31992R3600[1]

A Bizottság 3600/92/EGK rendelete (1992. december 11.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról

A BIZOTTSÁG 3600/92/EGK RENDELETE

(1992. december 11.)

a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelvre ( 1 ) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,

mivel a Bizottság munkaprogramot indít a 91/414/EGK irányelvről szóló értesítést követő két év elteltével forgalomban lévő hatóanyagok fokozatos vizsgálatára;

mivel a piacon forgalomban lévő hatóanyagok fenti időpontbeli nagy számára tekintettel válogatásra került sor, egyaránt figyelembe véve az olyan szempontokat, mint az egészségügyi és/vagy környezeti vonatkozások, a kezelt termékekben lehetséges maradványok, az ilyen anyagokat tartalmazó készítmények mezőgazdasági jelentősége, az adatok nyilvánvaló hiánya (vagy ellenkezőleg, a teljes körű és naprakész adatok megléte) és a hasonló kémiai vagy biológiai tulajdonságok;

mivel a termelők, a tagállamok és a Bizottság közötti viszonyt, valamint a feleknek a program végrehajtására vonatkozó kötelezettségeit meg kell határozni;

mivel bejelentési eljárásról kell gondoskodni az érdekelt termelők számára, amely során jogosultak tájékoztatni a Bizottságot, hogy a hatóanyagoknak az irányelv I. mellékletébe történő felvételét kívánják, valamint arról, hogy a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében meghatározott kritériumok figyelembevételével vállalják valamennyi, a hatóanyag megfelelő értékeléséhez és a döntéshez szükséges információ benyújtását;

mivel meg kell határozni a bejelentők kötelezettségeit a benyújtandó információ formája, az időtartamok és a bejelentést fogadó hatóságok tekintetében; mivel meg kell határozni a kötelezettség elmulasztásának adminisztratív következményeit;

mivel az értékelés során szintén figyelembe kell venni azokat a technikai és tudományos információkat, amelyeket az egyéb érdekelt felek egy hatóanyag vagy maradványainak potenciálisan veszélyes hatásairól határidőn belül benyújtottak;

mivel az értékelésre vonatkozó tanulmányokat szét kell osztani a tagállamok illetékes hatóságai között; mivel minden hatóanyagra egy referens tagállamot kell kijelölni a benyújtott információknak a többi tagállam szakértőivel történő szoros együttműködés melletti vizsgálatára és értékelésére, továbbá az értékelés eredményének és a hatóanyagra vonatkozó döntés meghozatalára vonatkozó ajánlásnak a Bizottság részére történő benyújtására;

mivel a rendelettel megállapított eljárások nem érinthetik az egyéb közösségi eljárásokat;

mivel a munka párhuzamos végzésének elkerülése céljából, különösen a gerinces állatokkal végzett kísérletek esetében, különleges előírásokat kell bevezetni annak érdekében, hogy a gyártókat közös dossziék beadására ösztönözzék;

mivel a rendelet szerinti eljárások nem érinthetik a legutóbb a 91/188/EGK bizottsági irányelvvel ( 2 ) módosított 79/117/EGK tanácsi irányelv ( 3 ) szerinti vizsgálatokat és tilalmakat, ha olyan információk jutnak a Bizottság tudomására, amelyek megalapozzák a 79/117/EGK irányelvben meghatározott tilalmat; mivel a rendelet elfogadása idején az Atrazinra és Quintozene-re vonatkozó ilyen információ különleges vizsgálat tárgyát képezi;

mivel eljárási és közigazgatási intézkedésekre van szükség annak érdekében, hogy a hatóanyagok értékelése a 91/414/EGK irányelv végrehajtásának időpontjától hatékonyan megkezdődhessen;

mivel a rendeletben meghatározott intézkedések összhangban vannak a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

(1) Ez a rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében (a továbbiakban: "az irányelv") meghatározott program első szakasza végrehajtásának részletes szabályait. Az első szakasz magában foglalja az I. mellékletben felsorolt anyagok értékelését azoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétele céljából. Az irányelv 6. cikke (2) és (3) bekezdésének és a 6. cikke (4) bekezdése második albekezdésének előírásai mindaddig nem vonatkoznak az I. mellékletben felsorolt anyagokra, amíg az anyagra meghatározott eljárásokat be nem fejezték.

(2) Ez a rendelet nem érinti:

a) a tagállamok által irányított felülvizsgálatokat, különösen az irányelv 4. cikkének (4) bekezdése szerinti, az engedélyezések megújítása céljából végzett felülvizsgálatokat;

b) az irányelv 5. cikke (5) bekezdésének értelmében a Bizottság által végzett felülvizsgálatokat;

c) a 79/117/EGK irányelv alapján végzett értékeléseket.

2. cikk

(1) E rendelet alkalmazásában a "növényvédő szer", "anyag", "hatóanyag", "készítmény" és a "növényvédő szer engedélyezése" fogalmakat az irányelv 2. cikke határozza meg.

(2) E rendelet alkalmazásában:

a) a "termelő"

- a Közösségen belül előállított hatóanyagok esetében a Közösségen belül működő gyártó, vagy az a személy, akit a gyártó kizárólagos képviselőjeként jelöl meg,

- a Közösségen kívül előállított hatóanyagok esetében a Közösségen belül működő, a gyártó által kizárólagos képviselőként megjelölt személy, vagy amennyiben ilyen személyt nem jelöltek meg, az az importőr, aki a hatóanyagot akár tisztán, akár készítményben a Közösség területére behozza;

b) a "bizottság" az irányelv 19. cikkében említett Növény-egészségügyi Állandó Bizottság.

3. cikk

A tagállamok kijelölik a termelőkkel, a többi tagállammal és a Bizottsággal való együttműködést koordináló hatóságot az irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében meghatározott munkaprogram végrehajtására. A tagállamok közlik a Bizottsággal a kijelölt hatóság nevét.

4. cikk

(1) Bármelyik termelő, aki az I. mellékletben meghatározott hatóanyag, vagy a hatóanyag sóinak, észtereinek vagy aminjainak az irányelv I. mellékletébe történő felvételét kéri, e rendelet hatályba lépésétől számított hat hónapon belül köteles bejelentést tenni a Bizottságnak.

Az előző albekezdés sérelme nélkül az I. mellékletben felsorolt hatóanyagok termelőit az a kötelezettség is terheli, hogy a fenti határidőn belül értesítsék a Bizottságot arról, hogy a továbbiakban nem kérik a hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvételét.

(1a) Az (1) bekezdés előírásaitól eltérően az Ausztriában, Finnországban vagy Svédországban állandó képviselettel rendelkező termelők legkésőbb 1995. április 30-ig tehetnek bejelentést a Bizottságnak.

(2) A bejelentéseket a Bizottság VI. Főigazgatósága részére (Rue de la Loi 200, B-1049 Brüsszel) kell megtenni a II. mellékletnek megfelelően, az 5. részben meghatározott űrlap kitöltésével és az ott megjelölt kötelezettségek elvállalásával.

(3) Az a termelő, aki nem jelentette be időben az (1) bekezdésben meghatározott hatóanyagot, csak arra jogosult, hogy az 1. cikkben meghatározott programban a többi bejelentővel együtt vegyen részt, vagy a (4) bekezdésnek megfelelően az eredeti bejelentők hozzájárulásával közreműködjön a bejelentő tagállammal.

(4) A Bizottság a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság útján értesíti a tagállamokat az olyan hatóanyagról, amely esetében egyetlen termelő sem tett a (2) bekezdésnek megfelelő bejelentést. A tagállamok a II. mellékletben szereplő űrlap továbbításával közölhetik, hogy a hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvételét biztosítani kívánják. A bejelentést a Bizottságnak kell megküldeni a lehető legrövidebb időn belül, de nem később, mint a Bizottság által a tagállamoknak küldött értesítéstől számított hat hónap elteltével. A bejelentést tevő tagállamot a termelő 5.-8. cikkben meghatározott kötelezettségei terhelik.

(5) Amennyiben sem a termelő, sem a tagállam nem kívánja az adott hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvételét, az irányelv 8. cikke (2) bekezdése utolsó albekezdésének megfelelően döntés hozható arról, hogy a hatóanyag nem kerül a mellékletbe.

5. cikk

(1) A Bizottság a Növény-egészségügyi Állandó Bizottsággal együttesen vizsgálja meg a 4. cikk (2) és (4) bekezdésében említett bejelentéseket.

(2) Az (1) bekezdésben meghatározott vizsgálatot követően az irányelv 19. cikkében foglaltaknak megfelelően rendeleti úton döntenek:

a) az értékelésre elfogadott hatóanyagok listájáról, tekintettel az irányelv I. mellékletébe történő felvétel lehetőségére;

b) a referens tagállam kijelöléséről az a) pontban meghatározott listán szereplő valamennyi hatóanyag esetében.

(3) A (2) bekezdés a) pontjában meghatározott listában a hasonló szerkezettel vagy kémiai tulajdonságokkal rendelkező vegyületek egy csoportba sorolhatók; ha a hatóanyag olyan különböző összetevőkből áll, amelyek eltérő toxikológiai tulajdonságokat mutatnak vagy eltérő környezeti hatásuk van, akkor ezeket elkülönítve lehet a listába felvenni.

(4) Az értékelésre elfogadott minden egyes anyag esetében a (2) bekezdésben meghatározott rendeletben szerepelnie kell:

- az összes olyan termelő nevének, akik a 2. cikk (1) bekezdésének megfelelő bejelentést tettek, vagy ahol ez a megfelelő, azoknak a tagállamoknak, amelyek bejelentést tettek a 4. cikk (4) bekezdésének megfelelően,

- a referensként kijelölt tagállam nevének,

- a 6. cikkben meghatározott dossziéknak a referens tagállamokhoz való benyújtására meghatározott határidőnek, amely általában 12 hónap az olyan dokumentumok összeállítására és az olyan technikai vagy tudományos információk bármelyik érdekelt fél általi benyújtására, amelyek az anyagnak vagy maradékainak az ember és/vagy az állat egészségére és/vagy a környezetre gyakorolt lehetséges veszélyes hatásait mutatják be.

(4a) A (2) bekezdésben említett rendelet elfogadásának időpontjától, ha egy tagállam tervbe veszi a rendeletben szereplő hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer forgalomból való kivonását vagy felhasználásának szigorú korlátozását, és ez az intézkedés a 6. cikkben meghatározott dossziékban szereplő információkon vagy a 7. cikkben meghatározott jelentésen alapul, a tagállam a tervezett intézkedés okainak megjelölésével a lehető legrövidebb időn belül értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot.

(5) Amennyiben a 6., 7. és 8. cikkben meghatározott újraértékelés során a tagállamok mint referensek kötelezettségei nem állnak egymással arányban, az irányelv 19. cikkében meghatározott eljárásnak megfelelően egy másik tagállam jelölhető ki referensként egy meghatározott anyag esetében.

Amennyiben másik tagállamot jelöltek ki, mint referens tagállamot, az eredeti tagállam értesíti az érintett bejelentőket, és átadja az újonnan kijelölt tagállamnak az összes levelezést és információt, amelyet referens tagállamként az érintett hatóanyagról kapott.

(6) Amennyiben a bejelentő elhatározza a hatóanyagokkal kapcsolatban folytatott munkaprogramban való részvételének megszüntetését, értesíti erről a referens tagállamot, a Bizottságot és az érintett agyag egyéb bejelentőit.

Amennyiben a bejelentő megegyezik egy másik termelővel arról, hogy az felváltja a rendelet alapján végzett munkaprogramban való további részvétele tekintetében, a bejelentő és a másik termelő egy közös nyilatkozatban értesíti a referens tagállamot és a Bizottságot, amelyben kijelentik, hogy a termelő az eredeti bejelentő helyébe lép a bejelentőnek a (6) és (8) bekezdésben meghatározott kötelezettségei végrehajtása tekintetében; gondoskodnak arról, hogy az érintett anyag egyéb bejelentői erről értesüljenek.

6. cikk

(1) Az 5. cikk (4) bekezdése harmadik francia bekezdésében megjelölt határidőn belül az ott meghatározott rendeletben megállapított bejelentőknek, egyénileg vagy együttesen, a referens tagállam kijelölt hatósága részére az adott hatóanyagra vonatkozóan meg kell küldeniük:

a) a (2) bekezdésben meghatározott összefoglaló dossziét; és

b) a (3) bekezdésben meghatározott teljes dossziét.

A bejelentők a dossziékat megküldik a 7. cikk (2) bekezdésében említetett szakértőknek és adott esetben az egyes tagállamok 3. cikkben megállapított illetékes hatóságainak.

Amennyiben az anyagok esetében a rendelet az 5. cikk (4) bekezdésének megfelelő több bejelentést javasolja, az érintett bejelentők kötelesek mindent megtenni az első albekezdésben meghatározott dosszié kollektív beadása érdekében. Amennyiben a dossziét nem az összes érintett bejelentő nyújtja be, a dossziéban fel kell tüntetni a megtett intézkedéseket és azokat az okokat, amelyek miatt az egyes termelők nem vettek részt az összeállításban.

(2) Az összefoglaló dossziénak tartalmaznia kell:

a) a bejelentés másolatát; a termelők által tett közös bejelentés esetén a 4. cikk szerinti bejelentések másolatát és a termelők által kijelölt, a közös dossziéért és a dosszié rendeletnek megfelelő benyújtásáért felelős személy nevét;

b) a hatóanyag használatának feltételeire tett javaslatot, figyelemmel a hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvételére; a bejelentőnek bizonyítania kell azt, hogy egy, vagy több készítményről és a korlátozott reprezentatív felhasználási körről benyújtott információk alapján az irányelv követelményei teljesíthetők az irányelv 5. cikkében említett feltételek alapján;

c) az irányelv II. mellékletének minden egyes pontja esetében hozzáférhető összefoglalókat és kísérleti eredményeket, a kísérleteket végző személy vagy intézet nevét; az irányelv III. mellékletének minden egyes pontja esetében azt az irányelv 5. cikkében meghatározott kritériumok kiértékelésére vonatkozó információt, valamint a b) albekezdésben megjelölt feltételek bemutatására szolgáló készítményeket;

d) amennyiben a c) albekezdés egyes eseteiben az információ nem hozzáférhető, be kell nyújtani:

- vagy az irányelv II. és III. mellékletének bevezetője szerinti tudományos vagy technikai érveket, amelyek bizonyítékul szolgálnak arra, hogy az információ nem szükséges a hatóanyagnak az irányelv 5. cikkében meghatározott kritériumok szerinti értékeléséhez,

- vagy a dossziét benyújtó termelő vagy termelők kötelezettségvállalását arról, hogy a hiányzó információt egy későbbi időpontban küldik meg; valamint részletes menetrendet és dokumentumokat arról, hogy a kötelezettségvállalást teljesíteni tudják.

(3) A teljes dosszié tartalmazza a (2) bekezdés c) pontjában meghatározott információkra vonatkozó jegyzőkönyveket és a teljes tudományos jelentést.

(4) Ha a hatóanyagok bármelyike esetében az (1) bekezdésben meghatározott dossziét nem továbbították az 5. cikk (4) bekezdésében meghatározott határidőn belül, vagy ha a megküldött dosszié nem elégíti ki a (2) és a (3) bekezdésekben meghatározott követelményeket, a referens tagállam értesíti a Bizottságot, megjelölve azokat az okokat, amelyekre a bejelentők hivatkoznak.

(5) A referens tagállamnak a (4) bekezdésben meghatározott jelentése alapján a Bizottság egy tervezetet nyújt be a bizottságnak a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének mellőzéséről a 8. cikk (2) bekezdésének utolsó albekezdése szerint, kivéve ha:

- új határidőt kell megállapítani a (2) és (3) bekezdésben foglalt követelményeknek megfelelő dosszié benyújtására; új határidő megállapítására akkor kerül sor, ha igazolható, hogy a késedelem a közös dosszié benyújtása érdekében kifejtett, vagy olyan további erőfeszítések következménye, melyek kifejtésére a bejelentő (vagy bejelentők) az 5. cikk (5) bekezdése alapján egy másik referens tagállam kijelöléséről hozott határozat miatt kényszerül,

- a tagállam értesíti a Bizottságot, hogy biztosítani kívánja az érintett hatóanyag felvételét az irányelv I. mellékletébe, és készen áll az 1. bekezdésben meghatározott dosszié összeállítására és a 7. és 8. cikkben meghatározott bejelentői kötelezettségek teljesítésére.

7. cikk

(1) Minden egyes hatóanyag esetében az erre kijelölt referens tagállam:

a) megvizsgálja a 6. cikk (2) és (3) bekezdésében meghatározott dossziét abban a sorrendben, ahogyan azokat az érintett bejelentőtől vagy bejelentőktől megkapta, valamint az 5. cikk (4) bekezdésének harmadik francia bekezdésében meghatározott és egyéb információkat; amennyiben több dossziét küldtek be egy hatóanyag esetében, a legutóbb benyújtott dosszié irányadó a hatóanyag vizsgálatára; a vizsgálat rendjét azonban nem befolyásolják a 4. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott bejelentők által benyújtott dossziék;

b) a dosszié megvizsgálása után haladéktalanul gondoskodik arról, hogy a bejelentők naprakész összefoglaló dossziét küldjenek a többi tagállam és a Bizottság részére;

c) a lehető legrövidebb időn belül, de legkésőbb 12 hónappal a 6. cikk (2) és (3) bekezdésében meghatározott dosszié kézhez vételét követően jelentést küld a Bizottságnak a dosszié általa készített értékeléséről, amelyben javaslatot tesz:

- a hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvételére, megállapítva a felvétel feltételeit, vagy

- a hatóanyagnak a forgalomból való kivonására, vagy

- a hatóanyag forgalmazásának felfüggesztésére, a hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételére vonatkozó, a kiegészítő kísérletek eredményeitől vagy a jelentésben megszabott kiegészítő információk benyújtásától függő felülvizsgálat lehetőségének fenntartásával, vagy

- felvételről szóló döntés elhalasztására, a jelentésben megszabott kiegészítő kísérletek vagy információk eredményétől függően ;

d) különösképpen, jelentésében utal az értékelés alapjául szolgáló, az irányelv II. mellékletének minden egyes pontjára vonatkozó kísérletre és tanulmányra, a kísérletek és tanulmányok listájával, amely tartalmazza a címet, a szerző(ke)t, a tanulmány vagy kísérlet, valamint a közzétételük időpontját, a szabványt, amely alapján a kísérletet lefolytatták, az adatok birtokosának nevét, és feltéve hogy van ilyen, a jogosult vagy a bejelentő adatvédelem iránti igényét.

(2) Az (1) bekezdésben említett vizsgálat kezdetétől a referens tagállam felkérheti a bejelentőket dossziéik bővítésére vagy kiegészítésére. Továbbá a referens tagállam az említett vizsgálat kezdetétől konzultálhat a többi tagállam szakértőivel, és kiegészítő technikai és tudományos információkat kérhet tőlük az értékelés elősegítésére.

(3) Az (1) bekezdésben meghatározott összefoglaló dosszié és a jelentés kézhezvétele után a Bizottság megküldi a dossziét és a jelentést a bizottságnak átvizsgálás végett.

Mielőtt a dossziét és a jelentést a bizottságnak megküldi, a Bizottság a referens jelentését továbbítja a tagállamoknak információszerzés céljából. A referens tagállam az érdekelt felek kifejezett kérésére betekintés céljából biztosítja a hozzáférést vagy hozzáférhetővé teszi:

- az (1) bekezdés d) pontjában említett információkat, kivéve az irányelv 14. cikke alapján bizalmas információként elfogadottakat,

- a hatóanyag nevét,

- az előállított anyag tiszta hatóanyag-tartalmát,

- az olyan adatok listáját, amelyeket a hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvételének mérlegeléséhez kértek, először, ahogyan az a referens jelentésében szerepel, másodszor, ahogyan az a Bizottságnak a következő albekezdésben említett szakértőkkel folytatott konzultációját követően véglegesítésre került.

Mielőtt a bizottsághoz a dossziét és a jelentést megküldik, a tagállami szakértők számára konzultációt lehet szervezni, és a Bizottság tanácskozhat a hatóanyagoknak az 5. cikk (2) bekezdésében említett rendeletben meghatározott egyes vagy valamennyi bejelentőjével a kérdéses hatóanyagról szóló jelentésről vagy a jelentés egyes részeiről.

(3a) A (3) bekezdésben meghatározott vizsgálat után a Bizottság a 79/117/EGK irányelv mellékletének módosítása céljából beadott javaslattól függetlenül benyújtja a bizottságnak:

a) a hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozó irányelvtervezetet, a feltételek, valamint a határidő megállapításával;

b) egy, a tagállamoknak címzett határozattervezetet a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyezésének visszavonásáról, az irányelv 8. cikke (2) bekezdése negyedik albekezdésének megfelelően, minélfogva a hatóanyag nem kerül felvételre az irányelv I. mellékletébe;

c) egy, a tagállamoknak címzett határozattervezetet a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek forgalmazásának felfüggesztéséről, azzal a fenntartással, hogy a hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvétele felülvizsgálható a kiegészítő kísérletek eredményeinek vagy kiegészítő információknak a benyújtását követően; vagy

d) egy határozattervezetet, amely szerint a hatóanyag felvétele az irányelv I. mellékletébe a kiegészítő kísérletek eredményeinek vagy információknak a benyújtásáig függőben marad.

(4) Ha azonban a (3) bekezdésben meghatározott vizsgálatot követően bizonyos kiegészítő kísérletek eredményeire vagy egyéb kiegészítő információk benyújtására van szükség, a Bizottság megállapítja:

- azt a határidőt, ameddig az eredményeket vagy információkat be kell nyújtani a referens tagállam, valamint a (2) bekezdés szerint kijelölt szakértők számára; ez a határidő 2002. május 25., a metalaxil esetében legkésőbb 2008. október 31., kivéve ha a Bizottság egy adott hatóanyag esetében korábbi határidőt határozott meg; kivételt képeznek a hosszú távú tanulmányok, amelyeket a referens tagállam és a Bizottság a dosszié vizsgálata során szükségesnek ítélt meg, és amelyeket várhatóan nem fejeznek be teljesen a meghatározott határidőig, feltéve hogy a benyújtott információk bizonyítékot tartalmaznak arról, hogy e tanulmányokat megrendelték, és hogy ezek eredményét legkésőbb 2003. május 25-én benyújtják. Kivételes esetekben, amikor e tanulmányok beazonosítása a referens tagállam és a Bizottság számára 2001. május 25-ig nem lehetséges, egy másik határidőt kell meghatározni a tanulmányok befejezésére, feltéve hogy a kérelmező a referens tagállam számára bizonyítékot szolgáltat arra, hogy a tanulmányokat az ezekre vonatkozó kérés időpontjától számított három hónapon belül megrendelték, és 2002. május 25-ig átadja a tanulmány jegyzőkönyvét és előmenetelről szóló jelentését.

- azt a határidőt, ameddig az érdekelt bejelentők kötelesek közölni a referens tagállammal és a Bizottsággal, hogy kötelezettséget vállalnak a kért eredmények vagy információk benyújtására az első francia bekezdésben megállapított határidőig. A metalaxil esetében ez a határidő azonban e rendelet hatályba lépésétől számított egy hónap.

Az irányelv 7. cikkének sérelme nélkül új tanulmányok benyújtását nem lehet elfogadni. A referens tagállam - a Bizottság egyetértésével - a dosszié tisztázásához szükséges további adatok benyújtását kérheti a kérelmezőktől.

Azon hatóanyagokról, amelyekre vonatkozóan az első francia bekezdésben említett információkat vagy eredményeket a meghatározott határidőig nem nyújtották be, a referens tagállamnak azonnal értesítenie kell a Bizottságot. A Bizottságnak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésének utolsó albekezdésében előírt módon határozhat úgy, hogy e hatóanyagokat ne vegyék fel az irányelv I. mellékletébe, megemlítve a felvétel megtagadásának okait. A tagállamoknak 2003. július 25-ig vissza kell vonniuk az ezen hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyeit.

(5) A Bizottság köteles a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság elé terjeszteni egy határozattervezetet az irányelv I. mellékletébe történő felvétel mellőzéséről az irányelv 8. cikke (2) bekezdése utolsó albekezdésének megfelelően, amennyiben:

- az érdekelt bejelentők nem közölték, hogy kötelezettséget vállalnak a kért eredmények vagy információk benyújtására a (4) bekezdés második francia bekezdésében megállapított határidőig,

- a referens tagállam értesítette a Bizottságot arról, hogy a (4) bekezdés első francia bekezdésében meghatározott eredményeket nem nyújtották be a megadott határidőig.

(6) Amennyiben a Bizottság a (3A) bekezdésnek megfelelő irányelv- vagy a határozattervezetet, vagy az (5) bekezdésnek megfelelő tervezetet benyújtja, egyidejűleg be kell nyújtania a bizottság vizsgálati eredményét egy, a találkozó jegyzőkönyvében rögzítendő naprakész felülvizsgálati jelentés formájában.

A felülvizsgálati jelentést az érdekelt felek kifejezett kérésére betekintés céljából minden tagállamnak hozzáférhetővé kell tennie, kivéve a dossziékban szereplő és az irányelv 14. cikke szerint bizalmasként kezelendő információkat.

8. cikk

(1) A kiegészítő eredmények vagy információk kézhezvétele után a referens tagállam:

a) megvizsgálja a kiegészítő eredményeket és információkat a dossziéban az érintett anyagra vonatkozóan már benyújtott eredményekkel együtt;

b) a vizsgálat után haladéktalanul gondoskodik arról, hogy a kiegészítő kísérleteket és eredményeiket, valamint a kiegészítő információkat a bejelentő megküldje a többi tagállam és a Bizottság részére;

c) a lehető leghamarabb átadja a Bizottságnak - legkésőbb az összes kért információ kézhezvételétől számított hat hónapon belül - a dosszié értékelését, amelyet már benyújtott az értékelő jelentés függelékeként a Bizottsághoz. A jelentést a Bizottság által a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság keretén belül ajánlott formában kell benyújtani, és annak tartalmaznia kell egy ajánlást:

- vagy a hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvételéről, kinyilvánítva a felvétel feltételeit,

- vagy a hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvételének megtagadásáról, megemlítve az elutasítás okait.

(2) A 7. cikk (2) bekezdés rendelkezésének megfelelő eljárás az (1) bekezdés a) pontjában meghatározott vizsgálatok esetében alkalmazható.

Az (1) bekezdésben említett összefoglalás és jelentés kézhezvételét követően a Bizottság azt elküldi vizsgálatra a bizottságnak.

A dossziénak és a jelentésnek a bizottságnak történő átadása előtt a Bizottság tájékoztatás céljából a referens tagállam jelentését eljuttatja a tagállamokhoz, és megszervezheti egy, vagy több tagállam szakértőinek konzultációját. A Bizottság konzultálhat a hatóanyagok néhány, vagy összes kérelmezőjével a kérdéses hatóanyagról szóló jelentésről, vagy e jelentés egyes részeiről. A referens tagállamnak e konzultációk során biztosítania kell a szükséges műszaki és tudományos támogatást.

Az irányelv 7. cikkének sérelme nélkül új tanulmányok benyújtását nem lehet elfogadni. A referens tagállam - a Bizottsággal való konzultációt követően - a dosszié tisztázásához szükséges további adatok benyújtását követelheti a kérelmezőktől.

Az irányelv 7. cikkének (3) bekezdésében említett vizsgálatot követően a Bizottságnak - a 79/117/EGK irányelv mellékletének módosítása céljából esetleg benyújtott bármilyen javaslat sérelme nélkül - be kell nyújtania a bizottságnak:

a) egy irányelvtervezetet a hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan, megállapítva - amennyiben helyénvaló - a feltételeket, beleértve a felvétel határidejét;

vagy

b) a tagállamnak címzett határozattervezetet, amely - az irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdése alapján - a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek visszavonásáról szól, amely által a hatóanyag nem kerül felvételre az irányelv I. mellékletébe, és amely megemlíti a felvétel megtagadásának okait.

9. cikk

Amennyiben az A. mellékletben említett anyagra nézve a Bizottság a 79/117/EGK irányelvnek megfelelő teljes betiltásról szóló javaslatot nyújt be, a megadott határidők felfüggesztésre kerülnek mindaddig, amíg a javaslatról döntést hoznak. Amennyiben a Tanács a 79/117/EGK irányelv mellékletében szereplő anyag betiltásáról dönt, az e rendelet alapján folytatott eljárás befejeződik.

10. cikk

Ez a rendelet 1993. február 1-jén lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

I. MELLÉKLET

A 91/414/EGK IRÁNYELV 8. CIKKÉNEK (2) BEKEZDÉSÉBEN MEGHATÁROZOTT MUNKAPROGRAM ELSŐ SZAKASZA ÁLTAL ÉRINTETT ANYAGOK LISTÁJA

Név

1. Acefát

2. Metamidofosz

3. Aldikarb

4. Amitráz

5. Azinfosz-etil

6. Azinfosz-metil

7. Karbendazim

8. Benomil

9. Tiofanát-metil

10. Klórpirifosz

11. Klórpirifosz-metil

12. Ciflutrin

13. Béta-ciflutrin

14. Cihalotrin

15. Lambda-cihalotrin

16. Cipermetrin

17. Alfa-cipermetrin

18. DNOC

19. Deltametrin

20. Dinoterb

21. Endoszulfán

22. Fention

23. Fenvalerát

24. Eszfenvalerát

25. Lindán

26. Paration

27. Paration-metil

28. Permetrin

29. Benalaxil

30. Metalaxil

31. Klorotalonil

32. Dinokap

33. Fenarimol

34. Fentin acetát

35. Fentin hidroxid

36. Fluzilazol

37. Imazalil

38. Mankozeb

39. Maneb

40. Zineb

41. Metirám

42. Propineb

43. Tiram

44. Ferbam

45. Ziram

46. Propikonazol

47. Pirazofosz

48. Quintozén

49. Tiabendazol

50. Vinklozolin

51. Procimidon

52. Iprodion

53. Klozolinát

54. Klórprofám

55. Profám

56. Daminozid

57. Malein hidrazid

58. Technazén

59. Alaklór

60. Amitrol (Aminotriazol)

61. Atrazin

62. Simazin

63. Bentazon

64. Klórtoluron

65. 2,4-D

66. 2,4-DB

67. Etofumezát

68. Fluroxipir

69. Glifozát

70. Ioxinil

71. Bromoxinil

72. Izproturon

73. MCPA

74. MCPB

75. Mekoprop

76. Mekoprop-P

77. Metszulfuron

78. Tifenszulfuron

79. Triaszulfuron

80. Molinát

81. Monolinuron

82. Linuron

83. Parakvát

84. Dikvát

85. Pendimetalin

86. Dezmedifám

87. Fenmedifám

88. Propizamid

89. Piridát

90. Warfarin

II. MELLÉKLET

MINTA

A hatóanyag bejelentése a 3600/92/EGK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének megfelelően

1. A bejelentő azonosító adatai

1.1.

A hatóanyag gyártója (név, cím, beleértve az üzem helyét):

1.2. A bejelentő társaság (név, cím stb.) (ha eltérő az 1.1.-ban jelzettől)

1.2.a.

Amely mint

- a gyártó által kijelölt kizárólagos képviselő,

- a gyártó által nem kizárólagos képviselőnek kijelölt importőr működik.

1.3. Annak a (természetes) személynek a neve, aki a bejelentésért, valamint a 3600/92/EGK rendeletből származó további kötelezettségekért felelős.

1.3.1.

Levelezési cím

1.3.2.

a) a) Telefonszám:

b) Telex:

c) Telefax:

1.3.3.

a) a) Kapcsolattartó:

b) Egyéb:

2. Az azonosítást lehetővé tevő információk

2.1.

A bejelentett vagy ISO-szabvány szerinti elnevezés, esetleg a gyártó által előállított sók vagy észterek szinonimái.

2.2.

Kémiai név (IUPAC-nómenklatúra).

2.3.

A gyártó fejlesztési kódszáma(i).

2.4.

CAS-, CIPAC- és EGK-számok (ha vannak).

2.5.

Empirikus és szerkezeti képlet, molekulatömeg.

2.6.

A hatóanyag tisztaságának specifikációja g/kg vagy g/l mértékegységben.

2.7.

Az izomerek, szennyeződések és adalékok megadása (pl. stabilizáló anyagok), a szerkezeti képlettel együtt és a lehetséges tartomány g/kg vagy g/l mértékegységben.

3. A kérelmező által szolgáltatott, az I. mellékletbe történő felvételhez szükséges, a felhasználási feltételekre vonatkozó információ

3.1.

Funkció, pl. gombaölő szer, gyomirtó szer, rovarirtó szer, repellens, növekedésszabályozó.

3.2.

Az előirányzott használati terület, pl. szabadföld, üvegház, élelmiszer vagy takarmánytároló, házikert.

3.3.

A különleges egészségügyi, mezőgazdasági, növény-egészségügyi vagy környezeti körülmények, amelyek között a hatóanyag használata megengedett vagy tilos.

3.4.

Az elpusztítandó kártékony szervezetek és a kezelt vagy védett termékek.

4. Információk a bejelentő által ismert jóváhagyott felhasználásról

4.1.

Azok az országok, ahol engedélyezték a hatóanyagot (EK).

4.2.

Azok az országok, ahol engedélyezték a hatóanyagot (EK-n kívül).

4.3.

Engedélyezett használat az EK-ban, beleértve az összes vonatkozó feltételt.

4.4.

Készítmények neve, típusa (GIFAP-/FAO-kód) és hatóanyag tartalma (g/kg vagy g/l).

5. Kötelezettségvállalás dosszié benyújtására

A bejelentés megerősíti a fenti információk valódiságát és helyességét. A bejelentő vállalja, hogy a rendelet 5. cikkének (4) bekezdésében meghatározott bizottsági döntéstől számított 12 hónapon belül benyújtja a dossziét a referens tagállam kijelölt illetékes hatóságának a 3600/92/EGK rendelet 6. cikkében meghatározottak szerint. Ha a rendelet több bejelentőt említ egy hatóanyag esetében, a bejelentő vállalja, hogy megtesz minden ésszerű intézkedést annak érdekében, hogy a dossziét a többi bejelentővel együtt nyújtsa be.

Aláírás (azé, aki intézkedésre jogosult az 1.1. pontban említett társaság nevében).

( 1 ) HL L 230., 1991.8.19., 1. o., helyesbítve a HL L 170., 1992.6.25., 40. o.

( 2 ) HL L 92., 1991.4.13., 42. o.

( 3 ) HL L 33., 1979.2.8., 36. o.