BH 2008.10.271 A másodfokú bíróság nem köteles a közösségi jogszabály értelmezése iránt kezdeményezni az Európai Bíróság előzetes döntéshozatali eljárását, ha a közösségi jogszabály ugyan értelmezésre szorul, de helyes alkalmazási módját illetően ésszerű kétely nem merül fel [Pp. 155/A. §, EGK 234., Tanács 1768/92. EGK rendelet 19a. cikk].

A fellebbezés elbírálása szempontjából jelentős tényállás lényegi tartalma szerint a kérelmező a jogosultja a 199156B lajstromszámú, 1988. szeptember 9-ei bejelentési nappal rendelkező "Új eljárás androszta-1,4-dién-3,17-dion-metilén-származékok előállítására" című szabadalomnak. A szabadalom szerint előállított, exemestane hatóanyagot tartalmazó Aromasin nevű tablettára, mint gyógyászati készítményre Nagy-Britanniában 1998. december 16-án, míg Magyarországon 2000. április 11-én adták ki a forgalomba hozatali engedélyt.

A kérelmező a találmány tárgyára kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadása iránt 2004. október 25-én a Magyar Szabadalmi Hivatalnál (MSZH) bejelentést tett. Kérelmét a találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. tv. (továbbiakban: Szt.) 22/A. §, valamint a 26/2004. (II. 26.) Korm. rendelet alapján a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló 1768/92/EGK tanácsi rendeletre (továbbiakban: GyR.) hivatkozással terjesztette elő.

Az MSZH a bejelentést, az elsőfokú bíróság pedig az MSZH határozat megváltoztatása iránti kérelmet elutasította.

Az elsőfokú bíróság - a hivatal határozatával egyezően - megállapította, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadására vonatkozóan a GyR. 19a. cikk f) pontban előírt valamennyi feltétel nem áll fenn. A tárgybani alapszabadalom alapján készített gyógyszerre, mint a GyR. 1. cikk b) pont szerinti termékre ugyanis az első forgalomba hozatali engedélyt Nagy-Britanniában 1998. december 6-án adták ki, amely időpont korábbi a GyR. 19a. cikk f) pontban meghatározott 2000. január 1-jei időpontnál. A kérelmező jogértelmezésével ellentétben - a hivatal álláspontjával megegyezően - az elsőfokú bíróság úgy foglalt állást, hogy a GyR. 19a. cikk f) pont szerint kivételesen és átmeneti jelleggel alkalmazható kiegészítő tanúsítvány megadásának az a feltétele, hogy az első forgalomba hozatali engedélyt a teljes közösségen belül és nem csak Magyarország területére vonatkoztatva, 2000. január 1-je után adják ki, a jelen ügyben nem teljesült. Nem látta indokát az elsőfokú bíróság annak sem, hogy a jogszabály értelmezése érdekében kezdeményezze az Európai Bíróság előzetes döntéshozatali eljárását.

Az elsőfokú bíróság végzése ellen a kérelmező fellebbezett, érdemben kérve annak megváltoztatását és a kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadását. Indítványozta ugyanakkor, hogy a Fővárosi Ítélőtábla a GyR. 19a. cikk f) pont értelmezése végett keresse meg az Európai Bíróságot.

A Fővárosi Ítélőtábla végzésével a kérelmező előzetes döntéshozatali eljárás kezdeményezésére irányuló kérelmét elutasította.

A Fővárosi Ítélőtábla az EK-Szerződés 234. cikke alapján vizsgálta, hogy a kérelmező indítványának megfelelően szükséges-e az Európai Bíróság előzetes döntéshozatali eljárásának a kezdeményezése, arra figyelemmel, hogy az értelmezés lehetősége a 234. cikk (1) bekezdés b) pont alapján a Tanács, mint a közösség intézménye jogi aktusának alkalmazásával kapcsolatban merült fel. Az MSZH határozatában részletezett jogalkalmazási szempontokat is mérlegelve, az Európai Bíróságnak az ún. CILFIT ügyben hozott határozata alapján a Fővárosi Ítélőtábla arra a következtetésre jutott, hogy a GyR. 19a. cikk f) pontban foglalt rendelkezés egyértelmű, az alkalmazás módját illetően ésszerű kételyt nem vet fel. A közösségi jogszabály ugyanis a forgalomba hozatali engedély kiadásának helyét nem korlátozza Magyarország területére, ezért ebből okszerűen az következik, hogy az Európai Gazdasági Térség egész területén elsőként kiadott forgalomba hozatali engedély időpontjának van jelentősége a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti igény elbírálásakor. A kérelmező indokai e jogértelmezéssel szemben kételyt nem támasztanak, ezért előzetes döntéshozatali eljárás kezdeményezésére nem volt szükség.

A Fővárosi Ítélőtábla végzése ellen a kérelmező fellebbezett, kérve annak megváltoztatását és a Fővárosi Ítélőtábla utasítását az előzetes döntéshozatali eljárás kezdeményezésére a GyR. 19a. cikk f) pont értelmezése végett. A kérelmező fenntartotta álláspontját, mely szerint a közösségi jogszabály értelmezése azért szükséges, mert az a forgalomba hozatali engedély kiadásának helyét kifejezetten ugyan nem határozza meg, a jogszabály angol nyelvű szövege azonban arra enged következtetni, hogy az abban szereplő "piac" kifejezés alatt nem a közösséget, hanem a tagállamot kell érteni. Ezt igazolja, hogy a GyR. 19a. cikk f) pont angol nyelvű szövegében az "on the market" kifejezés található, amely a tagállami piacra utal, szemben a közösségi piacra vonatkozó "in the Community" kifejezéssel. Ezért a Fővárosi Ítélőtábla végzésében foglalt okfejtéssel ellentétben egyértelműen nem zárható ki, hogy a GyR. 19a. cikk f) pont az első forgalomba hozatali engedély kiadásának helyeként a tagállami, azaz a magyar piacra utal. A CILFIT ügyre való hivatkozást is tévesnek tartotta, mert éppen a különböző nyelvi változatok értelmezésére vonatkozó igény folytán nem állapítható meg a jogszabály alkalmazásával kapcsolatos ésszerű kétely hiánya.

A fellebbezés az alábbiak szerint alaptalan.

A GyR. rendelkezései lehetővé teszik minden olyan termékre kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadását, amely valamely tagállam területén szabadalmi oltalom alatt áll és amely gyógyszerként, hatósági engedélyezési eljárást követően hozható forgalomba. A GyR. 3. cikk meghatározza a tanúsítvány adásának a feltételeit és a GyR. 7. cikk meghatározza a tanúsítvány iránti bejelentés benyújtásának határidejét. A GyR. 19a. cikk a Közösség bővítésével összefüggő kiegészítő rendelkezések keretében tagállamonként határozza meg, hogy a 2004. május 1-jét követően csatlakozott új tagállamok esetében mikor van lehetőség, kivételesen, kiegészítő oltalmi tanúsítvány igénylésére és megadására.

A GyR. 19a. cikk f) pont szerint minden olyan gyógyszerre, amely hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedélyt 2000. január 1-jét követően adták ki, tanúsítvány adható Magyarországon, feltéve, hogy a tanúsítvány iránti bejelentést a csatlakozás időpontját követő hat hónapon belül benyújtják. Ugyanilyen rendelkezést tartalmaz a h) pont Lengyelország tekintetében is. Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának helyét e rendelkezés nem jelöli meg.