31/2009. (X. 20.) EüM rendelet

az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés o) és p) pontjában, valamint a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló 2008. évi XXI. törvény 31. § f) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. § (1) Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. § (1) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[E rendelet alkalmazásában]

"a) beleegyező nyilatkozat: a vizsgálatban résztvevő cselekvőképes személynek az Eütv. 159. § (1) bekezdés e) pontja szerinti nyilatkozata, illetve korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen személy esetén az Eütv. 159. § (4) bekezdés d) pontja szerinti nyilatkozat;"

(2) Az R. 2. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) Az (1) bekezdésben foglaltakon túl e rendelet alkalmazásában az Eütv.-ben, valamint az emberen végzett orvostudományi kutatások engedélyezési eljárásának szabályairól szóló külön jogszabályban foglalt fogalommeghatározásokat kell figyelembe venni."

2. § Az R. a 4. §-t követően a következő 4/A-4/B. §-okkal egészül ki:

"4/A. § (1) Amennyiben a kutatás során a külön jogszabályban meghatározott humángenetikai vizsgálat céljából mintát vesznek, erről a résztvevőt külön tájékoztatni kell. A tájékoztatásnak ki kell terjednie arra is, hogy a résztvevőnek jogában áll a mintavételt külön is visszautasítania, ez esetben a továbbiakban a vele kapcsolatos genetikai adatokat még anonim módon sem lehet felhasználni. A mintavétel elutasítása nem képezi a résztvevő részvételének akadályát a kutatás további részében. A mintavételről szóló tájékoztatást és az abba való beleegyezést külön dokumentumba kell foglalni.

(2) A humángenetikai vizsgálat céljából történt mintavétel előtt a résztvevőt genetikai tanácsadás keretén belül tájékoztatni kell

a) a mintavétel céljáról, mennyiségi és minőségi részleteiről,

b) a vizsgálat elvégzésének vagy elmaradásának előnyeiről és kockázatairól,

c) a lehetséges eredménynek az érintettet és közeli hozzátartozóit érintő esetleges következményeiről,

d) a genetikai minta és adat tárolásának módjairól, időtartamáról, a különböző formában tárolt genetikai minták, továbbá adatok azonosíthatóságának lehetőségeiről,

e) a résztvevő egyéb nyilatkozata hiányában a genetikai minta archivált gyűjteménybe való bekerüléséről, a tárolt genetikai minták esetleges továbbításáról,

f) arról, hogy jogosult a humángenetikai vizsgálat során keletkezett genetikai adat megismerésére, továbbá

g) arról, hogy dönthet az általa szolgáltatott minta biobankban történő elhelyezéséről, illetve az elhelyezés módjáról, így lehetőség van a minta

ga) személyazonosító adatokkal együtt történő tárolására,

gb) kódolt formában való elhelyezésére,

gc) pszeudonimizált, azaz olyan formában való elhelyezésére, amelynél a személyazonosító adatot helyettesítő kódot a vizsgálati alany kizárólagos rendelkezésére bocsátották,

gd) anonimizált, azaz olyan formában történő elhelyezésére, amikor a vizsgálati alanyra vonatkozó összes személyazonosító adatot személyazonosításra alkalmatlanná tették.

(3) A résztvevőt tájékoztatni kell arról is, hogy dönthet a biobankban elhelyezett minta további kutatásban történő részvételéről is. Ebben az esetben a résztvevőnek nyilatkoznia kell arra nézve, hogy mintájának - a mintavétel elsődleges célja szerinti - diagnosztikus, kizárólag kutatási célú, vagy bármely, azaz diagnosztikus és kutatási célú felhasználásához járul-e hozzá.

4/B. § (1) Amennyiben a kutatás során humángenetikai vizsgálat miatt mintát vesznek, erről külön beleegyezési nyilatkozatot kell készíteni.

(2) A résztvevő beleegyező nyilatkozata legalább a következőket tartalmazza:

a) a kutatás azonosító adatait;

b) annak az egészségügyi szolgáltatónak a megnevezését, ahol a kutatást végezni kívánják;

c) a kutatás vezetőjének, illetve a tájékoztatást végző személynek a nevét, beosztását, munkaköre megnevezését;

d) a résztvevő azonosító adatait (nevét, születési helyét és idejét), korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany esetén az Eütv. 16. §-a szerinti nyilatkozattételre jogosult személy (a továbbiakban: nyilatkozattételre jogosult személy) azonosító adatait is;

e) annak a kijelentését, hogy a résztvevő - korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy - a genetikai vizsgálatban történő részvételre vonatkozó beleegyezését a 4/A. §-ban foglalt tájékoztatást, vagy az arról való lemondást követően önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható;

f) a hozzájárulást a tájékoztatóban megjelölt mennyiségű és minőségű minta vételéhez és a résztvevő adatainak felhasználásához;

g) a minták kezelésének módjáról szóló nyilatkozatot arról, hogy dönthet az általa szolgáltatott minta biobankba történő elhelyezéséről, illetve az elhelyezés módjáról, így lehetőség van a minta

ga) személyazonosító adatokkal együtt történő tárolására,

gb) kódolt formában való elhelyezésére,

gc) pszeudonimizált, azaz olyan formában való elhelyezésére, amelynél a személyazonosító adatot helyettesítő kódot a vizsgálati alany kizárólagos rendelkezésére bocsátották,

gd) anonimizált, azaz olyan formában történő elhelyezésére, amikor a vizsgálati alanyra vonatkozó összes személyazonosító adatot személyazonosításra alkalmatlanná tették;

h) a résztvevő nyilatkozatát a biobankban elhelyezett minta további kutatásban történő részvételéről; ebben az esetben a résztvevőnek nyilatkoznia kell arra nézve, hogy mintájának - a mintavétel elsődleges célja szerinti -diagnosztikus, kizárólag kutatási célú, vagy bármely, azaz diagnosztikus és kutatási célú felhasználásához járul-e hozzá;

i) az eredmény közlésének módját abban az esetben is, ha a vizsgálati alany ahhoz nem fér hozzá; j) az esetleges jövőbeni megkereséshez való hozzájárulást, vagy annak kizárását;

k) a beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumát;

l) a kutatás vezetőjének vagy a tájékoztatást adónak az aláírását;

m) a beleegyező nyilatkozatot tevő aláírását."

3. § Az R. 12. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(7) Az RKEB feladata a külön jogszabályban meghatározott kutatások esetében etikai vélemény kialakítása."

4. § Az R. 18. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"18. § A szakhatóságként eljárt etikai bizottság és az IKEB a kutatás alatt figyelemmel kíséri, hogy

a) a kutatást az engedélyben és a kutatási tervben előírtaknak megfelelően folytatják-e,

b) a résztvevő tájékoztatása és beleegyező nyilatkozata megfelel-e a 4-4/B. §-ban foglalt követelményeknek,

c) a vizsgálatban résztvevők kiválasztásának módja az engedélynek megfelel-e,

d) a résztvevők személyes adatai kezelésénél jogszerűen járnak-e el,

e) a cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes személy bevonásával végzett klinikai vizsgálat esetében az Eütv. 159. § (4) és (5) bekezdésében, valamint az e rendeletben előírtak maradéktalanul megvalósulnak-e."

5. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba azzal, hogy a hatálybalépését megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén az e rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.

(2) Ez a rendelet 2010. január 1-jén hatályát veszti.

6. § (1) Az R.

a) 4. § (4) bekezdés k) pontjában az "etikai véleményt" szövegrész helyébe a "szakhatósági állásfoglalást",

b) 12. § (1) bekezdésében az "RKEB" szövegrész helyébe a "Regionális Kutatásetikai Bizottság (a továbbiakban: RKEB)",

c) 14. § (1) bekezdésében az "OEP-nek" szövegrész helyébe az "egészségbiztosítónak",

d) 19. § (1) bekezdésében az "OEP, illetve a regionális egészségbiztosítási pénztár (a továbbiakban: REP)" szövegrész helyébe az "egészségbiztosítási szerv",

e) 19. § (3) bekezdésében az "OEP" szövegrész helyébe az "egészségbiztosítási szerv",

f) 20. §-ában az "a szakmai-etikai véleményt adó" szövegrész helyébe az "az",

g) 20/A. §-ában az "a 20/B. § h) pontja szerinti" szövegrész helyébe az "az emberen végzett orvostudományi kutatások engedélyezésének szabályairól szóló jogszabályban meghatározott" szöveg lép.

(2) Hatályát veszti az R.

a) 1. § (1) bekezdés f) pontja,

b) 1. § (2) és (3) bekezdése,

c) 2. § (1) bekezdés c), f), h) és i) pontja,

d) 7. §-a és az azt megelőző alcím,

e) 8. § (2) bekezdés i) pontja,

f) 9. §-a, 10. §-a és az azt megelőző alcím, 11. §-a,

g) 12. § (6) bekezdése,

h) 13. §-a és azt megelőző alcím,

i) 14. § (2) bekezdésében az "azt" és az " ,amely a szakmai-etikai véleményt adta" szövegrész,

j) 15. §-a és az azt megelőző alcím,

k) 16. §-a és azt megelőző alcím,