7/1970. (VII. 23.) EüM rendelet

a gyógyszerkészítmények törzskönyvezéséről és belföldön történő forgalombahozataláról

A nehézipari miniszterrel, a külkereskedelmi miniszterrel és a Szakszervezetek Országos Tanácsával egyetértésben a következőket rendelem:

Általános rendelkezések

1. §

(1) E rendelet hatálya alá tartozik minden olyan vegyi vagy biológiai eredetű hatóanyagot, illetőleg hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmény, valamint ezek oldószere (a továbbiakban: gyógyszerkészítmény), amely gyógyítási cél elérésére vagy betegség megelőzésére, megállapítására, a szervezet működésének kívánatos befolyásolására szolgál és képzeleti névvel, az Egészségügyi Világszervezet által ajánlott nemzetközi szabadnévvel (a továbbiakban: nemzetközi szabadnév) vagy egyéb elnevezéssel, meghatározott csomagolásban kerül forgalomba.

(2) Nem terjed ki a rendelet hatálya:

a) az emberorvoslásban használatos szérumokra, vérkészítményekre és mikrobiológiai természetű védőoltó, gyógyító és kórjelző, valamint a hatályos Magyar Gyógyszerkönyvben diagnosztikai készítményként meghatározott egyéb készítményekre,

b) a radioaktív gyógyszerekre,

c) a gyógytápszerekre,

d) az orvosi gyakorlatban használatos és emberi szervezetbe nem kerülő kémlőszerekre és festékekre,

e) az állatgyógyászatban használatos gyógyszerkészítményekre.

2. §

(1) E rendelet hatálya alá eső gyógyszerkészítményt csak abban az esetben szabad az ország területén történő forgalombahozatal céljára előállítani és az ország területén forgalombahozni, ha azt törzskönyvezték és forgalombahozatalát engedélyezték (8. §). A törzskönyvezés egymagában a gyógyszerkészítmény előállítására és forgalombahozatalára nem jogosít.

(2) E rendelet hatálya alá eső gyógyszerkészítményt az ország területén történő forgalombahozatal céljára csak állami vállalat állíthat elő.

Új belföldi gyógyszerkészítmény forgalombahozatala indokoltságának és gyógyászati célra alkalmasságának megállapítása

3. §

Új belföldi gyógyszerkészítmény (a továbbiakban: gyógyszerkészítmény) törzskönyvezése és forgalombahozatalának engedélyezése iránti kérelem benyújtása előtt kérni kell annak elbírálását, hogy a gyógyszerkészítmény forgalombahozatala az orvosi és a gyógyszerészeti tudományok mindenkori állása alapján, a lakosság korszerű egészségügyi ellátásának biztosítása érdekében indokolt-e és hogy a gyógyszerkészítmény a kívánt gyógyászati célra alkalmas-e. A kérelmet az Országos Gyógyszerészeti Intézethez (a továbbiakban: OGYI) kell benyújtani.

4. §

(1) A gyógyszerkészítmény kívánt gyógyászati célra való alkalmasságának elbírálásához - a (4) bekezdésben foglalt kivétellel - a gyógyszerkészítménynek gyógyászati szempontból való kipróbálása és vizsgálata (a továbbiakban: kipróbálás), valamint, ha új (belföldi vagy külföldi gyógyszerkészítményben gyógyszerként még nem alkalmazott) hatóanyagokat tartalmaz, klinikai farmakológiai vizsgálata szükséges. A kipróbálás és a klinikai farmakológiai vizsgálat iránt az OGYI intézkedik. Az OGYI a klinikai farmakológiai vizsgálatot akkor is elrendelheti, ha a gyógyszerkészítmény nem tartalmaz új hatóanyagot.

(2) A gyógyszerkészítményt gyógyászati szempontból legalább három hazai gyógyintézetben (klinika, kórház stb.) kell kipróbálni.

(3) Kábítószernek minősülő gyógyszerkészítménynek gyógyászati szempontból való kipróbálásához az Egészségügyi Minisztérium előzetes hozzájárulása szükséges.

(4) Ismert hatóanyagokat, valamint ártalmatlan segéd- és vivőanyagokat tartalmazó és bizonyítottan a kívánt gyógyászati célra alkalmas gyógyszerkészítménynek gyógyászati szempontból való kipróbálása indokolt esetben mellőzhető.

(5) Az előállító jogosult a gyógyszerkészítményt a kijelölt hazai gyógyintézeteken felül külföldi gyógyintézetben gyógyászati szempontból kipróbáltatni.

5. §

(1) Az előállító a gyógyszerkészítménynek gyógyászati szempontból való kipróbálását és klinikai farmakológiai vizsgálatát végző gyógyintézeteknek kipróbálásra, illetőleg klinikai farmakológiai vizsgálatra csak általa ellenőrzött és megfelelőnek minősített, kiszerelt gyógyszerkészítményt adhat át.

(2) Az előállítónak a gyógyászati szempontból való kipróbálás és klinikai farmakológiai vizsgálat céljára előállított gyógyszerkészítményről nyilvántartást kell vezetnie. Az OGYI a nyilvántartást ellenőrizheti.

6. §

(1) Az előállító, ha az OGYI értesítése szerint a gyógyszerkészítmény forgalombahozatala indokolt és a gyógyszerkészítmény a kívánt gyógyászati célra alkalmas, kérheti a gyógyszerkészítmény törzskönyvezését és forgalombahozatalának engedélyezését.

(2) Ha az előállító nem kívánja a gyógyszerkészítmény törzskönyvezését és forgalombahozatalának engedélyezését kérni, köteles ezt - az indokok közlésével - az OGYI-nak bejelenteni.

A gyógyszerkészítmény törzskönyvezése és forgalombahozatalának engedélyezése

7. §

(1) A gyógyszerkészítmény törzskönyvezésére és forgalombahozatalának engedélyezésére irányuló kérelmet az előállítónak az OGYI-hoz kell benyújtania.

(2) A gyógyszerkészítmény törzskönyvezése iránti kérelemhez csatolni kell a gyógyszerkészítmény ellenőrzéséhez, törzskönyvezéséhez és forgalombahozatalának engedélyezéséhez szükséges adatokat. Hiányos adatszolgáltatás esetében az OGYI az előállítót a gyógyszerkészítményre vonatkozó adatok kiegészítésére hívja fel. Ha az előállító a felhívásnak a kézbesítése napjától számított harminc nap alatt nem tett eleget és késedelmét elfogadhatóan nem igazolta, az OGYI a gyógyszerkészítmény törzskönyvezését megtagadhatja.

8. §

(1) A gyógyszerkészítményt az OGYI törzskönyvezi. A törzskönyvezéssel egyidejűleg az OGYI megállapítja a gyógyszerkészítmény minőségi követelményeit és címkeszövegét, továbbá jóváhagyja a gyógyszerkészítmény használati utasítását, valamint adagolási tájékoztatóját.

(2) A gyógyszerkészítmény forgalombahozatalát az Egészségügyi Minisztérium engedélyezi. A forgalombahozatali engedélyben megállapítja a gyógyszerkészítmény forgalombahozatalával kapcsolatos előírásokat.

(3) Ha a forgalombahozatali engedély a gyógyszerkészítmény jóváhagyott használati utasításának, adagolási tájékoztatójának vagy megállapított címkeszövegének módosítását teszi szükségessé, az OGYI intézkedik a használati utasításnak, az adagolási tájékoztatónak, illetőleg a címkeszövegnek megfelelő módosítása iránt. Az előállító köteles az OGYI rendelkezését végrehajtani.

9. §

A törzskönyvezett és forgalombahozatalra engedélyezett gyógyszerkészítmények összetételére, minőségére, tárolására és forgalombahozatalára a törzskönyvezésük alkalmával megállapított és forgalombahozatali engedélyben meghatározott előírások, továbbá a hatályos Magyar Gyógyszerkönyvben megadott irányelvek az irányadók.

10. §

(1) Az előállító (a továbbiakban: engedélyes) köteles a törzskönyvezett és forgalombahozatalra engedélyezett gyógyszerkészítmény végleges mintáját - a gyógyszerkészítmény forgalombahozatala előtt - ellenőrzés és jóváhagyás végett az OGYI-nak bemutatni. A végleges mintát - az OGYI által meghatározott csomagolásokból és mennyiségben - az első forgalombahozatalra készített tételekből kell az OGYI-nak megküldeni.

(2) A törzskönyvezett és forgalombahozatalra engedélyezett gyógyszerkészítményt csak a végleges minta jóváhagyása után szabad forgalomba hozni.

11. §

(1) A forgalombahozatali engedély az engedélyest a törzskönyvezett gyógyszerkészítménynek forgalombahozatal céljára való előállítására és - ha eltérő rendelkezés nincs - a gyógyszerkereskedelem útján történő forgalombahozatalára jogosítja. A forgalombahozatali engedély visszavonásig érvényes.

(2) Az OGYI a forgalombahozatali engedély visszavonásáig a törzskönyvezett gyógyszerkészítményt minden év december hónapjában - erre irányuló kérelem nélkül, hivatalból - folytatólagosan törzskönyvezi.

(3) Az engedélyes indokolt esetben kérheti a forgalombahozatali engedély visszavonását. Az erre irányuló kérelmet két példányban az OGYI-hoz kell benyújtani.

(4) A forgalombahozatali engedély visszavonása tárgyában az Egészségügyi Minisztérium - a SZOT véleményének meghallgatása után - dönt. Az engedély visszavonása esetében az OGYI a gyógyszerkészítményt törli a törzskönyvből.

A törzskönyvezett gyógyszerkészítmény forgalombahozatalával kapcsolatos rendelkezések

12. §

(1) Az engedélyes köteles a törzskönyvezett és forgalombahozatalra engedélyezett (a továbbiakban: törzskönyvezett) gyógyszerkészítményt a forgalombahozatali engedély visszavonásáig az engedélyben meghatározott valamennyi csomagolásban a lakosság ellátásához szükséges mennyiségben forgalomban tartani.

(2) Az engedélyes felelős azért, hogy a törzskönyvezett gyógyszerkészítmény a törzskönyvezésével kapcsolatban megállapított követelményeknek, valamint a forgalombahozatali engedélyben meghatározott előírásoknak (8. §) mindenben megfeleljen.

13. §

Az engedélyes köteles az OGYI-nak bejelenteni minden olyan tudomására jutott körülményt, amely a törzskönyvezett gyógyszerkészítmény gyógyászati alkalmazását, illetőleg gyógyászati célra való alkalmasságát befolyásolhatja.

14. §

(1) A törzskönyvezett gyógyszerkészítmény minőségi követelményeit, továbbá a forgalombahozatali engedélyben megállapított előírásokat, valamint a használati utasítást, az adagolási tájékoztatót és a címkeszöveget az OGYI módosíthatja. A módosításra az engedélyesnek kell indokolt javaslatot tennie, de annak előterjesztésére az engedélyest az OGYI is felhívhatja. A módosítást az OGYI szükség esetében újabb gyógyászati szempontból való kipróbáláshoz vagy egyéb feltételhez kötheti.

(2) Ha a módosítás következtében a törzskönyvezett gyógyszerkészítmény megváltozott, a 10. §-ban foglalt rendelkezések az irányadók. Az OGYI indokolt esetben a megváltozott törzskönyvezett gyógyszerkészítmény új végleges mintájának benyújtása alól felmentést adhat és annak ellenőrzésétől eltekinthet.

(3) Ha a módosítás teljesen új hatású gyógyszerkészítményt eredményez, vagy ha azt egyéb körülmény indokolja, úgy kell eljárni, mint a még nem törzskönyvezett és forgalombahozatalra nem engedélyezett új gyógyszerkészítmény esetében.

15. §

(1) A gyártási jog átruházása esetében a forgalombahozatali engedély átírását az engedélyesnek és az új előállítónak közös kérvényben kell az OGYI-tól kérniük.

(2) A forgalombahozatali engedély átírása esetében a 10. §-ban foglalt rendelkezések az irányadók. Az OGYI indokolt esetben a törzskönyvezett gyógyszerkészítmény új, végleges mintájának benyújtása alól felmentést adhat és annak ellenőrzésétől eltekinthet.

16. §

(1) Az engedélyes injekciós készítmény csomagolásába más előállító által készített oldószerampullát csak az OGYI előzetes hozzájárulásával helyezhet el.

(2) Ha az engedélyes injekciós készítmény csomagolásába az OGYI hozzájárulásával más előállító által készített oldószer-ampullát helyez el, azt az oldószer-ampulla előállítójának cégjelzésével kell ellátni. Az oldószer-ampulla előállítójának nevét az ampullát tartalmazó dobozon is fel kell tüntetni.

Külföldi gyógyszerkészítmények törzskönyvezése és forgalombahozatalának engedélyezése

17. §

A külföldi gyógyszerkészítményekre e rendelet rendelkezéseit azzal az eltéréssel kell alkalmazni, hogy az előállító helyett a külföldi előállító, vagy magyarországi ügyeinek képviseletével megbízott ügynöki vállalat, vagy a képviseletére feljogosított más szerv jár el, továbbá a külföldi gyógyszerkészítményekre a 12. § (1) bekezdésében foglalt rendelkezés nem vonatkozik.

Vegyes és hatálybaléptető rendelkezések

18. §

A Magyarországon nem törzskönyvezett külföldi gyógyszerkészítmények hazai forgalombahozataláról külön jogszabály rendelkezik.

19. §

Abban a kérdésben, hogy valamely gyógyszerkészítménnyel kapcsolatban az e rendelet rendelkezéseit kell-e alkalmazni, az Egészségügyi Minisztérium dönt.

20. §

Az e rendelet alapján teljesített eljárásokért fizetendő díjakról külön jogszabály rendelkezik.

21. §

A forgalombahozatalra engedélyezett gyógyszerkészítmény biztosítottak részére történő rendelhetőségének szabályozásához a Szakszervezetek Országos Tanácsának egyetértése szükséges.

22. §

(1) Ez a rendelet az 1970. évi szeptember hó 1. napján lép hatályba; rendelkezéseit a folyamatban levő eljárásban csak az eljárás további szakaszában kell alkalmazni.

(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg a gyógyszerkülönlegességek forgalmának és ellenőrzésének szabályozásáról szóló 3180-173/1951.(III. 1.) EüM számú rendelet 1-15. és 18-20. §-ainak még hatályos rendelkezései, valamint az említett rendelet módosítása és kiegészítése tárgyában kiadott 2/1961. (V. 7.) EüM számú rendelet 1. §-a és 4/1963. (IX. 1.) EüM számú rendelet 1. és 2. §-a hatályát veszti.

Dr. Szabó Zoltán s. k.,

egészségügyi miniszter