21/2014. (III. 20.) EMMI rendelet

a veleszületett rendellenességek bejelentéséről és nyilvántartásuk rendjéről

Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény 38. § (2) bekezdés d) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 2. § (2) bekezdése tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (4) bekezdés a) és b) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § b) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva

a következőket rendelem el:

1. §[1] A Veleszületett Rendellenességek Országos Nyilvántartását (a továbbiakban: VRONY) működtető szerv fogadja, rögzíti, tárolja, feldolgozza és elemzi a BNO 10. revízió 17. főcsoportjába (Q0000-Q9990) besorolt kóddal rendelkező veleszületett rendellenességekre, valamint az ORPHA kóddal rendelkező valamennyi ritka betegségre vonatkozó, az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüak.) 16. § (1) bekezdése szerint bejelentett adatokat.

2. § (1)[2] Az 1. § szerinti veleszületett rendellenességet vagy ritka betegséget észlelő orvos az Eüak. 16. § (1) és (2) bekezdése szerinti határidőben az adatszolgáltatást az erre a célra működtetett elektronikus adatbeviteli felületen (a továbbiakban: e-VRONY-RBR) vagy ha ez nem elérhető, akkor a VRONY-t működtető szerv honlapján elérhető és letölthető, az 1. melléklet szerinti adatokat tartalmazó bejelentőlapon postai úton teljesíti.

(2)[3] Kiskorú beteg esetén az 1. § szerinti veleszületett rendellenességet vagy ritka betegséget észlelő orvos az általa észlelt veleszületett rendellenesség vagy ritka betegség bejelentését követően a kiskorú betegnek a kötelező egészségbiztosítás keretében igénybe vehető betegségek megelőzését és korai felismerését szolgáló egészségügyi szolgáltatásokról és a szűrővizsgálatok igazolásáról szóló 51/1997. (XII. 18.) NM rendelet 2/B. §-a szerinti Egészségügyi Könyvében a rendellenesség vagy ritka betegség diagnózisát és a bejelentés idejét feltünteti, és azt aláírásával és bélyegzőlenyomatával ellátja.

3. § (1)[4] A 2. § szerinti bejelentésért és az adatszolgáltatás teljességéért az egészségügyi szolgáltató vezetője felelős. A bejelentett adatoknak egyezniük kell az érintett beteg egészségügyi dokumentációjában szereplő, a veleszületett rendellenességre vagy ritka betegségre vonatkozó adatokkal. Az adatszolgáltatás minősége és teljessége, továbbá az orvosi dokumentációval való egyezősége érdekében a VRONY-t működtető szerv az adatszolgáltatóval évente adategyeztetést tarthat, hiányos adatszolgáltatás esetében a VRONY-t működtető szerv pótlólagos adatszolgáltatást rendelhet el.

(2)[5] Az e-VRONY-RBR-ben nyilvántartott adatok védelméért, a nyilvántartás megőrzéséért a VRONY-t működtető szerv vezetője felelős. Az e-VRONY-RBR adatbeviteli felületén bejelentett személyazonosító és egészségügyi adatokat egymástól elkülönítetten kell tárolni. A személyazonosításra alkalmatlan adatállományhoz egy egyéni azonosítót kell rendelni, amely véletlenszerűen megállapított, egyedi elemet tartalmaz. Az egyéni azonosító személyazonosító adatokhoz történő hozzárendelésére a VRONY-t működtető szerv vezetője által kijelölt alkalmazottak jogosultak.

(3)[6] Az e-VRONY-RBR-ben nyilvántartott adatok tisztítását, egyeztetését, az adatok teljességének ellenőrzését a VRONY-t működtető szerv negyedévente végzi.

4. § (1)[7] A VRONY-t működtető szerv negyedévente időszakos, a betegségek kialakulásának megelőzését és korai felismerését szolgáló, az esetleges halmozódások vizsgálatát célzó elemzést, továbbá a bejelentett rendellenességekről és ritka betegségekről szóló éves - a nyilvántartás részét képező - összefoglaló jelentést készít, amelyben bemutatja és értékeli a veleszületett rendellenességek és ritka betegségek számának és gyakoriságának területi megoszlását, időbeli változását.

(2)[8] Ha az elemzett adatok alapján rendellenesség-halmozódás merül fel vagy az érintettnél olyan veleszületett rendellenességet diagnosztizálnak, amelynek kóreredete nem tisztázott, a VRONY-t működtető szerv a rendellenesség létrejöttében szerepet játszó kóreredeti okok felderítése érdekében betegség kialakulásának megelőzését és korai felismerését szolgáló eseti vizsgálatot kezdeményez az országos tisztifőorvosnál.

5. § Ez a rendelet a kihirdetését követő hatodik hónap első napján lép hatályba.

Balog Zoltán s. k.,

emberi erőforrások minisztere

1. melléklet a 21/2014. (III. 20.) EMMI rendelethez[9]

Az e-VRONY és VRONY-BRB BEJELENTŐLAP adattartalma

I. Az érintett személyazonosító és egészségügyi adatai

1. Név

2. TAJ szám

3. Születés/vetélés/várandósságmegszakítás ideje (év, hónap, nap)

4. Esetleges elhalálozás oka

5. Esetleges elhalálozás dátuma (év, hónap, nap)

6. Nem (fiú, lány, ismeretlen)

7. Születés számossága (egyes, kettes, hármas, négyes, ötös iker)

8. Születési súly (g)

9. Várandósság kimenetele (élve születés, halva születés, spontán vetélés,

9.1. prenatális diagnózis miatti várandósságmegszakítás,

9.2. prenatálisan felismert, de meg nem szakított várandósság)

10. Várandóssági hét (születéskor, elhaláskor)

11. Rendellenesség diagnosztizálásának dátuma (év, hónap, nap, betöltött várandóssági hét)

12. Születés helye (település, ország)

II. Anya adatai

1. Anya születési neve, vezetékneve, keresztneve, titulusa

2. Anya TAJ száma

3. Törvényes képviselő lakcíme (irányítószám, település megnevezése, utca, házszám)

4. Anya tartózkodási helye a várandósság első három hónapjában (irányítószám, település megnevezése, utca, házszám)

5. Anya születési dátuma (év, hónap, nap)

6. Anya életkora a várandósság alatt (éves)

7. Korábbi várandósságok száma

8. LMP (év, hónap, nap)

III. Rendellenesség adatai

1. Elsődleges rendellenesség (jelölőnégyzet)

2. Ritka betegség (jelölőnégyzet)

3. Rendellenesség BNO-kódja és megnevezése (max 10)

4. Rendellenesség diagnosztizálásának dátuma

5. Oldalisága (jobboldali, baloldali, két oldalt érintő)

6. Szindróma megnevezése

7. McKusick Kód

8. ORPHA kód

9. Megjegyzés

10. Diagnózis dátuma (év, hónap, nap)

11. Prenatális diagnosztizálás módja

12. Prenatális diagnosztizálás ideje (év, hónap, nap)

13. Első pozitív prenatális diagnózis ideje (év, hónap, nap)

14. Kromoszómavizsgálat történt-e (igen, nem)

15. Karyotipizálás eredménye

16. A diagnózis megállapításához vezető vizsgálat

17. ennek eredménye

18. Végzett vagy tervezett sebészeti beavatkozás ideje (év, hónap, nap)

19. Megjegyzés

IV. Kóroki adatok

1. Alkalmaztak-e valamilyen asszisztált reprodukciós technikát (igen, nem)

2. ha igen, annak megnevezése

3. Anya foglalkozása a fogamzás időszakában

4. Várandósságot megelőző 3 hónapban anyai betegség(ek)

5. Várandósság alatti anyai betegség

6. Korábbi várandósságok száma

7. Kimenetele (élve születés, halva születés, spontán vetélés,

7.1. prenatális diagnózis miatti várandósságmegszakítás,

7.2. prenatálisan felismert, de meg nem szakított várandósság)

8. Folsav bevitel, ha igen, mennyisége/nap

8.1. várandósságot megelőző 3 hónapban

8.2. várandósság alatt (mikrogramm)

9. Gyógyszerhasználat várandósság alatt (neve, adagja)

10. Vérrokonság

10.1. Az érintett testvére(i) rendellenessége(i) (igen, nem)

10.2. ha igen, típusa

11. Anya családjában veleszületett rendellenesség, típusa

12. Apa családjában veleszületett rendellenesség, típusa

V. Ikertestvér adatai

1. Ha van ikertestvére: ikertestvér neme

2. Zygozitás

3. Az ikertestvér várandóssági kimenetele

4. Rendellenesség előfordulása, megnevezése

VI. Ritka betegség adatai adatblokk

1. Jelenlegi testtömeg (kg)

2. Jelenlegi testmagasság (cm)

3. Telefonszám

4. E-mail-cím

5. Lakcím (irányítószám, közterület neve, típusa házszám, épület, lépcsőház, ajtó)

6. Kora a diagnosztizálás idején (év)

7. Első tünet megjelenésének ideje

8. Kora az első tünet megjelenésekor (év)

9. Alkalmazott diagnosztikus módszer

10. Családfaelemzés

11. Klinikai adatok

12. Jelenleg használt gyógyszer neve

13. Gyógyszer ATC kódja

14. Gyógyszer napi adagolása

15. Jelenleg használt gyógyszerek - +

16. Jelenleg használt gyógyszerek - -

17. Jelenleg használt táplálék- és étrend-kiegészítők megnevezése

18. Étrend-kiegészítő napi adagolása

19. Jelenleg használt étrend-kiegészítők - +

20. Altatással járó nagyobb műtéti beavatkozás ideje

21. Műtét megnevezése, Műtét kimenete

22. Kórházi ellátásban részesült a ritka betegsége miatt

22.1. Ha igen, hány alkalommal

23. Részt vesz-e jelenleg zajló klinikai vizsgálatban

24. Részt venne-e klinikai vizsgálatban

25. Kutatási célból adományozna-e biológiai mintát

26. Kutatási célból adományozott-e már biológiai mintát

27. Adományozott minta típusa

28. Adományozás ideje

29. Vizsgálat eredménye

30. Biológiai mintát levevő intézmény elnevezése

31. Intézmény telephelye

32. Adományozott minta - +

33. Adományozott minta - -

VII. Bejelentő adatai

1. Bejelentő orvos neve

2. Pecsétszáma

3. Bejelentő intézmény

4. Osztály neve

5. Bejelentő intézmény címe (irányítószám, település, utca, házszám)

6. E-mail-címe