32000D0608[1]

A Bizottság határozata (2000. szeptember 27.) a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló 90/219/EGK irányelv III. melléklete szerinti kockázatértékelésre vonatkozó iránymutatásokról (az értesítés a C(2000) 2736. számú dokumentummal történt)EGT vonatkozású szöveg.

A Bizottság határozata

(2000. szeptember 27.)

a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló 90/219/EGK irányelv III. melléklete szerinti kockázatértékelésre vonatkozó iránymutatásokról

(az értesítés a C(2000) 2736. számú dokumentummal történt)

(EGT vonatkozású szöveg)

(2000/608/EK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 98/81/EK tanácsi irányelvvel [1] módosított, a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló, 90/219/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 5. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1) Ezen irányelv 5. cikkének (2) bekezdése szerint a felhasználó köteles elvégezni a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok (GMM) zárt rendszerben történő felhasználásának értékelését, minimumként a III. mellékletben meghatározott és iránymutatásokkal kiegészített alapelveket használva.

(2) A III. melléklet előírja, hogy ezen iránymutatásokat a Bizottság a 21. cikkben létrehozott eljárás szerint alakítsa ki.

(3) Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 90/219/EGK irányelv 21. cikke szerint létrehozott bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Amennyiben a 90/219/EGK irányelv 5. cikke szerint a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásának értékelését végzik, a mellékelt kockázatértékelésre vonatkozó iránymutatásokat kell használni az irányelv III. mellékletének kiegészítéseként.

2. cikk

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2000. szeptember 27-én.

a Bizottság részéről

Margot Wallström

a Bizottság tagja

[1] HL L 330., 1998.12.5., 13. o.

[2] HL L 117., 1990.5.8., 1. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT MIKROORGANIZMUSOK ZÁRT RENDSZERBEN TÖRTÉNŐ FELHASZNÁLÁSÁRÓL SZÓLÓ 90/219/EGK TANÁCSI IRÁNYELV III. MELLÉKLETE SZERINTI KOCKÁZATÉRTÉKELÉSRE VONATKOZÓ IRÁNYMUTATÁSOK

1. BEVEZETÉS

A III. melléklet 1. és 2. pontjában meghatározott kockázatértékelés elemei megkövetelik az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt lehetséges káros hatások vizsgálatát. Lehetségesen károsak azok a hatások, amelyek olyan betegségeket okozhatnak, amelyek megelőzése vagy kezelése hatástalan, elősegítik megtelepedését és/vagy a környezetben való elterjedését, ami elősegíti a jelen lévő szervezetekre vagy természetes populációkra káros hatások kifejtését, vagy elősegíti azon káros hatások kialakulását, amelyek a más szervezetnek történő génátadásból erednek. A kockázatértékelés megköveteli, hogy e lehetséges káros hatások kockázatát minden tevékenység esetében megvizsgálják, és az 5. cikkben meghatározott osztályba besorolják, figyelembe véve a tevékenység jellegét és nagyságrendjét az előírt végső zárt rendszerű létesítmény meghatározásához. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus (GMM) zárt rendszerben történő felhasználásából, illetve létrehozásából származó kockázat fokát az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt lehetséges káros hatások súlyosságának vizsgálatával határozzák meg, a hatások kialakulásának valószínűségével együtt. A kockázatértékelés vizsgálja a zárt rendszerű létesítmény esetében az embereknek vagy a környezetnek a tevékenység folyamán, illetve a GMM véletlen kijutása esetén megvalósuló GMM-nek való kitettségét. A kockázatértékelés által meghatározott besorolási szint a IV. melléklet szerint állapítja meg a GMM-ekkel foglalkozó tevékenységekre vonatkozó elszigetelési intézkedéseket.

2. KOCKÁZATÉRTÉKELÉS

A teljes kockázatértékelési módszer a következőkben vázolt két eljárásból áll:

2.1. 1. eljárás

Meghatározza a GMM lehetséges káros tulajdonságait (veszély) és besorolja a GMM-et egy kezdeti osztályba (1-4. osztály), figyelembe véve a lehetséges káros hatások súlyosságát.

és

A lehetséges káros hatások értékelése a kitettség vizsgálatával (emberi és környezeti is), figyelembe véve a munka jellegét és mértékét, a megjelölt kezdeti osztálynak megfelelő elszigetelési intézkedések mellett.

2.2. 2. eljárás

A tevékenységhez megkövetelt végső besorolás és a tevékenységhez szükséges elszigetelési intézkedések meghatározása. Az 1. eljárás megismétlésével megerősíti a végső besorolás és az elszigetelési intézkedések megfelelő voltát.

3. 1. ELJÁRÁS

3.1. A GMM lehetséges káros tulajdonságainak (veszély) meghatározása

A kockázatértékelési módszer megköveteli a GMM bármilyen lehetséges káros tulajdonságának meghatározását, amely a géntechnológiával történő módosítás vagy a befogadó szervezet meglévő tulajdonságainak bármilyen megváltozásának eredménye. A GMM lehetséges káros tulajdonságait meg kell határozni. Ezt a befogadó szervezetnek, a donor szervezetnek, a beépített genetikai anyag tulajdonságainak és helyének, illetve minden vektornak a figyelembevételével kell elvégezni. Fontos tisztában lenni azzal, hogy egy mikroorganizmus géntechnológiával történő módosítása befolyásolhatja annak az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt károsítóképességét. A genetikai módosítás csökkentheti, változatlanul hagyhatja vagy növelheti a károsítóképességet.

3.2. Lényeges esetben vizsgálandó szempontok:

3.2.1. A befogadó szervezet esetében

- patogenitást és virulenciát, fertőzőképességet, allergén hatást, toxicitást és a betegséget átadó kórokozó-átvivő,

- eredeti vektorok és járulékos ágensek jellege, amennyiben azok mozgósíthatják a beépített genetikai anyagot, valamint a mobilizáció gyakorisága,

- a gátló hatású mutációk jellege és stabilitása, ha van ilyen,

- bármiféle korábbi géntechnológiai módosítás,

- a gazdaszervezetek köre (ha releváns),

- bármilyen lényeges élettani sajátosság, amely módosulhat a végső GMM-ben, és adott esetben ezek stabilitása,

- természetes élőhely és földrajzi elterjedés,

- lényeges szerep a környezeti folyamatokban (mint például a nitrogénmegkötés vagy pH-szabályozás),

- kölcsönhatás a környezetben található többi szervezettel és az azokra gyakorolt hatás (beleértve a valószínű kompetitív, patogén vagy szimbiotikus tulajdonságokat),

- túlélő képletek létrehozásának képessége (mint például spórák és szkleróciumok).

3.2.2. A donor szervezet (a fúziós vagy "shotgun" kísérletek esetében, amennyiben az inszert jellemzése nem megfelelő)

- patogenitás és virulencia, fertőzőképesség, allergén hatás, toxicitás és a betegségközvetítő vektor jellege,

- az eredeti vektorok jellege:

- szekvencia,

- a mobilizáció és a specifikusság gyakorisága,

- olyan gének jelenléte, amelyek rezisztenciát biztosítanak az antimikrobiális anyagok ellen, beleértve az antibiotikumokat,

- a gazdaszervezetek köre,

- egyéb lényeges élettani jellemzők.

3.2.3. Az inszert

- az inszert (gének) különleges azonossága és funkciója,

- a beillesztett genetikai anyag kifejeződésének szintje,

- a genetikai anyag forrása, a donor szervezet(ek) azonossága és jellemzői, megfelelő esetben,

- adott esetben a korábbi géntechnológiával történt módosítások története,

- a beillesztett genetikai anyag helye (a gazda génjei inzerciós aktiválásának/deaktiválásának lehetősége).

3.2.4. A vektor

- a vektor jellege és forrása,

- a módosított mikroorganizmus végső konstrukciójában maradó bármiféle vektor és/vagy donor nukleinsav-szerkezete és -mennyisége,

- ha jelen van a végső GMM-ben, a beillesztett vektor mobilizációjának gyakorisága és/vagy a genetikai anyag átviteli képessége.

3.2.5. A létrejött GMM

3.2.5.1. Humán egészségügyi szempontok

- a GMM és/vagy anyagcseretermékei várható toxikus vagy allergén hatásai,

- a módosított mikroorganizmus és a befogadó vagy (megfelelő esetben) a szülő szervezet összehasonlítása patogenitás tekintetében,

- a várható kolonizációs képesség,

- ha a mikroorganizmus az immunkompetens emberekre nézve patogén:

- az okozott betegségek és az átvitel módja, beleértve a terjedési képességet és a virulenciát,

- a fertőző dózis,

- a fertőzési út vagy a szövetspecifikusság lehetséges változásai,

- a túlélés lehetősége emberi gazdaszervezeten kívül,

- biológiai stabilitás,

- antibiotikum-rezisztencia,

- allergén hatás,

- toxikus hatás,

- megfelelő kezelések és megelőzési intézkedések hozzáférhetősége.

3.2.5.2. Környezetvédelmi szempontok

- ökoszisztémák, amelyekbe a zárt rendszerű használatból mikroorganizmus véletlenül bekerülhet,

- a várható túlélő és szaporodóképesség és a módosított mikroorganizmus várható szóródása a meghatározott ökoszisztémákban,

- a módosított mikroorganizmus és azon szervezetek vagy mikroorganizmusok kölcsönhatásának előre látható eredménye, amelyek a környezetbe való véletlen kibocsátás esetén ki lennének téve módosított mikroorganizmusnak,

- a növényekre és állatokra gyakorolt ismert vagy kiszámított hatások, mint például a patogenitás, toxicitás, allergén hatás, a kórokozó vektora, módosult antibiotikum-rezisztencia, módosult tropizmus vagy gazdaspecifikusság, telepképzés,

- ismert vagy kiszámított szerep a biogeokémiai folyamatokban.

3.3. A GMM kezdeti besorolása

A III. melléklet 3-5. pontja jelzi, hogy a GMM-re vonatkozó kockázatértékelés első szakaszában kell meghatározni a GMM lehetséges káros tulajdonságait. Ezt a befogadóval, a donor szervezettel, a vektorral és megfelelő esetben az inszerttel kapcsolatos veszélyek azonosításával lehet megvalósítani. Ezt a folyamatot a III. melléklet 4. pontjában meghatározott 1. osztály általános jellemzőinek és az időszerű nemzeti vagy nemzetközi besorolási rendszereknek (beleértve a 90/679/EGK irányelvet [1] és módosításait) a figyelembevételével lehet segíteni. A IV. mellékletben feltüntetett vonatkozó elszigetelési és egyéb védőintézkedések referenciaintézkedésekként használatosak annak meghatározására, hogy van-e szükség szigorúbb elszigetelési és felügyeleti intézkedésekre az azonosított káros hatások felügyeletére.

A GMM káros hatásai révén keletkező kockázat a károsodás súlyosságára, továbbá bármely olyan biológiai tulajdonságára (pl. mutációk ártalmatlanítása) tekintettel állapítható meg, amely tulajdonság korlátozza a károsodás kialakulásának valószínűségét. A káros hatások súlyosságának értékelése a káros hatás előfordulásának valószínűségétől függetlenül történik. Bármiféle lehetséges kártétel súlyosságát annak figyelembevételével határozzák meg, hogy mi a lehetséges eredmény, és nem az alapján, hogy az adott esetben az valószínűleg bekövetkezik-e. Például egy patogén szervezet esetében azt kell felmérni, hogy milyen súlyos betegség következik be, ha a fogékony szervezet fertőződik meg. A GMM kezdeti besorolása magában foglalja a veszély súlyosságának figyelembevételét. A besorolási rendszerek - mint például a 90/679/EGK irányelvben található rendszer - figyelembe veszik a veszély súlyosságát. Azonban számos rendszer csak az emberi egészség védelmén vagy környezeti szempontokon alapul. Gondoskodni kell arról, hogy a GMM emberi egészségre és környezetre irányuló káros hatásainak súlyosságát teljes mértékben figyelembe vegyék.

3.4. A káros hatások előfordulása valószínűségének felmérése

A káros hatás előfordulásának valószínűségére ható kulcstényező az emberek és a környezet adott GMM-nek való kitettségi szintje és jellege. A kitettség a legtöbb esetben elsődleges fontosságú a kockázatértékelés esetében, mivel gyakran ez határozza meg azt, hogy a káros hatás előfordulhat-e. Az emberek és a környezet GMM-nek való kitettsége bekövetkezésének valószínűsége a végrehajtott művelettől (például a műveletek nagyságrendje), valamint a munka esetében alkalmazott, az 5. és 6. pontokban meghatározott, a kezdeti besorolásnak megfelelő elszigetelési intézkedésektől függ.

A III. melléklet 7. pontjának ii. és iii. alpontja előírja, hogy a végső besoroláskor és az ellenőrzési intézkedések kiválasztásakor a műveletek jellemzőit figyelembe kell venni. A műveletek jellegét és nagyságrendjét figyelembe kell venni az emberek és a környezet kitettsége valószínűségének felmérése céljából, valamint ez befolyásolja a megfelelő kockázatkezelési eljárások kiválasztását is.

A műveletek kockázatértékelést valószínűleg befolyásoló és ennek megfelelően figyelembe veendő jellemzői az elvégzendő tényleges tevékenység, a munkagyakorlat, a nagyságrend és az alkalmazott elszigetelési intézkedések.

A kockázatértékelésnek különösen figyelembe kell vennie a hulladék és az egyéb folyékony szennyező anyagok kibocsátását. Adott esetben a szükséges biztonsági intézkedéseket kell alkalmazni az emberi egészség és a környezet védelme érdekében.

3.4.1. Az elvégzendő tevékenységek jellege

A kockázat mértékét és az ezt a GMM-eredetű kockázatot a megfelelő szintre csökkentő ellenőrzési intézkedések alkalmazását az elvégzendő tevékenység jellege befolyásolja, mivel ezek hatással vannak az emberek és a környezet kitettségére és ezáltal a kár előfordulásának valószínűségére.

A tevékenység jellege azt is meghatározza, hogy a IV. melléklet melyik táblázata tartalmazza a tekintetbe veendő legmegfelelőbb elszigetelési és ellenőrzési intézkedéseket.

A gyakorlatban, laboratóriumi nagyságrendű munka esetében, amennyiben a szokásos laboratóriumi munkával kapcsolatos kitettség hatása jól ismert, az egyes eljárásokra vonatkozó részletes kockázatértékelés valószínűleg nem szükséges, kivéve a nagyon veszélyes szervezetek használatának esetét. Azonban a nem szokásos eljárások vagy a veszély mértékére jelentős hatással bíró eljárások (például aeroszolokat képző eljárások) esetében részletesebb vizsgálatra lehet szükség.

3.4.2. Koncentráció és nagyságrend

Nagy koncentrációjú tenyészet esetén a GMM-nek való kitettség nagyobb valószínűséggel fordulhat elő, különösen az utólagos feldolgozás során. A koncentrációnak a káresemény bekövetkezésének valószínűségére gyakorolt hatását meg kell vizsgálni.

A kockázatértékelés során a nagyságrendet is figyelembe kell venni. A nagyságrend az egyes műveletek abszolút mennyiségére vagy a folyamat ismétlési gyakoriságára is vonatkozhat, mert mindkettő növelheti a kitettség valószínűségét, ha az elszigetelési és felügyeleti intézkedéseket nem tartják be, és azok hatással vannak a káros esemény előfordulására.

A jelentős nagyságrend nem jelent szükségszerűen nagy kockázatot, a megnövelt nagyságrend azonban az elszigetelés meghibásodása esetén előforduló kitettség nagyobb valószínűségéhez vezethet az emberek számára és a környezetre nézve.

A nagyságrend szintén befolyásolja, hogy a IV. melléklet melyik táblázatában találhatók a tekintetbe veendő legalkalmasabb elszigetelési és felügyeleti intézkedések.

3.4.3. Tenyésztési körülmények

Számos zárt rendszerű tevékenység esetén a tenyésztési körülmények szigorúan elszigeteltek a munka védelme miatt, azonban a fermentálóedények vagy az egyéb tenyésztőberendezések jellege és kialakítása szintén befolyásolja az embereket és a környezetet fenyegető veszély mértékét. A jól megtervezett és lezárt fermentálóedények jelentős mértékben csökkenthetik a kitettséget, és ezáltal a GMM által okozott kockázatot. E berendezések megbízhatóságának és a valószínű meghibásodás arányának vizsgálata fontos, amennyiben a meghibásodás a káros GMM-nek való magas szintű kitettséghez vezethet. Amennyiben az ilyen veszteség viszonylag jól előre látható, kiegészítő elszigetelő intézkedések válhatnak szükségessé. A tenyésztett GMM-ekkel dolgozó személyek szokásos műveleti eljárásainak, mint például a centrifugálás vagy a szonikáció, jelentős hatása van az alkalmazott elszigetelési intézkedések hatékonyságára.

A tenyésztés elszigetelési intézkedésként ható fizikai körülményeivel együtt a munkavédelmi célból alkalmazott biológiai és kémiai intézkedések jelentősen hozzájárulhatnak az esetlegesen előírt elszigetelési intézkedések végrehajtásához. Biológiai elszigetelés például az auxotróf mutánsok, amelyek különleges tenyésztési tényezőket igényelnek a szaporodáshoz. Kémiai elszigetelés például a szennyvízelvezető rendszerben működő fertőtlenítési eljárások.

A III. melléklet 7. pontjának i. alpontja előírja, hogy a veszélynek valószínűleg kitett környezet jellemzőit és a hatás súlyosságát figyelembe kell venni az előforduló káros hatások valószínűségének és súlyosságának felmérésekor.

A környezet vizsgálatának számos fontos szempontja van, mint például a környezet kitettségének mértéke és jellege, valamint az, hogy van-e a kitett területen a kérdéses GMM káros hatása által érintett flóra és fauna.

A következő tényezőket kell figyelembe venni, megfelelő esetben, annak meghatározására, hogy a fogadó környezet jellemzői hogyan hatnak a lehetséges káros hatás bekövetkezésének valószínűségére, és ezáltal hogyan hatnak a veszély szintjére és az elszigetelési intézkedések kiválasztására.

3.4.3.1. A veszélynek valószínűleg kitett környezet

A veszélynek valószínűleg kitett környezet a legtöbb esetben valószínűleg a munkahelyi környezetre és a berendezés közvetlen környezetére korlátozódik, de a zárt rendszerű felhasználástól és a berendezés különleges jellemzőitől függően esetleg a tágabb környezetet is számításba kell venni. A környezet kitettségének mértékét befolyásolhatja a tevékenység jellege és nagyságrendje, de figyelembe kell venni a tágabb környezetbe történő átadás minden lehetséges módját is. Ezek közé tartozhatnak a fizikai módok (mint például a helyi szennyvízelvezetés, vízfolyások, a hulladék ártalmatlanítása, légmozgás) és a biológiai vektorok (mint például a fertőzött állatok és rovarok mozgása).

3.4.3.2. Fogékony fajok jelenléte

A ténylegesen előforduló kár lehetősége attól függ, hogy vannak-e fogékony fajok a veszélynek valószínűleg kitett környezetben, beleértve az embereket, állatokat vagy növényeket.

3.4.3.3. A környezet mennyiben segíti elő a GMM túlélését

A kockázatértékelésben fontos szempont a GMM túlélése és fennmaradása valószínűségének mértéke a környezetben. A károsodás megjelenésének valószínűsége jelentősen csökken, ha a GMM nem életképes abban a környezetben, amelybe kijuthat.

3.4.3.4. A fizikai környezetre gyakorolt hatások

A GMM közvetlen káros hatásain túl a talaj és a víz mint környezeti összetevők egyensúlyának fiziko-kémiai tulajdonságait és/vagy ökológiai egyensúlyát lényegesen megváltoztató közvetett káros hatásokat is figyelembe kell venni.

4. 2. ELJÁRÁS

4.1. A végső besorolás és elszigetelési intézkedések meghatározása

Ha az összes olyan lehetséges káros jellemzőt felülvizsgálták a súlyosságuk és előfordulásuk lehetősége szempontjából, amelyek hatással vannak az érintett befogadó kezdeti besorolása szerinti elszigetelési és felügyeleti intézkedésekre, akkor meghatározhatók a GMM-re vonatkozó végső besorolási és elszigetelési intézkedések. A végső besorolási és elszigetelési intézkedések figyelembevételekor a kezdeti besorolást felül kell vizsgálni annak meghatározása érdekében, hogy az megfelelő módon szem előtt tartotta-e a tevékenységeket és a tervezett műveletek jellemzőit. A kezdeti besorolás és az ezzel járó elszigetelési intézkedések összehasonlítása a végső besorolással és elszigetelési intézkedésekkel háromféle eredménnyel járhat:

- vannak olyan káros hatások, amelyeket nem vettek kellőképpen figyelembe a kezdeti besorolás során, amelyeket nem lehet megfelelően belefoglalni az 1. eljárás szerint tekintetbe vett ideiglenes elszigetelési rendszerbe. Ez kiegészítő elszigetelési intézkedések alkalmazását és a tevékenység besorolásának lehetséges felülvizsgálatát követeli meg,

- a kezdeti besorolás megfelelő volt, és az azzal járó elszigetelési intézkedések megfelelően megelőzik vagy minimálisra csökkentik az emberekre vagy a környezetre vonatkozó kárt,

- a kezdeti besorolás magasabb, mint amit a tevékenység indokol, és az alacsonyabb besorolás és az azzal járó elszigetelési intézkedések megfelelőek lennének.

4.2. A végső elszigetelési intézkedések alkalmasságának megerősítése

Ha a végső besorolást és az elszigetelési körülményeket meghatározták, az emberek és a környezet kitettségét ismét fel kell mérni (1. eljárás). Ennek meg kell erősítenie azt, hogy bármiféle káros hatás bekövetkezésének lehetősége - figyelembe véve a munka jellegét és nagyságrendjét, valamint a javasolt elszigetelési intézkedéseket - elfogadhatóan alacsony. Amennyiben ezt elvégezték, a kockázatértékelési folyamat befejeződik.

Az irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban, ha a munka jellege vagy nagyságrendje jelentősen megváltozik, vagy olyan új tudományos vagy technológiai ismeretekre tesznek szert, hogy a kockázatértékelés többé nem már nem helytálló, akkor a kockázatértékelést a változások figyelembevételével felül kell vizsgálni. Az elszigetelési körülményeknek a kockázatértékelés eredményeképpen javasolt bármiféle módosítását a továbbiakban alkalmazni kell az emberi egészség és a környezet megfelelő védelmének fenntartása érdekében.

A GMM-nek a javasolt műveletek során való megfelelő elszigetelésére a kockázatértékelés során meghatározott besorolás, valamint az elszigetelési és ellenőrzési intézkedések az elszigetelés mellett végzett tevékenységeknek az 1-4. osztályba való besorolásához vezetnek. Az egyes osztályok elszigetelési és ellenőrzési intézkedéseit az irányelv IV. melléklete részletezi.

Az GMM esetében az elszigetelés mellett végzett tevékenységek besorolása meghatározza az adminisztrációs követelményeket.

Amennyiben a végső besorolás és az elszigetelési intézkedések tekintetében bármiféle bizonytalanság merül fel, tanácsos felvenni a kapcsolatot az illetékes hatósággal.

[1] HL L 374., 1990.12.31., 1. o.

--------------------------------------------------