31991L0414[1]

A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról

A TANÁCS IRÁNYELVE

(1991. július 15.)

a növényvédő szerek forgalomba hozataláról

(91/414/EGK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,

tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 43. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára ( 1 ),

tekintettel az Európai Parlament véleményére ( 2 ),

tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére ( 3 ),

mivel a növényvédelem nagyon fontos szerepet játszik a Közösségben;

mivel a kártékony szervezetek, a gyomokat is beleértve, állandó hatással vannak a növények terméshozamára; mivel elengedhetetlenül szükséges a növényeket e veszélyektől megvédeni a hozamok csökkenésének megelőzése és az ellátás biztonságának megteremtése érdekében;

mivel a növények és növényi termékek védelmének és a mezőgazdasági termelés javításának egyik legfontosabb módja a növényvédő szerek alkalmazása;

mivel ezek a növényvédő szerek előnytelen hatással lehetnek a növénytermesztésre; mivel alkalmazásuk az emberekre, az állatokra és a környezetre nézve kockázatos vagy veszélyes lehet különösen akkor, ha hatósági vizsgálat és engedélyezés nélkül kerülnek forgalomba, vagy ha helytelenül használják azokat;

mivel a veszély miatt a tagállamok többségében szabályozták a növény-egészségügyi termékek engedélyezését; mivel ezek a szabályok eltérőek, és ez nemcsak a növényvédő szerek, hanem a növényi termékek kereskedelmében is korlátokat jelent, és ezáltal közvetlenül befolyásolják a belső piac létrehozását és működését;

mivel ezért kívánatos az ilyen korlátokat a tagállamokban hozott rendelkezések harmonizálásával megszüntetni;

mivel a tagállamoknak a növényvédő szerek engedélyezésének feltételeit és az eljárásokat illetően egységes szabályokat kell alkalmazniuk;

mivel ezeknek a szabályoknak biztosítaniuk kell, hogy növényvédő szereket hatósági engedélyezés nélkül ne lehessen forgalomba hozni vagy alkalmazni, és a növényvédő szerek alkalmazása megfelelő módon, a helyes növényvédelmi gyakorlat, valamint a kártevők elleni integrált védekezés elveinek szem előtt tartásával történjék;

mivel az engedélyezést szabályozó rendelkezéseknek magas szintű védelmet kell biztosítaniuk, amely megakadályozza az olyan növényvédő szerek engedélyezését, amelyeknek veszélyeit az egészségre, a talajvízre és a környezetre nem vizsgálták ki megfelelően, és a növénytermesztés fejlesztésével szemben elsőbbséget kell biztosítani az emberek és állatok egészségének és a környezet védelmének;

mivel a növényvédő szerek engedélyezésekor szükséges megbizonyosodni arról, hogy ha azokat rendeltetésüknek megfelelően, helyesen használják, akkor kielégítően hatékonyak, nincs elfogadhatatlan hatásuk a növényekre vagy növényi termékekre, nem befolyásolják elfogadhatatlan módon általában a környezetet, és különösen nem ártalmasak az emberek és állatok egészségre vagy a talajvízre;

mivel az engedély kiadását azokra a növényvédő szerekre kell korlátozni, amelyek bizonyos, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságaik alapján közösségi szinten meghatározott hatóanyagokat tartalmaznak;

mivel ezért létre kell hozni az engedélyezett hatóanyagok közösségi jegyzékét;

mivel közösségi eljárást kell megállapítani annak elbírálására, hogy a hatóanyagot fel lehet-e venni a közösségi jegyzékbe; mivel meg kell határozni, hogy az érdekelt feleknek a jegyzékbe való felvételhez milyen adatokat kell benyújtaniuk;

mivel a közösségi eljárás nem gátolhatja meg a tagállamokat abban, hogy területükön korlátozott időtartamra engedélyezzék olyan növényvédő szerek használatát, amelyek a közösségi jegyzékbe még fel nem vett hatóanyagot tartalmaznak, feltéve hogy az érdekelt fél benyújtott egy, a közösségi követelményeknek megfelelő dossziét, és a tagállam arra a következtetésre jut, hogy a hatóanyag és a növényvédő szer várhatóan kielégíti a vele szemben támasztott közösségi feltételeket;

mivel a biztonság érdekében a közösségi jegyzékben szereplő készítményeket rendszeres időközönként felül kell vizsgálni, figyelembe véve a tudományos és technológiai fejlődést és az érintett anyagokat tartalmazó növényvédőszer-készítmények gyakorlati alkalmazásán alapuló hatásvizsgálatokat;

mivel mind a növényi termékek, mind a növényvédő szerek szabad áramlásának érdekében szükséges, hogy a valamely tagállam által kiadott engedélyt és az engedélyezés céljából végzett vizsgálatokat a többi tagállam is elismerje, kivéve ha bizonyos, az érintett készítmény alkalmazása szempontjából lényeges mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (beleértve éghajlati) feltételek az érintett régiókban eltérők; mivel ebből a célból harmonizálni szükséges azokat a kísérleti és ellenőrzési módszereket, amelyeket a tagállamok az engedélyezés érdekében alkalmaznak;

mivel ezért kívánatos, hogy kölcsönös információcsere-rendszert hozzanak létre, és a tagállamok kérésre hozzáférhetővé tegyék egymás számára a növényvédő szerek engedélyezési kérelmeivel kapcsolatosan benyújtott adatokat és tudományos dokumentációt;

mivel azonban a tagállamoknak lehetőséget kell adni arra, hogy a fenti feltételeknek meg nem felelő növényvédő szereket engedélyezzenek, amikor azt egy, a növénytermesztést fenyegető, előre nem látott, más eszközökkel el nem hárítható veszély szükségessé teszi; mivel az ilyen engedélyezést a Közösségnek a tagállamokkal szorosan együttműködve, a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság keretében kell felülvizsgálnia;

mivel ez az irányelv kiegészíti a peszticidek osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó közösségi rendelkezéseket; mivel e rendelkezésekkel együtt jelentősen javítja a növényvédő szerek alkalmazóinak, valamint a növények és növényi termékek fogyasztóinak védelmét; mivel hozzájárul a környezet védelméhez is;

mivel fenn kell tartani az összhangot az irányelv és olyan közösségi jogszabályok között, amelyek a mezőgazdasági termékekben lévő növényvédőszer-maradványokra és a mezőgazdasági termékek Közösségen belüli szabad áramlására vonatkoznak; mivel ez az irányelv kiegészíti a peszticidmaradványok megengedett legmagasabb határértékeire vonatkozó közösségi rendelkezéseket, és megkönnyíti az ilyen határértékek elfogadását a Közösségben; mivel az utóbbi rendelkezésekkel közösen jelentősen javítja a növények és növényi termékek fogyasztóinak védelmét;

mivel a gerinces állatokon végzett kísérletekre szánt forrásoknak nem szabad szétforgácsolódniuk a tagállamok jogszabályainak eltérései miatt, és mivel közérdekű megfontolások, valamint a kísérleti és egyéb tudományos célokra használt állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelv ( 4 ) határozottan az állatkísérletek szükségtelen ismétlése ellen szólnak;

mivel az előírt követelmények betartásának biztosítása céljából a tagállamoknak a növényvédő szerek forgalmazásának és alkalmazásának megfelelő ellenőrzésére és felügyeletére vonatkozó intézkedéseket kell hozniuk;

mivel az ezen irányelvben foglalt, a genetikailag módosított organizmusokból álló, vagy ilyeneket tartalmazó növényvédő szerek környezetre jelentett kockázatának értékelésére vonatkozó eljárások elviekben megfelelnek, a genetikailag módosított organizmusoknak a környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK irányelvben ( 5 ) előírt eljárásokkal; mivel azonban a jövőben a II. és III. melléklet B. része szerinti adatszolgáltatásra valószínűleg sajátos követelmények vonatkoznak majd, rendelkezni kell ennek az irányelvnek a megfelelő módosításáról;

mivel ennek az irányelvnek a végrehajtása és mellékleteinek a műszaki és tudományos ismeretek fejlődéséhez való hozzáigazítása szükségessé teszi a Bizottság és a tagállamok közötti szoros együttműködést, és mivel a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság megfelelő keretet nyújt ehhez az együttműködéshez,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

Hatály

1. cikk

(1) Ez az irányelv a kereskedelmi formában lévő növényvédő szerek Közösségen belüli engedélyezésére, forgalomba hozatalára, alkalmazására és ellenőrzésére, valamint a 2. cikk (1) bekezdésében meghatározott rendeltetésű hatóanyagok Közösségen belüli forgalomba hozatalára és ellenőrzésére vonatkozik.

(2) Ennek az irányelvnek az alkalmazása nem érinti a legutóbb a 84/291/EGK irányelvvel ( 6 ) módosított, a veszélyes készítmények (peszticidek) osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1978. június 26-i 78/631/EGK tanácsi irányelv ( 7 ) előírásait, és ahol hatóanyagokat érint, ott a legutóbb a 90/517/EGK irányelvvel ( 8 ) módosított, a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv ( 9 ) előírásait.

(3) Ez az irányelv vonatkozik a genetikailag módosított organizmusokból álló vagy ilyeneket tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalának engedélyezésére, feltéve hogy az említett szerek szándékos környezetbe bocsátásának engedélyezésére azt követően kerül sor, hogy környezeti kockázatuk felmérését a 90/220/EGK irányelv A., B. és D. részében foglalt rendelkezéseinek és C. része vonatkozó rendelkezéseinek megfelelően elvégzik.

A Bizottság oly módon, hogy a Tanács az ezen irányelvről szóló értesítéstől számított két éven belül el tudjon járni, megfelelő időben módosító javaslatot terjeszt a Tanács elé azzal a céllal, hogy ebbe az irányelvbe ( 10 ) egy olyan, a környezeti kockázatok becslésére szolgáló különleges eljárást iktassanak be, amely a 90/220/EGK irányelvben foglalttal analóg, valamint lehetővé váljék ennek az irányelvnek a 90/220/EGK irányelv 10. cikke (3) bekezdésében foglalt jegyzékre történő felvétele az említett 10. cikkben meghatározott eljárás alkalmazásával.

Az irányelvről szóló értesítést követő öt éven belül a Bizottság az összegyűlt tapasztalatok alapján jelentést készít az Európai Parlament és a Tanács számára az első és a második albekezdéssel létrehozott rendszer működéséről.

(4) Ennek az irányelvnek az alkalmazása nem érinti az egyes veszélyes vegyszerek Közösségből való kiviteléről és oda történő behozataláról szóló, 1988. június 16-i 1734/88 EGK rendelet ( 11 ) előírásait.

Fogalommeghatározások

2. cikk

Ennek az irányelvnek az alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

1. "növényvédő szer"

hatóanyag, és egy vagy több hatóanyagot tartalmazó készítmény, olyan formában, ahogyan az a felhasználóhoz eljut, amelynek rendeltetése

1.1. hogy minden kártékony szervezettől védje a növényeket és növényi termékeket, vagy megakadályozza a kártékony szervezetek hatását, amennyiben erre az anyagra vagy készítményre nem vonatkozik más, a továbbiakban szereplő fogalommeghatározás;

1.2. nem tápanyagként (pl. növekedésszabályozóként) hatva befolyásolja a növények életfolyamatait;

1.3. tartósítsa a növényi termékeket, amennyiben az ilyen anyag vagy készítmény nem tartozik valamely külön, a tartósítószerekre vonatkozó tanácsi vagy bizottsági rendelkezés hatálya alá;

1.4. irtsa a nem kívánatos növényeket; vagy

1.5. elroncsolja a növények egyes részeit, a növények nem kívánatos növekedését befolyásolja vagy megelőzze;

2. "növényvédőszer-maradvány"

egy vagy több olyan anyag, amely megjelenik a növényben, növényi termékben, állati eredetű élelmiszerben, illetve azok felületén vagy a környezetben másutt, és amelynek megjelenését, beleértve metabolitjainak, bomlás- és reakciótermékeinek megjelenését is, a növényvédő szer alkalmazása okozta;

3. "anyag"

kémiai elemek és azok vegyületei, természetes előfordulási formájukban vagy mesterségesen előállítva, beleértve azt a szennyezettséget, amely elkerülhetetlenül keletkezik az előállítási eljárás során;

4. "hatóanyag"

anyag vagy mikroorganizmus, beleértve a vírusokat is, amely általános vagy különleges hatást fejt ki

4.1. a kártékony szervezetek ellen; vagy

4.2. a növényekre, növények részeire vagy növényi termékekre;

5. "készítmény"

két vagy több anyagból álló keverék vagy oldat, amelynek legalább egyik összetevője hatóanyag, és amelyet rendeltetésszerűen növényvédő szerként alkalmaznak;

6. "növény"

élő növény és növények élő részei, beleértve a friss gyümölcsöt és magvakat;

7. "növényi termék"

növényi eredetű termék, amely vagy feldolgozatlan állapotú vagy csak egyszerű előkészítésen, pl. őrlésen, szárításon vagy préselésen ment át, kivéve maga a 6. pontban meghatározott növény;

8. "kártékony szervezet"

növények és növényi termékek növény- vagy állatvilághoz tartozó kártevője, valamint vírusok, baktériumok, mycoplasmák és egyéb kórokozók;

9. "állat"

olyan fajokhoz tartozó állat, amelyet szokásosan emberek takarmányoznak, tartanak vagy fogyasztanak;

10. "forgalomba hozata"

minden, térítés ellenében vagy ingyenesen történő beszállítás, kivéve ha az a Közösség területéről való kiszállítást megelőző tárolás céljából történik. Növényvédő szernek a Közösség területére történő behozatala az irányelv értelmezésében forgalomba hozatalnak tekintendő.

11. "növényvédő szer engedélyezése"

közigazgatási aktus, amely által valamely tagállam illetékes hatósága, a kérelmező által benyújtott kérelemre, területén vagy annak egy részén engedélyezi egy növényvédő szer forgalomba hozatalát;

12. "környezet"

víz, levegő, föld, a növény- és állatvilág vadon élő fajai, és azok közti bármilyen kölcsönös kapcsolat, valamint élő szervezetekkel való bármilyen kapcsolatuk;

13. "integrált védelem"

biológiai, biotechnológiai, kémiai, termesztési vagy növénynemesítési intézkedések észszerű alkalmazása, amelyek során a kémiai növényvédő szerek használata arra a szorosan vett legalacsonyabb értékre korlátozódik, amely a kártevő populációnak egy gazdaságilag már elfogadhatatlan kárt vagy veszteséget okozó szint alatt való tartásához szükséges.

Általános rendelkezések

3. cikk

(1) A tagállamoknak elő kell írniuk, hogy növényvédő szer területükön csak akkor hozható forgalomba és akkor használható, ha a szert az irányelv szerint engedélyezték, kivéve ha felhasználásának célja szerint a 22. cikk hatálya alá tartozik.

(2) A tagállamok azon az alapon, hogy egy növényvédő szer használata területükön nem engedélyezett, nem akadályozhatják az ilyen, más tagállamban való felhasználásra szánt termék előállítását, tárolását és szállítását, feltéve hogy

- a terméket egy másik tagállamban engedélyezték, és

- teljesülnek azok a felügyeleti követelmények, amelyeket a tagállam az (1) bekezdésnek való megfelelés biztosítása céljából írt elő.

(3) A tagállamok előírják, hogy a növényvédő szereket helyesen kell használni. A helyes használat magában foglalja a 4. cikknek megfelelően megállapított és a címkézésen feltüntetett feltételeknek való megfelelést és a helyes növényvédelmi gyakorlat, valamint, amikor csak lehetséges, az integrált védelem alapelveinek alkalmazását.

(4) A tagállamok előírják, hogy hatóanyagok csak akkor hozhatók forgalomba, ha

- azok osztályozása, csomagolása és címkézése a 67/548/EGK irányelv szerint történt, és

- amennyiben a hatóanyag az irányelvről szóló értesítéstől számított két éven belül még nem volt forgalomban, a 6. cikk szerinti dossziét benyújtották a tagállamokhoz és a Bizottsághoz, annak kijelentésével, hogy a hatóanyagot a 2. cikk (1) bekezdésében meghatározottak szerint kívánják felhasználni. Ez a feltétel nem vonatkozik azokra a hatóanyagokra, amelyeknek felhasználása céljuk szerint a 22. cikk hatálya alá tartozik.

Növényvédő szer engedélyezésének odaítélése, felülvizsgálata és visszavonása

4. cikk

(1) A tagállamok biztosítják, hogy növényvédő szereket csak akkor engedélyeznek, ha

a) a szerben lévő hatóanyagok az I. mellékletben szerepelnek, és teljesül minden, ott előírt követelmény;

és, tekintettel a következő b), c), d) és e) pontra, a VI. mellékletben foglalt egységes elvek alapján, ha

b) az adott időben érvényes tudományos és technikai ismeretek alapján megállapítást nyert, és a III. melléklet szerinti dosszié értékeléséből kitűnik, hogy a 3. cikk (3) bekezdése szerint használva, és figyelembe véve minden szokásos feltételt, amely mellett a szert használhatják, továbbá figyelembe véve a szer használatának következményeit, a szer

i. kellően hatékony;

ii. nincs elfogadhatatlan hatása a növényekre vagy növényi termékekre;

iii. nem okoz szükségtelen szenvedést és fájdalmat azoknak a gerinceseknek, melyek ellen a védekezés irányul;

iv. nem gyakorol ártalmas hatást közvetlenül vagy közvetetten (pl. ivóvizen, élelmiszeren vagy takarmányon keresztül) az emberek vagy állatok egészségére, vagy a talajvízre;

v. nem befolyásolja elfogadhatatlan módon a környezetet, különös tekintettel a következő megfontolásokra:

- a szer sorsa és eloszlása a környezetben, különösen a vízszennyezés, beleértve az ivóvizet és a talajvizet,

- hatása a nem célzott fajokra;

c) hatóanyagainak és adott esetben minden toxikológiai vagy ökotoxikológiai szempontból jelentős szennyező és egyéb összetevő anyagának jellege és mennyisége meghatározható megfelelő, a 21. cikk szerinti eljárással harmonizált, vagy, ilyen hiányában, az engedélyezésre illetékes hatóságok által jóváhagyott módszerekkel;

d) engedélyezett használatából eredő, és toxikológiai vagy környezeti szempontból jelentős maradványai általánosan használt, megfelelő módszerekkel meghatározhatók;

e) fizikai és kémiai tulajdonságait meghatározták, és a szer megfelelő használatának és tárolásának céljaira alkalmasnak találták;

f) adott esetben a mezőgazdasági termékekben fellelhető, az engedélyben említett használat által befolyásolt MRL megállapítására, illetve módosítására a 396/2005/EK rendelettel ( 12 ) összhangban került sor.

(2) Az engedélynek meg kell határoznia a készítmény forgalomba hozatalával és használatával kapcsolatos követelményeket, vagy legalább azokat a követelményeket, amelyeknek célja az (1) bekezdés b) pontjában foglalt rendelkezéseknek való megfelelés biztosítása.

(3) A tagállamok biztosítják, hogy az (1) bekezdés b)-f) pontjában leírt követelményeknek való megfelelést olyan hatósági, vagy hatóságilag elismert kísérletekkel és vizsgálatokkal állapítják meg, amelyeket a szóban forgó növényvédő szer használata szempontjából fontos, és az érintett tagállam területén belül a szer tervezett alkalmazásának helyére jellemző mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti feltételek mellett hajtanak végre.

(4) Az (5) és (6) bekezdés előírásainak sérelme nélkül az engedélyeket a tagállamok által meghatározott, legfeljebb 10 éves időtartamra adják meg; az engedély megújítható, ha hitelesen megállapítják, hogy az (1) bekezdésben leírt feltételek még teljesülnek. Ha az engedély megújítására kérelmet nyújtottak be, a megújítást engedélyezni lehet arra az időtartamra, amelyre a tagállamok illetékes hatóságainak a fenti hiteles megállapításhoz szükségük van.

(5) Az engedélyeket bármikor felül lehet vizsgálni, ha arra utaló jelek vannak, hogy az (1) bekezdés szerinti követelmények valamelyike már nem teljesül. Ilyen esetben a tagállamok felhívhatják a kérelmezőt, vagy azt a felet, aki számára az alkalmazási terület kiterjesztését a 9. cikk szerint engedélyezték, hogy terjesszen be további szükséges adatokat a felülvizsgálathoz. Ha szükséges, az engedélyt ki lehet terjeszteni arra az időszakra, amely a felülvizsgálat befejezéséhez és a fenti további adatok benyújtásához szükséges.

(6) A 10. cikk alkalmazása során már meghozott határozatok sérelme nélkül az engedélyt visszavonják, ha megállapítást nyer, hogy

a) az engedély elnyerésének feltételei nem, vagy többé már nem teljesülnek;

b) hamis vagy félrevezető adatokat szolgáltattak azokra a tényekre vonatkozóan, amelyek alapján az engedélyt megadták;

vagy módosítják, ha megállapítást nyer, hogy

c) a tudományos és műszaki ismeretek fejlődése alapján az alkalmazás módját és az alkalmazott mennyiséget módosítani lehet.

Az engedélyt akkor is vissza lehet vonni vagy módosítani lehet, ha az engedély birtokosa ezt kezdeményezi, és kezdeményezésének okait megjelöli; a módosítást akkor lehet megadni, ha megállapítást nyer, hogy a 4. cikk (1) bekezdésének követelményei továbbra is teljesülnek.

Ha a tagállam egy engedélyt visszavon, erről az engedély birtokosát azonnal értesíti, továbbá türelmi időt biztosíthat a meglévő készletek selejtezésére, raktározására, forgalomba hozatalára és felhasználására, amelynek hossza a visszavonás okától függ, nem érintve a legutóbb a 90/533/EGK irányelvvel ( 13 ) módosított, az egyes hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának tilalmáról szóló, 1978. december 21-i 79/117/EGK irányelv ( 14 ), vagy ezen irányelv 6. cikkének (1) bekezdése vagy 8. cikkének (1) vagy (2) bekezdése alapján hozott határozatban elrendelt bármely időtartamot.

Hatóanyagok felvétele az I. mellékletbe

5. cikk

(1) Az adott időpontban érvényes tudományos és technikai ismeretek alapján egy hatóanyagot akkor vesznek fel az I. mellékletbe egy kezdeti, 10 évet meg nem haladó időszakra, ha feltételezhető, hogy a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer megfelel majd a következő feltételeknek:

a) maradványai, amelyek a helyes növényvédelmi gyakorlatnak megfelelő alkalmazáskor visszamaradnak, nincsenek ártalmas hatással az emberek vagy az állatok egészségére, vagy a talajvízre, vagy elfogadhatatlan hatással a környezetre, és ezek a maradványok, amennyiben toxikológiai vagy környezeti szempontból jelentőségük van, általánosan használt módszerekkel mérhetők;

b) használata, amennyiben az a helyes növényvédelmi gyakorlatnak megfelelően történik, nincs ártalmas hatással az emberek vagy állatok egészségére, sem elfogadhatatlan hatással a környezetre a 4. cikk (1) bekezdése iv. és v. pontjának megfelelően.

(2) Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételekor különösen a következőket kell figyelembe venni:

a) ahol jelentősége van, az emberre vonatkozó megengedett napi felvétel (ADI);

b) a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintje (AOEL);

c) ahol jelentősége van, a hatóanyag sorsára és környezetben való eloszlására, valamint nem célzott fajokra gyakorolt hatására vonatkozó becslések.

(3) Olyan hatóanyagnak az első felvételekor, amely az irányelvről szóló értesítést követő két éven belül még nem volt forgalomban, a követelményeket teljesítettnek kell tekinteni, ha ezt legalább egy olyan készítményről megállapították, amely az adott hatóanyagot tartalmazza.

(4) A hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele függhet olyan követelményektől, mint

- a hatóanyag minimális tisztasági foka,

- egyes szennyezések jellege és maximális tartalma,

- a 6. cikk szerinti adatok értékeléséből eredő korlátozások, figyelembe véve a szóban forgó mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (beleértve éghajlati) feltételeket,

- a készítmény típusa,

- az alkalmazás módja.

(5) Kérelemre az anyagnak az I. mellékletbe történő felvétele egy vagy több alkalommal, 10 évet meg nem haladó időtartamra megújítható; az ilyen felvétel bármikor felülvizsgálható, ha bizonyos jelek arra utalnak, hogy az (1) és (2) bekezdés szerinti feltételek már nem teljesülnek. A megújítást meg lehet adni a felülvizsgálat befejezéséhez szükséges időtartamra, ha a kérelmet megfelelő időben, de mindenképpen a hatóanyagra vonatkozó bejegyzés lejártát legalább két évvel megelőzően benyújtották, és meg kell adni arra az időre, amely a 6. cikk (4) bekezdése szerint megkívánt adatok benyújtásához szükséges.

6. cikk

(1) Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételéről a döntéshozatal a 19. cikkben meghatározott eljárás szerint történik.

A fenti eljárással hoznak döntést a következőkről is:

- a felvétel feltételei,

- az I. melléklet módosításai, ha szükségesek,

- a hatóanyag törlése az I. mellékletből, ha az többé nem elégíti ki az 5. cikk (1) és (2) bekezdésében foglalt követelményeket.

(2) Az a tagállam, amelyhez kérelem érkezik egy hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételére, indokolatlan késedelem nélkül biztosítja, hogy a dossziét, ha feltételezhető, hogy a II. melléklet követelményeinek megfelel, a kérelmező eljuttassa a többi tagállamhoz és a Bizottsághoz egy olyan dossziéval együtt, amely a III. melléklet követelményeinek megfelelően legalább egy, az adott hatóanyagot tartalmazó készítményre vonatkozik. A Bizottság a dossziét a 19. cikkben említett Növény-egészségügyi Állandó Bizottságnak adja át vizsgálatra.

(3) A (4) bekezdés rendelkezéseinek sérelme nélkül valamely tagállam kérésére, és a dossziénak a 19. cikkben említett bizottsághoz való eljuttatását követő három-hat hónapos időtartamon belül a 20. cikkben meghatározott eljárással megállapítják, hogy a dosszié benyújtása a II. és III. melléklet követelményeinek megfelelően történt-e.

(4) Ha a (2) bekezdés szerinti dosszié értékelésekor kitűnik, hogy további adatokra van szükség, a Bizottság felhívhatja a kérelmezőt, hogy ezeket az adatokat nyújtsa be. A Bizottság a kérelmezőt vagy meghatalmazott képviselőjét felhívhatja észrevételek megtételére, különösen minden olyan esetben, ha a kérelmező számára kedvezőtlen döntés várható.

Ezeket a rendelkezéseket alkalmazni kell olyan esetben is, ha egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történt felvételét követően olyan tények merülnek fel, amelyek az 5. cikk (1) és (2) bekezdésében felsorolt követelményeknek való megfelelést kétségessé teszik, vagy olyan esetben, ha az 5. cikk (5) bekezdésében meghatározott engedély megújításáról döntenek.

(5) Az I. mellékletbe való felvétel iránti kérelem benyújtásának és elbírálásának eljárását, és a felvétel bármely feltételének megállapítását vagy megváltoztatását a 21. cikkben meghatározott eljárással fogadják el.

Adatok a lehetséges káros hatásokról

7. cikk

A tagállamoknak elő kell írniuk, hogy az engedély birtokosának vagy azoknak, akik számára az alkalmazási terület kiterjesztését a 9. cikk (1) bekezdése szerint engedélyezték, azonnal jelenteniük kell az illetékes hatóság számára minden olyan új információt, amely a növényvédő szer vagy bármely hatóanyag maradványának az emberek vagy állatok egészségére, illetve a talajvízre potenciálisan veszélyes hatására vagy a környezetre potenciálisan veszélyes hatására vonatkozik. A tagállamok biztosítják, hogy az érintett felek haladéktalanul bejelentsék ezt az információt a többi tagállamnak és a Bizottságnak, amely az információt a 19. cikkben említett bizottságnak továbbítja.

Átmeneti intézkedések és eltérések

8. cikk

(1) A 4. cikktől eltérve a tagállamok annak érdekében, hogy az új hatóanyagok tulajdonságait fokozatosan lehessen értékelni, és az új készítményeket könnyebben lehessen a mezőgazdaságban való alkalmazás céljára rendelkezésre bocsátani, három évet meg nem haladó átmeneti időszakra engedélyezhetik olyan hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalát, amely hatóanyag az I. mellékletben nem szerepel, és az irányelv bejelentését két évvel követően még nincs forgalomban, feltéve hogy

a) a 6. cikk (2) és (3) bekezdése alkalmazását követően úgy találják, hogy a hatóanyagra vonatkozó dosszié a tervezett alkalmazások tekintetében kielégíti a II. és a III. melléklet követelményeit;

b) a tagállam megállapítja, hogy a hatóanyag kielégítheti az 5. cikk (1) bekezdése szerinti követelményeket, és a növényvédő szerről feltételezhető, hogy kielégíti a 4. cikk (1) bekezdése b)-f) pontjában leírt követelményeket.

Ilyen esetekben a tagállam a dosszié általa elvégzett értékeléséről és az engedélyezés feltételeiről haladéktalanul értesíti a többi tagállamot és a Bizottságot, megadva legalább a 12. cikk (1) bekezdésében előírt adatokat.

A dossziénak a 6. cikk (3) bekezdésében foglaltak szerint elvégzett értékelését követően a 19. cikkben meghatározott eljárással hozható olyan döntés, hogy a hatóanyag nem elégíti ki az 5. cikk (1) bekezdésében előírt követelményeket. Ilyen esetben a tagállamok biztosítják az engedélyek visszavonását.

A 6. cikktől eltérően, ha a hároméves időszak leteltekor még nem hoztak határozatot a hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételéről, akkor a 19. cikkben meghatározott eljárással további időszakot lehet elrendelni, hogy a dosszié anyagának és adott esetben bármely, a 6. cikk (3) és (4) bekezdésének megfelelően bekért kiegészítő adatnak a teljes körű vizsgálatát el lehessen végezni.

A 4. cikk (2), (3), (5) és (6) bekezdésében foglalt rendelkezéseket kell alkalmazni az e bekezdés feltételei szerint kiadott engedélyekre az előző albekezdések előírásainak sérelme nélkül.

(2) A 4. cikktől eltérve és a (3) bekezdés, valamint a 79/117/EGK irányelv rendelkezéseinek sérelme nélkül a tagállamok az irányelvről szóló értesítést követő 12 éves időszakon belül területükön engedélyezhetik olyan, az I. mellékletben nem szereplő hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalát, amely hatóanyagok az irányelvről szóló értesítés után két évvel már forgalomban voltak.

Ennek az irányelvnek az elfogadását követően a Bizottság munkaprogramot indít, amelynek keretében sor kerül a fenti hatóanyagok fokozatos vizsgálatára az előző bekezdésben említett 12 éves időszakon belül. Ez a program szükségessé teheti, hogy az érdekelt felek a programban meghatározott határidőn belül minden megkívánt adatot benyújtsanak a Bizottságnak és a tagállamoknak. A program végrehajtásához szükséges rendelkezéseket egy rendelet fogja tartalmazni, amelyet a 19. cikkben meghatározott eljárással fogadnak el.

Az irányelvről szóló értesítés után tíz évvel a Bizottság jelentést terjeszt az Európai Parlament és a Tanács elé a program előrehaladásáról. A jelentés megállapításaitól függően, a 19. cikkben meghatározott eljárással hozható döntés arról, hogy egyes anyagok vonatkozásában meghosszabbítsák-e az első albekezdés szerinti 12 éves időszakot egy meghatározandó hosszúságú időszakra.

Az első albekezdés szerinti 12 éves időszakban, azt követően, hogy a 19. cikkben említett bizottság megvizsgálta a hatóanyagot, az ugyanabban a cikkben meghatározott eljárással hozható döntés arról, hogy az érintett hatóanyag felvehető-e az I. mellékletbe, és ha igen, milyen feltételekkel, vagy azokban az esetekben, amikor az 5. cikk követelményei nem teljesülnek, vagy a megkívánt tájékoztatást és adatokat az előírt időszakon belül nem nyújtották be, arról, hogy az adott hatóanyag nem vehető fel az I. mellékletbe. A tagállamok biztosítják, hogy a megfelelő engedélyeket a helyzethez mérten, meghatározott határidőn belül megadják, visszavonják vagy módosítják.

(3) A (2) bekezdés körébe tartozó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek felülvizsgálatakor vagy felülvizsgálatáig a tagállamok a benyújtandó adatokra vonatkozóan a 4. cikk (1) bekezdése b) pontjának i.-v. alpontját és c)-f) pontját a nemzeti rendelkezéseknek megfelelően alkalmazzák.

(4) A 4. cikktől eltérve, különleges körülmények között egy tagállam 120 napot meg nem haladó időszakra engedélyezheti a 4. cikknek meg nem felelő növényvédő szer korlátozott és ellenőrzött alkalmazását, ha ez az intézkedés előre nem látott, más módon el nem hárítható veszély miatt szükséges. Ilyen esetben az érintett tagállam haladéktalanul értesíti lépéséről a többi tagállamot és a Bizottságot. A 19. cikkben meghatározott eljárással késedelem nélkül döntést hoznak arról, hogy a tagállam intézkedését meg lehet-e hosszabbítani egy adott időszakra, és ha igen, milyen feltételek mellett, meg lehet-e az intézkedést ismételni, vagy pedig vissza kell azt vonni.

Engedély kérelmezése

9. cikk

(1) Növényvédő szer engedélyezésére irányuló kérelmet a szernek valamely tagállamban való első forgalomba hozataláért felelős személy, vagy annak a nevében más nyújtja be mindazon tagállamok illetékes hatóságaihoz, ahol a szert forgalmazni kívánják.

A mezőgazdaság területén tevékenykedő hatósági vagy tudományos testületek, mezőgazdasági szakmai szervezetek és hivatásos felhasználók kezdeményezhetik, hogy a szóban forgó tagállamban már engedélyezett növényvédő szer alkalmazási területét terjesszék ki olyan célokra is, amelyekre a meglévő engedély nem terjed ki.

A tagállamok az engedélyezett növényvédő szer alkalmazási területének kiterjesztését akkor engedélyezik, illetve - amennyiben az alkalmazási terület kiszélesítése közérdek - akkor kötelesek engedélyezni, ha

- a kérelmező benyújtotta az alkalmazási terület kibővítését alátámasztó dokumentációt és adatokat,

- megállapításra került, hogy a 4. cikk (1) bekezdése b) pontjának iii., iv. és v. alpontjában foglalt feltételek teljesülnek,

- a tervezett alkalmazás jellegét tekintve nem jelentős,

- a felhasználókat teljeskörűen és egyedileg tájékoztatták a használati utasításról a címkézés kiegészítése útján, illetve, ha ez nem valósult meg, akkor hivatalos kiadvány útján.

(2) Minden kérelmezővel szemben követelmény, hogy a Közösségen belül állandó irodája legyen.

(3) A tagállamok megkövetelhetik, hogy a kérelmet nemzeti vagy hivatalos nyelvükön, vagy ezen nyelvek egyikén nyújtsák be. Megkívánhatják azt is, hogy a készítményből és annak összetevőiből mintát csatoljanak a kérelemhez.

(4) Az egyes tagállamok elfogadják, hogy minden hozzájuk benyújtott kérelmet elbírálnak, és azokról ésszerű időn belül döntenek, feltéve hogy a szükséges tudományos és technikai feltételek rendelkezésükre állnak.

(5) A tagállamok biztosítják, hogy minden kérelemről akta készüljön. Minden akta legalább a kérelem egy példányát, a tag államnak a kérelemmel, az adatokkal és a 13. cikk (1) bekezdése szerinti dokumentációval kapcsolatos hatósági döntésekről készített nyilvántartás egy példányát és a dokumentációról készített összefoglalót tartalmazza. A tagállamok kérésre hozzáférhetővé teszik a többi tagállam és a Bizottság számára az e bekezdés szerinti aktákat; azoknak kérésükre a kérelem teljes körű értelmezéséhez szükséges minden információt megadnak, és kérésre biztosítják, hogy a kérelmezők egy példányt nyújtsanak be a 13. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerinti műszaki dokumentációról.

Az engedélyek kölcsönös elismerése

10 cikk

(1) Ha egy tagállamhoz más tagállamban már engedélyezett növényvédő szer engedélyezésére érkezik kérelem és a kérelmező, akinek okirati bizonyítékkal kell megerősítenie az összehasonlítás eredményét ezt kezdeményezi, akkor az érintett tagállamnak

- nem szabad olyan ismételt kísérleteket és vizsgálatokat megkövetelnie, amelyeket a szernek a másik tagállamban történt engedélyezésével kapcsolatban már elvégeztek, amennyiben az érintett régiókban a szer alkalmazása szempontjából fontos mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (beleértve éghajlati) feltételek hasonlóak, és

- engedélyeznie kell területén a szer forgalomba hozatalát, amennyiben az egységes elveket a 23. cikkben meghatározottaknak megfelelően már elfogadták, ha a szer csak az I. mellékletben szereplő hatóanyagokat tartalmaz, amennyiben az érintett régiókban a szer alkalmazása szempontjából fontos mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (beleértve éghajlati) feltételek hasonlóak.

Az engedélyezés függhet olyan, a közösségi joggal összhangban álló intézkedések végrehajtásából eredő feltételektől, amelyeket a forgalmazók, felhasználók és dolgozók egészségének védelme érdekében határoznak meg a növényvédő szerek forgalmazásával és alkalmazásával kapcsolatban.

A Szerződésnek való megfelelést szem előtt tartva az engedélyhez csatolni lehet olyan alkalmazási korlátozásokat, amelyek az eltérő étkezési szokásokból erednek, és azért szükségesek, hogy a kezelt termékek fogyasztóit megvédjék az adott szermaradványoknak a megengedett napi felvételt meghaladó mértékű felvételéből eredő étrendi terhelés veszélyeitől.

Az engedélyben a kérelmező hozzájárulásával meg lehet változtatni az alkalmazás feltételeit, hogy azok az érintett régióra vonatkozóan figyelembe vegyék az eltérő, a szerek hasonlósága szempontjából nem jelentős mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (beleértve éghajlati) feltételeket.

(2) A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot azokról az esetekről, amikor egy kísérlet ismétlését írták elő, vagy megtagadták egy más tagállamban már engedélyezett szer engedélyezését, amellyel kapcsolatban a kérelmező kinyilvánította, hogy a szer alkalmazása szempontjából fontos mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (beleértve éghajlati) feltételek hasonlóak az adott tagállam területén, és azon tagállam területén, ahol a kísérletet lefolytatták, vagy amelyre megadták az engedélyt. A tagállamok a Bizottság tudomására hozzák, hogy milyen alapon írták elő a kísérlet ismétlését, vagy tagadták meg a szer engedélyezését.

(3) A 23. cikk előírásainak sérelme nélkül azokban az esetekben, amikor egy tagállam megtagadja a szerek hasonlóságának elismerését és a kísérletek és vizsgálatok elfogadását, vagy egy növényvédő szer engedélyezését területének vonatkozó régióiban, akkor a 19. cikkben meghatározott eljárással döntik el, hogy a hasonlóság fennáll-e vagy sem; ha a döntés negatív, akkor annak meg kell jelölnie azokat az alkalmazási feltételeket is, amelyek mellett elhanyagolhatónak tekinthetők azok az eltérések, amelyek miatt a szereket nem lehet hasonlóaknak nyilvánítani. Ebben az eljárásban egyebek közt figyelembe kell venni azokat az egyes közösségi régiókban vagy övezetekben potenciálisan jelentkező, komoly környezeti sebezhetőséget jelentő problémákat, amelyek, ha valóban jelentkeznek, speciális védőintézkedéseket tesznek szükségessé. A tagállam haladéktalanul elfogadja a kísérleteket és vizsgálatokat, vagy engedélyezi a növényvédő szer forgalomba hozatalát, az utóbbi esetben a fenti határozat által megállapított feltételekkel.

11. cikk

(1) Ha egy tagállam alapos okkal úgy ítéli meg, hogy egy szer, amelyet engedélyezett, vagy amelynek engedélyezésére a 10. cikk értelmében kötelezett, az emberek és állatok egészségére vagy a környezetre nézve veszélyt jelent, akkor területén a szer használatát és/vagy forgalmazását korlátozhatja vagy megtilthatja. Ilyen lépéséről a Bizottságot és a többi tagállamot haladéktalanul tájékoztatja, és közli döntésének okait.

(2) Az ügyben a 19. cikkben meghatározott eljárással három hónapon belül döntést kell hozni.

Információcsere

12. cikk

(1) Minden negyedév végén, egy hónapon belül a tagállamok írásban tájékoztatják egymást és a Bizottságot mindazokról a növényvédő szerekről, amelyeket ezen irányelv rendelkezéseivel összhangban engedélyeztek, vagy amelyeknek engedélyét visszavonták, megjelölve legalább

- az engedély birtokosának nevét vagy cégnevét,

- a növényvédő szer kereskedelmi nevét,

- a készítmény típusát,

- a szerben lévő minden egyes hatóanyag nevét és mennyiségét,

- a rendeltetésszerű alkalmazást vagy alkalmazásokat,

- az ideiglenesen megengedett legmagasabb maradványértéket, ha azt a közösségi szabályok még véglegesen nem állapították meg,

- ahol értelemszerű, az engedély visszavonásának okait,

- a maradványok ideiglenesen megengedett legmagasabb határértékeinek megállapításához szükséges dossziét.

(2) Az egyes tagállamok éves jegyzéket vezetnek a területükön engedélyezett növényvédő szerekről, és a jegyzéket továbbítják a többi tagállamnak és a Bizottságnak.

A tagállamok a 21. cikkben meghatározott eljárással egységesített információs rendszert állítanak fel az (1) és (2) bekezdés alkalmazásának megkönnyítése céljából.

Adatszolgáltatási kötelezettség, adatvédelem és titkosság

13. cikk

(1) A 10. cikk előírásainak sérelme nélkül a tagállamok előírják, hogy a növényvédő szer engedélyezését kérelmezők kérelmükhöz csatoljanak:

a) egy dossziét, amely a III. mellékletben leírt követelményeknek megfelel a tudományos és műszaki ismeretek adott időpontban érvényes állásának megfelelően; és

b) a növényvédő szerben lévő valamennyi hatóanyagra vonatkozóan egy dossziét, amely a II. mellékletben leírt követelményeknek megfelel a tudományos és műszaki ismeretek adott időpontban érvényes állásának megfelelően.

(2) Az (1) bekezdéstől eltérve és a (3) és (4) bekezdés előírásainak sérelme nélkül a kérelmező mentesül az (1) bekezdés b) pontja szerinti adatok benyújtásának kötelezettségétől, kivéve a hatóanyag azonosítására vonatkozó kötelezettséget, ha a hatóanyagot korábban az I. mellékletbe való felvétel feltételeinek figyelembevételével felvették az I. mellékletbe, és a tisztasági fokát és szennyezéseinek jellegét illetően nem tér el jelentősen az eredeti kérelemhez csatolt dossziéban megjelölt összetételtől.

(3) Engedélyezéskor a tagállamok a II. mellékletben foglalt adatokat más kérelmezők javára nem hasznosíthatják,

a) kivéve, ha a kérelmező az első kérelmezővel megegyezett, hogy ezeket az adatokat használhatja; vagy

b) az I. mellékletbe való felvételét követő 10 évig az irányelvről szóló értesítéstől számított két éven belül forgalomban nem lévő hatóanyag esetében; vagy

c) az egyes tagállamokban hozott, az érvényes nemzeti jogszabályoknak megfelelő határozatok keltétől számított 10 évet meg nem haladó ideig, az irányelvről szóló értesítéstől számított két éven belül forgalomban lévő hatóanyag esetében; és

d) annak a határozatnak a keltétől számított öt évig, amelyet egy hatóanyagnak az I. mellékletbe való első felvételéhez, feltételeinek megváltoztatásához vagy az I. mellékletben maradásához szükséges további adatok kézhezvétele után hoztak, kivéve ha az ötéves időszak előbb jár le, mint a (3) bekezdés b) és c) pontja szerinti időszak. Az utóbbi esetben az ötéves időszakot úgy kell kiterjeszteni, hogy a másik időszakokkal egy időben járjon le.

(4) Engedélyek kiadásakor a tagállamok a III. mellékletben foglalt adatokat más kérelmezők javára nem hasznosíthatják,

a) kivéve, ha a kérelmező megegyezett az első kérelmezővel, hogy ezeket az adatokat használhatja; vagy

b) a növényvédő szer bármely tagállamban történt első engedélyezését követő 10 évig, ha az engedélyezés a szerben lévő bármely hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele után történik; vagy

c) az egyes tagállamokban a növényvédő szer első engedélyezésétől számított 10 évet meg nem haladó, az érvényes nemzeti jogszabályok által meghatározott ideig, ha az engedélyezés megelőzi a szerben lévő bármely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét.

(5) A tagállamok az engedélyezésre benyújtott kérelmek vizsgálata során tájékoztatják a Bizottságot, ha azt tapasztalják, hogy egy, az I. mellékletben szereplő hatóanyagot más személy állított elő, vagy más eljárással állították elő, mint ahogyan abban a dossziéban szerepel, amelynek alapján a hatóanyagot először felvették az I. mellékletbe. Továbbítják a Bizottságnak a hatóanyag valamennyi azonosító adatát és a hatóanyag szennyezéseire vonatkozó valamennyi adatot.

(6) Az (1) bekezdéstől eltérve az irányelvről szóló értesítéstől számított két éven belül már forgalomban lévő hatóanyagokra nézve a tagállamok a Szerződés rendelkezéseinek elvárható figyelembevételével folytathatják az adatszolgáltatási kötelezettségre vonatkozó korábbi nemzeti jogszabályaik alkalmazását mindaddig, amíg ezeket a hatóanyagokat az I. mellékletbe fel nem veszik.

(7) Az (1) bekezdéstől eltérve és a 10. cikk előírásainak sérelme nélkül, ha a hatóanyag az I. mellékletben szerepel,

a) a növényvédő szer engedélyezését kérelmező, mielőtt gerinces állatokat érintő kísérleteket végezne, érdeklődik annál az illetékes hatóságnál, ahova kérelmét benyújtani szándékozik:

- arról, hogy az a növényvédő szer, amelyre nézve kérelmet kíván benyújtani, azonos-e valamely olyan növényvédő szerrel, amelyet már engedélyeztek, és

- a fenti engedély vagy engedélyek birtokosának vagy birtokosainak nevéről és címéről.

Az érdeklődést annak bizonyításával kell alátámasztani, hogy a leendő kérelmező saját nevében szándékozik engedélyt kérni, és az (1) bekezdésben előírt egyéb adatok rendelkezésre állnak;

b) a tagállam illetékes hatósága, ha elfogadja, hogy a kérelmező engedélyt szándékozik kérni, a kérelmezőnek megadja az érintett korábbi engedélyek birtokosának vagy birtokosainak nevét, és egyidejűleg közli az engedély birtokosaival a kérelmező nevét és címét.

A korábbi engedélyek birtokosának vagy birtokosainak és a kérelmezőnek minden ésszerű lépést meg kell tenniük, hogy az adatok megosztásáról megegyezésre jussanak, és így elkerüljék a gerinces állatokon végzett kísérletek ismételt elvégzését.

Ha adatokra van szükség ahhoz, hogy olyan hatóanyagot vegyenek fel az I. mellékletbe, amely az irányelvről szóló értesítéstől számított két évnél nem később került forgalomba, a tagállam illetékes hatóságai arra ösztönzik az engedélyek birtokosait, hogy működjenek együtt az adatok rendelkezésre bocsátásában abból a célból, hogy korlátozzák a gerinces állatokon végzett vizsgálatok ismétlését.

Ha a kérelmező és az azonos termékre vonatkozó engedélyek birtokosai mégsem jutnak megegyezésre az adatok megosztásáról, a tagállamok nemzeti szintű intézkedéseket vezethetnek be, kötelezve a kérelmezőt és a korábbi engedélyek birtokosai közül azokat, akiknek telephelye a tagállam területén van, hogy osszák meg az adatokat a gerinces állatokon végzett vizsgálatok ismétlésének elkerülése céljából, és meghatározhatják mind az adatok felhasználásának eljárását, mind az érintett felek érdekeinek ésszerű egyensúlyát.

14. cikk

A tagállamok és a Bizottság a környezeti információkhoz történő hozzáférés szabadságáról szóló, 1990. június 7-i 90/313/EGK tanácsi irányelv ( 15 ) előírásainak sérelme nélkül biztosítják a kérelmezők által benyújtott ipari és kereskedelmi titkokat tartalmazó adatok bizalmas kezelését, ha azt a kérelmező, aki a hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét vagy a növényvédő szer engedélyezését kéri, úgy kívánja, és a tagállamok vagy a Bizottság annak jogosultságát elfogadja.

A titkosság nem vonatkozik a következőkre:

- a hatóanyag vagy hatóanyagok neve és koncentrációja a szerben, és a növényvédő szer neve,

- egyéb anyagok neve, amelyeket a 67/548/EGK és a 78/631/EGK irányelv szerint veszélyesnek kell tekinteni,

- a hatóanyag és a növényvédő szer fizikai és kémiai adatai,

- a hatóanyag vagy a növényvédő szer ártalmatlanításának módjai,

- olyan kísérletek eredményeinek összefoglalása, amelyek az anyag vagy a szer hatékonyságának és emberekre, állatokra, növényekre és környezetre ártalmatlan voltának megállapítására szolgáltak,

- javasolt módszerek és elővigyázatossági intézkedések a kezelésből, tárolásból, szállításból, tűzből vagy más veszélyforrásból eredő veszélyek csökkentésére,

- vizsgálati módszerek a 4. cikk (1) bekezdésének c) és d) pontjában és az 5. cikk (1) bekezdésében említettek szerint,

- hulladékkezelési módszerek a szerre és annak csomagolására vonatkozóan,

- véletlenszerű kiömlés vagy szivárgás esetén követendő méregmentesítési eljárások,

- elsősegély és orvosi kezelés személyi sérülés esetén.

Ha a kérelmező a későbbiekben nyilvánosságra hoz olyan adatokat, amelyek korábban bizalmasak voltak, erről az illetékes hatóságot tájékoztatnia kell.

Növényvédő szerek csomagolása és címkézése

15 cikk

Minden olyan növényvédő szerre, amely nem tartozik a 78/631/EGK irányelv hatálya alá, a 78/631/EGK irányelv 5. cikkének (1) bekezdését kell alkalmazni.

16. cikk

A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy a növényvédő szerek csomagolása kielégítse a következő, címkézésre vonatkozó követelményeket:

1. Minden csomagoláson tisztán és eltávolíthatatlanul fel kell tüntetni az alábbiakat:

a) a növényvédő szer kereskedelmi neve vagy megnevezése;

b) az engedély birtokosának neve és címe, és a növényvédő szer engedélyszáma, és - ha nem azonos - annak a személynek neve és címe, aki a forgalmazott növényvédő szer végső csomagolásáért és címkézésért vagy a végső címkézésért felelős;

c) minden hatóanyag neve és mennyisége úgy kifejezve, ahogy azt a 67/548/EGK irányelv 6. cikke és különösen annak (2) bekezdésének d) pontja előírja.

Azt a nevet kell megadni, amely a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében megadott listán szerepel, vagy ha azon nem szerepel, akkor az ISO közhasználatú nevet. Ha ez utóbbi nem áll rendelkezésre, akkor a hatóanyagot kell megnevezni az IUPAC-szabályok szerinti kémiai megnevezéssel;

d) a növényvédő szer nettó mennyisége törvényesen elfogadott mértékegységekben;

e) a gyártási tétel száma vagy valamely, annak azonosítására utaló jelzés;

f) a 78/631/EGK irányelv 6. cikke által előírt adatok, különösen annak (2) bekezdése d), g), h) és i) pontjában, valamint a (3) és (4) bekezdésében említett adatok, és az elsősegélyre vonatkozó tájékoztatás;

g) minden embereket, állatokat vagy a környezetet fenyegető különleges veszély jellege, a IV. mellékletben felsoroltak közül értelemszerűen kiválasztott szabványfelirattal;

h) emberek, állatok és a környezet védelmét szolgáló biztonsági rendszabályok, az V. mellékletben felsoroltak közül értelemszerűen kiválasztott szabványfelirattal;

i) a növényvédő szer hatásának típusa (pl. rovarirtó, növekedésszabályozó, gyomirtó stb.);

j) a készítmény típusa (pl. nedvesíthető por, emulgeálható koncentrátum stb.);

k) azok az alkalmazások, amelyekre a növényvédő szert engedélyezték, és minden olyan különleges mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti feltétel, amely mellett a szer használható vagy nem használható;

l) használati utasítás és adagolás, mértékegységekben kifejezve, minden, az engedélyezési feltételek közt szereplő alkalmazásra nézve;

m) ahol szükséges, minden alkalmazásnál a várakozási idő, a szerrel végzett kezeléstől

- a megvédendő növény vetéséig vagy ültetéséig,

- a következő növény vetéséig vagy ültetéséig,

- addig, amíg a kezelt területre emberek vagy állatok beléphetnek,

- a betakarításig,

- a felhasználásig vagy fogyasztásig;

n) a lehetséges fitotoxikus hatásra, fajtaérzékenységre vagy bármely más közvetlenül vagy közvetetten növényekre vagy növényi eredetű termékekre nézve ártalmas hatásravonatkozó adatok, kiegészítve a szerrel végzett kezeléstől betartandó várakozási időkkel,

- a szóban forgó növény, vagy

- a következő növényültetéséig vagy vetéséig;

o) ha a szerhez a (2) bekezdésnek megfelelő tájékoztatót adnak, a "Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót" felirat;

p) a növényvédő szer és csomagolása biztonságos hulladékkezelésére vonatkozó utasítás;

q) a szokásos tárolási feltételek melletti lejárati idő, ha a termék eltarthatósági ideje két évnél rövidebb.

2. A tagállamok engedélyezhetik, hogy az (1) bekezdés l), m) és n) pontja szerinti követelményeket a csomagolt növényvédő szerhez mellékelt külön tájékoztatón tüntessék fel, ha a csomagon rendelkezésre álló hely túl kicsi. Az ilyen tájékoztatót ennek az irányelvnek az értelmezésében úgy kell tekinteni, mint a címke részét.

3. A tagállamok, figyelembe véve a területükön hatályos olyan jogszabályaikat, amelyek arra vonatkoznak, hogy egyes növényvédő szerekkel bizonyos felhasználói kört lássanak el, a közösségi harmonizáció megtörténtéig előírják, hogy a címkén fel kell tüntetni, ha a szert bizonyos felhasználói körre korlátozzák.

4. A növényvédő szer csomagolásának címkéjén semmilyen körülmények közt nem szerepelhet a "nem mérgező", "ártalmatlan" vagy hasonló jelölés. Azonban fel lehet a címkén tüntetni olyan vagy hasonló mondatokat, hogy a szer használható méhek vagy más nem célzott élő szervezetek tevékenysége idején, vagy a kultúrnövények, illetve gyomnövények virágzásának idején, amennyiben az engedély kifejezetten a méhek vagy más meghatározott élő szervezetek tevékeny időszakára szól, és azok számára a lehető legkisebb veszélyforrást jelenti.

5. A tagállamok a növényvédő szerek engedélyezését a területükön függővé tehetik attól, hogy a szerek a nemzeti nyelvükön vagy nyelveiken legyenek jelöléssel ellátva, és megkívánhatják, hogy a kérelmező az e cikkben említett csomagolás, címkézés és tájékoztató mintáját, modelljét vagy tervezetét becsatolja.

Az (1) bekezdés g) és h) pontjától eltérve a tagállamok, ha az emberek, állatok és a környezet védelmében szükségesnek látják, előírhatják további feliratok egyértelmű és eltávolíthatatlan feltüntetését a csomagoláson; ilyen esetben minden egyes eltérésről haladéktalanul értesítik a tagállamokat és a Bizottsá got, azok részére továbbítják a kiegészítő feliratot vagy feliratokat, és e követelmények indoklását.

A 19. cikkben meghatározott eljárással döntenek arról, hogy a kiegészítő felirat vagy feliratok indokoltak, és ezért a IV. és V. mellékletet azokkal ki kell egészíteni, vagy nem indokoltak, és az érintett tagállam azokat a továbbiakban nem írhatja elő. A tagállam a döntés meghozataláig jogosult a követelményt fenntartani.

Ellenőrzési intézkedések

17. cikk

A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket, hogy a forgalomba hozott növényvédő szereket és azok alkalmazását hatóságilag ellenőrizzék annak megállapítása céljából, hogy megfelelnek-e ezen irányelv követelményeinek, és különösen az engedélyezési követelményeknek, valamint a címkén feltüntetett tájékoztatásnak.

A tagállamok minden év augusztus 1. előtt jelentést készítenek a többi tagállam és a Bizottság számára az előző évben tett felügyeleti intézkedések eredményeiről.

Közigazgatási rendelkezések

18. cikk

(1) A Tanács a Bizottság javaslatára, minősített többséggel elfogadja a VI. mellékletben említett "egységes elvek"-et.

(2) A II., III., IV., V. és VI. mellékletben szükséges módosítások a 19. cikkben meghatározott eljárással kerülnek elfogadásra, tekintetbe véve az adott időben érvényes tudományos és technikai ismereteket.

19. cikk

(1) A Bizottságot a 178/2002/EK rendelet ( 16 ) 58. cikke alapján létrehozott Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság segíti.

(2) Az e cikkre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat ( 17 ) 5. és 7. cikkét kell alkalmazni.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében megállapított időtartam három hónap.

(3) A bizottság elfogadja eljárási szabályzatát.

20. cikk

(1) A Bizottságot az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság segíti.

(2) Az e cikkre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében megállapított időtartam 15 nap.

21. cikk

(1) A Bizottságot az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság segíti.

(2) Az e cikkre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 3. és 7. cikkét kell alkalmazni.

Kutatás és fejlesztés

22. cikk

(1) A tagállamok előírják, hogy olyan kísérlet vagy kutatási, illetve fejlesztési célú vizsgálat, amely nem engedélyezett növényvédő szer környezetbe való kijutásával jár, csak kísérleti célra kiadott engedély birtokában, ellenőrzött feltételek mellett, korlátozott mennyiségekkel és korlátozott területen végezhető.

(2) Az érintett személyeknek kérelmet kell benyújtaniuk annak a tagállamnak az illetékes hatóságához, amelynek területén a kísérletet vagy vizsgálatot folytatni kívánják, a kísérlet vagy vizsgálat megkezdése előtt, a tagállam által előírt időtartamon belül. A kérelemhez csatolni kell egy, az összes olyan hozzáférhető adatot tartalmazó dossziét, amely adatok alapján felmérhetők a szer lehetséges hatásai az állatok és emberek egészségére és lehetséges hatása a környezetre.

Ha az (1) bekezdés szerinti, javasolt kísérletek és vizsgálatok valószínűen káros hatással lennének az emberek vagy állatok egészségére, vagy elfogadhatatlanul ártalmas módon befolyásolnák a környezetet, az érintett tagállam vagy megtilthatja, vagy olyan feltételekhez kötheti azokat, amelyeket a fenti következmények elkerülése céljából szükségesnek tart.

(3) A (2) bekezdés nem vonatkozik arra az esetre, ha a tagállam az érintett személyt feljogosította bizonyos kísérletek és vizsgálatok lefolytatására, és meghatározta azokat a feltételeket, amelyek mellett a kísérleteket és vizsgálatokat le kell folytatni.

(4) E cikk alkalmazásának közös feltételeit, különösen a peszticideknek az (1) bekezdés szerinti kísérletek során a környezetbe juttatható maximális mennyiségét, és a (2) bekezdés szerinti minimális adatszolgáltatási kötelezettséget a 19. cikkben meghatározott eljárással kell elfogadni.

(5) Ez a cikk nem vonatkozik a 90/220/EGK irányelv B. részének hatálya alá tartozó kísérletekre és vizsgálatokra.

Az irányelv végrehajtása

23. cikk

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek az értesítéstől számított két éven belül megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot. Az egységes elveket azok bejelentése után egy évvel fogadják el.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) Az (1) bekezdéstől eltérően a tagállamoknak legkésőbb az egységes elvek elfogadását követően egy évig nem kell hatályba léptetniük azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek a 10. cikk (1) bekezdése második francia bekezdésének bevezetésére irányulnak, de csak a 4. cikk (1) bekezdésének az így elfogadott egységes elvek hatálya alá tartozó b)-e) pontja vonatkozásában.

24. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

I. MELLÉKLET

A NÖVÉNYVÉDŐ SZEREKBEN VALÓ FELHASZNÁLÁSRA ENGEDÉLYEZETT HATÓANYAGOK

II. MELLÉKLET

A HATÓANYAGOK I. MELLÉKLETBE TÖRTÉNŐ FELVÉTELÉHEZ BENYÚJTANDÓ DOSSZIÉ KÖVETELMÉNYEI

BEVEZETÉS

Az előírt információk:

1.1.

tartalmaznak egy műszaki dossziét, amelyből kiderülnek azoknak az akár azonnal, akár a későbbiekben várható kockázatoknak az értékeléséhez szükséges információk, amelyeket az anyag gyakorolhat az emberekre, az állatokra vagy a környezetre, és amely tartalmazza legalább az alábbiakban említett tanulmányok információit és eredményeit;

1.2.

amennyiben ennek jelentősége van, az e mellékletben említett vagy ismertetett, a legutóbbi módosításnak megfelelő vizsgálati iránymutatások alapján lesznek összeállítva, az e melléklet módosításának hatályba lépése előtt megkezdett tanulmányok esetében az információkat a megfelelő, nemzetközileg vagy nemzetileg érvényesített vizsgálati iránymutatások, illetve ezek hiányában az illetékes hatóság által elfogadott vizsgálati iránymutatások alkalmazásával állítják össze;

1.3.

egy nem megfelelő vagy nem ismertetett, illetve az e mellékletben említettektől eltérő vizsgálati iránymutatás alkalmazása esetében tartalmaznak egy, az illetékes hatóság számára elfogadható indoklást az alkalmazott iránymutatásról. Különösen akkor, ha ez a melléklet hivatkozik egy olyan EGK-eljárásra, amely egy nemzetközi szervezet (pl. az OECD) által kifejlesztett eljárásnak az átvétele, a tagállamok elfogadhatják, hogy a kívánt információkat az eljárás legújabb változatának alkalmazásával hozzák létre, ha a tanulmány megkezdésekor az EGK eljárást még nem hozták naprakész állapotba;

1.4.

tartalmaznak, amennyiben az illetékes hatóság ezt előírja, egy részletes ismertetést az alkalmazott vizsgálati iránymutatásokról, kivéve ha e melléklet ezeket említi vagy ismerteti őket, továbbá egy részletes ismertetést az azoktól való bármilyen eltérésről, ezekre az eltérésekre vonatkozó, az illetékes hatóság által elfogadható indoklással együtt;

1.5.

tartalmaznak egy teljes és tárgyilagos jelentést, valamint egy részletes ismertetést az elvégzett tanulmányokról, vagy egy, az illetékes hatóság számára elfogadható indoklást, ha:

- bizonyos adatok és információk, amelyek a termék jellegének vagy javasolt felhasználásának köszönhetően nem szükségesek, nincsenek megadva,

- vagy

- tudományosan nem szükséges vagy technikailag nem lehetséges az információk és adatok megadása;

1.6.

amennyiben ennek jelentősége van, a 86/609/EGK irányelv előírásai szerint lettek összeállítva.

2.1.

A vizsgálatokat és elemzéseket a 87/18/EGK irányelvben ( 18 ) megállapított elvek szerint kell végezni, amennyiben a vizsgálatokat az emberi vagy állati egészséggel vagy a környezettel kapcsolatos tulajdonságokra és/vagy biztonságra vonatkozó adatok szerzése érdekében végzik.

2.2.

A 2.1. pontban előírtaktól eltérve, a tagállamok előírhatják, hogy a területükön az egyes hatóanyagoknak a mézelő méhekkel illetve egyéb, a méheken kívüli hasznos ízeltlábúakkal kapcsolatos tulajdonságaira és/vagy biztonságosságára vonatkozó adatszerzés céljából végrehajtott vizsgálatokat és elemzéseket olyan hatósági vagy hatóságilag elismert vizsgálati létesítmények vagy szervezetek folytathatják le, amelyek megfelelnek legalább a III. számú melléklet bevezetésének 2.2. és 2.3. pontjaiban foglalt követelményeknek.

Ez az eltérés csak azokra a kísérletekre vonatkozik, amelyek 1999. december 31-én vagy azelőtt a gyakorlatban is elkezdődtek.

2.3.

A 2.1. pontban előírtaktól eltérve, a tagállamok előírhatják, hogy egyes, a területükön az irányelvről szóló értesítést követő két éven belül már forgalmazott növényvédő szerek vonatkozásában, a 6. szakasz - "A kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén található szermaradványok" - előírásainak megfelelően ellenőrzött körülmények között végrehajtott szermaradvány-vizsgálatokat olyan hatósági vagy hatóságilag elismert vizsgálati létesítmények vagy szervezetek folytathatják le, amelyek megfelelnek legalább a III. számú melléklet bevezetésének 2.2. és 2.3. pontjában foglalt követelményeknek.

Ez az eltérés csak azokra az ellenőrzött körülmények között folyó szermaradvány-kísérletekre vonatkozik, amelyek 1997. december 31-én vagy azelőtt a gyakorlatban is elkezdődtek.

2.4.

A 2.1. ponttól eltérve mikroorganizmusokból vagy vírusokból álló hatóanyagok esetében az emberi egészségen kívüli egyéb szempontokkal kapcsolatos jellemzőkre és/vagy biztonságra vonatkozó adatok nyerése céljából végzett vizsgálatokat és elemzéseket olyan hivatalos vagy hivatalosan elismert vizsgálati intézmények vagy szervezetek végezhetik, amelyek legalább a III. melléklet bevezetésének 2.2. és 2.3. pontjában meghatározott követelményeknek megfelelnek.

A. RÉSZ

Kémiai anyagok ( 19 )

1. A hatóanyag azonosító adatai

A megadott információnak elegendőnek kell lennie minden hatóanyag azonosításához, sajátosságai alapján történő leírásához és tulajdonságainak jellemzéséhez. Az említett információk és adatok más kikötés hiányában minden hatóanyagra nézve kötelező érvényűek.

1.1. Kérelmező (név, cím stb.)

A kérelmezőnek meg kell adnia a nevét és címét (állandó közösségi címét), valamint a megfelelő kapcsolattartó személy nevét, beosztását, telefon- és telefaxszámát.

Ahol, ezen kívül, a kérelmezőnek van irodája, megbízottja vagy képviselője abban a tagállamban, amelyben az I. mellékletbe történő felvételről szóló kérelmet előterjesztik, vagy ha máshol, a Bizottság által kijelölt referens tagállamban meg kell adni a helyi iroda, megbízott vagy képviselő nevét és címét, valamint a megfelelő kapcsolattartó személy nevét, beosztását, telefon- és telefaxszámát.

1.2. Gyártó (név, cím, beleértve a telephelyet)

A hatóanyag gyártójának vagy gyártóinak nevét és címét meg kell adni, valamint meg kell adni minden olyan gyár nevét és címét, amelyben a hatóanyagot gyártják. Biztosítani kell egy kapcsolattartási pontot (lehetőleg egy központi kapcsolattartási pontot, beleértve a nevet, a telefon- és telefaxszámot), azzal a céllal, hogy rendelkezésre álljanak a legújabb információk, és a válaszok a gyártási technológiával, folyamatokkal és a termék minőségével kapcsolatosan felmerülő kérdésekre (beleértve, ahol ez felmerül, az egyedi tételeket is). Ahol a hatóanyagnak a I. mellékletbe történő felvételét követően megváltozik a helyszín vagy a gyártók száma, az előírt információkat ismét be kell jelenteni a Bizottságnak és a tagállamoknak.

1.3. Javasolt vagy az ISO által elfogadott közhasználatú név és szinonimái

Meg kell adni az ISO által elfogadott közhasználatú nevet vagy a javasolt ISO-nevet, és ahol ennek jelentősége van, egyéb javasolt vagy elfogadott közhasználatú neveket (szinonimákat), beleértve az érintett, a nómenklatúráért felelős hatóság megnevezését (címét).

1.4. Kémiai név (IUPAC - és CA - nómenklatúra)

Meg kell adni a kémiai nevet, amint azt a 67/548/EGK irányelv I. melléklete előírja, vagy ha ebben az irányelvben nem található, mind az IUPAC (Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója), mind a CA-nómenklatúrának megfelelően.

1.5. A gyártó gyártmányfejlesztési kódszáma(i)

Be kell jelenteni a hatóanyagnak, és ahol rendelkezésre áll, a hatóanyagot tartalmazó készítményeknek a fejlesztés során történő meghatározásához használt kódszámokat. Minden bejelentett kódszámmal kapcsolatosan ismertetni kell az anyagot, amelyre vonatkozik, az időszakot, amikor alkalmazták, és a tagállamokat vagy egyéb országokat, amelyekben ezt használták és használják.

1.6. CAS -, EEC - és CIPAC - szám (ha rendelkezésre áll)

Be kell jelenteni, amennyiben léteznek, a Chemical Abstracts kódszámot, EEC- (EINECS- vagy ELINCS-) és CIPAC-számokat.

1.7. Molekula- és szerkezeti képlet, molekulatömeg

Meg kell adni a hatóanyag molekulaképletét, molekulatömegét, szerkezeti képletét, és amennyiben ennek jelentősége van, a hatóanyagban jelen levő valamennyi sztereoizomer és optikai izomer szerkezeti képletét.

1.8. A hatóanyag gyártási technológiája (szintézisút)

Minden gyártóüzem vonatkozásában meg kell adni az előállítás módját, értve ez alatt a kiindulási anyagok azonosítását, a kémiai folyamatokat és a végtermékben jelen levő melléktermékek és szennyezések azonosítását. Általában a folyamatszervezési információk nem szükségesek.

Ahol a megadott információk egy kísérleti üzem gyártási rendszerére vonatkoznak, a szükséges információkat újra meg kell adni, amint az ipari méretű termelés módszereit és műveleteit rögzítették.

1.9. A hatóanyag tisztasági foka g/kg mértékegységben meghatározva

Be kell jelenteni a készítmények előállításához gyártott anyagban a tiszta hatóanyag g/kg-ban meghatározott minimális mennyiségét (az inaktív izomerek nélkül).

Ahol a megadott információk egy kísérleti üzem gyártási rendszerére vonatkoznak, a szükséges információkat újra meg kell adni a Bizottságnak és a tagállamoknak, amint az ipari méretű termelés módszereit és műveleteit rögzítették, ha a gyártási módosulások a tisztaság fokának megváltozását eredményezik.

1.10. Az izomerek, szennyezések és adalékanyagok (pl. stabilizátorok) azonosító adatai a szerkezeti képlettel és a g/kg mértékegységben meghatározott tartalommal együtt

Meg kell adni az inaktív izomerek g/kg-ban meghatározott maximális mennyiségét, valamint, ahol ennek jelentősége van, az izomerek/diasztereo-izomerek mennyiségének arányát. Emellett meg kell adni az adalékanyagokon kívüli minden további komponens g/kg-ban meghatározott maximális mennyiségét, ideértve a melléktermékeket és szennyezéseket. Az adalékanyagok esetében meg kell adni a g/kg-ban meghatározott tartalmat.

Minden olyan komponens esetében, amely 1 g/kg vagy nagyobb mennyiségben megtalálható, meg kell adni, az adott esetnek megfelelően, a következő információkat:

- az IUPAC- vagy CA-nómenklatúrának megfelelő kémiai név,

- az ISO közhasználatú név vagy a javasolt közhasználatú név, ha rendelkezésre áll,

- a CAS-szám, az EEC- (EINECS- vagy ELINCS-) szám és a CIPAC-szám, ha rendelkezésre áll,

- a molekula- és szerkezeti képlet,

- a molekulatömeg, és

- a g/kg-ban kifejezett maximális mennyiség.

Ahol a gyártási folyamat olyan, hogy toxikológiai, ökotoxikológiai és környezeti tulajdonságaik miatt különösen nemkívánatos szennyező anyagok és melléktermékek lehetnek a hatóanyagban, minden ilyen vegyületet meg kell határozni, és jelenteni kell. Ilyen esetekben minden érintett vegyülettel kapcsolatosan jelenteni kell az alkalmazott analitikai módszereket és a meghatározás korlátait, amelyeknek megfelelően alacsonyaknak kell lenniük. Emellett, az adott esetnek megfelelően, a következő információkat kell megadni:

- az IUPAC- és CA-nómenklatúrának megfelelő kémiai név,

- az ISO közhasználatú név vagy a javasolt közhasználatú név, ha rendelkezésre áll,

- a CAS-szám, az EEC- (EINECS- vagy ELINCS-) szám és a CIPAC-szám, ha rendelkezésre áll,

- a molekula- és szerkezeti képlet,

- a molekulatömeg, és

- a g/kg-ban meghatározott maximális mennyiség.

Ahol a megadott információk egy kísérleti üzem gyártási rendszerére vonatkoznak, a szükséges információkat újra meg kell adni, amint az ipari méretű termelés módszereit és műveleteit rögzítették, ha a sorozatgyártási módosulások a tisztaság fokának megváltozását eredményezik.

Ahol a megadott információ nem teszi teljesen lehetővé az összetevők azonosítását, mint például sűrítmények esetében, a vegyület minden ilyen összetevőjéről részletes információkat kell benyújtani.

A hatóanyaghoz adott komponensek kereskedelmi nevét, amennyiben ezek a készítmények gyártását megelőzően a stabilitás fenntartása és a könnyebb kezelhetőség elősegítése érdekében használatosak, meg kell adni. Emellett az ilyen adalékanyagok esetében, az adott esetnek megfelelően meg kell adni a következő információkat:

- az IUPAC- és a CA-nómenklatúrának megfelelő kémiai név,

- az ISO közhasználatú név vagy a javasolt közhasználatú név, ha rendelkezésre áll,

- a CAS-szám, az EEC- (EINECS- vagy ELINCS-) szám és a CIPAC-szám, ha rendelkezésre áll,

- a molekula- és szerkezeti képlet,

- a molekulatömeg, és

- a g/kg-ban meghatározott maximális mennyiség.

A hozzáadott összetevők esetében, kivéve a hatóanyagot és a gyártási folyamat során keletkezett szennyező anyagokat, meg kell adni az összetevő (adalékanyag) rendeltetését:

- habzásgátló szer,

- fagyásgátló,

- kötőanyag,

- egyéb (részletezve),

- puffer,

- diszpergálószer,

- stabilizátor.

1.11. Tételek analitikai profilja

A hatóanyag reprezentatív mintáit a megfelelő módon analizálni kell, a tiszta hatóanyag-tartalom, az inaktív izomerek, a szennyezések és adalékanyagok szempontjából. A jelentett analitikai eredményeknek tartalmazniuk kell a mennyiségi adatokat g/kg-ban meghatározva minden olyan összetevő esetében, amely 1 g/kg mennyiségnél nagyobb mértékben található meg, és az analizált anyag legalább 98 %-ára jellemző. A toxikológiai, ökotoxikológiai vagy környezeti tulajdonságaik miatt különösen nemkívánatos összetevők tényleges mennyiségét meg kell határozni, és jelenteni kell. A jelentett adatoknak tartalmazniuk kell az egyes minták analízisének eredményeit és ezeknek az adatoknak az összefoglalását, hogy a megfelelő módon mutassák minden összetevő minimális vagy maximális és jellemző mennyiségét.

Ahol egy hatóanyagot különböző üzemekben gyártanak, ezt az információt mindegyik üzem vonatkozásában meg kell adni.

Emellett, ahol rendelkezésre áll és jelentősége van, analizálni kell a laboratóriumi méretekben vagy kísérleti gyártási rendszerben előállított hatóanyag mintáit, ha a toxikológiai vagy ökotoxikológiai adatok leírása során ilyen anyagot használtak.

2. A hatóanyag fizikai és kémiai tulajdonságai

i. A megadott információknak le kell írniuk a hatóanyagok fizikai és kémiai tulajdonságait, és egyéb, jelentőséggel bíró információkkal együtt kell jellemezniük. A megadott információknak lehetővé kell tenniük különösen:

- a hatóanyagokkal kapcsolatos fizikai, kémiai és technikai kockázatok felismerését,

- a hatóanyagok osztályba sorolását veszélyességük szerint,

- az I. mellékletbe való felvétellel kapcsolatos megfelelő korlátozások és feltételek megjelölését, és

- a megfelelő kockázatokra utaló és biztonsági feliratok pontos meghatározását.

Az említett információk és adatok más kikötés hiányában minden hatóanyagra nézve kötelező érvényűek.

ii. A megadott információknak az adott esetben jelentőséggel bíró készítményekre vonatkozó információkkal együtt lehetővé kell tenniük a készítményekkel kapcsolatos fizikai, kémiai kockázatok felismerését, a készítmények osztályozását, biztosítani kell annak megállapíthatóságát, hogy a készítmények felesleges nehézségek nélkül használhatók és az emberekre, állatokra, és figyelembe véve a használat módját a környezetre gyakorolt hatása minimális.

iii. Jelezni kell, hogy a hatóanyagok, melyeknek felvételét kérik az I. mellékletbe, az adott esetben jelentőséggel bíró FAO-előírásoknak milyen mértékben felelnek meg. A FAO-előírásoktól való eltérést részletesen le kell írni, és meg kell indokolni.

iv. Egyes meghatározott esetekben vizsgálatot kell lefolytatni az ismertetett előírás megtisztított hatóanyagának használatával. Ilyen esetekben jelenteni kell a tisztítás eljárásának alapelveit. Jelenteni kell az ilyen vizsgálati anyag tisztaságát, amelynek a hozzáférhető legjobb technológia felhasználásával elérhető legnagyobb fokúnak kell lennie. Érvekkel alátámasztott indoklást kell adni olyan esetekben, ahol az elért tisztaság foka kisebb, mint 980 g/kg.

Az ilyen indoklásnak bizonyítania kell, hogy a tiszta hatóanyag előállításához minden technikailag megvalósítható és indokolt lehetőséget felhasználtak.

2.1. Olvadáspont és forráspont

2.1.1.

A megtisztított hatóanyag olvadáspontját vagy, adott esetben, fagyás- vagy dermedési pontját az EGK A. 1. eljárásának megfelelő módon kell meghatározni és jelenteni. A méréseket 360 oC-ig kell folytatni.

2.1.2.

Ahol ez szükséges, a megtisztított hatóanyagok forráspontját az EGK A. 2. eljárásának megfelelő módon kell meghatározni és jelenteni. A méréseket 360 oC-ig kell folytatni.

2.1.3.

Ahol bomlás vagy szublimáció miatt az olvadáspont és/vagy forráspont nem határozható meg, azt a hőmérsékletet kell jelenteni, amelyen a bomlás vagy szublimáció bekövetkezik.

2.2. Relatív sűrűség

Folyékony vagy szilárd halmazállapotú hatóanyagok esetében a megtisztított hatóanyag relatív sűrűségét az EGK A. 3. eljárásának megfelelő módon kell meghatározni és jelenteni.

2.3. Gőznyomás (Pa-ban), illékonyság (pl. Henry-féle állandó)

2.3.1.

A megtisztított hatóanyag gőznyomását az EGK A. 4. eljárásának megfelelő módon kell jelenteni. Ahol a gőznyomás kisebb, mint 10-5 Pa, a 20 vagy 25 oC-on jellemző gőznyomás a gőznyomásgörbe alapján megbecsülhető.

2.3.2.

Szilárd vagy folyékony halmazállapotú hatóanyagok esetében a megtisztított hatóanyag illékonyságát (Henry-féle állandót) meg kell határozni, vagy annak vízben való oldhatóságából és gőznyomásából ki kell számítani, és jelenteni kell (Pa × m3× mol-1-ban).

2.4. Megjelenés (fizikai állapot, szín és szag; ha ismeretes)

2.4.1.

Meg kell adni a hatóanyag gyártása során, valamint tisztított állapotában jellemző színének, amennyiben van, és fizikai állapotának leírását.

2.4.2.

Jelenteni kell a hatóanyagra a gyártás során, valamint a megtisztított állapotában jellemző bármely szag leírását, különösen az anyagoknak laboratóriumokban vagy gyárakban történő kezelése során.

2.5. Spektrumok (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekuláris extinkció a jellemző hullámhosszokon

2.5.1.

Meg kell határozni, és jelenteni kell a következő spektrumokat, beleértve az értelmezendő különös ismertetőjelek táblázatát: ultraibolya/látható (UV/VIS), infravörös (R), magmágneses rezonancia (NMR), valamint a megtisztított hatóanyag és a molekuláris extinkció vonatkozó hullámhosszokon jelentkező tömegspektrumai (MS).

Meg kell határozni, és jelenteni kell azokat a hullámhosszokat, amelyeken az UV/látható molekuláris extinkció bekövetkezik, és bele kell foglalni, ahol szükséges, a 290 nm feletti legnagyobb abszorpciós hullámhosszt.

Olyan hatóanyagok esetében, amelyek feloldódott optikai izomerek, azok optikai tisztaságát meg kell mérni, és jelenteni kell.

2.5.2.

Ahol a toxicitási, ökotoxicitási vagy környezeti jelentőségűnek tartott szennyeződések meghatározásához szükségesek, meg kell határozni, és jelenteni kell az UV/látható abszorpciós spektrumokat, az IR-, NMR- és MS-spektrumokat.

2.6. Oldhatóság vízben, a pH-érték (4-10) oldhatóságra gyakorolt hatásának megadásával

A légnyomás alatt levő megtisztított hatóanyagok vízben való oldhatóságát az EGK A. 6. eljárásának megfelelő módon kell meghatározni és jelenteni. A vízben való oldhatóság meghatározásait semleges tartományban kell elvégezni (azaz a légköri szén-dioxiddal egyensúlyban levő desztillált vízben). Ahol a hatóanyag képes ionokat létrehozni, a meghatározásokat savas (4-6 pH) és lúgos (8-10 pH) tartományban is el kell végezni, és jelenteni kell. Ahol a hatóanyag vizes közegben való állandósága olyan, hogy a vízben való oldhatóságot nem lehet meghatározni, egy, a vizsgálat adatain alapuló indoklást kell nyújtani.

2.7. Oldhatóság szerves oldószerekben

A hatóanyagoknak gyártás során a következő szerves oldószerekben való 15-25oC közötti oldhatóságát meg kell határozni, és jelenteni kell, ha az kevesebb, mint 250 g/kg. Az alkalmazott hőmérsékletet meg kell adni:

- alifás szénhidrogén: lehetőleg n-heptán,

- aromás szénhidrogén: lehetőleg xilol,

- halogénezett szénhidrogén: lehetőleg 1,2-diklór-etán,

- alkohol: lehetőleg metanol vagy izopropil-alkohol,

- keton: lehetőleg aceton,

- észter: lehetőleg etil-acetát.

Ha egy konkrét hatóanyag esetén ezek közül az oldószerek közül egy vagy több nem megfelelő (pl. reakcióba lép a vizsgálati anyaggal), helyettük alternatív oldószerek használhatók. Ilyen esetekben a választásokat az oldószerek szerkezete és polaritása szempontjából meg kell indokolni.

2.8. Az n-oktanol/víz megoszlási hányados, a pH-érték hatásának (4 - 10) megadásával

A megtisztított hatóanyag n-oktanol/víz megoszlási hányadosát az EGK A. 8. eljárásának megfelelő módon kell meghatározni és jelenteni. Ha az anyag savas vagy lúgos, meg kell vizsgálni a pH-érték hatását (4-10), amint ezt annak pKa-értéke meghatározza (< 12 savaknál, > 2 lúgoknál).

2.9. Stabilitás vízben, a hidrolízis mértéke, fotokémiai bomlás, kvantumhozam, a bomlástermék(ek) azonosítása, disszociációs állandó a pH-érték hatásának (4 - 9) megadásával

2.9.1.

A megtisztított hatóanyagok hidrolízis-sebességét (rendszerint > 95 %-os tisztaságú, radioaktivitással megjelölt hatóanyag), mind 4, 7 és 9 pH-értékeken, steril körülmények között, fény nélkül, az EGK C. 7. eljárásának megfelelő módon kell meghatározni és jelenteni. Alacsony hidrolízis-sebességű anyagok esetében a sebességet 50 oC-on vagy más megfelelő hőmérsékleten lehet meghatározni.

Ha a bomlást 50 oC-on figyelték meg, meg kell határozni a bomlási sebességet más hőmérsékleten, és egy Arrhenius-görbét kell szerkeszteni, hogy lehetővé tegye a hidrolízis becslését 20 °C-on. A keletkezett hidrolízis-termékek azonosítását és az állandóan megfigyelt sebességet jelenteni kell. Szintén jelenteni kell a becsült DT50-értéket.

2.9.2.

Olyan vegyületeknél, ahol a moláris (10-es számrendszerben vett) abszorpciós tényező hullámhosszon (ε) > 10 (1 × mol-1× cm-1), a rendszerint radioaktivitással megjelölt, mesterséges fénynél és steril körülmények között megjelölt megtisztított hatóanyagoknak megtisztított (pl. desztillált) vízben 20 - 25 oC-on végbemenő direkt fototranszformációját meg kell határozni, ha szükséges, oldószert használva, és jelenteni kell. Olyan aktivátorokat, mint az aceton, tilos társoldószerként vagy oldószerként használni. A fényforrásnak szimulálnia kell a napfényt, és szűrőkkel kell felszerelni, hogy hullámhosszon kizárja a sugárzást. A hozzáadott hatóanyag keletkezett bomlástermékeinek azonosítását, amelyek a vizsgálat folyamán bármikor 10 % mennyiségben találhatók meg, az alkalmazott radioaktivitás legalább 90 %-át indokoló tömeghatást, valamint a fotokémiai felezési időt jelenteni kell.

2.9.3.

Ahol a direkt fototranszformációt tanulmányozni szükséges, a vízben végbemenő direkt fotodegradáció kvantumhozamát a hatóanyag elméleti élettartamát a vizes rendszerek legfelső szintjén megbecslő számításokkal és az anyag valódi élettartamával együtt meg kell határozni, és jelenteni kell.

Az eljárást a FAO-nak a növényvédő szerek engedélyezésének környezeti feltételeiről szóló, átdolgozott irányelvei írják le.

2.9.4.

Ahol disszociáció megy végbe vízben, a megtisztított hatóanyag disszociációs állandóját/állandóit (pKa-értékek) az OECD 112. vizsgálati útmutatása alapján kell meghatározni és jelenteni. A keletkezett disszociálódott anyagok elméleti megfontolásokon alapuló beazonosítását jelenteni kell. Ha a hatóanyag só, az aktív elem pKa-értékét meg kell adni.

2.10. Stabilitás levegőben, fotokémiai bomlás, bomlástermék(ek) azonosító adatai

A hatóanyag fotokémiai oxidáló bomlásának (indirekt fototranszformáció) becslését be kell nyújtani.

2.11. Gyúlékonyság, beleértve az öngyulladást

2.11.1.

A szilárd vagy gáz halmazállapotú hatóanyagok, vagy erősen gyúlékony gázokat fejlesztő anyagok gyártás során jellemző gyúlékonyságát az EGK A. 10., A. 11. vagy A. 12. eljárásának megfelelő módon kell megvizsgálni és jelenteni.

2.11.2.

A hatóanyagok előállítás során jellemző öngyulladási hajlandóságát az EGK A. 15. vagy A. 16. eljárásának megfelelő módon és/vagy, ahol szükséges, az ENSZ Bowes-Cameron-Cage-tesztje alapján (ENSZ-ajánlások a veszélyes termékek szállításáról, 14. fejezet 14.3.4.) kell meghatározni és jelenteni.

2.12. Lobbanáspont

A hatóanyagok előállítása során 40 oC alatti olvadáspontnál jellemző lobbanáspontját az EGK A. 9. eljárásának megfelelő módon kell meghatározni és jelenteni; csak zárttéri lobbanáspont-meghatározó módszerek alkalmazhatók.

2.13. Robbanékonysági tulajdonságok

A hatóanyagok előállítása során jellemző robbanékonysági tulajdonságait, ahol szükséges, az EGK A. 14. eljárásának megfelelő módon kell meghatározni és jelenteni.

2.14. Felületi feszültség

A felületi feszültséget az EGK A. 5. eljárásának megfelelően kell meghatározni és jelenteni.

2.15. Oxidálóképesség

A hatóanyagok előállítás során jellemző oxidáló tulajdonságait az EGK A. 17. eljárásának megfelelően kell meghatározni és jelenteni, kivéve, ahol annak szerkezeti képletének vizsgálata minden kétséget kizáróan kimutatja, hogy a hatóanyag nem képes exoterm reakcióba lépni éghető anyaggal. Ilyen esetekben elegendő megadni ezt az információt, mint indoklást a hatóanyag oxidáló tulajdonságainak meg nem határozásáról.

3. A hatóanyaggal kapcsolatos további információk

i. A megadott információknak le kell írniuk a tervezett célokat, amelyekre a hatóanyagot tartalmazó készítményeket használják vagy használni fogják, és használatuknak vagy ajánlott használatuknak dózisát és módját.

ii. A megadott információknak elő kell írniuk a hatóanyag kezelése, tárolása és szállítása során követendő elfogadott eljárásokat és biztonsági intézkedéseket.

iii. Az előterjesztett vizsgálatoknak, adatoknak és információknak az egyéb vonatkozó vizsgálatokkal, adatokkal és információkkal együtt elő kell írniuk, és indokolniuk kell a tűz esetén követendő eljárásokat és óvintézkedéseket. A tűz esetén lehetséges égéstermékeket a hatóanyag kémiai szerkezete, kémiai és fizikai tulajdonságai alapján kell megbecsülni.

iv. Az előterjesztett vizsgálatoknak, adatoknak és információknak az egyéb vonatkozó vizsgálatokkal, adatokkal és információkkal együtt bizonyítaniuk kell a vészhelyzetek esetére ajánlott intézkedések alkalmasságát.

v. Az említett információk és adatok szolgáltatása más kikötés hiányában minden hatóanyagra nézve kötelező.

3.1. Funkció, pl. gombaölő, gyomirtó, rovarirtó, riasztó, növekedésszabályozó hatású anyag

A funkciót a következőképpen kell meghatározni:

- atkaölő szer,

- baktériumölő szer,

- gombaölő szer,

- gyomirtó szer,

- rovarölő szer,

- puhatestűirtó szer,

- fonálféregirtó szer,

- növényi növekedésszabályozó,

- riasztószer,

- patkányirtó szer,

- tüneti vegyszerek,

- vakondirtó szer,

- vírusirtó szer,

- egyéb (részletezni kell).

3.2. Kártékony szervezetekre gyakorolt hatások, pl. kontaktméreg, légzőszervi méreg, gyomorméreg, gombaméreg stb., növényben szisztémikus hatású-e vagy sem

3.2.1.

A kártékony szervezetekre gyakorolt hatás természetét meg kell határozni:

- kontakthatás,

- gyomorra gyakorolt hatás,

- belégzés útján kifejtett hatás,

- gombaméreghatás,

- gombanövekedést gátló hatás,

- szárítószer,

- reprodukciót gátló szer,

- egyéb (részletezni kell).

3.2.2.

Meg kell határozni, hogy a hatóanyag transzlokálódik-e növényekben, és ahol ennek jelentősége van, hogy az ilyen transzlokáció apoplasztikus, szimplasztikus vagy mindkettő.

3.3. Tervezett felhasználási terület, pl. szántóföld, védett növényi kultúra, növényi termékek raktározása, házi kertészkedés

A hatóanyagot tartalmazó készítmények meglévő vagy ajánlott felhasználásának területét/területeit a következőképpen kell meghatározni:

- szabadföldi alkalmazás, úgymint mezőgazdaság, kertészet, erdészet és szőlőtermesztés,

- védett növénykultúra,

- alkalmasság,

- gyomirtás a művelésbe nem vont területeken,

- házi kertészkedés,

- szobanövények,

- növényi termékek raktározásának gyakorlata,

- egyéb (részletezni kell).

3.4. A kezelendő kártékony szervezetek és a védett vagy kezelt növényi kultúrák vagy termékek

3.4.1.

Meg kell adni a meglévő és a tervezett alkalmazás részleteit a kezelt, és ahol ennek jelentősége van, védett növénykultúrák, azok csoportjai, növények vagy növényi termékek szempontjából.

3.4.2.

Ahol ennek jelentősége van, meg kell adni azoknak a kártékony szervezeteknek a részletezését, amelyek ellen a védelmet nyújtják.

3.4.3.

Ahol ennek jelentősége van, jelenteni kell az elért hatásokat, pl. csíra elfojtása, érés késleltetése, szár hosszának csökkenése, a megtermékenyítés hatékonyságának növelése stb.

3.5. Hatásmechanizmus

3.5.1.

A fenti értelmezés figyelembevételével ismertetni kell a hatóanyag hatásmechanizmusát, ahol releváns, beleértve a biokémiai és fiziológiai mechanizmust/mechanizmusokat és biokémiai folyamatot/folyamatokat. Ahol lehetséges, jelenteni kell a tárgyhoz tartozó kísérleti tanulmányok eredményeit.

3.5.2.

Ahol ismeretes, hogy a tervezett hatást kifejtve a hatóanyag biztosan metabolittá vagy bomlástermékké alakul át használatát vagy az azt tartalmazó készítmény használatát követően, az 5.6., 5.11., 6.1., 6.2., 6.7., 7.1., 7.2. és 9. pontokra hivatkozva, és igénybe véve az ezek szövege által nyújtott információkat, meg kell adni az aktív metabolitra vagy bomlástermékre vonatkozó következő információkat:

- az IUPAC- és CA-nómenklatúrának megfelelő kémiai név,

- az ISO közhasználatú név vagy a javasolt közhasználatú név,

- a CAS-, az EEC- (EINECS- vagy ELINCS-) szám és, ha hozzáférhető, a CIPAC-szám,

- a tapasztalati és szerkezeti képlet, és

- a molekulatömeg.

3.5.3.

Meg kell adni az aktív metabolitok és bomlástermékek képződésével kapcsolatos, hozzáférhető információkat, beleértve:

- az ezzel járó folyamatokat, mechanizmusokat és reakciókat,

- az átalakulás sebességével kapcsolatos kinetikai és egyéb adatokat, és ha ismeretes, a határérték fokát,

- az átalakulás sebességét és kiterjedését befolyásoló környezeti és egyéb tényezőket.

3.6. Adatok rezisztencia előfordulásáról vagy kialakulásának lehetőségéről és a megfelelő kezelési stratégiák

Ahol hozzáférhető, meg kell adni a rezisztencia vagy keresztrezisztencia kialakulásának lehetséges előfordulásával kapcsolatos információkat.

3.7. Javasolt módszerek és óvintézkedések kezelésre, tárolásra, szállításra vonatkozóan és tűz esetére

Minden hatóanyagra vonatkozóan meg kell adni a 65/548/EGK tanácsi irányelv 27. cikkének ( 20 ) megfelelő biztonsági adatlapot.

3.8. Eljárások a hatóanyag megsemmisítésére vagy az ártalmatlanítására

3.8.1. Ellenőrzött elégetés

Sok esetben a hatóanyagok, szennyezett anyagok vagy szennyezett csomagolóanyag biztonságos kezelésének javasolt vagy egyetlen módja az engedélyezett égetőműben történő ellenőrzött elégetés.

Ahol a hatóanyag halogéntartalma 60 %-nál magasabb, jelenteni kell a hatóanyag 800 oC-on, ellenőrzött körülmények között jellemző pirolitikus viselkedését (beleértve, ahol lényeges, az oxigénadagolást és a megállapított ülepedési időt), és a pirolízis termékeiben jelen levő polihalogénezett dibenzo-p-dioxid- és dibenzo-furán-mennyiséget. A pályázatnak a biztonságos ártalmatlanításra vonatkozóan részletes előírásokat kell nyújtania.

3.8.2. Egyéb

A hatóanyag, szennyezett csomagolóanyag és szennyezett anyagok kezelésének egyéb eljárásait, ahol ez ajánlott, részletesen le kell írni. Az ilyen eljárások adatait hatásosságuk és biztonságosságuk megállapításának céljából meg kell adni.

3.9. Sürgős intézkedések baleset esetén

A víz baleset esetén történő ártalmatlanításának folyamatait meg kell adni.

4. Analitikai módszerek

Bevezetés

E szakasz előírásai csakis a regisztrációt követő ellenőrzés és figyelemmel kísérés céljából előírt analitikai módszerekre vonatkoznak.

Az ezen irányelv által előírt vagy egyéb célokra történő adatszerzés érdekében használt analitikai módszereket a kérelmezőnek indokolnia kell; szükség esetén e módszerek számára külön iránymutatót kell kifejleszteni, mely módszerek alapkövetelményei megegyeznek a regisztrációt követő ellenőrzés és figyelemmel kísérés céljából előírt módszerek alapkövetelményeivel.

Meg kell adni a módszerek leírását, részletesen ki kell térni a használt felszerelésre, anyagokra és a módszer használatának körülményeire.

Amennyiben lehetséges, a lehető legegyszerűbb, a legkisebb költséggel járó és legáltalánosabban elterjedt felszerelést igénylő módszereket kell alkalmazni.

E szakaszban a következő fogalommeghatározások érvényesek:

Kérésre a következő mintákat rendelkezésre kell bocsátani:

i. a tiszta hatóanyag analitikai szabványa;

ii. a legyártott hatóanyag mintái;

iii. a lényeges metabolitok és más, a szermaradvány fogalmába beletartozó összetevők analitikai szabványai;

iv. ha rendelkezésre áll, a lényeges szennyezést jelentő anyagból vett minta.

4.1. A legyártott hatóanyag vizsgálatára szolgáló analitikai módszerek

E pontban a következő fogalommeghatározások érvényesek:

i. Specifikusság

Specifikusság a módszer azon jellemzője, amely alkalmassá teszi az analizált anyag és egyéb anyagok megkülönböztetésére.

ii. Linearitás

Linearitás a módszer azon jellemzője, amely alkalmassá teszi egy adott értékhatáron belül az eredmények és a vizsgált minta koncentrációja között elfogadható lineáris korreláció meghatározására.

iii. Pontosság

A módszer pontossága úgy határozható meg, mint az analizált anyag mintában megállapított értéke és az elfogadott referenciaérték (például az ISO 5725 szabvány) megfelelésének foka.

iv. Precizitás

A precizitás úgy határozható meg, mint az egymástól független, előírt körülmények között végzett vizsgálati eredmények egybevágóságának mértéke.

Megismételhetőség: Az ismételt körülmények közötti precizitás, vagyis azon körülmények, amelyek esetén az egymástól független eredményeket ugyanazon vizsgálandó anyagon, ugyanazon módszerrel, ugyanabban a laboratóriumban ugyanaz a személy, ugyanazzal a műszerrel kis időintervallumú eltéréssel kapta.

A reprodukálhatóság követelménye nem érvényes a legyártott hatóanyag esetében (a reprodukálhatóság definíciója: lásd az ISO 5725 szabványt).

4.1.1.

Olyan módszert kell alkalmazni és részletesen leírni, mely az egy adott hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéhez szükséges dossziéban meghatározott módon legyártott hatóanyagban található tiszta hatóanyag-mennyiség meghatározására alkalmas. Jelenteni kell a létező Cipac-módszerek alkalmazhatóságát is.

4.1.2.

A használt módszernek alkalmasnak kell lennie arra, hogy meghatározza a legyártott hatóanyagban található szignifikáns és/vagy jelentős szennyezést és adalékanyagot (pl. stabilizátort).

4.1.3. Specifikusság, linearitás, pontosság és megismételhetőség

4.1.3.1.

A jelentésben be kell mutatni a használt módszer specifikusságát. Ezenfelül meg kell határozni a legyártott hatóanyagban található egyéb anyagok (pl. izomerek, szennyezések vagy adalékanyagok) interferenciájának mértékét.

Bár az egyéb összetevők jelenlétéből következő interferencia szisztematikus hibának tekinthető a legyártott hatóanyag tiszta hatóanyag-tartalmát meghatározó módszerek pontosságának felbecsülése során, magyarázattal kell szolgálni minden olyan esetben, amennyiben az előforduló interferencia a teljes meghatározott mennyiség ± 3 %-át teszi ki. A szennyezések meghatározására szolgáló módszerek interferenciamértékét szintén jelenteni kell.

4.1.3.2.

A jelentésben be kell számolni a javasolt módszer megfelelő határok között mutatott linearitásáról. A tiszta hatóanyag-tartalom meghatározása során a kalibrációs határ lépje túl (legalább 20 %-kal) az analizált anyag megfelelő analitikai oldatában található legmagasabb és legalacsonyabb nominális értékét. Legalább három koncentrációértéknél a kalibrálással történő meghatározást kétszer kell elvégezni. Ehelyett öt, különálló mérésnek tekintett koncentrációérték is alkalmazható. A jelentésnek tartalmaznia kell a kalibrációs görbe egyenletét, a korrelációs koefficienst, illetve az analízist megfelelően megjelenítő és pontosan felcímkézett dokumentumokat, pl. a kromatogrammokat.

4.1.3.3.

A legyártott hatóanyagban található tiszta hatóanyag, illetve a szignifikáns és/vagy jelentős szennyezés meghatározására szolgáló módszerek esetében a pontosságot meg kell követelni.

4.1.3.4.

A tiszta hatóanyag-tartalom meghatározása során a megismételhetőség érdekében alapelvként minimum ötször kell a meghatározást elvégezni. Jelenteni kell a relatív szórást (% RSD). A szóráson kívül eső adatokat megfelelő módszerrel (pl. Dixons- vagy Grubbs-teszt) történő meghatározás után ki lehet ejteni a vizsgálatból. Erről a jelentésben világosan be kell számolni. Meg kell kísérelni az egyes szóráson kívül eső adatok létének megindoklását.

4.2. A szermaradványok meghatározására szolgáló módszerek

A hatóanyag és/vagy a jelentős metabolitok meghatározására alkalmas módszert kell választani. Minden egyes módszer és a hozzátartozó mátrix esetében kísérleti úton kell meghatározni, és jelenteni kell a specifikusságot, a precizitást, a stabilizációt és a meghatározás korlátját.

Elméletileg a szermaradványszint meghatározására szolgáló javasolt módszereknek alkalmasaknak kell lenniük többféle szermaradvány mennyiségének meghatározására; ezért fel kell becsülni egy szabvány többfunkciós szermaradványszint meghatározására alkalmas módszert, és a jelentésben ki kell térni e módszernek a szermaradványszint meghatározására való alkalmasságára. Amennyiben a javasolt módszer nem többfunkciós vagy azzal nem összehasonlítható, alternatív módszert kell javasolni. Ha e követelmény az egyes vegyületek külön-külön történő meghatározására alkalmas számos módszer felsorolását eredményezi, akkor a "közös megegyező részek módszere" alkalmazható.

E pontban a következő fogalommeghatározások érvényesek:

i. Specifikusság

Specifikusság a módszer azon jellemzője, amely alkalmassá teszi az analizált anyag és egyéb anyagok megkülönböztetésére.

ii. Precizitás

A precizitás úgy határozható meg, mint az egymástól független, előírt körülmények között végzett vizsgálati eredmények egybevágóságának mértéke.

Megismételhetőség: Az ismételt körülmények közötti precizitás, vagyis azon körülmények, amelyek esetén az egymástól független eredményeket ugyanazon vizsgálandó anyagon, ugyanazon módszerrel, ugyanabban a laboratóriumban ugyanaz a személy, ugyanazzal a műszerrel kis időintervallumú eltéréssel kapta.

Reprodukálhatóság: A reprodukálhatóság fogalma, amint azt a vonatkozó publikációk (például az ISO 5725) megadják, nem vihető át a gyakorlatban a szermaradványszintet vizsgáló analitikai módszerekre. Ezért a reprodukálhatóság fogalma ezen irányelv összefüggésében a visszanyerés ismételhetőségének hitelesítését jelenti, mely a reprezentatív mátrixokra reprezentatív szinteken vonatkozik, legalább egy, a vizsgálatot eredetileg hitelesítő laboratóriumtól eltérő másik laboratóriumban elvégezve (az utóbbi laboratórium tartozhat ugyanazon társaság alá) (független laboratóriumi hitelesítés).

iii. Visszanyerés

A vizsgálati anyagot a detektálhatóság szintjén nem tartalmazó megfelelő mátrixból vett mintához eredetileg hozzáadott hatóanyag vagy jelentős metabolit mennyisége, százalékban kifejezve.

iv. A meghatározás korlátja

A meghatározás korlátja (gyakran a kvantifikáció korlátjaként említik) az a legalacsonyabb tesztelt koncentrációérték, melyhez elfogadható átlagos visszanyerési érték (általában 70-től 100 %-ig, viszonylag magas relatív szórásérték, lehetőleg 20 % tartozik; indokolt esetben alacsonyabb vagy magasabb átlag visszanyerési érték, illetve magasabb relatív szórásérték is elfogadható.

4.2.1.

Növényekben, növényi termékekben, (növényi és állati eredetű) élelmiszerekben és takarmányokban, illetve ezek felületén található szermaradványok

A 6. szakasz 6.1. és 6.2. pontjában foglalt előírásoknak megfelelő jelentésben olyan módszereket kell javasolni, melyek alkalmasak valamennyi, a szermaradvány definíciójában szereplő anyag meghatározására. Ennek segítségével a tagállamok meg tudják állapítani, hogy egy adott termék megfelel-e a legmagasabb megengedett szermaradvány-határérték (MRL) előírásoknak, illetve meg tudják határozni az eltávolítandó szermaradvány-mennyiséget.

A módszer specifikussága tegye lehetővé valamennyi, a szermaradvány definíciójában szereplő anyag meghatározását, szükség esetén további ellenőrző módszerek alkalmazásával.

Meg kell határozni a megismételhetőséget. Az ismételt vizsgálat során használandó anyag származhat egyszerű szabadföldi körülmények között kezelt mintából, amely ily módon szerzett szermaradványt tartalmaz. Ezenkívül az ismételt vizsgálat során használandó anyag származhat egyszerű kezeletlen mintából is, melyet maradék nélkül a kívánt szint(ek)re erősítettek.

A jelentésnek tartalmaznia kell a független laboratóriumi hitelesítés során kapott adatokat is.

Meg kell határozni a meghatározás korlátját, ezzel együtt a jelentésnek tartalmaznia kell az egyedi és az átlag visszanyerést. A teljes relatív szórást, valamint minden egyes megerősítési szinthez tartozó relatív szórást kísérletek útján kell meghatározni és a jelentéshez csatolni.

4.2.2.

A talajban található szermaradványok

A talaj vizsgálatára az eredeti vegyület és/vagy a jelentős metabolitok meghatározására alkalmas módszereket kell javasolni.

A módszer specifikussága tegye lehetővé az eredeti vegyület és/vagy a jelentős metabolitok meghatározását, szükség esetén további ellenőrző módszer alkalmazásával.

Meg kell határozni a megismételhetőséget, a visszanyerést és a meghatározhatóság korlátját, ezzel együtt a jelentésnek tartalmaznia kell az egyedi és az átlag visszanyerést. A teljes relatív szórást, valamint minden egyes megerősítési szinthez tartozó relatív szórást kísérleti úton kell meghatározni és a jelentéshez csatolni.

A meghatározás javasolt korlátja nem haladhatja meg a nem célszervezetekre gyakorolt hatás vagy fitotoxikus hatások szempontjából jelentős koncentrációt. Általában a javasolt határ legyen 0,05 mg/kg-nál kisebb.

4.2.3.

A vízben (beleértve az ivóvizet, a talajvizet és a felszíni vizeket) található szermaradványok

A víz vizsgálatára az eredeti vegyület és/vagy a jelentős metabolitok meghatározására alkalmas módszereket kell javasolni.

A módszer specifikussága tegye lehetővé az eredeti vegyület és/vagy a jelentős metabolitok meghatározását, szükség esetén további ellenőrző módszer alkalmazásával.

Meg kell határozni a megismételhetőséget, a visszanyerést és a meghatározás korlátját, ezzel együtt a jelentésnek tartalmaznia kell az egyedi és az átlag visszanyerést. A teljes relatív szórást, valamint minden egyes megerősítési szinthez tartozó relatív szórást kísérleti úton kell meghatározni és a jelentéshez csatolni.

A meghatározás javasolt korlátja ivóvíz esetében nem haladhatja meg a 0,1 μg/l-t. Felszíni vizek esetében a meghatározás javasolt korlátja nem lépheti túl azt a koncentrációt, mely a VI. melléklet előírásai értelmében elfogadhatatlan hatással jár a nem célszervezetekre nézve.

4.2.4.

A levegőben található szermaradványok

A jelentésnek ki kell terjednie azokra a módszerekre, melyek egy adott szer alkalmazását követően a levegő hatóanyag- és/vagy jelentősmetabolit-tartalmának vizsgálatában használatosak, kivéve ha bizonyítható, hogy a gépkezelők, a közelben állók vagy munkások valószínűsíthetően nem kerülnek a belélegzett levegő révén érintkezésbe az adott szerrel.

A módszer specifikusságának lehetővé kell tennie az eredeti vegyület és/vagy a jelentős metabolitok meghatározását, szükség esetén további ellenőrző módszerek alkalmazásával.

Meg kell határozni a megismételhetőséget, a visszanyerést és a meghatározás korlátját, ezzel együtt a jelentésnek tartalmaznia kell az egyedi és az átlag visszanyerést. A teljes relatív szórást, valamint minden egyes megerősítési szinthez tartozó relatív szórást kísérletek útján kell meghatározni és a jelentéshez csatolni.

A meghatározás javasolt korlátját a vonatkozó, egészségügyi megfontolások alapján létrehozott határértékek, illetve a vonatkozó expozíciós értékek figyelembevételével kell kialakítani.

4.2.5.

A testnedvekben és szövetekben található szermaradvány

A jelentésnek tartalmaznia kell a megfelelő analitikai módszer leírását toxikusnak, illetve fokozottan toxikusnak besorolt hatóanyag esetében.

A módszer specifikussága tegye lehetővé az eredeti vegyület és/vagy a jelentős metabolitok meghatározását, szükség esetén további ellenőrző módszerek alkalmazásával.

Meg kell határozni a megismételhetőséget, a visszanyerést és a meghatározás korlátját, ezzel együtt a jelentésnek tartalmaznia kell az egyedi és az átlag visszanyerést. A teljes relatív szórást, valamint minden egyes megerősítési szinthez tartozó relatív szórást kísérleti úton kell meghatározni és a jelentéshez csatolni.

5. Toxikológiai és metabolizmusvizsgálatok

Bevezetés

i. A megadott információnak, beleértve azt, amelyet egy vagy több hatóanyagot tartalmazó készítmény számára adnak meg, elégségesnek kell lennie ahhoz, hogy értékelés készülhessen a hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek kezelésével és használatával kapcsolatos, az embert veszélyeztető hatásokról, illetve azokról a veszélyekről, amelyeket a vízben és az ételben található maradványok jelentenek az emberre. Emellett a megadott információnak megfelelőnek kell lennie ahhoz, hogy:

- lehetővé tegye annak eldöntését, hogy a hatóanyagok felvehetők-e az I. mellékletbe vagy nem,

- meghatározza a megfelelő feltételeket vagy korlátozásokat a I. mellékletbe való felvételre vonatkozóan,

- a hatóanyagot veszélyessége szerint osztályozza,

- meghatározza az emberi szervezet számára még megengedhető napi felvételi szintet (ADI),

- meghatározza azt a még megengedhető szintet, amelynek a szerrel foglalkozót ki lehet tenni (AOEL),

- megadja a veszélyforrást jelző ábrákat, a veszély jelzését és az ember, az állatok, illetve a környezet védelmére vonatkozó, kockázatokra utaló és biztonsági feliratokat, amelyeket a csomagolóanyagon (konténereken) fel kell tüntetni,

- megszabja mérgezés esetén szükséges elsősegély-intézkedéseket csakúgy, mint a megfelelő diagnosztikai és kezelési intézkedéseket, és

- lehetővé tegye értékelés elkészítését az emberre, állatokra (olyan fajokra, amelyeket általában emberek etetnek, tartanak vagy fogyasztanak el) és egyéb nem, célállatnak tekintett gerinces fajokra vonatkozó kockázatok természetéről és kiterjedéséről.

ii. Szükséges a rutin toxikológiai vizsgálat során talált összes lehetséges káros hatás felderítése és jelentése (beleértve a szervekre és speciális rendszerekre gyakorolt hatásokat, úgymint az immunotoxicitás és neurotoxicitás) és olyan kiegészítő vizsgálatok és ezekről szóló beszámoló készítése, amelyek szükségesek lehetnek a lehetséges mechanizmusok kivizsgálásához, a Noael (még nem észlelhető káros hatásszint) meghatározásához, és e hatások jelentőségének felméréséhez. Jelenteni kell az összes olyan rendelkezésre álló biológiai adatot és információt, amely fontos a vizsgált hatóanyagok toxikológiai profiljának meghatározásához.

iii. Azzal összefüggésben, hogy a toxikus hatást a szennyező anyagok befolyásolhatják, lényeges, hogy minden tanulmány tartalmazzon egy, a használt anyagokra vonatkozó részletes leírást (specifikációt), ahogy erről az 1. szakasz 11. pontja rendelkezik. A vizsgálatokat az engedélyezendő készítmények gyártása során alkalmazandó specifikációban meghatározott hatóanyagok használatával kell elvégezni, kivéve azokat az eseteket, amikor radioaktivitásra utaló jelöléssel ellátott anyag használata szükséges vagy engedélyezett.

iv. Ahol a vizsgálatok során olyan hatóanyagot használnak, melyet laboratóriumban vagy egy kísérleti növényben létrehozott rendszerben állítottak elő, a vizsgálatokat gyárilag előállított hatóanyaggal is el kell végezni, hacsak nem igazolható, hogy a toxikológiai vizsgálat és az értékelés során ugyanazt a vizsgálati anyagot alkalmazzák. Kétséges esetekben megfelelő áthidaló tanulmányokat kell benyújtani, amelyek alapján a vizsgálatok esetleges megismétlésének szükségességét el lehet dönteni.

v. Minden olyan vizsgálat esetén, ahol az adagolás egy időszakon át történik, a kezelést lehetőleg egyetlen adag hatóanyag használatával kell elvégezni, amennyiben ehhez az anyag elég stabil.

vi. Minden vizsgálat során be kell számolni a mg/kg testsúlyban, valamint a más megfelelő egységekben meghatározott, ténylegesen elért adagokról. Ahol az adagolás táplálékfelvétel útján történik, a vizsgált keveréket egyenletesen kell szétosztani a táplálékban.

vii. Azokban az esetekben, amikor a kezelt növényekben, vagy azokon történő anyagcsere vagy más folyamatok, vagy a kezelt termékek feldolgozásának eredményeként a végtermék - amely hatásának a fogyasztók vagy a dolgozók a III. melléklet 7.2.3. pontjában meghatározottak szerint vannak kitéve - olyan hatóanyagot tartalmaz, amely nem maga a hatóanyag, és amely nem azonosítható az emlősök anyagcseretermékeként, szükséges egy, a végtermékek összetevőire vonatkozó toxikológiai vizsgálat elvégzése, kivéve ha bizonyítható, hogy ezek az anyagok nem veszélyeztetik a fogyasztók és a dolgozók egészségét. Az anyagcsere- és bomlástermékeken csak akkor kell toxikokinetikai és az anyagcserére vonatkozó vizsgálatokat végezni, ha az anyagcseretermékek toxikológiai eredményeit nem lehet kiértékelni a hatóanyaggal kapcsolatban rendelkezésre álló eredmények alapján.

viii. A vizsgált anyagok adagolási módja függ a fő expozíciós úttól. Azokban az esetekben, amikor az expozíció főleg a gázfázisban jelentkezik, megfelelőbb a belélegzéses vizsgálatok elvégzése, mint a szájon át elvégzett vizsgálatoké.

5.1. Felszívódással, eloszlással, kiválasztással és anyagcserével kapcsolatos vizsgálatok emlősökben

Ezen a területen elégségesek lehetnek a következőkben leírt, és egyetlen vizsgálati állatfajra (rendszerint patkányra) korlátozódó meglehetősen behatárolt adatok. Ezek az adatok hasznos információval szolgálhatnak a későbbi toxicitást vizsgáló vizsgálatok megtervezéséhez és kiértékeléséhez. Habár emlékeztetni kell arra, hogy a fajok közötti különbségekre vonatkozó információk döntő jelentőséggel bírhatnak abban az esetben, amikor az állatokkal kapcsolatos adatokat az emberre vonatkoztatjuk, és a bőr alá kerüléssel, felszívódással, eloszlással, kiválasztással és az anyagcserével kapcsolatos információk hasznosak lehetnek a kezelői kockázat értékelésénél. Nem lehet meghatározni minden terület számára a részletes adatszolgáltatást, mivel a pontos követelmények függnek az egyes vizsgálati anyagokból kapott eredményektől.

A vizsgálat célja:

A vizsgálatnak elegendő mennyiségű adatot kell szolgáltatnia ahhoz, hogy lehetővé tegye:

- a felszívódás arányának és mértékének értékelését,

- a vizsgált hatóanyagok szövetekben való eloszlásának és a kiválasztódás mértékének és arányának, illetve a releváns anyagcseretermékeknek a kiértékelését,

- az anyagcseretermékeknek és az anyagcsere módjának a meghatározását.

Ki kell vizsgálni az adagolási szinteknek e paraméterekre gyakorolt hatását és azt, hogy az eredmények különböznek-e az egyszeri vagy az ismételt adagolás során.

Vizsgálati kötelezettség

A patkányokon el kell végezni mind az egy dózisú toxikokinetikai vizsgálatokat (szájon át történő alkalmazással) legalább két dózisszinten, mind az ismételt dózisú toxikokinetikai vizsgálatokat (szájon át történő alkalmazással) egy dózisszinten, és erről jelentést kell készíteni. Szükséges lehet más fajokon (kecskén vagy csirkén) is kiegészítő vizsgálatokat végezni.

Vizsgálati iránymutatás

A veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvények, rendeletek és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelvnek ( 21 ) a műszaki fejlődéshez történő kilencedik hozzáigazításáról szóló, 1987. november 18-i 87/302/EGK bizottsági irányelv B. része, Toxikokinetika.

5.2. Akut toxicitás

A benyújtandó és kiértékelendő vizsgálatoknak, adatoknak és információknak elégségeseknek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék azoknak a hatásoknak az azonosítását, amelyek a hatóanyagokkal történő egyszeri érintkezést követően jönnek létre, és különösen ahhoz, hogy meghatározzák, vagy jelezzék:

- a hatóanyagok toxicitását,

- a hatások időtartamát és jellegét, részletesen kitérve a változások jellegére, és az elhullás utáni makroszkopikus patológiai leletekre,

- ahol lehetőség van rá a toxicitás módját, és

- a relatív kockázatot, amelyet a különböző módokon történő expozíció jelent.

Bár a hangsúlyt a toxicitás határértékeinek felbecsülésére kell tenni, a kapott információknak lehetővé kell tenniük, hogy a 67/548/EGK tanácsi irányelvvel összhangban osztályozni lehessen a hatóanyagokat. Az akut toxicitással kapcsolatos vizsgálatok eredményeként kapott információk különösen fontosak a baleseti helyzetekből adódó lehetséges kockázatok felmérése során.

5.2.1. Orális

A szájon át bejutott hatóanyagok akut toxicitását mindig jelenteni kell.

A vizsgálatot a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelvnek ( 22 ) a műszaki fejlődéshez történő tizenhetedik hozzáigazításáról szóló, 1992. július 31-i 92/69/EGK bizottsági irányelv mellékletének B1. vagy B1.a. módszerével összhangban kell elvégezni.

5.2.2. Dermális

A bőrön keresztül bejutó aktív hatóanyagok akut toxicitását mindig jelenteni kell.

A lokális, és az egész szervezetre vonatkozó hatásokat is ki kell vizsgálni. A vizsgálatot a 92/69/EGK irányelv B3. módszerével összhangban kell elvégezni.

5.2.3. Inhalációs

A hatóanyagok által, a belélegzés során okozott akut toxicitást jelenteni kell, ha a hatóanyag:

- gáz vagy cseppfolyós gáz,

- fertőtlenítőként használják,

- ha füstképző, aeroszol vagy gőzkibocsátó készítmény alkotórésze,

- ködképző berendezésben használják,

- ha a párolgás nyomása >1 x 10-2 Pa és olyan preparátumok alkotórésze, amelyeket olyan zárt légterű helyeken használnak, mint raktárak vagy üvegházak,

- olyan por állagú preparátumok tartalmazzák, amelyek jelentős mennyiségű < 50 μm átmérőjű részecskéket tartalmaznak (> 1 % a súly alapján), vagy

- olyan preparátumok tartalmazzák, amelyek alkalmazása során jelentős arányú < 50 μm átmérőjű részecskéket vagy cseppeket hoznak létre (> 1 % a súly alapján),

A vizsgálatot a 92/69/EGK irányelv B2. módszerével összhangban kell elvégezni.

5.2.4. Bőrirritáció

A vizsgálat lehetővé teszi a hatóanyagok által okozott lehetséges bőrirritáció, beleértve a megfigyelt hatások lehetséges visszafordíthatóságának megállapítását.

A hatóanyagok által okozott bőrirritációt meg kell határozni, kivéve ha - amint azt a vizsgálat iránymutatása jelzi - súlyos elváltozásokat okozhat a bőrön, vagy ha ezek a hatások előre kizártak.

Az akut bőrirritációt a 92/69/EGK irányelv B4. módszerével összhangban kell elvégezni.

5.2.5. Szemirritáció

A vizsgálat lehetővé teszi a hatóanyagok által okozott lehetséges szemirritáció, beleértve a megfigyelt hatások lehetséges visszafordíthatóságának megállapítását.

A szemirritáció-vizsgálatokat el kell végezni, kivéve ha az - amint azt a vizsgálat iránymutatása jelzi - súlyos hatással lehet a szemre.

Az akut szemirritációt a 92/69/EGK irányelv B5. módszerével összhangban kell meghatározni.

5.2.6. Bőr-szenzibilizáció

A vizsgálat elegendő információt nyújt ahhoz, hogy a hatóanyagoknak a lehetséges bőrérzékenységi reakciókat kiváltó hatásait értékelni lehessen.

A tesztet mindig el kell végezni, kivéve ha az alkotórész érzékenységet kiváltó anyagként ismert.

A tesztet a 92/69/EGK irányelv B6. módszerével összhangban kell elvégezni.

5.3. Rövid távú toxicitás

A rövid távú toxicitással kapcsolatos vizsgálatokat úgy kell megtervezni, hogy információt szolgáltassanak a hatóanyag mennyiségéről, amely a vizsgálat körülményei között még tolerálható, anélkül hogy toxikus hatást fejtene ki. Az ilyen vizsgálatok hasznos adatokkal szolgálnak a kockázatokról azok számára, akik kezelik és használják a hatóanyagokat tartalmazó készítményeket. A rövid távú toxicitásra vonatkozó vizsgálatok különösen lényeges információkkal szolgálnak a hatóanyagok lehetséges kumulatív hatásairól és az e hatásoknak intenzíven kitett dolgozók veszélyeztetettségéről. Ezen kívül a rövid távú toxicitással foglalkozó vizsgálatok fontos információkat adnak a krónikus toxicitással foglalkozó vizsgálatok megtervezéséhez.

Az elvégzendő és kiértékelendő vizsgálatoknak, adatoknak és információknak elégségesnek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék a hatóanyagok által ismételten veszélyeztetettséget okozó hatások azonosítását és különösen ahhoz, hogy a továbbiakban meghatározzák és jelezzék:

- az adag és a káros mellékhatás között fennálló összefüggést,

- a hatóanyagok toxicitását beleértve, ahol lehetséges, a Noael-t,

- a célszerveket, ahol ez releváns,

- a mérgezés időtartamát és jellegét, különös részletességgel kitérve a viselkedésbeli változásokra és a halál utáni boncoláskor észlelt lehetséges eredményekre,

- a speciális elváltozást okozó toxikus hatásokat, és azt, hogy ezek milyen patológiai elváltozásokat okoznak,

- ahol a releváns, bizonyos megfigyelt toxikus hatások állandóságát és visszafordíthatóságát az adagolás megszakítása után,

- ahol lehetséges, a toxicitás lefolyását, és

- a relatív kockázatot, amelyet a különböző módon történő expozíció jelent.

5.3.1. Orális 28 napos vizsgálat

Habár nem kötelező a 28 napos rövid távú vizsgálatok elvégzése, ezek, mint értéktartományt meghatározó vizsgálatok, hasznosak lehetnek. Amennyiben elvégzik ezeket a vizsgálatokat, jelentést kell készíteni róluk, mivel ezek különös jelentősséggel bírhatnak az adaptív reakciók azonosításánál, amelyek megjelenhetnek a krónikus toxicitással foglalkozó vizsgálatokban.

A tesztet a 92/69/EGK irányelv B7. módszerével összhangban kell elvégezni.

5.3.2. Orális 90 napos vizsgálat

A hatóanyagok által okozott rövid távú (90 napos) szájon át történt toxicitásáról mind a kutyák, mind a patkányok esetében mindig jelentést kell készíteni. Ha egyértelműen bizonyítható, hogy a kutyák érzékenyebbek, és ahol az adatok az emberre vonatkoztatva is valószínűsíthetőek, ott 12 hónapos toxicitás-vizsgálatot kell a kutyákon elvégezni, és erről jelentést kell készíteni.

A 87/302/EGK irányelv B. rész, szubkrónikus orális toxicitásra vonatkozó vizsgálat.

5.3.3. Egyéb vizsgálati módok

A kezelői expozíció értékeléséhez hasznos lehet a bőrön keresztül történő toxicitással foglalkozó vizsgálatok elvégzése is.

Az illékony hatóanyagokkal kapcsolatosan (párolgás nyomása >10-2 Pa) szakértők véleménye szükséges annak eldöntésére, hogy a rövid távú vizsgálatokat a szájon át vagy a belélegzéssel történő veszélyeztetéssel végezzék el.

- 28 napos orális toxicitás: 92/69/EGK irányelv B9. módszer,

- 90 napos orális toxicitás: 87/302/EGK irányelv, B. rész a szubkrónikus dermális toxicitással foglalkozó vizsgálat,

- 28 napos inhalációs toxicitás: 92/69/EGK irányelv B8. módszer,

- 90 napos inhalációs toxicitás: 87/302/EGK irányelv, B. rész a szubkrónikus inhalációs toxicitással foglalkozó tanulmány.

5.4. A genotoxicitás vizsgálata

A vizsgálat célja

Ezeknek a vizsgálatoknak a jelentősége abban áll, hogy:

- hogy előrejelzik genotoxicitás potenciálját,

- hogy a korai stádiumban azonosítják a genotoxikus karcinogéneket,

- hogy számos karcinogén hatásmechanizmusát értelmezik

Az olyan reakciók elkerülésére, amelyek a vizsgálati rendszer mesterségesen előidézett változásai, a szélsőségesen mérgező anyagok adagjait sem in vitro, sem pedig in vivo kísérletekben nem szabad a mutagenecitás vizsgálatához használni. Ezt a megközelítést általános iránymutatásnak kell tekinteni. A rugalmas hozzáállás fontos a további vizsgálatok kiválasztásánál, amelyek az egyes vizsgálati szakaszokban nyert eredmények értelmezésétől függnek.

5.4.1. In vitro vizsgálatok

Az in vitro mutagén hatásvizsgálatokat (a baktériumok génmutációra vonatkozó vizsgálatát, az emlőssejtek klasztogenecitásra és génmutációra vonatkozó vizsgálatát) mindig el kell végezni.

A 92/69/EGK irányelv B14. módszer - Salmonella Typhimurium ellenkező irányú mutációs vizsgálata

A 92/69/EGK irányelv B10. módszer - in vitro emlősök citogenetikus vizsgálata

A 87/302/EGK irányelv, B. rész - in vitro emlős sejten végzett génmutációs vizsgálat

5.4.2. A testi sejtek in vivo vizsgálata

Ha minden in vitro vizsgálat eredménye negatív, további teszteket kell végezni, figyelembe véve minden egyéb beszerezhető, jelentősséggel bíró információt (beleértve a toxikokinetikai, toxikodinamikai és fizikai-kémiai adatokat és az analóg hatóanyagokra vonatkoztatott adatokat is). A vizsgálat lehet in vivo vizsgálat vagy olyan in vitro vizsgálat, amely az előzőekben használt anyagcsere rendszertől/rendszerektől eltérő rendszert használ.

Ha az in vitro citogenetikai vizsgálat eredménye pozitív, akkor testsejtben in vivo kell a vizsgálatot (metafázis elemzést a rágcsálók csontvelőjében vagy sejtmagvacskájában) elvégezni.

Ha bármelyik in vitro végzett génmutációs vizsgálat eredménye pozitív, akkor vagy in vivo tesztet kell elvégezni, hogy kiderítsék az előre nem jósolható DNS-szintézist, vagy egérben kell elvégezni a tesztelést.

Az elfogadható iránymutatások a következők:

A 92/69/EGK irányelv B12. módszer - sejtmagvacskavizsgálata

A 87/302/EGK irányelv B. rész - egérben végzett vizsgálatok

A 92/69/EGK irányelv B11. módszer - In vivo emlős csontvelőben végzett citogenetikai vizsgálat, kromoszómaelemzés.

5.4.3. In vivo vizsgálatok baktérium sejtekben

Ha bármelyik in vivo testsejtben történő vizsgálat eredménye pozitív, akkor indokolt lehet a baktérium sejtre gyakorolt hatásának in vivo vizsgálata is. A tesztek elvégzésének szükségességét esetenként kell megfontolni, figyelembe véve a toxikokinetikával kapcsolatos információkat, a használatot és az előre jelezhető veszélyeztetettséget. A megfelelő teszteknek szükséges lenne megvizsgálniuk a kölcsönhatást DNS-sel (például a dominánsan halált okozó vizsgálatokban), hogy megfigyeljék az esetleges öröklődő hatásokat, és ha lehetséges, akkor készítsenek mennyiségi értékelést ezekről az öröklődő hatásokról. Elfogadott nézet, hogy mennyiségi vizsgálatok bonyolultsága miatt ezeket csak erősen indokolt esetben szabad elvégezni.

5.5. Hosszú távú toxicitás és karcinogén hatás

A vizsgálat célja

Az elvégzett és kiértékelt hosszú távú vizsgálatoknak, a hatóanyagokkal kapcsolatos egyéb fontos adatokkal és információkkal együttvéve, elégségeseknek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék azoknak a hatásoknak a meghatározását, amelyek a hatóanyagok általi ismételt érintkezést követően jönnek létre, és megfelelőnek kell lenniük ahhoz, hogy:

- meghatározzák a hatóanyagok által okozott káros mellékhatásokat,

- ahol releváns, meghatározzák a célszerveket,

- kimutassák az adag és az arra adott reakció kapcsolatát,

- azonosítsák a megfigyelt mérgezési tünetek és megnyilvánulások változásait, és

- meghatározzák a Noael-t

Hasonlóan, a karcinogenecitással foglalkozó vizsgálatoknak, a hatóanyagokkal kapcsolatos egyéb fontos adatokkal és információkkal együttvéve, elégségesnek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék annak felmérését, hogy a hatóanyagokkal történő ismételt érintkezés milyen kockázatot jelent az ember számára és különösen ahhoz kell elegendőnek lenniük, hogy:

- meghatározzák a hatóanyagok által okozott karcinogén hatásokat,

- meghatározzák a faj- és szervspecifikusságot, amely a tumor kialakulását eredményezi,

- meghatározzák az adag mennyiségének és az arra adott reakciónak a kapcsolatát, és

- a nem genotoxikus karcinogének esetében meghatározzák azt a maximális adagot, amely még nem okoz káros mellékhatásokat (küszöb adag).

Vizsgálati kötelezettség

A hatóanyagok által okozott hosszú távú toxicitást és karcinogenecitást meg kell határozni. Ha valamilyen kivételes körülmények között az ilyen vizsgálatokat szükségtelennek nyilvánítják, akkor a mellőzés okát igazolni kell, ti. toxikokinetikai adatok igazolják, hogy a hatóanyagok a bőrön keresztül a bélbe jutva nem szívódnak fel, vagy nem jutnak a légzőrendszerbe.

Vizsgálati körülmények

A hatóanyagok által okozott, hosszú távú (2 éves), orális toxicitással és karcinogenecitással foglalkozó vizsgálatok elvégzéséhez tesztállatként patkányokat kell használni, ezeket a vizsgálatokat kombinálni lehet.

A hatóanyagok karcinogenecitásával foglalkozó vizsgálatok elvégzéséhez tesztállatként egereket kell használni.

Amennyiben a karcinogenecitás nem-genotoxikus működésének a vizsgálata javasolt, annak elvégzését releváns kísérleti adatokkal és a lehetséges mechanizmusok magyarázatával kellőképpen meg kell indokolni.

Ha a kezelésre adott válaszok standard hivatkozási pontjai egyidejűleg kontrolladatok is, korábbi kontrolladatok segítségül szolgálhatnak a speciális karcinogenecitással foglalkozó vizsgálatok értelmezésénél. Ha felhasználják őket, szükséges, hogy a korábbi kontrolladatok ugyanazokra a fajokra és fajtákra vonatkozzanak, hasonló körülmények között tárolják őket, és egyidejű vizsgálatokból származzanak. A korábbi kontrolladatokkal kapcsolatos információknak tartalmazniuk kell:

- a fajok és fajták meghatározását, a szállító nevét és az egyedi kolónia meghatározását, ha a szolgáltatónak nem egy telephelye van,

- a laboratórium nevét és a vizsgálat végzésének idejét,

- azoknak az általános körülményeknek a leírását, amelyek között az állatokat kezelték, beleértve az állatok táplálékának típusát, és ha lehetséges, az elfogyasztott mennyiséget is,

- a kontrollállatok hozzávetőleges életkorát a vizsgálat megkezdésekor, leöléskor, illetve elhalálozáskor, napokban,

- a kontrollcsoport halálozási adatait a tanulmány elvégzése alatt, ill. annak végén, és egyéb, a témába vágó megfigyeléseket, (pl. betegségek, fertőzések),

- a laboratórium és a vizsgálatokat végző és az összegyűjtött és értelmezett patológiai adatokért felelősséget vállaló tudósok nevét, és

- azoknak a tumoroknak a természetére vonatkozó megállapításokat, amelyek szerepet játszhattak valamilyen véletlen adat létrejöttében.

A vizsgált adagokat - beleértve a legnagyobb vizsgált adagokat is - a rövid távú vizsgálat eredményei alapján kell kiválasztani, és amennyiben lehetséges, az anyagcsere és a toxikokinetikai adatok alapján az érintett vizsgálatok megtervezésének időpontjában. A karcinogenecitással foglalkozó vizsgálatok során a legnagyobb adag mennyiségének minimális mérgezések jeleit kell mutatnia, mint például a testsúly gyarapodásának kismértékű visszaesése (kevesebb, mint 10 %-ot) anélkül, hogy szövetelhalást vagy anyagcsere-telítettséget okozna és anélkül, hogy lényegesen befolyásolná azt a normális élettartamot, amelyért az egyéb, nem tumorjellegű hatások felelősek. Ha a hosszú távú vizsgálatokat külön végzik, a legnagyobb adag mennyiségének a mérgezés biztos jeleit kell megmutatnia anélkül, hogy nagymértékű halálozást okozna. Azok a nagyobb adagok, amelyek nagymértékű mérgezést okoznak, az elkészítendő értékelésnél nem tekinthetők relevánsnak.

Az adatok összegyűjtésében és a jelentések összeállításában a jó- és rosszindulatú daganatok nem keveredhetnek, hacsak nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a jóindulatú daganatok idővel rosszindulatúvá válnak. Hasonlóan az eltérő, nem kapcsolódó tumorok, függetlenül attól, hogy jó- vagy rosszindulatúak-e, és ugyanabban a szervben jelennek-e meg, nem lehet egybevenni, még jelentéskészítés okán sem. A félreértések elkerülése végett, a szaknyelvben és a tumorokról készített jelentésekben az Amerikai Toxikológiai Patológus Társaság ( 23 ) és a Hannoveri Tumornyilvántartás (RENI) által kifejlesztett terminológiát használják. A használt rendszert meg kell nevezni.

Lényeges, hogy a hisztopatológiai vizsgálatokra kiválasztott biológiai anyagok között vannak olyanok, amelyeket azért választottak ki, hogy további információval szolgáljanak a károsodás meghatározásához a nagyobb patológiai vizsgálatok során. Abban az esetben, ha ez a folyamatok mechanizmusának kiderítéséhez releváns, és erre lehetőség van, akkor speciális szövettani, hisztokémiai módszereket és elektronmikroszkópikus vizsgálatokat kell végezni, és erről jelentést kell készíteni.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatokat a 87/302/EGK irányelv B. részének Krónikus toxicitás vizsgálatával, Karcinogenecitás vizsgálatával, vagy a toxicitás/karcinogenecitás kombinált vizsgálatával összhangban kell elvégezni.

5.6. Reproduktív toxicitás

A káros reproduktív hatások két fő típusba sorolhatók:

- a férfi és női termékenység károsodása, és

- az utódok fejlődését befolyásoló (fejlődésre vonatkozó toxicitás) hatások.

A szaporodás fiziológiájára vonatkozó lehetséges hatások minden aspektusát, egyaránt férfire és nőre vonatkoztatva, valamint a születés előtti és utáni fejlődésre vonatkozó lehetséges hatásokat meg kell határozni, és erről jelentést kell készíteni. Ha valamilyen rendkívüli körülmények miatt nincs szükség a vizsgálat elvégzésére, akkor ezt teljes mértékben indokolni kell.

Habár a kezelésre adott válaszok standard hivatkozási pontjai egyidejű kontrolladatok, korábbi kontrolladatok akkor segítségül szolgálhatnak egyes szaporodással foglalkozó vizsgálatok értelmezésénél. Amennyiben felhasználják őket, szükséges, hogy a korábbi kontrolladatok ugyanazokra a fajokra és fajtákra vonatkozzanak, ugyanolyan körülmények között tárolják őket, egyidejű vizsgálatokból származzanak. A korábbi kontrolladatokkal kapcsolatos információknak tartalmazniuk kell:

- a fajok és fajták meghatározását, a szállító nevét és az egyedi kolónia meghatározását, ha a szolgáltatónak nem egy telephelye van,

- a laboratórium nevét és a vizsgálat elvégzésének idejét,

- azoknak az általános körülményeknek a leírását, amelyek között az állatokat kezelték, beleértve az állatok táplálékának típusát, és ha lehetséges, az elfogyasztott mennyiséget is,

- a kontrollállatok hozzávetőleges életkorát a vizsgálat megkezdésekor, illetve leöléskor vagy elhalálozáskor napokban,

- a kontrollcsoport halálozási adatait a vizsgálat elvégzése során, illetve annak végén, és egyéb, a témába vágó megfigyeléseket, (pl. betegségek, fertőzések)

- a laboratórium és a vizsgálatokat végző és az összegyűjtött és értelmezett patológiai adatokért felelősséget vállaló tudósok nevét.

5.6.1. Többgenerációs vizsgálatok

Az értékelt vizsgálatoknak, a hatóanyagokkal kapcsolatos egyéb fontos adatokkal és információkkal együtt, elégségeseknek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék a reprodukcióra vonatkozó hatások meghatározását a hatóanyagokkal való ismételt érintkezést követően, és megfelelőnek kell lenniük ahhoz, hogy:

- meghatározzák a hatóanyagok expozíciós hatásából adódó, reprodukcióra vonatkozó direkt és indirekt hatásokat,

- meghatározzák az általános toxikus hatások bármilyen növekedését (amelyet a rövid távú és a krónikus toxicitás-vizsgálatok során észleltek)

- azonosítsák az adag és az arra adott reakció viszonyát, a mérgezési tünetekben és a megfigyelt megnyilvánulásokban bekövetkezett változásokat, és

- meghatározzák a Noael-t.

A reproduktív toxicitással foglalkozó vizsgálatok elvégzése során, a patkányok legalább két generációját kell vizsgálni, és erről jelentést készíteni.

A tesztet a 87/302/EGK irányelv B. részével, kétgenerációs toxicitásra vonatkozó vizsgálattal összhangban végzik el. Ezen kívül a szaporító szervek súlyáról is tájékoztatást kell adni.

Amennyiben a reprodukciót befolyásoló hatások jobb értelmezéséhez szükséges, és amennyiben az erre vonatkozó adatok még nem állnak rendelkezésre, szükséges lehet kiegészítő vizsgálatok elvégzése, hogy azok információkat biztosítsanak a következőkről:

- külön vizsgálatok hímekre és nőstényekre,

- három szakaszból álló vizsgálatok ,

- dominánsan halált okozó kísérlet a hímek termékenységére vonatkozó hatás megítélésére,

- a kezelt hímek keresztezése kezeletlen nőstényekkel, és fordítva,

- a spermaképződést befolyásoló hatások,

- a petesejtképződést befolyásoló hatások,

- a spermák mozgásképessége, mozgékonysága és alakja, és

- a hormonális aktivitás meghatározása.

5.6.2. A fejlődési toxicitással foglalkozó vizsgálatok

A vizsgálatoknak, a hatóanyagokkal kapcsolatos egyéb fontos adatokkal és információkkal együtt, elégségeseknek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék annak felmérését, hogy az aktív hatóanyagokkal történő ismételt érintkezés milyen kockázatot jelent az embrió és a magzat fejlődésére, és különösen ahhoz kell elegendőnek lenniük, hogy:

- meghatározzák a hatóanyagokkal való érintkezésből eredő, az embrió és a magzat fejlődésére vonatkozó direkt és indirekt hatásokat,

- meghatározzanak bármilyen, az anyát érintő toxicitást,

- meghatározzák az adagok és a megfigyelt reakciók viszonyát az anyában és az utódban egyaránt,

- azonosítsák a mérgezési tünetekben és a megfigyelt megnyilvánulásokban bekövetkezett változásokat, és

- meghatározzák a Noael-t.

Továbbá a vizsgálat kiegészítő információkkal szolgál a vemhes állatokban végbemenő toxikus hatások növekedéséről.

A teszteket mindig el kell végezni

A fejlődéssel kapcsolatos orális toxicitást egyaránt vizsgálni kell patkányon és nyúlon. A változásokról és a fejlődési rendellenességekről külön jelentéseket kell készíteni. A terminológiával kapcsolatos szójegyzéket és a fejlődési rendellenességekre vonatkozó diagnosztikai irányelveket mellékelni kell a jelentéshez.

A tesztet a 87/302/EGK irányelv B. részével, teratogenecitással foglalkozó vizsgálatokkal összhangban végzik el rágcsálókon és nem-rágcsálókon.

5.7. Késleltetett neurotoxicitással foglalkozó vizsgálatok

A vizsgálat célja

A vizsgálat elegendő adattal szolgál annak kiértékeléséhez, hogy a hatóanyagok okozhatnak-e késleltetett neurotoxicitást a hatóanyagokkal való érintkezés után.

Vizsgálati kötelezettség

Ezeket a vizsgálatokat olyan, az organofoszfátokhoz hasonló hatóanyagokkal vagy megegyező szerkezetű hatóanyagokkal kell elvégezni, amelyek képesek hasonló késleltetett neurotoxicitás kiváltásához.

Vizsgálati iránymutatás

A tesztet az OECD 418. iránymutatásával összhangban végzik el.

5.8. Egyéb toxikológiai vizsgálatok

5.8.1. Az anyagcseretermékek toxicitásával foglalkozó vizsgálatok, amint ezt a bevezető vii. pontja jelezi

Azokra a kiegészítő vizsgálatokra, amelyek nem hatóanyagokkal kapcsolatosak, nem vonatkoznak a szokásos követelmények.

A kiegészítő vizsgálatokra vonatkozó döntéseket esetről esetre külön kell meghozni.

5.8.2. A hatóanyagokkal kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok

Bizonyos esetekben szükség lehet kiegészítő vizsgálatok elvégzésére, hogy a megfigyelt hatásokat jobban tisztázzák. Ezek a vizsgálatok tartalmazhatnak:

- a felszívódással, terjedéssel, kiválasztással és az anyagcserével kapcsolatos vizsgálatokat,

- a lehetséges neurotoxicitással foglalkozó vizsgálatokat,

- a lehetséges immuntoxicitással foglalkozó vizsgálatokat,

- a kezelés egyéb módjaival foglalkozó vizsgálatokat.

A kiegészítő vizsgálatokra vonatkozó döntéseket esetenként külön kell meghozni, a rendelkezésre álló toxikológiai eredmények és anyagcserére vonatkozó vizsgálatok és az expozíció leggyakoribb módjainak a figyelembevételével.

A szükséges vizsgálatokat az egyes esetek alapján kell megtervezni, a vizsgálandó különleges paraméterek és az elérendő célok figyelembevételével.

5.9. Orvosi adatok

Azokban az esetekben, amikor erre lehetőség van, és a munkájuk során vegyszerekkel, fizikai és biológiai tényezőkkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló, 1980. november 27-i 80/1107/EGK tanácsi irányelv ( 24 ) 5. cikke rendelkezéseinek sérelme nélkül, gyakorlati adatokat és a mérgezési tünetek felismerésérhez szükséges, illetve az elsősegély, és a terápiás intézkedések hatékonyságáról szóló információkat kell benyújtani. Az ellenszernek minősülő gyógyszerekkel kapcsolatos vagy az állatokat alkalmazó biztonsági gyógyszerészeti vizsgálatokhoz speciálisabb tájékoztatást kell adni. Szükség esetén a mérgezés potenciális ellenszerének hatékonyságát ki kell vizsgálni, és erről beszámolót kell készíteni.

Az embert veszélyeztető hatásokra vonatkozó szükséges adatok és információk, ha rendelkezésre állnak és megfelelő minőségűek, különösen fontosak a célszervekre vonatkozó következtetések érvényességének, az adagok és a válaszreakciójuk között fennálló kapcsolattal és a toxikus hatások visszafordíthatóságával kapcsolatos következtetések igazolása szempontjából. Ezekhez az adatokhoz a balesetben vagy foglalkozás közben történt érintkezés után lehet hozzájutni.

5.9.1. Gyárrészlegek személyzetének orvosi felügyelete

A foglalkozás-egészségügyi megfigyeléssel kapcsolatos programokról beszámolókat kell benyújtani, alátámasztva a program tervezéséről, a hatóanyagnak és más anyagnak kitettségről szóló részletes információkkal. A jelentések, lehetőség szerint, tartalmazzanak pontos adatokat a hatóanyag mechanizmusáról. A jelentések tartalmazzanak a gyárrészleg területén veszélynek kitett dolgozókkal és a dolgozóknak a hatóanyagok használatát követő állapotával kapcsolatosan rendelkezésre álló adatokat (pl. hatékonysági vizsgálatok esetén).

Hozzáférhető információkkal kell szolgálni az érzékenységgel kapcsolatban, beleértve a dolgozók allergiás reakcióit és egyéb, a hatóanyagoknak tulajdonított veszélyeztető hatásokat, és adott esetben a túlérzékenységgel kapcsolatos esetekről is részleteket kell közölni. A tájékoztatásnak ki kell terjednie a veszélyeztetettség gyakoriságának, mértékének és időtartamának részletes leírására, a megfigyelt tünetekre és egyéb lényeges klinikai információkra.

5.9.2. Közvetlen megfigyelés, pl.: klinikai esetek, mérgezési balesetek

A szakirodalomban hozzáférhető, a mérgezési és klinikai esetekre utaló jelentéseket, ha hivatkozási alapul szolgáló újságokból és hivatalos jelentésekből származnak, a későbbiekben elkészítendő jelentésekkel együttesen kell közreadni. Ezeknek a jelentéseknek mindenre kiterjedő leírást kell tartalmazniuk a veszélyeztetettség természetéről, mértékéről és időtartamáról, valamint a megfigyelt klinikai tünetekről, az elsősegélyről, az alkalmazott terápiás kezelésről, a végzett mérésekről és megfigyelésekről. Az összegzések és az elméleti információk nem értékelhetők.

A megfelelően részletes dokumentáció különösen értékes lehet, ha az állatokra vonatkozó adatok az emberre vonatkoztatva érvényesek, és azoknak a váratlan káros hatásoknak az azonosítása szempontjából, amelyek specifikusan az emberre jellemzőek.

5.9.3. A lakosság expozíciójának megfigyelései és szükséges esetben epidemiológiai vizsgálatok

Az epidemiológiai vizsgálatok különös jelentőséggel bírnak, és ezeket be kell nyújtani, ha hozzáférhetők, és a veszélyeztetettség mértékéről és időtartamáról szóló adatokkal vannak alátámasztva, illetve az elismert szabvánnyal ( 25 ) összhangban végzik el őket.

5.9.4. A mérgezés diagnózisa (a hatóanyagok és metabolitok meghatározása), a mérgezés különös jelei, klinikai tesztek

Részletes leírást kell adni klinikai jelekről és a mérgezési tünetekről, beleértve a korai jeleket és tüneteket, illetve a klinikai vizsgálatok diagnosztikai szempontból hasznos részletezéseit, ha erre lehetőség nyílik; részletesen szerepelniük kell a hatóanyagok különböző mennyiségével kapcsolatos, a táplálékfelvétel szempontjából lényeges időtartamoknak, a bőrt veszélyeztető és a belélegzésre vonatkozó hatásoknak.

5.9.5. Ajánlott kezelés: elsősegély-intézkedések, ellenszerek, orvosi kezelés

Az alkalmazandó elsősegély-intézkedésekről mérgezés (tényleges és gyanítható) és szemszennyezés esetén gondoskodni kell.

Mindenre kiterjedő leírást kell adni a mérgezési esetekben és szemszennyeződésnél alkalmazandó terápiás eljárásokról, beleértve, ahol ez lehetséges, az ellenszerek használatát. Gyakorlati tapasztalatokon alapuló információt kell nyújtani, ha létezik ilyen és hozzáférhető, más esetekben az elméleti alapokból kiindulva az alternatív kezelési módok hatékonyságáról kell beszámolni, amennyiben jelentőséggel bír. A különleges kezelésekkel, különösen az "általános orvosi problémák" - kal és állapotokkal kapcsolatos ellenjavallatokról leírást kell készíteni.

5.9.6. A mérgezés várható hatásai

Ha ismeretes, a várható hatásokról és ezeknek a hatásoknak a mérgezést követő időtartamáról leírást kell készíteni, és szerepeltetni kell:

- a veszélyeztetettség típusát, mértékét vagy a méreg szervezetbe jutásának időtartamát, és

- a veszélyeztetettség vagy a méreg szervezetbe jutása és a kezelés megkezdése közötti különböző időtartamokat.

5.10. Az emlősök toxicitásának összegzése és átfogó értékelése

Az 5.1.-5.10. pontban előírt valamennyi adat és információ összegzését közölni kell, beleértve ezeknek az adatoknak a részletező kritikai értékelését a fontos értékelő és döntéshozatali kritériumok, illetve irányelvek összefüggésében, különös tekintettel az emberre és állatokra vonatkozó lehetséges és tényleges kockázatokra, illetve az adatbázis kiterjedésére, minőségére és megbízhatóságára.

Releváns esetben, a hatóanyagok egyes tételeinek analitikus profiljával kapcsolatos eredmények (1.11. pont) és az elvégzett áthidaló vizsgálatok ismeretében (5. pont iv. alpont) bizonyítani kell azoknak az adatoknak a relevanciáját, amelyeket a gyártás során előállított hatóanyagok toxikológiai profiljának értékelésébe bevonnak.

Az adatbázis értékelése a releváns döntéshozatali kritériumok, illetve az iránymutatások értékelése alapján kell benyújtani az egyes lényeges tanulmányokhoz javasolt Noael indoklásait.

Ezeknek az adatoknak az alapján tudományosan indokolt javaslatokat kell előterjeszteni az egyes hatóanyagok ADI- és AOEL-meghatározásáról.

6. Szermaradványok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén

Bevezetés

i. A rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy felmérhető legyen a hatóanyag élelmiszerben található szermaradványainak, megfelelő metabolitjainak, bomlás- és reakciótermékeinek emberre jelentett veszélyessége. Ezen felül a rendelkezésre bocsátott információ alapján:

- el lehessen dönteni, hogy az adott hatóanyag felvehető-e az I. mellékletbe,

- meg lehessen határozni az I. mellékletbe történő felvétel esetén érvényes megfelelő feltételeket vagy korlátozásokat.

ii. Rendelkezésre kell bocsátani az 1. szakasz 11. pont előírásai szerint a használt anyag részletes leírását (specifikációját).

iii. A vizsgálatokat a szermaradványok élelmiszerben történő, rendszeres ellenőrző vizsgálatainak céljára kialakított iránymutatás szerint kell lefolytatni ( 26 ).

iv. Ahol szükséges, az adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel kell analizálni. A statisztikai analízist teljes részletességében kell a jelentésnek tartalmaznia.

v. A szermaradványok tárolás közben tapasztalható stabilitása.

Szükséges lehet a szermaradványok tárolás közben tapasztalható stabilitását vizsgálattal megállapítani. A rendelkezésre bocsátott mintát a mintavételt követő mintegy 24 órán belül mélyhűtik, és hacsak a vegyületről egyébként nem ismeretes, hogy illékony vagy instabil, általában nem szükséges adat azon mintákról, amelyeket a mintavételt követő 30 napon belül kivonatoltak és megvizsgáltak (ez az időszak 6 hónap a radioaktívan jelölt anyagok esetében).

A radioaktívan nem jelölt anyagok vizsgálatát reprezentatív mintákkal és lehetőség szerint a szermaradványt tartalmazó kezelt növényi vagy állati eredetű mintákon kell lefolytatni. Ha ez nem lehetséges, egyenlő részekre osztott preparált kontrollmintákat kell használni, melyekre ismert mennyiségű vegyszert visznek fel, s melyeket ezután az általában használatos tárolási körülmények között kell tartani.

Ha tárolás alatt jelentős bomlás tapasztalható (több mint 30 %), akkor másfajta tárolási körülményeket lehet bevezetni, vagy az analízis előtt nem kell tárolni, és a nem kielégítő tárolási körülmények között tartott anyagokon végrehajtott vizsgálatokat meg kell ismételni.

A jelentésnek részletes információkat kell tartalmaznia a minták előkészítési folyamataira, a minták és kivonatok tárolási körülményeire (tárolási hőmérséklet és időtartam) vonatkozóan. Amennyiben a kivonatolt mintákat a mintavételtől számított 24 órán belül nem analizálják, akkor a jelentésnek ki kell terjednie a minta tárolási stabilitásának a minták kivonatának felhasználásával történő vizsgálatára is.

6.1. A növényekben található szermaradvány metabolizmusa, eloszlása és kifejezése

A vizsgálatok célja

Az ilyen jellegű vizsgálatok céljai a következők:

- felbecsülni a szer javasolt használatát követő betakarításkor a növény megfelelő részében található teljes végső szermaradvány mértékét,

- meghatározni a teljes végső szermaradvány főbb alkotóelemeit,

- jelezni a szermaradványok eloszlását az egyes növényi részekben,

- mennyiségileg meghatározni a szermaradvány főbb alkotóelemeit és megállapítani azon módszerek hatékonyságát, melyek célja ezen alkotóelemek kivonása,

- döntést hozni a szermaradvány definiálása és kifejezése tekintetében.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot minden esetben el kell végezni, hacsak nem bizonyítható, hogy az emberi élelmezés vagy állati takarmányozás céljait szolgáló növényekben/növényi termékekben az adott szer használatát követően nem található szermaradvány.

Vizsgálati körülmények

A metabolizmus vizsgálatába olyan növényeket vagy növénycsoportokat kell bevonni, melyekkel kapcsolatban a kérdéses hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer használatra kerülne. Ha a javasolt használat alapján különböző növénycsoportok, illetve gyümölcsök is érintettek akkor legalább három növényen kell a vizsgálatot lefolytatni, kivéve, ha bizonyíthatóan valószínűtlen az eltérő metabolizmus. Ha a felhasználást különböző terménykategóriákban tervezik, a vizsgálatoknak reprezentatívaknak kell lenniük az érintett kategóriákra nézve. E tekintetben a növények az alábbi öt kategória valamelyikébe sorolandók: gyökérzöldségek, leveles növények, gyümölcsök, hüvelyesek és olajos magvak, gabonafélék. Ha a fentiek közül három növénycsoportra rendelkezésre álló vizsgálati adatok alapján úgy tűnik, hogy a lebomlás útja mindhárom csoport esetében hasonló, akkor valószínűleg nincs szükség további vizsgálatok lefolytatására. További vizsgálatokra akkor lehet szükség, ha várható, hogy a metabolizmus útja mégis eltérő lehet. A metabolizmus vizsgálata során figyelembe kell venni az egyes hatóanyagok eltérő jellegzetességeit és a javasolt használati módot is.

Az egyes vizsgálatokban kapott adatok értékelésekor a jelentésnek ki kell terjednie a szermaradvány felvételi helyére és a felvétel folyamatára (tehát pl. levélen vagy gyökéren keresztül), továbbá arra, hogy a szermaradvány a betakarítás idején hogyan oszlik meg a növény egyes részeiben (különös tekintettel kell lenni az emberi vagy állati fogyasztásra szolgáló részekre). Magyarázat szükséges azokban az esetekben, ha a hatóanyagot és a megfelelő metabolitokat a növény nem veszi fel. A vizsgálati eredmények értékelésekor hasznos lehet a hatóanyag hatásmódjának és fizikai-kémiai tulajdonságainak ismerete.

6.2. A haszonállatokban található szermaradvány metabolizmusa, eloszlása és kifejezése

A vizsgálatok célja

Az ilyen jellegű vizsgálatok céljai a következők:

- meghatározni az ehető állati termékekben található teljes végső szermaradvány főbb alkotóelemeit,

- mennyiségileg meghatározni a teljes szermaradvány bizonyos állati termékekben (tej vagy tojás), illetve a salakanyagokban tapasztalható lebomlási és kiválasztási gyorsaságát,

- meghatározni a szermaradvány eloszlását az egyes ehető állati részekben,

- mennyiségileg meghatározni a szermaradvány főbb alkotóelemeit és megállapítani azon módszerek hatékonyságát, melyek célja ezen alkotóelemek kivonása,

- olyan adatokat előállítani, amelyek alapján a 6.4. pont alatt előírt etetési kísérletek szükségessége eldönthető,

- döntést hozni a szermaradvány definiálása és kifejezése tekintetében.

Vizsgálati kötelezettség

A metabolizmus vizsgálatát bizonyos állatokon, például a tejelő kérődző állatokon (pl. kecske vagy tehén), illetve tojóbaromfin csak abban az esetben kell végrehajtani, ha a növényvédő szer használata az állatok takarmányában jelentős szermaradvány mennyiséget eredményezhet (a teljes, az állatok elé odaadott takarmányra vonatkoztatva 0,1 mg/kg, ettől speciális esetekben lehet eltérni, pl. felhalmozódó hatóanyagok esetében). Amennyiben nyilvánvalóvá válik, hogy a patkányban zajló metabolikus folyamatok jelentősen eltérnek a kérődző állatokétól, a vizsgálatot sertésen is le kell folytatni, kivéve ha az adott anyagot a sertések várhatóan csak elhanyagolható mennyiségben veszik fel.

6.3. Szermaradvány-vizsgálatok

A vizsgálatok célja

Az ilyen jellegű vizsgálatok céljai a következők:

- mennyiségileg meghatározni a kezelt növényekben a javasolt helyes mezőgazdasági gyakorlat (GAP) betartását követően betakarítás, illetve tárolóból való kitárolás után valószínűsíthetően előforduló legmagasabb szermaradvány-szintet,

- és

- meghatározni, megfelelő esetben, a növényvédő szerek maradványainak bomlási gyorsaságát.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot minden esetben le kell folytatni, ha a növényvédő szert emberi élelmezésre vagy állati takarmányozásra szánt növények kezelésére alkalmazzák, illetve az említett célra termesztett növények az adott szert a talajból vagy más szubsztrátból képesek felvenni. A vizsgálatra nincs szükség, ha elegendő más növényen végzett vizsgálati adat áll rendelkezésre, és azokból következtetés vonható le.

A szermaradvány vizsgálat során kapott adatokat az engedélyeztetés előtt álló növényvédő szer engedélyeztetni kívánt felhasználási módjairól beszámoló, a II. mellékletben előírt dossziéban kell benyújtani, egyidejűleg a hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele kérelmezéséhez összeállított dosszié benyújtásával.

Vizsgálati körülmények

Az ellenőrzött vizsgálatok során be kell tartani a javasolt kritikus helyes mezőgazdasági gyakorlatot (GAP). A vizsgálat lefolytatásakor a vizsgálati körülményeket úgy kell megállapítani, hogy figyelembe vegyék a legmagasabb reálisan várható szermaradvány-mennyiséget (pl. a javasolt használat maximális száma, a javasolt legmagasabb dózis, a legrövidebb várakozási idő és tárolási idő), de kellően tükrözzék az adott hatóanyag használata közben reálisan előforduló legrosszabb körülményeket.

Kellő adatokkal kell alátámasztani, hogy a szermaradványokkal kapcsolatban meghatározott folyamatok érvényesek azon régiók vonatkozásában, melyekben az adott szer használatát javasolják, illetve azon körülmények között, melyek az érintett régiókban valószínűleg előfordulnak.

Az ellenőrzött vizsgálati programok kialakítása során általában olyan tényezőket is figyelembe kell venni, mint például éghajlati különbségek az egyes termesztési területek között, a termesztési módszerek különbözősége (pl. szabadföldi, illetve üvegházi felhasználás), a termesztés időszaka, az összetételek típusa, stb.

Általánosságban, a feltételek összehasonlíthatósága érdekében a vizsgálatot legalább két növekedési időszak során el kell végezni. Mindennemű eltérést részletesen meg kell indokolni.

A vizsgálati eredmények előzetes értékelése előtt nehéz meghatározni, hogy pontosan hány vizsgálat szükséges. Az adatokra vonatkozó minimális követelmények csak abban az esetben érvényesek, ha az egyes termesztési területek között összehasonlíthatóságot lehet felállítani, pl. az éghajlat, termesztési módszerek, a termesztés időszaka stb. tekintetében. Feltételezve, hogy minden egyéb változó (éghajlat, stb.) összehasonlítható, a fontosabb termesztett növények esetében minimum nyolc, a javasolt termesztési területet jól reprezentáló vizsgálatot kell végrehajtani. A kisebb jelentőségű növények esetében általában négy, a javasolt termesztési területet jól reprezentáló vizsgálatot kell végrehajtani.

Tekintve, hogy a betakarítás utáni vagy védett növényeken végzett kezelés természeténél fogva egyöntetűbb szermaradvány-szintet eredményez, ebben az esetben egy növekedési időszak vizsgálatai is elfogadhatók. A betakarítás utáni kezelések esetében elméletileg minimum négy, lehetőség szerint különböző helyen, különböző növényfajtákkal végrehajtott vizsgálat szükséges. Valamennyi kijuttatási mód és tárolási típus vonatkozásában vizsgálatok sorozatát kell végrehajtani, hacsak nem határozható meg egyértelműen a szermaradvány-szint szempontjából előforduló legrosszabb helyzet.

Csökkenteni lehet a növekedési időszakonként végrehajtandó vizsgálatok számát, ha a növényekben/növényi termékekben található szermaradvány-szint bizonyíthatóan nem éri el a kimutatás alsó szintjét.

Amennyiben az adott szer kijuttatásának időpontjában az elfogyasztható növény részeinek jelentős része már jelen van, az ellenőrzött szermaradvány-vizsgálatok felének olyan adatokkal is kell szolgálnia, hogy milyen hatással van az idő múlása a növényben jelenlevő szermaradvány-szintre (szermaradvány-lebomlási vizsgálatok), kivéve, ha a fogyasztásra kerülő növényt bizonyíthatóan nem befolyásolja a javasolt feltételek mellett kijuttatott növényvédő szer alkalmazása.

6.4. Etetési kísérletek

A vizsgálatok célja

Ezen vizsgálatok célja az állati eredetű termékekben található, takarmányokból vagy takarmánynövényekből származó szermaradvány mennyiségének meghatározása.

Vizsgálati kötelezettség

Etetési kísérleteket csak akkor kell végezni, ha:

- a növényben vagy növényi részekben (pl. levágott maradék, hulladék), melyeket az állatokkal megetetnek, jelentős mennyiségű szermaradvány található (a teljes, az állatoknak adott takarmányra vonatkoztatva 0,1 mg/kg, ettől speciális esetekben lehet eltérni, pl. felhalmozódó hatóanyag esetében), és

- a metabolizmusra vonatkozó vizsgálatok azt mutatják, hogy jelentős mennyiségű szermaradvány (0,01 mg/kg vagy a kimutathatósági határ felett, amennyiben az magasabb 0,01 mg/kg-nál) fordulhat elő bármely ehető állati szövetben, a potenciális takarmányokban lévő - egyszeres dózissal számított - szermaradvány-szintet figyelembe véve.

Amennyiben szükséges, külön vizsgálatokat kell végrehajtani a tejelő kérődzőkön és/vagy tojóbaromfin. Amennyiben a 6.2. pont rendelkezései szerint benyújtott, metabolizmusra vonatkozó vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy a sertésben lejátszódó metabolizmus jelentősen eltér a kérődző állatokban lezajló folyamatoktól, sertésen is végre kell hajtani az etetési kísérletet, kivéve, ha az adott anyagot a sertések várhatóan csak elhanyagolható mennyiségben veszik fel.

Vizsgálati körülmények

Általánosságban, a vizsgálatot három különböző adagolással kell végrehajtani (a valószínűsített szermaradvány-szint, illetve ennek 3-5-szöröse és 10-szerese). Az egyszeres adag esetében egy elméleti takarmányarányt kell összeállítani.

6.5. Az ipari feldolgozás és/vagy a háztartási előkészítés hatásai

Vizsgálati kötelezettség

A feldolgozási folyamatok hatásvizsgálatának szükségességét a következők alapján kell eldönteni:

- a feldolgozott termék fontossága az emberi táplálkozásban vagy az állati takarmányozásban,

- a feldolgozandó növény vagy növényi termék szermaradvány-tartalma,

- a hatóanyag és a megfelelő metabolitok fizikai-kémiai tulajdonságai,

- annak lehetősége, hogy a növényben vagy növényi termékekben a feldolgozás után toxikológiai szempontból jelentős bomlástermékek találhatóak.

A feldolgozási folyamatok hatásvizsgálatára általában nincs szükség, amennyiben a feldolgozandó növény vagy növényi termék szermaradvány-tartalma nem jelentős, vagy az analitikai kimutathatóság határa alatt van, illetve ha az ily módon az elméletileg naponta a szervezetbe bekerülő maximális mennyiség (TMDI) nem éri el a megengedhető napi bevitel (ADI) 10 %-át. Továbbá a feldolgozási folyamatok vizsgálatára nincs szükség a többnyire nyersen fogyasztott növények vagy növényi termékek esetében. Ez alól az olyan nem ehető részekkel is rendelkező növények, mint például a citrusfélék, a banán és a kivi képeznek kivételt, amikor is a szermaradvány héj/gyümölcshús eloszlására vonatkozó adatokra szükség lehet.

A "jelentős szermaradvány" kifejezés általában a 0,1 mg/kg-nál nagyobb koncentrációban előforduló szermaradványokra utal. Ha a vizsgált növényvédő szer akut toxicitása magas, és/vagy a megengedhető napi bevitel (ADI-érték) alacsony, akkor megfontolás tárgyává kell tenni a feldolgozási folyamatok vizsgálatát a 0,1 mg/kg alatti koncentrációjú kimutatható szermaradványok esetében.

A szermaradvány természetére gyakorolt hatás vizsgálata általában nem szükséges, ha a feldolgozás csak egyszerű fizikai műveleteket jelent, és nem jár együtt a növény vagy növényi termék hőmérsékletének változásával, ilyen például a mosás, a hámozás vagy a préselés.

6.5.1. A szermaradvány természetére gyakorolt hatás

E vizsgálatok célja kideríteni, hogy a feldolgozás folyamán a nyersanyagban található szermaradványból keletkeznek-e olyan bomlás- vagy reakciótermékek, amelyek veszélyességének felméréséhez külön vizsgálatok szükségesek.

A nyers áruféleségben található szermaradvány szintjétől és kémiai jellemzőjétől függően, szükség esetén a hidrolízist tükröző (a megfelelő feldolgozási folyamatokat szimuláló) kísérletsorozatot kell lefolytatni. Amennyiben a hatóanyag vagy a metabolitok ismeretében úgy tűnik, hogy más jellegű folyamatok során is megjelenhetnek toxikológiai szempontból jelentős bomlástermékek, akkor meg kell vizsgálni a hidrolízistől eltérő feldolgozási körülményeknek a hatását is. Ezeket a vizsgálatokat általában a hatóanyag radioaktívan jelölt formájával hajtják végre.

6.5.2. A szermaradvány-szintekre gyakorolt hatás

E vizsgálatok fő célja:

- meghatározni a szermaradványok mennyiségi eloszlását a különböző köztes és végtermékekben, illetve felbecsülni a transzfer-tényezőket,

- a szermaradványok táplálékkal történő bevitelének valósághűbb felbecsülése.

A feldolgozási folyamatok hatásvizsgálatának megfelelően tükrözniük kell a háztartásban és/vagy az ipari feldolgozás során ténylegesen bekövetkező folyamatokat.

Először is, gyakorta elég csupán egy olyan lényegi "egyensúly-vizsgálat"-sorozatot lefolytatni a jelentős szermaradványokat tartalmazó növényeken vagy növényi termékeken, amely reprezentálja a növényekkel vagy növényi termékekkel jellemzően kapcsolatos közönséges folyamatokat. A reprezentatívnak ítélt folyamat(ok) kiválasztását meg kell indokolni. A vizsgálatok során alkalmazott technológia amennyire csak lehetséges, közelítse meg a valós körülmények között történő feldolgozás során alkalmazott technológiát. Mérleget kell felállítani, amelyhez meg kell vizsgálni a szermaradványok tömegmérlegét az összes köztes és végtermékben. A mérleg elkészítésével lehetségessé válik a szermaradvány felhalmozódásának vagy csökkenésének megfigyelése az egyes termékekben és a hozzá tartozó transzfertényezőket is meg lehet határozni.

Amennyiben a feldolgozott termék fontos szerepet játszik az étrendben és az "egyensúly-vizsgálat" arra utal, hogy a feldolgozott termékbe jelentős mértékben kerülhet át szermaradvány, akkor további három "ismétlő" vizsgálatra van szükség, melyek során meghatározásra kerülnek a szermaradvány felhalmozódásáért, illetve felhígulásáért felelős tényezők.

6.6. A következő növénykultúrákban található szermaradványok vizsgálata

A vizsgálat célja

E vizsgálatok révén felbecsülhetővé válik a kezelt növénykultúrát követő növénykultúrában található esetleges szermaradvány-tartalom.

Vizsgálati kötelezettség

Amennyiben a II. melléklet 7. szakaszának 7.1. pontja vagy a III. melléklet 9. szakaszának 9.1. pontja alapján meghatározott adatok azt mutatják, hogy a következő növénykultúrák vetési vagy ültetési idejéig még jelentős mennyiségű szermaradvány (a változatlan formában levő hatóanyag, a megfelelő metabolitok vagy bomlástermékek összességeként számított kijuttatott hatóanyag több, mint 10 %-a) marad a talajban vagy a növényi anyagokban, mint például a szalmában vagy egyéb szerves anyagban; továbbá hogyha ez a mennyiség a következő növénykultúra betakarítása idején a kimutathatóság szintje feletti szermaradvány-szintet eredményezhet, akkor foglalkozni kell a szermaradványokkal kapcsolatos helyzettel. Ennek során fel kell becsülni a következő növénykultúrákban tapasztalható szermaradványok természetét és legalább elméleti megközelítéssel a szermaradványok várható szintjét. Amennyiben fennáll a lehetőség, hogy a következő növénykultúrák valószínűleg fognak szermaradványokat tartalmazni, akkor a metabolizmusra és a szermaradványok eloszlására irányuló vizsgálatokat kell lefolytatni, melyeket szükség esetén szabadföldön végzett kísérletekkel kell kiegészíteni.

Vizsgálati körülmények

Teljes részletességgel ki kell térni, és a módszerválasztást indokolni is szükséges, amennyiben a következő növénykultúrákban tapasztalható szermaradványra vonatkozóan elméleti becslések születnek.

A metabolizmust és a szermaradványok eloszlását vizsgáló teszteket, továbbá a szükség esetén végrehajtott szabadföldi vizsgálatokat az általános mezőgazdasági gyakorlatot reprezentáló módon, reprezentatív növényeken kell lefolytatni.

6.7. A javasolt legmagasabb szermaradvány-határértékek (MRL) meghatározása és a szermaradvány definíciója

A javasolt legmagasabb szermaradvány-határértéket részletesen meg kell indokolni, és ahol szükséges, teljes részletességgel be kell számolni a használt statisztikai analízisről.

Annak eldöntése során, hogy mely vegyületek tartozzanak a szermaradvány definíciójába, figyelembe kell venni a vegyületek toxikológiai jelentőségét, azt a mennyiséget, melyben valószínűsíthetően előfordul, illetve a regisztrációt követő ellenőrzés és figyelemmel követés során használandó analitikai módszerek gyakorlati megvalósíthatóságát.

6.8. A tervezett alkalmazásoknál javasolt betakarítás előtti várakozási idők vagy betakarítás utáni használat esetén a javasolt visszatartási vagy tárolási várakozási idők

A javaslatokat részletesen meg kell indokolni.

6.9. A táplálékkal történő bevitellel vagy egyéb módon bekövetkező lehetséges és tényleges expozíció felbecsülése

Megfontolás tárgyává kell tenni a táplálékkal történő szermaradvány-bevitel valósághű előrejelzésének kiszámítását. Ennek során lehetséges a lépésenkénti megközelítés, hogy a bevitel előrejelzése egyre jobban megközelítse a valóságot. Amennyiben szükséges, figyelembe kell venni az expozíció egyéb lehetséges formáit is, mint például az orvosságok, illetve az állatorvosi készítmények használatából eredő szermaradvány-bevitelt is.

6.10. A szermaradvány viselkedésének összegzése és értékelése

A jelen szakaszban előírtak szerint kapott adatokat a tagállamok illetékes hatóságai által kibocsátott, az ilyen jellegű adatok összegzésére és értékelésére szolgáló iránymutatóban megadott formátum szerint kell összegezni és kiértékelni. A vonatkozó értékelő és döntéshozó kritériumok, illetve iránymutatók ismeretében az elkészítendő összegzés és értékelés részletesen és kritikusan elemzi a kapott adatokat; különös figyelmet kell fordítani az embert vagy az állatokat esetlegesen vagy valósan fenyegető veszélyekre, illetve az adatbázis kiterjedtségére, minőségére és megbízhatóságára.

Különösképpen ki kell térni bármely nem-emlős metabolit toxikológiai jelentőségére.

El kell készíteni a növényekre és az állatokra vonatkoztatva a metabolizmus sematikus folyamatábráját és röviden meg kell magyarázni az anyag eloszlását és a lejátszódó kémiai változásokat.

7. A hatóanyag sorsa és viselkedése a környezetben

Bevezetés

i. A rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy felbecsülhető legyen a hatóanyagnak a környezetben lezajló sorsa és viselkedése, valamint a hatóanyaggal és annak metabolitjaival, bomlás- és reakciótermékeivel való érintkezésnek kitett és így veszélyeztetett nem célzott fajok sorsa és viselkedése, amennyiben ezen anyagoknak toxikológiai, illetve környezetvédelmi jelentősége van.

ii. A hatóanyagról rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve más, vonatkozó információt és a hatóanyagot tartalmazó, egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, különösen ahhoz kell elegendőnek lennie, hogy:

- el lehessen dönteni, hogy az adott hatóanyag felvehető-e az I. mellékletbe,

- meg lehessen határozni az I. számú mellékletbe való felvétel esetén érvényes megfelelő feltételeket vagy korlátozásokat,

- osztályozni lehessen az adott hatóanyagot veszélyesség szempontjából,

- meg lehessen határozni a csomagoláson (konténeren) a környezet védelme érdekében feltüntetendő, kockázatra utaló szimbólumot, veszélyességre utaló jelzést és a megfelelő kockázatokra utaló és biztonsági feliratokat,

- előre lehessen jelezni a hatóanyagnak és megfelelő metabolitjainak, bomlás- és reakciótermékeinek a környezetben bekövetkező eloszlását, sorsát és viselkedését, valamint az e folyamatokhoz szükséges időt,

- meg lehessen nevezni azon nem célzott fajokat és populációkat, amelyekre a hatóanyaggal való esetleges érintkezés veszélyt jelenthet,

- meg lehessen határozni a környezetszennyezés és a nem célzott fajokra gyakorolt hatás minimalizálásához szükséges intézkedéseket.

iii. Mellékelni szükséges egy, az 1.11. pont előírásai szerint elkészített, a felhasznált anyagra vonatkozó részletes leírást. Ha a tesztelés során hatóanyag is felhasználásra kerül, a felhasznált anyag specifikációjának meg kell egyeznie az engedélyezés előtt álló készítmény gyártása során használatossal, kivéve a radioaktívként megjelölt anyag esetében.

Amennyiben a vizsgálatok során laboratóriumban vagy kísérleti növénytermesztési rendszerben előállított hatóanyagot használnak, a vizsgálatokat a gyártó által előállított hatóanyaggal is meg kell ismételni, kivéve ha igazolható, hogy a felhasznált vizsgálati anyag a környezetre gyakorolt hatás vizsgálata és becslése szempontjából lényegileg azonos.

iv. Radioaktívként megjelölt vizsgálati anyag használata esetén radioaktív jeleket kell elhelyezni egy (vagy szükség szerint több) helyen, hogy megkönnyítsék a metabolikus és lebomlási útvonalak felderítését, és megkönnyítsék a hatóanyagnak és metabolitjainak, valamint reakció- és bomlástermékei eloszlásának nyomon követését a környezetben.

v. Szükség lehet a metabolitok, a bomlás- vagy reakciótermékek külön-külön lefolytatott vizsgálatára is, amennyiben ezek az anyagok önmagukban is jelentős veszélyt jelenthetnek a nem célzott szervezetekre, a víz, a talaj vagy a levegő minőségére, és ha ezen anyagok hatását nem lehet a hatóanyagon végzett vizsgálat rendelkezésre álló eredményei alapján felbecsülni. Ilyen jellegű vizsgálatok megkezdése előtt figyelembe kell venni az 5. és 6. szakaszban foglaltakat.

vi. Ahol ez lehetséges, a vizsgálatok tervezésénél és az adatok elemzésénél a megfelelő statisztikai módszereket kell alkalmazni.

A statisztikai elemzést teljes részletességgel kell a jelentéshez csatolni (pl. meg kell adni valamennyi pontbecslést a vonatkozó konfidencia-intervallumokkal, és pontos p-értékeket kell megadni a szignifikáns/nem szignifikáns kijelentések helyett).

7.1. A hatóanyag sorsa és viselkedése a talajban

A vonatkozó ISO vagy egyéb nemzetközi szabványok szerint kell megadni a vizsgálatban alkalmazott talaj típusával, illetve a talaj tulajdonságaival kapcsolatos valamennyi vonatkozó adatot, többek között a pH-értéket, a szerveskarbon-tartalmat, a kationkicserélő-képességet, a szemcseméret eloszlását és a víztartó képességet, a szemcseméret eloszlását és a víztartó képességet a pF = 0 és pF = 2,5 értékeknél.

A laboratóriumban végzett lebomlási vizsgálatban használt talaj mikrobiális biomasszáját közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat befejezése után kell meghatározni.

Ajánlatos a lehetőségekhez képest valamennyi laboratóriumi vizsgálat során ugyanolyan eredetű talajt használni.

A lebomlási vagy mobilitási vizsgálatokra használt talaj típusát úgy kell megválasztani, hogy az reprezentatívan tükrözze azon közösségi régiók talajtípusait, ahol az adott hatóanyagot használatba vették vagy használatbavételét tervezik. Ezen felül:

- az alkalmazott talaj szerveskarbon-tartalma, szemcseméret-eloszlása és pH-értéke legyen kellően változatos; és

- amennyiben egyéb adatok alapján várható, hogy a lebomlási vagy a mobilitási folyamatok pH-függőek (pl. oldhatóság és hidrolízis arány - lásd a 2.7-2.8. pontot), úgy a következő pH-kategóriákba tartozó talajokon kell a vizsgálatot végrehajtani:

- 4,5-5,5,

- 6-7, és

- 8 (körülbelül).

Lehetőség szerint frissen mintázott talajon kell a vizsgálatot lefolytatni. Ha elkerülhetetlen tárolt talaj felhasználása, a tárolás meghatározott és a jelentésben leírt körülmények között, korlátozott ideig, a megfelelő módszerek alkalmazása mellett történhet. Hosszabb ideig tárolt talajokat csak adszorpció/deszorpció-vizsgálatok céljaira lehet felhasználni.

A vizsgálatok céljaira kiválasztott talaj nem rendelkezhet szélsőséges tulajdonságokkal olyan paraméterek tekintetében, mint például a szerveskarbon-tartalom, a szemcseméret-eloszlás és a pH-érték.

A talaj begyűjtése és kezelése az ISO 10381-6 szabvány (Talajminőség - Mintavétel - A mikrobiális folyamatok laboratóriumi értékelésére szolgáló talaj begyűjtésére, kezelésére és tárolására vonatkozó iránymutató) szerint történik. Bármilyen ettől való eltérést, indoklással együtt, csatolni kell a jelentéshez.

A helyszíni vizsgálatokat a szokványos mezőgazdasági gyakorlatot leginkább megközelítő körülmények között, az adott hatóanyag alkalmazási területeit legjobban reprezentáló különböző talajtípusokon és éghajlati tényezők mellett kell elvégezni. Helyszíni vizsgálatok esetében az időjárásra vonatkozó adatokat is csatolni kell.

7.1.1. A lebomlás útja és gyorsasága

7.1.1.1. A lebomlás útja A vizsgálatok célja A rendelkezésre bocsátott információnak és adatoknak, beleértve az egyéb, ideillő információt és adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy: - ahol az megvalósítható, meghatározható legyen a lezajló folyamattípusok relatív fontossága (a kémiai és biológiai lebomlás egyensúlya), - meghatározható legyen valamennyi, önmagában jelenlevő összetevő, amely bármikor a hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiségben van jelen, és ahol megvalósítható, ebbe beleértendőek a nem kivonható maradványok is, - ahol lehetséges, meghatározhatóak legyenek azok az önmagukban jelenlevő összetevők is, amelyek a hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél kisebb mennyiségben vannak jelen, - meghatározható legyen a jelenlevő összetevők relatív aránya (tömeg-egyensúly), és - meghatározható legyen a talajban maradó és a nem célzott szervezetekkel kapcsolatba lépő vagy esetlegesen kapcsolatba lépő szermaradvány. Amikor nem kivonható maradványokra történik utalás, ezek maghatározásuk szerint olyan peszticidekből származó kémiai anyagok, amelyek a peszticideknek a helyes mezőgazdasági gyakorlat szerinti felhasználásából erednek, és amelyeket nem lehet olyan módszerekkel kivonni, amelyek nem változtatnák meg jelentősen e maradványok kémiai természetét. Nem sorolandók ezekhez a nem kivonható maradványokhoz azok a töredékek, amelyekből metabolikus úton természetes anyagok (vegyületek) jönnek létre.

7.1.1.1.1.

Aerob lebomlás

Vizsgálati kötelezettség

A jelentésnek mindig tartalmaznia kell a lebomlás útját vagy útjait. Ez alól az olyan, a hatóanyagot tartalmazó készítmények esetében lehet eltekinteni, amikor azok természete és használata kizárja a talaj szennyeződését, például a raktárban használatos vagy a fák sérüléseit kezelő szerek esetében.

Vizsgálati körülmények

A lebomlási utat vagy utakat egy bizonyos talajtípuson kell vizsgálni.

Az eredményeket egyrészt egy sematikus ábrán kell feltüntetni, ahol nyomon követhetőek a lebomlási útvonalak, másrészt olyan ábrákon, amelyek a radioaktív jelölő anyag előfordulását az idő függvényében mutatják, a következők esetében:

- hatóanyag,

- CO2,

- CO2-től különböző egyéb illékony anyag,

- önmagukban jelenlévő, azonosított átalakulási termékek,

- nem meghatározott, kivonható anyagok, és

- a talajban maradó kivonhatatlan anyagok.

A lebomlási utakra irányuló vizsgálatnak tartalmaznia kell valamennyi lehetséges lépést a hatóanyag-kijuttatás után 100 nappal a hatóanyag 70 %-át meghaladó mértékben jelenlevő kivonhatatlan maradványanyagok jellemzésére és mennyiségi meghatározására. Az alkalmazott technikák és módszerek kiválasztását célszerű esetenként megtenni. A maradványvegyületek jellemzésének elmaradását a jelentésben indokolni kell.

A vizsgálat általában 120 napig tart, kivéve azon eseteket, amikor a kivonhatatlan maradványanyagok és a CO2 szintje már egy rövidebb periódus elteltével is lehetővé teszi ezen értékek 100 napos időtartamra való előrejelzését.

Vizsgálati iránymutatás

SETAC - A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felbecsülő módszerek ( 27 ).

7.1.1.1.2.

Kiegészítő vizsgálatok

- Anaerob lebomlás

- Vizsgálati kötelezettség

- A jelentésnek ki kell terjednie az anaerob lebomlás elemzésére is, kivéve azon eseteket, amikor indokoltan valószínűsíthető, hogy a hatóanyagot tartalmazó növényvédelmi termékek nem kerülnek anaerob körülmények közé.

- Vizsgálati körülmények és vizsgálati iránymutatás

- Megegyeznek a 7.1.1.1.1. pont megfelelő bekezdésében előírtakkal.

- Talajfotolízis

- Vizsgálati kötelezettség

- A jelentésnek ki kell terjednie a talajfotolízis elemzésére is, kivéve azon eseteket, amikor indokoltan valószínűsíthető, hogy a hatóanyag nem rakódik le a talaj felszínén.

- Vizsgálati iránymutatás

- SETAC - A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felbecsülő módszerek.

7.1.1.2. A lebomlás gyorsasága

7.1.1.2.1.

Laboratóriumi vizsgálatok

A vizsgálatok célja

A talajban történő lebomlási folyamatok vizsgálatának célja a hatóanyag, a megfelelő metabolitok, bomlás- és reakciótermékek 50 %-os, illetve 90 %-os lebomlásához szükséges idő (DT50lab-, illetve DT90lab-értékek) laboratóriumi körülmények között történő lehető legjobb becslése.

- Aerob lebomlás

- Vizsgálati kötelezettség

- A jelentésnek mindig ki kell térnie a talajban történő lebomlás gyorsaságára. Ez alól az olyan, a hatóanyagot tartalmazó készítmények esetében lehet eltekinteni, amikor annak természete és használata kizárja a talaj szennyeződését, például a raktárban használatos vagy a fák sérüléseit kezelő szerek esetében.

- Vizsgálati körülmények

- A 7.1.1.1.1. pontban említett talajon túl a jelentésnek ki kell térnie a hatóanyag három talajtípusban tapasztalható aerob lebomlási idejére.

- Annak érdekében, hogy megvizsgálható legyen a hőmérséklet lebomlási gyorsaságra gyakorolt hatása, végre kell hajtani egy 10 °C-on elvégzett lebomlási vizsgálatot a három, 20 °C-on vizsgált talajtípus egyikén. Erre addig lesz szükség, amíg közösségi szinten elérhető nem lesz a lebomlási gyorsaság alacsony hőmérsékletre vonatkozó érvényes átszámítási képlete.

- A vizsgálat általában 120 napig tart, kivéve ha a hatóanyag több, mint 90 %-a lebomlik ezen időszak vége előtt.

- A három talajtípuson végrehajtott hasonló vizsgálatról szóló jelentésnek ki kell térnie valamennyi, a talajban bármikor a hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiségben jelenlevő, a hatóanyagnak megfelelő metabolitokra, bomlás- és reakciótermékekre, kivéve ha az említett anyagok DT50-értékeit a hatóanyag lebomlási vizsgálata során meg lehetett állapítani.

- Vizsgálati iránymutatás

- SETAC - A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felbecsülő módszerek.

- Anaerob lebomlás

- Vizsgálati kötelezettség

- Amennyiben a 7.1.1.1.2. pont előírásai szerint a jelentésnek tartalmaznia kell anaerob vizsgálatokat, akkor annak ki kell térnie a hatóanyag anaerob lebomlási gyorsaságára is.

- Vizsgálati körülmények

- A hatóanyag anaerob lebomlási gyorsaságát a 7.1.1.1.2. pont előírásai szerint végrehajtott anaerob vizsgálatban használt talajon kell megfigyelni.

- A vizsgálat általában 120 napig tart, kivéve ha a hatóanyag több mint 90 %-a lebomlik ezen időszak vége előtt.

- A három talajtípuson végrehajtott hasonló vizsgálatról szóló jelentésnek ki kell térnie valamennyi, a talajban bármikor a hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiségben jelenlevő, a hatóanyagnak megfelelő metabolitokra, bomlás- és reakciótermékekre, kivéve ha az említett anyagok DT50-értékeit a hatóanyag lebomlási vizsgálata során meg lehetett állapítani.

- Vizsgálati iránymutatás

- SETAC - A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felbecsülő módszerek.

7.1.1.2.2.

Helyszíni vizsgálatok

- A talajban történő szóródás vizsgálata

- A vizsgálat célja

- A talajban történő szóródási folyamatok vizsgálatának célja a hatóanyag 50 %-os, illetve 90 %-os lebomlásához szükséges idő (DT50f, illetve DT90f értékek) helyszíni körülmények között történő becslése. Ahol lényeges, a jelentésnek ki kell térnie a megfelelő metabolitokra, bomlási és reakciótermékekre.

- Vizsgálati kötelezettség

- A vizsgálatokat olyan körülmények között kell lefolytatni, ahol a 20 °C-on, pF(szívóerő) = 2-2,5 tartományhoz tartozó talajnedvesség-tartalom esetén megállapított DT50lab érték meghaladja a 60 napot.

- Amennyiben a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szert hideg éghajlaton kívánják alkalmazni, akkor a vizsgálatokat olyan körülmények között kell lefolytatni, ahol a 10 °C-on, a pF(szívóerő) = 2-2,5 tartományhoz tartozó talajnedvesség-tartalom esetén megállapított DT50lab érték meghaladja a 90 napot.

- Vizsgálati körülmények

- A reprezentatív mintavételi céllal kiválasztott (általában négy különböző típushoz tartozó) talajon végzett egyedi vizsgálatokat addig kell végezni, amíg az alkalmazott anyag több mint 90 %-a szétszóródott. A vizsgálatok legfeljebb 24 hónapig tartanak.

- Vizsgálati iránymutatás

- SETAC - A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felbecsülő módszerek.

- A talajban lévő szermaradvány(ok) vizsgálata

- A vizsgálat célja

- A talajban lévő szermaradvány(ok) vizsgálatának célja annak kiderítése, hogy mekkora szermaradványszinttel kell számolni a talajban betakarításkor, illetve a következő növényállomány vetésekor vagy ültetésekor.

- Vizsgálati kötelezettség

- A talajban lévő szermaradvány(ok) vizsgálatáról akkor kell jelentést készíteni, ha a DT50lab érték nagyobb, mint az adott szer kijuttatása és az adott növény betakarítása között letelt idő egyharmada, és a következő növény képes lehet a maradvány abszorpciójára. A vizsgálatot nem kell elvégezni, amennyiben az anyagszóródási vizsgálatok eredményei alapján megállapítható a talajban található szermaradvány szintje a következő növényállomány vetésekor vagy ültetésekor, vagy amennyiben igazolható, hogy az említett maradványok a vetésforgóban szereplő növényekre nézve nem fitotoxikusak, illetve nem hagynak nemkívánatos maradványokat.

- Vizsgálati körülmények

- Az egyedi vizsgálatokat betakarításig, illetve a következő növényállomány vetéséig vagy ültetéséig kell végezni, hacsak addig az alkalmazott anyag több, mint 90 %-a szét nem áramlott.

- Vizsgálati iránymutatás

- SETAC - A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felbecsülő módszerek.

- Talajban történő akkumuláció vizsgálata

- A vizsgálatok célja

- A vizsgálatoknak elegendő adatot kell biztosítaniuk ahhoz, hogy megbecsülhető legyen a hatóanyag, annak metabolitjai, illetve a bomlás- és reakciótermékei felhalmozódási esélye.

- Vizsgálati kötelezettség

- Amennyiben az anyagszóródásra vonatkozó vizsgálatok alapján bizonyossá válik, hogy a DT90f érték nagyobb, mint egy év, és az adott szert akár a megegyező vegetációs periódus, akár későbbi évek során ismét alkalmazni kívánják, a vizsgálat során vizsgálni kell a szermaradványok talajban való felhalmozódásának lehetőségét, továbbá meg kell határozni a küszöbérték szintjét. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha a szükséges adatokhoz modellen végzett számítás vagy más megfelelő becslés alapján is hozzá lehet jutni.

- Vizsgálati körülmények

- A hosszú időtartamú helyszíni vizsgálatokat két megfelelően megválasztott talajféleségen, az adott szer ismétléses alkalmazásával kell elvégezni.

- A vizsgálatot lefolytató személy a kísérletek megkezdése előtt köteles beszerezni a felelős hatóságnak a végrehajtandó vizsgálat típusára vonatkozó beleegyezését.

7.1.2. Adszorpció és deszorpció

A vizsgálat célja

A rendelkezésre bocsátott információnak és adatoknak, beleértve az egyéb, ideillő információt és adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy megállapítható legyen a hatóanyag és a megfelelő metabolitok, bomlás- és reakciótermékek adszorpciós koefficiense.

Vizsgálati kötelezettség

A jelentésnek mindig tartalmaznia kell az említett vizsgálatokat. Ez alól az olyan, a hatóanyagot tartalmazó készítmények esetében lehet eltekinteni, amikor annak természete és használata kizárja a talaj szennyeződését, például a raktárban használatos vagy a fák sérüléseit kezelő szerek esetében.

Vizsgálati körülmények

A jelentésben foglalt hatóanyagra irányuló vizsgálatot négy talajtípuson kell elvégezni.

Minden olyan metabolit, bomlás- és reakciótermék esetében, amely a talajban bekövetkező lebomlás vizsgálata során bármikor a hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiségben van jelen, legalább három talajtípuson elvégzett hasonló vizsgálatot kell lefolytatni.

Vizsgálati iránymutatás

OECD 106. módszer

7.1.3. Mobilitás a talajban

7.1.3.1.

A kilúgzás vizsgálata

A vizsgálat célja

A vizsgálat során szerzett adatoknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy megállapítható legyen a hatóanyag, és amennyiben lehetséges, a megfelelő metabolitok, bomlás- és reakciótermékek mobilitása és kilúgzási képessége.

Vizsgálati kötelezettség

A négy talajféleségen végrehajtandó vizsgálatot abban az esetben kell lefolytatni, ha 7.1.2. pont előírásai szerint elvégzett adszorpciós-deszorpciós vizsgálatok segítségével nem lehetséges megbízható módon megbizonyosodni a vizsgált anyagok adszorpciós koefficienseiről.

Vizsgálati iránymutatás

SETAC - A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felbecsülő módszerek.

7.1.3.2.

Szermaradványok hosszú időtartam alatt történő kilúgozódásának vizsgálata

A vizsgálat célja

A vizsgálat során szerzett adatoknak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy megállapítható legyen a megfelelő metabolitok, bomlás- és reakciótermékek mobilitása és kilúgzási képessége.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot végre kell hajtani, kivéve ha:

- a hatóanyagot tartalmazó készítmény természete és használata kizárja a talaj szennyezését, például a raktárban használatos vagy a fák sérüléseit kezelő szerek esetében, vagy

- ha a metabolitokat, bomlás- és reakciótermékeket a 7.1.2. vagy a 7.1.3.1. pont előírásainak megfelelően már megvizsgálták.

Vizsgálati körülmények

A vizsgálat(ok) időtartamát a hatóanyag és metabolitjainak bomlási folyamata ismeretében úgy kell megválasztani, hogy a kilúgzás idején a metabolitok kellő számban és típusban legyenek jelen.

Vizsgálati iránymutatás

SETAC - A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felbecsülő módszerek.

7.1.3.3.

Liziméteres vizsgálatok és a kilúgzás helyszíni vizsgálata

A vizsgálatok célja

A vizsgálat során szerzett adatoknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy meghatározható legyen:

- a talajban mutatott mobilitás,

- a talajvízbe való szivárgás lehetősége,

- a talajban való anyageloszlás képessége.

Vizsgálati kötelezettség

Szakértő bírálja el, hogy a liziméteres vizsgálat vagy a kilúgzás helyszíni vizsgálata kerüljön-e végrehajtásra. Döntése során figyelembe veszi a lebomlási és egyéb mobilitásra vonatkozó vizsgálatok eredményeit, illetve a III. melléklet 9. szakaszának előírásai értelmében kiszámított, a talajvízben található koncentráció (PECGW) előrejelzett értékeit. A végrehajtandó vizsgálat típusát és a végrehajtás körülményeit egyeztetni kell az illetékes hatóságokkal.

Vizsgálati körülmények

A kísérletek beállítása és az egyes vizsgálatok megtervezése kellő körültekintés mellett történjék annak érdekében, hogy a kapott adatok segítségével meg lehessen becsülni a kilúgzást. A vizsgálatoknak, a talajtípus, az éghajlat, az alkalmazott hatóanyag mennyiségének, valamint az alkalmazás gyakoriságának és időtartamának figyelembevételével a reálisan elképzelhető legrosszabb esetet kell szimulálniuk.

A talajoszlopokból leszivárgó vizet alkalmas időközönként kell elemezni, míg a növényekben található szermaradványokat betakarítás idején kell meghatározni. A kísérleti munka végeztével a talajszelvényben található szermaradványokat legalább öt rétegre kiterjedően kell meghatározni. A kísérlet folyamán tartózkodni kell a mintavételtől, mivel a növények és a talajszelvények eltávolítása befolyásolja a kilúgzás folyamatát. (A betakarítás során történő növényeltávolítás, mivel az az általános mezőgazdasági gyakorlat része, nem tartozik ide).

Szabályos időközönként (legalább hetente) kell mérni a csapadékot, a talaj és a levegő hőmérsékletét.

- Liziméteres vizsgálatok

- Vizsgálati körülmények

- A liziméterek mélysége 100 és 130 cm között lehet. A vizsgálatot bolygatatlan talajszelvényen kell elvégezni. A talajhőmérséklet közelítse meg a helyszínen tapasztalható talajhőmérsékletet. Szükség lehet kiegészítő öntözésre az optimális növénynövekedés, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a beszivárgó víz mennyisége hasonló legyen az abban a régióban tapasztalhatóval, amelyre az engedélyt kérik. Amennyiben a vizsgálat ideje alatt a talaj mezőgazdasági célú mozgatáson megy keresztül, annak mélysége nem haladhatja meg a 25 cm-t.

- A kilúgzás helyszíni vizsgálata

- Vizsgálati körülmények

- Csatolni kell a kísérlet helyszínét jelentő földek talajvíz-szintjére vonatkozó információt. A vizsgálat során észlelt talajrepedésről részletesen be kell számolni.

- Körültekintéssel kell kiválasztani a vízgyűjtő edények számát és elhelyezését. Nem szabad, hogy a kihelyezett edények a víz számára kedvező elfolyási útvonalat biztosítsanak.

- Vizsgálati iránymutatás

- SETAC - A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felbecsülő módszerek.

7.2. A hatóanyag sorsa és viselkedése a vízben és a levegőben

A vizsgálat célja

A rendelkezésre bocsátott információnak és adatoknak, beleértve az egy vagy több, az adott hatóanyagot tartalmazó készítményre vonatkozó, valamint egyéb, ideillő adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy megállapítható vagy megbecsülhető legyen:

- a vizekben tapasztalható perzisztencia (a mederfenéken történő leülepedés, perzisztencia a vízben, beleértve a szuszpendált részecskéket),

- a vízre, az üledékben élő szervezetekre és a levegőre jelentett kockázat mértéke,

- a felszíni vizek és a talajvíz elszennyezésének lehetősége.

7.2.1. A bomlás aránya és útja vizes rendszerekben (amennyiben arra a 2.9. pontban említett vizsgálatok nem terjedtek ki)

A vizsgálat célja

A rendelkezésre bocsátott információnak és adatoknak, beleértve egyéb ideillő adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy:

- meghatározható legyen a végbemenő folyamattípusok relatív fontossága (a kémiai és a biológiai lebomlás egyensúlya),

- amennyiben lehetséges, meghatározható legyen valamennyi jelenlevő összetevő,

- megállapítható legyen a jelenlevő összetevők relatív aránya és megoszlása, a víz, ideértve a szuszpendált részecskéket is, és az üledék között, és

- meghatározható legyen a nem célzott szervezetekkel kapcsolatba lépő vagy esetlegesen kapcsolatba lépő szermaradék.

7.2.1.1.

Hidrolitikus lebomlás

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot el kell végezni minden olyan metabolitra, bomlás- és reakciótermékre vonatkozóan, amely a vizsgálat során bármikor a hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiségben van jelen. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha a 2.9.1. pont előírásai szerint lefolytatott vizsgálat elegendő információt szolgáltat ezen anyagok lebomlására nézve.

Vizsgálati körülmények és vizsgálati iránymutatás

Megegyeznek a 2.9.1. pont megfelelő bekezdésében említett előírásokkal.

7.2.1.2.

Fotokémiai lebomlás

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot el kell végezni minden olyan metabolitra, bomlás- és reakciótermékre vonatkozóan, amely a vizsgálat során bármikor a hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiségben van jelen, kivéve, ha a 2.9.2. és a 2.9.3. pont előírásai szerint lefolytatott vizsgálat elegendő információt szolgáltat ezen anyagok lebomlására nézve.

Vizsgálati körülmények és vizsgálati iránymutatás

Megegyeznek a 2.9.2. és 2.9.3. pont megfelelő bekezdéseiben említett előírásokkal.

7.2.1.3.

7.2.1.3.1.

"Teljes biológiai lebonthatóság"

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot minden esetben el kell elvégezni, kivéve ha erről a 67/548/EGK irányelvnek a hatóanyag osztályba sorolásáról szóló VI. számú melléklete ellenkező értelműen nem rendelkezik.

Vizsgálati iránymutatás

EGK C4-es módszer

7.2.1.3.2.

A víz és az üledék vizsgálata

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot minden esetben el kell végezni, kivéve ha a felszíni vizek bizonyíthatóan nem fognak szennyeződést elszenvedni.

Vizsgálati iránymutatás

SETAC - A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felbecsülő módszerek.

7.2.1.4.

A lebomlás vizsgálata a telített zónában

Vizsgálati kötelezettség

A hatóanyagnak, metabolitjainak, bomlás- és reakciótermékeinek a telített zónában tapasztalható átalakulási aránya hasznos információkkal szolgálhat ezen anyagoknak a talajvízben történő sorsáról.

Vizsgálati körülmények

Szakértő dönti el, hogy az említett vizsgálatot le kell-e folytatni. A vizsgálatok megkezdése előtt a vizsgálat típusának megnevezésével az illetékes hatóságok beleegyezését ki kell kérni.

7.2.2. A levegőben történő lebomlás útja és gyorsasága (amennyiben arra a 2.10. pontban említett vizsgálatok nem terjedtek ki)

A vizsgálati iránymutatás jelenleg kidolgozás alatt áll.

7.3. A szermaradvány meghatározása

A hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek valós vagy javasolt felhasználásából származó, a talajban, vízben vagy levegőben előforduló szermaradvány kémiai összetételének ismeretében javaslatot kell csatolni a szermaradvány meghatározása céljából. Ennek során figyelembe kell venni mind az említett anyagok előfordulási szintjét, mind pedig toxikológiai és környezetvédelmi jelentőségét.

7.4. Az adatok figyelemmel kísérése

A jelentésnek ki kell térnie arra is, ha a hatóanyag és a metabolitok, bomlás- és reakciótermékek sorsára és környezetben tanúsított viselkedésére vonatkozó adatokat rendszeresen figyelemmel kísérik.

8. Ökotoxikológai vizsgálatok

Bevezetés

i. A rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy értékelhető legyen a hatóanyaggal, metabolitjaival, bomlás- és reakciótermékeivel való érintkezés során veszélyeztetett nem célszervezetekre (flóra és fauna) gyakorolt hatás, ahol ezek az anyagok környezetvédelmi jelentőséggel bírnak. A hatás oka lehet egyszeri, hosszantartó vagy ismételt érintkezés, az így létrejövő hatás pedig visszafordítható vagy vissza nem fordítható.

ii. A hatóanyagról rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve más, vonatkozó információt és a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy:

- el lehessen dönteni, hogy az adott hatóanyag felvehető-e az I. mellékletbe,

- meg lehessen határozni az I. mellékletbe való felvétel esetén érvényes megfelelő feltételeket vagy korlátozásokat,

- fel lehessen becsülni a nem célszervezetekre - -populációkra, -közösségekre és -folyamatokra - gyakorolt rövid és hosszú távon fennálló kockázat lehetőségét,

- meg lehessen határozni az adott hatóanyag veszélyességét,

- meg lehessen állapítani a nem célszervezetek védelmében szükséges elővigyázatossági intézkedéseket, illetve

- meg lehessen határozni az alkalmazható veszélyességi besorolást, valamint a csomagoláson (konténeren) a környezet védelme érdekében feltüntetendő kockázatra utaló szimbólumot, veszélyességre utaló jelzést és a megfelelő kockázatokra utaló és biztonsági feliratokat,

iii. A ökotoxikológiai rutinvizsgálatok során talált valamennyi lehetséges hátrányos hatásról be kell számolni, és amennyiben azt az illetékes hatóság úgy rendeli, a jelentésnek tartalmaznia kell olyan, a megkívántakon túl végrehajtott vizsgálatokat, melyek szükségesek lehetnek a háttérmechanizmusok felderítésében és a hatások jelentőségének felbecslésében. A jelentésnek tartalmaznia kell minden olyan biológiai adatot és információt is, melyek elősegítik a hatóanyag ökotoxikológiai jellegzetességének értékelését.

iv. A 7.1.-7.4. pontban előírtak szerint kapott és a hatósághoz továbbított, az adott szernek a környezetben tanúsított sorsára és viselkedésére vonatkozó adatok, továbbá a 6. pont előírásai szerint kapott és a hatósághoz továbbított, az adott szer növényekben tapasztalható szermaradványaira vonatkozó adatok központi szerepet játszanak a nem célszervezetekre gyakorolt hatás megítélésében, ugyanakkor az említett információ, valamint a szer alkalmazási formája és a készítmény jellege meghatározza az esetleges expozíció természetét és mértékét. Az 5.1.-5.8. ponban előírtak szerint kapott és a hatósághoz továbbított toxikokinetikus és toxikológiai információ alapvetően fontos a gerincesekre jelentett toxicitás és a vonatkozó mechanizmusok felderítésében.

v. Ahol ennek jelentősége van, a vizsgálatok tervezésénél és az adatok elemzésénél megfelelő statisztikai módszereket kell alkalmazni. A statisztikai elemzést teljes részletességgel kell csatolni a jelentéshez (pl. valamennyi pontbecslést a vonatkozó konfidencia intervallumokkal meg kell adni, pontos p-értékeket kell megadni a szignifikáns/nem szignifikáns kijelentések helyett).

A vizsgált anyag

vi. Mellékelni szükséges egy, az 1.11. pont előírásai szerint elkészített, a felhasznált anyagra vonatkozó részletes leírást. Ha a vizsgálat során hatóanyag is felhasználásra kerül, a felhasznált anyag specifikációjának meg kell egyeznie az engedélyezés előtt álló anyag gyártása során használatossal, kivéve a radioaktívként megjelölt anyag esetében.

vii. Amennyiben a vizsgálatok során laboratóriumban vagy kísérleti termesztési rendszerben előállított hatóanyagot használnak, a vizsgálatokat a gyártó által előállított hatóanyaggal is meg kell ismételni, kivéve ha igazolható, hogy a felhasznált anyag az ökotoxikológiai vizsgálat és értékelés szempontjából lényegileg azonos. Bizonytalanság esetén a jelentésnek ki kell terjednie az úgynevezett áthidaló vizsgálatokra is, amelyek alapján eldönthető, hogy az eredeti vizsgálatokat meg kell-e ismételni.

viii. Amennyiben az adott szer adagolási ideje túllép egy időtartamot, a vizsgálatot ajánlatosabb egy adagban kijuttatott mennyiséggel végezni, ha ezt a hatóanyag stabilitása lehetővé teszi.

Amennyiben a vizsgálat során különböző dózisokat kell kijuttatni, a jelentésnek ki kell terjednie az alkalmazott dózis és a kedvezőtlen hatás összefüggéseire.

ix. Etetési kísérletekben jelenteni kell az átlagosan alkalmazott dózist, lehetőség szerint mg/testtömeg kg szerint is megadva. Amennyiben az adott anyagot a szokásos táplálékhoz kell hozzáadni, ügyelni kell a vizsgálandó anyag egyenletes eloszlatására.

x. Szükség lehet a metabolitok, bomlás- és reakciótermékek önálló vizsgálatára is, amennyiben ezek az anyagok komoly veszélyt jelenthetnek nem célszervezetekre és ilyen jellegű hatásukat nem lehet a hatóanyagra vonatkozó megfelelő vizsgálatok eredményeiből kikövetkeztetni. Ebben az esetben a vizsgálatok megkezdése előtt az 5., 6. és 7. pontban foglaltakat figyelembe kell venni.

A vizsgált organizmusok

xi. A vizsgálati eredmények jelentősége értékelésének megkönnyítése érdekében, beleértve a belső toxicitás és a toxicitást befolyásoló tényezők vizsgálatát, az egyes konkrét toxicitásvizsgálatokban lehetőség szerint a megfelelő állatfajok ugyanazon törzseinek (vagy bizonyítottan azonos eredetű egyedeknek) kell szerepelniük.

8.1. Madarakra gyakorolt hatás

8.1.1.

Akut orális toxicitás

A vizsgálatnak lehetőség szerint meg kell határoznia az LD50-értéket, a letális küszöbértéket, a hatóanyagra adott reakció és a felépülés időbeli lefolyását, a NOEL-értéket, valamint a jelentésnek ki kell térnie a nagymértékben talált kóros elváltozásokra is.

A hatóanyag madarakra gyakorolt hatásának vizsgálatát minden esetben el kell végezni, kivéve ha az adott hatóanyagot tartalmazó szert kizárólagosan zárt körülmények között használják (pl. üvegházban vagy élelmiszerraktárban).

A hatóanyag akut orális toxicitását olyan fürjfajon, mint a japán fürj (Coturnix coturnix japonica) vagy virginiai fürj (Colinus virginianus), vagy tőkésrécén (Anas platyrhynchos) kell meghatározni. A teszt során alkalmazott legnagyobb dózis nem kell, hogy meghaladja a 2 000 mg/testtömeg kg-ot.

Setac - A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felbecsülő módszerek ( 28 ).

8.1.2.

Rövidtávú táplálkozási toxicitás

A vizsgálatnak meg kell határoznia a rövidtávú táplálkozási toxicitást (az LC50 értéket, a legalacsonyabb letális koncentrációt (LLC), lehetőség szerint a hatást még nem kiváltó koncentráció értékét (NOEC), a hatóanyagra adott reakció és a felépülés időbeli lefolyását), valamint a jelentésnek ki kell térnie a nagymértékben talált kóros elváltozásokra is.

A hatóanyag madarakra gyakorolt (ötnapos) táplálkozási toxicitás hatásának vizsgálatát minden esetben egy madárfajon kell elvégezni, kivéve ha a 8.1.3. pont előírásainak megfelelő vizsgálat kerül lefolytatásra. Ha a vizsgálat során az akut orális NOEL-értéke 500 mg/testtömeg kg, vagy a rövid távú NOEC-értéke < 500 mg/testtömeg kg, akkor a vizsgálatot egy másik fajon meg kell ismételni.

A vizsgálatban először szereplő faj valamely fürjfaj vagy tőkésréce. Amennyiben második vizsgálatot kell elvégezni, az abban szereplő madárfaj nem lehet rokonságban az először használatossal.

A vizsgálatot az OECD 205. módszer szerint kell lefolytatni.

8.1.3.

Szubkrónikus toxicitás és a szaporodásra gyakorolt hatás

A vizsgálatnak meg kell határoznia a hatóanyag madarakra gyakorolt szubkrónikus toxicitását és reproduktív toxicitását.

A hatóanyag madarakra gyakorolt szubkrónikus toxicitását és reproduktív toxicitását minden esetben meg kell határozni, kivéve ha bizonyítható, hogy a hatóanyag nagy valószínűséggel nem kerül folyamatos vagy ismételt érintkezésbe kifejlett madarakkal, illetve fészkelő helyekkel a költési időszak során.

A vizsgálatot az OECD 206. módszer szerint kell lefolytatni.

8.2. Vízi szervezetekre gyakorolt hatás

A jelentésnek tartalmaznia kell a 8.2.1., 8.2.4. és 8.2.6. pont előírásai szerint elvégzett vizsgálatok eredményét akkor is, ha a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer az előírt használat betartása mellett nem kerülhet érintkezésbe felszíni vizekkel. Ezeket az adatokat a hatóanyag osztályba sorolása céljából a 67/548/EGK irányelv VI. melléklete írja elő.

A jelentést ki kell egészíteni a vizsgált hatóanyagnak a vizsgált közegben mért koncentrációértékeivel.

8.2.1.

Halakon mért akut toxicitás

A vizsgálatnak meg kell határoznia az akut toxicitás értékét (LC50), és részleteznie kell a megfigyelt hatásokat.

A vizsgálatot mindig végre kell hajtani.

A hatóanyag akut toxicitását szivárványos pisztrángon (Oncorhynchus mykiss) és egy melegvízi halfajon is végre kell hajtani. Amennyiben vizsgálni kell a metabolitok, bomlás- és reakciótermékek halakra gyakorolt hatását is, ebben az esetben a két említett vizsgálati faj közül a hatóanyagra érzékenyebbet kell alkalmazni.

A vizsgálatot a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő tizenhetedik hozzáigazításáról szóló 92/69/EGK ( 29 ) bizottsági irányelv melléklete szerint, a C1 módszer alkalmazásával kell lefolytatni.

8.2.2. Halakon mért krónikus toxicitás A vizsgálatoknak ki kell terjedniük a krónikus toxicitás értékeinek meghatározására is, kivéve ha bizonyítható, hogy a halak nagy valószínűséggel nem kerülhetnek folyamatosan vagy ismételten érintkezésbe a vizsgálandó anyaggal, illetve ha rendelkezésre állnak a megfelelő mikro- vagy mezokozmosz-vizsgálatok eredményei. Szakértő bírálja el, hogy melyik vizsgálat kerül végrehajtásra. Különösen abban az esetben, ha a hatóanyaggal kapcsolatban különleges körülmények merülnek fel (a hatóanyag halakra gyakorolt toxicitására vagy a lehetséges expozícióra nézve), kell a kérelmezőnek megegyezést szorgalmaznia az illetékes hatósággal az elvégzendő vizsgálat típusáról. Akkor lehet helye a halak korai életszakaszára vonatkozó toxicitás vizsgálatának, amennyiben a biokoncentráció-faktor (BCF) értéke 100 és 1 000 közötti, vagy ha a hatóanyag EC50-értéke < 0,1 mg/l. Akkor lehet helye a halak életciklusára vonatkozó vizsgálatnak, ha: - a biokoncentráció-faktor értéke 1 000-nél nagyobb, és a 14 napos tisztulási időszak alatt a hatóanyag kevesebb, mint 95 %-a bomlik el, - vagy ha - az anyag a vízben vagy az üledékben stabilnak mutatkozik (DT90 > 100 nap). Nincs szükség a halivadékokon végzett krónikus toxicitásvizsgálatra, amennyiben lefolytatták a halak korai életszakaszára vonatkozó toxicitásvizsgálatot, vagy a halak életciklusára vonatkozó vizsgálatot; és hasonlóképpen nincs szükség a halak korai életszakaszára vonatkozó toxicitás vizsgálatára, amennyiben lefolytatták a halak életciklusára vonatkozó vizsgálatot.

8.2.2.1.

Halivadékokon végzett krónikus toxicitásvizsgálat

A vizsgálatnak meg kell határoznia a növekedésre gyakorolt hatást, a letális és a már hatást okozó küszöbértéket, a hatást még nem okozó koncentráció értékét (NOEC), és részletezni kell a tapasztalt hatásokat.

A vizsgálatot a szivárványos pisztráng ivadékán kell végrehajtani a hatóanyagnak történt 28 napos expozíció után. Fel kell jegyezni a növekedésre és a viselkedésre vonatkozó megfigyeléseket.

8.2.2.2.

A halak korai életszakaszára vonatkozó toxicitás vizsgálata

A vizsgálatnak meg kell határoznia a növekedésre, fejlődésre és viselkedésre gyakorolt hatást, az észlelhető hatást még nem okozó koncentráció értékét (NOEC), és részleteznie kell a korai életszakaszra gyakorolt hatásokat.

A vizsgálatot az OECD 210. módszer szerint kell lefolytatni.

8.2.2.3.

A halak életciklusára vonatkozó vizsgálat

A vizsgálat a szülőgeneráció szaporodására és az utódgeneráció életképességére gyakorolt hatást elemzi.

A végrehajtandó vizsgálat típusát és a végrehajtás körülményeit egyeztetni kell a illetékes hatóságokkal.

8.2.3.

Halakon mért biokoncentráció

A vizsgálatnak meg kell határoznia valamennyi, a vizsgálatban szereplő vegyület egyensúlyi biokoncentráció-faktorát, a felvételi és kitisztulási arány konstans értékeit és a vonatkozó konfidencia-határokat.

A vizsgálat során meg kell határozni az olyan hatóanyagok, metabolitok, bomlás- és reakciótermékek lehetséges biokoncentráció értékeit, melyek esetlegesen a zsírszövetekbe bekerülhetnek (például a log pow ≥ 3 esetén - lásd a 2.8. pont előírásait vagy egyéb, a biokoncentrációra vonatkozó jelzést), illetve az említett vizsgálatot nem szükséges akkor elvégezni, ha bizonyítható, hogy az adott anyagnak való expozícó nagy valószínűséggel nem vezet biokoncentrációhoz.

A vizsgálatot az OECD 305E. módszer szerint kell lefolytatni.

8.2.4.

Vízben élő gerincteleneken mért akut toxicitás

A vizsgálatnak meg kell határoznia a hatóanyag 24 és 48 órás akut toxicitását, amelyet az immobilizációt okozó effektív koncentráció középértékében (EC50) és lehetőség szerint az immobilizációt még nem okozó legmagasabb koncentráció értékében kell kifejezni.

Az akut toxicitást minden esetben Daphnia fajon (legalkalmasabb a Daphnia magna) kell végrehajtani. Amennyiben a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer szándékolt használata során közvetlen érintkezésbe lép felszíni vizekkel, akkor kiegészítő teszteket kell végrehajtani a következő csoportok legalább egy, az adott csoportot megfelelően képviselő állatfaján: vízi rovarok, vízi rákok (a Daphnia-val nem rokon fajok) és vízi csigák.

A vizsgálatot a 92/69/EGK irányelvnek megfelelően, a C2 módszer szerint kell lefolytatni.

8.2.5.

Vízben élő gerincteleneken mért krónikus toxicitás

A vizsgálatnak lehetőség szerint meg kell határoznia az immobilizációt és a szaporodást befolyásoló EC50-értékeket, valamint a mortalitást és szaporodást még nem befolyásoló legmagasabb koncentráció értékeit (NOEC), továbbá részletesen ki kell térnie a tapasztalt hatásokra.

A tesztet Daphnia-n, legalább egy vízi rovarfajon és egy vízi csigafajon kell lefolytatni, kivéve ha bizonyítható, hogy az adott hatóanyagnak való folyamatos vagy ismételt expozícióra nagy valószínűséggel nem kerül sor.

A Daphnia-na vizsgálatot 21 napon keresztül kell végezni.

A vizsgálatot az OECD 202, II. részben foglalt módszer szerint kell lefolytatni.

8.2.6.

Az alganövekedésre gyakorolt hatás

A vizsgálatnak meg kell határoznia a növekedéshez és növekedési arányhoz tartozó EC50-értékeket, a NOEC-értékeket, illetve részletesen ki kell térnie a tapasztalt hatásokra.

Az algák növekedésére gyakorolt esetleges hatást minden esetben meg kell vizsgálni.

Herbicidek vizsgálatakor meg kell ismételni a tesztet egy nem rokon osztályba tartozó második fajon.

A vizsgálatot a 92/69/EGK irányelvnek megfelelően, a C3 módszer szerint kell lefolytatni.

8.2.7.

Az üledéklakó élőlényekre gyakorolt hatás vizsgálata

A vizsgálat során meghatározásra kerül a vonatkozó EC50 -és NOEC-értékekkel egyidejűleg, a túlélésre és a fejlődésre (ebbe beleértendő a Chironomus felnőtt egyedek kikelésére) gyakorolt hatás.

Amennyiben a 7. pont szerint elkészített, a hatóanyag környezetben bekövetkező sorsára és viselkedésére vonatkozó vizsgálat arra utal, hogy a hatóanyag valószínűleg be tud jutni a vízi üledékbe és ott felhalmozódásra képes, szakértő dönt arról, hogy az üledék vizsgálata során az akut vagy a krónikus toxicitást kell meghatározni. A szakértői vélemény kialakításakor az üledéklakó gerinctelenekre gyakorolt hatás valószínűségét a 8.2.4. és 8.2.5. pontban előírt vizsgálatokban kapott, a vízi gerinctelenekre vonatkozó toxicitás EC50-értékeit kell a III. melléklet 9. pontja szerint a hatóanyag üledékben található előre jelzett szintek értékeivel összehasonlítani.

A végrehajtandó vizsgálat típusát és a végrehajtás körülményeit egyeztetni kell az illetékes hatóságokkal.

8.2.8.

Vízi növények

Herbicidek vizsgálatakor vízben élő növényeken is le kell folytatni a vizsgálatot.

A végrehajtandó vizsgálat típusát és a végrehajtás körülményeit egyeztetni kell az illetékes hatóságokkal.

8.3. Az ízeltlábúakra gyakorolt hatás

8.3.1. Méhek

8.3.1.1.

Akut toxicitás

A vizsgálatnak meg kell határoznia a hatóanyag akut orális és kontakt LD50 értékeit.

A méhekre gyakorolt esetleges hatást minden esetben meg kell vizsgálni, kivéve ha a hatóanyagot tartalmazó készítményt speciálisan olyan körülmények között veszik használatba, amelyek során valószínűsíthetően nem kerül méhekkel érintkezésbe, például:

- zárt helyen történő élelmiszertárolás,

- nem szisztémikus vetőmagcsávázás,

- nem szisztémikus, a talajba bedolgozandó készítmények,

- nem szisztémikus nedves csávázási eljárás a palántázandó növények és hagymák esetében,

- növényi sérülést kezelő és gyógyító szerek,

- rágcsálóirtó csalétkek,

- beporzást nem igénylő üvegházakban.

A vizsgálatot az EPPO 170. iránymutatása szerint kell elvégezni.

8.3.1.2.

A fiasítás táplálkozási vizsgálata

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felbecsülhető legyen a növényvédő szernek a házi méh fiasítására vonatkozó lehetséges veszélyessége.

A vizsgálatot rovarnövekedés-szabályozóként viselkedő hatóanyagok esetében kell lefolytatni, kivéve ha bizonyítható, hogy a házi méh fiasítása nagy valószínűséggel nem kerül érintkezésbe az adott anyaggal.

A vizsgálatot az ICPBR módszer szerint kell lefolytatni. (Pl. P.A. Oomen, A. de Ruijter és J. van der Steen - Módszerek a házi méh fiasítással végzendő táplálkozási kísérletekben, a rovarnövekedés-szabályozók használatával. EPPO Bulletin, 22. kötet, 613-616. old, 1992.)

8.3.2.

Egyéb ízeltlábúak

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felbecsülhető legyen a hatóanyag egyes ízeltlábú fajokra gyakorolt toxicitása (mortalitás, illetve a szubletális hatás).

A nem célszervezet földi ízeltlábúakra (például a kártékony szervezetek ragadozói, vagy parazitoidjai) gyakorolt hatást meg kell vizsgálni. Az így kapott adatok alapján következtetni lehet az azonos élőhelyen található egyéb, nem célszervezetekre gyakorolt esetleges toxicitásra. A hatóanyag ilyen irányú vizsgálatától akkor lehet eltekinteni, ha a hatóanyagot tartalmazó készítményt kizárólag olyan körülmények között veszik használatba, melyek során nem kerül nem célszervezet ízeltlábúakkal érintkezésbe, például:

- zárt helyen történő élelmiszertárolás,

- növényi sérülést kezelő és gyógyító szerek,

- rágcsálóirtó csalétkek.

A vizsgálatot elsősorban laboratóriumban, mesterséges szubsztráton (tehát üveglemezen vagy kvarchomokon) kell elvégezni, kivéve ha egyéb vizsgálatokból világosan előre jelezhető, hogy az adott szernek van káros hatása. Ilyen esetben a vizsgálatot a valóságos körülményeket jobban megközelítő szubsztráton kell lefolytatni.

Két érzékeny vizsgálati fajt, egy parazitoid és egy ragadozó atkát (pl. Aphidius rhopalosiphi és Typhlodromus pyri) kell vizsgálni. A vizsgált anyag használatának megfelelően további két másik fajon is el kell végezni a vizsgálatot. Ezek lehetőség szerint, és amennyiben erre szükség lehet, a két másik jelentős funkcionális csoportba tartozzanak, azaz a talajlakó, illetve a levélzeten lakó ragadozók közé. Ha a vizsgált anyag használatának megfelelően kiválasztott állatokon változás figyelhető meg, akkor további, kiterjesztett laboratóriumi/fél - szabadföldi vizsgálatokat kell végrehajtani. A vizsgálati fajok kiválasztása során a Setac - A peszticidek nem célízeltlábúakon végzett szabványos tesztelésére kialakított iránymutató dokumentumban ( 30 ) foglalt előírások szerint kell eljárni. A vizsgálatban az adott anyag szabadföldi használatára javasolt legmagasabb dózisértéket kell alkalmazni.

A vizsgálatot, amennyiben ez lehetséges, a Setac - A peszticidek nem célízeltlábúakon végzett szabványos tesztelésére kialakított útmutató előírásaival legalább azonos szintű iránymutató alapján kell lefolytatni.

8.4. A földigilisztákra gyakorolt hatás

8.4.1.

Akut toxicitás

A vizsgálatnak meg kell határoznia a hatóanyag földigilisztára vonatkozó LC50-értékét, továbbá ha lehetséges, a mortalitást még nem okozó legmagasabb koncentrációt, a 100 %-os mortalitást okozó legalacsonyabb koncentrációt, valamint ki kell terjednie a morfológiai és viselkedésbeli hatásokra.

A földigilisztákra gyakorolt hatást minden esetben meg kell vizsgálni, ha a hatóanyagot tartalmazó készítmény bekerül a talajba vagy annak felszínére, illetve beszennyezheti a talajt.

A vizsgálatot a veszélyes készítmények osztályba sorolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő kilencedik hozzáigazításáról szóló 88/302/EGK bizottsági irányelv ( 31 ) C. részének az "A földigilisztákra jelentett toxicitás: mesterséges talajban történő vizsgálat" című pontja szerint kell lefolytatni.

8.4.2.

Szubletális hatás

A vizsgálatnak meg kell határoznia az adott szer földigilisztára vonatkoztatott NOEC-értékét, valamint a növekedésre, szaporodásra és viselkedésre gyakorolt hatását.

Ha a hatóanyagot tartalmazó készítmény szakszerű használatának ismerete alapján vagy az anyag talajban mutatott sorsa és viselkedése alapján (DT90 > 100 nap), a földigiliszták huzamosabban vagy ismételten érintkezésbe kerülhetnek a hatóanyaggal, illetve jelentősebb mennyiségű metabolittal, bomlás- és reakciótermékkel, szakértő bírálja el a szubletális hatás vizsgálatának szükségességét.

A vizsgálatot Eisenia foetida-n kell lefolytatni.

8.5. A talaj nem cél-mikroorganizmusaira gyakorolt hatás

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felbecsülhető legyen a hatóanyagnak a talaj mikrobás aktivitására gyakorolt hatása, a nitrogén-körforgás és a szénmineralizáció vonatkozásában.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot minden esetben le kell folytatni, ha a hatóanyagot tartalmazó készítmény bekerül a talajba vagy annak felszínére, illetve beszennyezheti a talajt. Talajfertőtlenítő készítményben való alkalmazás esetén a hatóanyag vizsgálata során a kezelést követő visszatelepülési gyorsaságot kell megfigyelni.

Vizsgálati körülmények

A vizsgálatot frissen mintázott, mezőgazdasági használat alatt levő talajon kell elvégezni. A mintavételi hely a vizsgálat előtti két év során csak olyan vegyszeres kezelésben részesülhetett, mely legfeljebb átmenetileg változtathatja meg a talajban jelenlévő mikroba-populáció eloszlását és nagyságát.

Vizsgálati iránymutatás

Setac - A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását vizsgáló módszerek.

8.6. Egyéb, valószínűsíthetően veszélyeztetett nem célszervezeteken (flóra és fauna) végzett hatásvizsgálat

Összesíteni kell az előzetesen elvégzett, a biológiai aktivitás és az adagolás hatását felmérő tesztek olyan eredményeit (akár pozitívak, akár negatívak), melyekből következtetni lehet az egyéb nem célszervezetekre (flóra és fauna) gyakorolt lehetséges hatásra, illetve csatolni kell egy kritikai értékelést, hogy az adott szer esetében lehet-e a nem célszervezetekre gyakorolt lehetséges hatásról beszélni.

8.7. A biológiai szennyvíztisztításra gyakorolt hatás

A vizsgálatnak ki kell terjednie a biológiai szennyvíztisztításra gyakorolt hatás vizsgálatára is, amennyiben a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer valószínűleg kedvezőtlenül befolyásolja a szennyvíztisztító telepet.

9. A 7. és 8. pont összefoglalása és értékelése

10. Indoklással ellátott javaslatok a hatóanyag osztályba sorolásához és címkézéséhez a 67/548/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően

- Veszélyforrást jelölő ábra, illetve ábrák

- Veszély jelzése

- Biztonsági feliratok

- Kockázatokra utaló feliratok

11. Egy reprezentatív növényvédő szer III. melléklet A. részében hivatkozott dossziéja

B. RÉSZ

Bevezetés

i. A hatóanyagok meghatározása a 2. cikk (4) bekezdésében szerepel, és kiterjed a vegyi anyagokra, valamint a mikroorganizmusokra, beleértve a vírusokat is.

Ez a rész a mikroorganizmusokból beleértve a vírusokat is álló hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatás követelményeit határozza meg.

A II. melléklet B. részének alkalmazásában a "mikroorganizmus" kifejezés használata és meghatározása a következő:

"Szaporodásra vagy genetikai anyag átvitelére képes, sejtes vagy nem sejtes felépítésű mikrobiológiai entitás."

A meghatározás többek között de nem kizárólag baktériumokra, gombákra, protozoonokra, vírusokra és viroidokra vonatkozik.

ii. Minden olyan mikroorganizmus esetében, amely esetében kérelmet nyújtanak be, a szakirodalomban rendelkezésre álló összes vonatkozó ismeretet és információt át kell adni.

A legfontosabb és legnagyobb információtartalmú adatok az adott mikroorganizmus jellemzésével és azonosításával nyerhetők. Ilyen információk az 1-3. szakaszban találhatók (azonosítás, biológiai tulajdonságok és további információk), amelyek az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatások értékelésének alapját képezik.

A laboratóriumi állatokon végzett hagyományos toxikológiai és/vagy patológiai kísérletekből újonnan szerzett adatokra rendszerint szükség van, hacsak a kérelmező korábbi információk alapján nem igazolja, hogy a mikroorganizmusok felhasználása a javasolt felhasználási feltételek mellett nem fejt ki semmilyen káros hatást az emberek és állatok egészségére, illetve a talajvízre, valamint nincs elfogadhatatlan hatással a környezetre.

iii. A meghatározott iránymutatások nemzetközi szintű elfogadásától függően a szükséges információkat az illetékes hatóság által elfogadott vizsgálati iránymutatások (pl. USEPA iránymutatás ( 32 )) szerint kell elérni; megfelelő esetben a II. melléklet A. részében leírt vizsgálati iránymutatásokat oly módon kell kiigazítani, hogy azok mikroorganizmusokhoz megfelelőek legyenek. A vizsgálatnak ki kell terjednie a csíraképes és megfelelő esetben nem csíraképes mikroorganizmusokra, valamint tartalmaznia kell egy vakellenőrzést is.

iv. Amennyiben vizsgálatokat végeznek, az 1. szakasz 1.4. pontjának megfelelően részletes leírást (meghatározást) kell adni a felhasznált anyagokról és azok szennyeződéseiről. A felhasznált anyagnak meg kell felelnie annak a meghatározásnak, amelyet az engedélyezendő készítmények gyártásánál alkalmazni fognak.

Ha a vizsgálatokat laboratóriumban vagy kísérleti növénytermesztő üzemben előállított mikroorganizmusok felhasználásával végzik, a vizsgálatokat a gyártásból származó mikroorganizmusokkal meg kell ismételni, hacsak nem bizonyítható, hogy a vizsgálathoz használt anyag lényegében ugyanaz a vizsgálat és az értékelés során.

v. Ha a mikroorganizmusokat genetikailag módosították a géntechnológiával módosított szervezetek szándékos környezetbe juttatásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK tanácsi irányelv ( 33 ) meghatározása szerint, a környezetre jelentett veszély értékelésére vonatkozó adatok elemzésének egy másolatát a 91/414/EGK irányelv 1. cikkének (3) bekezdése szerint be kell nyújtani.

vi. Ha ez lényeges, az adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel kell elemezni. A statisztikai elemzésről teljes részletességgel jelentést kell készíteni (pl. minden becslést konfidencia-intervallumokkal kell megadni, pontos p-értékeket kell megadni a "szignifikáns/nem szignifikáns" megjelölés helyett).

vii. Olyan vizsgálatok esetén, amelyek során az adagolás egy bizonyos időszakra terjed ki, az adagolást lehetőleg egyetlen mikroorganizmus sarzs felhasználásával kell végezni, ha a stabilitása ezt megengedi.

Ha a vizsgálatokat nem a mikroorganizmus egyetlen sarzsának felhasználásával végzik, akkor a különböző sarzsok hasonlóságait be kell mutatni.

Ha egy vizsgálat különböző adagok felhasználásával jár, az adag és a káros hatás közötti összefüggésről jelentés kell készíteni.

viii. Ha a növényvédő hatásról ismeretes, hogy az egy toxin/anyagcseretermék mellékhatásának tudható be, vagy ha a hatóanyag hatásától függetlenül jelentős mennyiségű toxin/anyagcseretermék maradványokra lehet számítani, úgy a toxinról/anyagcseretermékről dokumentációt kell benyújtani a II. melléklet A. részének követelményeivel összhangban.

1. A mikroorganizmusok azonosítása

A mikroorganizmus jellemzésével együtt a mikroorganizmus azonosítása szolgáltatja a legfontosabb információkat, és a döntéshozatal kulcsfontosságú pontja.

1.1. A kérelmező

Meg kell adni a kérelmező nevét és címét (Közösségen belüli állandó cím), valamint a megfelelő kapcsolattartó személy nevét, beosztását, valamint telefon- és faxszámát.

Ha ezen felül a kérelmezőnek irodája, ügynöke vagy képviselője van abban a tagállamban, amelyhez az I. mellékletbe való felvétel iránti kérelmet benyújtják, és ha ez az előbbitől eltér a Bizottság által kijelölt referens tagállamban, akkor a helyi iroda, ügynök vagy képviselő nevét és címét meg kell adni éppúgy, mint a megfelelő kapcsolattartó személy nevét, beosztását, valamint telefon- és faxszámát.

1.2. Gyártó

Meg kell adni a mikroorganizmus gyártójának vagy gyártóinak a nevét és címét, valamint minden olyan üzem nevét és címét, ahol a mikroorganizmust előállítják. Meg kell adni egy kapcsolattartási pontot (lehetőleg központi kapcsolattartási pontot, beleértve annak nevét, valamint telefon- és telefax számát is) friss információk biztosítása és a termelési technológiával, folyamatokkal és a termék minőségével (ahol fontos, beleértve az egyedi sarzsokat is) kapcsolatban felmerülő kérdések megválaszolása érdekében. Ha a mikroorganizmus I. mellékletbe történő felvételét követően a gyártók elhelyezkedése vagy száma változik, úgy a szükséges információkat újra közölni kell a Bizottsággal és a tagállamokkal.

1.3. Név és fajleírás, törzs jellemzése

i. A mikroorganizmust nemzetközileg elismert letéteményesnél kell elhelyezni, és elérési számot kell kapnia, és ezeket az adatokat be kell nyújtani.

ii. Minden olyan mikroorganizmust, amelyre kérelmet nyújtanak be, faj szinten azonosítani kell és meg kell nevezni. A tudományos elnevezést és a rendszertani egységet, azaz a családot, nemet, fajt, törzset, szerotípust, patotípust vagy bármely egyéb, a mikroorganizmusra vonatkozó elnevezést fel kell tüntetni.

Meg kell jelölni, hogy a mikroorganizmus

- faj szinten a szándékolt alkalmazási területen őshonos vagy nem őshonos,

- vad típus,

- spontán vagy indukált mutáns,

- módosították-e a 90/220/EGK irányelv IA. melléklete 2. részében és az IB. mellékletében leírt technikák alkalmazásával.

Az utóbbi két esetben meg kell adni minden ismert különbséget a módosított mikroorganizmus és a szülő vad törzs között.

iii. A mikroorganizmus törzs szintű azonosítására és jellemzésére a rendelkezésre álló legjobb technológiát kell használni. Az azonosításhoz használt megfelelő vizsgálati eljárásokat és kritériumokat (pl. morfológia, biokémia, szerológia, molekuláris azonosítás) meg kell adni.

iv. A közismert elnevezést, illetve az alternatív és már nem használatos elnevezéseket és a kódneveket, amelyeket a fejlesztés során használtak, ha vannak ilyenek, meg kell adni.

v. Az ismert patogénekkel fennálló viszonyt meg kell jelölni.

1.4. A kész termékek gyártásához használt anyag meghatározása

1.4.1. Mikroorganizmus-tartalom

A kész termékek gyártásához használt anyag minimális és maximális mikroorganizmus-tartalmát jelenteni kell. A tartalmat megfelelő fogalmakkal kell kifejezni, mint például a térfogati vagy súlyegységenkénti aktív egységek száma, vagy más, mikroorganizmusokra jellemző módon.

Ha a szolgáltatott információ egy kísérleti növénytermesztési üzemre vonatkozik, akkor a szükséges információkat ismét be kell nyújtani a Bizottsághoz és a tagállamokhoz, amint az ipari sorozatgyártási módszerek és eljárások véglegesítésére sor került, amennyiben a gyártás folyamatának megváltozása a tisztaság meghatározásának változásához vezet.

1.4.2. Szennyeződés-, adalék- és szennyező mikroorganizmus-tartalom, valamint ezek típusa

Kívánatos, hogy lehetőség szerint szennyeződésektől (beleértve a szennyező mikroorganizmusokat is) mentes növényvédő szerrel rendelkezzünk. Az elfogadható szennyeződések szintjét és jellegét az illetékes hatóság kockázatbecslési szempontból értékeli.

Ha indokolt és helyénvaló, a teljes szennyező mikroorganizmus-tartalom maximális, megfelelő egységekben kifejezett mértékét és azonosságát jelenteni kell. Az azonosítási információkat, amikor csak lehetséges, be kell nyújtani a II. melléklet B. része 1. szakasza 1.3. pontja szerint.

Az olyan jelentős anyagcseretermékeket (azaz, ha várhatóan kockázatot jelentenek az emberi egészségre és/vagy a környezetre), amelyeket ismerten a mikroorganizmusok állítanak elő, azonosítani és jellemezni kell a mikroorganizmus különböző állapotaiban vagy növekedési szakaszaiban (lásd II. B. mellékletben a bevezetés viii. pontját).

Ahol ez fontos, az összes olyan komponensről, mint a kondenzátumok, táptalaj, stb. részletes információkat kell szolgáltatni.

Az emberi egészség és/vagy a környezet szempontjából jelentőséggel bíró kémiai szennyeződések esetében ezek azonosságát, valamint megfelelő fogalmakkal kifejezett maximális tartalmát meg kell adni.

Adalékok esetében meg kell adni azok megnevezését, valamint g/kg-ban kifejezett mennyiségét.

A vegyi anyagok, például adalékok azonosítási információit a II. melléklet A. része 1. szakaszának 1.10. pontja szerint kell megadni.

1.4.3. A sarzsok elemzési profilja

Ahol ez lényeges, a megfelelő egységek használata mellett a II. melléklet A. része 1. szakaszaának 1.11. pontjában vázoltakkal megegyező adatokat kell jelenteni.

2. A mikroorganizmus biológiai tulajdonságai

2.1. A mikroorganizmusra és felhasználására vonatkozó korábbi adatok. Természetes előfordulás és földrajzi eloszlás

Be kell mutatni az ismertséget, amely a mikroorganizmusra vonatkozó ismeretek rendelkezésre állásaként értelmezendő.

2.1.1. Korábbi adatokon alapuló háttér

Meg kell adni a mikroorganizmusra és annak felhasználására (vizsgálati/kutatási projektek vagy kereskedelmi felhasználás) vonatkozó korábbi adatokon alapuló háttér-információkat.

2.1.2. Eredet és természetes előfordulás

A földrajzi területet és az ökoszisztémán belüli elhelyezkedést (pl. gazdanövény, gazdaállat vagy a talaj, amelyből a mikroorganizmust elkülönítették) meg kell jelölni. A mikroorganizmus elkülönítésének módszerét jelenteni kell. A mikroorganizmus természetes előfordulását a kérdéses környezetben meg kell adni, ha lehetséges, törzs szinten.

Mutáns vagy genetikailag módosított mikroorganizmus esetén (a 90/220/EGK irányelv I. A. melléklete 2. részének és I. B. mellékletének meghatározása szerint) részletes információt kell szolgáltatni annak gyártásáról és elkülönítéséről, valamint azokról a módokról, amelyekkel egyértelműen megkülönböztethető a szülő vad törzstől.

2.2. Információ a célszervezet(ek)ről

2.2.1. A cél szervezet(ek) leírása

Ahol ez lényeges, meg kell adni azoknak a káros szervezeteknek a részletes leírását, amelyek ellen a termék védelmet nyújt.

2.2.2. Hatásmód

Meg kell jelölni a fő hatásmódot. A hatásmóddal kapcsolatban meg kell jelölni azt is, hogy a mikroorganizmus előállít-e a célszervezetre utóhatással járó toxint. Ebben az esetben le kell írni e toxin hatásmódját.

Amennyiben ez fontos, információt kell adni a fertőzés helyéről és a célszervezetbe való bejutás módjáról, valamint annak érzékelhető stádiumairól. Bármilyen kísérleti vizsgálat eredményét ismertetni kell.

Meg kell jelölni, miként mehet végbe a mikroorganizmus vagy annak anyagcseretermékei (különösen a toxinok) felvétele (pl. érintés, lenyelés, belégzés). Azt is meg kell határozni, hogy a mikroorganizmus vagy annak anyagcseretermékei transzlokálódnak-e a növényekben, és amennyiben igen, hogyan megy végbe ez a transzlokáció.

A célszervezetre kifejtett patogén hatás esetén meg kell adni a fertőző adagot (a szándékolt hatású fertőzés előidézéséhez szükséges dózis a célfajnál) és a javasolt feltételek melletti alkalmazás utáni átvihetőséget (a mikroorganizmus elterjedésének lehetősége a célpopulációban, valamint egyik célfajról egy másik [cél-] fajra).

2.3. A gazdaspecifikusság tartománya és a megcélzott káros szervezeteken kívüli egyéb fajokra gyakorolt hatás

Minden rendelkezésre álló információt meg kell adni, azokra a nem célszervezetekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan, amelyek azon a területen találhatók, ahol a mikroorganizmusok elterjedhetnek. A célfajjal szoros rokonságban álló, vagy a különösen kitett nem célszervezetek előfordulását jelezni kell.

Meg kell adni a hatóanyag vagy annak anyagcseretermékei által emberekre vagy állatokra gyakorolt mérgező hatással kapcsolatos bármely tapasztalatot, valamint azt, hogy a szervezet képes-e emberi vagy állati szervezetekben megtelepedni vagy azokba behatolni (beleértve a csökkent immunitású egyedeket is), illetve patogén-e. Nyilatkozni kell bármely olyan tapasztalatról, mely szerint a hatóanyag vagy annak termékei irritálják az emberek vagy állatok bőrét, szemét vagy légzőszerveit, valamint a bőrrel érintkezve, illetve belégzés esetén allergiát okoznak.

2.4. A mikroorganizmus fejlődési szakaszai/életciklusa

Be kell mutatni a mikroorganizmus életciklusára, leírt szimbiózisra, parazitizmusra, kompetítoraira, ragadozóira, stb., beleértve a gazdaszervezetet is vonatkozó információkat, valamint a vírusvektorokat.

Meg kell jelölni a mikroorganizmus generációs idejét és szaporodási módját. Meg kell adni a nyugalmi állapotok előfordulását és azok túlélési idejét, virulenciáját és fertőzési potenciálját.

Meg kell adni a kibocsátás utáni különböző fejlődési szakaszaiban a mikroorganizmusok anyagcseretermék előállítási képességét, beleértve a toxinokat, amelyek az emberi egészség és/vagy a környezet szempontjából problémát jelentenek.

2.5. Fertőzőképesség, terjedési és megtelepedési képesség

Meg kell adni a mikroorganizmus perzisztenciáját, valamint a felhasználás jellemző környezeti feltételei melletti életciklusára vonatkozó információt. Ezen felül meg kell jelölni a mikroorganizmus bármilyen különös érzékenységét a környezet bizonyos elemeire (pl. UV fény, talaj, víz).

Meg kell adni a mikroorganizmus túlélésének, szaporodásának, megtelepedésének, károkozásának (beleértve az emberi szöveteket is), valamint hatékonyságának környezeti feltételeit (hőmérséklet, pH, nedvesség, tápanyag-ellátási feltételek, stb.). A specifikus virulencia-tényezők jelenlétét meg kell jelölni.

Meg kell határozni azt a hőmérsékleti tartományt, beleértve a minimális, maximális és optimális hőmérsékleteket, amelyben a mikroorganizmus szaporodik. Ez az információ különösen értékes kiindulópontként szolgál az emberi egészségre gyakorolt hatások tanulmányozásához (5. szakasz).

Meg kell adni az olyan tényezők, mint az ultraibolya fény, a pH-érték és bizonyos anyagok jelenlétének a lehetséges hatását is a kapcsolódó toxinok stabilitására.

A mikroorganizmusnak a felhasználással összefüggő jellemző környezeti feltételek melletti lehetséges terjedési útjairól (levegőben porrészecskék vagy aeroszol útján, gazdaszervezetekkel, mint vektorokkal, stb.) információkat kell szolgáltatni.

2.6. Kapcsolat ismert növényi, állati vagy humán patogénekkel

Az aktív és/vagy az esettől függően szennyező mikroorganizmusok neméhez tartozó egy vagy több, emberekre, állatokra, terményre vagy más nem célfajra nézve patogénnek ismert faj lehetséges létezését és az általuk okozott betegség típusát meg kell jelölni. Nyilatkozni kell arról is, hogy lehetséges-e, és ha igen, milyen módon lehet egyértelműen megkülönböztetni az aktív mikroorganizmust a patogén fajtól.

2.7. Genetikai stabilitás és az azt befolyásoló tényezők

Megfelelő esetben meg kell adni a javasolt felhasználás környezeti feltételei mellett fennálló genetikai stabilitásra (pl. a hatásmódhoz kapcsolódó jellemzők mutációs rátája vagy exogén genetikai anyag felvétele) vonatkozó információkat.

Információkat kell szolgáltatni a mikroorganizmus azon képességéről is, hogy genetikai anyagot tud átadni más szervezeteknek, valamint, hogy növényekre, állatokra vagy emberekre patogén. Ha a mikroorganizmus további jelentős genetikai elemeket is hordoz, akkor a kódolt tulajdonságok stabilitását meg kell adni.

2.8. Információ anyagcseretermékek (különösen toxinok) termeléséről

Ha a kérelem tárgyát képező törzzsel azonos mikrobiális fajhoz tartozó más törzsekről ismert, hogy az emberi egészségre és/vagy a környezetre elfogadhatatlan hatást gyakorló anyagcseretermékeket (különösen toxinokat) állítanak elő alkalmazásuk alatt vagy után, akkor ennek az anyagnak a jellegét és szerkezetét, a sejten belüli vagy kívüli jelenlétét, valamint stabilitását, hatásmódját (beleértve a mikroorganizmus működéséhez szükséges külső és belső tényezőket), továbbá az emberekre, állatokra és más, nem célfajokra kifejtett hatását fel kell tüntetni.

Le kell írni azokat a feltételeket, amelyek fennállása esetén a mikroorganizmus fenti anyagcseretermék(ek)et (különösen a toxin[oka]t) termel.

Meg kell adni bármely, arról a mechanizmusról rendelkezésre álló információt, amelynek révén a mikroorganizmus az anyagcseretermék(ek) termelését szabályozza.

Meg kell adni bármely, a mikroorganizmus hatásmódjának az előállított anyagcseretermékek általi befolyásolásáról rendelkezésre álló információt.

2.9. Antibiotikumok és más antimikrobiális hatóanyagok

Sok mikroorganizmus termel antibiotikus anyagokat. A mikrobiális növényvédő szer fejlesztésének bármely szakaszában el kell kerülni a kölcsönhatást az emberi orvostudományban és az állatorvosi tudományban alkalmazott antibiotikumok használatával.

A mikroorganizmus antibiotikummal vagy más antimikrobiális hatóanyagokkal szembeni ellenállására vagy érzékenységére vonatkozó információt fel kell tüntetni, különösen az antibiotikumokkal szembeni rezisztenciát kódoló gének stabilitását, hacsak nem igazolható, hogy a mikroorganizmus nincsen káros hatással az emberek vagy állatok egészségére, vagy hogy rezisztenciát az antibiotikumokkal vagy más antimikrobiális hatóanyagokkal szemben kialakítani nem képes.

3. További információk a mikroorganizmusról

Bevezetés

i. A szolgáltatott információnak le kell írnia a célt, amelyre a mikroorganizmust tartalmazó készítményeket alkalmazni kívánják, vagy alkalmazni fogják, valamint felhasználásuk, illetve javasolt felhasználásuk adagolását és módját.

ii. A szolgáltatott információknak meg kell határozniuk a mikroorganizmus kezelése, tárolása és szállítása során betartandó szokásos módszereket és elővigyázatossági szabályokat.

iii. A benyújtott vizsgálatoknak, adatoknak és információknak bizonyítaniuk kell a vészhelyzet esetében alkalmazásra javasolt intézkedések megfelelőségét.

iv. Eltérő rendelkezés hiányában az említett információk és adatok minden mikroorganizmus esetében szükségesek.

3.1. Funkció

A biológiai funkciót az alábbiak közül kell meghatározni:

- baktériumok elleni védekezés,

- gombák elleni védekezés,

- rovarok elleni védekezés,

- atkák elleni védekezés,

- puhatestűek elleni védekezés,

- fonálférgek elleni védekezés,

- gyomok elleni védekezés,

- egyéb (meghatározandó).

3.2. Tervezett felhasználási terület

A mikroorganizmusokat tartalmazó készítmények meglevő és javasolt felhasználási területét az alábbiak közül kell meghatározni:

- szabadföldi használat, úgymint mezőgazdasági, kertészeti, erdészeti és szőlészeti,

- védett termények (pl. üvegházakban),

- parkok,

- gyomirtás nem művelt területeken,

- háztáji kertészkedés,

- házi növények,

- raktározott termékek,

- egyéb (meghatározandó).

3.3. A védett vagy kezelt termények, illetve termékek

A meglevő és javasolt felhasználás részleteit a védett terményekkel, termények csoportjaival, növényekkel vagy növényi termékekkel kapcsolatban fel kell tüntetni.

3.4. Gyártás módja és minőségellenőrzés

Meg kell adni az összes információt arra vonatkozóan, hogy miként történik a mikroorganizmus tömeges előállítása.

A kérelmezőnek folyamatos minőségellenőrzést kell végeznie mind a gyártási módszeren/folyamaton, mind a terméken. Különösen a mikroorganizmus főbb jellemzői spontán megváltozásának, és a jelentős szennyezőanyagok hiányának/jelenlétének előfordulását kell figyelemmel kísérni. A gyártás minőségbiztosítási kritériumait be kell nyújtani.

Az egységes termék biztosítását szolgáló technikákat és a termék szabványosítását szolgáló vizsgálati módszereket, valamint a mikroorganizmus fenntartását és tisztaságát le kell írni, és meg kell határozni (pl. HACCP).

3.5. Információk a célszervezet(ek) rezisztenciája kifejlődésének előfordulásáról vagy lehetséges előfordulásáról

A célszervezet(ek) rezisztenciájának vagy keresztrezisztenciájának lehetséges kialakulására vonatkozó rendelkezésre álló információkat meg kell adni. Ahol ez lehetséges, le kell írni a megfelelő kezelési stratégiákat.

3.6. Módszerek annak megelőzésére, hogy a mikroorganizmus szaporító állománya elveszítse virulenciáját

Meg kell adni az induló kultúrák virulenciája elvesztésének megelőzésére szolgáló módszereket.

Ezen felül le kell írni bármely olyan módszert, ha van ilyen, amely megakadályozhatja, hogy a mikroorganizmus elveszítse a célfajra kifejtett hatását.

3.7. A kezeléssel, tárolással, szállítással vagy tűzzel kapcsolatos ajánlott módszerek és elővigyázatossági rendszabályok

A 67/548/EGK irányelv ( 34 ) 27. cikkében a kémiai hatóanyagokhoz előírt adatlaphoz hasonló biztonsági adatlapot kell készíteni minden mikroorganizmusra nézve.

3.8. Megsemmisítési vagy mentesítési eljárások

Sok esetben a mikroorganizmusok, szennyezett anyagok vagy szennyezett csomagolás biztonságos ártalmatlanításának előnyben részesített vagy egyetlen módja az ellenőrzött elégetés egy engedélyezett égetőüzemben.

A mikroorganizmusok biztonságos ártalmatlanításának, vagy szükséges esetben az ártalmatlanítás előtti elpusztításának módszereiről, valamint a szennyezett csomagolás és a szennyezett anyagok ártalmatlanításának módszereiről teljes körű leírást kell adni. Az ilyen módszerekről hatékonyságuk és biztonságosságuk meghatározásához adatokat kell szolgáltatni.

3.9. Intézkedések baleset esetén

Információt kell szolgáltatni azokról az eljárásokról, amelyek baleset esetén a környezetben (pl. vízben vagy talajban) levő mikroorganizmus ártalmatlanná tételére szolgálnak.

4. Elemzési módszerek

Bevezetés

Ennek a szakasznak a rendelkezései csak a regisztrációt követő ellenőrzési és megfigyelési célokhoz szükséges elemzési módszerekre terjednek ki.

A kockázatbecslés minden területén fontolóra lehet venni a jóváhagyás utáni megfigyelés végzését. Ez különösen így van akkor, amikor olyan mikroorganizmusoknak (törzseknek) a jóváhagyása kerül megfontolásra, amelyek nem őshonosak a szándékolt alkalmazási területen. Az ezen irányelvben előírt adatok előállításához vagy más célokra használt elemzési módszereknél a kérelmező igazolja az alkalmazott módszert; szükséges esetben külön iránymutatást kell kidolgozni az ilyen módszerekhez ugyanazon követelmények alapján, mint amelyeket a regisztráció utáni ellenőrzés és megfigyelés céljait szolgáló módszerekhez határoztak meg.

Meg kell adni a módszerek leírását, és ez tartalmazza az alkalmazott berendezések, anyagok és feltételek részletes adatait. Bármely nemzetközileg elismert módszer alkalmazhatóságát jelenteni kell.

Amennyire ez gyakorlatilag lehetséges, ezek a módszereknek a legegyszerűbb megközelítést alkalmazzák, minimális költséggel járnak, és általánosan beszerezhető berendezéseket igényelnek.

A II. melléklet A. részének 4.1. és 4.2. pontjában meghatározottak szerinti specifikusságra, linearitásra, pontosságra és ismételhetőségre vonatkozó adatokra is szükség van a mikroorganizmusok és maradványaik elemzéséhez használt módszerekhez.

Erre a szakaszra a következő fogalommeghatározások alkalmazandóak:

Szennyeződések

Bármely, a gyártási folyamatból vagy tárolás alatti lebomlásból származó, a meghatározott mikroorganizmussal nem azonos komponens (beleértve a szennyező mikroorganizmusokat és/vagy vegyi anyagokat is).

Jelentős szennyeződések

A fenti meghatározás szerinti szennyeződések, amelyek az emberi vagy állati egészség és/vagy a környezet szempontjából jelentősséggel bírnak.

Anyagcseretermékek

A anyagcseretermékek közé tartoznak a mikroorganizmusokon és egyéb, a kívánt mikroorganizmus előállításához használt szervezeteken belül lezajló lebontó és bioszintetikus reakciókból származó termékek.

Jelentős anyagcseretermékek

Olyan anyagcseretermékek, amelyek az emberi vagy állati egészség és/vagy a környezet szempontjából jelentőséggel bírnak.

Maradványok

E mikroorganizmusok által jelentős mennyiségben előállított életképes mikroorganizmusok és anyagok, amelyek a mikroorganizmusok eltűnése után fennmaradnak, és az emberi vagy állati egészség és/vagy a környezet szempontjából jelentőséggel bírnak.

Kérésre az alábbi mintákat kell biztosítani:

i. a mikroorganizmus legyártott állapot szerinti mintáit;

ii. a jelentős anyagcseretermékek (különösen a toxinok), valamint a maradványok meghatározásában szereplő összes többi alkotóelem elemzési szabványait;

iii. ha van ilyen, a jelentős szennyezések referenciaanyagainak mintáit.

4.1. A mikroorganizmus legyártott állapot szerinti elemzésének módszerei

- A mikroorganizmus azonosításának módszerei.

- A szaporító alapállomány/aktív mikroorganizmus lehetséges variabilitására vonatkozó információk megszerzésének módszerei.

- A mutáns mikroorganizmusnak a vad szülő törzstől való megkülönböztetésének módszerei.

- A gyártás alapjául szolgáló állomány tisztaságának megállapítására szolgáló módszerek, és e tisztaság ellenőrzésére szolgáló eljárások.

- A kész termékek előállításához használt gyártott anyag mikroorganizmus-tartalmának meghatározására szolgáló módszerek, valamint a szennyező mikroorganizmusok elfogadható szinten tartásának kimutatására szolgáló módszerek.

- A gyártott anyagban levő jelentős szennyeződések meghatározásának módszerei.

- Bármely emberi vagy emlős patogén hiányának ellenőrzésére, illetve lehetséges jelenlétének (megfelelő meghatározási korlátokkal történő) számszerűsítésére szolgáló módszerek.

- A körülményektől függően a mikroorganizmus tárolási stabilitásának és eltarthatósági idejének meghatározására szolgáló módszerek.

4.2. A maradványok (életképes és nem életképes) meghatározására és mennyiségi kifejezésére szolgáló módszerek

- aktív mikroorganizmus(ok) esetében,

- jelentős anyagcseretermékek (különösen toxinok) esetében,

terményen és/vagy terményben, élelmiszerben és takarmányban, állati és emberi testszövetekben és -folyadékban, talajban, vízben (beleértve az ivóvizet, talajvizet és felszíni vizeket is), valamint - a körülményektől függően - a levegőben.

Ki kell térni a fehérjeszerű termékek mennyiségének vagy aktivitásának elemzési módszereire is, pl. egy állati sejt biológiai elemzése során az exponenciális kultúrák és kultúra felülúszók vizsgálata.

5. Az emberi egészségre gyakorolt hatás

Bevezetés

i. A mikroorganizmus és a megfelelő szervezetek (1-3. szakasz) jellemzőin alapuló rendelkezésre álló információk, beleértve az egészségügyi és orvosi jelentéseket is, elegendőek lehetnek annak eldöntésére, hogy a mikroorganizmus embereknél hatást gyakorolna-e az egészségre (fertőző/patogén/mérgező) vagy sem.

ii. A szolgáltatott információknak, összevetve a mikroorganizmust tartalmazó egy vagy több készítményről szolgáltatott adatokkal, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy értékelni lehessen a mikroorganizmust tartalmazó növényvédő szerekkel való foglalkozáshoz és azok felhasználásához közvetlenül és/vagy közvetetten kapcsolható, emberre jelentett kockázatokat, a kezelt termékekkel foglalkozó emberekre jelentett kockázatokat, és az élelemben és vízben maradó maradványnyomok miatt fellépő, az emberre jelentett kockázatokat. Ezen felül a szolgáltatott információknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy:

- lehetővé tegyék annak eldöntését, hogy a mikroorganizmus felvehető-e az I. mellékletbe vagy sem,

- meg lehessen határozni az I. mellékletbe való felvételhez kapcsolandó feltételeket vagy korlátozásokat,

- meg lehessen határozni az emberek, állatok és a környezet védelmét szolgáló kockázati és biztonsági feliratokat (a bevezetés után), amelyeket fel kell tüntetni a csomagoláson (tárolóedényeken),

- azonosítani lehessen a vonatkozó elsősegély-nyújtási intézkedéseket, valamint a megfelelő diagnosztikai és terápiás intézkedéseket, amelyeket fertőzés, vagy más emberre gyakorolt káros hatás esetén alkalmazni kell.

iii. A vizsgálatok során feltárt összes hatást jelenteni kell. Azokat a vizsgálatokat, amelyek szükségesek lehetnek a lehetséges kapcsolódó hatásmechanizmus értékeléséhez és az említett hatások jelentőségének felbecsléséhez, szintén el kell végezni.

iv. Minden tanulmánynál a tényleges elért adagot kolóniaképző egység (colony forming unit) per testtömegkilogramm (cfu/kg) egységben, valamint más megfelelő egységekben jelenteni kell.

v. A mikroorganizmus értékelését szintekre bontva kell végrehajtani.

Az első szint (I. szint) tartalmazza az összes alapvető információt és alapvizsgálatot, amelyeket minden mikroorganizmus esetében végre kell hajtani. Szakértői vélemény szükséges a megfelelő vizsgálati program esetről esetre történő meghatározásához. A hagyományos, laboratóriumi állatokon végzett toxikológiai és/vagy patológiai kísérletekből újonnan származó adatok rendes körülmények között szükségesek, hacsak a kérelmező nem igazolja az előbbi információk alapján, hogy a mikroorganizmus alkalmazása a javasolt felhasználási feltételek mellett nem gyakorolt semmilyen káros hatást az emberek és állatok egészségére. A sajátos iránymutatások nemzetközi szintű elfogadásától függően a szükséges információkat a rendelkezésre álló vizsgálati iránymutatások alapján kell előállítani (pl. USEPA OPPTS iránymutatások).

A II. szintű vizsgálatokat akkor kell lefolytatni, ha az I. szintű vizsgálatok egészségre káros hatást mutattak ki. Az elvégzendő vizsgálat típusa az I. szintű vizsgálatokban megfigyelt hatások függvénye. Az ilyen vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek törekednie kell arra, hogy megállapodjon az illetékes hatóságokkal az elvégzendő vizsgálat típusáról.

I. SZINT

5.1. Alapinformációk

Alapinformációkra van szükség a mikroorganizmus potenciális képességéről olyan káros hatások előidézésére, mint a megtelepedési képesség, károkozási képesség és toxinok, illetve jelentős anyagcseretermékek előállításának képessége.

5.1.1. Orvosi adatok

A körülményektől függően, és a munkájuk során vegyi, fizikai és biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló, 1980. november 27-i 80/1107/EGK tanácsi irányelv ( 35 ) 5. cikke rendelkezéseinek, valamint a munkájuk során biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló, 1990. november 26-i 90/679/EGK tanácsi irányelv ( 36 ) 5-17. cikke rendelkezéseinek sérelme nélkül a fertőzés tüneteinek vagy a patogenitás felismerésére vonatkozó, illetve az elsősegély-nyújtási és terápiás intézkedések hatásosságával kapcsolatos gyakorlati adatokat és információkat be kell nyújtani. Szükség esetén meg kell vizsgálni, és jelenteni kell a lehetséges antagonisták hatékonyságát. Szükség szerint meg kell jelölni a mikroorganizmus elpusztítására vagy fertőzőképességének megszüntetésére szolgáló módszereket (lásd 3. szakasz 3.8. pont).

Az emberi expozícióval kapcsolatos adatok és információk, ha ezek rendelkezésre állnak és megfelelő minőségűek, különösen értékesek az elvégzett extrapolációk és a célszervekkel, virulenciával és a káros hatások visszafordíthatóságával kapcsolatban levont következtetések érvényességének igazolásánál. Az ilyen adatok véletlenszerű vagy munkavégzés közbeni expozíciót követően nyerhetők.

5.1.2. A gyártó üzem személyzetének orvosi felügyelete

Be kell nyújtani a munkaköri egészség-felügyeleti programok rendelkezésre álló jelentéseit a program kialakításával és a mikroorganizmusnak való expozícióval kapcsolatos részletes információkkal alátámasztva. Az ilyen jelentésekben, ha megoldható, szerepelnie kell a mikroorganizmus hatásmechanizmusára vonatkozó adatoknak. Ezeknek a jelentéseknek, ha rendelkezésre állnak, tartalmazniuk kell a gyártó üzemekben, illetve a mikroorganizmusok alkalmazása (pl. hatékonysági próbák) után a mikroorganizmusnak kitett személyekre vonatkozó adatokat.

Különös figyelmet kell fordítani azokra, akiknek a fogékonysága megváltozott, pl. régebb óta fennálló betegség, gyógykezelés, csökkent immunitás, terhesség vagy szoptatás miatt.

5.1.3. Szenzitizációs/allergén hatással kapcsolatos megfigyelések, a körülményektől függően

Információt kell szolgáltatni a munkások szenzitizációjáról és allergiás reakciójáról, beleértve a gyártó üzemekben dolgozó munkásokat, mezőgazdasági és kutató munkásokat és más, a mikroorganizmusnak kitett személyeket is, és szükség esetén ki kell térni a túlérzékenység és a krónikus szenzitizáció bármely esetére. A benyújtott információ tartalmazza a mikroorganizmussal való érintkezés gyakoriságát, szintjét és tartamát, a megfigyelt tüneteket és más kapcsolódó klinikai megfigyeléseket. Információt kell szolgáltatni arról, hogy a munkásokon végeztek-e valamilyen allergiavizsgálatot, vagy kérdezték-e őket allergiás tünetekről.

5.1.4. Közvetlen megfigyelés, pl. klinikai esetek

Be kell nyújtani a mikroorganizmusokról vagy a rendszertani egység közeli rokon tagjairól szóló hozzáférhető (klinikai esetekre vonatkozó) szakirodalomból vett, rendelkezésre álló jelentéseket, ha azok referencia szaklapokból vagy hivatalos jelentésekből származnak, valamint azokat a jelentéseket, amelyek bármely elvégzett utánkövetési vizsgálatra vonatkoznak. Az ilyen jelentések különösen értékesek, és tartalmazniuk kell a mikroorganizmusnak való kitettség természetét, szintjét és tartamát, valamint az észlelt klinikai tüneteket, az alkalmazott elsősegély-nyújtási és terápiás intézkedéseket, valamint az elvégzett méréseket és megfigyeléseket. Az összefoglaló és kivonatos információk értéke korlátozott.

Ha állatokon végzett tanulmányokat is végeztek, a klinikai esetekre vonatkozó jelentések különösen értékesek lehetnek az állati adatok emberre való értelmezése érvényességének igazolásánál, és az emberre specifikus előre nem látott káros hatások azonosításánál.

5.2. Alapvizsgálatok

A kapott eredmények helyes értelmezése érdekében különösen fontos, hogy a javasolt vizsgálati módszerek jelentősek legyenek a faj érzékenységét, az adagolás módját, stb. illetően, és jelentősek legyenek biológiai és toxikológiai szempontból. A vizsgálat mikroorganizmus-adagolásának módja az emberrel való érintkezés fő módjaitól függ.

A mikroorganizmusokkal való akut, szubakut vagy félkrónikus érintkezés közép- és hosszú távú hatásainak értékeléséhez szükséges felhasználni az OECD iránymutatások többségében biztosított lehetőségeket a vizsgálatok felépülési időszakkal történő meghosszabbításához (ami után teljes makroszkopikus és mikroszkopikus kórtani vizsgálatot kell végrehajtani, beleértve a mikroorganizmusok felkutatását a szövetekben és a szervekben.) Ez megkönnyíti bizonyos hatások értelmezését, és lehetőséget biztosít a fertőző és/vagy patogenitás felismerésére, ami viszont segít dönteni olyan egyéb kérdésekben, mint a hosszú távú tanulmányok lefolytatásának szükségessége (rákkeltő hatás, stb. lásd 5.3. pont), valamint, hogy el kell-e végezni a maradványokra vonatkozó tanulmányokat (lásd 6.2. pont).

5.2.1. Szenzitizáció ( 37 )

A vizsgálat elegendő információt szolgáltat annak értékeléséhez, hogy a mikroorganizmus képes-e szenzitizáló reakciókat kiváltani belégzés, valamint bőrkontaktus útján. Maximált vizsgálatot kell végezni.

A szenzitizálással kapcsolatos információkat jelenteni kell.

5.2.2. Akut toxicitás, patogenitás és fertőzőképesség

A biztosítandó és értékelendő vizsgálatoknak, adatoknak és információknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék a mikroorganizmusnak való egyszeri kitettséget követő hatások azonosítását, és különösen az alábbiak megállapítását vagy feltüntetését:

- a mikroorganizmus toxicitása, patogenitása és fertőzőképessége,

- a hatások időbeli lefolyása és jellemzői, a viselkedésbeli változások, és ha lehetséges, teljes körű post mortem patológiai megállapítások,

- ahol lehetséges, a mérgező hatás módja,

- a kitettség különböző módjaihoz társuló relatív veszélyek, és

- vérképelemzés a vizsgálatok teljes tartama alatt a mikroorganizmus eltűnésének értékeléséhez.

Akut mérgező/kórokozó hatásokat fertőzőképesség és/vagy további hosszú távú hatások kísérhetnek, amelyek nem figyelhetők meg azonnal. Az egészségügyi értékelés érdekében ezért szükséges vizsgálatokat folytatni kísérleti emlősökön szájon át történő bevitellel, belégzéssel és intraperitoneális/szubkután befecskendezéssel.

Az akut toxicitás, patogenitás és fertőzőképesség vizsgálatai során a mikroorganizmus és/vagy a mikrobiológiai vizsgálat szempontjából lényegesnek ítélt szervekben (pl. máj, vese, lép, tüdő, agy, vér és behatolási pont) jelenlevő aktív toxinok kiürülésének becslését el kell végezni.

A végzendő megfigyeléseknek tudományos szakértői véleményt kell tükrözniük és tartalmazhatják a mikroorganizmusok számlálását az összes, valószínűleg érintett szövetben (pl. amelyek károsodtak), valamint a fő szervekben: vese, agy, máj, tüdő, lép, húgyhólyag, nyirokcsomók, gyomor-bél traktus, csecsemőmirigy, továbbá halott vagy haldokló állatokban a beoltás helyén, továbbá a közbülső és végső áldozatnál.

Az akut toxicitás, patogenitás és fertőzőképesség vizsgálata során generált információk különösen értékesek a baleseti körülmények között valószínűleg felmerülő kockázatok, valamint az esetleges maradványoknak való expozíció miatt jelentkező fogyasztói kockázatok értékelésénél.

5.2.2.1. Akut orális toxicitás, patogenitás és fertőzőképesség

A mikroorganizmus akut orális toxicitását, patogenitását és fertőzőképességét jelenteni kell.

5.2.2.2. Akut inhalációs toxicitás, patogenitás és fertőzőképesség

A mikroorganizmus akut inhalációs toxicitását ( 39 ), patogenitását és fertőzőképességét jelenteni kell.

5.2.2.3. Intraperitoneális/szubkután egyszeri adag

Az intraperitoneális/szubkután vizsgálat rendkívül érzékeny elemzésnek számít, különösen a fertőzőképesség esetén.

Az intraperitoneális injekció mindig minden mikroorganizmus esetében szükséges, azonban szakértői vélemény útján lehet értékelni, hogy van-e szükség szubkután injekcióra az intraperitoneális injekció helyett, ha a maximális növekedési és szaporodási hőmérséklet 37 °C-nál alacsonyabb.

5.2.3. Genotoxicitás vizsgálata

Ha a mikroorganizmus a 2.8. pont szerint exotoxinokat állít elő, akkor a toxinok és bármely, a táptalajban jelen levő egyéb jelentős anyagcseretermék esetében szintén vizsgálni kell a genotoxicitást. A toxinokon és anyagcseretermékeken végzett ilyen vizsgálatokat a tisztított vegyi anyaggal kell végrehajtani, ha ez lehetséges.

Ha az alapvizsgálatok nem mutatják ki mérgező anyagcseretermékek keletkezését, akkor az alapadatok relevanciájáról és érvényességéről szóló szakértői vélemény alapján fontolóra kell venni vizsgálatok elvégzését magán a mikroorganizmuson. Vírus esetében meg kell vitatni az inzerciós mutáció kialakulásának kockázatát emlősök sejtjeiben, illetve a rákkeltő képesség kockázatát.

Ezek a vizsgálatok értékesek

- a genotoxikus potenciál előrejelzésénél,

- a genotoxikus karcinogének korai azonosításánál,

- bizonyos karcinogének hatásmechanizmusának helyes értelmezésénél.

Fontos, hogy rugalmas hozzáállást tanúsítsanak, amelynél a további vizsgálatok kiválasztása az egyes szakaszok eredményeinek értelmezésétől függ.

A sejtes mikroorganizmusok genotoxicitásának tanulmányozására megfelelő esetben a sejtek felaprítása után kerül sor. A minta elkészítésének alkalmazott módszerét indokolni kell.

A vírusok genotoxicitását fertőző izolátumokon kell tanulmányozni.

5.2.3.1. In vitro vizsgálatok

Az in vitro mutagenitási vizsgálatok (bakteriális génmutáció-elemzés, a klasztogenitás vizsgálata emlősök sejtjeiben, és génmutációs vizsgálatok emlősök sejtjeiben) eredményeit be kell nyújtani.

5.2.4. Sejtkultúra vizsgálat

Ezt az információt a sejten belül szaporodó mikroorganizmusok, úgymint vírusok, viroidok vagy specifikus baktériumok és protozoonok estében közölni kell, kivéve, ha az 1-3. szakaszból származó információk egyértelműen bizonyítják, hogy a mikroorganizmus nem szaporodik melegvérű szervezetekben. A sejtkultúra-vizsgálatot különböző szervekből származó emberi sejt- vagy szövetkultúrákon kell elvégezni. A kiválasztást arra lehet alapozni, hogy a fertőzés után várhatóan melyek a célba vett szervek. Ha egyes szervekből emberi sejt- vagy szövetkultúra nem áll rendelkezésre, akkor fel lehet használni más emlősök sejt- vagy szövetkultúráját. Vírusoknál kulcsfontosságú szempont, képes-e a vírus emberi genomokkal kölcsönhatásba lépni.

5.2.5. Rövid távú toxicitásra és patogenitásra vonatkozó információk

A rövid távú toxicitási vizsgálatokat úgy kell megtervezni, hogy azok információval szolgáljanak a mikroorganizmus azon mennyiségéről, amely a vizsgálat feltételei mellett mérgező hatások nélkül még elviselhető. Ezek a vizsgálatok hasznos adatokkal szolgálnak az ilyen mikroorganizmusok kezelésével és a mikroorganizmust tartalmazó készítmények használatával kapcsolatos kockázatokról. Különösen a rövid távú vizsgálatok biztosítanak fontos betekintést a mikroorganizmusok lehetséges kumulatív hatásaiba, és a mikroorganizmus hatásának intenzíven kitett munkások számára jelentkező kockázatokba. Ezen felül a rövid távú vizsgálatok a krónikus toxicitási vizsgálatok tervezéséhez hasznos információkat szolgáltatnak.

A benyújtandó és értékelendő vizsgálatoknak, adatoknak és információknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék a mikroorganizmussal való ismétlődő expozíciót követő hatások azonosítását, és különösen az alábbiak további megállapítását vagy feltüntetését:

- a dózis és a káros hatások közötti viszony,

- a mikroorganizmus toxicitása, beleértve, ahol szükséges, a toxinok NOAEL (még nem észlelhető káros hatásszint) értékét,

- a célzott szervek, szükség szerint,

- a hatások időbeli alakulása és jellemzői, a viselkedésbeli változások és az összes lehetséges post mortem kórbonctani lelet,

- specifikus mérgező hatások és a kiváltott kórbonctani elváltozások,

- a körülményektől függően bizonyos észlelt mérgező hatások tartóssága és visszafordíthatósága, az adagolás megszüntetését követően,

- a körülményektől függően a mérgező hatás mechanizmusa, és

- a különböző érintkezési módokhoz társuló viszonylagos kockázatok.

A rövid távú toxicitási vizsgálat alatt el kell végezni a mikroorganizmusok főbb szervekből való kiürülésének becslését.

A patogenitás és a fertőzőképesség végpontjainak vizsgálatára ki kell térni.

A mikroorganizmus rövid távú toxicitását (minimum 28 nap) jelenteni kell.

A vizsgálati faj kiválasztását meg kell indokolni. A vizsgálat hosszának kiválasztása függ az akut toxicitástól és a kiürülési adatoktól.

Szakértői vélemény szükséges annak eldöntéséhez, hogy melyik adagolási módot kell inkább használni.

5.2.5.1. Egészségre gyakorolt hatások ismétlődő belégzéses expozíciót követően

Az ismétlődő belégzéses expozíciót követő egészségre gyakorolt hatásokra vonatkozó információk szükségesnek számítanak, különösen a foglalkoztatási környezet kockázati értékelésénél. Az ismételt expozíció befolyásolhatja a gazda (ember) kiürítési kapacitását (pl. rezisztencia). Ezen felül a megfelelő kockázat értékeléséhez foglalkozni kell a toxicitással szennyezőanyagok, a táptalaj, mellékkomponensek és a mikroorganizmus ismételt behatása után. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a növényvédő szerek alkotóelemei befolyásolhatják a mikroorganizmus toxicitását és fertőzőképességét.

A mikroorganizmus rövid távú fertőzőképességére, patogenitására és toxicitására vonatkozó információk szükségesek, kivéve, ha a már benyújtott információ elegendő az emberi egészségre gyakorolt hatások értékeléséhez. Ez lehet a helyzet akkor, ha bizonyított, hogy a vizsgálati anyagnak nincsen belélegezhető frakciója és/vagy nem várható ismétlődő expozíció.

5.2.6. Javasolt kezelés: elsősegély-nyújtási intézkedések, orvosi kezelés

A fertőzés, illetve a szem szennyeződése esetén alkalmazandó elsősegély-nyújtási intézkedéseket ismertetni kell.

A lenyelés vagy a bőr és a szem szennyeződése esetén alkalmazandó terápiás módszereket teljes részletességgel le kell írni. A körülményektől függően biztosítani kell az alternatív kezelési módszerek hatékonyságára vonatkozó gyakorlati tapasztalatokon alapuló információkat - ahol vannak ilyenek és hozzáférhetők -, illetve más esetekben elméleti alapokra támaszkodó információkat.

Az antibiotikumokkal szembeni rezisztenciára vonatkozó információkat meg kell adni.

(I. SZINT VÉGE)

II. SZINT

5.3. Specifikus toxicitásra, patogenitásra és fertőzőképességre vonatkozó vizsgálatok

Bizonyos esetekben szükséges lehet kiegészítő vizsgálatok végzésére az emberre gyakorolt káros hatás további tisztázásához.

Különösen, ha a korábbi vizsgálatok eredményei azt jelzik, hogy a mikroorganizmus hosszú távú hatásokkal járhat az egészségre, a krónikus toxicitásra, patogenitásra és fertőzőképességre, rákkeltő hatásra és reproduktív toxicitásra vonatkozó vizsgálatokat el kell végezni. Ezen kívül, ahol toxin keletkezik, kinetikus vizsgálatokat kell végezni.

Az előírt vizsgálatokat egyedileg kell megtervezni, figyelembe véve az egyes vizsgálandó paramétereket és az elérendő célokat. A vizsgálatok végzése előtt a kérelmezőnek meg kell állapodnia az illetékes hatóságokkal az elvégzendő vizsgálat típusáról.

5.4. In vivo vizsgálatok testi sejtekkel

Ha az in vitro vizsgálatok valamennyi eredménye negatív, további vizsgálatot kell végezni más rendelkezésre álló vonatkozó információk figyelembevételével. A vizsgálat lehet in vivo vagy in vitro vizsgálat, amelynek elvégzésére az előzőtől/előzőektől eltérő metabolizáló rendszer felhasználásával kerül sor.

Ha az in vitro citogenetikai vizsgálat pozitív, akkor testi sejtekkel in vivo vizsgálatot (rágcsálók csontvelejének metafázisos elemezését vagy rágcsálókon végzett mikronukleusz-vizsgálatot) kell végezni.

Ha az in vitro génmutációs vizsgálatok bármelyike pozitív, akkor a nem tervezett DNS-szintézis vizsgálatára in vivo vizsgálatot, vagy egéren végzett gyorsvizsgálatot kell végrehajtani.

5.5. Genotoxicitás - In vivo vizsgálatok csírasejtekben

Lásd 5.4. pont.

Ha a testi sejteken végzett in vivo vizsgálat bármely eredménye pozitív, igazoltnak tekinthető a csírasejtekre gyakorolt hatások in vitro vizsgálata. Ezeknek a vizsgálatoknak a szükségességét eseti alapon kell elbírálni, figyelembe véve az egyéb rendelkezésre álló vonatkozó információkat, beleértve a felhasználást és a mikroorganizmusnak való várható kitettséget. Megfelelő vizsgálatokkal kell megvizsgálni a DNS-sel kialakuló kölcsönhatást (mint például a domináns letális próba), feltárni az öröklődő hatások potenciális lehetőségét, és lehetőség szerint mennyiségi értékelést végezni az örökölhető hatásokról. Ismert, hogy összetettségükre tekintettel a mennyiségi vizsgálatok alkalmazásához alapos indoklásra lenne szükség.

(II. SZINT VÉGE)

5.6. Az emlősökre gyakorolt mérgező hatás, a patogenitás és a fertőzőképesség összefoglalása, valamint általános értékelés

Az 5.1-5.5. pontban megadott valamennyi adat és információ összefoglalását be kell nyújtani, és csatolni kell ezen adatok részletes és kritikus elemzését a vonatkozó értékelési és döntéshozatali kritériumok és iránymutatások összefüggésben, különös hivatkozással az emberek és állatok számára esetlegesen vagy ténylegesen felmerülő kockázatokra, és az adatbázis méretére, minőségére és megbízhatóságára.

Ki kell fejteni, jár-e valamilyen következménnyel az állatok vagy emberek expozíciója az oltások vagy a szerológiai megfigyelés szempontjából.

6. Maradványok a kezelt termékben, ételben és takarmányban, illetve azok felületén

Bevezetés

i. A szolgáltatott információnak a mikroorganizmust tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó információval együtt elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy értékelhetőek legyenek a növények, illetve növényi termékek felületén és/vagy belsejében jelen levő mikroorganizmusnak, valamint a mikroorganizmus-maradvány nyomainak és anyagcseretermékeinek (toxinoknak) való expozícióból fakadó kockázatok emberre és/vagy állatokra nézve.

ii. Ezen felül a szolgáltatott információnak elegendőnek kell lennie

- annak eldöntéséhez, felvehető-e a mikroorganizmus a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe vagy sem,

- a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételhez kapcsolandó feltételek vagy korlátozások meghatározásához,

- szükség esetén a maximális maradványszint, a fogyasztók védelmét szolgáló betakarítás előtti intervallum, valamint a kezelt terménnyel és termékekkel foglalkozó munkások védelmét szolgáló várakozási időszak meghatározásához.

iii. A maradványok miatt jelentkező kockázatok értékelésénél előfordulhat, hogy a maradványoknak való kitettség szintjeire vonatkozó kísérleti adatokra nincsen szükség, ha igazolható, hogy a mikroorganizmus és anyagcseretermékei az emberre nem veszélyesek olyan koncentrációkban, amelyek az engedélyezett felhasználás során fordulhatnak elő. Ez az igazolás hozzáférhető szakirodalmon, gyakorlati tapasztalatokon és az 1-3., valamint az 5. szakaszban szolgáltatott információkon alapulhat.

6.1. A szaporodás tartóssága és valószínűsége a terményben, takarmányban és élelmiszerben, illetve azok felületén

A tervezett felhasználás során vagy utána fennálló környezeti feltételek mellett a terményben, illetve annak felületén levő mikroorganizmus, valamint jelentős másodlagos anyagcseretermékek (különösen toxinok) tartósságának/versenyképességének megalapozott becslését be kell nyújtani, figyelembe véve különösen a 2. szakaszban szereplő információkat.

Ezen felül a kérelmezőnek fel kell tüntetnie, hogy milyen mértékben és milyen alapon tekintették úgy, hogy a mikroorganizmus képes (nem képes) szaporodni a növényben vagy növényi termékben, illetve azok felületén, vagy a nyers termékek feldolgozása során.

6.2. További szükséges információk

A fogyasztók jelentős ideig lehetnek mikroorganizmusoknak kitéve a kezelt élelmiszeripari árucikkek fogyasztása miatt; a fogyasztókra gyakorolt potenciális hatásokra ezért krónikus vagy félkrónikus vizsgálatokból kell következtetni, hogy toxikológiai végpontot - mint az ADI - lehessen megállapítani a kockázatok kezeléséhez.

6.2.1. Nem életképes maradványok

Egy nem életképes mikroorganizmus olyan mikroorganizmus, amely szaporodásra és genetikai anyag átadására nem képes.

Ha a mikroorganizmus vagy az előállított anyagcseretermékek, különösen a toxinok jelentős mennyisége perzisztál a 2. szakasz 2.4. és 2.5. pontja szerint, akkor a II. melléklet A. részének 6. szakaszában előírtak szerint teljes kísérleti maradványadatokra van szükség, ha a mikroorganizmus és/vagy toxinjainak koncentrációja a kezelt élelmiszerben vagy takarmányban, illetve azok felületén várhatóan magasabb koncentrációban fordul elő, mint természetes körülmények között vagy más fenotípusos állapotban.

A 91/414/EGK irányelvvel összhangban a természetes koncentrációk és a mikroorganizmussal való kezelésből fakadó megnövekedett koncentráció közötti különbségre vonatkozó következtetésnek kísérletileg nyert adatokon, és nem modellek segítségével történő extrapoláción vagy számításokon kell alapulnia.

Az ilyen vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek meg kell állapodnia az illetékes hatóságokkal az elvégzendő vizsgálatok típusát illetően.

6.2.2. Életképes maradványok

Ha a 6.1. pont szerint benyújtott információból arra lehet következtetni, hogy a kezelt termékben, élelmiszerben vagy takarmányban, illetve azok felületén jelentős mennyiségű perzisztáló mikroorganizmus van jelen, akkor az emberekre és/vagy állatokra gyakorolt lehetséges hatásokat meg kell vizsgálni, kivéve, ha az 5. szakasz alapján igazolható, hogy a mikroorganizmus és anyagcseretermékei és/vagy lebomlási termékei abban a koncentrációban és formában nem veszélyesek az emberre, amelyben az engedélyezett felhasználás során előfordulnak.

A 91/414/EGK irányelvvel összhangban a természetes koncentrációk és a mikroorganizmussal való kezelésből fakadó megnövekedett koncentráció közötti különbségre vonatkozó következtetésnek kísérletileg nyert adatokon, és nem modellek segítségével történő extrapoláción vagy számításokon kell alapulnia.

Az életképes maradványok perzisztenciája különös figyelmet igényel, ha a 2.3., 2.5. vagy 5. szakaszok alapján az emlősökre nézve fertőzőképességet vagy patogenitást mutattak ki és/vagy ha bármely egyéb információ a fogyasztók és/vagy munkások számára jelentkező veszélyre utal. Ebben az esetben az illetékes hatóságok az A. részben előírt vizsgálatokhoz hasonló vizsgálatokat írhatnak elő.

Az ilyen vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek meg kell állapodnia az illetékes hatóságokkal az elvégzendő vizsgálatok típusáról.

6.3. A maradványok viselkedésének összefoglalása és értékelése a 6.1. és 6.2. pontban leírt adatok alapján

7. A mikroorganizmus sorsa és viselkedése a környezetben

Bevezetés

i. A mikroorganizmus és maradvány anyagcseretermékeinek eredetére, jellemzőire és túlélésére, valamint szándékolt felhasználására vonatkozó információk képezik a mikroorganizmus környezetbeli sorsa és viselkedése értékelésének alapját.

Rendes körülmények között szükség van kísérleti adatokra, kivéve, ha igazolható, hogy a mikroorganizmus környezetbeli sorsának és viselkedésének elemzése elvégezhető a már rendelkezésre álló információk alapján. Ez az igazolás hozzáférhető szakirodalmon, gyakorlati tapasztalatokon és az 1-6. szakasz alapján szolgáltatott információkon alapulhat. A mikroorganizmus funkciója a környezeti folyamatokban (a 2. szakasz 2.1.2. pont meghatározása szerint) különös figyelmet igényel.

ii. A szolgáltatott információnak az egyéb vonatkozó információkkal és a mikroorganizmust tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó információkkal együtt elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy a mikroorganizmus, valamint maradványai nyomainak és a toxinok sorsát és viselkedését értékelni lehessen, ahol azok az emberi egészség és/vagy a környezet szempontjából jelentőséggel bírnak.

iii. A szolgáltatott információnak elegendőnek kell lennie, különösen:

- annak eldöntéséhez, felvehető-e a mikroorganizmus az I. mellékletbe,

- az I. mellékletbe való felvételhez társítandó megfelelő feltételek és korlátozások meghatározásához,

- a csomagoláson (tárolóedényeken) (bevezetésük után) feltüntetendő veszélyre figyelmeztető szimbólumok, valamint a vonatkozó környezetvédelmi kockázati és biztonsági feliratok meghatározásához,

- a mikroorganizmus és anyagcseretermékei környezetbeli eloszlásának, sorsának és viselkedésének, valamint a kapcsolódó időtartamok előrejelzéséhez,

- a környezet szennyezésének és a nem célzott fajokra gyakorolt hatás minimalizálásához szükséges intézkedések azonosításához.

iv. Bármilyen jelentős (azaz az emberi egészség és/vagy a környezet szempontjából aggodalomra okot adó) anyagcsereterméket, amelyet bármely vonatkozó környezeti feltétel mellett a vizsgált szervezet állít elő, jellemezni kell. Ha a mikroorganizmusban jelentős anyagcseretermékek vannak jelen, illetve a mikroorganizmus ilyeneket állít elő, akkor szükség lehet a II. melléklet A. részének 7. pontjában leírt adatokra, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

- a jelentős anyagcseretermék a mikroorganizmuson kívül stabil, lásd 2.8. pont, és

- a jelentős anyagcseretermék mérgező hatása független a mikroorganizmus jelenlététől, és

- a jelentős anyagcseretermék a környezetben várhatóan magasabb koncentrációban fordul elő, mint természetes feltételek mellett.

v. A természetesen előforduló vad típusok rokonaival fennálló viszonyra vonatkozó, rendelkezésre álló információt figyelembe kell venni.

vi. Az alábbiakban említett vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek meg kell állapodnia az illetékes hatóságokkal arról, el kell-e végezni a vizsgálatokat, és ha igen, milyen típusú vizsgálatot kell végezni. A többi szakaszból származó információt szintén figyelembe kell venni.

7.1. Perzisztencia és szaporodás

A körülményektől függően a mikroorganizmus perzisztenciájára és szaporodására vonatkozó megfelelő információkat a környezet minden részére meg kell adni, kivéve, ha igazolható, hogy a környezet kérdéses részénél nem valószínű a mikroorganizmusnak való kitettség. Különös figyelmet kell fordítani

- a tervezett felhasználás közben, illetve azután fennálló környezeti feltételek mellett fennálló életképességre,

- évszakosan vagy regionálisan szélsőséges éghajlatokon (különösen forró nyarakon, hideg teleken és esőben) a populáció dinamikájára, valamint a tervezett felhasználás után alkalmazott mezőgazdasági gyakorlatra.

Meg kell adni a meghatározott mikroorganizmus becsült szintjeinek időbeli alakulását a termék javasolt felhasználási feltételek melletti alkalmazását követően.

7.1.1. Talaj

Információkat kell adni az életképességről/populációdinamikáról számos művelt és nem művelt talajban, amelyek a Közösség különböző régióira jellemzőek, ahol a felhasználás folyamatban van vagy várható. Az A. rész 7.1. pont, Bevezetésben említett, a talaj kiválasztására, annak begyűjtésére és kezelésére vonatkozó rendelkezéseket be kell tartani. Ha a vizsgált szervezetet más közegekkel, pl. kőzetgyapottal társítva is felhasználják, akkor ezt fel kell venni a vizsgálat tartalmi körébe.

7.1.2. Víz

Információt kell nyújtani a természetes üledékben/vízrendszerekben sötétben és megvilágított viszonyok között fennálló életképességről/populációdinamikáról.

7.1.3. Levegő

Amennyiben a kezelők, munkások vagy a közelben tartózkodók mikroorganizmusnak való expozíciója különös aggodalomra ad okot, szükség lehet a levegőben levő koncentrációkra vonatkozó információra.

7.2. Mobilitás

Értékelni kell a mikroorganizmus és bomlástermékeinek lehetséges terjedését a környezet vonatkozó részeiben, kivéve, ha igazolható, hogy a környezet kérdéses része esetében a mikroorganizmusnak való kitettség előfordulása nem valószínű. Ebben az összefüggésben a tervezett felhasználás (pl. szabadföldi vagy üvegházi, talajra vagy terményre történő alkalmazás), az életciklus szakaszai, beleértve a vektorok előfordulását is, a perzisztencia és a szervezet kolonizáló képessége a szomszédos előfordulási környezetben különös figyelmet igényel.

Az elterjedés, a perzisztencia és a valószínű átviteli távolságok különös figyelmet igényelnek, ha toxicitást, fertőzőképességet vagy patogenitást jelentettek, vagy ha bármely egyéb információból az emberek, állatok vagy a környezet szempontjából jelentkező lehetséges veszélyre lehet következtetni. Ebben az esetben az illetékes hatóságok az A. részben meghatározottakhoz hasonló vizsgálatokat írhatnak elő. Az ilyen vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek meg kell állapodnia az illetékes hatósággal az elvégzendő vizsgálat típusáról.

8. Nem célzott szervezetekre gyakorolt hatások

Bevezetés

i. Az azonosságra, biológiai jellemzőkre vonatkozó információk és az 1-3. és 7. szakaszban megjelenő további információk központi szerepet játszanak a nem célzott fajokra gyakorolt hatás értékelésénél. A 7. szakasz további hasznos információkat tartalmaz a mikroorganizmus sorsáról és viselkedéséről a környezetben, a 6. szakasz pedig a növényekben jelen levő maradványszintekről, amely a készítmény természetére és felhasználási módjára vonatkozó információkkal együtt meghatározza a mikroorganizmusnak való potenciális expozíció természetét és mértékét. Az 5. szakasz szerint benyújtott információ lényeges adatokkal szolgál az emlősökre gyakorolt hatások és a kapcsolódó hatásmechanizmusok tekintetében.

Rendes körülmények között szükség van a kísérleti adatokra, kivéve, ha igazolható, hogy a nem célzott szervezetekre gyakorolt hatás értékelése elvégezhető a már rendelkezésre álló információk alapján.

ii. A környezeti hatások vizsgálatához a megfelelő nem célzott szervezetek kiválasztását a mikroorganizmus azonosítására kell alapozni (beleértve a gazdaspecifikusságot, a hatásmódot és a szervezet ökológiáját). Az ilyen ismeretanyagból ki lehet választani a megfelelő vizsgált szervezeteket, mint például a célzott szervezettel közeli rokonságban álló szervezeteket.

iii. A szolgáltatott információnak, a mikroorganizmust tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó információkkal együtt elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy lehetővé tegye az azokra a nem célzott szervezetekre (flóra és fauna) gyakorolt hatás értékelését, amelyek esetében valószínűleg fennáll a mikroorganizmusnak való kitettség kockázata, és ahol ezek a környezet szempontjából jelentőséggel bírnak. A hatás lehet egyetlen, tartós vagy ismételt expozíció eredménye, és lehet visszafordítható vagy visszafordíthatatlan.

iv. A mikroorganizmusokról szolgáltatott információknak más vonatkozó információkkal, valamint a mikroorganizmusokat tartalmazó egy vagy több készítményről szolgáltatott információkkal együtt különösen elegendőnek kell lenniük:

- annak eldöntéséhez, felvehető-e a mikroorganizmus az I. mellékletbe,

- az I. mellékletbe való felvételhez kapcsolandó megfelelő feltételek és korlátozások meghatározásához,

- a körülményektől függően a nem célzott fajok - populációk, közösségek és folyamatok - számára jelentkező hosszú és rövid távú kockázatok értékeléséhez,

- a mikroorganizmus besorolásához biológiai veszély szempontjából,

- a nem célzott fajok védelméhez szükséges elővigyázatossági intézkedések meghatározásához, és

- a csomagoláson (tárolóedényeken) (bevezetésük után) feltüntetendő kockázatot jelző szimbólumok, veszélyjelzések és a környezet védelmét szolgáló kapcsolódó kockázati és biztonsági feliratok meghatározásához.

v. A környezeti hatások rutinvizsgálatai során feltárt összes potenciálisan káros hatást jelenteni kell, ha az illetékes hatóságok előírják, vállalni és jelenteni kell az olyan további vizsgálatokat, amelyek szükségesek lehetnek a valószínűleg szerepet játszó mechanizmusok kivizsgálásához, és annak értékeléséhez, milyen jelentőséggel bírnak ezek a hatások. Az összes rendelkezésre álló biológiai adatot és információt, amely a mikroorganizmus ökológiai profiljának értékeléséhez szükséges, jelenteni kell.

vi. Az elért átlagos dózist minden vizsgálatnál cfu/testtömegkilogramm mértékegységben, valamint más megfelelő egységekben kell jelenteni.

vii. Szükség lehet a jelentős anyagcseretermékek (toxinok) esetében külön vizsgálat lefolytatására, ha ezek a termékek jelentős kockázatot jelentenek a nem célzott szervezetek számára, és ha hatásaik nem értékelhetők a mikroorganizmusra vonatkozó rendelkezésre álló adatok alapján. A vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek meg kell állapodnia az illetékes hatósággal, szükséges-e az ilyen vizsgálat elvégzése, és ha igen, milyen típusú vizsgálatot kell elvégezni. Az 5., 6. és 7. szakaszban szereplő információkat figyelembe kell venni.

viii. Annak érdekében, hogy könnyebben értékelni lehessen a vizsgálati eredmények jelentőségét, a különböző meghatározott vizsgálatokban, ha lehet, minden egyes releváns fajnak ugyanazt a törzsét (bizonyítottan azonos eredetűt) kell felhasználni.

ix. A vizsgálatokat el kell végezni, kivéve, ha igazolható, hogy a nem célzott szervezet nem lesz kitéve a mikroorganizmusnak. Ha igazolást nyer, hogy a mikroorganizmus nem fejt ki mérgező hatást vagy nem kórokozó vagy fertőző a gerincesekre és növényekre, akkor csak a megfelelő nem célzott szervezetre kifejtett reakciót kell kivizsgálni.

8.1. Madarakra gyakorolt hatás

A vizsgálat célja

A madarakkal kapcsolatos toxicitásra, fertőző képességre és patogenitásra vonatkozó információkat jelenteni kell.

8.2. Vízben élő szervezetekre gyakorolt hatások

A vizsgálat célja

A vízben élő szervezetekkel kapcsolatos toxicitásra, fertőzőképességre és patogenitásra vonatkozó információkat jelenteni kell.

8.2.1. Halakra gyakorolt hatások

A halakkal kapcsolatos toxicitásra, fertőzőképességre és patogenitásra vonatkozó információkat jelenteni kell.

8.2.2. Az édesvízi gerinctelenekre gyakorolt hatások

Az édesvízi gerinctelenekkel kapcsolatos toxicitásra, fertőzőképességre és patogenitásra vonatkozó információkat jelenteni kell.

8.2.3. Az algák növekedésére gyakorolt hatások

Az algák növekedésére, növekedési sebességére és regenerációs képességére gyakorolt hatásra vonatkozó információkat jelenteni kell.

8.2.4. Az algákon kívül a többi növényre gyakorolt hatások

Az algákon kívüli egyéb növényekre gyakorolt hatásokra vonatkozó információkat jelenteni kell.

8.3. A méhekre gyakorolt hatások

A vizsgálat célja

A méhekkel kapcsolatos toxicitásra, fertőzőképességre és patogenitásra vonatozó információkat jelenteni kell.

8.4. A méheken kívül egyéb ízeltlábúakra gyakorolt hatások

A vizsgálat célja

A méheken kívül egyéb ízeltlábúakkal kapcsolatos toxicitásra, fertőzőképességre és patogenitásra vonatkozó információkat jelenteni kell. A vizsgált fajok kiválasztásának összefüggésben kell lennie a növényvédő szerek potenciális felhasználásával (pl. lombon vagy talajon történő alkalmazás). Különös figyelmet kell szentelni a biológiai védekezéshez használt szervezeteknek és a kártevők elleni integrált küzdelemben fontos szerepet játszó szervezeteknek.

8.5. A földigilisztákra gyakorolt hatások

A vizsgálat célja

A földigilisztákkal kapcsolatos toxicitásra, fertőzőképességre és patogenitásra vonatkozó információkat jelenteni kell.

8.6. A talaj nem célzott mikroorganizmusaira gyakorolt hatások

A jelentős nem célzott mikroorganizmusokra és azok ragadozóira (pl. bakteriális oltóanyagok esetében protozoonok) gyakorolt hatás jelenteni kell. Szakértői vélemény szükséges annak eldöntésére, hogy szükség van-e további vizsgálatokra. Az ilyen döntés figyelembe veszi az ebben és a többi szakaszban szereplő információkat, különösen a mikroorganizmus specifikusságára vonatkozó adatokat, és a mikroorganizmusnak való várható expozíciót. Hasznos információk származhatnak a hatékonysági vizsgálatok során elvégzett megfigyelésekből is. Különös figyelmet kell szentelni az integrált terménygazdálkodásban (ICM) használt szervezetekre.

8.7. Kiegészítő vizsgálatok

A kiegészítő vizsgálatok közé tartozhatnak további akut vizsgálatok további fajokon vagy folyamatokon (mint például csatornarendszerek) vagy magasabb szintű vizsgálatok, mint a krónikus, a szubletális vagy a szaporodási vizsgálatok kiválasztott nem célzott szervezeteken.

Az ilyen vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek meg kell állapodnia az illetékes hatóságokkal az elvégzendő vizsgálat típusáról.

9. A környezeti hatások összefoglalása és értékelése

Minden, a környezetre gyakorolt hatás szempontjából lényeges adat összefoglalását és értékelését a tagállamok illetékes hatóságai által kiadott, az ilyen összefoglalók és értékelések formájára vonatkozó iránymutatások szerint kell elvégezni. Az adatoknak a vonatkozó értékelési és döntéshozatali kritériumokkal és iránymutatásokkal összefüggésben álló részletes és kritikus értékelést kell tartalmazniuk, külön hivatkozással a környezet és a nem célzott szervezetek szempontjából felmerülő vagy esetlegesen felmerülő kockázatokra, valamint az adatbázis terjedelmére, minőségére és megbízhatóságára. Különösen az alábbi kérdésekkel kell foglalkozni:

- a mikroorganizmus eloszlása és sorsa a környezetben, valamint a kapcsolódó időbeli lefolyások,

- a kockázatnak kitett nem célzott fajok és populációk azonosítása, valamint ezek potenciális kitettségének mértéke,

- a környezetszennyezés elkerüléséhez vagy minimalizálásához, valamint a nem célzott fajok védelméhez szükséges elővigyázatossági intézkedések azonosítása.

III. MELLÉKLET

NÖVÉNYVÉDŐ SZEREK ENGEDÉLYEZÉSÉHEZ BENYÚJTANDÓ DOSSZIÉ KÖVETELMÉNYEI

BEVEZETÉS

Az előírt információk:

1.1.

tartalmaznak egy műszaki dossziét, amelyből kiderülnek a hatékonyság és az akár azonnal, akár a későbbiekben várható kockázatok értékeléséhez szükséges információk, amelyeket a növényvédő szer gyakorolhat az emberekre, állatokra vagy a környezetre, és amely tartalmazza legalább az alábbiakban említett tanulmányok információit és eredményeit;

1.2.

amennyiben ennek jelentősége van, az e mellékletben említett vagy ismertetett, a legutóbbi módosításnak megfelelő vizsgálati iránymutatások alapján lesznek összeállítva, az e melléklet módosításának hatályba lépése előtt megkezdett tanulmányok esetében az információkat a megfelelő, nemzetközileg vagy nemzetileg érvényesített vizsgálati iránymutatások, illetve ezek hiányában az illetékes hatóság által elfogadott vizsgálati iránymutatások alkalmazásával állítják össze;

1.3.

egy nem megfelelő vagy nem ismertetett, illetve az e mellékletben említettektől eltérő vizsgálati iránymutatás alkalmazása esetében tartalmaznak egy, az illetékes hatóság számára elfogadható indoklást az alkalmazott iránymutatásról. Különösen akkor, ha ez a melléklet hivatkozik egy olyan EGK-eljárásra, amely egy nemzetközi szervezet (pl. az OECD) által kifejlesztett eljárásnak az átvétele, a tagállamok elfogadhatják, hogy a kívánt információkat az eljárás legújabb változatának alkalmazásával hozzák létre, ha a tanulmány megkezdésekor az EGK eljárást még nem hozták naprakész állapotba

1.4.

tartalmaznak, amennyiben az illetékes hatóság ezt előírja, egy részletes ismertetést az alkalmazott vizsgálati iránymutatásokról, kivéve ha e melléklet ezeket említi vagy ismerteti őket, továbbá egy részletes ismertetést az azoktól való bármilyen eltérésről, ezekre az eltérésekre vonatkozó, az illetékes hatóság által elfogadható indoklással együtt;

1.5.

tartalmaznak egy teljes és tárgyilagos jelentést, valamint egy részletes ismertetést az elvégzett tanulmányokról, vagy egy, az illetékes hatóság számára elfogadható indoklást, ha:

- bizonyos adatok és információk, amelyek a termék jellegének vagy javasolt felhasználásának köszönhetően nem szükségesek, nincsenek megadva,

- vagy

- tudományosan nem szükséges vagy technikailag nem lehetséges az információk és adatok megadása;

1.6.

amennyiben ennek jelentősége van, a 86/609/EGK irányelv előírásai szerint lettek összeállítva.

2.1.

A vizsgálatokat és elemzéseket a 87/18/EGK irányelvben megállapított elvek szerint kell végezni, amennyiben a vizsgálatot az emberi vagy állati egészséggel vagy a környezettel kapcsolatos tulajdonságokra és/vagy biztonságra vonatkozó adatok szerzése érdekében végzik.

2.2.

Az e melléklet 6. szakasza 6.2-6.7. pontjának rendelkezéseiben előírt vizsgálatokat és elemzéseket azok a hivatalos vagy hivatalosan elismert létesítmények vagy szervezetek végezhetik, amelyek legalább az alábbi követelményeket teljesítik:

- elegendő tudományos és technikai személyzet áll rendelkezésükre, amelynek megvan a kiadott feladatokhoz szükséges végzettsége, képzettsége, műszaki ismerete és tapasztalata,

- rendelkezésére áll azoknak a vizsgálatoknak és méréseknek helyes teljesítéséhez szükséges megfelelő technikai berendezés, amelyek elvégzésére alkalmasnak tartják magukat. Ezt a berendezést megfelelően karban kell tartani és szükség esetén kalibrálni kell üzembe helyezése előtt, majd azt követően is egy meghatározott program szerint,

- rendelkezésükre állnak megfelelő kísérleti parcellák és, ha szükséges, üvegházak, nevelőszekrények vagy tárolóhelyek. A vizsgálatok végzésének körülményei nem érvényteleníthetik eredményeit vagy befolyásolhatják károsan a mérések szükséges pontosságát,

- a személyzet valamennyi érintett tagja számára rendelkezésre bocsátják a kísérletekhez alkalmazott működési eljárásokat és jegyzőkönyveket,

- amennyiben az illetékes hatóság kéri, a vizsgálat megkezdése előtt rendelkezésre bocsátják az arra vonatkozó részletes információkat, amely tartalmazza legalább a helyszínt és az érintett növényvédő szert,

- biztosítják, hogy a végzett munka minősége megfeleljen típusának, kiterjedésének, volumenének és tervezett céljának,

- megőrzik az eredeti megfigyelésekről, számolásokról és egyéb adatokról készült feljegyzéseket, ugyanúgy, mint a kalibrálási feljegyzéseket és a vizsgálat zárójelentését, amíg az érintett termék engedélyezett a Közösségben.

2.3.

A tagállamok előírják, hogy a hivatalosan elismert vizsgálati létesítmények és szervezetek, illetve ahol ezt előírják, a hivatalos létesítmények és szervezetek:

- az érintett nemzeti hatóságnak jelentsenek valamennyi részletes információt, amely szükséges annak bemutatásához, hogy a 2.2. pontban előírt követelményeket teljesítik,

- bármikor fogadják az ellenőrzést, amelyet az egyes tagállamok szerveznek rendszeresen területükön a 2.2. pontban megállapított követelmények betartásának igazolása érdekében.

2.4.

A 2.1. pontban előírtaktól eltérve, a tagállamok kiterjesztő módon alkalmazhatják a 2.2. és 2.3. pont rendelkezéseit azokra a vizsgálatokra és elemzésekre, amelyeket a területükön végeznek abból a célból, hogy adatokat szerezzenek a készítmények tulajdonságairól és/vagy biztonságosságáról a mézelő méhek és egyéb, a méheken kívüli hasznos ízeltlábúak tekintetében, és amelyeket 1999. december 31-én vagy azelőtt a gyakorlatban is elkezdtek.

2.5.

A 2.1. pontban előírtaktól eltérve, a tagállamok kiterjesztő módon alkalmazhatják a 2.2. és 2.3. pont rendelkezéseit azokra az ellenőrzött szermaradvány-kísérletekre, amelyeket területükön, a 8. szakasz - "Szermaradványok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén" - rendelkezéseivel összhangban, az irányelvről szóló értesítés után két évvel már kereskedelmi forgalomban lévő hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerrel végeznek, és amelyeket 1997. december 31-én vagy előtte a gyakorlatban is elkezdtek.

2.6.

A 2.1. ponttól eltérően, mikroorganizmusokat vagy vírusokat tartalmazó hatóanyagok esetében az emberi egészségen kívüli egyéb szempontokkal kapcsolatos jellemzőkre és/vagy biztonságra vonatkozó adatok nyerése céljából végzett vizsgálatokat és elemzéseket olyan hivatalos vagy hivatalosan elismert vizsgálati intézmények vagy szervezetek folytathatják le, amelyek legalább a III. melléklet bevezetésének 2.2. és 2.3. pontjában meghatározott követelményeknek megfelelnek.

3.

Az előírt információk között szerepelnie kell a növényvédő szer javasolt besorolásának és címkézésének a vonatkozó közösségi irányelvekkel összhangban.

4.

Egyedi esetekben szükség lehet az összetevőkre vonatkozó bizonyos információk bekérésére a II. melléklet A. részében meghatározottaknak megfelelően. Mielőtt ezeket az információkat bekérik, és mielőtt esetleges új tanulmányokat kellene végezni, az összetevőre vonatkozó valamennyi információt, amelyet az illetékes hatóság rendelkezésére bocsátottak, figyelembe kell venni, különösen ha:

- az összetevő felhasználása a közösségi jogszabályok szerint engedélyezett az élelmiszerekben, állati takarmányokban, gyógyszerekben vagy kozmetikumokban,

- vagy

- egy biztonsági adatlapot nyújtottak be az összetevőre a 67/548/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően.

A. RÉSZ

Kémiai készítmények

1. A növényvédő szer azonosító adatai

A megadott információnak, a hatóanyaggal/hatóanyagokkal kapcsolatosan megadottakkal együtt, elegendőnek kell lennie a készítmények pontos azonosításához, részletes leírásához és tulajdonságainak jellemzéséhez. Az említett információk és adatok más kikötés hiányában minden növényvédő szerre nézve kötelező érvényűek.

1.1. Kérelmező (név, cím stb.)

A kérelmezőnek meg kell adnia a nevét és címét (állandó közösségi címét), valamint a megfelelő kapcsolattartó személy nevét, beosztását, telefon- és telefaxszámát.

Ahol, ezen kívül, a kérelmezőnek van irodája, megbízottja vagy képviselője abban a tagállamban, ahol az engedélyezést kérik, meg kell adni a helyi iroda, megbízott vagy képviselő nevét és címét, valamint a megfelelő kapcsolattartó személy nevét, beosztását, telefon- és telefaxszámát.

1.2. A készítmény és a hatóanyag(ok) gyártója (nevek és címek, stb., beleértve a telephelyeket)

Meg kell adni a készítmény és minden hatóanyaga gyártójának nevét és címét, valamint minden olyan gyár nevét és címét, amelyben a készítményt és a hatóanyagot gyártják.

Mindegyik számára biztosítani kell egy kapcsolattartási pontot (lehetőleg egy központi kapcsolattartási pontot, beleértve a nevet, a telefon- és telefaxszámokat).

Ha a hatóanyag olyan gyártótól származik, akinek adatait a II. mellékletnek megfelelően korábban nem terjesztették elő, egy, a tisztaságról szóló nyilatkozatot és a kísérő anyagokról szóló részletes információkat kell nyújtani a II. mellékletben.

1.3. Kereskedelmi név vagy javasolt kereskedelmi név és a gyártónak a készítményre vonatkozó gyártmányfejlesztési kódszáma, ha indokolt

Meg kell adni az összes korábbi és forgalomban levő kereskedelmi nevet és javasolt kereskedelmi nevet és a készítmény gyártmányfejlesztési kódszámait, valamint a forgalomban levő neveket és számokat. Ahol az említett kereskedelmi nevek és kódszámok hasonló, de különféle (esetleg már forgalmon kívüli) készítményekre utalnak, a különbségeket a legnagyobb részletességgel meg kell adni. (A javasolt kereskedelmi név nem eredményezheti azt, hogy már engedélyezett növényvédő szerek kereskedelmi nevével összetéveszthető legyen.)

1.4. Részletes mennyiségi és minőségi információk a készítmény összetételéről (hatóanyag(ok) és adalékanyagok)

1.4.1.

A készítményekről a következő információkat kell jelenteni:

- mind az ipari hatóanyag(ok), mind a tiszta hatóanyag(ok) mennyisége;

- az adalékanyagok mennyisége.

A koncentrációkat a 78/631/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésében megadottak szerint kell kifejezni.