18/2018. (VII. 4.) EMMI rendelet

egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés o) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 2. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés f) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 3. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés d) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 4. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés j) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosítása

1. § Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/R. § (5) bekezdésében a "(3) bekezdés a) pontjában" szövegrészek helyébe a "(3) bekezdés a) pont aa) alpontjában" szöveg lép.

2. A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet módosítása

2. § A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: 53/2004. ESZCSM R.) 20/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"20/A. § Az egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről szóló, 2016. május 11-i (EU) 2016/793 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján a többszintű árképzés alá vont gyógyszerek Európai Unióba történő behozatala esetén a magyarországi hatáskörrel és illetékességgel rendelkező nemzeti hatóságra háruló feladatokat az OGYÉI látja el."

3. § Az 53/2004. ESZCSM R. 21. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:

"(6) A rendelet az egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről szóló, 2016. május 11-i (EU) 2016/793 európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg."

3. Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet módosítása

4. § Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 5. §-a a következő (10a) bekezdéssel egészül ki:

"(10a) A 7. § szerinti klinikai vizsgálat esetén az egészségügyi szolgáltató az érintettek tájékoztatása céljából, a (10) bekezdésben foglalt követelményeknek való megfelelés mellett nyilvánossá teheti a tervezett klinikai vizsgálatok leírását a saját, továbbá szakmai és betegszervezetek honlapján."

4. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet módosítása

5. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EÜM R.) a következő 2. §-sal egészül ki:

"2. § A gyógyászati segédeszközök ismertetésére vonatkozó, e rendeletben foglalt szabályok a Gyftv. 12. § (1) bekezdésében meghatározott tápszerek esetében is alkalmazandóak."

6. § A 3/2009. EÜM R. 7. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:

"(2a) A Gyftv. 12. § (1) bekezdésében meghatározott tápszerekből - a (2) bekezdésben foglaltaktól eltérően - annak rendelésére és forgalmazására jogosultanként térítésmentes mintaként havonta legfeljebb százhúsz a felhasználási útmutatóban egyszeri adagolási egységként ajánlott adagnak megfelelő - adagolási egység adható azzal, hogy a minta kiszerelése nem lehet nagyobb a legkisebb forgalmazott kiszerelési formánál."

7. § A 3/2009. EÜM R. 8. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:

"(3) Az OGYÉI az ismertető személy részére a Gyftv. 13/A. § (1) bekezdése szerinti nyilvántartásba vétellel egyidejűleg a bejelentésben megjelölt időtartamra, ennek hiányában határozatlan időre érvényes ismertetői igazolványt állít ki, amely tartalmazza az ismertető személy családi és utónevét, fényképét, a nyilvántartásba vételi számát, az érvényesség idejét, és az ismertetési tevékenységet folytató nevét, akivel az ismertető személy munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban áll."

8. § A 3/2009. EÜM R. 7. § (3) bekezdésében az "(1) és (2) bekezdés" szövegrész helyébe az "(1)-(2a) bekezdés" szöveg lép.

5. Záró rendelkezések

9. § Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba.

10. § A 2. és 3. § az egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről szóló, 2016. május 11-i (EU) 2016/793 európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

Dr. Kásler Miklós s. k.,

emberi erőforrások minisztere