31981L0464[1]

A Tanács irányelve (1981. június 24.) a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 78/25/EGK tanácsi irányelv módosításáról

A Tanács irányelve

(1981. június 24.)

a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 78/25/EGK tanácsi irányelv módosításáról

(81/464/EGK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,

tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

tekintettel a Közgyűlés véleményére [1],

tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],

mivel a 78/25/EGK [3] irányelv előírja, hogy a tagállamok nem engedélyeznek más színezőanyagokat az emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek színezésére, mint ami az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben engedélyezett színezőanyagokra vonatkozó a tagállami szabályok közelítéséről szóló, 1962. október 23-i tanácsi irányelv I. mellékletének I. és II. szakaszában szerepel [4];

mivel a fent említett melléklet I. szakasza a teljes, illetve felületi színezésre egyaránt használt színezőanyagokat, míg a II. szakasz csak a felületi színezésre használt színezőanyagokat érinti;

mivel közegészségügyi szempontból a gyógyszerek esetében nem indokolt az emberi fogyasztásra szánt élelmiszereknél a teljes, illetve felületi színezésre egyaránt használt színezőanyagok és a csak felületi színezésre használt színezőanyagok közötti megkülönböztetés fenntartása;

mivel ezért a 78/25/EGK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 78/25/EGK irányelv 1. cikke a következő bekezdéssel egészül ki:

"Gyógyszerek esetében azonban nem szükséges különbséget tenni a teljes, illetve felületi színezésre egyaránt használt színezőanyagok és a csak felületi színezésre használt színezőanyagok között."

2. cikk

A tagállamok meghozzák mindazokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1981. október 1-je előtt megfeleljenek, és erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

3. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Luxembourgban, 1981. június 24-én.

a Tanács részéről

az elnök

G. M. V. Van Aardenne

[1] HL C 4., 1980.1.7., 46. o.

[2] HL C 113., 1980.5.7., 36. o.

[3] HL L 11., 1978.1.14., 18. o.

[4] HL 115., 1962.11.11., 2645/62. o.

--------------------------------------------------