37/2002. (V. 3.) FVM rendelet

az állatgyógyászatban használt gyógyászati villamos eszközökről

Az állategészségügyről szóló 1995. évi XCI. törvény 45. §-ának 10. pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. §

(1) A rendelet az 1. számú mellékletben felsorolt állatgyógyászatban való felhasználásra szánt gyógyászati villamos eszközökre (a továbbiakban: eszköz) állapít meg szabályokat.

(2) Minden olyan természetes és jogi személy, valamint jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet, amely az (1) bekezdés szerinti eszközt előállít, forgalomba hoz, importál vagy használ, az e rendeletben foglaltak szerint köteles eljárni.

2. §

(1) Eszköz akkor hozható forgalomba, ha a 2. számú mellékletben foglalt megfelelőségi jellel látták el, valamint megfelel e rendeletben előírtaknak. A rendelet előírásának alkalmazása szempontjából a nemzeti szabványok irányadóak.

(2) Azt az orvostechnikai eszközt, amely megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló egészségügyi miniszteri rendelet szabályainak, e rendelet előírásai szempontjából is megfelelőnek kell tekinteni.

(3) A 2. számú melléklet szerinti megfelelőségi jelölést a gyártónak vagy az importőrnek kell feltüntetnie az eszközön, továbbá annak kereskedelmi csomagolásán és használati utasításán is.

3. §

(1) Az eszköz rendeltetésszerű és biztonságos működését az első használatbavételt követően az illetékes megyei (fővárosi) állategészségügyi és élelmiszer-ellenőrző állomás (a továbbiakban: állomás) ellenőrzi.

(2) A gyártó, a forgalomba hozatalért felelős személy, az importőr, illetve a használó legkésőbb az észleléstől számított 8 napon belül köteles bejelenteni az illetékes állomásnak az eszköz

a) hibás működését,

b) jellemzőinek, illetve teljesítőképességének romlását,

c) feliratozásának vagy használati utasításának bármely hiányosságát, elégtelenségét, valamint

d) bármilyen nem várt eseményt.

(3) A gyártónak, a forgalomba hozatalért felelős személynek, illetve a használónak azonnal jelentenie kell az állomásnak a (2) bekezdés a)-d) pontjában foglaltakat, ha azok bármelyike az állat, illetve a kezelő halálát, egészségi állapotának súlyos romlását vagy ezek veszélyét idézte elő.

4. §

Ha valamely eszközön a megfelelőségi jelölést nem vagy nem az e rendelet szerinti módon tüntették fel - függetlenül attól, hogy ez a körülmény a biztonságot veszélyezteti-e vagy sem - az állomás köteles értesíteni a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőséget.

5. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő harmadik hónap első napján lép hatályba.

(2) Ez a rendelet a Magyar Köztársaság, az Európai Közösségek és azok tagállamai között társulás létesítésről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás kihirdetéséről szóló 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban teljesen összeegyeztethető szabályozást tartalmaz az állatorvos-tudományban használt gyógyászati villamos eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, a Tanács 84/539/EGK irányelvével.

Dr. Vonza András s. k.,

földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter

1. számú melléklet a 37/2002. (V. 3.) FVM rendelethez

Az állatgyógyászatban felhasználható gyógyászati villamos eszközök

1. Diagnosztikai eszközök

(kivéve a defibrilátor-kisülés elleni védelemmel ellátott eszközöket)

1.1. Eszközök, amelyekkel élő szervezetből nyerhetők információk külső forrás hatása nélkül

1.1.1. Eszközök a biopotenciál kimutatására

a) Eszközök és megfelelő tartozékok diagnosztikai és megfigyelési céllal, amellyel az élő szervezet villamos aktivitását, vagy villamos jellemzőit lehet tanulmányozni vagy ellenőrizni:

- elektroencefalográfok és elektrotikográfok,

- elektromiográfok,

- elektroretinográfok,

- elektronisztagmográfok.

b) Eszközök és megfelelő tartozékok.

1.1.2. Eszközök egyéb paraméterek kimutatására

a) Eszközök és megfelelő tartozékok az élő szervezet által kibocsátott infravörös sugárzás vizsgálatára diagnosztikai céllal:

- termoszkennerek,

- termográfok,

- sugárzáshőmérők.

b) Eszközök és megfelelő tartozékok az élő szervezet akusztikus aktivitásának és érzékenységének tanulmányozására:

- elektronikus sztetoszkópok,

- fonokardioszkópok és fonokardiográfok, csak ha nem kardiovaszkuláris beavatkozásra szánják,

- audiométerek,

- audiofonok.

c) Eszközök és megfelelő kiegészítők:

- ballisztokardiográfok,

- elektronikus hőmérők, ha kardivaszkuláris beavatkozásra szánják.

1.2. Eszközök, amelyekkel az élő szervezetből nyerhetők információk külső forrás segítségével

1.2.1. Villamos forrást használó eszközök

Eszközök és megfelelő tartozékok, amelyek közvetlen villamos áramot használnak az élő szervezetben:

- bőrrezisztencia mérésére szolgáló eszközök,

- pulmonáris és vaszkuláris impedancia reográfia elvégzésére szolgáló eszközök.

l 2.2. Egyéb forrást használó eszközök

a) Eszközök és megfelelő tartozékok szemészeti diagnózishoz:

- eszközök a szem megvilágításához: réslámpák, szemtükrök, spektrális fényforrások, oftalmoszkópok,

- eszközök a szem megtekintéséhez, képalkotáshoz, méréshez: oftalmométerek, refraktométerek, tonométerek, fotométerek, retinoszkópok, corneaminoszkópok,

- szemészeti diagnosztikai egységek, amelyek a fent említett szemészeti eszközökből állnak a szükséges kiegészítő eszközökkel kombinálva: állványok, oszlopok, székek.

b) Eszközök és megfelelő tartozékok, amelyek segítik a láthatóságot egy- vagy kétszemes nagyítás segítségével diagnosztikai célból, és amelyeket sebészeti beavatkozás megtekintésére használnak (kivéve a nagyfrekvenciás sebészeti eszközöket):

- sebészeti mikroszkópok,

- kolposzkópok,

- otoszkópok,

- dermatoszkópok.

c) Eszközök és megfelelő tartozékok, amelyet a vizsgált vagy kezelt terület helyi megvilágítására használnak:

- fejlámpák,

- megvilágított fejtükrök,

- fluoreszkáló kézi lámpák,

- szájlámpák.

2. Terápiás eszközök

2.1. Speciális terápiás eszközök

2.1.1. Villamos energiát használó eszközök

Eszközök és megfelelő tartozékok, amelyek villamosan töltött vagy izolált levegőt, párát vagy ködöt hoznak létre;

a feltöltés vagy az ionizálás elérhető:

- nagyfeszültséggel,

- forró fémből elektronkibocsátással.

2.2. Villamos sebészeti eszközök

2.2.1. Villamos energiát használó eszközök

Eszközök és megfelelő tartozékok, amelyek kis frekvenciájú villamos energiát használnak hő előállításra elektrokauterizáció céljából:

- elektrokauterizációs eszközök,

- elektrokauterizációra használt kombinált gyógyászati villamos eszközök részei.

2.2.2. Eszközök, amelyek energiát használnak:

a) Eszközök és megfelelő tartozékok szemészeti terápiás célokra:

- eszközök a szem kezelésére,

- szemmágnesek.

b) Eszközök és megfelelő tartozékok.

c) Eszközök és megfelelő tartozékok, amelyek bizonyos mechanikai hatást hoznak létre a gyógyászatban:

- fúró-, fűrészelő- és csiszolóeszközök a fogászatban vagy a sebészetben,

- vízhajtású eszközök.

3. Egyéb eszközök

Eszközök és tartozékok, amelyek a beteg mozgatását és elhelyezését segítik, vagy fogászati célból:

- műtőasztalok,

- műtőszékek,

- műtőegységek,

- fogászati székek,

- fogászati egységek.

2. számú melléklet a 37/2002. (V. 3.) FVM rendelethez

A megfelelőségi jelölés mintája