32014R0658[1]

Az Európai Parlament és a Tanács 658/2014/EU rendelete ( 2014. május 15. ) az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról EGT-vonatkozású szöveg

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 658/2014/EU RENDELETE

(2014. május 15.)

az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról

(EGT-vonatkozású szöveg)

1. cikk

Tárgy és hatály

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában:

1.

"díjszabási egység" :

az alábbi adatok egyedi kombinációjával meghatározott egység, amely adatok az Unióban engedélyezett összes gyógyszerre vonatkozóan az Ügynökség által birtokolt információkból származnak, és összhangban állnak a forgalombahozataliengedély-jogosultaknak a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (2) bekezdésének b) és c) pontjában említett azon kötelezettségével, amely szerint az ilyen információkat továbbítaniuk kell az említett rendelet 57. cikke (1) bekezdése második albekezdésének l) pontjában említett adatbázisba: a)

a gyógyszer neve a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 20. pontjában szereplő fogalommeghatározás szerint; b)

a forgalombahozatali engedély jogosultja; c)

azon tagállam, amelyben a forgalombahozatali engedély érvényes; d)

hatóanyag vagy hatóanyag-kombináció; és e)

gyógyszerforma.

Az első albekezdés d) pontja nem alkalmazandó a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 5. pontjában és 30. pontjában meghatározott engedélyezett homeopátiás gyógyszerek és engedélyezett növényi gyógyszerek esetében.

2.

"középvállalkozás" : a 2003/361/EK ajánlás szerinti középvállalkozás;

3.

"kisvállalkozás" : a 2003/361/EK ajánlás szerinti kisvállalkozás;

4.

"mikrovállalkozás" : a 2003/361/EK ajánlás szerinti mikrovállalkozás.

3. cikk

Díjtípusok

A farmakovigilanciai tevékenységek díjai az alábbiakat tartalmazzák:

a) a 4., 5. és 6. cikkben meghatározott uniós szinten lefolytatott eljárások díjai;

b) a 7. cikkben meghatározott éves díj.

Amennyiben az Ügynökség az e cikk (1) bekezdése a) pontjával összhangban díjat szab ki, a 9. cikkel összhangban javadalmazást kell fizetnie az illetékes tagállami hatóságnak:

a) a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság tagjává a tagállamok által kinevezett előadók, illetve adott esetben társelőadók által nyújtott szolgáltatásokért;

b) a koordinációs csoportban az előadók, illetve adott esetben a társelőadók szerepét betöltő tagállamok által elvégzett munkáért.

4. cikk

Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelésének díja

5. cikk

Az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékelésének díja

6. cikk

A farmakovigilanciai adatok értékelésének eredményeképpen kezdeményezett beterjesztések keretében végzett értékelések díjai

7. cikk

Az informatikai rendszerekkel kapcsolatos tevékenységeknek és a szakirodalom figyelemmel kísérésének az éves díja

Az egyes forgalombahozataliengedély-jogosultak által az éves díj teljes fizetendő összegét az Ügynökség a minden év július 1-jén nyilvántartott információknak megfelelő díjszabási egységek alapján számolja ki. Ez az összeg az adott év január 1-je és december 31-e közötti időszakra vonatkozik.

Az e cikk szerinti díjakat a számla keltétől számított 30 naptári napon belül kell befizetni.

8. cikk

Díjcsökkentések és díjmentességek

9. cikk

Az Ügynökség által az illetékes tagállami hatóságok számára fizetendő javadalmazás

Az Ügynökség a 3. cikk (2) bekezdésével összhangban az alábbi esetekben javadalmazást fizet az illetékes tagállami hatóságoknak az előadók és adott esetben a társelőadók által nyújtott szolgáltatásokért:

a) ha a tagállam kinevezett egy olyan tagot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként és adott esetben társelőadóként jár el a 4. cikkben említett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelése tekintetében;

b) ha a koordinációs csoport kijelölt egy olyan tagállamot, amely előadóként és adott esetben társelőadóként jár el a 4. cikkben említett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelése keretében;

c) ha a tagállam kinevezett egy olyan tagot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként és adott esetben társelőadóként jár el az 5. cikkben említett, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékelése tekintetében;

d) ha a tagállam kinevezett egy olyan tagot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként és adott esetben társelőadóként jár el a 6. cikkben említett beterjesztések tekintetében.

Ha a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság vagy a koordinációs csoport úgy határoz, hogy társelőadót nevez ki, az előadónak és a társelőadónak járó javadalmazást a Melléklet I., II. és III. részével összhangban kell meghatározni.

10. cikk

A díjfizetés módja

11. cikk

A díjfizetés azonosítása

A forgalombahozatali engedély jogosultjának minden egyes befizetés esetében meg kell jelölnie a számla hivatkozási számát. Az online fizetési rendszerrel történő befizetések esetén a hivatkozási szám az Ügynökség számlázási rendszere által automatikusan létrehozott szám.

12. cikk

A díjfizetés időpontja

A befizetés teljesítési időpontjának az a nap tekintendő, amelyen a befizetés teljes összegét jóváírták az Ügynökség bankszámláján. A befizetés határideje kizárólag akkor tekintendő teljesítettnek, ha az esedékes díj teljes összegét időben megfizették.

13. cikk

Túlfizetés visszatérítése

Az Ügynökség - a forgalombahozatali engedély jogosultjával létrejött, erre vonatkozó kifejezett megállapodás hiányában - visszatéríti az esedékes díj összegét meghaladó befizetéseket a forgalombahozatali engedély jogosultjának. Ha azonban a túlfizetés nem éri el a 100 EUR-t és az érintett forgalombahozataliengedély-jogosult nem kérte kifejezetten a visszatérítést, a túlfizetett összeget nem térítik vissza.

14. cikk

Az Ügynökség költségvetésének ideiglenes becslése

Az Ügynökségnek a következő pénzügyi évre szóló bevételre és kiadásra vonatkozó, a 726/2004/EK rendelet 67. cikke (6) bekezdése szerinti becslésbe a farmakovigilanciai tevékenységekkel kapcsolatos díjakból származó bevételre vonatkozó részletes információkat is bele kell foglalnia. Az információkat külön kell feltüntetni az éves díj és a 3. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett egyes eljárások díjai tekintetében. Az Ügynökségnek konkrét analitikus információkat is biztosítania kell a farmakovigilanciai tevékenységei bevételeire és kiadásaira vonatkozóan, lehetővé téve az éves díjnak és a 3. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett egyes eljárások díjainak megkülönböztetését.

15. cikk

Átláthatóság és monitoring

16. cikk

A felhatalmazás gyakorlása

17. cikk

Átmeneti rendelkezések

A 4., 5. és 6. cikkben említett díjak nem vonatkoznak azokra az uniós szinten lefolytatott eljárásokra, amelyek értékelése 2014. augusztus 26. előtt kezdődött meg.

18. cikk

Hatálybalépés és alkalmazás

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

MELLÉKLET

I. RÉSZ

A 4. CIKKBEN EMLÍTETT IDŐSZAKOS GYÓGYSZERBIZTONSÁGI JELENTÉS ÉRTÉKELÉSÉNEK DÍJA

1. Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelésének díja eljárásonként 24 220 EUR. Ebből az összegből az előadónak járó javadalmazás összege 16 280 EUR. A javadalmazás összegét adott esetben az előadó és a társelőadó(k) között meg kell osztani.

2. A 4. cikk (4) bekezdésének alkalmazásában a forgalombahozataliengedély-jogosultakra kiszabandó összeg kiszámításakor az Ügynökségnek minden egyes érintett jogosult tekintetében ki kell számítania, hogy a díjszabási egységeinek száma hogyan aránylik az eljárásban részt vevő valamennyi jogosult birtokában levő összes díjszabási egység számához.

A forgalombahozataliengedély-jogosultak által fizetendő részt a következőképpen kell kiszámítani:

a) a díj teljes összegét a díjszabási egységek számával arányosan fel kell osztani az érintett forgalombahozataliengedély-jogosultak között, valamint

b) ezután adott esetben alkalmazni kell az e rész 3. pontjában meghatározott díjcsökkentést vagy az 1. cikk (4) bekezdésében említett díjmentességet.

3. A 4. cikk (5) bekezdésének alkalmazásában a kis- és középvállalkozásoknak a vonatkozó összeg 60 %-át kell fizetniük.

4. A díjcsökkentés vagy a díjmentesség alkalmazása esetén az előadó - és adott esetben a társelőadó(k) - javadalmazását is arányosan ki kell igazítani. Ha ezt követően az Ügynökség a teljes alkalmazandó összeget szedi be, ideértve a 8. cikk (5) bekezdésében meghatározott 10 %-os díjnövelést is, akkor az előadó - és adott esetben a társelőadó(k) - javadalmazását is arányosan ki kell igazítani.

II. RÉSZ

AZ 5. CIKKBEN EMLÍTETT, ENGEDÉLYEZÉS UTÁNI GYÓGYSZERBIZTONSÁGI VIZSGÁLATOK ÉRTÉKELÉSÉNEK DÍJA

1. Minden egyes, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat értékelésének a díja eljárásonként 53 400 EUR, amelyet két részletben kell kifizetni az alábbiak szerint:

a) 21 360 EUR a 2001/83/EK irányelv 107n. cikkében említett vizsgálatiterv-tervezet értékelési eljárásának kezdetekor esedékes; ezen összegből az előadónak járó javadalmazás összege 9 040 EUR, amely összeget adott esetben az előadó és a társelőadó(k) között meg kell osztani;

b) 32 040 EUR a végleges vizsgálati jelentéseknek a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság általi, a 2001/83/EK irányelv 107p. cikkében említettek szerinti értékelésére vonatkozó eljárás kezdetekor esedékes; ezen összegből az előadónak - járó javadalmazás összege 13 560 EUR, amely összeget adott esetben az előadó és a társelőadó(k) között meg kell osztani.

2. Ha a forgalombahozataliengedély-jogosultak az 5. cikk (3) bekezdésében említett, közös engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot végeznek, a forgalombahozataliengedély-jogosultak által egyenként fizetendő összeget az Ügynökség úgy szabja ki, hogy a teljes díjösszeget egyenlően elosztja az érintett jogosultak között. Adott esetben az e rész 3. pontjában meghatározott díjcsökkentést és az 1. cikk (4) bekezdésében meghatározott díjmentességet a forgalombahozatali engedély jogosultja által fizetendő részösszegre kell alkalmazni.

3. Az 5. cikk (4) bekezdésének alkalmazásában a kis- és középvállalkozásoknak a vonatkozó összeg 60 %-át kell fizetniük.

4. A díjcsökkentés vagy a díjmentesség alkalmazása esetén az előadó - és adott esetben a társelőadó(k) - javadalmazását is arányosan ki kell igazítani. Ha ezután az Ügynökség a teljes alkalmazandó összeget szedi be, ideértve a 8. cikk (5) bekezdésében meghatározott 10 %-os díjnövelést is, akkor az előadó - és adott esetben a társelőadó(k) - javadalmazását is arányosan ki kell igazítani.

III. RÉSZ

A 6. CIKKBEN EMLÍTETT, A FARMAKOVIGILANCIAI ADATOK ÉRTÉKELÉSÉNEK KÖVETKEZMÉNYEKÉNT KEZDEMÉNYEZETT BIZOTTSÁG ELÉ TERJESZTÉSEK KERETÉBEN VÉGZETT ÉRTÉKELÉS DÍJAI:

1. A 6. cikk (1) bekezdésében említett értékelési eljárás díja 222 400 EUR, amennyiben az értékelés egy vagy két hatóanyagra és/vagy hatóanyag-kombinációra terjed ki. A harmadik hatóanyagtól vagy hatóanyag-kombinációtól kezdve a díj minden egyes újabb hatóanyag vagy hatóanyag-kombináció után 48 210 EUR összeggel nő. A hatóanyagok és/vagy hatóanyag-kombinációk számától függetlenül a díj nem haladhatja meg a 367 030 EUR-t.

A díj összegén belül az előadó és a társelőadó(k) díjazásának teljes összege a következőképpen alakul:

a) 148 260 EUR, amennyiben az értékelés egy vagy két hatóanyagra és/vagy hatóanyag-kombinációra terjed ki;

b) 180 420 EUR, amennyiben az értékelés három hatóanyagra és/vagy hatóanyag-kombinációra terjed ki;

c) 212 550 EUR, amennyiben az értékelés négy hatóanyagra és/vagy hatóanyag-kombinációra terjed ki;

d) 244 670 EUR, amennyiben az értékelés öt vagy annál több hatóanyagra és/vagy hatóanyag-kombinációra terjed ki.

Ha az értékelés egy vagy két hatóanyagra és/vagy hatóanyag-kombinációra terjed ki, az Ügynökség a javadalmazás teljes összegét közöttük egyenlően elosztva javadalmazást fizet az illetékes tagállami hatóságoknak az előadó és a társelőadó(k) által nyújtott szolgáltatásért.

Ha az értékelés három vagy annál több hatóanyagra és/vagy hatóanyag-kombinációra terjed ki, az Ügynökség az illetékes tagállami hatóságokat az előadó és a társelőadó(k) által nyújtott szolgáltatásért az alábbiak szerint javadalmazza:

a) a javadalmazás teljes összegét egyenlően elosztja el az illetékes nemzeti hatóságok között; és

b) ezt követően a kapott összeget az előadó esetében három hatóanyag és/vagy hatóanyag-kombináció esetén 1 250 EUR-val, négy hatóanyag és/vagy hatóanyag-kombináció esetén 2 460 EUR-val, öt vagy annál több hatóanyag és/vagy hatóanyag-kombináció esetén pedig 3 730 EUR-val növeli. A növekményt az Ügynökségnek és a társelőadó(k)nak jutó összegből kell finanszírozni, minden féltől egyenlő nagyságú összeget vonva le.

2. A 6. cikk (4) bekezdésének alkalmazásában a forgalombahozataliengedély-jogosultakra kiszabandó összeg kiszámításakor az Ügynökségnek ki kell számítania valamennyi érintett forgalombahozataliengedély-jogosult birtokában levő összes díjszabási egységnek az eljárásban részt vevő valamennyi forgalombahozataliengedély-jogosult birtokában levő összes díjszabási egységhez viszonyított arányát.

A forgalombahozataliengedély-jogosultak által fizetendő összeget a következőképpen kell kiszámítani:

a) a díj teljes összegét fel kell osztani az érintett forgalombahozataliengedély-jogosultak között a díjszabási egységek számával arányosan; és

b) ezután adott esetben alkalmazni kell az e rész 4. pontjában meghatározott díjcsökkentést vagy az 1. cikk (4) bekezdésében említett díjmentességet.

A díjcsökkentés vagy a díjmentesség alkalmazása esetén az előadó és a társelőadó(k) javadalmazását is arányosan ki kell igazítani. Ha ezután az Ügynökség a teljes alkalmazandó összeget szedi be, ideértve a 8. cikk (5) bekezdésében meghatározott 10 %-os díjnövelést is, akkor az előadó és a társelőadó(k) javadalmazását is arányosan ki kell igazítani.

3. A 6. cikk (5) bekezdésének alkalmazásában a forgalombahozatali engedély jogosultja által fizetendő összeg az e rész 1. pontjában meghatározott alkalmazandó díj kétharmada. A kis- és középvállalkozásoknak az említett összeg 60 %-át kell fizetniük.

Az első albekezdésben említett csökkentett összegű díjakon belül az előadónak és a társelőadó(k)nak jutó teljes összeg aránya megfelel az e rész 1. pontjában az egy vagy két hatóanyagra és/vagy hatóanyag-kombinációra kiterjedő értékelésre vonatkozóan az előadó és a társelőadó(k) számára meghatározott teljes javadalmazás arányának. Az Ügynökségnek ezt az összeget egyenlő mértékben el kell osztania az előadó és a társelőadó(k) által nyújtott szolgáltatásért az illetékes tagállami hatóságai között.

4. A 6. cikk (6) bekezdésének alkalmazásában a kis- és középvállalkozásoknak a vonatkozó összeg 60 %-át kell fizetniük.

IV. RÉSZ

A 7. CIKKBEN EMLÍTETT, AZ INFORMATIKAI RENDSZEREKKEL KAPCSOLATOS TEVÉKENYSÉGEKÉRT ÉS A SZAKIRODALOM FIGYELEMMEL KÍSÉRÉSÉÉRT FIZETENDŐ ÉVES DÍJ

1. Az éves díj díjszabási egységenként 83 EUR.

2. A 7. cikk (3) bekezdésének alkalmazásában a kis- és középvállalkozásoknak a vonatkozó összeg 60 %-át kell fizetniük.

3. A 7. cikk (4) bekezdésében említett gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének jogosultjai az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos díjszabási egységekre alkalmazandó összeg 80 %-át fizetik.

V. RÉSZ

TELJESÍTÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK

Az egyes naptári évekkel kapcsolatos információk: