226/2002. (XI. 7.) Korm. rendelet

a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti Társulási Tanács 4/2002. számú, a megfelelőség-értékelésről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Jegyzőkönyv az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek helyes laboratóriumi gyakorlatáról szóló 7. számú melléklete hatálybalépésének elfogadásáról szóló határozat kihirdetéséről

1. §

A Kormány - a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás kihirdetéséről szóló 1994. évi I. törvény 4. §-ának c) pontjában kapott felhatalmazás alapján - e rendelettel kihirdeti a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti Társulási Tanács 4/2002. számú, a megfelelőség-értékelésről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Jegyzőkönyv az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek helyes laboratóriumi gyakorlatáról szóló 7. számú melléklete hatálybalépésének elfogadásáról szóló határozatát (a továbbiakban: határozat).

2. §

A határozat magyar nyelvű szövege a következő:

"A Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti Társulási Tanács 4/2002. számú határozata a megfelelőség-értékelésről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Jegyzőkönyv (angol rövidítés: PECA) helyes laboratóriumi gyakorlatra (GLP) vonatkozó mellékletének hatálybaléptetéséről

A Társulási Tanács

tekintettel a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek, és azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló Európai Megállapodásra tekintettel az Európai Megállapodáshoz kapcsolódó, a megfelelőség-értékelésről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Jegyzőkönyvre, és különös tekintettel e Jegyzőkönyv emberi felhasználására kerülő gyógyszerek helyes laboratóriumi gyakorlatáról szóló melléklet IV. részére,

mivel

(1) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek helyes laboratóriumi gyakorlata területén a megfelelőség-értékelések eredményeinek kölcsönös elismeréséről szóló szektormelléklet életbe lépésére vonatkozó döntést az egyes országok GLP megfelelőségét felügyelő programokat vizsgáló OECD kísérleti program szerint Magyarországon végrehajtott kölcsönös és közös intézménylátogatások eredményei figyelembe vételével a Társulási Tanács hozza meg;

(2) ezek az intézménylátogatások kielégítő módon megtörténtek, ezért a szektormelléklet életbe lépésének feltételei létrejöttek,

a következőképpen határozott:

Egyedüli Cikk

Az Európai Megállapodáshoz kapcsolódó, a megfelelőség-értékelésről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Jegyzőkönyvnek az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek helyes laboratóriumi gyakorlata területén a megfelelőség-értékelések eredményeinek kölcsönös elismeréséről szóló melléklete a határozat elfogadását követő második hónap első napján életbe lép.

Kelt Brüsszelben, 2002. október 9.

A Társulási Tanács részéről

Az elnök"

3. §

Ez a rendelet 2002. december 1-jén lép hatályba.

Dr. Medgyessy Péter s. k.,

miniszterelnök