24/1999. (VII. 6.) EüM rendelet

egyes daganatos megbetegedések bejelentésének rendjéről

Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüatv.) 38. §-a (2) bekezdésének a) pontjában kapott felhatalmazás alapján egyes daganatos megbetegedések megelőzésének, gyógykezelésének, a betegek utógondozásának, valamint - az epidemiológiai vizsgálatok tervezése, szervezése, irányítása és értékelése céljából - egyes daganatos megbetegedések bejelentésének módjáról, idejéről, a bejelentési kötelezettség teljesítéséről, a bejelentendő adatokról az alábbiakat rendelem el:

1. § (1) A Nemzeti Rákregiszter (a továbbiakban: Rákregiszter) számára köteles adatot szolgáltatni az az orvos, aki a (2) bekezdés szerinti daganatos betegség diagnózisát felállítja, kezelését végzi, továbbá, aki szövettani vizsgálatot, boncolást végez vagy azt véleményezi.

(2)[1] Az (1) bekezdés szerinti jelentési kötelezettség kiterjed valamennyi egészségügyi szolgáltatónál diagnosztizált vagy ellátott daganatos betegségre, ha a diagnózis - a haláloki diagnózisokat is beleértve - a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (a továbbiakban: BNO) 10. revíziója C00-C97, D00-D09 D30.3, D33 tételeinek bármelyike (a továbbiakban: daganatos megbetegedés).

2. §[2] (1) Az 1. § (2) bekezdésében meghatározott adatszolgáltatási kötelezettség teljesítése érdekében az 1. § (1) bekezdése szerinti orvos az 1. melléklet szerinti adatokat továbbítja a Rákregiszter részére, a Rákregiszter által biztosított elektronikus programon keresztül, figyelemmel a (2) bekezdésben foglaltakra is.

(2) Ha az elektronikus adatszolgáltatás az egészségügyi szolgáltatónál nem működik, vagy adatszolgáltatáshoz szükséges program nem áll az adatszolgáltató rendelkezésére, az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően az 1. § (2) bekezdésében meghatározott adatszolgáltatási kötelezettség teljesítése érdekében a 2. melléklet szerinti adatlapot kell a Rákregiszter részére eljuttatni.

(3) Az 1. és a 2. mellékletben foglalt adatok kódolása a 3. melléklet szerinti útmutató alapján történik.

(4) Ugyanazon személy több, egymástól független, elsődleges rosszindulatú daganatos megbetegedését külön-külön kell jelenteni az (1) vagy a (2) bekezdésben meghatározott módon.

2/A. §[3] A kezelőorvos által továbbítandó, a 18 év alatti személyekkel kapcsolatos, a megbetegedés felfedezésére, a betegség kiindulására, kiterjedésére és szövettani típusára, prognosztikai faktoraira, a kezelés módjára és eredményességére, illetve a beteg további sorsára, késői utánkövetésére is vonatkozó egészségügyi adatokat, valamint a hozzájuk kapcsolódó, az adatszolgáltatás tárgyát képező személyazonosító adatokat az 5. melléklet tartalmazza.

3. §[4] A patológiai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató a szövettani minták vizsgálata, illetve a boncolások során felismert rosszindulatú daganatos megbetegedésekről negyedévente, elektronikus formában jelentést küld a Rákregiszter részére a 4. melléklet szerinti adattartalommal.

3/A. §[5] (1)[6] A Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (a továbbiakban: NEAK) negyedévente adatszolgáltatást teljesít a Rákregiszter részére a (2) bekezdésben foglaltak szerint, valamint a Rákregiszterben nyilvántartott TAJ azonosítók egyeztetése során megküldi a passzivált TAJ azonosítók listáját a passziválási ok és annak dátuma megjelölésével.

(2)[7] Az (1) bekezdés szerinti adatszolgáltatás teljesítése érdekében a NEAK az egészségügyi szolgáltatások Egészségbiztosítási Alapból történő finanszírozásának részletes szabályairól szóló kormányrendelet rendelkezései szerint gyűjtött azon szolgáltatások tételes ellátási adatait küldi meg, amelyek ellátást indokló diagnózisai között a BNO II. Daganatok fejezete szerinti tételeinek (kódjeleinek) valamelyike szerepel. Az ellátási adatkör részletezését és formátumát - beleértve az Orvosi Eljárások Nemzetközi Osztályozása (OENO) és a gyógyhatású anyagok Anatómiai, Terápiás és Kémiai Osztályozása (ATC) szerinti kódjelek használatát, valamint az adatszolgáltatási határidőket - a NEAK és a Rákregiszter egyeztetett megállapodásban állítja össze az adatkezelésre vonatkozó egyéb szabályok figyelembe vételével.

(3)[8] A Rákregiszterben nyilvántartott TAJ azonosítókhoz kapcsolódó, a Rákregiszterben tárolt, daganatos eredetű megbetegedésekre vonatkozó egészségügyi adatokat a TAJ azonosítók (1) bekezdés szerinti egyeztetésre megküldésével egyidejűleg a Rákregiszter továbbítja a NEAK részére.

3/B. §[9] (1) A Központi Statisztikai Hivatal és a Rákregiszter az Eüatv. 16. § (8) bekezdése szerinti adatkör átadásának részleteit és formátumát megállapodásban határozza meg az adatkezelésre vonatkozó jogszabályok figyelembe vételével.

(2) A Rákregiszter a már nyilvántartott daganatos betegek eseteiben rögzíti a halottvizsgálati és haláloki adatokat, illetve nyilvántartásba veszi azon személyek adatait, akiknél ezt a halott-vizsgálat során megállapított daganatos eredetű betegség indokolja.

4. § Az adatkezelési előírások betartásáért az adatvédelmi felelős, a jelentés végrehajtásáért, az adatközlés teljességéért az intézményvezető a felelős. A Rákregiszternek továbbított adatok hitelességéért a beteg ellátását vezető orvos, illetve a patológiai vizsgálatot végző orvos tartozik felelősséggel, a jelentett adatoknak egyezniük kell a beteg orvosi dokumentációjában szereplő adatokkal.

5. §[10] (1) Az egészségügyi szolgáltatók az 1. és a 2. melléklet szerinti adatokat naptári negyedévente, a negyedévet követő hónap 15. napjáig továbbítják a Rákregiszter részére.

(2) Az adatszolgáltatás minősége és teljessége, továbbá az orvosi dokumentációval való egyezősége érdekében a Rákregiszter az adatszolgáltatóval évente adategyeztetést tarthat.

6. §[11] A Rákregiszter adattisztítás céljából az 5. § (2) bekezdése szerinti adategyeztetések alapján kimutatható hiányosságot vagy hibát tartalmazó jelentésekről rendszeresen visszajelzést küld az érintett adatszolgáltatóknak. Az adatszolgáltató köteles a megkeresés alapján gondoskodni az adattartalom javításáról és a javításnak a Rákregiszter részére történő továbbításáról.

7. § (1) A Rákregiszterbe felvett beteg adatait - a (2) és (3) bekezdésekben foglaltak kivételével - törölni nem lehet. A nyilvántartásban már szereplő adatokat helyesbíteni csak a helyesbítés idejének feljegyzésével és a korábbi adat elérhetőségének biztosításával lehet.

(2) Amennyiben hitelt érdemlően bizonyítást nyer, hogy a Rákregiszterbe felvett személynél a daganat megállapítása és jelentése diagnosztikai tévedésen alapult, akkor a nyilvántartásból törölni kell valamennyi rá vonatkozó adatot.

(3) A Rákregiszterben nyilvántartott személy elhalálozása esetén a személyazonosító adatokat - a TAJ-szám kivételével - az elhalálozást követő 1 éven belül törölni kell, és az egészségügyi adatok csak statisztikai adatkezelési célból tarthatók meg.

8. § (1)[12] A Rákregiszter mellett Tanácsadó Testület működik, amely jóváhagyja a Rákregiszter szakmai munkatervét és feladatait, ellenőrzi az adatvédelmi előírások betartását, továbbá javaslatot tesz az egészségügyért felelős miniszter részére a jelentési kötelezettség teljesítésére és adattartalmára, valamint az adathordozók védelmére, továbbítására vonatkozó előírásokkal kapcsolatban.

(2)[13] A Tanácsadó Testület összetételére és működésére vonatkozó részletes előírásokat a Rákregiszter szervezetéről és működési rendjéről szóló Szabályzat tartalmazza.

9. § (1)[14] A Rákregiszter a daganatos megbetegedések megoszlását - a betegek fővárosi és megyei lakóhelye, tartózkodási helye alapján csoportosítva, illetve BNO-kódonkénti, nemenkénti és korcsoportonkénti bontásban - évente megküldi az országos tisztifőorvos és a NEAK, valamint az egészségügyért felelős miniszter részére az onkológiai tevékenység szervezésének, tervezésének, működésének értékelése céljából.

(2) A Rákregiszter az általa végzett adatgyűjtésről évente jelentést ad közre.

(3)[15] Az Eüatv. 16/A. § (2) bekezdése szerinti adatkör átadásának részletezését és formátumát az országos tisztifőorvos és a Rákregiszter megállapodásban állítja össze az adatkezelésre vonatkozó szabályok figyelembe vételével.

10. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő hónap 1. napján lép hatályba, hatálybalépésével egyidejűleg a rosszindulatú daganatos megbetegedésekkel kapcsolatos bejelentési kötelezettségről szóló 14/1983. (Eü. K. 16.) EüM utasítás hatályát veszti. Az e rendelet hatálybalépését megelőzően az Eüatv. 18. §-a alapján felvett, illetve kezelt egészségügyi és személyazonosító adatokat e rendelet előírásai szerint kell nyilvántartani.

(2) Ez a rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény alapján az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az 1996-2000. közötti közegészségügyi program keretében a rák elleni küzdelem érdekében akcióterv elfogadásáról szóló 646/96/EK határozatával összeegyeztethető szabályozást tartalmaz.

Dr. Gógl Árpád s. k.,

egészségügyi miniszter

1. melléklet a 24/1999. (VII. 6.) EüM rendelethez[16]

Az egészségügyi szolgáltatók által elektronikusan továbbítandó adatok

A betegellátó azonosítása:

A beteget ellátó orvos (kezelőorvos) azonosítója (pecsétszáma)

A munkahely (intézmény, osztály, rendelés) neve, címe, azonosítója

A beteg azonosítása:

A beteg neve, anyja neve, születési neve

A beteg lakóhelyének irányítószáma, címe

A beteg neme

A beteg Társadalombiztosítási

Azonosító Jele

A beteg születési ideje

A beteg törzsszáma/naplószáma az ellátó intézménynél

A betegellátás (vizsgálat/kezelés) befejezésének ideje (év-hó-nap)

A daganatos betegség azonosítása:

A daganatos betegség felfedezésének ideje (ha ismert)

A daganat BNO-10 II. Daganatok fejezete szerinti klinikai diagnózisának kódja

A daganat oldalisága (1-4 kód, ld. útmutató)

A daganat kiterjedése (1-6 kód, ld. útmutató)

A daganat TNM besorolása (a külön szabályként meghatározott TNM verzió szerint)

A daganat morfológiai kódja a BNO-10 "Daganatok Morfológiája" fejezete szerint

A diagnózist alátámasztó legmagasabb értékű vizsgálat (1-9 kód, ld. útmutató)

A daganatellenes kezelés (műtét, sugár, gyógyszeres) OENO beavatkozási kódja

A beteg státusa a kezelés végén (1-4 kód, WHO vagy RECIST szerint, ld. útmutató)

A beteg további sorsa (1-5 kód, ld. útmutató)

A beteg halála esetén:

A halál ideje

A halál közvetlen oka

A halálhoz vezető alapbetegség BNO-10 szerinti klinikai diagnózisának kódja

2. melléklet a 24/1999. (VII. 6.) EüM rendelethez[17]

3. melléklet a 24/1999. (VII. 6.) EüM rendelethez[18]

Útmutató

az 1. és a 2. melléklet szerint továbbítandó egyes adatok kódolásához

A daganat oldalisága:

1 = bal 2 = jobb 3 = mindkettő 4 = rendszerbetegség

A daganat kiterjedése:

1 = in situ

2 = kiindulási szerven belül

3 = környező szövetekre, szervekre terjed

4 = regionális nyirokcsomóba áttétet ad

5 = távoli szervben áttétet ad

6 = nem körülírható, rendszerbetegség

A diagnózist alátámasztó legmagasabb értékű (kódjelű) vizsgálat típusa:

1 = csak klinikai vizsgálat

2 = rtg. vagy más képalkotó vizsgálat

3 = endoscopos vizsgálat szövettan nélkül

4 = exploratio szövettan nélkül

5 = speciális cytológiai, haematológiai vizsgálat

6 = szövettan áttétből

7 = szövettan primer daganatból

8 = szövettan kórbonctani vizsgálattal

9 = ismeretlen

Ha történt morfológiai vizsgálat, ebbe a mezőbe az 5-8 kód valamelyike kerülhet. A "8" jelzés csak akkor használható, ha a rosszindulatú daganatot csak a boncolásnál igazolták.

A beteg státusa a kezelés végén:

WHO 1980: 1 = a daganat teljes remissziója

2 = részleges remisszió

3 = változatlan állapot

4 = a daganat kiújulása vagy előrehaladása

RECIST CR = Complete Response

PR = Partial Response

SD = Stable Disease

PD = Progressive Disease

A beteg további sorsa:

1 = további kezelést kap

2 = további kezelést nem igényel

3 = kezelést megtagadta

4 = kezelést máshol kap

5 = elhalálozott

4. melléklet a 24/1999. (VII. 6.) EüM rendelethez[19]

A patológiai vizsgálatok során diagnosztizált daganatos megbetegedésekről továbbítandó adatok

Az egészségügyi intézmény azonosítása:

Jelentő intézmény, osztály, rendelés neve, címe, azonosítója

A vizsgáló orvos azonosító kódja (pecsétszáma)

A beteg azonosítása:

A beteg neve, anyja neve, születési neve

A beteg lakóhelyének irányítószáma, címe

A beteg neme

A beteg Társadalombiztosítási

Azonosító Jele

A beteg születési ideje

A beteg törzsszáma az ellátó intézménynél

A daganat azonosítása:

A patológiai vizsgálat ideje

A daganat BNO-10 II. Daganatok fejezete szerinti klinikai diagnózisának kódja

A daganat morfológiai kódja a BNO-10 Daganatok Morfológiája fejezete szerint

5. melléklet a 24/1999. (VII. 6.) EüM rendelethez[20]