A Fővárosi Ítélőtábla Pkf.25536/2021/6. számú határozata. [1995. évi XXXIII. törvény (Szt.) 33/B. § (1) bek., 45. § (1) bek., 83/I. § (1) bek., (2) bek., (5) bek., 83/C. § (1) bek., 83/J. § (1) bek., 85. § (5) bek., 1997. évi CLIV. törvény (Eütv.) 228. § (2) bek., 2016. évi CL. törvény (Ákr.) 10. § (1) bek., 55. § (1) bek., 62. § (5) bek.] Bírók: Karaszi Margarita, Lesenyei Terézia, Mózsik Tímea

A határozat elvi tartalma:

Szabadalmi kényszerengedély iránti kérelem vizsgálati szempontjai egészségügyi válsághelyzetben.

Kapcsolódó határozatok:

Fővárosi Törvényszék Pk.20219/2021/16., *Fővárosi Ítélőtábla Pkf.25536/2021/6.*, Kúria Pfv.21465/2021/10., 3434/2023. (X. 25.) AB határozat, Kúria Kpk.39115/2023/3.

***********

Fővárosi Ítélőtábla 2

8.Pkf.25.536/2021/6

Fővárosi Ítélőtábla

8.Pkf.25.536/2021/6.

A Fővárosi Ítélőtábla a Siegler Bird & Bird Ügyvédi Iroda (ügyvéd címe, ügyintéző: dr. Halász Bálint ügyvéd) által képviselt kérelmező neve (kérelmező címe) kérelmezőnek - a Szecskay Ügyvédi Iroda (ügyvéd címe, ügyintéző: dr. Szecskay András és dr. Bacher Gusztáv ügyvédek) által képviselt kérelmezett neve (kérelmezett címe) kérelmezett ellen - a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala közegészségügyi kényszerengedélyt megadó határozatának megváltoztatása iránt indított ügyében a Fővárosi Törvényszék 3.Pk.20.219/2021/18. számú végzésével kijavított, 2021. április 14. napján kelt, 3.Pk.20.219/2021/16. számú végzése ellen a kérelmező 19. sorszám alatt előterjesztett fellebbezése folytán meghozta az alábbi

v é g z é s t:

A Fővárosi Ítélőtábla az elsőfokú bíróság végzését helybenhagyja.

Kötelezi a kérelmezőt, hogy 15 nap alatt fizessen meg a kérelmezettnek 500.000 (Ötszázezer) forint + áfa összegű ügyvédi munkadíjból álló másodfokú perköltséget.

A végzés ellen fellebbezésnek nincs helye.

I n d o k o l á s

[1] A kérelmező a jogosultja a Magyarországon E025... lajstromszámon hatályosított, EP22... lajstromszámú, "1'-szubsztituált carba-nukleozid analógok antivirális kezeléshez" című európai szabadalomnak.

[2] A szabadalom 1-27. igénypontjainak magyar nyelvű fordítását a kérelmező a találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény (Szt.) 84/H. §-a szerint nyújtotta be, így az európai szabadalom azonos hatályú a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala (a továbbiakban: Hivatal) által megadott szabadalommal. A szabadalom 1. igénypontja védi az (1) általános képletű vegyületeket vagy azok gyógyászatilag elfogadható savaddíciós sóit, melynek oltalmi körébe a 2-etilbutil(2S)-2-[[[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopirrolo[2,l-f][l,2,4]triazin-7-il)-5-ciano-3,4-dihidroxioxolán-2-il]metoxi-fenoxi-oszforil]amino]propanoát 0vegyület is beletartozik, melynek nemzetközi szabadneve a r...r. A r...r a 2-11. és 13-16. aligénypontok bármelyikének oltalmi körébe is beletartozik. A 19. igénypont az 1-18. igénypontok bármelyike szerinti vegyületre vonatkozik, amely racemát, enantiomer, diasztereomer, tautomer, polimorf, pszeudopolimorf vagy amorf alakban van jelen. A 20. igénypont olyan gyógyszerészeti kompozícióra vonatkozik, amely tartalmazza az 1-19. igénypontok bármelyike szerinti vegyület terápiásan hatásos mennyiségét és gyógyszerészetileg elfogadható hordozóanyagot.

[3] Az Szt. 24. § (1) bekezdése alapján a szabadalom igénypontjai kiterjednek a r...r hatóanyagra és a r...r hatóanyagot tartalmazó gyógyászati kompozícióra.

[4] A szabadalom oltalmi körébe tartozik a kérelmező V... 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz és V... 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz elnevezésű terméke (a továbbiakban: "Termék"), amely EU/1/20/...9/001 és EU/1/20/...9/002 szám alatt kapott forgalomba hozatali engedélyt, melynek jogosultja a kérelmezővel azonos cégcsoportba tartozó G. cég A Termék jelenleg az egyetlen olyan szabadalommal védett, r...r hatóanyagot tartalmazó készítmény, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a 2019-es koronavírus-betegségben (Covid-19) szenvedő olyan felnőttek és (12 éves és annál idősebb, legalább 40 kg-os testtömegű) serdülők kezelésére javallott, akik kiegészítő oxigénkezelést (alacsony vagy magas áramlású oxigén vagy más nem invazív lélegeztetés a kezelés elején) igénylő tüdőgyulladásban szenvednek.

[5] A kérelmezett 2020. november 20. napján az Szt. 33/B. § (1) bekezdés a) pontjában meghatározott, belföldi hasznosításra irányuló közegészségügyi kényszerengedély iránti kérelemmel fordult a Hivatalhoz a fenti szabadalom tekintetében. A kérelem a r...r hatóanyagtartalmú V... 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz elnevezésű készítmény (a továbbiakban: Készítmény) előállítására irányult. A kérelmezett a kérelméhez mellékelte az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) által az Szt. 33/C. § (2) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, 2020. november 19-én kiállított igazolást, amely az egészségügyi válsághelyzet fennállását, valamint a Készítmény belföldi szükségletének fennállását tanúsítja (1. számú melléklet). A hasznosítani kívánt egészségügyi termékként a V... 100 mg koncentrátum oldatos infúzió (törzskönyvi száma: EU/1/20/...9/001; forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: G. cég) gyógyszerterméket nevezte meg, mely termék hatóanyagának nemzetközi szabadneve: r...r. Vállalta, hogy a termék csomagolásán és a terméket érintő levelezésben egyedi jelzést helyez el az Szt. 33/C. § (10) bekezdésében meghatározottaknak megfelelően. A hasznosítási díj mértékét a generikus termék gyári (ex works) nettó értékesítési árának 3%-ában javasolta megállapítani a jelen eljárással, és a kényszerengedély megadása iránt párhuzamosan folyó másik két eljárással érintett összesen három szabadalomra nézve együttesen.

[6] A Hivatal határozatával az Szt. 33/B. § (1), a 33/C. § (1), (3) és (4), a 44. § (5) és a 46. § (2) bekezdése, valamint 83/J. §-a alapján az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 228. § (2) bekezdése szerinti egészségügyi válsághelyzettel összefüggő belföldi szükségletek kielégítése céljából közegészségügyi kényszerengedélyt adott a szabadalmi oltalom alatt álló hatóanyag és gyógyszer (a továbbiakban együtt: egészségügyi termék) hasznosítására a kérelmezettnek. Az engedély időtartamát 6 hónapban, a szabadalmasnak fizetendő díjat a nettó értékesítési árbevétel 0,8%-ában állapította meg.

[7] Megállapította, hogy a kérelmezett igazolta, hogy az egészségügyi válsághelyzet fennáll. Kifejtette, hogy a törvény nem teszi lehetővé, hogy egyes hasznosítási cselekményekre korlátozódjon a kényszerengedély hatálya, ezért a megadott engedély a szabadalom belföldi hasznosításának valamennyi módjára kiterjed az Szt. 33/B. § (3) bekezdésében foglalt korlátozásokkal. Rögzítette, hogy a kérelem tartalmazza az Szt. 83/I. § (2) bekezdésében felsorolt kötelező tartalmi elemeket, az ezen bekezdés g) pontja szerinti feltétel igazolására benyújtott OGYÉI 5...-5/2020. számú engedélye és a becsatolt termelési adatok pedig igazolják, hogy a kérelmezett rendelkezik a megkívánt gyártási kapacitással.