32004L0071[1]

A Bizottság 2004/71/EK irányelve (2004. április 28.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a Pseudomonas chlororaphis hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról

A Bizottság 2004/71/EK irányelve

(2004. április 28.)

a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a Pseudomonas chlororaphis hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1) A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésével összhangban a svéd hatóságok 1994. december 15-én kérelmet kaptak a Bio Agri AB-től (a továbbiakban: a kérelmező) a Pseudomonas chlororaphis hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. Az 1997. március 25-i 97/248/EK határozattal [2] megerősítették, hogy a dosszié "teljes" abban az értelemben, hogy azt úgy lehet tekinteni, mint ami elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.

(2) A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban - a kérelmező által javasolt felhasználásokra vonatkozóan - értékelték e hatóanyagnak az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásait. A kijelölt referens tagállam 1998. április 7-én benyújtotta a Bizottságnak az anyagra vonatkozó értékelő jelentéstervezetet.

(3) Az értékelő jelentéstervezeteket a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták. A felülvizsgálatot 2004. március 30-án véglegesítették a Pseudomonas chlororaphis-ről szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában.

(4) A dossziét és a felülvizsgálatból származó információkat a növényügyi tudományos bizottsághoz is benyújtották. A bizottságot felkérték, hogy véleményezze a) az élelmiszerekben és a takarmányban lévő szermaradványszinteket; b) a kezelői expozíciót; c) az emberre vonatkozó lehetséges veszélyre való tekintettel egy, az elsődleges adatok részeként a megismételt adagolások eredményeit tartalmazó megkülönböztetett megközelítés elfogadásának lehetőségét; d) a hatóanyag antibiotikumos anyagcseretermékeinek toxikológiai biztonságát; e) a munkások egészsége megfigyelésének szükségességét; f) a Pseudomonas chlororaphis által okozott sebfertőzés vagy más patogén hatások lehetőségét.

Véleményében3 a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a) a szermaradványokkal kapcsolatos kérdést megfelelően kezelték, és az nem ad okot aggodalomra; b) a kezelőknek a Pseudomonas chlororaphis-t tartalmazó készítményeknek való expozícióját megfelelően kezelték; c) a Pseudomonas chlororaphis egyedi esetében - és a rendelkezésre álló tanulmányok eredményeinek tükrében - megismételt adagolások nem szükségesek az emberre vonatkozó veszélyek értékeléséhez; d) több tanulmányra volna szükség a 2,3-deepoxi-2,3-didehidro-rhizoxin (DDR) anyagcseretermék mutagenicitási lehetőségének teljesebb értékeléséhez. A bizottság ennek ellenére a DDR-nek és más lehetséges antibiotikumos anyagcseretermékeknek az emberi expozícióra való lehetőségét olyan alacsonynak tartotta, hogy az a fogyasztói és a kezelői biztonság tekintetében további információk hiányában sem ad jelentős okot az aggodalomra; e) a munkások egészségügyi ellenőrzésén alapuló tanulmányt kell elvégezni e szer mikrobás növényvédő szerként történő felhasználásakor; f) a sebfertőzés tekintetében nincs ok az emberi biztonság miatti aggodalomra.

A tudományos bizottság ajánlásait, valamint a kérelmező által nyújtott további információkat figyelembe vették a további felülvizsgálat során, ezen irányelv kidolgozásakor, és a felülvizsgálati jelentésben, amely a kezelőknek és munkásoknak a negatív hatások kimutatására irányuló haladéktalan egészségügyi ellenőrzésén alapuló megfigyelés, valamint a DDR-kontamináció gyakorlati felhasználási feltételek közötti mennyiségi meghatározására irányuló megfigyelési tanulmányok szükségességét hangsúlyozza. Az állandó bizottság keretében végzett értékelés megállapította, hogy megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazása esetén nincs a kezelők számára elfogadhatatlan kockázat.

(5) A különböző vizsgálatokból az derült ki, hogy a Pseudomonas chlororaphis-t tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek - a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (3) bekezdésének tükrében - az irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában megállapított követelményeknek, különös tekintettel a bizottsági felülvizsgálati jelentésben felülvizsgált és részletezett felhasználásra vonatkozóan. Emiatt e hatóanyagot helyénvaló felvenni az I. mellékletbe annak biztosítása céljából, hogy - az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban - minden tagállamban kiadhassák az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeit.

(6) A felvételt követően a tagállamok számára ésszerű időtartamot kell hagyni ahhoz, hogy végrehajtsák a 91/414/EGK irányelvnek a Pseudomonas chlororaphis-t tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó rendelkezéseit, és különösen arra, hogy felülvizsgálják a meglevő engedélyeket és a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban - legkésőbb ezen időszak végéig - átalakítsák az engedélyeket teljes engedélyekké, módosítsák vagy visszavonják azokat.

(7) Ezért helyénvaló a 91/414/EGK irányelv ennek megfelelő módosítása.

(8) Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 91/414/EGK irányelv I. melléklete az ezen irányelv mellékletében meghatározottak szerint módosul.

2. cikk

(1) A tagállamok legkésőbb 2005. március 31-ig elfogadják, és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az azok és az ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot haladéktalanul közlik a Bizottsággal.

Ezeket a rendelkezéseket 2005. április 1-jétől alkalmazzák.

(2) Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

3. cikk

(1) A tagállamok felülvizsgálják a Pseudomonas chlororaphis-t tartalmazó valamennyi növényvédő szer engedélyeit annak biztosítása érdekében, hogy az e hatóanyagra vonatkozóan a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében meghatározott feltételek teljesüljenek. Az engedélyt szükség esetén 2005. március 31-ig a 91/414/EGK irányelvvel összhangban módosítják vagy visszavonják.

(2) A tagállamok a Pseudomonas chlororaphis hatóanyagot akár egyetlen hatóanyagként, illetve akár a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében legkésőbb 2004. szeptember 30-ig felsorolt hatóanyagok egyikeként tartalmazó minden egyes engedélyezett növényvédő szert újraértékelnek a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében megállapított egységes elvekkel összhangban, az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján. Ezen értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.

A fenti meghatározást követően a tagállamok:

a) a Pseudomonas chlororaphis-t egyetlen hatóanyagként tartalmazó szernél az engedélyt - szükség esetén - legkésőbb 2006. március 31-ig módosítják vagy visszavonják;vagy

b) a Pseudomonas chlororaphis-t több hatóanyag egyikeként tartalmazó szernél az engedélyt - szükség esetén - 2006. március 31-ig vagy az érintett anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő vonatkozó irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás vagy visszavonás tekintetében rögzített időpontig - attól függően, hogy melyik a későbbi - módosítják vagy visszavonják.

4. cikk

Ez az irányelv 2004. október 1-jén lép hatályba.

5. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2004. április 28-án.

a Bizottság részéről

David Byrne

a Bizottság tagja

[1] HL L 230., 1991.8.19., 1. o. A legutóbb a 2004/20/EK bizottsági irányelvvel (HL L 70., 2004.3.9., 70. o.) módosított irányelv.

[2] HL L 98., 1997.4.15., 15. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

Az I. mellékletében található táblázat vége a következő sorral egészül ki:

"Sorszám | Közismert elnevezés, azonosítószámok | IUPAC-név | Tisztaság [1] | Hatálybalépés | A felvétel lejárata | Különös rendelkezések |

90 | Pseudomonas chlororaphis Törzs: MA 342 CIPAC-szám 574 | Nem kell alkalmazni | A 2,3-deepoxi-2,3-didehidro-rhizoxin (DDR) szekunder anyagcseretermék mennyisége a fermentátumban a termék formulációjánál nem haladhatja meg a mennyiségi határt (LOQ = 2 mg/l). | 2004. október 1. | 2014. szeptember 30. | Felhasználása csak vetőmagcsávázáskor, zárt vetőmagcsávázó-gépben gombaölő szerként engedélyezhető. A VI. melléklet egységes alapelveinek végrehajtásakor figyelembe kell venni a Pseudomonas chlororaphis-ról szóló, az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2004. március 30-án véglegesített felülvizsgálati jelentés - különösen annak I. és II. függeléke - következtetéseit. Ebben az átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a kezelők és munkások biztonságára. Adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseket kell alkalmazni. |

[1] "További részletek a hatóanyag azonosításáról és meghatározásáról a felülvizsgálati jelentésben szerepelnek."

--------------------------------------------------