53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet

a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés e) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. §[1]

A külön jogszabályban foglaltak szerint gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagként vagy termékként nyilvántartásba vett termék (a továbbiakban: gyógytermék) emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré (a továbbiakban: gyógyszer) történő átminősítését az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló rendeletben foglaltaknak megfelelően, kérelemre indított eljárásban végzi.

2. §

(1) Gyógytermék a következő gyógyszer osztályba, illetve gyógyszertípusba minősíthető át az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló rendeletben meghatározott feltételek szerint:

a) orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer,

b) hagyományos növényi gyógyszer.

(2)[2] Gyógyszerré minősíthető át a gyógytermék, ha gyógyhatása az OGYÉI-hez - a nyilvántartásbavétel során -benyújtott dokumentációja szerint bizonyított.

(3)[3]

3. §

Gyógytermék gyógyszerré történő átminősítése során az eredeti, nyilvántartásba vételéhez benyújtott dokumentáció és kiegészítése a minőséget, illetve relatív ártalmatlanságot, továbbá hatásosságot bizonyító dokumentáció részeként felhasználható. Kiegészítése lehetséges saját készítményre vonatkozó vizsgálati vagy hasonló készítményre vonatkozó szakirodalmi adatok feldolgozásával, valamint a kettő kombinálásával.

4. §

(1) E rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.

(2)[4]

Dr. Rácz Jenő s. k.,

egészségügyi miniszter

miniszter