. A gyógyszerraktár teljes üzemideje alatt minden telephelyen legalább egy meghatalmazott személynek rendelkezésre kell állnia."

6. §

Az R. 8. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"8. § (1) A nagykereskedelmi tevékenységen belül a gyógyszerminősítés és a minősítéssel összefüggő valamennyi feladat - beleértve a beérkezett gyógyszerek felszabadítását is -, továbbá a raktározás és a forgalomból való kivonás műveletei kizárólag meghatalmazott személy felügyelete mellett, az ő felelősségével végezhetőek.

(2) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultjánál működő meghatalmazott személy

a) jelen van minden gyógyszerszállítmány érkezésekor;

b) személyesen végzi el vagy személyesen felügyeli a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereknek a 2. számú melléklet szerinti

ba) organoleptikus vizsgálatát,

bb) beérkezéskor történő felszabadítását,

bc) szükség esetén végzendő, a sérült csomagolási egységek elkülönítésével kapcsolatos tevékenységeket;

c) személyesen felügyeli a gyógyszeranyagok tájékoztató vizsgálatát;

d) személyesen felelős a GyT 17. §-a szerinti, a nagykereskedelmi engedély jogosultjára vonatkozó kötelezettség teljesítéséért."

7. §

Az R. 11. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"11. § (1) A nagykereskedő a GyT 16. § (3) bekezdésében foglalt ellátási kötelezettség teljesítése érdekében köteles olyan beszerzési és készletgazdálkodási rendszert működtetni, amely biztosítja, hogy a hazai gyógyszertárak és egészségügyi intézmények igényeit folyamatosan ki tudja elégíteni. Mentesül az ellátási kötelezettség megszegésének jogkövetkezményei alól az a nagykereskedő, amely bizonyítja, hogy adott - nem készletezett - gyógyszerre nem érkezett megrendelés, illetve a megrendelést követően igazoltan kísérletet tett a gyógyszer beszerzésére, de megrendelését a gyártó, a forgalomba hozatali engedély jogosulja, illetve egyéb forgalmazó nem teljesítette.

(2) A nagykereskedő olyan információs rendszert köteles működtetni, amely felhasználásával nyomon követhető, hogy minden üzemidő alatt megtekintette és ellenőrizte az OGYI honlapján lévő, az alaki hibára és a forgalomba hozatali engedély törlésére vonatkozó közleményeket, információkat."

8. §

Az R. a következő 19/A. §-sal egészül ki:

"19/A. § (1) A párhuzamos importőr a gyógyszer hazai kereskedelmi forgalomba hozatalát megelőzően köteles a gyógyszer - első forgalomba hozatalra szánt átcsomagolási tételéből származó - végleges mintáját az OGYI részére megküldeni. Az OGYI a végleges mintát - az átvételétől számított 8 napon belül - megvizsgálja. Ha a vizsgálat eredményeként az OGYI azt állapítja meg, hogy a minta nem felel meg a párhuzamos importengedélyben meghatározott követelményeknek, annak forgalomba hozatala esetén a GyT 17. § (4) bekezdése szerint jár el.

(2) A 15. § (3) bekezdése szerint kiadott párhuzamos importengedély 5 évig, de legfeljebb a gyógyszer felhasználhatóságának lejárati idejéig adható meg."

9. §

Az R. 1. számú mellékletének 4. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"4. Folyamatos ambuláns peritoniális dialízishez alkalmazott dializáló oldatok (ún. CAPD oldatok)."

10. §

(1) Az R. 2. számú mellékletének 4. pontjában az "A gyógyszereket a Magyar Gyógyszerkönyvben megadott, illetőleg a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyben rögzített körülményeknek megfelelően (szobahőmérsékleten, hideg vagy hűvös helyen, hűtőszekrényben, mélyhűtőben, fénytől védve stb.) kell tárolni azért, hogy elkerülhető legyen a fény, a páratartalom vagy a hőmérséklet által előidézett bármilyen romlásuk. A hőmérsékletet naponta legalább kétszer kell ellenőrizni és dokumentálni. A hőmérsékleti adatok dokumentumait rendszeresen felül kell vizsgálni, a mérőeszközöket hitelesíteni kell." szövegrész helyébe az "A gyógyszereket a Magyar Gyógyszerkönyvben megadott, illetőleg a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyben rögzített körülményeknek megfelelően kell tárolni azért, hogy elkerülhető legyen a fény, a páratartalom vagy a hőmérséklet által előidézett bármilyen romlásuk. A hőmérsékletet naponta legalább kétszer kell ellenőrizni és dokumentálni. A hőmérsékleti adatok dokumentumait rendszeresen felül kell vizsgálni, a mérőeszközöket hitelesíteni kell." szöveg lép.

(2) Az R. 2. számú mellékletének 5. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"5. A tárolóterületeknek tisztáknak és hulladéktól, portól, rovaroktól és rágcsálóktól menteseknek kell lenniük. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni a gyógyszer kiömlése, a tárolóedények törése, a mechanikai szennyezés elkerülése, valamint a mikroorganizmusok és keresztszennyeződések ellen."

(3) Az R. 2. számú mellékletének 11. pontja a következő 11.2. alponttal egészül ki:

"11.2. Ömlesztett termékek tárolása a gyógyszergyártási engedéllyel rendelkező átcsomagoló-hely raktárában a csomagolóanyagokkal együtt történik."

(4) Az R. 2. számú mellékletének 12. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"12. A gyógyszeranyagok esetében a Magyar Gyógyszerkönyv Tájékoztató vizsgálatát vagy az OGYI által meghatározott külföldi gyógyszerkönyv szerint minősített gyógyszeranyagok esetében a külföldi gyógyszerkönyv által előírt azonossági vizsgálatot minden esetben el kell végezni."

(5) Az R. 2. számú mellékletének 15. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"15. A nagykereskedő a meghatalmazott személy felügyelete mellett, az ő felelősségével köteles a gyógyszerek minden tételének organoleptikus vizsgálatát elvégezni. Minőségi hiba gyanúja esetén a GyT 17. §-a szerint kell eljárni."

11. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 30. napon lép hatályba és a hatálybalépését követő napon hatályát veszti.

(2) Az R. 9. § (1) bekezdés ea) alpontjában, valamint 2. számú melléklet 13. pontjában a "törzskönyvezett" szövegrész helyébe a "forgalomba hozatalra engedélyezett" szöveg, 1. számú melléklet 1. pontjában a "Törzskönyvezett" szövegrész helyébe a "Forgalomba hozatalra engedélyezett" szöveg lép.

(3) Az R. 16. § da) alpontjában a "törzskönyvi" szövegrész helyébe a "nyilvántartási" szöveg lép.

(4) Az R. 16. § j) pontjában a "törzskönyvi" szövegrész helyébe a "forgalomba hozatali engedély" szöveg lép.

(5) Az R. 19. §-ában, valamint 2. számú melléklet 10.1. alpontjának l) pontjában a "törzskönyvi" szövegrész helyébe a "forgalomba hozatali engedélyezési" szöveg lép.

(6) Az R. 2. számú mellékletének 9. pontjában a "felszabadítást" szövegrész helyébe a "felszabadítást és minősítést" szöveg lép.

(7) Az R. 5. § (3)-(4) bekezdése, 6. § (5) bekezdés b) pontja, valamint 17. §-a hatályát veszti.

(8) Az R. 6. § (1) bekezdésében az "és a tiszti főgyógyszerészt" szövegrész hatályát veszti.

Dr. Székely Tamás s. k.,

egészségügyi miniszter