A Fővárosi Törvényszék Pk.20224/2021/17. számú határozata. Bíró: Csóti Tamás

Fővárosi Törvényszék 2

3.Pk.20.224/2021/17

Fővárosi Törvényszék

3.P.20.224/2021/17.

A Fővárosi Törvényszék dr. Halász Bálint ügyvéd által képviselt kérelmező neve (kérelmező címe) kérelmezőnek - Dr. Bacher Gusztáv és Dr. Szecskay András ügyvédek által képviselt kérelmezett neve (kérelmezett címe.) kérelmezett elleni, a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala közegészségügyi kényszerengedélyt megadó - E15...9/11. számú - határozatának megváltoztatása iránti nemperes eljárásban meghozta a következő

v é g z é s t:

A bíróság a megváltoztatási kérelmet elutasítja.

A bíróság kötelezi a kérelmezőt, hogy 15 nap alatt fizessen meg a kérelmezettnek 1.603.374 (Egymillió-hatszázháromezer-háromszázhetvennégy) forint eljárási költséget.

A végzés ellen a kézbesítéstől számított tizenöt napon belül fellebbezésnek van helye, melyet a Fővárosi Ítélőtáblának címezve a Fővárosi Törvényszéken lehet benyújtani.

I n d o k o l á s

I.

[1] A kérelmező a jogosultja a Magyarországon E...6 lajstromszámon hatályosított, EP...50 lajstromszámú, "1'-szubsztituált carba-nukleozid analógok antivirális kezelésre" című európai szabadalomnak.

[2] A szabadalom 1-9. igénypontjainak magyar nyelvű fordítását a kérelmező a találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény (Szt.) 84/H. §-a szerint nyújtotta be, így az európai szabadalom azonos hatályú a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala (a továbbiakban: Hivatal) által megadott szabadalommal. A szabadalom 1. igénypontja védi a (III) általános képletű vegyületeket vagy azok gyógyászatilag elfogadható savaddíciós sóit, melynek oltalmi körébe a 2-etilbutil(2S)-2-[[[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopirrolo[2,l-f][l,2,4]triazin-7-il)-5-ciano-3,4-dihidroxioxolán-2-il]metoxi-fenoxi-foszforil]amino]propanoát vegyület is beletartozik, melynek nemzetközi szabadneve a r...r. A szabadalom 4. igénypontja olyan gyógyszerészeti kompozícióra vonatkozik, amely tartalmazza az 1-3. igénypontok bármelyike szerinti vegyületet. A szabadalom 5. igénypontja az 1-3. igénypontok bármelyike szerinti vegyület terápiás felhasználására vonatkozik.

[3] Az Szt. 24. § (1) bekezdése alapján a szabadalom igénypontjai kiterjednek a r...r hatóanyagra és a r...r hatóanyagot tartalmazó gyógyászati kompozícióra.

[4] A szabadalom oltalmi körébe tartozik a kérelmező V... 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz és V... 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz elnevezésű terméke (a továbbiakban: "Termék"), amely EU/1/20/...9/001 és EU/1/20/...9/002 szám alatt kapott forgalomba hozatali engedélyt, melynek jogosultja a kérelmezővel azonos cégcsoportba tartozó G...cég.

[5] A Termék jelenleg az egyetlen olyan szabadalommal védett, r...r hatóanyagot tartalmazó készítmény, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a 2019-es koronavírus-betegségben (Covid-19) szenvedő olyan felnőttek és (12 éves és annál idősebb, legalább 40 kg-os testtömegű) serdülők kezelésére javallott, akik kiegészítő oxigénkezelést (alacsony vagy magas áramlású oxigén vagy más nem invazív lélegeztetés a kezelés elején) igénylő tüdőgyulladásban szenvednek. A terápiás javallatok kiegészítése a dőlt betűs résszel 2020. december 22-én történt meg.

[6] A Termék szabadalmi jogi értelemben vett kizárólagosságát a fenti európai szabadalom biztosítja, de az két további szabadalom oltalmi körébe is beletartozik, melyekre vonatkozóan ugyancsak kényszerengedélyek megadását kezdeményezte a kérelmezett.

[7] A kérelmezett 2020. november 20. napján az Szt. 33/B. § (1) bekezdés a) pontjában meghatározott, belföldi hasznosításra irányuló közegészségügyi kényszerengedély iránti kérelemmel fordult a Hivatalhoz a fenti szabadalom tekintetében. A kérelem a r...r hatóanyagtartalmú V... 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz elnevezésű készítmény (a továbbiakban: Készítmény) előállítására irányul.

[8] Előadta, hogy a koronavírus-betegség (Covid-19) egy újonnan felfedezett fertőző betegség. Az Egészségügyi Világszervezet 2020. január 30-án a Covid-19-járványt nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzetnek nyilvánította, majd 2020. március 11-én világjárványnak minősítette. A koronavírus-járvány fokozott európai terjedését követően, a fertőzöttek számának radikális emelkedése miatt a tagállamok rendkívüli intézkedéseket hoztak a közegészség védelme érdekében. E rendkívüli körülmények között a Magyar Kormány az országos tisztifőorvos javaslatára, az egészségügyért felelős miniszter előterjesztése alapján egészségügyi válsághelyzetet rendelt el, mely mindaddig fennmarad, amíg az elrendelés feltételei fennállnak. Az Európai Unió Bizottsága hivatalosan felszólította a gyógyszeripart, hogy növelje a termelési kapacitást a Covid-19-járvány miatt megnövekedett a kereslettel érintett termékek estében. A kérelmezett állította, hogy a Készítmény magyarországi mennyisége nem elegendő a belföldi szükséglet kielégítéséhez, a kérelmezett ugyanakkor a Készítmény előállítására, valamint a hazai szükségletek biztonságos ellátására képes, az akadályozó szabadalmi oltalmakból fakadó kizárólagos jogokat azonban tiszteletben kívánja tartani. A jogszerű hasznosítás egyetlen eszköze e rendkívüli körülmények közepette a szabadalmi kényszerengedélyek megszerzése. A kérelem belföldi hasznosításra irányul és a kényszerengedélyt annak megadásától számított egy éves időtartamra igényli.

[9] A kérelmezett a kérelméhez mellékelte az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) által az Szt. 33/C. § (2) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, 2020. november 19-én kiállított igazolást, amely az egészségügyi válsághelyzet fennállását, valamint a Készítmény belföldi szükségletének fennállását tanúsítja (1. számú melléklet). Kijelentette, hogy rendelkezik a közegészségügyi kényszerengedély alapján előállítani szándékozott és az OGYÉI által kibocsátott igazolásban meghatározott - 100.000 ampulla mennyiséghez szükséges - kapacitással és szaktudással (3. számú melléklet), amit az igazol, hogy a kérelmezett az OGYÉI/...9-5/2020 számú engedélye alapján már ténylegesen állított elő r...r hatóanyagú készítményt, és azt leszállította klinikai vizsgálatok céljából.

[10] A hasznosítani kívánt egészségügyi termékként a V... 100 mg koncentrátum oldatos infúzió (törzskönyvi száma: EU/1/20/...9/001; forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: G...cég) gyógyszerterméket nevezte meg, mely termék hatóanyagának nemzetközi szabadneve: r...r. Vállalta, hogy a termék csomagolásán és a terméket érintő levelezésben egyedi jelzést helyez el az Szt. 33/C. § (10) bekezdésében meghatározottaknak megfelelően. A hasznosítási díj mértékét a generikus termék gyári (ex works) nettó értékesítési árának 3%-ában javasolta megállapítani a jelen eljárással, és a kényszerengedély megadása iránt párhuzamosan folyó másik két eljárással érintett összesen három szabadalomra nézve együttesen.