14/1984. (XII. 28.) EüM rendelet

a méhen belüli fogamzásgátló eszköz alkalmazásáról és forgalomba hozataláról

A méhen belüli fogamzásgátló eszköz alkalmazása és forgalomba hozatala tárgyában a belkereskedelmi miniszterrel egyetértésben a következőket rendelem

1. §

(1) A méhen belüli (intrauterin) fogamzásgátló eszköz (a továbbiakban: IUE) alkalmazásával kapcsolatos orvosi tevékenység kizárólag a nő állandó vagy ideiglenes lakóhelye szerint illetékes fekvőbeteg gyógyintézetek szülészeti-nőgyógyászati osztályain (klinikáin), valamint - a megyei szülész-nőgyógyász szakfelügyelő főorvos javaslatára - a megyei (fővárosi) tanács végrehajtó bizottsága egészségügyi feladatot ellátó szakigazgatási szervének vezetője által kijelölt szakorvosi rendelőintézetekben végezhető.

(2) Az IUE alkalmazásával kapcsolatos orvosi tevékenységre vonatkozó szabályokat a mindenkori szakmai irányelvek és az Országos Szülészeti- és Nőgyógyászati Intézet módszertani levelei tartalmazzák.

2. §

(1) IUE-t közforgalmú gyógyszertárak, illetve az Egészségügyi Minisztérium által - a Belkereskedelmi Minisztériummal egyetértésben - kijelölt szaküzletek forgalmazhatnak.

(2) Új eszközt - forgalomba hozatala előtt -az Országos Közegészségügyi Intézet előzetes hygicnés-toxikológiai véleménye alapján az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézettel minősíttetni kell.

3. §

Az IUE alkalmazásával kapcsolatos orvosi tevékenységet végző orvos köteles nőgyógyászati gyógykezelési lapot* kiállítani. A nőgyógyászati gyógykezelési lapra - kellő felvilágosítás után - rá kell vezetni a következő nyilatkozatot:

"Felhívták a figyelmemet az IUE alkalmazásával (használatával) járó esetleges mellékhatásokkal kapcsolatos tudnivalókra". A nyilatkozatot a nővel alá kell íratni.

4. §

Ez a rendelet a kihirdetése napján lép hatályba; egyidejűleg az intrauterin fogamzásgátló eszköz alkalmazásáról és forgalomba hozataláról szóló 6/1977. (Eü. K. 6.) EüM számú utasítás hatályát veszti.

Dr. Medve László s. k.,

egészségügyi miniszter