32010L0008[1]

A Bizottság 2010/8/EU irányelve ( 2010. február 9.) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a warfarin-nátrium hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról

A BIZOTTSÁG 2010/8/EU IRÁNYELVE

(2010. február 9.)

a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a warfarin-nátrium hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,

mivel:

(1) A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., IA., illetőleg IB. mellékletébe való felvételük lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzékben szerepel a warfarin-nátrium.

(2) Az 1451/2007/EK rendelet értelmében, a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a warfarin-nátrium értékelése az irányelv V. melléklete szerinti 14. terméktípusban, azaz a rágcsálóirtó szerekben történő felhasználás vonatkozásában.

(3) A tárgyban Írországot jelölték referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2005. október 3-án benyújtotta a Bizottságnak jelentését és egy kapcsolódó ajánlást.

(4) A tagállamok és a Bizottság felülvizsgálták az illetékes hatóság jelentését. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a vizsgálat eredményeit a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2009. szeptember 17-én értékelő jelentésben foglalta össze.

(5) Az elvégzett vizsgálatokból kitűnik, hogy a rágcsálóirtó szerként felhasznált, warfarin-nátriumot tartalmazó biocid termékek - a gyermekekkel történő véletlen balesetektől eltekintve - várhatóan nem jelentenek veszélyt az emberi egészségre. Ugyanakkor a hatóanyag veszélyt jelenthet a nem célszervezet állatokra. A warfarin-nátriumot azonban jelenleg alapvető fontosságúnak tartják közegészségügyi és higiénés megfontolásokból. Ennek megfelelően indokolt a warfarin-nátriumot felvenni az I. mellékletbe, és ezzel biztosítani, hogy a rágcsálóirtó szerként felhasznált, warfarin-nátriumot tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyek megadása, módosítása és visszavonása valamennyi tagállamban a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdése alapján történjen.

(6) Az értékelő jelentés megállapításainak fényében helyénvaló különleges kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazását előírni a warfarin-nátriumot tartalmazó, rágcsálóirtó szerként felhasznált termékek engedélyezésére vonatkozóan. Ezen intézkedéseknek arra kell irányulniuk, hogy csökkentsék az emberek, illetve a nem célszervezet állatok elsődleges és másodlagos expozíciójának kockázatát. Ezért bizonyos korlátozásokat - például a maximális koncentrációt, a hatóanyag használatra nem kész termékekben történő piaci értékesítésének tilalmát és a riasztóanyagok használatát - célszerű bevezetni minden warfarin-nátriumot tartalmazó rágcsálóirtó szer tekintetében, míg más feltételeket az egyedi esettől függően a tagállamoknak célszerű meghatározniuk.

(7) Tekintettel a felismert kockázatokra, a warfarin-nátriumot mindössze öt évre indokolt felvenni az I. mellékletbe, továbbá felvételének megújítása előtt összehasonlító kockázatértékelésnek kell alávetni a 98/8/EK irányelv 10. cikke (5) bekezdése i. pontjának második albekezdésével összhangban.

(8) Fontos, hogy ezen irányelv előírásai valamennyi tagállamban egyidejűleg kerüljenek alkalmazásra, mivel így biztosítható a forgalomban lévő, warfarin-nátrium hatóanyagot tartalmazó biocid termékekkel kapcsolatos egyenlő bánásmód, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése.

(9) Egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételét megelőzően indokolt kellően hosszú időt hagyni a tagállamoknak arra, hogy hatályba léptessék azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek az irányelvnek való megfeleléshez.

(10) Egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét megelőzően indokolt kellően hosszú időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekeltek felkészüljenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dossziét benyújtó kérelmezők teljes mértékben kihasználhassák a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.

(11) A felvételt követően indokolt kellően hosszú időt hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket, és különösen, hogy oly módon adhassák meg, módosíthassák és vonhassák vissza a 14. terméktípusba tartozó, warfarin-nátriumot tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyeket, hogy azok megfeleljenek a 98/8/EK irányelv előírásainak.

(12) A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(13) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

(1) A tagállamok legkésőbb 2011. január 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.

Ezeket a rendelkezéseket 2012. február 1-jétől alkalmazzák.

A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2010. február 9-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1) HL L 123., 1998.4.24., 1. o.

(2) HL L 325., 2007.12.11., 3. o.

MELLÉKLET

A 98/8/EK irányelv I. melléklete a következő, warfarin-nátriumra vonatkozó bejegyzéssel egészül ki:

(1) A VI. mellékletben előírt közös elvek alkalmazásához az értékelő jelentések tartalma és következtetései a Bizottság internetes oldalán olvashatók: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm