71/2021. (II. 19.) Korm. rendelet

a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet módosításáról

A Kormány a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (2) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében az alábbiakat rendeli el:

1. § (1) A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 11/D. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) Az indikáción túli gyógyszerrendelés szabályai alapján rendelt, továbbá a fekvőbeteg-ellátás során alkalmazott gyógyszer méltányossági kérelméhez - figyelemmel a (3b) bekezdésben foglaltakra is -

a) abban az esetben, ha az adott

aa) járóbeteg-ellátás keretében rendelt gyógyszer valamely forgalomba hozatalra engedélyezett indikációban társadalombiztosítási támogatásban - a jogszabály szerinti érték nélküli támogatási kategória kivételével - normatív jogcímen részesül,

ab) fekvőbeteg-ellátás keretében alkalmazható gyógyszer valamennyi forgalomba hozatalra engedélyezett indikációjában a finanszírozásba befogadásra került,

a (2) bekezdéstől eltérően, kizárólag az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló Korm. rendelet szerinti indikáción túli gyógyszerrendelés iránti kérelmet - az ott meghatározott mellékletek kivételével - és az OGYÉI által kiadott engedély másolatát,

b) az a) pont alá nem tartozó gyógyszer esetén a (2) bekezdésben - a fekvőbeteg-ellátás során alkalmazható gyógyszer esetében a (2) bekezdés d) pontja kivételével - foglaltakat

kell mellékelni."

(2) A Korm. rendelet 11/D. §-a a következő (3b)-(3d) bekezdéssel egészül ki:

"(3b) A (3) bekezdéstől eltérően az indikáción túli gyógyszerrendelés szabályai alapján rendelt, továbbá a fekvőbeteg-ellátás során alkalmazott gyógyszer méltányossági kérelméhez nem kell mellékelni az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló Korm. rendelet szerinti indikáción túli gyógyszerrendelés iránti kérelmet és az OGYÉI által kiadott engedély másolatát, ha az indikáción túli gyógyszerrendelés és -alkalmazás az adott beteg kérelem szerinti készítménnyel történő, adott indikációban történő ellátása tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 25. § (6d) bekezdése alapján, az OGYÉI által kiadott indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásra figyelemmel nem engedélyköteles.

(3c) Ha a Gytv. 25. § (6d) bekezdése alapján, az OGYÉI által kiadott indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásában szereplő gyógyszer törzskönyvezett indikációja már befogadásra került emelt vagy kiemelt támogatással a társadalombiztosítási támogatásba, akkor a NEAK hivatalból dönthet a gyógyszer méltányossági kérelem nélkül történő társadalombiztosítási támogatással történő igénybevételének lehetőségéről.

(3d) A (3c) bekezdése szerinti esetben az érintett emelt és kiemelt indikációs pont alá a NEAK által besorolt, az OGYÉI által kiadott indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásában szereplő gyógyszer a NEAK által közzétett gyógyszertörzsben jelölésre kerül, amely alapján az adott gyógyszer az ajánlásban szereplő indikációban is rendelhető és kiszolgáltatható emelt vagy kiemelt támogatással."

2. § Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba.

Orbán Viktor s. k.,

miniszterelnök