62006CJ0143_SUM[1]

A Bíróság (második tanács) 2007. november 8-i ítélete. Ludwigs - Apotheke München Internationale Apotheke kontra Juers Pharma Import-Export GmbH. Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: Landgericht Hamburg - Németország. Áruk szabad mozgása - EK 28. és EK 30. cikk - Az EGT-Megállapodás 11. és 13. cikke - A behozatali államban nem engedélyezett importált gyógyszerek - A reklámozás tilalma - 2001/83/EK irányelv. C-143/06. sz. ügy.

A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (második tanács)

2007. november 8. ( *1 )

"Áruk szabad mozgása - EK 28. és EK 30. cikk - Az EGT-Megállapodás 11. és 13. cikke - A behozatali államban nem engedélyezett importált gyógyszerek - A reklámozás tilalma - 2001/83/EK irányelv"

A C-143/06. sz. ügyben,

az EK 234. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a Landgericht Hamburg (Németország) a Bírósághoz 2006. március 17-én érkezett, 2006. március 3-i határozatával terjesztett elő az előtte

a Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke

és

a Juers Pharma Import-Export GmbH

között folyamatban lévő eljárásban,

A BÍRÓSÁG (második tanács),

tagjai: C. W. A. Timmermans tanácselnök, K. Schiemann (előadó), J. Makarczyk, J.-C. Bonichot és C. Toader bírák,

főtanácsnok: D. Ruiz-Jarabo Colomer,

hivatalvezető: Fülöp B. tanácsos,

tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2007. március 21-i tárgyalásra,

figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:

- a Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke képviseletében W. Rehmann Rechtsanwalt,

- a Juers Pharma Import-Export GmbH képviseletében A. Meisterernst Rechtsanwalt,

- a lengyel kormány képviseletében E. Ośniecka Tamecka és T. L. Krawczyk, meghatalmazotti minőségben,

- az Egyesült Királyság Kormánya képviseletében C. Gibbs, meghatalmazotti minőségben, segítője: S. Lee barrister,

- az Európai Közösségek Bizottsága képviseletében B. Stromsky és B. Schima, meghatalmazotti minőségben,

tekintettel a főtanácsnok meghallgatását követően hozott határozatra, miszerint az ügy elbírálására a főtanácsnok indítványa nélkül kerül sor,

meghozta a következő

Ítéletet

1 Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az utoljára a 2004. március 31-i, 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás, 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o., a továbbiakban: 2001/83 irányelv) értelmezésére vonatkozik.

2 A kérelmet a Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke (a továbbiakban: a Ludwigs-Apotheke) és a Juers Pharma Import-Export GmbH (a továbbiakban: a Juers Pharma) között, a Németországban nem engedélyezett gyógyszerek listái gyógyszerészeknek történő az utóbbi általi megküldése tárgyában folyamatban lévő jogvita keretein belül terjesztették elő.

Jogi háttér

A 2001/83 irányelv

3 A 2001/83 irányelv 2. cikkének (1) bekezdése kimondja, hogy az irányelvet a tagállamokban történő forgalmazásra szánt, iparilag előállított, vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni.

4 Az irányelv 5. cikkének (1) bekezdése értelmében:

"A tagállamok a hatályos jogszabályokkal összhangban, különös szükség esetén kizárhatják ezen irányelv hatálya alól azokat a gyógyszereket, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján összeállítva szállítanak, és e személy közvetlen személyes felelősségére veszik igénybe betegei."

5 Az irányelv 6. cikke (1) bekezdésének első albekezdése értelmében:

"A tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai által ennek az irányelvnek megfelelően kiadott vagy [az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i] 2309/93/EGK rendeletnek [HL L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.] megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedéllyel."

6 A 2001/83 irányelv 86. cikke, amely az irányelv "Reklámozás" címet viselő VIII. fejezetében található, az alábbiak szerint rendelkezik: "(1) E cím alkalmazásában a "gyógyszerek reklámozása" kifejezés magában foglalja azokat az információkat, illetve ügynöki tevékenységet vagy vásárlásra való ösztönzést, amelynek célja a gyógyszerek rendelésének, szállításának, értékesítésének vagy fogyasztásának az elősegítése; ez különösen a következőkre vonatkozik: [...] (2) Ez a cím nem vonatkozik a következőkre:

- gyógyszerek nyilvános reklámozása,

- gyógyszerek reklámozása a rendelésükre vagy kiadásukra jogosult személyeknek,

- az V. cím rendelkezéseiben szabályozott címkézés, és az ahhoz mellékelt betegtájékoztató,

- levelezés és az ahhoz mellékelt, nem reklámcélból küldött anyagok, amelyek egy gyógyszerrel kapcsolatos különleges kérdés megválaszolása érdekében szükségesek,

- tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentések és referenciaanyagok, amelyek például a csomagolás módjának megváltozására, az általános gyógyszerhasználati óvintézkedések keretében a mellékhatásokra való figyelmeztetésekre, kereskedelmi katalógusokra és árjegyzékekre vonatkoznak, amennyiben nem tartalmaznak információkat a gyógyszerről,

- emberi egészségre vagy betegségekre vonatkozó kijelentések, amennyiben azok még közvetetten sem hivatkoznak a gyógyszerekre."

7 A 2001/83 irányelv 87. cikkének (1) bekezdése értelmében a tagállamok megtiltják azoknak a gyógyszernek a reklámozását, amelyekre a közösségi jognak megfelelően nem adtak ki forgalomba hozatali engedélyt.

A német szabályozás

8 A gyógyszerekre vonatkozó törvény (Arzneimittelgesetz, a továbbiakban: az AMG) 73. cikkének (1) bekezdése megtiltja az engedélyhez vagy törzskönyvezéshez kötött gyógyszerek forgalmazását, amennyiben azokat nem engedélyezték vagy törzskönyvezték.

9 Az e szabály alóli kivételként az AMG 73. cikkének (3) bekezdése lehetővé teszi a gyógyszerészek számára valamely más tagállamban a Németországban nem engedélyezett, de e másik tagállamban jogszerűen forgalomba hozott gyógyszerek beszerzését. E kivétel csak a kis mennyiségű gyógyszer szolgáltatására és egyéni megrendelések kielégítésére vonatkozik.

10 A gyógyszerek reklámozásáról szóló törvény (Heilmittelwerbegesetz, a továbbiakban: a HWG) 8. cikke megtiltja minden, az AMG 73. cikkének (3) bekezdése értelmében beszerezhető gyógyszer reklámozását.

Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések

11 A Ludwigs-Apotheke és a Juers Pharma olyan gyógyszerek forgalmazásával foglalkoznak, amelyek behozatala az AMG 73. cikkének (3) bekezdése alapján engedélyezett.

12 E tevékenység keretében a Juers Pharma olyan gyógyszerlistákat juttat el a gyógyszerészeknek, amelyeken a Németországban nem engedélyezett gyógyszereket kereskedelmi megnevezésük révén azonosítják és csomagolásuk méretére, az árra és - ha a gyógyszert különböző adagokban ajánlják - az adagolásra vonatkozó megjegyzésekkel látják el. E listák bizonyos esetekben az említett gyógyszerek származási országát is megjelölik, nevezetesen az Európai Unió egyik tagállamát vagy egy, az 1992. május 2-i, az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodást (HL 1994 L 1., 3. o., a továbbiakban: az EGT-Megállapodás) aláíró harmadik országot, amelyben azok engedélyezettek.

13 A Ludwigs-Apotheke ideiglenes intézkedés iránti kérelmet nyújtott be, amelyben azt kérte, hogy kötelezzék a Juers Pharmát az említett listák küldésétől való tartózkodásra, mivel azok megküldése a Németországban nem engedélyezett gyógyszerek a HWG 8. cikkének értelmében tiltott reklámozásának minősül, és a Landgericht Hamburg (hamburgi tartományi bíróság) 2004. augusztus 9-i végzésével helyt adott e kérelemnek. A Juers Pharma által benyújtott ellentmondás alapján a Landgericht Hamburg ismételt határozatában követte ez utóbbi érvelését, és 2004. október 12-i végzésével úgy határozott, hogy a szóban forgó gyógyszerek listája nem minősíthető reklámnak. E megállapítás a 2001/83 irányelv 86. cikke (2) bekezdésének harmadik franciabekezdésén alapult, amelynek értelmében az irányelv VIII. fejezete nem vonatkozik a tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentésekre és referenciaanyagokra, amelyek többek között a kereskedelmi katalógusokra és árjegyzékekre vonatkoznak, amennyiben nem tartalmaznak információkat a gyógyszerről. Ezért az utóbbi végzés értelmében a HWG 8. cikke szerinti reklámozási tilalom nem alkalmazandó az ideiglenes intézkedés iránti kérelemre vonatkozó eljárásban szereplő gyógyszerlistákhoz hasonló listákra.

14 Ludwigs-Apotheke fellebbezett a szóban forgó végzés ellen, és a Hanseatisches Oberlandesgericht 2005. május 19-i végzésével visszaállította a Landgericht Hamburg által a 2004. augusztus 9-i első végzés keretében elrendelt intézkedéseket. A fellebbezési bíróság szerint, tekintettel a 2001/83 irányelv 86. cikke (2) bekezdésének harmadik franciabekezdésre a kereskedelmi katalógusok és árjegyzékek nem tartoznak az irányelv VIII. fejezetének hatálya alá. E rendelkezés nem ellentétes tehát azzal, ha a nemzeti szabályozás e listákat reklámnak tekinti, és tiltja őket.

15 Mivel a Juers Pharma nem ismerte el az ideiglenes intézkedés iránti eljárásban tett intézkedések végleges jellegét, a Ludwigs-Apotheke folytatta az eljárást a Landgericht Hamburg előtt, amely utóbbi úgy határozott, hogy felfüggeszti az előtte folyamatban lévő eljárást, és a következő két kérdést terjeszti előzetes döntéshozatalra a Bíróság elé:

"1) Úgy kell-e értelmezni a 2001/83/EK irányelv 86. cikke (2) bekezdése harmadik franciabekezdése szerinti szabályozást, hogy azzal ellentétes egy olyan nemzeti szabályozás, amely tilos reklámként megtiltja a gyógyszerimportőr számára a gyógyszerek árjegyzékének küldését, ha és amennyiben az abban felsorolt gyógyszerek az érintett tagállamban ugyan nincsenek engedélyezve, de egyedi esetekben az Európai Unió más tagállamaiból, valamint más államokból behozhatóak?

2) Milyen célja van a szabályozásnak, amely szerint, amennyiben ezek nem tartalmaznak információkat a gyógyszerről, a reklámozásról szóló cím nem vonatkozik a kereskedelmi katalógusokra és árjegyzékekre, ha a gyógyszerek reklámozására vonatkozó nemzeti rendelkezések alkalmazási területét ezáltal nem határozzák meg kimerítően?"

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről

Az első kérdésről

16 Első kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt kérdezi, hogy a 2001/83 irányelv 86. cikke (2) bekezdésének franciabekezdését úgy kell-e értelmezni, mint amellyel ellentétes egy olyan nemzeti rendelkezés, mint a HWG 8. cikke, amely tilt minden reklámot az olyan gyógyszerek tekintetében, amelyeket Németországban nem engedélyeztek, ám amelyek egyéni megrendelés alapján behozhatóak az AMG 73. cikkének (3) bekezdése szerinti eltérés értelmében más tagállamokból, illetve az EGT-Megállapodás részes államaiból.

17 A Bírósághoz írásbeli észrevételt beterjesztő számos érdekelt fejezte ki kétségét a 2001/83 irányelv a reklámozásról szóló VIII. fejezetének, és ebből következően az irányelv 86. cikke (2) bekezdésének harmadik franciabekezdésének az alapeljáráshoz hasonló körülmények közötti alkalmazhatósága tekintetében. Így a lengyel kormány és az Egyesült Királyság kormánya a 2001/83 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének esetleges alkalmazhatóságát említették, és azt a feltevést adták elő, hogy az alapeljárásban szóban forgó listán említett gyógyszerek e rendelkezés értelmében teljes mértékben kívül esnek ezen irányelv hatályán. A Ludwigs-Apotheke, valamint az Európai Közösségek Bizottsága azt adták elő, hogy az irányelv 86. cikke (2) bekezdésének harmadik franciabekezdése kiveszi a kereskedelmi katalógusokat és árjegyzékeket az irányelv reklámozásra vonatkozó VIII. fejezetének hatálya alól, ezért a tagállamok jogosultak szabályozni e területet, feltéve, hogy az EK 28. és az EK 30. cikk által megállapított kötelezettségeket figyelembe veszik.

18 Annak meghatározásához, hogy a 2001/83 irányelv reklámozásra vonatkozó VIII. fejezete alkalmazandó-e az alapeljárásban felmerülőkhöz hasonló körülmények között, és azért, hogy a kérdést előterjesztő bíróságnak hasznos választ lehessen adni, meg kell vizsgálni azt a szabályozási keretet, amelybe egy, a HWG 8. cikkéhez hasonló szabályozás illeszkedik.

19 Mint az alapeljárásban alkalmazandó német szabályozás az előzetes döntéshozatalra utaló végzésben található ismertetéséből kitűnik, az AMG 73. cikkének (1) bekezdése megtiltja az engedélyhez vagy törzskönyvezéshez kötött gyógyszerek forgalmazását, amennyiben azokat nem engedélyezték vagy törzskönyvezték. Mint azt a Bíróság a C-322/01. sz., Deutscher Apothekerverband ügyben 2003. december 11-én hozott ítéletében (EBHT 2003., I-14887. o., 52. pont) megállapította, ezen általános tilalom megfelel a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdése első franciabekezdésében előírt azon közösségi szintű tilalomnak, amely szerint tilos az érintett tagállamban engedéllyel nem rendelkező gyógyszereket forgalmazni. E rendelkezés értelmében a tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai által ennek az irányelvnek megfelelően, vagy a 2309/93/EGK rendeletnek megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.

20 Nem vitatott, hogy az AMG 73. cikkének (3) bekezdése lehetővé teszi a gyógyszerészek számára más tagállamban a Németországban nem engedélyezett, de valamely másik tagállamban vagy az EGT-Megállapodás tagállamában jogszerűen forgalomba hozott gyógyszerek kis mennyiségben történő beszerzését, egyéni igények kielégítése céljából.

21 Meg kell állapítani, hogy még ha ilyen eltérés lehetőségét nem is írja elő kifejezetten a 2001/83 irányelv, ez nem feltétlenül ellentétes azzal, amennyiben elvben határok között marad abban a tekintetben, hogy mikor nem teszi lehetővé a forgalomba hozatalhoz szükséges engedélytől való eltekintést. Az irányelv (30) preambulumbekezdése értelmében lehetővé kell tenni, hogy az egyik tagállamban letelepedett személy személyes felhasználás céljából ésszerű mennyiségben beszerezhesse a gyógyszert egy másik tagállamból. E célból az irányelv 5. cikkének (1) bekezdése lehetővé teszi, hogy a tagállamok a hatályos jogszabályokkal összhangban, különös szükség esetén kivegyék ezen irányelv hatálya alól azokat a gyógyszereket, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján összeállítva szállítanak, és e személy közvetlen személyes felelősségére veszik igénybe betegei.

22 Hangsúlyozni kell, hogy a Bíróság tudomására hozott körülmények nem engednek arra következtetni, hogy a német jogalkotó esetleg ki kívánta volna használni az e rendelkezésben írt lehetőséget. Mindenesetre amennyiben az AMG 73. cikke (3) bekezdésének célja a nem engedélyezett gyógyszerek korlátozott mennyiségű, különös szükség által igazolt egyéni rendelésen alapuló forgalomba hozatalának lehetővé tétele, ez utóbbi rendelkezés ténylegesen a 2001/83 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének végrehajtásának tekinthető.

23 Ezért úgy kell tekinteni, hogy az AMG 73. cikke (3) bekezdésének hatálya alá tartozó gyógyszerek nem tartoznak a 2001/83 irányelv hatálya alá. Ezért az irányelv a reklámozásra vonatkozó VIII. fejezetének rendelkezései nem alkalmazandóak rájuk.

24 Ilyen körülmények között, és azért, hogy a nemzeti bíróságnak hasznos választ lehessen adni, amely lehetővé teszi az előtte folyó jogvita eldöntését, meg kell vizsgálni a HWG 8. cikke szerinti reklámozási tilalomnak a közösségi joggal való összeegyeztethetőségét, mégpedig nem a 2001/83 irányelv VIII. fejezetére, hanem az EK-Szerződés áruk szabad mozgására vonatkozó rendelkezései, pontosabban az EK 28. és az EK 30. cikkre tekintettel, valamint, amennyiben az alapeljárásban szóban forgó listák az EGT-Megállapodásban részes államokat is említik, az e megállapodásnak az áruk szabad mozgására vonatkozó rendelkezései, nevezetesen 11. és 13. cikkére tekintettel.

25 Az áruk szabad mozgása a tagállamok között a Szerződés alapvető elve, amely abban fejeződik ki, hogy az EK 28. cikk szerint a tagállamok között tilos a behozatalra vonatkozó minden mennyiségi korlátozás, és azzal azonos hatású intézkedés.

26 A mennyiségi korlátozásokkal azonos hatású intézkedések EK 28. cikk szerinti tilalma minden olyan tagállami szabályra kiterjed, amely közvetlenül vagy közvetve, ténylegesen vagy potenciálisan akadályozhatja a Közösségen belüli kereskedelmet (lásd különösen a 8/74. sz. Dassonville-ügyben 1974. július 11-én hozott ítélet [EBHT 1974., 837. o.] 5. pontját, és a C-147/04. sz., De Groot en Slot Allium és Bejo Zaden ügyben 2006. január 10-én hozott ítélet [EBHT 2006., I-245. o.] 71. pontját).

27 Ebből következően az áruk szabad mozgását akadályozó nemzeti szabályozás igazolható - amint azt az EK 30. cikk előírja - az emberek egészségének és életének védelmére vonatkozó okokkal. Az állandó ítélkezési gyakorlat értelmében az emberek egészsége és élete az első helyen áll az EK 30. cikk által oltalmazott javak és érdekek között, és közösségi harmonizáció hiányában az érintett területen a tagállamok feladata meghatározni - a Szerződésben megállapított korlátok között - a védelem biztosítani kívánt szintjét, mindig szem előtt tartva az áruk Közösségen belüli szabad mozgásának követelményét (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott Deutscher Apothekerverband ügyben hozott ítélet 103. pontját és a C-158/04. és C-159/04. sz. Alfa Vita Vassilopoulos és Carrefour-Marinopoulos egyesített ügyekben 2006. szeptember 14-én hozott ítélet [EBHT 2006., I-8135. o.] 21. pontját).

28 Azonban ahhoz, hogy egy ilyen nemzeti szabályozás az arányosság elvével összhangban álljon, nemcsak azt kell vizsgálni, hogy a felhasznált eszközök alkalmasak-e a kitűzött cél megvalósítására, hanem azt is, hogy azok nem haladják-e meg azt a mértéket, amely ezen cél eléréséhez szükséges (lásd a fent hivatkozott Alfa Vita Vassilopoulos és Carrefour-Marinopoulos-ügyben hozott ítélet 22. pontját).

29 Ezért meg kell vizsgálni, hogy az alapeljárásban szóban forgóhoz hasonló szabályozás az EK 28. cikk értelmében korlátozásnak minősül-e, és ha igen, a Bíróság által értelmezett EK 30. cikkre tekintettel elfogadható igazoláson alapul-e.

30 Ezt a vizsgálatot a Bíróság már elvégezte a HWG 8. cikke tekintetében a C-320/93. sz. Ortscheit-ügyben 1994. november 10-én hozott ítéletében (EBHT 1994., I-5243. o.). Ebben az ítéletben a Bíróság úgy határozott, hogy az e rendelkezés által előírt reklámozási tilalom az EGK-Szerződés 30. cikke (módosítást követően EK 30. cikk, további módosítást követően jelenleg EK 28. cikk) értelmében a mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedést valósít meg. A Bíróság azt állapította meg az említett ítélet 9. és 10. pontjában, hogy ezen intézkedés egyrészt csak a külföldi gyógyszereket érinti, és másrészt a Németországban nem engedélyezett gyógyszerek behozatala mennyiségét korlátozó jellege van, tekintettel arra, hogy megvonja az információforrást az ilyen gyógyszerek tekintetében azon gyógyszerészektől és orvosoktól, akiknek a közreműködése az AMG 73. cikkének (3) bekezdése értelmében elengedhetetlen e gyógyszerek behozatalához.

31 Mindazonáltal a Bíróság úgy tekintette, hogy e tilalmat igazolják az EGK-Szerződés 36. cikke (módosítást követően EK 36. cikk, további módosítást követően jelenleg EK 30. cikk) alapján az emberek egészségének és életének védelmére vonatkozó okok. Az Ortscheit-ítélet 19. és 20. pontjában megállapította, hogy a szóban forgó tilalom a nem engedélyezett gyógyszerek egyéni behozatalának kivételes jellegét kívánja megőrizni annak megakadályozására, hogy a német szabályozás által előírt nemzeti engedély elvének követelményét ne kerüljék meg rendszeresen, mivel, ha a Németországban nem engedélyezett gyógyszereket reklámozhatnák, fennállna az a veszély, hogy a gyártók a gyógyszereket az alacsonyabb követelményeket állító tagállamokban engedélyeztetnék, és ezt követően a reklámkampányok által kiváltott egyedi megrendelések alapján Németországba importálnák azokat. A Bíróság arra a következtetésre jutott, hogy a HWG 8. cikkében meghatározott reklámozási tilalom ezért szükséges a nemzeti engedélyezés rendszerének hatékonyságához.

32 Emlékeztetni kell arra, hogy a fent hivatkozott Ortscheit-ügyben hozott ítélet alapjául szolgáló tények idején az emberi használatra szánt gyógyszerkészítmények reklámozásáról szóló, 1992. március 31-i 92/28/EGK tanácsi irányelv (HL L 113., 13. o.) az időbeli hatály miatt nem volt alkalmazandó. Mindazonáltal, mint a Bizottság megjegyzi írásbeli észrevételeiben, e körülmény nem gátolja, hogy azok a megállapítások, amelyeket a Bíróság ebben az ítéletben tett, a közösségi jog jelen helyzetében is érvényesek maradnak, tekintettel az időközben a 92/28 irányelvet hatályon kívül helyező 2001/83 irányelv által végrehajtott harmonizációra.

33 A 2001/83 irányelv valójában osztja azt az elvet, hogy egy gyógyszernek minősülő termék forgalmazása - vagy valamely tagállam illetékes hatósága vagy a 2309/93 rendelet által előírt központi közösségi engedélyezési eljárás keretében megadott - forgalomba hozatali engedélyhez kötődik. Ez az általános szabály, amelyet a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése tartalmaz, az irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek fennállása esetén lehetővé teszi az eltéréseket. Mint az már a jelen ítélet 19-22. pontjában megállapításra került, úgy tűnik, hogy a szóban forgó német szabályozás ténylegesen e rendelkezéseket hajtja végre. Így, a 2001/83 irányelvhez hasonlóan e nemzeti szabályozás azt kívánja biztosítani, hogy a nem engedélyezett gyógyszerek behozatala kivételes maradjon. Ezért az ilyen gyógyszerek reklámozása mindenképpen ellentétes ezzel.

34 Az ilyen reklám gyógyszerészek közti terjesztésének olyan hatása lehet, amely arra ösztönzi őket, hogy népszerűsítsék betegeik között azokat a gyógyszereket, amelyek forgalomban hozatalát Németországban nem engedélyezték, így élénkítve ezek rendelését és ennek következtében növelhetik behozatalukat. Hangsúlyozni kell e tekintetben, hogy az AMG 73. cikke (3) bekezdése szerinti eltérést engedő rendszer keretében a gyógyszerészek csak passzív, közvetítő szerepet játszanak, mivel csak valamely harmadik személytől kiinduló rendelésre adott válaszként jogosultak megtenni a szükséges lépéseket a kívánt gyógyszer más tagállamból történő behozatala irányába.

35 Ezért meg kell állapítani, hogy valamely a HWG 8. cikkében meghatározotthoz hasonló reklámozási tilalom különleges szerepe a nem engedélyezett vagy nem törzskönyvezett gyógyszerek forgalmazásának az AMG 73. cikke (3) bekezdésében szabályozotthoz hasonló kivételes engedélyezése kivételes jellegének biztosításában áll, így őrizve meg a forgalomba hozatali engedélyezési eljárás hatékony érvényesülését. Ezért az e tilalomból következő korlátozást az emberek egészségének és életének védelmére vonatkozó okokkal igazolhatónak lehet tekinteni, és e célból, az EK 30. cikkel összhangban, szükségesnek sem, amennyiben az ilyen, a nem engedélyezett gyógyszerek behozatala mennyiségének korlátozását célozza.

36 Mindazonáltal igazolni kell, hogy e korlátozás nem haladja-e meg azt a mértéket, amely ezen cél eléréséhez szükséges.

37 Az előzetes döntéshozatalra utaló végzésből kitűnik, hogy a HWG 8. cikke, amely tiltja minden nem engedélyezett gyógyszer reklámozását, amelynek értékesítését kivételesen engedélyezték, nem teszi lehetővé az alapeljárásban szóban forgóhoz hasonló listák terjesztését, olyan listákét, amelyek nem tartalmaznak alapvető információkat a gyógyszerek jellemzőiről vagy hatásairól.

38 E tekintetben párhuzamot lehet vonni azzal, hogy a 2001/83 irányelv 86. cikke (2) bekezdésének harmadik franciabekezdése kiveszi az irányelv reklámozásról szóló VIII. fejezetének hatálya alól a tényszerű, tájékoztató jellegű információkat és referenciaanyagokat, amelyek például a csomagolás módjának megváltozására, az általános gyógyszerhasználati óvintézkedések keretében a mellékhatásokra való figyelmeztetésekre, kereskedelmi katalógusokra és árjegyzékekre vonatkoznak, amennyiben nem tartalmaznak információkat a gyógyszerről.

39 Az alapeljárásban szóban forgókhoz hasonló listák - az érintett tagállamban nem engedélyezett gyógyszerek terápiás hatásaira vonatkozó információk hiányában - önmagukban nem teszik lehetővé azt, hogy a gyógyszerészek népszerűsítsék betegeik között az ilyen gyógyszerek behozatalát. Így a nem engedélyezett gyógyszerek importjának növekedése, amint az a jelen ítélet 34. pontjában kifejtésre került, kevéssé valószínű.

40 Ezért úgy tűnik, hogy ilyen szabályozási környezetben az alapeljárásban szóban forgóhoz hasonló listák terjesztése nem alkalmas arra, hogy az érintett tagállamban nem engedélyezett gyógyszerek behozatalának mennyiségét befolyásolja, és így hatással legyen e behozatalok kivételes jellegére.

41 Ebből következően a HWG 8. cikkében elrendelthez hasonló tilalom, amennyiben az a nem engedélyezett gyógyszereknek az alapeljárásban szóban forgókhoz hasonló listái gyógyszerészek közötti terjesztésére vonatkozik, figyelemmel szabályozási környezetére, meghaladja azt a mértéket, amely azon cél eléréséhez szükséges, hogy a nem engedélyezett gyógyszerek behozatala kivételes maradjon a forgalomba hozatali engedélyezési eljárás hatékony érvényesülésének megőrzése érdekében.

42 Ezért arra a következtetésre kell jutni, hogy a HWG 8. cikkéhez hasonló rendelkezés alkalmazása az alapeljárásban szóban forgókhoz hasonló listák gyógyszerészek közötti terjesztésére nem igazolható az EK 30. cikk alapján az emberek egészségének és életének védelmére vonatkozó okokkal.

43 Amennyiben e listák az EGT-Megállapodásban részes államokból behozott gyógyszerekre is vonatkoznak, meg kell állapítani, hogy a megállapodás az áruk szabad mozgására vonatkozó, annak 11. és 13. cikkében kifejtett szabályai lényegében azonosak az EK 28. és az EK 30. cikk által megállapított szabályokkal. Ezért a jelen ítélet előző pontjában kifejtett következtetésre tekintettel meg kell állapítani, hogy amennyiben tiltja az alapeljárásban szóban forgókhoz hasonló listák gyógyszerészek közötti terjesztését, a HWG 8. cikkéhez hasonló rendelkezés által megállapított reklámozási tilalom nem igazolható az EGT-Megállapodás 13. cikke alapján.

44 Tekintettel az előző megfontolásokra, az első kérdésre azt a választ kell adni, hogy a HWG 8. cikkében megállapítotthoz hasonló reklámozási tilalmat nem a 2001/83 irányelv reklámozásra vonatkozó rendelkezései, hanem az EK 28. és az EK 30. cikkre, valamint az EGT-Megállapodás 11. és 13. cikkére tekintettel kell értékelni. Egy ilyen tilalom ellentétes az EK 28. cikkel és az EGT-Megállapodás 13. cikkével, amennyiben az a nem engedélyezett gyógyszerek listájának gyógyszerészek közötti terjesztésére vonatkozik, amely gyógyszerek behozatalát valamely másik tagállamból vagy az EGT-Megállapodás részes államából csak kivételesen engedélyezik, és amely lista csak e gyógyszerek kereskedelmi megnevezésére, a csomagolás méretére, az árra és az adagolásra vonatkozó információkat tartalmazza.

A második kérdésről

45 Az első kérdésre adott válaszra tekintettel a második kérdésre nem kell válaszolni.

A költségekről

46 Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (második tanács) a következőképpen határozott:

A gyógyszerek reklámozásáról szóló törvény 8. cikkében megállapítotthoz hasonló reklámozási tilalmat nem az utoljára a 2004. március 31-i, 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv reklámozásra vonatkozó rendelkezései, hanem az EK 28. és az EK 30. cikkre, valamint az 1992. május 2-i EGT-Megállapodás 11. és 13. cikkére tekintettel kell értékelni. Egy ilyen tilalom ellentétes az EK 28. cikkel és az EGT-Megállapodás 13. cikkével, amennyiben olyan, nem engedélyezett gyógyszerek listájának gyógyszerészek közötti terjesztésére vonatkozik, amelyek behozatalát valamely másik tagállamból vagy az EGT-Megállapodás részes államából csak kivételesen engedélyezik, és amely lista csak e gyógyszerek kereskedelmi megnevezésére, a csomagolás méretére, az árra és az adagolásra vonatkozó információkat tartalmazza.

Aláírások

( *1 ) Az eljárás nyelve: német.