32010L0051[1]

A Bizottság 51/2010/EU irányelve ( 2010. augusztus 11. ) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének az N,N-dietil-meta-toluamid hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg

A BIZOTTSÁG 51/2010/EU IRÁNYELVE

(2010. augusztus 11.)

a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének az N,N-dietil-meta-toluamid hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,

mivel:

(1) A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett tízéves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., IA., illetőleg IB. mellékletébe való felvételük lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzékben szerepel az N,N-dietil-meta-toluamid (a továbbiakban: DEET).

(2) Az 1451/2007/EK rendelet alapján és a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a DEET értékelése az említett irányelv V. melléklete szerinti 19. terméktípusban, azaz a riasztó- és csalogatószerekben történő felhasználás vonatkozásában.

(3) A tárgyban Svédországot jelölték ki referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2007. november 30-án benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy kapcsolódó ajánlást.

(4) A tagállamok és a Bizottság megvizsgálták az illetékes hatóság jelentését. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a vizsgálat eredményeit a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2010. március 11-én értékelő jelentésben foglalta össze.

(5) Az elvégzett vizsgálatokból kitűnik, hogy a riasztó- és csalogatószerként felhasznált, DEET-t tartalmazó biocid termékek várhatóan eleget tesznek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megállapított követelményeknek. Ennek megfelelően indokolt a DEET-t felvenni az említett irányelv I. mellékletébe.

(6) Az értékelő jelentés megállapításainak fényében helyénvaló kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazását előírni a DEET-t tartalmazó, riasztó- és csalogatószerként felhasznált termékek engedélyezésére vonatkozóan. Az emberek elsődleges expozíciójának csökkentése érdekében az emberi bőrön közvetlenül alkalmazandó termékeket használati utasítással kell ellátni, amelyben fel kell tüntetni a használandó mennyiségre és az alkalmazás gyakoriságára vonatkozó útmutatásokat. A kockázatértékelés aggályokat fogalmazott meg az emberi egészségre vonatkozóan, különösen a gyermekek tekintetében. Következésképpen, hacsak nem nyújtanak be adatokat annak igazolására, hogy a termék gyermekek esetében történő használata megfelel az 5. cikkben és a VI. mellékletben előírt követelményeknek, a DEET-t tartalmazó termékeket nem szabad két év alatti gyermekek esetében alkalmazni, és a két és tizenkét év közötti gyermekeknél korlátozni kell a felhasználást, az olyan eseteket kivéve, amelyek - pl. a rovarok által terjesztett betegségek kitörése révén - kockázatot jelentenek az emberi egészségre. A termékeknek továbbá azok elfogyasztását megakadályozó, elrettentő hatású összetevőt kell tartalmazniuk.

(7) Fontos, hogy ezen irányelv előírásai valamennyi tagállamban egyidejűleg kerüljenek alkalmazásra, mivel így biztosítható a forgalomban lévő, DEET hatóanyagot tartalmazó biocid termékekkel szembeni egyenlő bánásmód, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése.

(8) Egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét megelőzően indokolt elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekeltek felkészüljenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dossziét benyújtó kérelmezők teljes mértékben kihasználhassák a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.

(9) A felvételt követően indokolt elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket.

(10) A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(11) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Átültetés a nemzeti jogba

(1) A tagállamok legkésőbb 2011. július 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.

Ezeket a rendelkezéseket 2012. augusztus 1-jétől alkalmazzák.

A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2010. augusztus 11-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1) HL L 123., 1998.4.24., 1. o.

(2) HL L 325., 2007.12.11., 3. o.

MELLÉKLET

A 98/8/EK irányelv I. melléklete a következő, N,N-dietil-meta-toluamidra vonatkozó bejegyzéssel egészül ki:

(1) A VI. mellékletben előírt közös elvek alkalmazásához az értékelő jelentések tartalma és következtetései a Bizottság internetes oldalán olvashatók: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm