A Fővárosi Ítélőtábla Pkf.25536/2021/6. számú határozata. [1995. évi XXXIII. törvény (Szt.) 33/B. § (1) bek., 45. § (1) bek., 83/I. § (1) bek., (2) bek., (5) bek., 83/C. § (1) bek., 83/J. § (1) bek., 85. § (5) bek., 1997. évi CLIV. törvény (Eütv.) 228. § (2) bek., 2016. évi CL. törvény (Ákr.) 10. § (1) bek., 55. § (1) bek., 62. § (5) bek.] Bírók: Karaszi Margarita, Lesenyei Terézia, Mózsik Tímea

A határozat elvi tartalma:

Szabadalmi kényszerengedély iránti kérelem vizsgálati szempontjai egészségügyi válsághelyzetben.

***********

Fővárosi Ítélőtábla 2

8.Pkf.25.536/2021/6

Fővárosi Ítélőtábla

8.Pkf.25.536/2021/6.

A Fővárosi Ítélőtábla a Siegler Bird & Bird Ügyvédi Iroda (ügyvéd címe, ügyintéző: dr. Halász Bálint ügyvéd) által képviselt kérelmező neve (kérelmező címe) kérelmezőnek - a Szecskay Ügyvédi Iroda (ügyvéd címe, ügyintéző: dr. Szecskay András és dr. Bacher Gusztáv ügyvédek) által képviselt kérelmezett neve (kérelmezett címe) kérelmezett ellen - a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala közegészségügyi kényszerengedélyt megadó határozatának megváltoztatása iránt indított ügyében a Fővárosi Törvényszék 3.Pk.20.219/2021/18. számú végzésével kijavított, 2021. április 14. napján kelt, 3.Pk.20.219/2021/16. számú végzése ellen a kérelmező 19. sorszám alatt előterjesztett fellebbezése folytán meghozta az alábbi

v é g z é s t:

A Fővárosi Ítélőtábla az elsőfokú bíróság végzését helybenhagyja.

Kötelezi a kérelmezőt, hogy 15 nap alatt fizessen meg a kérelmezettnek 500.000 (Ötszázezer) forint + áfa összegű ügyvédi munkadíjból álló másodfokú perköltséget.

A végzés ellen fellebbezésnek nincs helye.

I n d o k o l á s

[1] A kérelmező a jogosultja a Magyarországon E025... lajstromszámon hatályosított, EP22... lajstromszámú, "1'-szubsztituált carba-nukleozid analógok antivirális kezeléshez" című európai szabadalomnak.

[2] A szabadalom 1-27. igénypontjainak magyar nyelvű fordítását a kérelmező a találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény (Szt.) 84/H. §-a szerint nyújtotta be, így az európai szabadalom azonos hatályú a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala (a továbbiakban: Hivatal) által megadott szabadalommal. A szabadalom 1. igénypontja védi az (1) általános képletű vegyületeket vagy azok gyógyászatilag elfogadható savaddíciós sóit, melynek oltalmi körébe a 2-etilbutil(2S)-2-[[[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopirrolo[2,l-f][l,2,4]triazin-7-il)-5-ciano-3,4-dihidroxioxolán-2-il]metoxi-fenoxi-oszforil]amino]propanoát 0vegyület is beletartozik, melynek nemzetközi szabadneve a r...r. A r...r a 2-11. és 13-16. aligénypontok bármelyikének oltalmi körébe is beletartozik. A 19. igénypont az 1-18. igénypontok bármelyike szerinti vegyületre vonatkozik, amely racemát, enantiomer, diasztereomer, tautomer, polimorf, pszeudopolimorf vagy amorf alakban van jelen. A 20. igénypont olyan gyógyszerészeti kompozícióra vonatkozik, amely tartalmazza az 1-19. igénypontok bármelyike szerinti vegyület terápiásan hatásos mennyiségét és gyógyszerészetileg elfogadható hordozóanyagot.

[3] Az Szt. 24. § (1) bekezdése alapján a szabadalom igénypontjai kiterjednek a r...r hatóanyagra és a r...r hatóanyagot tartalmazó gyógyászati kompozícióra.

[4] A szabadalom oltalmi körébe tartozik a kérelmező V... 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz és V... 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz elnevezésű terméke (a továbbiakban: "Termék"), amely EU/1/20/...9/001 és EU/1/20/...9/002 szám alatt kapott forgalomba hozatali engedélyt, melynek jogosultja a kérelmezővel azonos cégcsoportba tartozó G. cég A Termék jelenleg az egyetlen olyan szabadalommal védett, r...r hatóanyagot tartalmazó készítmény, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a 2019-es koronavírus-betegségben (Covid-19) szenvedő olyan felnőttek és (12 éves és annál idősebb, legalább 40 kg-os testtömegű) serdülők kezelésére javallott, akik kiegészítő oxigénkezelést (alacsony vagy magas áramlású oxigén vagy más nem invazív lélegeztetés a kezelés elején) igénylő tüdőgyulladásban szenvednek.

[5] A kérelmezett 2020. november 20. napján az Szt. 33/B. § (1) bekezdés a) pontjában meghatározott, belföldi hasznosításra irányuló közegészségügyi kényszerengedély iránti kérelemmel fordult a Hivatalhoz a fenti szabadalom tekintetében. A kérelem a r...r hatóanyagtartalmú V... 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz elnevezésű készítmény (a továbbiakban: Készítmény) előállítására irányult. A kérelmezett a kérelméhez mellékelte az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) által az Szt. 33/C. § (2) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, 2020. november 19-én kiállított igazolást, amely az egészségügyi válsághelyzet fennállását, valamint a Készítmény belföldi szükségletének fennállását tanúsítja (1. számú melléklet). A hasznosítani kívánt egészségügyi termékként a V... 100 mg koncentrátum oldatos infúzió (törzskönyvi száma: EU/1/20/...9/001; forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: G. cég) gyógyszerterméket nevezte meg, mely termék hatóanyagának nemzetközi szabadneve: r...r. Vállalta, hogy a termék csomagolásán és a terméket érintő levelezésben egyedi jelzést helyez el az Szt. 33/C. § (10) bekezdésében meghatározottaknak megfelelően. A hasznosítási díj mértékét a generikus termék gyári (ex works) nettó értékesítési árának 3%-ában javasolta megállapítani a jelen eljárással, és a kényszerengedély megadása iránt párhuzamosan folyó másik két eljárással érintett összesen három szabadalomra nézve együttesen.

[6] A Hivatal határozatával az Szt. 33/B. § (1), a 33/C. § (1), (3) és (4), a 44. § (5) és a 46. § (2) bekezdése, valamint 83/J. §-a alapján az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 228. § (2) bekezdése szerinti egészségügyi válsághelyzettel összefüggő belföldi szükségletek kielégítése céljából közegészségügyi kényszerengedélyt adott a szabadalmi oltalom alatt álló hatóanyag és gyógyszer (a továbbiakban együtt: egészségügyi termék) hasznosítására a kérelmezettnek. Az engedély időtartamát 6 hónapban, a szabadalmasnak fizetendő díjat a nettó értékesítési árbevétel 0,8%-ában állapította meg.

[7] Megállapította, hogy a kérelmezett igazolta, hogy az egészségügyi válsághelyzet fennáll. Kifejtette, hogy a törvény nem teszi lehetővé, hogy egyes hasznosítási cselekményekre korlátozódjon a kényszerengedély hatálya, ezért a megadott engedély a szabadalom belföldi hasznosításának valamennyi módjára kiterjed az Szt. 33/B. § (3) bekezdésében foglalt korlátozásokkal. Rögzítette, hogy a kérelem tartalmazza az Szt. 83/I. § (2) bekezdésében felsorolt kötelező tartalmi elemeket, az ezen bekezdés g) pontja szerinti feltétel igazolására benyújtott OGYÉI 5...-5/2020. számú engedélye és a becsatolt termelési adatok pedig igazolják, hogy a kérelmezett rendelkezik a megkívánt gyártási kapacitással.

[8] Az OGYÉI igazolása alapján a Hivatal elfogadta azt, hogy a r...r alkalmas a fennálló egészségügyi válsághelyzet kezelésére, és hogy a szabadalmas és az Állami Egészségügyi Ellátó Központ között létrejött szerződés alapján nem áll rendelkezésre Magyarországon az egészségügyi válsághelyzet kezelésére alkalmas szükségleteket kielégítő mennyiségű r...r hatóanyagú gyógyszer. Rögzítette, hogy az OGYÉI járványügyi adatokra vonatkozó becslései alapján nem indokolt a kényszerengedély időtartamát a törvényi minimumnál hosszabb időtartamban megállapítani.