2000. évi XXXI. törvény

az Európa Tanács 50. számú, egy Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló Egyezményéhez, valamint az arra vonatkozó 134. számú Jegyzőkönyvhöz történő csatlakozás megerősítéséről és kihirdetéséről[1]

1. § Az Országgyűlés az Európa Tanács 50. számú, egy Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló Egyezményét (a továbbiakban: Egyezmény), valamint az arra vonatkozó 134. számú Jegyzőkönyvet (a továbbiakban: Jegyzőkönyv) e törvénnyel kihirdeti. (A csatlakozási okirat letétbe helyezése 1999. június 9-én megtörtént.)

2. § Az Egyezmény angol nyelvű szövege és annak hivatalos magyar nyelvű fordítása a következő:

"No 50 Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia

The Governments of the Kingdom of Belgium, the French Republic, the Federal Republic of Germany, the Italian Republic, the Grand Duchy of Luxembourg, the Kingdom of the Netherlands, the Swiss Confederation and the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland,

considering that the Parties to the Brussels Treaty of 17th March 1948, as amended on 23rd October 1954, resolved to strengthen the social ties by which they are united and to make every effort in common, both by direct consultation and in specialised Agencies, to raise the standard of living of their peoples and promote the harmonious development of social services in their respective countries,

considering that the social activities governed by the Brussels Treaty and carried on, until 1959, under the auspices of the Brussels Treaty Organisation and the Western European Union area now conducted within the framework of the Council of Europe, in accordance with the decision taken on 21st October 1959 by the Council of Western European Union and with Resolution (59) 23 adopted on 16th November 1959 by the Committee of Ministers of the Council of Europe,

considering that the Swiss Confederation has participated since 6th May 1964 in activities in the field of public health carried on under the aforesaid Resolution;

considering that the aim of the Council of Europe is the achievement of greater unity between its Members in order to promote, inter alia, economic and social progress by the conclusion of agreements and by common action in economic, social, cultural, scientific, legal and administrative matters,

considering that, so far as possible, they have endeavoured to promote progress both in the social field and in the related field of public health and that they have undertaken the harmonisation of their national laws in pursuance of the aforementioned provisions,

considering that such measures are now more than ever necessary in respect of the manufacture, circulation and distribution of medicines in Europe,

convinced that it is desirable and necessary to harmonise specifications for medicinal substances which, in their original state or in the form of pharmaceutical preparations, are of general interest and importance to the peoples of Europe,

convinced of the need to hasten the drawing up of specifications for the growing number of new medicinal substances appearing on the market,

considering that this aim can best be achieved by the progressive establishment of a common pharmacopoeia for the European countries concerned,

have agreed as follows:

Article 1

Elaboration of a European Pharmacopoeia

The Contracting Parties undertake:

a) progressively to elaborate a Pharmacopoeia which shall be common to the countries concerned and which shall be entitled "European Pharmacopoeia";

b) to take the necessary measures to ensure that the monographs which will be adopted by virtue of Articles 6 and 7 of the present Convention and which will constitute the European Pharmacopoeia shall become the official standards applicable within their respective countries.

Article 2

Organs concerned with the elaboration of the European Pharmacopoeia

The elaboration of the European Pharmacopoeia shall be undertaken by:

a) the Public Health Committee whose activities are carried on within the framework of the Council of Europe, in accordance with Resolution (59) 23 mentioned in the Preamble to the present Convention, hereinafter referred to as "the Public Health Committee";

b) a European Pharmacopoeia Commission established by the Public Health Committee for this purpose, hereinafter referred to as "the Commission".

Article 3

Composition of the Public Health Committee

For the purposes of the present Convention, the Public Health Committee shall be composed of national delegations appointed by the Contracting Parties.

Article 4

Functions of the Public health Committee

1. The Public Health Committee shall exercise a general oversight over the activities of the Commission and for this purpose the Commission shall submit a report on each of its sessions to the Public Health Committee.

2. All decisions taken by the Commission, other than those of a technical or procedural character, shall be subject to the approval of the Public Health Committee. If the Public Health Committee does not approve a decision or approves it only partially, the Committee shall refer it back to the Commission for further consideration.

3. The Public Health Committee, having regard to the recommendations of the Commission under Article 6 d), shall fix the time limits within which decisions of a technical character relating to the European Pharmacopoeia shall be implemented within the territories of the Contracting Parties.

Article 5

Membership of the Commission

1. The Commission shall be composed of national delegations appointed by the Contracting Parties. Each delegation shall consist of not more than three members chosen for their competence in matters within the functions of the Commission. Each Contracting Party may appoint the same number of alternates similarly competent.

2. The Commission shall draw up its own Rules of Procedure.

3. The Commission shall elect a Chairman from among its members by secret vote. The term of office of the Chairman and the conditions governing his re-election shall be laid down in the Rules of Procedure of the Commission, provided that the term of office of the first Chairman shall be three years. While he holds office, the Chairman shall not be a member of any national delegation.

Article 6

Functions of the Commission

Subject to the provisions of Article 4 of the present Convention, the functions of the Commission shall be:

a) to determine the general principles applicable to the elaboration of the European Pharmacopoeia;

b) to decide upon methods of analysis for that purpose;

c) to arrange for the preparation of and to adopt monographs to be included in the European Pharmacopoeia;

and

d) to recommend the fixing of the time limits within which its decisions of a technical character relating to the European Pharmacopoeia shall be implemented within the territories of the Contracting Parties.

Article 7

Decisions of the Commission

1. Each of the national delegations mentioned in Article 5 (1) shall be entitled to one vote.

2. On all technical matters, including the order in which the monographs referred to in Article 6 are to be prepared, decisions of the Commission shall be taken by a unanimous vote of delegations casting a vote and a majority of the delegations entitled to sit on the Commission.

3. All other decisions of they Commission shall be taken by a two-thirds majority of the votes cast and a majority of the delegations entitled to sit on the Commission.

Article 8

Seat and meetings of the Commission

1. The Commission shall hold its meetings at Strasbourg, the seat of the Council of Europe.

2. It shall be convened by its Chairman and meet as often as necessary, but at least twice a year.

3. It shall meet in private; the working languages shall be the official languages of the Council of Europe.

4. The Public Health Committee may appoint an observer co attend meetings of the Commission.

Article 9

Secretariat of the Commission

The Commission shall have a Secretariat, the head and the technical staff of which shall be appointed by the Secretary-General of the Council of Europe on the advice of the Commission and in conformity with the Administrative Regulations of the Council of Europe staff. The other members of the Secretariat shall be appointed by the Secretary-General in consultation with the head of the Commission's Secretariat.

Article 10

Finances

1. The expenses of the Secretariat of the Commission and all other common expenses incurred in the execution of the present Convention shall be borne by the Contracting Parties in accordance with the provisions of paragraph 2 of this Article.

2. Pending the conclusion of a special arrangement agreed to by all Contracting Parties for this purpose, the financial administration of operations carried out under the present Convention shall be dealt with in accordance with the provisions of the Partial Agreement Budget in the social field relating to the activities covered by Resolution (59) 23 referred to in the Preamble to the present Convention.

Article 11

Entry into force

1. The present Convention shall be ratified or accepted by the Signatory Governments. Instruments of ratification or acceptance shall be deposited with the Secretary- General of the Council of Europe.

2. The present Convention shall enter into force three months after the date of deposit of the eighth instrument of ratification or acceptance.

Article 12

Accessions

1. After the date of the entry into force of the present Convention, the Committee of Ministers of the Council of Europe, sitting with its membership limited to the Representatives of the Contracting Parties, may invite, on such conditions as it considers appropriate, any other Member State of the Council to accede to the present Convention.

2. After the expiry of six years from the said date, the Committee of Ministers may invite, on such conditions as it considers appropriate, European States not members of the Council of Europe to accede to the present Convention.

3. Accession shall be effected by depositing with the Secretary-General of the Council of Europe an instrument of accession, which shall take effect three months after the date of its deposit.

Article 13

Territorial Application

1. Any Government may, at the time of signature or when depositing its instrument of ratification, acceptance or accession, specify the territory or territories to which the present Convention shall apply.

2. Any Government may, when depositing its instrument of ratification, acceptance or accession or at any later date, by declaration addressed to the Secretary General of the Council of Europe, extend the present Convention to any other territory or territories specified in the declaration and for whose international relations it is responsible or on whose behalf it is authorised to give undertakings.

3. Any declaration made in Pursuance of the preceding paragraph may, in respect of any territory mentioned in such declaration, be withdrawn according to the procedure laid down in Article 14 of the present Convention.

Article 14

Duration

1. The present Convention shall remain in force indefinitely.

2. Any Contracting Party may, so far as it is concerned, denounce the present Convention by means of a notification addressed to the Secretary-General of the Council of Europe.

3. Such denunciation shall take effect six months after the date of receipt by the Secretary-General of such notification.

Article 15

Notifications

The Secretary-General of the Council of Europe shall notify Contracting States of:

a) any signature;

b) the deposit of any instrument of ratification, acceptance or accession;

c) the date of entry into force of the present Convention in accordance with Article 11;

d) any declaration received in pursuance of the provisions of Article 13;

e) any notification received in pursuance of the provisions of Article 14 and the date on which denunciation takes effect.

Article 16

Supplementary Agreements

Supplementary agreements may be made concerning the detailed implementation of the provisions of the present Convention.

Article 17

Provisional Application

Pending the entry into force of the present Convention in accordance with the provisions of Article 11, the Signatory States agree, in order to avoid any delay in the implementation of the present Convention, to apply it provisionally from the date of signature, in conformity with their respective constitutional systems.

In witness whereof the undersigned, being duly authorised there to, have signed the present Convention.

Done at Strasbourg, this 22nd day of July 1964 in English and French, both texts being equally authoritative in a single copy which shall remain deposited in the archives of the Council of Europe. The Secretary-General shall send certified copies to each of the signatory and acceding States."

"Európa Tanács 50. számú Egyezmény egy Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról

A Belga Királyság, a Francia Köztársaság, a Német Szövetségi Köztársaság, az Olasz Köztársaság, a Luxemburgi Nagyhercegség, a Holland Királyság, a Svájci Államszövetség, valamint Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyság Kormányai

tekintettel arra, hogy az 1948. március 17-én kelt és 1954. október 23-án módosított Brüsszeli Egyezmény aláírói, elhatározták, hogy erősítik az őket egyesítő társadalmi kapcsolatokat és mind közvetlen konzultációkon, mind pedig az erre szakosodott hivatalokon keresztül megtesznek minden közös erőfeszítést, hogy népeik életszínvonalát emeljék és elősegítsék országaikban a szociális szolgáltatások harmonikus fejlődését,

tekintettel arra, hogy a Brüsszeli Egyezmény, majd 1959-ig a Brüsszeli Egyezmény Szervezete, valamint a Nyugat-Európai Unió felügyelete alatt irányított szociális tevékenység a Nyugat-Európai Unió tanácsának 1959. október 21-i határozatával, valamint az 1959. november 16-án elfogadott, az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának 23. határozata folytán ma az Európa Tanács keretén belül szervezett igazgatás alá esnek,

tekintve, hogy a Svájci Államszövetség 1964. május 6-a óta részt vesz a fent említett határozat alapján elfogadott és a közegészségügy területére vonatkozó tevékenységekben,

tekintve, hogy az Európa Tanács célja a tagjai közötti nagyobb egység létrehozása, többek között a gazdasági és szociális haladást elősegítő egyezmények megkötésével és közös tevékenységek elhatározásával gazdasági, szociális, kulturális, tudományos, jogi és adminisztratív ügyekben,

tekintettel arra, hogy mind a szociális szférában, mind az ahhoz kapcsolódó közegészségügyben amennyire csak lehetséges, igyekeznek elősegíteni a haladást, és megkezdték nemzeti jogrendszerük összehangolását a fent említett törekvések értelmében,

tekintve, hogy az effajta intézkedések ma minden eddiginél szükségesebbek a gyógyszerek gyártását, forgalmazását és elosztását illetően Európában,

abból a meggyőződésből kiindulva, hogy kívánatos és nélkülözhetetlen összehangolni a gyógyszeranyagok specifikációját, amelyek eredeti állapotukban vagy gyógyszerkészítmények formájában általános érdeklődésre tarthatnak számot és igen nagy fontosságúak az európai népek szempontjából,

azon meggyőződésből kiindulva, hogy a piacon megjelenő új és egyre növekvő számú gyógyszeranyag specifikációjának kidolgozását gyorsítani szükséges,

tekintve, hogy ezt a célt leginkább az európai országokra vonatkozó közös gyógyszerkönyv fokozatosan történő kialakításával lehet elérni,

az alábbiakban egyeztek meg:

1. Cikk

Európai Gyógyszerkönyv kidolgozása

A Szerződő Felek megkezdik:

a) egy olyan gyógyszerkönyv fokozatos kidolgozását, amely az érintett országok közös gyógyszerkönyve lesz, és amelynek a címe: "European Pharmacopoeia" (Európai Gyógyszerkönyv);

b) azoknak a szükséges intézkedéseknek a meghozatalát, amelyek biztosítják, hogy a gyógyszerkönyvi cikkek (monográfiák) - melyek elfogadásának módját a jelen Egyezmény 6. és 7. Cikkei részletezik, és amelyek az Európai Gyógyszerkönyvet alkotják majd - a saját országuk elfogadott, hivatalos szabványaivá váljanak.

2. Cikk

Az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásában érintett szervek

Az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozását a következők végzik:

a) a Közegészségügyi Bizottság, amely tevékenységét a jelen Egyezmény bevezetőjében említett 1959-es 23. határozat értelmében az Európa Tanács keretén belül végzi, amelyet a továbbiakban a "Közegészségügyi Bizottság" címen említünk;

b) a Közegészségügyi Bizottság által e célból megalakított Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság (a továbbiakban: Bizottság).

3. Cikk

A Közegészségügyi Bizottság összetétele

A jelen Egyezmény céljainak megfelelően a Közegészségügyi Bizottság nemzeti delegációkból áll, amelyeket a Szerződő Felek neveznek ki.

4. Cikk

A Közegészségügyi Bizottság funkciói

1. A Közegészségügyi Bizottság általános felügyeletet gyakorol a Bizottság tevékenysége felett, és ennek érdekében a Bizottság valamennyi üléséről beszámolót küld a Közegészségügyi Bizottságnak.

2. A Bizottság valamennyi döntését, amely nem technikai vagy eljárási jellegű, a Közegészségügyi Bizottsághoz kell beterjeszteni jóváhagyásra. Amennyiben a Közegészségügyi Bizottság a döntést nem, vagy csak részlegesen hagyja jóvá, a Közegészségügyi Bizottság a döntést további megfontolásra visszautalja a Bizottságnak.

3. A Közegészségügyi Bizottság a Bizottságnak a 6. Cikk d) pontjában említett javaslatait figyelembe véve megállapítja azokat a határidőket, amelyeken belül az Európai Gyógyszerkönyvvel kapcsolatos technikai döntéseket a Szerződő Felek területén végre kell hajtani.

5. Cikk

A Bizottság összetétele

1. A Bizottságot nemzeti delegációk alkotják, amelyeket a Szerződő Felek neveznek ki. A delegációk legfeljebb 3 tagból állnak, akiket a bizottság által intézett ügyekkel kapcsolatos szakértelmük alapján neveznek ki. Minden Szerződő Fél ugyanennyi számú hasonló szakértelemmel rendelkező helyettest nevezhet ki.

2. A Bizottság elkészíti saját Ügyrendi és Működési Szabályzatát.

3. A Bizottság saját tagjai sorából titkos szavazással választ elnököt. Az elnök hivatali működésének idejét, illetve az újraválasztásával kapcsolatos feltételeket, a Bizottság Ügyrendi és Működési Szabályzatában kell meghatározni azzal, hogy az első elnök hivatali ideje 3 év. Megbízatásának ideje alatt az elnök nem lehet tagja egyetlen nemzeti delegációnak sem.

6. Cikk

A Bizottság funkciói

Jelen Egyezmény 4. Cikkében foglalt rendelkezéseknek megfelelően a Bizottság funkciói:

a) az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásához szükséges általános alapelvek meghatározása;

b) az ugyanezen célt szolgáló elemző módszerek meghatározása;

c) az Európai Gyógyszerkönyvbe kerülő gyógyszerkönyvi Cikkek (monográfiák) elkészítése, elfogadásának előkészítése; és

d) azon határidők meghatározására vonatkozó ajánlások megtétele, amelyeken belül az Európai Gyógyszerkönyvvel kapcsolatos technikai jellegű döntéseket a Szerződő Felek területén végre kell hajtani.

7. Cikk

A Bizottság döntései

1. Az 5. Cikk (1) bekezdésében említett nemzeti delegációk mindegyike egy szavazattal rendelkezik.

2. Minden technikai kérdésben, beleértve azt is, hogy a 6. Cikkben említett monográfiákat miképp kell előkészíteni, a Bizottság döntéseit a szavazatot leadó delegációk egyhangú szavazatával és a Bizottságban ülésezési joggal rendelkező delegációk többségi részvétele mellett hozza.

3. A Bizottság valamennyi egyéb döntését a delegációk többségi részvétele mellett kétharmados szavazati többséggel kell meghozni.

8. Cikk

A Bizottság székhelye és ülései

1. A Bizottság üléseit Strasbourgban, az Európa Tanács székhelyén tartja.

2. A Bizottságot az elnök hívja össze, és az annyiszor ülésezik, ahányszor szükséges, de évenként legalább kétszer.

3. A Bizottság ülései zártkörűek, a tárgyalási nyelv az Európa Tanács valamennyi hivatalos nyelve.

4. A Közegészségügyi Bizottság a Bizottság ülésein való részvételre megfigyelőt jelölhet ki.

9. Cikk

A Bizottság titkársága

A Bizottság titkárságot állít fel, amelynek vezetőjét és technikai személyzetét az Európa Tanács főtitkára a Bizottság javaslata alapján és az Európa Tanács személyzetének Igazgatási Rendtartásával összhangban nevezi ki. A titkárság egyéb tagjait a főtitkár, a Bizottság titkárságvezetőjével történt konzultáció után nevezi ki.

10. Cikk

Pénzügyek

1. A Szerződő Felek a Bizottság titkárságának költségeit és a jelen Egyezmény végrehajtásával kapcsolatosan felmerülő valamennyi közös költséget, a jelen Cikk 2. pontjában foglalt rendelkezések szerint viselik.

2. Az összes Szerződő Fél egyetértésével létrejövő külön egyezség megkötéséig a jelen Egyezmény szerinti műveletek pénzügyi adminisztrációját a jelen Egyezmény Preambulumában hivatkozott 1959-es 23. számú határozatban részletezett tevékenységekkel kapcsolatos, a szociális szférára vonatkozó részleges egyezményi költségvetés rendelkezéseivel összhangban kell végezni.

11. Cikk

Hatálybalépés

1. A jelen Egyezményt az aláíró Kormányok ratifikálják, vagy fogadják el. A ratifikációs vagy elfogadási okmányokat az Európa Tanács főtitkáránál helyezik letétbe.

2. A jelen Egyezmény a nyolcadik ratifikációs vagy elfogadási okirat letétbe helyezésétől számított 3 hónap múlva lép hatályba.

12. Cikk

Csatlakozás

1. A jelen Egyezmény hatálybalépésének időpontja után az Európa Tanács Miniszteri Bizottsága a Szerződő Felek képviselőire korlátozott ülése - az általa megfelelőnek tartott feltételek mellett - a Tanács bármely más tagországát meghívhatja a jelen Egyezményhez történő csatlakozásra.

2. Az említett időponttól számított 6 év után a Miniszteri Bizottság az általa helyesnek tartott feltételek mellett felhívhat bármely olyan európai államot, amely nem tagja az Európa Tanácsnak, hogy csatlakozzék a jelen Egyezményhez.

3. A csatlakozás a csatlakozási okiratnak az Európa Tanács főtitkáránál történő letétbe helyezését követő 3 hónap után válik hatályossá.

13. Cikk

Alkalmazási terület

1. Az aláírás időpontjában, vagy a ratifikációs, elfogadási, vagy csatlakozási okiratának letétbe helyezésekor valamennyi Kormány meghatározhatja azt a területet, illetve azokat a területeket, amely(ek)re a jelen Egyezményt alkalmazni fogja.

2. A ratifikációs, elfogadási vagy csatlakozási okmány letétbe helyezésekor, illetve bármely későbbi időpontban valamennyi Kormány az Európa Tanács főtitkárához címzett nyilatkozatban kiterjesztheti a jelen Egyezményt bármely olyan más, a nyilatkozatban meghatározott területre, vagy területekre, amely(ek) nemzetközi kapcsolataiért felel, vagy amelyek nevében kötelezettségvállalásra jogosult.

3. Az előző pont szerinti valamennyi nyilatkozatot a jelen Egyezmény 14. Cikkében meghatározott eljárásnak megfelelően az ilyen nyilatkozatban említett bármely területre vonatkozóan vissza lehet vonni.

14. Cikk

Időtartam

1. A jelen Egyezmény meghatározatlan ideig marad hatályban.

2. A Szerződő Felek mindegyike a maga részéről felmondhatja a jelen Egyezményt az Európa Tanács főtitkárának küldött értesítéssel.

3. A felmondás az értesítésnek a főtitkárhoz történő megérkezési naptól számított 6 hónap után lép hatályba.

15. Cikk

Értesítések

Az Európa Tanács főtitkára értesíti a Szerződő Államokat:

a) valamennyi aláírásról;

b) bármely ratifikációs, elfogadási vagy csatlakozási okirat letétbe helyezéséről;

c) a jelen Egyezménynek a 11. Cikkben foglaltak szerinti hatálybalépésének időpontjáról;

d) minden olyan bejelentésről, amelyet a 13. Cikk rendelkezéseinek megfelelően kapott;

e) a 14. Cikk rendelkezései szerinti kézhez kapott valamennyi bejelentésről, valamint arról az időpontról, amelytől számítva a felmondás érvényes.

16. Cikk

Kiegészítő megállapodások

A jelen Egyezmény rendelkezéseinek részletes végrehajtásával kapcsolatban kiegészítő megállapodások köthetők.

17. Cikk

Ideiglenes alkalmazás

Mindaddig, amíg a jelen Egyezmény a 11. Cikk rendelkezéseinek megfelelően hatályba nem lép, az aláíró államok megegyeznek abban, hogy jelen Egyezmény végrehajtása késedelmének elkerülése érdekében azt saját alkotmányos rendjüknek megfelelően az aláírás keltétől kezdődően ideiglenesen alkalmazzák.

Az aláírás hiteléül jelen Egyezményt annak rendje és módja szerint az arra felhatalmazottak látták el kézjegyükkel.

Készült Strasbourgban, 1964. július 22. napján egyetlen példányban, amely az Európa Tanács Irattárában marad letétben, angol és francia nyelven, mindkét szöveg egyaránt hiteles. Az Európa Tanács főtitkára hitelesített másolatot küld valamennyi aláíró és az Egyezményhez csatlakozó államnak."

3. § A Jegyzőkönyv angol nyelvű szövege és annak hivatalos magyar nyelvű fordítása a következő:

"No 134 Protocol to the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia

Preamble

The member States of the Council of Europe which are Parties to the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia of 22 July 1964 drawn up within the Council of Europe's Partial Agreement in the Social and Public Health Field, hereinafter called "the Convention",

having regard to the Convention and particularly to the provisions of Article 1 thereof,

considering that the European Economic Community has adopted rules particularly in the form of directives which apply to the matters covered by the Convention and that it is competent in this field,

considering therefore that, for the purpose of implementing Article 1 of the Convention, it is necessary for the European Economic Community to be able to become a Party to the Convention,

considering that, to that end, it is necessary to amend certain provisions of the Convention,

have agreed as follows:

Article 1

The term "national delegations" in Articles 3 and 5, paragraph 1, of the Convention shall be replaced by the word "delegations".

Article 2

The following text shall replace Article 5, paragraph 3, of the Convention:

"3. The Commission shall elect a Chairman from among its members by secret ballot, by a two-thirds majority of the votes of the delegations. The term of office of the Chairman and the conditions governing his re-election shall be laid down in the Rules of Procedure of the Commission. While he holds office, the Chairman shall not be a member of any delegation."

Article 3

The following text shall replace Article 7 of the Convention:

"1. Each of the: national delegations shall be entitled to one vote.

2. On all technical matters, including the order in which the monographs referred to in Article 6 are to be prepared, decisions of the Commission shall be taken by a unanimous vote of national delegations casting votes and a majority of the national delegations entitled to sit on the Commission.

3. All other decisions of the Commission shall be taken by a three-quarters majority of the votes cast. For these decisions, from the time of entry into force of the Convention in respect of the European Economic Community, the latter's delegation shall vote in place of its member States delegations. It shall have a number of votes equal to the number of its member States' delegations.

However, should a Contracting Party alone possess the required majority, the Contracting Parties undertake to renegotiate the voting modalities no sooner than five years after the entry into force of the Protocol, at the request of one of them addressed to the Secretary General of the Council of Europe."

Article 4

The following text shall be inserted in Article 10 of the Convention, as paragraph 3:

"3. The conditions of any financial participation by the European Economic Community shall be determined by agreement between the Contracting Parties."

Article 5

1. A new paragraph 3 shall be inserted in Article 12 of the Convention, worded as follows:

"3. The European Economic Community may accede to the present Convention."

2. The former paragraph 3 of Article 12 of the Convention shall be renumbered as paragraph 4 of the same Article.

Article 6

A new paragraph 4 shall be inserted in Article 13 of the Convention, worded as follows:

"4. Paragraphs 1, 2 and 3 above shall apply mutatis mutandis to the European Economic Community."

Article 7

1. This Protocol shall be open for signature by the member States of the Council of Europe having signed or acceded to the Convention which may express their consent to be bound by:

a) signature without reservation as to ratification, acceptance or approval; or

b) signature subject to ratification, acceptance or approval, followed by ratification, acceptance or approval.

2. No member State of the Council of Europe shall sign without reservation as to ratification, acceptance or approval, or deposit an instrument of ratification, acceptance or approval, unless it is already or becomes simultaneously Party to the Convention.

3. Any State not a member of the Council of Europe which has acceded to the Convention may also accede to this Protocol.

4. Instruments of ratification, acceptance, approval or accession shall be deposited with the Secretary General of the Council of Europe.

Article 8

This Protocol shall enter into force on the first day of the month following the expiration of a period of one month after the date on which all Parties to the Convention have expressed their consent to be bound by the Protocol in accordance with the provisions of Article 7.

Article 9

The Secretary General of the Council of Europe shall notify the member States of the Council, any other Contracting State to the Convention and the European Economic Community of:

a) any signature;

b) the deposit of any instrument of ratification, acceptance, approval or accession;

c) any date of entry into force of this Protocol in accordance with Article 8;

d) any other act, notification or communication relating to this Protocol.

In witness whereof the undersigned, being duly authorised thereto, have signed this Protocol.

Done at Strasbourg, the 16th day of November 1989, in English and in French, both texts being equally authentic, in a single copy which shall be deposited in the archives of the Council of Europe. The Secretary General of the Council of Europe shall transmit certified copies to each member State of the Council of Europe, to any other Contracting State to the Convention and to the European Economic Community."

"Európa Tanács 134. számú Jegyzőkönyv az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló Egyezményhez

Preambulum

Az Európa Tanács azon tagországai, amelyek részesei az Európa Tanács Szociális és Közegészségügyi Részegyezmény keretében kidolgozásra került, az Európai Gyógyszerkönyv létrehozásáról szóló 1964. július hó 22-i Egyezménynek (továbbiakban: Egyezmény)

tekintettel az Egyezményre és különösen annak az 1. Cikkében foglalt rendelkezésekre;

tekintettel arra, hogy az Európai Gazdasági Közösség az Egyezményben foglalt tárgyakra alkalmazandó szabályozást nagyrészt irányelvek formájában fogadta el, és az Európai Gazdasági Közösség ezen a területen illetékességgel rendelkezik,

tekintettel arra tehát, hogy az Egyezmény 1. Cikkének alkalmazásához az szükséges, hogy az Európai Gazdasági Közösség az Egyezmény részese lehessen,

tekintettel arra, hogy ennek megvalósításához szükséges az Egyezmény egyes rendelkezéseinek a módosítása

az alábbiakban állapodtak meg:

1. Cikk

Az Egyezmény 3. és 5. Cikkének 1. bekezdésében a "nemzeti delegációk" meghatározás helyébe a "delegációk" kifejezés lép.

2. Cikk

Az Egyezmény 5. Cikkének 3. bekezdése helyébe az alábbi szöveg lép:

"3. A bizottság a tagjai közül, titkos szavazással és a delegációk kétharmados szavazattöbbségével Elnököt választ. Az Elnök hivatali idejét, és újraválasztásának feltételeit a Bizottság ügyrendjében kell meghatározni. Megbízatásának ideje alatt az Elnök a delegációnak nem lehet tagja."

3. Cikk

Az Egyezmény 7. Cikke helyébe az alábbi szöveg lép:

"1. Minden nemzeti delegáció egy szavazattal rendelkezik.

2. Valamennyi technikai kérdésben, beleértve a 6. Cikkben megjelölt monográfiák kidolgozásának sorrendjét is, a Bizottság a határozatait a szavazatot leadó, s a Bizottságban ülésezési joggal rendelkező nemzeti delegációk egyhangú szavazatával és szavazattöbbségével hozza.

3. A Bizottság minden egyéb határozatának meghozatalához kétharmados szavazattöbbség kell. Attól az időponttól kezdve, hogy az Egyezmény az Európai Gazdasági Közösség vonatkozásában is hatályba lép, a Közösség delegációja szavaz a tagállamai helyett a határozatok meghozatalakor, és a tagországai számával azonos számú szavazattal rendelkezik.

Abban az esetben, ha egy Szerződő Fél egyedül rendelkezne a kívánt többséggel, a szerződő Felek kötelezettséget vállalnak arra, hogy egyiküknek az Európa Tanács Főtitkárához eljuttatott kérelmére, a Jegyzőkönyv hatályba lépése után leghamarabb öt évvel újratárgyalják a szavazási eljárást."

4. Cikk

Az Egyezmény 10. Cikke az alábbi szövegű 3. bekezdéssel egészül ki:

"3. Az Európai Gazdasági Közösség esetleges pénzügyi részvételének a feltételeit a Szerződő Felek közötti megállapodás határozza meg."

5. Cikk

1. Az Egyezmény 12. Cikke az alábbi szövegű új 3. bekezdéssel egészül ki:

"3. Az Európai Gazdasági Közösség csatlakozhat a jelen Egyezményhez."

2. Az Egyezmény 12. Cikke korábbi 3. bekezdésének száma ugyanazon Cikk 4. bekezdésére változik.

6. Cikk

Az Egyezmény 13. Cikke az alábbi szövegű, új 4. bekezdéssel egészül ki:

"4. A fenti 1. 2. és 3. bekezdésekben foglaltakat a megváltoztatandók megváltoztatásával az Európai Gazdasági Közösségre is alkalmazni kell."

7. Cikk

1. A jelen Jegyzőkönyv aláírásra nyitva áll az Európa Tanács azon tagországai számára, amelyek már aláírták az Egyezményt vagy ahhoz csatlakoztak, és az alábbiak szerint adhatnak kifejezést kötelezettségvállalásaiknak:

a) ratifikálásra, elfogadásra vagy jóváhagyásra vonatkozó fenntartás nélküli aláírással;

b) ratifikálás, elfogadás vagy jóváhagyás fenntartásával történő aláírással, amelyet ratifikáció, elfogadás vagy jóváhagyás követ.

2. Az Európa Tanács egyetlen tagországa sem írhatja alá ratifikáció, elfogadás vagy jóváhagyás fenntartása nélkül a jelen Jegyzőkönyvet, vagy nem helyezheti letétbe a ratifikációs, elfogadási, illetve jóváhagyási okmányt, ha még nem részese az Egyezménynek, avagy egyidejűleg nem csatlakozik hozzá.

3. Azok az Államok, amelyek nem tagjai az Európa Tanácsnak, de csatlakoztak az Egyezményhez, a jelen Jegyzőkönyvhöz is csatlakozhatnak.

4. A ratifikációs, elfogadási, jóváhagyási vagy csatlakozási okmányokat az Európa Tanács Főtitkáránál kell letétbe helyezni.

8. Cikk

A jelen Jegyzőkönyv attól a naptól számított egy hónap lejártát követő hó első napján lép hatályba, amely napon az Egyezményben részes valamennyi Fél a 7. Cikkben foglalt rendelkezések szerint kifejezte egyetértését a Jegyzőkönyvhöz történő csatlakozásra vonatkozóan.

9. Cikk

Az Európa Tanács Főtitkára értesíti a Tanács tagállamait, az Egyezményhez csatlakozott valamennyi egyéb államot és az Európai Gazdasági Közösséget

a) mindennemű aláírásról;

b) minden ratifikációs, elfogadási, jóváhagyási, illetve csatlakozási okmány letétbe helyezéséről;

c) a jelen Jegyzőkönyv 8. Cikke szerinti valamennyi hatályba lépési időpontjáról;

d) a jelen Jegyzőkönyvvel kapcsolatos minden egyéb intézkedésről, értesítésről vagy közlésről.

Hitelesítésül a szabályszerű felhatalmazással rendelkező alulírottak írták alá a jelen Jegyzőkönyvet.

Készült Strasbourgban, 1989. november 16-án, egyetlen példányban, angol és francia nyelven, amelyek mindegyike egyaránt hiteles, és amelyet az Európa Tanács irattárában helyeznek letétbe. Az Európa Tanács Főtitkára hitelesített másolatot juttat majd el az Európa Tanács valamennyi tagállamának és valamennyi egyéb, az Egyezményhez csatlakozott országnak és az Európai Gazdasági Közösségnek."

4. § E törvény a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba, rendelkezéseit azonban 1999. szeptember 9-től kell alkalmazni.

Göncz Árpád s. k.,

a Köztársaság elnöke

Dr. Áder János s. k.,

az Országgyűlés elnöke