9/2002. (X. 17.) ESZCSM rendelet

a cumik és cuclik egészségügyi követelményeiről, valamint a forgalmazás feltételeiről

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. §-a (2) bekezdésének dc) és df) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. §

E rendelet hatálya a cumi és cucli (a továbbiakban együtt: cumi) gyártójára és forgalmazójára terjed ki.

2. §

Magyarországon csak olyan cumi gyártható és forgalmazható, amely megfelel az e rendeletben előírt egészségügyi követelményeknek.

3. §

(1) A csecsemők és kisgyermekek számára készített cumi csak jól fertőtleníthető és tisztítható anyagból készülhet.

(2) A cumi 15 perces forralással nyert vizes kivonatának nem lehet keserű íze.

(3) Az elasztomerből vagy gumiból készült cumi nem tartalmazhat lágyítót. Az elasztomer vagy gumialapú cumiból 24 óra alatt desztillált vízzel 40 °C-on kioldódó anyag tartalma legfeljebb 20 mg/dm2 lehet. A desztillált vizes kivonatban másodrendű aromás aminok a melléklet A) pontjában leírt módszerrel vizsgálva nem lehetnek jelen kimutatható mennyiségben, nem oldódhat ki a melléklet B) pontjában megadott módszerrel vizsgálva kimutatható mennyiségű, vagyis 0,01 mg/kg-nál több N-nitrózamin és 0,1 mg-nál több N-nitrozálható anyag.

(4) Szilikongumiból készült cumi a melléklet C) pontjában leírt módszerrel vizsgálva legfeljebb 0,5% kioldódó anyagot tartalmazhat. A kivonatban peroxid maradék a melléklet C) pontjában leírt módszerrel vizsgálva nem lehet jelen kimutatható mennyiségben. A szilikongumiból 200 °C-on 4 óra alatt felszabaduló illóanyag tartalom a 0,5%-ot nem haladhatja meg.

4. §

(1) Cumi csak csomagoltan hozható forgalomba.

(2) A cumit olyan csomagolással kell ellátni, amely

a) véd a külső szennyeződéstől,

b) biztosítja megjelenésének és formájának szemrevételezését a csomagolás eltávolítása nélkül,

c) a felhasználó számára fontos információk megismerését lehetővé teszi, és

d) nem ad át anyagot a cuminak a felhasználó egészségét veszélyeztető vagy a termék minőségét károsan befolyásoló mennyiségben.

5. §

A cumi egyedi csomagolásán magyar nyelven, jól olvashatóan, közérthetően és maradandó módon fel kell tüntetni

a) a termék nevét, rendeltetését,

b) a gyártó nevét, címét,

c) külföldön gyártott (import) cumi esetén a gyártó nevét, a forgalmazó nevét, címét és a származási országot; ezek az adatok feltüntethetők rövidítve vagy védjeggyel, a származási ország esetében jellel és jelöléssel, ha így is egyértelműen lehetséges az azonosítás,

d) a gyártási időt,

e) elasztomer és gumialapú cumi esetén a minőségmegőrzési időt,

f) a használati utasítást és

g) a minőségmegőrzés szempontjából fontos tárolási körülményeket.

6. §

(1) A cumi e rendeletben előírtaknak való megfelelőségéért a gyártó, külföldön gyártott termék esetén a gyártó és a forgalmazó felel.

(2) A cumi állandó minőségének és egészségügyi megfelelőségének biztosítása érdekében a gyártónak, illetve a forgalmazónak rendszeresen vizsgálnia vagy vizsgáltatnia kell a terméket. A vizsgálatról szóló dokumentumokat a vizsgálat megrendelőjének 10 évig kell megőriznie.

(3) Külföldön gyártott cumi esetén a forgalmazó a gyártótól származó vagy az adott termékre vonatkozó saját vizsgálati eredményekkel köteles igazolni, hogy az általa forgalmazott cumi minden tekintetben kielégíti e rendelet előírásait. Saját vizsgálatnak tekintendő a forgalmazó felkérésére az adott vizsgálatra felkészült magyar vagy külföldi laboratóriumban végzett vizsgálat is. A dokumentációt a vizsgálat megrendelőjének 10 évig meg kell őriznie.

(4) A cumit importáló köteles nyilvántartást vezetni az általa importált cumikról. A nyilvántartásnak tartalmaznia kell a cumi nevét, rendeltetését, az importált tétel nagyságát, a beérkezés időpontját, a forgalmazók nevét és címét, valamint mellékelni kell a (2) bekezdés szerinti dokumentumot. A nyilvántartást 10 évig kell megőrizni.

(5)[1] A rendelet követelményeinek betartását a népegészségügyi feladatkörében eljáró fővárosi és vármegyei kormányhivatal, valamint a fővárosi és vármegyei kormányhivatal népegészségügyi feladatkörében eljáró járási (fővárosi kerületi) hivatala és a fogyasztóvédelmi hatóság az előállítókra és forgalmazókra megállapított szabályok szerint ellenőrzi. Az ellenőrző hatóság a cumi laboratóriumi vizsgálatát is kezdeményezheti.

7. §

(1) Ez a rendelet 2002. december 1. napján lép hatályba.

(2) Ez a rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, a megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban a Bizottságnak az N-nitrózaminok és N-nitrozálható anyagoknak elasztomer vagy gumialapú cumikból, illetve cuclikból történő kibocsátásáról szóló 93/11/EGK irányelvével összeegyeztethető szabályozást tartalmaz.

Dr. Csehák Judit s. k.,

egészségügyi, szociális és családügyi miniszter

Melléklet a 9/2002. (X. 17.) ESZCSM rendelethez

Cumikra vonatkozó vizsgálati módszerek

A) Az elasztomer vagy gumialapú cumiból kioldható másodrendű aromás aminok jelenlétének kimutatására szolgáló vizsgálati módszer

1. A vizsgáló modelloldat: desztillált víz

2. A kivonat bepárlása után nyert maradékot 5 ml metanolban fel kell oldani, redős szűrőn leszűrni, 1 ml sósav oldattal megsavanyítani, majd közvetlenül utána 1 ml frissen készített 4-nitrobenzol-diazórium-tetra-fluoro-borát 0,1%-os vizes oldatával össze kell keverni. A másodrendű aromás aminok jelenlétét 10 perc múlva megjelenő vöröstől liláig terjedő elszíneződés jelzi. A szín értékeléséhez vakpróbát kell készíteni.

B) Az elasztomer vagy gumialapú cumiból felszabaduló N-nitrózaminokra és N-nitrozálható anyagokra vonatkozó vizsgálati módszer

1. A vizsgáló modelloldat 1 l desztillált vagy azonos minőségű vízben oldott 4,2 g nátrium-bikarbonátot (NaHCO3), 0,5 g nátrium-kloridot (NaCl), 0,2 g káliumkarbonátot (K2CO3) és 30,0 mg nátrium-nitritet (NaNO2) tartalmaz, pH értéke 9.

2. A megfelelő számú cumiból származó anyag mintáit 24 órára 40±2 °C hőmérsékleten kell a vizsgálóoldatba meríteni. Az N-nitrózamin kioldódást a vizsgálóoldat egy aliquot részéből kell meghatározni. Az N-nitrózaminokat nitrózaminmentes diklórmetánnal (DKM) kell az aliquotból kivonni, és gázkromatográfiásan meghatározni.

3. Az N-nitrozálható anyagok kioldódását a vizsgálóoldat egy másik aliquot részéből kell meghatározni. Az N-nitrózálható anyagokat az aliquotot sósavval megsavanyítva nitrózaminokká kell alakítani. Ezt követően a nitrózaminokat DKM-mel kell kivonni az oldatból és gázkromatográfiásan meghatározni.

C) Szilikongumiból készült cumik kioldható anyag tartalmának meghatározására és a peroxid maradék kimutatására szolgáló módszer

1. A vizsgáló modelloldatok: desztillált víz, 3 V/V%-os ecetsavas és 10 V/V%-os etilalkoholos vizes oldatok.

2. 10 g feldarabolt cumi mintát 200 ml vizsgáló modelloldattal 5 órán keresztül kell forralni, a kivonatot le kell szűrni és vízfürdőn lemért súlyú edényben szárazra kell párolni, majd újra mérni.

3. Az előző pontban leírtak szerint nyert kivonatok maradékát 5 ml etil-alkoholban fel kell oldani, redős szűrőn át kell szűrni és 0,2 ml frissen készített 1 m/V%-os N-N-di-metil-p-fenilén-diamin-diklorid 0,6 V/V% ecetsavat tartalmazó etil-alkoholos oldatával össze kell rázni. A 10-30 perc múlva megjelenő intenzív liláspiros szín peroxid jelenlétére utal.