32014R0658[1]

Az Európai Parlament és a Tanács 658/2014/EU rendelete ( 2014. május 15. ) az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 658/2014/EU RENDELETE

(2014. május 15.)

az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról

(EGT-vonatkozású szöveg)

1. cikk

Tárgy és hatály

(1) Ez a rendelet az Unióban a 726/2004/EK rendelet és a 2001/83/EK irányelv alapján engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel (a továbbiakban: gyógyszerek) kapcsolatos farmakovigilanciai tevékenységek azon díjaira vonatkozik, amelyeket az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) szab ki a forgalombahozataliengedély-jogosultakra.

(2) Nem tartoznak e rendelet hatálya alá a 2001/83/EK irányelv 14. és 16a. cikkével összhangban törzskönyvezett homeopátiás és növényi gyógyszerek, valamint azok a gyógyszerek, amelyek forgalomba hozatalát a 2001/83/EK irányelv 126a. cikkével összhangban engedélyezik.

(3) E rendelet meghatározza azokat az uniós szinten végzett farmakovigilanciai tevékenységeket, amelyekre vonatkozóan díjak fizetendők, a fizetendő díjak összegét és az Ügynökség számára történő befizetésük szabályait, valamint az Ügynökség által az előadók és adott esetben a társelőadók számára az általuk nyújtott szolgáltatásért fizetett javadalmazás összegét.

(4) A mikrovállalkozások mentesülnek az e rendelet szerinti díjak fizetése alól.

(5) Az e rendeletben meghatározott díjak alkalmazása nem érinti a 297/95/EK rendeletben meghatározott díjakat.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában:

1.

"díjszabási egység" :

az alábbi adatok egyedi kombinációjával meghatározott egység, amely adatok az Unióban engedélyezett összes gyógyszerre vonatkozóan az Ügynökség által birtokolt információkból származnak, és összhangban állnak a forgalombahozataliengedély-jogosultaknak a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (2) bekezdésének b) és c) pontjában említett azon kötelezettségével, amely szerint az ilyen információkat továbbítaniuk kell az említett rendelet 57. cikke (1) bekezdése második albekezdésének l) pontjában említett adatbázisba: a)

a gyógyszer neve a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 20. pontjában szereplő fogalommeghatározás szerint; b)

a forgalombahozatali engedély jogosultja; c)

azon tagállam, amelyben a forgalombahozatali engedély érvényes; d)

hatóanyag vagy hatóanyag-kombináció; és e)

gyógyszerforma.

Az első albekezdés d) pontja nem alkalmazandó a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 5. pontjában és 30. pontjában meghatározott engedélyezett homeopátiás gyógyszerek és engedélyezett növényi gyógyszerek esetében.

2.

"középvállalkozás" : a 2003/361/EK ajánlás szerinti középvállalkozás;

3.

"kisvállalkozás" : a 2003/361/EK ajánlás szerinti kisvállalkozás;

4.

"mikrovállalkozás" : a 2003/361/EK ajánlás szerinti mikrovállalkozás.

3. cikk

Díjtípusok

(1) A farmakovigilanciai tevékenységek díjai az alábbiakat tartalmazzák:

a) a 4., 5. és 6. cikkben meghatározott uniós szinten lefolytatott eljárások díjai;

b) a 7. cikkben meghatározott éves díj.

(2) Amennyiben az Ügynökség az e cikk (1) bekezdése a) pontjával összhangban díjat szab ki, a 9. cikkel összhangban javadalmazást kell fizetnie az illetékes tagállami hatóságnak:

a) a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság tagjává a tagállamok által kinevezett előadók, illetve adott esetben társelőadók által nyújtott szolgáltatásokért;

b) a koordinációs csoportban az előadók, illetve adott esetben a társelőadók szerepét betöltő tagállamok által elvégzett munkáért.

4. cikk

Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelésének díja

(1) Az Ügynökség díjat szab ki a 2001/83/EK irányelv 107e. és 107 g. cikkében és a 726/2004/EK rendelet 28. cikkében említett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékeléséért.

(2) A díj összegét, valamint az illetékes tagállami hatóság számára a 3. cikk (2) bekezdésével összhangban fizetendő javadalmazás ennek megfelelő összegét a Melléklet I. részének 1. pontja tartalmazza.

(3) Ha csak egy forgalombahozataliengedély-jogosult köteles időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani az (1) bekezdésben említett eljárások keretében, az Ügynökség az alkalmazandó díj teljes összegét ezen forgalombahozataliengedély-jogosultra szabja ki.

(4) Ha két vagy több forgalombahozataliengedély-jogosult köteles időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani az (1) bekezdésben említett eljárások keretében, az Ügynökség a Melléklet I. része 2. pontjának megfelelően felosztja a díj teljes összegét a forgalombahozataliengedély-jogosultak között.

(5) Ha a (3) és (4) bekezdésben említett forgalombahozataliengedély-jogosult kis- vagy középvállalkozás, a forgalombahozatali engedély jogosultja által fizetendő összeget a Melléklet I. részének 3. pontjában meghatározottak szerint csökkenteni kell.

(6) Az Ügynökség az e cikk szerinti díjat minden érintett forgalombahozataliengedély-jogosult számára külön számlát kiállítva szabja ki. A díj az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelésére alkalmazott eljárás kezdetének időpontjában esedékes. Az e cikk szerinti díjakat a számla keltétől számított 30 naptári napon belül kell befizetni az Ügynökségnek.

5. cikk

Az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékelésének díja

(1) Az Ügynökség díjat szab ki a 2001/83/EK irányelv 21a. cikkének b) pontjában és 22a. cikke (1) bekezdésének a) pontjában, valamint a 726/2004/EK rendelet 9. cikke (4) bekezdésének cb) pontjában és 10a. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatoknak a 2001/83/EK irányelv 107n-107q. cikke és a 726/2004/EK rendelet 28b. cikke szerinti, egynél több tagállamban elvégzett értékeléséért.

(2) A díj összegét, valamint az illetékes tagállami hatóság számára a 3. cikk (2) bekezdésével összhangban fizetendő javadalmazás ennek megfelelő összegét a Melléklet II. részének 1. pontja tartalmazza.

(3) Ha az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot egynél több forgalombahozataliengedély-jogosult köteles elvégezni, ugyanazok az aggályok jelentkeznek egynél több gyógyszer esetében, és az érintett forgalombahozataliengedély-jogosultak közös engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot végeznek, az egyes forgalombahozataliengedély-jogosultak által fizetendő összeget a Melléklet II. részének 2. pontjában meghatározottak szerint kell kiszabni.

(4) Ha az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot olyan forgalombahozataliengedély-jogosult köteles elvégezni, amely kis- vagy középvállalkozás, a forgalombahozatali engedély jogosultja által fizetendő összeget a Melléklet II. részének 3. pontjában meghatározottak szerint csökkenteni kell.

(5) Az Ügynökség a díjat minden érintett forgalombahozataliengedély-jogosult számára két számlát kiállítva szabja ki, egyet a vizsgálati terv tervezetének értékeléséért, egyet pedig a végleges vizsgálati jelentés értékeléséért. A díj vonatkozó része a vizsgálati terv tervezetének értékelésére alkalmazott eljárás kezdetének, illetve a végleges vizsgálati jelentés értékelésére alkalmazott eljárás kezdetének időpontjában esedékes, és azt a vonatkozó számla keltétől számított 30 naptári napon belül kell befizetni az Ügynökségnek.

(6) Az e cikk szerint díjfizetésre kötelezett forgalombahozataliengedély-jogosultak mentesülnek az Ügynökség vagy az illetékes tagállami hatóság által az (1) bekezdésben említett vizsgálatok benyújtásáért kiszabott egyéb díjak fizetése alól.

6. cikk

A farmakovigilanciai adatok értékelésének eredményeképpen kezdeményezett beterjesztések keretében végzett értékelések díjai

(1) Az Ügynökség a 2001/83/EK irányelv 31. cikke (1) bekezdésének második albekezdése és 31. cikkének (2) bekezdése, valamint 107i-107k. cikke, továbbá a 726/2004/EK rendelet 20. cikkének (8) bekezdése szerinti, farmakovigilanciai adatok értékelésének következményeként kezdeményezett eljárás keretében végrehajtott értékelésért díjat szab ki.

(2) A díj összegét, valamint az illetékes tagállami hatóság számára a 3. cikk (2) bekezdésével összhangban fizetendő javadalmazás ennek megfelelő összegét a Melléklet III. részének 1. pontja tartalmazza.

(3) Ha az e cikk (1) bekezdésében említett eljárásban csak egy forgalombahozataliengedély-jogosult vesz részt, az Ügynökség a díj teljes összegét ezen forgalombahozataliengedély-jogosultra szabja ki a Melléklet III. részének 1. pontjában meghatározottak szerint, az e cikk (5) bekezdésében meghatározott esetek kivételével.

(4) Ha két vagy több forgalombahozataliengedély-jogosult vesz részt az e cikk (1) bekezdésében említett eljárásban, az Ügynökség a Melléklet III. része 2. pontjának megfelelően felosztja a díj teljes összegét ezen forgalombahozataliengedély-jogosultak között.

(5) Amennyiben az e cikk (1) bekezdésében említett eljárás egy hatóanyagot vagy egy hatóanyag-kombinációt és egy forgalombahozataliengedély-jogosultat érint, az Ügynökség ezen forgalombahozataliengedély-jogosultra csökkentett összegű díjat szab ki, továbbá javadalmazást fizet az illetékes tagállami hatóság számára az előadó, illetve a társelőadó által nyújtott szolgáltatásokért a Melléklet III. részének 3. pontjában meghatározottak szerint. Ha ez a forgalombahozataliengedély-jogosult kis- vagy középvállalkozás, a fizetendő összeget a Melléklet III. részének 3. pontjában meghatározottak szerint csökkenteni kell.

(6) Ha az e cikk (3) és (4) bekezdésében említett forgalombahozataliengedély-jogosult kis- vagy középvállalkozás, a forgalombahozatali engedély jogosultja által fizetendő összeget a Melléklet III. részének 4. pontjában meghatározottak szerint csökkenteni kell.

(7) Az Ügynökség a díjat az eljárásban érintett minden egyes forgalombahozataliengedély-jogosult számára külön számlát kiállítva szabja ki. A díj az eljárás kezdetének időpontjában esedékes. Az e cikk szerinti díjakat a számla keltétől számított 30 naptári napon belül kell befizetni az Ügynökségnek.

7. cikk

Az informatikai rendszerekkel kapcsolatos tevékenységeknek és a szakirodalom figyelemmel kísérésének az éves díja

(1) Az Ügynökség a melléklet IV. részének 1. pontjában meghatározottak szerint évente egy alkalommal díjat (a továbbiakban: az éves díj) szab ki a 726/2004/EK rendelet 24., 25a. és 26. cikke, 57. cikke (1) bekezdésének második albekezdésének l) pontja és 57. cikkének (2) bekezdése szerinti, informatikai rendszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai tevékenységeiért és a válogatott orvostudományi szakirodalomnak az említett rendelet 27. cikke szerinti figyelemmel kíséréséért.

(2) Az éves díjat a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően az Unióban engedélyezett valamennyi gyógyszer forgalombahozataliengedély-jogosultjára ki kell vetni az ilyen gyógyszereknek megfelelő díjszabási egységek alapján. A 726/2004/EK rendelet szerint engedélyezett gyógyszereknek megfelelő díjszabási egységekre nem kell éves díjat fizetni.

Az egyes forgalombahozataliengedély-jogosultak által az éves díj teljes fizetendő összegét az Ügynökség a minden év július 1-jén nyilvántartott információknak megfelelő díjszabási egységek alapján számolja ki. Ez az összeg az adott év január 1-je és december 31-e közötti időszakra vonatkozik.

(3) Ha a forgalombahozatali engedély jogosultja kis- vagy középvállalkozás, a forgalombahozatali engedély jogosultja által fizetendő éves díj összegét a melléklet IV. részének 2. pontjában meghatározottak szerint csökkenteni kell.

(4) A melléklet IV. részének 3. pontjában meghatározottak szerinti csökkentett éves díj fizetendő a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdésében és 10a. cikkében említett gyógyszerek tekintetében, valamint az engedélyezett homeopátiás gyógyszerek és az engedélyezett növényi gyógyszerek tekintetében.

(5) Ha a (4) bekezdésben említett gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének jogosultja kis- vagy középvállalkozás, csak a (3) bekezdésben meghatározott díjcsökkentés alkalmazandó.

(6) Az éves díj az adott naptári évre vonatkozóan minden év július 1. napján esedékes.

Az e cikk szerinti díjakat a számla keltétől számított 30 naptári napon belül kell befizetni.

(7) Az éves díjból származó díjbevétel az Ügynökséget illeti meg.

8. cikk

Díjcsökkentések és díjmentességek

(1) A magát a 4. cikk (5) bekezdése, az 5. cikk (4) bekezdése, a 6. cikk (5) bekezdése, a 6. cikk (6) bekezdése vagy a 7. cikk (3) bekezdése szerint díjcsökkentésre jogosult kis- vagy középvállalkozásnak valló forgalombahozataliengedély-jogosultnak az Ügynökség által kiállított számla keltétől számított 30 naptári napon belül erre vonatkozó nyilatkozatot kell tennie az Ügynökség számára. Az Ügynökség a nyilatkozat alapján alkalmazza a díjcsökkentést.

(2) A magát az 1. cikk (4) bekezdése szerint a díjfizetés alól mentesülő mikrovállalkozásnak valló forgalombahozataliengedély-jogosultnak az Ügynökség által kiállított számla keltétől számított 30 naptári napon belül erre vonatkozó nyilatkozatot kell tennie az Ügynökség számára. Az Ügynökség a nyilatkozat alapján alkalmazza a díjmentességet.

(3) A magát a 7. cikk (4) bekezdése szerinti csökkentett éves díjra jogosultnak valló forgalombahozataliengedély-jogosultnak erre vonatkozó nyilatkozatot kell tennie az Ügynökség számára. Az Ügynökség iránymutatást tesz közzé arra vonatkozóan, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja hogyan készítse el ezt a nyilatkozatot. Az Ügynökség a nyilatkozat alapján alkalmazza a díjcsökkentést. Ha a forgalombahozatali engedély jogosultja a nyilatkozatot az Ügynökség által kiállított számla kézhezvétele után teszi meg, a nyilatkozatot a számla keltétől számított 30 naptári napon belül kell megtennie.

(4) Az Ügynökség bármikor kérheti annak bizonyítékát, hogy a díjcsökkentés vagy a díjmentesség feltételei teljesülnek. Ilyen esetben a magát az e rendelet szerint díjcsökkentésre vagy díjmentességre jogosultnak valló vagy vallott forgalombahozataliengedély-jogosultnak az Ügynökség kérésének kézhezvételét követő 30 naptári napon belül be kell nyújtania az Ügynökség részére az e feltételek teljesülésének ellenőrzéséhez szükséges információkat.

(5) Ha a magát az e rendelet szerint díjcsökkentésre vagy díjmentességre jogosultnak valló vagy vallott forgalombahozataliengedély-jogosult nem igazolja, hogy jogosult e díjcsökkentésre vagy díjmentességre, a Mellékletben meghatározott díj összegét 10 %-kal meg kell növelni és az Ügynökségnek a megnövelt teljes alkalmazandó összeget vagy adott esetben a megnövelt teljes alkalmazandó összeghez még hiányzó összeget kell kiszabnia.

9. cikk

Az Ügynökség által az illetékes tagállami hatóságok számára fizetendő javadalmazás

(1) Az Ügynökség a 3. cikk (2) bekezdésével összhangban az alábbi esetekben javadalmazást fizet az illetékes tagállami hatóságoknak az előadók és adott esetben a társelőadók által nyújtott szolgáltatásokért:

a) ha a tagállam kinevezett egy olyan tagot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként és adott esetben társelőadóként jár el a 4. cikkben említett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelése tekintetében;

b) ha a koordinációs csoport kijelölt egy olyan tagállamot, amely előadóként és adott esetben társelőadóként jár el a 4. cikkben említett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelése keretében;

c) ha a tagállam kinevezett egy olyan tagot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként és adott esetben társelőadóként jár el az 5. cikkben említett, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékelése tekintetében;

d) ha a tagállam kinevezett egy olyan tagot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként és adott esetben társelőadóként jár el a 6. cikkben említett beterjesztések tekintetében.

Ha a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság vagy a koordinációs csoport úgy határoz, hogy társelőadót nevez ki, az előadónak és a társelőadónak járó javadalmazást a Melléklet I., II. és III. részével összhangban kell meghatározni.

(2) Az e cikk (1) bekezdésének első albekezdésében felsorolt egyes tevékenységekért fizetendő javadalmazás megfelelő összegeit a Melléklet I., II. és III. része tartalmazza.

(3) Az (1) bekezdés első albekezdésének a), b) és d) pontjában előírt javadalmazást csak azután kell kifizetni, hogy a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság általi elfogadásra szánt ajánláshoz készített végleges értékelési jelentést az Ügynökség rendelkezésére bocsátották. Az (1) bekezdés első albekezdésének c) pontjában említett, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékeléséért fizetendő javadalmazást két részletben kell kifizetni. A vizsgálati terv tervezetének értékeléséhez kapcsolódó első részletet és a végleges vizsgálati jelentés értékeléséhez kapcsolódó második részletet a vonatkozó végleges értékelési jelentéseknek a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság részére történő benyújtását követően kell kifizetni.

(4) Az előadó és a társelőadó által nyújtott szolgáltatásokért és a kapcsolódó tudományos vagy technikai segítségnyújtásért fizetendő javadalmazás nem érinti a tagállamok azon kötelezettségét, hogy tartózkodjanak a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság tagjainak és szakértőinek olyan utasítások adásától, amelyek nem egyeztethetők össze az említett tagok és szakértők előadói vagy társelőadói feladataival vagy az Ügynökség feladataival és felelősségi körével.

(5) A javadalmazást a 726/2004/EK rendelet 62. cikke (3) bekezdésének első albekezdésében említett írásos szerződésnek megfelelően kell kifizetni. A javadalmazás kifizetésével kapcsolatos minden banki költséget az Ügynökség viseli.

10. cikk

A díjfizetés módja

(1) A díjakat euróban kell befizetni.

(2) A díjak befizetésének teljesítésére csak azt követően kerülhet sor, hogy az Ügynökség által kiállított számlát a forgalombahozatali engedély jogosultja kézhez kapta.

(3) A díjak befizetését az Ügynökség bankszámlájára történő átutalással kell teljesíteni. A befizetéssel kapcsolatos minden banki költséget a forgalombahozatali engedély jogosultja viseli.

11. cikk

A díjfizetés azonosítása

A forgalombahozatali engedély jogosultjának minden egyes befizetés esetében meg kell jelölnie a számla hivatkozási számát. Az online fizetési rendszerrel történő befizetések esetén a hivatkozási szám az Ügynökség számlázási rendszere által automatikusan létrehozott szám.

12. cikk

A díjfizetés időpontja

A befizetés teljesítési időpontjának az a nap tekintendő, amelyen a befizetés teljes összegét jóváírták az Ügynökség bankszámláján. A befizetés határideje kizárólag akkor tekintendő teljesítettnek, ha az esedékes díj teljes összegét időben megfizették.

13. cikk

Túlfizetés visszatérítése

Az Ügynökség - a forgalombahozatali engedély jogosultjával létrejött, erre vonatkozó kifejezett megállapodás hiányában - visszatéríti az esedékes díj összegét meghaladó befizetéseket a forgalombahozatali engedély jogosultjának. Ha azonban a túlfizetés nem éri el a 100 EUR-t és az érintett forgalombahozataliengedély-jogosult nem kérte kifejezetten a visszatérítést, a túlfizetett összeget nem térítik vissza.

14. cikk

Az Ügynökség költségvetésének ideiglenes becslése

Az Ügynökségnek a következő pénzügyi évre szóló bevételre és kiadásra vonatkozó, a 726/2004/EK rendelet 67. cikke (6) bekezdése szerinti becslésbe a farmakovigilanciai tevékenységekkel kapcsolatos díjakból származó bevételre vonatkozó részletes információkat is bele kell foglalnia. Az információkat külön kell feltüntetni az éves díj és a 3. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett egyes eljárások díjai tekintetében. Az Ügynökségnek konkrét analitikus információkat is biztosítania kell a farmakovigilanciai tevékenységei bevételeire és kiadásaira vonatkozóan, lehetővé téve az éves díjnak és a 3. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett egyes eljárások díjainak megkülönböztetését.

15. cikk

Átláthatóság és monitoring

(1) A Melléklet I-IV. részében meghatározott összegeket és százalékos arányokat az Ügynökség honlapján közzé kell tenni.

(2) Az Ügynökség ügyvezető igazgatója az Európai Parlament, a Tanács, a Bizottság és a Számvevőszék részére benyújtandó éves tevékenységi jelentésben információkat szolgáltat az e rendelet szerinti díjakból fedezendő költségekre esetlegesen kihatással bíró elemekről. Ezen információk között szerepelnie kell az előző évre vonatkozó költséglebontásnak és a következő évre vonatkozó előrejelzésnek. Az Ügynökség ezen információk áttekintését az éves jelentésébe is belefoglalja.

(3) Az Ügynökség ügyvezető igazgatójának a Bizottság és az igazgatótanács számára évente egyszer be kell nyújtania a Melléklet V. részében meghatározott, teljesítésre vonatkozó információkat, amelyek az e cikk (4) bekezdésében említett teljesítménymutatókon alapulnak.

(4) 2015. július 18-ig az Ügynökségnek a Melléklet V. részében felsorolt információk figyelembevételével teljesítménymutató-rendszert kell elfogadnia.

(5) A Mellékletben meghatározott összegek kapcsán monitoring alá kell venni az Eurostat által a 2494/95/EK rendelet alapján közzétett európai fogyasztói árindex (EICP) szerinti inflációt. A EICP-inflációt először e rendelet egy teljes naptári évig történő alkalmazását követően, utána pedig évente kell monitoring alá vonni.

(6) Amennyiben a EICP-infláció az e cikk (5) bekezdésében említett monitoringja alapján indokolt, a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el, amelyekben kiigazítja a díjaknak, illetve az előadók és társelőadók javadalmazásának a Melléklet I-IV. részében meghatározott összegét. Amennyiben a felhatalmazáson alapuló jogi aktus július 1-je előtt lép hatályba, ezek a kiigazítások is július 1-jén lépnek hatályba. Amennyiben a felhatalmazáson alapuló jogi aktus június 30-a után lép hatályba, akkor a kiigazítások a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal azonos napon lépnek hatályba.

16. cikk

A felhatalmazás gyakorlása

(1) A Bizottság az e cikkben meghatározott feltételek mellett felhatalmazást kap felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására.

(2) A Bizottságnak a 15. cikk (6) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól 2014. július 17-től kezdődő hatállyal. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt, akkor a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra.

(3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 15. cikk (6) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban megjelölt felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.

(4) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot e jogi aktus elfogadásáról.

(5) A 15. cikk (6) bekezdése értelmében elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.

17. cikk

Átmeneti rendelkezések

A 4., 5. és 6. cikkben említett díjak nem vonatkoznak azokra az uniós szinten lefolytatott eljárásokra, amelyek értékelése 2014. augusztus 26. előtt kezdődött meg.

18. cikk

Hatálybalépés és alkalmazás

(1) Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

(2) A 7. cikkben említett éves díjat 2015. július 1-jétől kell kiszabni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

MELLÉKLET

I. RÉSZ

A 4. CIKKBEN EMLÍTETT IDŐSZAKOS GYÓGYSZERBIZTONSÁGI JELENTÉS ÉRTÉKELÉSÉNEK DÍJA

1. Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelésének díja eljárásonként 24 220 EUR. Ebből az összegből az előadónak járó javadalmazás összege 16 280 EUR. A javadalmazás összegét adott esetben az előadó és a társelőadó(k) között meg kell osztani.

2. A 4. cikk (4) bekezdésének alkalmazásában a forgalombahozataliengedély-jogosultakra kiszabandó összeg kiszámításakor az Ügynökségnek minden egyes érintett jogosult tekintetében ki kell számítania, hogy a díjszabási egységeinek száma hogyan aránylik az eljárásban részt vevő valamennyi jogosult birtokában levő összes díjszabási egység számához.

A forgalombahozataliengedély-jogosultak által fizetendő részt a következőképpen kell kiszámítani:

a) a díj teljes összegét a díjszabási egységek számával arányosan fel kell osztani az érintett forgalombahozataliengedély-jogosultak között, valamint

b) ezután adott esetben alkalmazni kell az e rész 3. pontjában meghatározott díjcsökkentést vagy az 1. cikk (4) bekezdésében említett díjmentességet.

3. A 4. cikk (5) bekezdésének alkalmazásában a kis- és középvállalkozásoknak a vonatkozó összeg 60 %-át kell fizetniük.

4. A díjcsökkentés vagy a díjmentesség alkalmazása esetén az előadó - és adott esetben a társelőadó(k) - javadalmazását is arányosan ki kell igazítani. Ha ezt követően az Ügynökség a teljes alkalmazandó összeget szedi be, ideértve a 8. cikk (5) bekezdésében meghatározott 10 %-os díjnövelést is, akkor az előadó - és adott esetben a társelőadó(k) - javadalmazását is arányosan ki kell igazítani.

II. RÉSZ

AZ 5. CIKKBEN EMLÍTETT, ENGEDÉLYEZÉS UTÁNI GYÓGYSZERBIZTONSÁGI VIZSGÁLATOK ÉRTÉKELÉSÉNEK DÍJA

1. Minden egyes, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat értékelésének a díja eljárásonként 53 400 EUR, amelyet két részletben kell kifizetni az alábbiak szerint:

a) 21 360 EUR a 2001/83/EK irányelv 107n. cikkében említett vizsgálatiterv-tervezet értékelési eljárásának kezdetekor esedékes; ezen összegből az előadónak járó javadalmazás összege 9 040 EUR, amely összeget adott esetben az előadó és a társelőadó(k) között meg kell osztani;

b) 32 040 EUR a végleges vizsgálati jelentéseknek a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság általi, a 2001/83/EK irányelv 107p. cikkében említettek szerinti értékelésére vonatkozó eljárás kezdetekor esedékes; ezen összegből az előadónak - járó javadalmazás összege 13 560 EUR, amely összeget adott esetben az előadó és a társelőadó(k) között meg kell osztani.

2. Ha a forgalombahozataliengedély-jogosultak az 5. cikk (3) bekezdésében említett, közös engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot végeznek, a forgalombahozataliengedély-jogosultak által egyenként fizetendő összeget az Ügynökség úgy szabja ki, hogy a teljes díjösszeget egyenlően elosztja az érintett jogosultak között. Adott esetben az e rész 3. pontjában meghatározott díjcsökkentést és az 1. cikk (4) bekezdésében meghatározott díjmentességet a forgalombahozatali engedély jogosultja által fizetendő részösszegre kell alkalmazni.

3. Az 5. cikk (4) bekezdésének alkalmazásában a kis- és középvállalkozásoknak a vonatkozó összeg 60 %-át kell fizetniük.

4. A díjcsökkentés vagy a díjmentesség alkalmazása esetén az előadó - és adott esetben a társelőadó(k) - javadalmazását is arányosan ki kell igazítani. Ha ezután az Ügynökség a teljes alkalmazandó összeget szedi be, ideértve a 8. cikk (5) bekezdésében meghatározott 10 %-os díjnövelést is, akkor az előadó - és adott esetben a társelőadó(k) - javadalmazását is arányosan ki kell igazítani.

III. RÉSZ

A 6. CIKKBEN EMLÍTETT, A FARMAKOVIGILANCIAI ADATOK ÉRTÉKELÉSÉNEK KÖVETKEZMÉNYEKÉNT KEZDEMÉNYEZETT BIZOTTSÁG ELÉ TERJESZTÉSEK KERETÉBEN VÉGZETT ÉRTÉKELÉS DÍJAI:

1. A 6. cikk (1) bekezdésében említett értékelési eljárás díja 222 400 EUR, amennyiben az értékelés egy vagy két hatóanyagra és/vagy hatóanyag-kombinációra terjed ki. A harmadik hatóanyagtól vagy hatóanyag-kombinációtól kezdve a díj minden egyes újabb hatóanyag vagy hatóanyag-kombináció után 48 210 EUR összeggel nő. A hatóanyagok és/vagy hatóanyag-kombinációk számától függetlenül a díj nem haladhatja meg a 367 030 EUR-t.

A díj összegén belül az előadó és a társelőadó(k) díjazásának teljes összege a következőképpen alakul:

a) 148 260 EUR, amennyiben az értékelés egy vagy két hatóanyagra és/vagy hatóanyag-kombinációra terjed ki;

b) 180 420 EUR, amennyiben az értékelés három hatóanyagra és/vagy hatóanyag-kombinációra terjed ki;

c) 212 550 EUR, amennyiben az értékelés négy hatóanyagra és/vagy hatóanyag-kombinációra terjed ki;

d) 244 670 EUR, amennyiben az értékelés öt vagy annál több hatóanyagra és/vagy hatóanyag-kombinációra terjed ki.

Ha az értékelés egy vagy két hatóanyagra és/vagy hatóanyag-kombinációra terjed ki, az Ügynökség a javadalmazás teljes összegét közöttük egyenlően elosztva javadalmazást fizet az illetékes tagállami hatóságoknak az előadó és a társelőadó(k) által nyújtott szolgáltatásért.

Ha az értékelés három vagy annál több hatóanyagra és/vagy hatóanyag-kombinációra terjed ki, az Ügynökség az illetékes tagállami hatóságokat az előadó és a társelőadó(k) által nyújtott szolgáltatásért az alábbiak szerint javadalmazza:

a) a javadalmazás teljes összegét egyenlően elosztja el az illetékes nemzeti hatóságok között; és

b) ezt követően a kapott összeget az előadó esetében három hatóanyag és/vagy hatóanyag-kombináció esetén 1 250 EUR-val, négy hatóanyag és/vagy hatóanyag-kombináció esetén 2 460 EUR-val, öt vagy annál több hatóanyag és/vagy hatóanyag-kombináció esetén pedig 3 730 EUR-val növeli. A növekményt az Ügynökségnek és a társelőadó(k)nak jutó összegből kell finanszírozni, minden féltől egyenlő nagyságú összeget vonva le.

2. A 6. cikk (4) bekezdésének alkalmazásában a forgalombahozataliengedély-jogosultakra kiszabandó összeg kiszámításakor az Ügynökségnek ki kell számítania valamennyi érintett forgalombahozataliengedély-jogosult birtokában levő összes díjszabási egységnek az eljárásban részt vevő valamennyi forgalombahozataliengedély-jogosult birtokában levő összes díjszabási egységhez viszonyított arányát.

A forgalombahozataliengedély-jogosultak által fizetendő összeget a következőképpen kell kiszámítani:

a) a díj teljes összegét fel kell osztani az érintett forgalombahozataliengedély-jogosultak között a díjszabási egységek számával arányosan; és

b) ezután adott esetben alkalmazni kell az e rész 4. pontjában meghatározott díjcsökkentést vagy az 1. cikk (4) bekezdésében említett díjmentességet.

A díjcsökkentés vagy a díjmentesség alkalmazása esetén az előadó és a társelőadó(k) javadalmazását is arányosan ki kell igazítani. Ha ezután az Ügynökség a teljes alkalmazandó összeget szedi be, ideértve a 8. cikk (5) bekezdésében meghatározott 10 %-os díjnövelést is, akkor az előadó és a társelőadó(k) javadalmazását is arányosan ki kell igazítani.

3. A 6. cikk (5) bekezdésének alkalmazásában a forgalombahozatali engedély jogosultja által fizetendő összeg az e rész 1. pontjában meghatározott alkalmazandó díj kétharmada. A kis- és középvállalkozásoknak az említett összeg 60 %-át kell fizetniük.

Az első albekezdésben említett csökkentett összegű díjakon belül az előadónak és a társelőadó(k)nak jutó teljes összeg aránya megfelel az e rész 1. pontjában az egy vagy két hatóanyagra és/vagy hatóanyag-kombinációra kiterjedő értékelésre vonatkozóan az előadó és a társelőadó(k) számára meghatározott teljes javadalmazás arányának. Az Ügynökségnek ezt az összeget egyenlő mértékben el kell osztania az előadó és a társelőadó(k) által nyújtott szolgáltatásért az illetékes tagállami hatóságai között.

4. A 6. cikk (6) bekezdésének alkalmazásában a kis- és középvállalkozásoknak a vonatkozó összeg 60 %-át kell fizetniük.

IV. RÉSZ

A 7. CIKKBEN EMLÍTETT, AZ INFORMATIKAI RENDSZEREKKEL KAPCSOLATOS TEVÉKENYSÉGEKÉRT ÉS A SZAKIRODALOM FIGYELEMMEL KÍSÉRÉSÉÉRT FIZETENDŐ ÉVES DÍJ

1. Az éves díj díjszabási egységenként 83 EUR.

2. A 7. cikk (3) bekezdésének alkalmazásában a kis- és középvállalkozásoknak a vonatkozó összeg 60 %-át kell fizetniük.

3. A 7. cikk (4) bekezdésében említett gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének jogosultjai az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos díjszabási egységekre alkalmazandó összeg 80 %-át fizetik.

V. RÉSZ

TELJESÍTÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK

Az egyes naptári évekkel kapcsolatos információk:

Az Ügynökség uniós jogszabályok szerinti farmakovigilanciai tevékenységekben az adott időszakban részt vevő személyzetének a létszáma, megadva a 4-7. cikkben említett egyes díjakkal kapcsolatos tevékenységekhez rendelt személyzetet

A harmadik feleknek kiszervezett munkaórák száma az érintett tevékenységek és a felmerült költségek meghatározásával

Összes farmakovigilanciai költség és a személyzeti és nem személyzeti költségek lebontása a 4-7. cikkben említett egyes díjakkal kapcsolatos tevékenységekre

Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelésével kapcsolatos eljárások száma, valamint a forgalombahozataliengedély-jogosultak száma és a díjszabási egységek száma eljárásonként; az eljárásonként benyújtott jelentések száma és azon forgalombahozataliengedély-jogosultak száma, amelyek közös időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést nyújtottak be

Az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokhoz kapcsolódó vizsgálatiterv-tervezetek és végleges vizsgálati jelentések értékelésével kapcsolatos eljárások száma; a vizsgálatiterv-tervezetet benyújtott forgalombahozataliengedély-jogosultak száma; a végleges vizsgálati jelentést benyújtott forgalombahozataliengedély-jogosultak száma; a közös vizsgálatot benyújtott forgalombahozataliengedély-jogosultak száma

A farmakovigilanciai adatok értékelésének következményeként kezdeményezett bizottság elé terjesztésekkel kapcsolatos eljárások száma, valamint a forgalombahozataliengedély-jogosultak száma és az egyes forgalombahozataliengedély-jogosultak és az egyes eljárások esetében érintett díjszabási egységek száma

Az egyes eljárásokban részt vevő azon forgalombahozataliengedély-jogosultak száma, amelyek kis- és középvállalkozásnak vallották magukat; azon forgalombahozataliengedély-jogosultak száma, amelyeket nem ismertek el kis- és középvállalkozásként

Azon forgalombahozataliengedély-jogosultak száma, amelyek mikrovállalkozásnak vallották magukat; azon forgalombahozataliengedély-jogosultak száma, amelyeknek a díjmentesség iránti igényét elutasították

A 7. cikk (4) bekezdésében említett gyógyszerek azon forgalombahozataliengedély-jogosultjainak a száma, amelyek csökkentett éves díjat fizettek; a díjszabási egységek száma minden egyes érintett forgalombahozataliengedély-jogosult esetében

Az éves díj tekintetében kiküldött számlák száma és a kiszabott éves díjak összege, valamint a forgalombahozataliengedély-jogosultaknak kiszámlázott átlagos és teljes összeg

Azon forgalombahozataliengedély-jogosultak száma, amelyek kis- és középvállalkozásnak vagy mikrovállalkozásnak vallották magukat az éves díj minden egyes kiszabásakor; azon forgalombahozataliengedély-jogosultak száma, akiket nem ismertek el kis- és középvállalkozásként vagy mikrovállalkozásként

Az előadói és társelőadói helyek felosztása tagállamonként és eljárástípusonként

Az előadó és a társelőadó(k) által az eljárásokra fordított munkaórák száma, az érintett illetékes tagállami hatóságok által az Ügynökségnek benyújtott információk alapján