32015L0566[1]

A Bizottság (EU) 2015/566 irányelve ( 2015. április 8. ) a 2004/23/EK irányelvnek az importált szövetekre és sejtekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások egyenértékűségének ellenőrzését szolgáló eljárások tekintetében történő végrehajtásáról

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/566 IRÁNYELVE

(2015. április 8.)

a 2004/23/EK irányelvnek az importált szövetekre és sejtekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások egyenértékűségének ellenőrzését szolgáló eljárások tekintetében történő végrehajtásáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 9. cikke (4) bekezdésére,

mivel:

(1) A 2004/23/EK irányelv minőségi és biztonsági előírásokat határoz meg az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozóan, valamint az emberi felhasználásra szánt, feldolgozott termékekben található emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére és vizsgálatára vonatkozóan - amennyiben az említett termékekre nem vonatkozik más uniós jogszabály - az Unióban az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében.

(2) A szövetek és sejtek kereskedelme egyre inkább világszinten zajlik, és ezért a 2004/23/EK irányelv előírja, hogy a szövetek és sejtek behozatalát a tagállamok által az ilyen tevékenységekre akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységek végezzék. Az e követelmény alóli kivételeket a 2004/23/EK irányelv 9. cikkének (3) bekezdése rögzíti, amely lehetővé teszi, hogy egyes szövetek és sejtek behozatalát az illetékes hatóságok a 2006/17/EK bizottsági irányelv (2) 6. cikkében meghatározott feltételekkel vagy sürgős esetekben közvetlenül engedélyezzék. E kivételeket rendszeresen igénybe veszik, többek között az életveszélyes állapotok kezelése során felhasznált, csontvelőből, perifériás vérből vagy köldökzsinórvérből nyerhető hemopoetikus őssejtek behozatalára.

(3) A 2004/23/EK irányelv továbbá előírja egyrészt a tagállamok és az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek számára annak biztosítását, hogy a szövetek és sejtek behozatala a 2004/23/EK irányelvben megállapított előírásokkal egyenértékű minőségi és biztonsági előírásoknak feleljen meg, másrészt előírja a szövetek és sejtek behozatalára vonatkozó minőségi és biztonsági előírások egyenértékűségének ellenőrzésére vonatkozó eljárások megállapítását. Az említett eljárásokat - az uniós vámjogszabályok sérelme nélkül - ez az irányelv állapítja meg.

(4) Különösen helyénvaló meghatározni az Unión belül a szövetekkel és sejtekkel kapcsolatos tevékenységekre vonatkozóan a meglévő ellenőrzési folyamatokhoz hasonló engedélyezési és vizsgálati rendszereket. Indokolt továbbá megállapítani azokat az eljárásokat, amelyeket az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek a harmadik országbeli szállítóikkal fenntartott kapcsolataik során követniük kell.

(5) Az illetékes hatóságok által a 2004/23/EK irányelv 9. cikkének (3) bekezdése alapján közvetlenül engedélyezett behozatal kivételével a szövetek és sejtek harmadik országokból történő behozatalát az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek kell végezniük. Amennyiben az illetékes hatóságok a 2004/23/EK irányelv 9. cikkének (3) bekezdése alapján közvetlenül engedélyezik a behozatalt, az illetékes hatóságok felelőssége arról gondoskodni, hogy az érintett behozatal megfeleljen az említett irányelvben megállapított előírásokkal egyenértékű minőségi és biztonsági előírásoknak.

(6) A szövetek és sejtek behozatalát általában az ilyen tevékenységekre szövetfeldolgozó és -tároló egységként akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetbankok vagy kórházi egységek végzik. A szövetbankok vagy kórházi egységek akkor minősülhetnek importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek, ha részes felei egy harmadik országbeli szállítóval kötött, szövetek és sejtek behozatalára irányuló szerződéses megállapodásnak. Ha közvetítői szolgáltatásokat kínáló szervezet - a szövetek és sejtek behozatalának megkönnyítése, de nem magának a behozatalnak a megvalósítása érdekében - részes fele egy harmadik országbeli szállítóval kötött szerződéses megállapodásnak, ez a szervezet nem tekinthető importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységnek. A tagállamok dönthetnek úgy, hogy ezen irányelv hatályán kívül szabályozzák az ilyen szolgáltatásokat.

(7) Amennyiben más szervek - például a szövetek és sejtek emberi felhasználásért felelős szervezetek, fejlett terápiás gyógyszerkészítmények gyártói, gyakorló orvosok vagy személyek - részes felei egy harmadik országbeli szállítóval kötött, szövetek és sejtek behozatalára irányuló szerződéses megállapodásnak, azok importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek tekintendők. E szerveknek meg kell felelniük ezen irányelv követelményeinek és a 2004/23/EK irányelv valamennyi vonatkozó rendelkezéseinek, és azoknak az érintett illetékes hatóságok által az ilyen tevékenységekre akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek kell lenniük. Amennyiben e szervek a behozatalt követően az importált szövetek és sejtek vizsgálatát, feldolgozását, megőrzését, tárolását és elosztását is végzik, az érintett illetékes hatóságok által az ilyen tevékenységekre is akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek kell lenniük, és meg kell felelniük a 2004/23/EK irányelv követelményeinek. Alternatív lehetőségként e szervek az Unión belül található, az érintett illetékes hatóságok által importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységként akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetbankoktól vagy kórházi egységektől is hozzájuthatnak harmadik országokból származó szövetekhez és sejtekhez.

(8) Amennyiben az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditációja, kijelölése, felhatalmazása vagy engedélyezése az Unión belül végzett tevékenységekre is vonatkozik, a tagállamok összehangolhatják engedélyezési, vizsgálati és jelentéstételi eljárásaikat, feltéve, hogy betartják az ebben az irányelvben meghatározott eljárásokat.

(9) Az importált szövetek és sejtek Unión belüli elosztásának - beleértve a határon átnyúló jellegű elosztást is - megkönnyítése érdekében az illetékes hatóság(ok) kiállítja (kiállítják) a szövetfeldolgozó és -tároló egység akkreditációját, kijelölését, felhatalmazását vagy engedélyezését igazoló tanúsítványt.

(10) A vizsgálati eljárások fontos szerepet játszanak a behozott szövetek és sejtek esetében a 2004/23/EK irányelvben meghatározott minőségi és biztonsági előírásokkal való egyenértékűség ellenőrzésében. Ezért arra ösztönözzük a tagállamokat, hogy - adott esetben - ők is vizsgálják meg a harmadik országbeli szállítókat és működjenek együtt azokkal a tagállamokkal, ahová az importált szövetek és sejtek valószínűleg kerülnek. Annak eldöntése, hogy melyek a meghozandó legalkalmasabb intézkedések, és hogy szükség van-e a harmadik országbeli szállítók helyszíni vizsgálatára, azoknak a tagállamoknak a feladata, amelyekben az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek találhatók.

(11) Az illetékes hatóságok számára készült működési kézikönyv aktualizálásra került, hogy kiterjedjen az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek és harmadik országbeli szállítóiknak a vizsgálatára is; a dokumentum iránymutatásként a tagállamok rendelkezésére áll a szóban forgó vizsgálati intézkedések elvégzéséhez.

(12) A szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek ellenőrizniük kell, hogy az általuk az Unióba behozott szövetek és sejtek megfelelnek a 2004/23/EK irányelvben megállapított előírásokkal egyenértékű minőségi és biztonsági előírásoknak. A harmadik országbeli szállítókkal kötött írásbeli megállapodások, valamint a dokumentáció megléte és az illetékes hatóságok számára történő rendelkezésre bocsátása kulcsfontosságúak annak biztosításához, hogy az említett ellenőrzések megtörténjenek, különös tekintettel a donorig való nyomonkövethetőségre, valamint hogy az önkéntes és térítésmentes adományozás elve a 2004/23/EK irányelvnek megfelelően érvényesüljön. Arra ösztönözzük az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeket is, hogy ellenőrzési eljárásuk részeként auditálják harmadik országbeli szállítóikat.

(13) Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek biztosítaniuk kell, hogy a 2006/86/EK bizottsági irányelvvel (3) összhangban az egységes európai kód az importált szövetekre és sejtekre alkalmazásra kerüljön; a feladatot vagy maguk végzik, vagy azzal a szállítókkal kötött írásbeli megállapodásuk részeként harmadik országbeli szállítókat bíznak meg.

(14) A tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy az egyszeri behozatalt mentesítsék a dokumentációra és az írásbeli megállapodásra vonatkozóan ezen irányelvben meghatározott követelmények alól. Az ilyen egyszeri behozatalt azonban akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek kell végezniük, és főszabályként nem kerülhet rá sor rendszeresen vagy ismétlődő jelleggel ugyanazon harmadik országbeli szállítótól. Az említett kivétel alkalmazását olyan helyzetekre kell korlátozni, amikor egy személy vagy személyek későbbi felhasználás céljából harmadik országban tároltat(nak) szöveteket és sejteket - különösen ivarsejtek partnerek közötti adományozása, autológ adományozás vagy közeli hozzátartozónak szánt adományozás esetében -, majd később az érintett szöveteket és sejteket saját nevükben be kívánják hozni az Unióba. A szövetek és sejtek bármely típusának szóban forgó behozatalára általában csak egyszer kerülhet sor egy adott recipiens esetében, és nem terjedhet ki harmadik félnek szánt szövetekre vagy sejtekre.

(15) Ez az irányelv nem akadályozza a tagállamokat abban, hogy a szövetek és sejtek behozatalával kapcsolatban szigorúbb intézkedéseket tartsanak fenn vagy vezessenek be, különösen az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének érvényesítése érdekében, feltéve, hogy a Szerződés rendelkezései teljesülnek.

(16) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2004/23/EK irányelv 29. cikkének (3) bekezdésével létrehozott, sejtekkel és szövetekkel foglalkozó szabályozási bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

I. FEJEZET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk

Hatály

(1) Ez az irányelv a következők Unióba történő behozatalára vonatkozik:

a) emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek; valamint

b) emberi felhasználásra szánt, emberi szövetekből és sejtekből előállított termékek, amennyiben az említett termékekre nem vonatkozik más uniós jogszabály.

(2) Amennyiben az importálandó emberi szöveteket és sejteket kizárólag más uniós jogszabály hatálya alá tartozó feldolgozott termékekben való felhasználásra szánják, ezen irányelv csak az Unión kívüli adományozásra, gyűjtésre és vizsgálatra, valamint a donortól a recipiensig, illetve a recipienstől a donorig való nyomonkövethetőség biztosításának érdekében alkalmazandó.

(3) Ez az irányelv nem alkalmazandó:

a) a 2004/23/EK irányelv 9. cikke (3) bekezdésének a) pontjában említett, az illetékes hatóság(ok) által közvetlenül engedélyezett szövetek és sejtek behozatalára;

b) a 2004/23/EK irányelv 9. cikke (3) bekezdésének b) pontjában említett, sürgős esetekben közvetlenül engedélyezett szövetek és sejtek behozatalára;

c) a 2002/98/EK irányelv értelmében vett vérre és vérkomponensekre;

d) a 2004/23/EK irányelv értelmében vett szervekre vagy szervek részeire.

2. cikk

Fogalommeghatározások

Ezen irányelv alkalmazásában:

a) "sürgős eset": olyan előre nem látható helyzet, amikor a gyakorlatban nincs más lehetőség, mint harmadik országból sürgősen szöveteket és sejteket behozni az Unióba olyan ismert recipiens(ek) esetében történő azonnali felhasználásra, aki(k)nek az egészsége e behozatal nélkül komoly veszélybe kerülne;

b) "importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység": az Unióban székhellyel rendelkező olyan szövetbank vagy kórházi egység vagy más szerv, amely harmadik országbeli szállítóval kötött, harmadik országból származó, emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek Unióba történő behozatalára irányuló szerződéses megállapodás részes fele;

c) "egyszeri behozatal": szövetek és sejtek valamely típusának behozatala az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység és a harmadik országbeli szállító előtt már a behozatal megtörténte előtt ismert, meghatározott recipiens(ek) személyes használatára. A szövetek és sejtek vármely típusának szóban forgó behozatalára egy adott recipiens esetében általában csak egyszer kerülhet sor. Az ugyanazon harmadik országbeli szállítótól rendszeresen vagy ismétlődő jelleggel megvalósuló behozatal nem tekinthető "egyszeri behozatalnak";

d) "harmadik országbeli szállító": harmadik országban székhellyel rendelkező olyan szövetfeldolgozó és -tároló létesítmény vagy más szerv, amely felel az általa szövetfeldolgozó és -tároló egységnek szállított szöveteknek és sejteknek az Unióba irányuló exportjáért. Harmadik országbeli szállítók az Unióba behozott szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására irányuló, Unión kívüli műveletek közül egyet vagy többet is végezhetnek;

II. FEJEZET

A TAGÁLLAMI HATÓSÁGOK KÖTELEZETTSÉGEI

3. cikk

A szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditációja, kijelölése, felhatalmazása vagy engedélyezése

(1) Az 1. cikk (3) bekezdésének sérelme nélkül a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a szövetek és sejtek harmadik országokból történő behozatalát az illetékes hatóság(ok) által ilyen tevékenységekre akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek végezzék.

(2) Az illetékes hatóság(ok), miután az ezen irányelv I. mellékletében szereplő információkat megszerezte (megszerezték), valamint ellenőrizte (ellenőrizték), hogy az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek megfelelnek ezen irányelv követelményeinek, szövetek és sejtek behozatala céljából akkreditálja (akkreditálják), kijelöli (kijelölik), felhatalmazza (felhatalmazzák) vagy engedélyezi (engedélyezik) az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységet, valamint jelzi (jelzik) a vonatkozó feltételeket, például az importálandó szövetek és sejtek típusára adott esetben vonatkozó korlátozásokat vagy az igénybe veendő harmadik országbeli szállítókat. Az illetékes hatóság(ok) kiállítja (kiállítják) az ezen irányelv II. mellékletében meghatározott tanúsítványt az akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek számára.

(3) Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység behozatali tevékenységeiben semmilyen lényeges változás nem következhet be az illetékes hatóság(ok) előzetes írásos engedélye nélkül. Lényeges változásnak minősülnek különösen a behozott szövetek és sejtek típusát, valamint a harmadik országokban végzett olyan tevékenységeket érintő változások, amelyek befolyásolhatják a behozott szövetek és sejtek minőségét és biztonságát, valamint a harmadik országbeli szállítókkal kapcsolatos változások. Amennyiben az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység egy alkalommal olyan harmadik országbeli szállítótól származó szöveteket vagy sejteket hoz be (egyszeri behozatal), amelyre nem terjed ki meglévő akkreditációjának, kijelölésének, felhatalmazásának vagy engedélyének a hatálya, az ilyen behozatal nem tekintendő lényeges változásnak abban az esetben, ha az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységnek engedélye van arra, hogy egy másik harmadik országbeli szállítótól, illetve szállítóktól ugyanolyan típusú szöveteket vagy sejteket hozzon be.

(4) Az illetékes hatóság(ok) részben vagy teljesen felfüggesztheti (felfüggeszthetik) vagy visszavonhatja (visszavonhatják) valamely importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység akkreditációját, kijelölését, felhatalmazását vagy engedélyét, különösen ha vizsgálatok vagy más ellenőrzési intézkedések révén kimutatható, hogy az érintett létesítmény már nem felel meg ezen irányelv követelményeinek.

4. cikk

Vizsgálatok és egyéb ellenőrző intézkedések

(1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az illetékes hatóság(ok) az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknél - és adott esetben azok harmadik országbeli szállítóinál - vizsgálatokat és egyéb ellenőrzési intézkedéseket hajtsanak végre, és hogy az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek elvégezzék a megfelelő ellenőrzéseket az importálandó szövetek és sejtek esetében a 2004/23/EK irányelvben meghatározott minőségi és biztonsági előírásokkal való egyenértékűség biztosítása érdekében. Az egyes importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknél végzett vizsgálatok között eltelt idő nem haladhatja meg a két évet.

(2) A vizsgálatokat az illetékes hatóságot (hatóságokat) képviselő olyan tisztviselők végzik, akik:

a) jogosultak importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek és - adott esetben - harmadik országbeli szállítók tevékenységeinek vizsgálatára;

b) értékelik és megvizsgálják az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységekben végzett azon eljárásokat és tevékenységeket, valamint a harmadik országbeli szállítók azon létesítményeit, amelyek lényegesek az importálandó szövetek és sejtek esetében a 2004/23/EK irányelvben meghatározott minőségi és biztonsági előírásokkal való egyenértékűség biztosításához;

c) megvizsgálják az értékelés és vizsgálat szempontjából lényeges dokumentumokat vagy egyéb feljegyzéseket.

(3) Egy másik tagállam vagy a Bizottság megfelelően indokolt kérésére a tagállamok tájékoztatást adnak az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységekkel és a harmadik országbeli szállítókkal kapcsolatos vizsgálatok és egyéb ellenőrzési intézkedések eredményeiről.

(4) A szöveteket és sejteket importáló tagállamok azon tagállamok megfelelően indokolt kérésére, amelyekben az importált szövetek és sejtek később elosztásra kerülnek, mérlegelik, hogy megvizsgálják-e vagy más ellenőrzési intézkedésnek alávetik-e az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeket és a harmadik országbeli szállítók tevékenységét. Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek helye szerinti tagállam az említett kérést benyújtó tagállammal folytatott konzultációt követően meghatározza a meghozandó alkalmas intézkedéseket.

(5) Amennyiben az említett kérést követően helyszíni vizsgálatra kerül sor, az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek helye szerinti tagállam illetékes hatósága(i) megállapodik (megállapodnak) a kérést előterjesztő tagállam illetékes hatóságával (hatóságaival), hogy az említett kérést benyújtó tagállam részt vegyen-e és hogyan a vizsgálatban. A szóban forgó részvétellel kapcsolatos végső döntést az a tagállam hozza meg, amelyben az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység található. Amennyiben a tagállam megtagadja a részvételt, döntésének okait elmagyarázza az említett kérést tevő tagállamnak.

III. FEJEZET

AZ IMPORTÁLÓ SZÖVETFELDOLGOZÓ ÉS -TÁROLÓ EGYSÉGEKRE VONATKOZÓ KÖTELEZETTSÉGEK

5. cikk

Importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységként való akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedélyezés iránti kérelem

(1) Azok az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek, amelyek intézkedéseket hoztak annak biztosítására, hogy valamennyi behozott szövet és sejt megfeleljen a 2004/23/EK irányelvben megállapított előírásokkal egyenértékű minőségi és biztonsági előírásoknak, és hogy a behozott szövetek és sejtek a donortól a recipiensig, illetve a recipienstől a donorig nyomon követhetőek legyenek, importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységként való akkreditációjukat, kijelölésüket, felhatalmazásukat vagy engedélyezésüket az alábbi módon kérik:

a) az illetékes hatóság(ok) rendelkezésére bocsátják az ezen irányelv I. mellékletében meghatározott szükséges információkat és dokumentációt;

b) hozzáférhetővé teszik és az illetékes hatóság(ok) kérésére rendelkezésre bocsátják az ezen irányelv III. mellékletében felsorolt dokumentációt.

(2) A tagállamok dönthetnek úgy, hogy ezen irányelv I. melléklete F. részének és III. mellékletének dokumentációval kapcsolatos követelményeit nem alkalmazzák az ezen irányelv 2. cikkében meghatározott egyszeri behozatalra, feltéve, hogy megfelelő nemzeti intézkedéseket alkalmaznak az ilyen behozatal szabályozására. A szóban forgó nemzeti intézkedések biztosítják:

a) a donortól a recipiensig, illetve a recipienstől a donorig való nyomonkövethetőséget; valamint

b) azt, hogy a behozott szövetek és sejtek senki másnál, csakis a tervezett recipiensnél kerüljenek felhasználásra.

6. cikk

Információk naprakésszé tétele

(1) Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek behozatali tevékenységük bármely tervezett lényeges változtatásához - különösen a 3. cikk (3) bekezdésében leírt lényeges változásokhoz - kikérik az illetékes hatóság(ok) előzetes írásbeli jóváhagyását, valamint tájékoztatják az illetékes hatóságo(ka)t arról a döntésükről, hogy részben vagy teljesen megszüntetik behozatali tevékenységeiket.

(2) Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek haladéktalanul értesítik az illetékes hatóságo(ka)t az olyan feltételezett vagy tényleges súlyos káros eseményekről vagy szövődményekről, amelyekről a harmadik országbeli szállítók beszámolnak nekik, és amelyek befolyásolhatják az általuk behozott szövetek és sejtek minőségét és biztonságát. Az értesítés tartalmazza a 2006/86/EK irányelv III. és IV. mellékletében meghatározott információkat.

(3) Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek haladéktalanul értesítik az illetékes hatóságo(ka)t a következőkről:

a) valamely harmadik országbeli szállító szövetek és sejtek exportjára vonatkozó engedélyének részleges vagy teljes visszavonása vagy felfüggesztése; valamint

b) a harmadik országbeli szállító székhelye szerinti tagállam illetékes hatósága(i) által meg nem felelés miatt hozott minden egyéb olyan döntés, amely a behozott szövetek és sejtek minősége és biztonsága szempontjából lényeges lehet.

7. cikk

Írásbeli megállapodások

(1) Ha az Unióba importálandó szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására irányuló tevékenységek bármelyikének elvégzésére az Unión kívül kerül sor, az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek rendelkezniük kell a harmadik országbeli szállítókkal kötött írásbeli megállapodásokkal.

A tagállamok dönthetnek úgy, hogy ezt a követelményt nem alkalmazzák az ezen irányelv 2. cikkében meghatározott egyszeri behozatalra, feltéve, hogy megfelelő nemzeti intézkedéseket alkalmaznak az ilyen behozatal szabályozására. A szóban forgó nemzeti intézkedések biztosítják:

a) a donortól a recipiensig, illetve a recipienstől a donorig való nyomonkövethetőséget, valamint

b) azt, hogy a behozott szövetek és sejtek senki másnál, csakis a tervezett recipiensnél kerüljenek felhasználásra.

(2) Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység és a harmadik országbeli szállító közötti írásbeli megállapodás meghatározza a teljesítendő minőségi és biztonsági követelményeket annak biztosításához, hogy az importálandó szövetek és sejtek megfeleljenek a 2004/23/EK irányelvben megállapított előírásokkal egyenértékű minőségi és biztonsági előírásoknak. Az írásbeli megállapodás tartalmazza legalább az ezen irányelv IV. mellékletében felsorolt információkat.

(3) Az írásbeli megállapodás rögzíti az illetékes hatóságok(ok) azon jogát, hogy valamely harmadik országbeli szállító tevékenységére vonatkozóan - beleértve a helyiségeit is - az írásbeli megállapodás érvényességi ideje alatt, valamint az annak lejártát követő két éven belül vizsgálatot végezzen.

(4) Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedélyezés iránti kérelmük részeként az illetékes hatóság(ok) rendelkezésére bocsátják a harmadik országbeli szállítókkal kötött írásbeli megállapodásuk másolatát is.

8. cikk

Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek nyilvántartása

(1) Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek tevékenységükről - többek között a behozott szövetek és sejtek típusáról és mennyiségéről, valamint eredetéről és rendeltetési helyéről - nyilvántartást vezetnek. A nyilvántartás az egyszeri behozatal tekintetében is tartalmazza ezeket az információkat. A 2004/23/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdésében említett éves jelentés szintén tartalmaz információkat az említett tevékenységekről.

(2) Az illetékes hatóság(ok) az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeket felveszi (felveszik) a 2004/23/EK irányelv 10. cikkének (2) bekezdésében meghatározott, a szövetfeldolgozó és -tároló egységek nyilvánosan hozzáférhető nyilvántartásába.

(3) Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditációjára, kijelölésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére vonatkozó információkat a nyilvántartásoknak a 2004/23/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdésében említett hálózatán keresztül is elérhetővé kell tenni.

IV. FEJEZET

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

9. cikk

Átültetés

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2016. október 29-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.

Ezeket a rendelkezéseket 2017. április 29-től alkalmazzák.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

10. cikk

Hatálybalépés

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

11. cikk

Címzettek

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2015. április 8-án.

a Bizottság részéről,

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 102., 2004.4.7., 48. o.

(2) A Bizottság 2006. február 8-i 2006/17/EK irányelve a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról (HL L 38., 2006.2.9., 40. o.).

(3) A Bizottság 2006. október 24-i 2006/86/EK irányelve a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomonkövethetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és káros események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 294., 2006.10.25., 32. o.).

I. MELLÉKLET

A behozatali tevékenységek céljából akkreditációt, kijelölést, felhatalmazást vagy engedélyt kérelmező importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek által benyújtandó információkra és dokumentációra vonatkozó minimumkövetelmények

A behozatali tevékenységek céljából akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedély iránti kérelmezéskor a kérelmező importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység benyújtja a legnaprakészebb információkat, illetve az F. rész esetében dokumentációt - eltekintve attól az esettől, ha szövetfeldolgozó és -tároló egységként vagy importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységként való akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedély iránti korábbi kérelme részeként már benyújtotta - a következőkre vonatkozóan:

A. Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységgel (Importing Tissue Establishment - ITE) kapcsolatos általános információk

1. Az ITE neve (vállalat neve)

2. Az ITE látogatási címe

3. Az ITE postacíme (ha eltér)

4. Az ITE kérelmezői státusa: Fel kell tüntetni, hogy az ITE-ként való akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedély iránti első kérelemről vagy - adott esetben - megújítás iránti kérelemről van-e szó. Ha a kérelmező már akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egység (tissue establishment - TE), meg kell adni a TE-gyűjtemény szerinti kódot.

5. A kérelmező egység neve (ha nem egyezik a vállalat nevével)

6. A kérelmező egység látogatási címe

7. A kérelmező egység postacíme (ha eltér)

8. A behozatal fogadási helyének neve (ha nem egyezik a vállalat nevével, illetve a kérelmező egységgel)

9. A fogadási hely látogatási címe

10. A fogadási hely postacíme (ha eltér)

B. A kérelemmel kapcsolatos elérhetőségek

1. A kérelemmel foglalkozó kapcsolattartó neve

2. Telefonszám

3. E-mail cím

4. A felelős személy neve (ha nem egyezik a kapcsolattartóval)

5. Telefonszám

6. E-mail cím

7. Az ITE weboldalának URL-je (ha van)

C. Az importálandó szövetek és sejtekre vonatkozó adatok

1. Az importálandó szövetek és sejtek típusainak felsorolása, beleértve a szövetek és sejtek valamely típusának egyszeri behozatalát is.

2. Az importálandó szövetek és sejtek valamennyi típusának termékneve (adott esetben az uniós általános jegyzékkel összhangban).

3. Az importálandó szövetek és sejtek valamennyi típusának márkaneve (ha nem egyezik a terméknévvel).

4. Az importálandó szövetek és sejtek valamennyi típusa esetében a harmadik országbeli szállító neve.

D. A tevékenységek helye

1. Felsorolás arról, hogy az adományozásra, gyűjtésre, vizsgálatra, feldolgozásra, megőrzésre vagy tárolásra irányuló tevékenységek közül melyekre kerül sor a harmadik országbeli szállító általi behozatalt megelőzően, a szövet vagy sejt típusa szerinti lebontásban.

2. Felsorolás arról, hogy az adományozásra, gyűjtésre, vizsgálatra, feldolgozásra, megőrzésre vagy tárolásra irányuló tevékenységek közül melyekre kerül sor a harmadik országbeli szállító alvállalkozói általi behozatalt megelőzően, a szövet vagy sejt típusa szerinti bontásban.

3. Az ITE által a behozatalt követően elvégzett tevékenységek felsorolása, a szövet vagy sejt típusa szerinti bontásban.

4. Azon harmadik országok neve, amelyekben a behozatalt megelőzően a tevékenységekre sor kerül, a szövet vagy sejt típusa szerinti bontásban.

E. A harmadik országbeli szállítókra vonatkozó adatok

1. A harmadik országbeli szállító(k) neve (vállalat neve)

2. A kapcsolattartó személy neve

3. Látogatási cím

4. Postacím (ha eltér)

5. Telefonszám, nemzetközi országhívószámmal együtt

6. Vészhelyzet esetén hívható telefonszám (ha eltér)

7. E-mail

F. A kérelmet kísérő dokumentáció

1. A harmadik országbeli szállítóval (szállítókkal) kötött írásbeli szerződés másolata.

2. A behozott szövetek és sejtek útjának részletes leírása a gyűjtésüktől az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységhez való megérkezésükig.

3. A harmadik országbeli szállító exportengedélyére vonatkozó tanúsítvány másolata, vagy amennyiben nem állítottak ki ilyen konkrét tanúsítványt, az érintett harmadik ország illetékes hatóságának (hatóságainak) tanúsítványa a harmadik országbeli szállító szövet- és sejtágazati tevékenységeinek - többek között exporttevékenységének - engedélyezéséről. Az említett dokumentációnak tartalmaznia kell a harmadik országbeli illetékes hatóság(ok) elérhetőségeit is. Azokban az országokban, ahol nem szerezhető be ilyen dokumentáció, más dokumentációt kell benyújtani, például a harmadik országbeli szállító auditjelentéseit.

II. MELLÉKLET

Az illetékes hatóság(ok) által az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység számára kiállítandó tanúsítvány az akkreditálásról, kijelölésről, felhatalmazásról vagy engedélyezésről

III. MELLÉKLET

A harmadik országokból szöveteket és sejteket behozni szándékozó uniós szövetfeldolgozó és -tároló egységek által az illetékes hatóság(ok) rendelkezésére bocsátandó dokumentációra vonatkozó minimumkövetelmények

Az ezen irányelv 2. cikkében meghatározott, a dokumentációra vonatkozó említett követelmények alól mentesülő egyszeri behozatal kivételével az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység a kérelmezőre és a harmadik országbeli szállítójára, illetve szállítóira vonatkozó következő dokumentumok legnaprakészebb változatát elérhetővé teszi, és az illetékes hatóság(ok) kérésére rendelkezésre bocsátja, kivéve, ha az az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységként vagy szövetfeldolgozó és -tároló egységként történő akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedély iránti korábbi kérelem részeként már benyújtásra került.

A. Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységgel kapcsolatos dokumentáció

1. A felelős személy munkaköri leírása és a 2004/23/EK irányelvben meghatározott, mérvadó képesítésekre és képzésekre vonatkozó információk.

2. Az elsődleges csomagolás címkéjének és az újracsomagoláskor alkalmazott címkének a másolata, valamint dokumentum a külső csomagolásról és a szállítótartályról.

3. A létesítmény behozatali tevékenységeivel kapcsolatos - többek között az egységes európai kód alkalmazására, a behozott szöveteknek és sejteknek az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységnél történő átvételére és tárolására, a súlyos szövődmények és káros események kezelésére, a visszahívások kezelésére, valamint a donortól a recipiensig történő nyomonkövethetőségre vonatkozó - operatív szabványeljárások releváns, naprakész változatainak listája.

B. A harmadik országbeli szállítóval (szállítókkal) kapcsolatos dokumentáció

1. Részletes információk a donor azonosításához és értékeléséhez használt kritériumokról, a donor, illetve családja tájékoztatásáról, annak módjáról, ahogyan megszerezték a donor, illetve családja beleegyezését, és arról, hogy az adományozás önkéntes és ingyenes volt-e, vagy sem.

2. Részletes információk a harmadik országbeli szállítók által használt vizsgálóállomás(ok)ról és az azok által végrehajtott vizsgálatokról.

3. Részletes információk a szövetek és sejtek feldolgozása során alkalmazott módszerekről, többek között a kritikus feldolgozási eljárások validálásáról.

4. Részletes információk a harmadik országbeli szállító által végrehajtott minden egyes tevékenység minőségellenőrzéséhez és környezeti ellenőrzéséhez igénybe vett létesítményekről, kritikus fontosságú felszerelésekről és anyagokról, valamint kritériumokról.

5. Részletes információk a szövetek és sejtek harmadik országbeli szállító(k) általi rendelkezésre bocsátásának feltételeiről.

6. A harmadik országbeli szállítók által igénybe vett valamennyi alvállalkozó adatai, többek között neve, címe és az általa elvégzett tevékenység.

7. A harmadik országbeli szállítóra vonatkozó, a harmadik országbeli illetékes hatóság(ok) által elvégzett legutóbbi vizsgálat összefoglalása, többek között a vizsgálat dátumának, típusának és fő következtetéseinek feltüntetésével.

8. A harmadik országbeli szállítóra vonatkozó, az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység által vagy nevében elvégzett legutóbbi vizsgálat összefoglalása.

9. Minden vonatkozó nemzeti vagy nemzetközi akkreditáció (ha van).

IV. MELLÉKLET

Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek és harmadik országbeli szállítóik közötti írásbeli megállapodás tartalmára vonatkozó minimumkövetelmények

Az ezen irányelv 2. cikkében meghatározott, az itt szereplő követelmények alól mentesülő egyszeri behozatal kivételével az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység és harmadik országbeli szállítója közötti írásbeli megállapodásnak tartalmaznia kell legalább a következő rendelkezéseket.

1. Részletes információk az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység azon eljárásairól, amelyeknek célja a 2004/23/EK irányelvben meghatározott minőségi és biztonsági előírásoknak való megfelelés biztosítása, valamint részletes információk a két fél közös megegyezésen alapuló szerepéről és feladatáról a behozott szövetek és sejtek minőségi és biztonsági előírásokkal való egyenértékűségének biztosításában.

2. Rendelkezés, amely biztosítja, hogy a harmadik országbeli szállító az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység rendelkezésére bocsátja az ezen irányelv III. mellékletének B. pontjában meghatározott információkat.

3. Rendelkezés, amely biztosítja, hogy a harmadik országbeli szállító tájékoztatja az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységet az olyan feltételezett vagy tényleges súlyos káros eseményekről vagy szövődményekről, amelyek befolyásolhatják az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység által importált vagy importálandó szövetek és sejtek minőségét és biztonságát.

4. Rendelkezés, amely biztosítja, hogy a harmadik országbeli szállító tájékoztatja az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységet a tevékenységére irányuló bármely olyan lényeges változtatásról - többek között a szövetek és sejtek exportjára vonatkozó engedélyének részleges vagy teljes visszavonásáról vagy felfüggesztéséről, vagy a harmadik ország illetékes hatósága (hatóságai) által meg nem felelés miatt hozott más döntésekről -, amely befolyásolhatja az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység által importált vagy importálandó kerülő szövetek és sejtek minőségét és biztonságát.

5. Rendelkezés, amely garantálja az illetékes hatóság(ok) számára azt a jogot, hogy - akár helyszíni vizsgálat keretében - megvizsgálja (megvizsgálják) a harmadik országbeli szállító tevékenységét, ha az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység vizsgálatának részeként így kíván(nak) tenni. A rendelkezésnek garantálnia kell továbbá az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység számára a jogot, hogy harmadik országbeli szállítóját rendszeresen auditálja.

6. A szöveteknek és sejteknek a harmadik országbeli szállító és az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység közötti szállítása tekintetében közös megegyezéssel meghatározott, teljesítendő feltételek.

7. Rendelkezés, amely garantálja, hogy a behozott szövetek és sejtek donorára vonatkozó adatokat a harmadik országbeli szállító vagy alvállalkozója a gyűjtéstől számított 30 évig az uniós adatvédelmi szabályoknak megfelelően megőrzi, és hogy megfelelő intézkedések biztosítják megőrzésüket abban az esetben, ha a harmadik országbeli szállító megszünteti tevékenységét.

8. Az írásbeli megállapodás rendszeres felülvizsgálatára és - szükség esetén - módosítására vonatkozó rendelkezések többek között abból a célból, hogy a megállapodás tükrözze a 2004/23/EK irányelvben meghatározott uniós minőségi és biztonsági előírásokban bekövetkező változásokat.

9. A harmadik országbeli szállító által a behozott szövetek és sejtek minőségével és biztonságával kapcsolatban alkalmazott összes szabványos műveleti eljárás felsorolása, valamint kötelezettségvállalás arra, hogy azokat kérésre rendelkezésre bocsátja.