40/2008. (X. 18.) EüM rendelet

az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés f) és k) pontjaiban foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában foglalt feladatkörömben eljárva a következőket rendelem:

1. §

Az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. § (1) bekezdés o) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[E rendelet alkalmazásában]

"o) újrafelhasználhatóvá tétel: a lejárt szavatosságú, vagy a kicsomagolt, de fel nem használt egyszerhasznála-tos orvostechnikai eszköz - ide nem értve a biztosítottak részére felírt gyógyászati segédeszközöket, valamint az egyszerhasználatos injekciós tűt és kanült, fecskendőt -tisztítása, fertőtlenítése, öblítése és szárítása, tisztaságának és épségének ellenőrzése, ápolása, csomagolása és sterilizálása, valamint - amennyiben szükséges - a technikai és funkcionális biztonságának visszaállítása a 15. számú mellékletben foglaltak szerint."

2. §

Az R. 3. §-a a következő új (9) bekezdéssel egészül ki:

"(9) Az újrafelhasználhatóvá tett egyszerhasználatos eszköz felhasználásának tényét az orvos rögzíti a beteg egészségügyi dokumentációjában."

3. §

Az R. 15. számú melléklete e rendelet melléklete szerint módosul.

4. §

(1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel -a kihirdetését követő 5. napon lép hatályba.

(2) E rendelet 2. §-a 2009. január 1. napján lép hatályba.

(3) Ez a rendelet 2009. január 2. napján hatályát veszti.

Dr. Székely Tamás s. k.,

egészségügyi miniszter

Melléklet a 40/2008. (X. 18.) EüM rendelethez

1. Az R. 15. számú melléklete

a) 1. pontjának második mondata helyébe a következő rendelkezés lép:

"Az alkalmazás előtti újrafelhasználhatóvá tételre akkor van szükség, ha az egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz szavatossága lejárt, illetve azt kicsomagolták, de nem használták fel."

b) 1. pontjának az 1.1. alpontot megelőző bekezdéseiben az "újrafelhasználandó" szövegrészek helyébe az "újrafelhasználhatóvá tett" szöveg lép,

c) 1. pontjában az "eszköz első felhasználásakor" szövegrész helyébe az "eszköz normál felhasználásakor" szöveg lép,

d) 1.1. alpontjában az "újrafelhasználása előtt" szövegrész helyébe az "újrafelhasználhatóvá tétele előtt" szöveg, az "újrafelhasználandó" szövegrész helyébe az "újrafelhasználhatóvá teendő" szöveg lép,

e) 1.2. alpontjában, valamint az alpont címében az "újrafelhasználásra vonatkozó" szövegrészek helyébe az "újrafelhasználhatóvá tételre vonatkozó" szöveg, az "újrafelhasználás előfeltétele" szövegrész helyébe az "újrafelhasználhatóvá tétel előfeltétele" szöveg lép,

f) 1.2.1. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"1.2.1. Orvostechnikai eszközök újrafelhasználhatóvá tétel előtti kockázatértékelése és besorolása.

Az újrafelhasználhatóvá tétel felelősének minden orvostechnikai eszköz esetében írásban rögzítenie kell, hogy az újrafelhasználhatóvá tétel megtörténik-e, és ha igen milyen gyakran és milyen eljárásokkal történik meg.

Az orvostechnikai eszközök helyes besorolásáért, az újrafelhasználhatóvá tétel módjának meghatározásáért és végrehajtásáért az újrafelhasználhatóvá tételt végző szerv vagy személy a felelős.

A besorolás kétséges volta esetén az orvostechnikai eszközt a magasabb (kritikusabb) kockázati szintre kell besorolni. A választott újrafelhasználhatóvá tételi eljárás alkalmasságát (az orvostechnikai eszköz funkcionális és biztonsági jellemzőinek betartását) és hatékonyságát az orvostechnikai eszközhöz és kockázatértékeléséhez illő vizsgálatok útján kell igazolni.

Az újrafelhasználhatóvá tételi eljárásoknak a besorolás szükségessége alapján minden orvostechnikai eszköz esetében végrehajtandó értékelése és kiválasztása során figyelembe kell venni az orvostechnikai eszköz konstrukciós, anyagtechnológiai és funkcionális tulajdonságait, valamint az orvostechnikai eszköz alkalmazásának jellegét, mivel ezek befolyásolhatják az eljárások hatékonyságát és alkalmasságát.

Az orvostechnikai eszközön várható kórokozók mennyiségéhez és típusához, valamint azoknak az alkalmazandó újrafelhasználási eljárásokkal szembeni rezisztenciájához kapcsolódó megfontolások döntő fontosságúak az alkalmazásra szánt eljárások hatékonyságának határai figyelembevételekor. Az újrafelhasználhatóvá teendő orvostechnikai eszközökkel járó kockázatok meghatározásának alapját azok a nem kívánatos hatások képezik, amelyek

a) a szállításból és tárolásból, valamint

b) az alkalmazás jellegéből adódhatnak.

Kockázatok adódhatnak például az előző újrafelhasználhatóvá tételből visszamaradt anyagokból (például tisztító-, fertőtlenítő-, sterilizáló- és egyéb szerek, valamint ezek reakciótermékei), az orvostechnikai eszköz fizikai, kémiai vagy funkcionális jellemzőinek megváltozásából, valamint az anyagtulajdonságok megváltozásából (például gyorsabb anyagkopás, ridegülés és megváltozott felületi tulajdonságok, érintkezési helyek és ragasztott kapcsolatok megváltozása).

Az alkalmazás típusa és az ebből származó kockázat tekintetében az orvostechnikai eszközök az alábbiak szerint sorolhatók be:

a) nem kritikus orvostechnikai eszközök: azok az orvostechnikai eszközök, amelyek kizárólag az ép bőrrel lépnek érintkezésbe,

b) félkritikus orvostechnikai eszközök: azok az orvostechnikai eszközök, amelyek nyálkahártyával vagy kórosan elváltozott bőrrel lépnek érintkezésbe,

c) kritikus orvostechnikai eszközök: azok az orvostechnikai eszközök, amelyeket vérrel, vértermékekkel és más steril gyógyszerekkel együtt alkalmaznak, valamint azok az orvostechnikai eszközök, amelyek áthatolnak a bőrön vagy a nyálkahártyán, és ennek során érintkezésbe lépnek a bőrrel, a belső szövetekkel vagy szervekkel, ezen belül sebekkel.

Az eszköz kialakításának konstrukciós és anyagtechnikai jellemzői fokozott követelményeket támaszthatnak az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben, ezért a fenti besorolást pontosítani kell. A félkritikus és a kritikus orvostechnikai eszközök tovább oszthatók olyanokra, amelyeknél az újrafelhasználhatóvá tételt különleges követelmények nélkül (A csoport) vagy emelt szintű követelményekkel (B csoport) kell végrehajtani. Kritikus orvostechnikai eszközöknél emellett elhatárolhatók azok, amelyeknél különlegesen magas szintű követelményeket (C csoport) kell támasztani az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben.

Azok az orvostechnikai eszközök, amelyek emelt szintű követelményeket támasztanak az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben, olyan eszközök, amelyeknél

a) a tisztítás hatékonysága nem ítélhető meg közvetlen vizsgálattal (például a hosszú, keskeny, különösen csúcsban végződő üregek, egyetlen nyílással rendelkező - nincsen lehetőség átöblítésre, csak hígításra -, összetett, nehezen hozzáférhető és ezért rosszul átöblíthető felületek miatt,

b) nem zárhatók ki az újrafelhasználhatóvá tételnek (és a szállításnak) az orvostechnikai eszközre és anyagjellemzőire gyakorolt, az alkalmazás és a működés biztonságát befolyásoló hatásai (például megtörésre érzékeny orvostechnikai eszközök, érzékeny felületek), és amelyek ezért több ráfordítást igényelnek a műszaki-funkcionális vizsgálat során, vagy

c) az újrafelhasználhatóvá tételi ciklusok számát a gyártó meghatározott számban korlátozta.

A kritikus orvostechnikai eszközök csoportján belül az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben magasabb szintű követelményeket támasztó eszközöknél további különbséget kell tenni

a) a termostabil (tehát 134 °C-on gőzzel sterilizálható)

és

b) a termolabilis (tehát gőzzel nem sterilizálható) orvostechnikai eszközök között.

A nem termikus sterilizálási eljárások hatékonyságának határai miatt a termolabilis, gőzzel nem sterilizálható orvostechnikai eszközöket az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben különlegesen magas szintű követelményeket támasztó orvostechnikai eszközökként kell besorolni.

A különlegesen magas szintű követelmények alapján, amelyek

a) a tisztítási teljesítmény csak eljárástechnikai módon elérhető állandó biztosításával,

b) az alkalmazandó sterilizálási eljárások határaival, valamint

c) a nem termikus sterilizálási eljárások hatékonyságát biztosító különleges, rendszeresen biztosítandó követel-mények szükségességével

szemben merülnek fel, az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben különlegesen magas szintű követelményeket támasztó kritikus orvostechnikai eszközök újrafelhasználhatóvá tételét külső minőségellenőrzésnek kell alávetni. Ezt a követelmények teljesítésének mindenkori biztosítása érdekében a minőségirányítási rendszer tanúsításával kell igazolni.

Az újrafelhasználhatóvá teendő orvostechnikai eszközök kockázatértékelése során definiálni kell az eljárások kritikus lépéseit és a potenciális veszélyeztetéseket. Ennek alapján meg kell határozni a kockázatot minimalizáló intézkedéseket, vagy az újrafelhasználhatóvá tételtől el kell tekinteni.

Ebben az összefüggésben egyebek között azt is figyelembe kell venni, hogy a hatékony tisztítás bizonyos alkalmazások esetében (például olajos vagy viszkózus anyagok alkalmazása) lehetetlenné válhat.

Azok az orvostechnikai eszközök, amelyeknél az újrafelhasználhatóvá tétel technikailag nehéz, és nagy sérülési kockázattal jár, el kell tekinteni az újrafelhasználástól."

g) 1.2.2. alpontjában "újrafelhasználható orvostechnikai eszköz" szövegrész helyébe az "újrafelhasználhatóvá tehető" szöveg, az "újrafelhasználandó orvostechnikai eszköz" szövegrész helyébe az "újrafelhasználhatóvá tett orvostechnikai eszköz" szöveg lép,

h) 1.4. alpontjában az "újrafelhasználási" szövegrészek helyébe az "újrafelhasználhatóvá tételi" szöveg, az "újrafelhasználás" szövegrészek helyébe az "újrafelhasználhatóvá tétel" szöveg lép.

2. Az R. 15. számú melléklete

a) 2.1. alpontjának utolsó mondata helyébe a következő rendelkezés lép:

"Amennyiben a szennyeződés nem zárható ki, a sterilen alkalmazásra kerülő egyszerhasználatos orvostechnikai eszközöket a gyártó adatainak figyelembevételével a 2.2. pont szerint kell újrafelhasználhatóvá tenni."

b) 2.2.1. alpontjában a "(például vér, váladékok, szövetmaradványok)" szövegrész hatályát veszti,

c) 2.2. alpontjának alcíme, valamint első és második bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"2.2. Újrafelhasználhatóvá tétel, ha a szennyeződés nem zárható ki.

Az újrafelhasználhatóvá tétel alábbi lépései szükségesek:

a) a fel nem használt orvostechnikai eszközök szakszerű előkészítése (előkezelés, összegyűjtés, előzetes tisztítás és szükség szerint szétszerelés), és azok biztonságosan lezárt és a sérüléseket megelőző szállítása a felhasználás helyére,

b) tisztítás/fertőtlenítés, öblítés és szárítás [2.2.1. pont],

c) a felületek tisztaságának és épségének ellenőrzése (például korrózió, anyagellemzők), és szükség szerint azonosítás a felhasználásra vonatkozó döntés céljából,

d) ápolás és javítás,

e) a műszaki-funkcionális biztonság ellenőrzése [2.2.2. pont], és

f) szükség szerint jelölés [2.2.5. pont], valamint csomagolás [2.2.3. pont] és sterilizálás [ 2.2.4. pont].

Az újrafelhasználhatóvá tétel dokumentált jóváhagyással végződik [2.2.6. és a 2.2.7. pont]." d) 2.2.1. alpontjában az

"Az újrafelhasználandó orvostechnikai eszköz higiéniai biztonsága és működőképessége csökkenésének elkerülésére, különösen a tisztítás/fertőtlenítés időbeli késedelme esetén, az ilyen esetekben szükséges előzetes tisztításnak, és adott esetben a közbenső tárolásnak az alábbi követelményeket kell teljesítenie:

a) Az orvostechnikai eszköz durva szennyeződéseit közvetlenül a felhasználás után el kell távolítani. A vér és a szövetek rászáradását alkalmas eljárások és folyamatok meghatározásával, különösen a tisztítási teljesítmény romlásának elkerülésével (kórokozók rászáradása védő kolloidban), amennyire lehet, ki kell zárni.

b) Az előzetes tisztítás eszközeit és eljárásait a későbbi újrafelhasználhatóvá tételi eljárásokkal kell egyeztetni, különösen a későbbi lépésekre gyakorolt hátrányos hatások kizárása érdekében (például fixáló eljárások mint a hő vagy aldehidek alkalmazása tisztítása előtt; kivételekre a fertőzések megelőzése érdekében lehet szükség különleges helyzetekben).

c) Az orvostechnikai eszközök előzetes tisztítás, szállítás vagy közbenső tárolás révén bekövetkező vegyi, mechanikai és fizikai sérüléseit alkalmas eljárások meghatározásával ki kell zárni. A megfelelő kockázatokat (például megtörést) a tisztaság és a műszaki-funkcionális biztonság ellenőrzése során figyelembe kell venni." szövegrész helyébe az

"A higiéniai biztonság és működőképesség csökkenésének elkerülésére, különösen a tisztítás/fertőtlenítés időbeli késedelme esetén, az ilyen esetekben szükséges előzetes tisztításnak, és adott esetben a közbenső tárolásnak az alábbi követelményeket kell teljesítenie:

a) az előzetes tisztítás eszközeit és eljárásait a későbbi újrafelhasználhatóvá tételi eljárásokkal kell egyeztetni, különösen a későbbi lépésekre gyakorolt hátrányos hatások kizárása érdekében (például fixáló eljárások mint a hő vagy aldehidek alkalmazása tisztítása előtt; kivételekre a fertőzések megelőzése érdekében lehet szükség különleges helyzetekben),

b) az orvostechnikai eszközök előzetes tisztítás, szállítás vagy közbenső tárolás révén bekövetkező vegyi, mechanikai és fizikai sérüléseit alkalmas eljárások meghatározásával ki kell zárni. A megfelelő kockázatokat (például megtörést) a tisztaság és a műszaki-funkcionális biztonság ellenőrzése során figyelembe kell venni."

szöveg lép,

e) 2.2.1. alpontjában az

"A tisztítás során biztosítani kell, hogy vér, váladékok, szövetmaradványok ne maradjanak az orvostechnikai eszközön, tekintettel arra, hogy ezek rontják a fertőtlenítés és sterilizálás teljesítményét." szövegrész hatályát veszti,

f) 2.2.2. alpontjában az "újrafelhasználandó" szövegrész helyébe az "újrafelhasználhatóvá tett" szöveg, az "újrafelhasználás" szövegrész helyébe az "újrafelhasználhatóvá tétel" szöveg lép,

g) 2.2.5. alpontjában az "újrafelhasználás estén" szövegrész helyébe az "újrafelhasználhatóvá tétel esetén" szöveg lép,

h) 2.2.5. alpontjában az

ha) "(újrafelhasználásainak)", valamint

hb) "Ez nem szükséges a rendeltetésszerűen többszöri felhasználásra szánt olyan orvostechnikai eszközök esetében, amelyeknél a gyártó nem határozta meg az újrafelhasználások maximális számát."

szövegrész hatályát veszti.

3. Az R. 15. számú melléklete 3. pontjában az "újrafelhasználandó" szövegrészek helyébe az "újrafelhasználhatóvá tett" szöveg lép.