11/2004. (XII. 15.) EüM rendelet
az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 24/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosításáról
1. §
Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 24/2002. (V. 9.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 1. számú melléklete helyébe e rendelet melléklete lép.
2. §
(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 3. napon lép hatályba azzal, hogy a rendelkezéseit a folyamatban lévő ügyekben is alkalmazni kell.
(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg
a) az R. 7. §-ának (7) bekezdésében az "I-II. fázisú klinikai vizsgálatokat" szövegrész helyébe az "I. fázisú klinikai vizsgálatokat" szövegrész,
b) az R. 2. számú mellékletében az "I. és II. fázisú klinikai vizsgálat esetén az R. 7. §-ának (7) bekezdése szerinti minősítésről szóló határozat másolata, egyéb vizsgálat esetén az ÁNTSZ igazolása arról, hogy a vizsgálóhely személyi és tárgyi feltételei megfelelnek az R. 1. számú mellékletében meghatározott feltételeknek" szövegrész helyébe az "I. fázisú klinikai vizsgálat esetén az R. 7. §-ának (7) bekezdése szerinti minősítésről szóló határozat másolata, II. fázisú klinikai vizsgálat esetén az intézmény vezetőjének, egyéb vizsgálat esetén az ÁNTSZ-nek az igazolása arról, hogy a vizsgálóhely személyi és tárgyi feltételei megfelelnek az R. 1. számú mellékletében meghatározott feltételeknek" szövegrész lép.
Dr. RáczJenő s. k.,
egészségügyi miniszter
Melléklet a 11/2004. (XII. 15.) EüM rendelethez
"1. számú melléklet a 24/2002. (V. 9.) EüM rendelethez
A klinikai vizsgálatok végzésének személyi és tárgyi feltételei
Feladatkörét tekintve az alábbi típusú vizsgálóhelyek különböztethetők meg:
I. Klinikai farmakológiai vizsgálóhely I. fázisú vizsgálathoz
II.Klinikai vizsgálóhely II. fázisú vizsgálathoz
III.Egyéb klinikai vizsgálóhely
I. Klinikai farmakológiai vizsgálóhely I. fázisú vizsgálathoz
A) Tárgyi feltételek:
Klinikai farmakológiai vizsgálóhely I. fázisú vizsgálathoz egyetemi klinikán, illetve kórházi osztályon, intézeten belül intenzív osztályos háttérrel rendelkező - az aktív betegellátástól elkülönített - egység, melyhez rendelkezésére állnak az I. fázisú vizsgálathoz szükséges laboratóriumi eszközök és felszerelések.
Klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen helyben kell biztosítani a külön jogszabályban, a központi ügyeletre előírt minimumfeltételek közül a gép-műszerparkra és egyéb eszközökre vonatkozó felszereltséget, kivéve a szülészeti egységcsomagot és a gépkocsit.
A klinikai vizsgálatra szolgáló ágyszámot a vizsgálóhely minősítéséről szóló határozatban kell meghatározni.
B) Személyi feltételek:
1. A klinikai farmakológiai vizsgálóhely vezetőjének rendelkeznie kell
a) tudományos fokozattal,
b) valamely klinikai szakmából szakorvosi képesítéssel,
c) klinikai farmakológiai szakvizsgával,
d) a klinikai vizsgálat megkezdését megelőző öt évnél nem régebbi, egyetem által szervezett Helyes Klinikai Gyakorlat (a továbbiakban: GCP) tanfolyam sikeres elvégzéséről szóló igazolással.
2. A vizsgálatban közreműködő orvos(ok) nak rendelkezni(ük) kell
a) klinikai szakmából szakorvosi képesítéssel,
b) a klinikai vizsgálat megkezdését megelőző öt évnél nem régebbi, egyetem által szervezett GCP tanfolyam sikeres elvégzéséről szóló igazolással.
II. Klinikai vizsgálóhely II. fázisú vizsgálathoz
A) Tárgyi feltételek:
Egyetemi klinikán vagy kórházban, fekvőbeteg-osztály vagy szakambulancia, mely az intézményen belül rendelkezik intenzív osztályos háttérrel, továbbá megfelelő diagnosztikai egységekkel, melyeknek felszereltsége és személyi ellátottsága megfelel az egészségügyi intézmény külön jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi minimumfeltételeinek, valamint a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközökkel, felszereltséggel is rendelkezik.
B) Személyi feltételek:
A vizsgálatvezetőnek rendelkeznie kell a vizsgálati készítmény tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területről szakvizsgával, tudományos munkássággal és klinikai farmakológiai vizsgálati gyakorlattal, továbbá öt évnél nem régebbi igazolással arról, hogy egyetem által szervezett GCP tanfolyamot végzett. Ha a vizsgálatba bevá-lasztandók között 18 éven aluli személyek is vannak, a vizsgálóorvosok között gyermekgyógyász szakorvosnak is kell lenni.
III. Klinikai vizsgálóhely egyéb klinikai vizsgálathoz
Egyéb klinikai vizsgálat végezhető a II. fázisú vizsgálatról szóló rész A) pontjában meghatározott feltételek megléte esetén, továbbá szakorvosi, háziorvosi, házi gyermekorvosi rendelőben, ha a vizsgálatot végzők intenzív betegellátási lehetőséget biztosítanak a területi ellátási kötelezettséggel rendelkező fekvőbeteg-szakellátást nyújtó intézményben a vizsgálat során esetlegesen fellépő, sürgősségi ellátást igénylő események kezelésére, valamint a vizsgálatot előzetesen bejelentik ezen fekvőbeteg-ellátó intézmény IKEB-jéhez, és az IKEB vállalja a vizsgálat folyamán elvégzendő feladatokat.