Az Európa Tanács 50. számú, egy Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló Egyezményéhez, valamint az arra vonatkozó 134. számú Jegyzőkönyvhöz történő csatlakozás megerősítéséről és kihirdetéséről szóló T/2376. számú törvényjavaslat indokolása
INDOKOLÁS
A.
A Kormány a 2291/1998. (XII.23.) számú Kormányhatározatában (a továbbiakban: Korm.határozat) egyetértett azzal, hogy a Magyar Köztársaság az Európa Tanács 50. számú, egy Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló Egyezményéhez csatlakozzon, valamint azzal, hogy az arra vonatkozó 134. számú Jegyzőkönyv a Magyar Köztársaság Kormánya nevében aláírásra kerüljön. Figyelemmel arra, hogy mind a csatlakozási okirat letétbe helyezése, mind az aláírás megtörtént, a Korm.határozatban foglaltaknak és a nemzetközi szerződésekkel kapcsolatos eljárásról szóló 1982. évi 27. törvényerejű rendelet (a továbbiakban: N.tvr.) 10. § (1) bekezdésének megfelelően az Országgyűlésnek az Egyezményhez és a Jegyzőkönyvhöz való csatlakozást meg kell erősítenie, ezt követően a nemzetközi szerződést törvényben ki kell hirdetnie (N.tvr. 13. § (1) bek.).
B.
Az Európai Gyógyszerkönyv az Európa Tanács Egyezménye alapján létrehozott, a csatlakozott országok képviselőiből álló nemzetközi szerkesztő bizottság és munkacsoportjai által készített gyógyszerkönyv. Noha alkalmazása az együttműködők számára csupán ajánlott, nem volt még példa arra, hogy az Egyezményhez csatlakozó tagországok azt ne alkalmazták volna. Az Európai Unió - tagországai csatlakozásán kívül - jogi személyként tagja az Egyezménynek. Az európai cikkelyek alkalmazása - itt nem részletezett módon - beépül az Európai Unió gyógyszertörzskönyvező eljárásaiba is, tehát az Európai Unió tagállamai számára az Európai Gyógyszerkönyv átvétele kötelező.
A csatlakozott országokat és a megfigyelőket az Egyezményre vonatkozó üléseken 1-1 fő képviseli, a 19 munkacsoportbancsak a csatlakozott országok szakértői vehetnek részt. A csatlakozott országok- a lakosság számától, valamint a GNP-től függően - tagdíjat fizetnek, pontosabban: hozzájárulnak az Európai Gyógyszerkönyvi laboratórium működéséhez.
Az Európai Gyógyszerkönyvre vonatkozó Egyezmény végrehajtására hivatott Európa Tanácsi Bizottság munkájában Magyarország 1990 óta folyamatosan részt vett, hosszú ideig megfigyelőként, 1999. szeptember 9-től pedig teljes tagként. A magyar képviselőt továbbra is az Egészségügyi Minisztérium jelöli, aki jelentéseivel mind a minisztériumot, mind a magyar gyógyszeripart - a gyógyszergyártók szövetségén keresztül - tájékoztatja.
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) folyamatosan fordíttatta és közreadta az Európai Gyógyszerkönyv fejezeteit és cikkelyeit. Ezek alkalmazása ugyan nem kötelező, de mind az egyetemi oktatásban, mind az iparban széleskörűen használják őket, s az OGYI is ezt teszi külföldi gyógyszertörzskönyvező munkája során. Magyarország helyet kapott az Európai Hivatalos Hatósági Gyógyszervizsgáló Laboratóriumok együttműködésének vezetőségében is.
Az Európai Uniós csatlakozási tárgyalásainkat az Európai Gyógyszerkönyvre vonatkozó Egyezményhez és Jegyzőkönyvhöz való csatlakozás mindenképpen kedvezően befolyásolja. A magyar gyógyszeripar exportlehetőségeit javítja, ha kimondható, hogy a Magyar Gyógyszerkönyv az Európai Gyógyszerkönyvre épül, hiszen a Magyar Gyógyszerkönyv szerint ma sem exportálni, sem importálni nem lehet gyógyszert, azt sem a vevők, sem a szállítók nem ismerik el. Nyugat-Európában az Európai Gyógyszerkönyv, a fejlődő országokban a Brit Gyógyszerkönyv vagy az USA Gyógyszerkönyve használatos, a FÁK országokban is egyre jobban elismerik az Európai Gyógyszerkönyvet.
C.
A mintegy 10 mFt tagdíj és 5 mFt fordítási és szervezési, tájékoztatási költségekre szánt költségvetési forrás már 1999-re is biztosított volt, a további évekre pedig tervezett.
A tagdíj költségei a csatlakozott országok számának növekedésével folyamatosan csökkennek, következésképpen a jövő évre vetítve és attól kezdve folyamatosan már alacsonyabb nagyságrendű tagdíjjal kell számolnunk, ugyanakkor a végrehajtás tekintetében követnünk kell az adott év szakmai határozataiból eredő, hazai technikai költségnövekedést.
Az Egyezményre vonatkozó kormányközi Bizottságban és a szakértői munkacsoportokban való hazai képviselet csatlakozásunk után egyre több szakértő részvételi költségeinek igényét eredményezi, amelynek azonban a költségigénye az ágazat, az OGYI és esetenként a magyar gyógyszeripar várható támogatásával megoldható. Fontos rögzíteni, hogy mind a kormányközi Bizottságban, mind a szakértői munkabizottságokban történő részvétel az Egészségügyi Minisztériummal történő előzetes koordináció és jelölés alapján történhet.
A csatlakozást követően - a szakértők szerint 2-3 évet számítva - át kell térni az Európai Gyógyszerkönyv teljes körű alkalmazására. Következésképpen a fordítási munkálatokat fel kell gyorsítani, s erre a célra biztosítani kell a költségeket. Az OGYI korábban - az Európai Uniós csatlakozási költségek között - egyszeri 20 mFt-ot nevezett meg szükséges forrásként. Tekintettel arra, hogy ez egy folyamatos - fontossági sorrendben elhatározott és megvalósuló - feladat, a költségeket körültekintően tervezni lehet.
D.
Figyelemmel arra, hogy a csatlakozási okirat letétbe helyezése 1999. június 9-én megtörtént és így a Magyar Köztársaság, - a csatlakozási okirat letétbe helyezésének időpontjától számított 3 hónap elteltével - 1999. szeptember 9-én vált teljes taggá, indokolt a kihirdetésről a megerősítéssel egyidejűleg gondoskodni. Erről az N.tvr. 13. § (1) bekezdésének értelmében törvényben kell gondoskodni.