38/2022. (XI. 10.) BM rendelet

a Formulae Normales VIII. alkalmazását elősegítő rendeletek módosításáról

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 25. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 148. § (1) bekezdés 2. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben -,

a 2. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés o) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 26. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 3. alcím és a 2. melléklet tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés a) és g) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 26. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva

az alábbiakat rendelem el:

1. A társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről szóló 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet módosítása

1. § (1) A társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről szóló 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R1.) 6. § (2) és (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:

"(2) Az (1) bekezdés szerinti magisztrális gyógyszerek támogatásának megállapítása szempontjából a közfinanszírozás alapjául elfogadott ár részeként figyelembe vehető gyógyszeranyag árat a bejelentett és közzétett legalacsonyabb - általános forgalmi adót nem tartalmazó (nettó) - termelői, import beszerzési árú gyógyszeranyag alapulvételével kell meghatározni. A közfinanszírozás alapjául elfogadott ár részeként figyelembe vehető gyógyszeranyagok megnevezését az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) a GYR. 3. § (3) bekezdése szerinti közleménye tartalmazza. A támogatás értékének megállapításához szükséges bejelentést a forgalmazó a 2. számú melléklet szerinti adatlapon teheti meg, továbbá az adatlapon szereplő adatokat elektronikus formában küldheti be a gyógyszeranyagok gyártására vagy forgalmazására jogosító tevékenységi engedély másolatának egyidejű megküldésével.

(3) A különböző forgalmazók által forgalmazott ugyanazon gyógyszeranyagok közül a legalacsonyabb árú - általános forgalmi adót tartalmazó (bruttó) - fogyasztói árának legfeljebb 50%-a a támogatás értéke. A NEAK a gyógyszeranyagok közfinanszírozás alapjául szolgáló árhoz nyújtott támogatásának összegét minden naptári év április 1. és október 1. napján honlapján közzéteszi. A NEAK az OGYÉI GYR. 3. § (3) bekezdése szerinti közleményébe újonnan felkerült gyógyszeranyagok vonatkozásában vagy árcsökkentés esetén a közlemény módosítását a bejelentést követő 40 napon belül teszi közzé. A közfinanszírozás alapjául elfogadott ár részeként figyelembe vehető gyógyszeranyagárnál alacsonyabb termelői, import beszerzési árú azonos gyógyszeranyag a fogyasztói ár alapján számított 50%-os mértékű támogatásban részesül."

(2) Az R1. 6. §-a a következő (8a) bekezdéssel egészül ki:

"(8a) A FoNo VIII. előírásai alapján aszeptikusan készített szemcsepp esetén az elkészült szemcsepp adagok mennyiségét az elektronikus készletnyilvántartásba fel kell venni."

2. § Az R1. 5. számú melléklete helyébe az 1. melléklet lép.

2. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet módosítása

3. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 13. §-a a következő (10) bekezdéssel egészül ki:

"(10) A FoNo-ban szereplő magisztrális gyógyszerhez a gyógyszer kiszolgáltatója papíralapú betegtájékoztatót mellékel, vagy a gyógyszer átvevőjének kérésére azt elektronikus formában bocsátja rendelkezésre."

3. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet módosítása

4. § A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet (a továbbiakban: R2.) a következő 16/A. §-sal egészül ki:

"16/A. § (1) A gyógyszeranyagok vizsgálatára vonatkozóan az OGYÉI módszertani levelet ad ki.

(2) Ha a magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasznált gyógyszeranyag szállítója elvégezte a minőségi bizonylaton alapuló minőségellenőrzést, a gyógyszertárban a beérkező gyógyszeranyag vizsgálatát nem kell elvégezni.

(3) A gyógyszertárban alkalmazott nyilvántartások, naplók vezetése papír alapon vagy elektronikusan is történhet. A naplók, nyilvántartások adatait az ellenőrzést végző hatóságok számára rendelkezésre kell bocsátani."

5. § Az R2. 18. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"18. § (1) A közforgalmú gyógyszertárakban a személyi jogos gyógyszerész által hitelesített papíralapú, vagy az a)-h), valamint a j) és k) pontok esetén elektronikusan vezetett

a) "Vizsgálati napló",

b) "Munkafüzet",

c) "Laboratóriumi napló",

d) "Kiszerelési napló",

e) "Impleálási napló",

f) "Sterilezési napló",

g) "Belső minőségellenőrzési napló",

h) "Nyilvántartás a forgalmazás megszüntetéséről, felfüggesztéséről",

i) Közforgalmú gyógyszertár fokozottan ellenőrzött szer nyilvántartó lapja,

j) "Hőmérséklet ellenőrzési napló", valamint

k) "Gyógyszertári manuális"

vezetése kötelező.

(2) A közforgalmú gyógyszertárnak a gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz beszerzésről és készletről elektronikus nyilvántartást kell vezetnie, amelyből a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök aktuális készlet- és forgalmi adatai bármikor megállapíthatóak.

(3) A "Vizsgálati napló" a gyógyszertárban végzett gyógyszervizsgálatok nyilvántartására szolgál. A "Vizsgálati napló" tartalmazza

a) a gyógyszerszállító nevét,

b) a vizsgálat sorszámát,

c) a vizsgált gyógyszer hivatalos nevét és gyártási számát,

d) a vizsgálat idejét,

e) az elvégzett vizsgálat megnevezését,

f) a vizsgálat eredményét, valamint

g) a vizsgáló gyógyszerész aláírását vagy elektronikus azonosítóját.

(4) A "Munkafüzet" a "Vizsgálati napló" mellékletét képező nyilvántartás, amely mérési és számítási adatok feltüntetésére szolgál.

(5) A "Laboratóriumi napló" a mellékletét képező "Gyógyszertári manuális"-sal a gyógyszertárban több adagban készített gyógyszerek dokumentálására szolgál, és tartalmazza

a) az előállítás sorszámát,

b) a készítés időpontját,

c) az előállított gyógyszer nevét, minőségét,

d) az előállított gyógyszer mennyiségét,

e) az előállító gyógyszerész, illetve a közreműködő asszisztens aláírását vagy elektronikus azonosítóját,

f) a gyógyszer felhasználhatósági idejét.

(6) A "Gyógyszertári manuális"-ban fel kell tüntetni azon gyógyszerkészítmények összetételét, eltartási körülményeit, csomagolását, készítési módját és felhasználhatósági idejét, amelyek a Gyógyszerkönyvben vagy a FoNo-ban nem szerepelnek, azonban azokat a gyógyszertár rendszeresen készíti.

(7) A "Kiszerelési napló" azoknak a gyógyszereknek a nyilvántartására szolgál, amelyeknek csak a kiszerelése történik a gyógyszertárban kiadásra alkalmas formában, ideértve egyes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek jogszabály szerinti bontását is. A nyilvántartás tartalmazza

a) a kiszerelés sorszámát,

b) a kiszerelés időpontját,

c) a gyógyszer nevét és gyártási számát,

d) a kiszerelési egységek számát, valamint

e) a kiszerelést végző asszisztens, illetve az ellenőrző gyógyszerész aláírását vagy elektronikus azonosítóját.

(8) Az "Impleálási napló" a gyógyszertárban tartott és forgalmazott gyógyszeranyagok raktári edényzetbe, illetve másik edényzetbe történő áttöltésének regisztrálására szolgál. A nyilvántartás tartalmazza

a) az impleálás időpontját,

b) a gyógyszer nevét, vizsgálati vagy gyártási számát,

c) a tárolóedényzet azonosítására alkalmas jelet, megnevezést, valamint

d) az impleálást végző gyógyszerész, illetve a közreműködő asszisztens aláírását vagy elektronikus azonosítóját.

(9) A "Sterilezési napló" a gyógyszertárban végzett sterilezőeljárások nyilvántartására szolgál. A "Sterilezési napló" tartalmazza

a) a sorszámot,

b) a sterilezés dátumát,

c) a sterilezett anyag, eszköz megnevezését,

d) a sterilezett anyag gyártási vagy vizsgálati számát,

e) a sterilezett anyag mennyiségét, a sterilezett eszköz darabszámát,

f) a sterilezés kezdetét és végét rögzítő időpontokat (óra, perc),

g) a sterilezés hőfokát,

h) a sterilezést végző aláírását vagy elektronikus azonosítóját, valamint

i) a sterilizáló készülék(ek) azonosítóját.

(10) A "Belső minőségellenőrzési napló" a gyógyszertári szakmai munka ellenőrzésére szolgáló nyilvántartás, mely tartalmazza

a) az ellenőrzött szakszemély nevét,

b) a vizsgálat megnevezését, idejét, eredményét, valamint

c) a vizsgáló gyógyszerész aláírását vagy elektronikus azonosítóját.

(11) A forgalmazás megszüntetéséről, felfüggesztéséről szóló nyilvántartás az OGYÉI honlapján közzétett döntések végrehajtásának dokumentumait foglalja magában, mely tartalmazza

a) a forgalomból való kivonás napját,

b) a kivont készítmény nevét, hatáserősségét, kiszerelését,

c) a kivont gyógyszer gyártási számát,

d) a gyógyszertárban forgalomból kivont mennyiséget,

e) a kivonás módját,

f) a forgalomból kivonást végző aláírását vagy elektronikus azonosítóját,

g) a fiókgyógyszertár, kézigyógyszertár értesítésének napját a forgalomból történő kivonásról,

h) a fiókgyógyszertárban, kézigyógyszertárban történő forgalomból kivonás végrehajtását.

(12) Fokozottan ellenőrzött szerek nyilvántartásánál az e szerek gyógyszertárba történő beérkezésének és kiadásának eljárásrendjét, valamint a szükséges nyilvántartások vezetését meghatározó, a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló jogszabályban foglaltak szerint kell eljárni.

(13) A "Hőmérséklet ellenőrzési napló" a hideg vagy hűvös helyen, szobahőmérsékleten, továbbá a mélyhűtőben tartandó gyógyszerkészítmények eltartását biztosító hűtőszekrények és/vagy helyiségek hőmérsékletének ellenőrzésére szolgáló nyilvántartás, amely tartalmazza

a) a hűtőszekrény vagy helyiség elnevezését, azonosítóját,

b) a hőmérsékleti referenciatartományt,

c) az ellenőrzés időpontját,

d) a leolvasott hőmérsékletet, valamint

e) az ellenőrzést végző aláírását vagy elektronikus azonosítóját.

(14) A nyilvántartási kötelezettség automata hőmérséklet adatgyűjtő-adatrögzítő alkalmazásával is teljesíthető, amennyiben a tárolt mérési adatok legalább 1 évre visszamenőleg visszakereshetők a készülékből.

(15) A gyógyszertár az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendelet szerinti vényköteles gyógyszer vény nélküli kiadásáról nyilvántartást vezet, mely tartalmazza a kiadott gyógyszer nevét, a kiadás időpontját, az átvevő végzettségét vagy jogosultságát hitelt érdemlően tanúsító okirat számát, valamint a kiadó és az átvevő aláírását.

(16) A gyógyszertár az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendeletnek megfelelően rendelt, Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, a gyógyszertár által kiszolgáltatott gyógyszerekről nyilvántartást vezet.

(17) A működési nyilvántartásban nem szereplő, de valamely államban gyógyszer rendelésére jogosult személy által rendelt vényköteles gyógyszer kiadásának alapjául szolgáló külföldi vényt (e bekezdés alkalmazásában a továbbiakban: vény), vagy ha az eredeti vény visszaadására kerül sor, a vény másolatát a gyógyszertár elkülönítetten gyűjti és tárolja. A visszaadott vényen a kiadás tényét rögzíteni kell.

(18) A fiókgyógyszertárban az ott folytatott tevékenységnek megfelelő nyilvántartást kell vezetni."

6. § Az R2. 19. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"19. § (1) A gyógyszerek interneten történő rendeléséhez szükséges honlapot működtető gyógyszertár gondoskodik arról, hogy a honlapon történő megkeresés feldolgozásra kerüljön, és a megrendelő érdemi visszajelzést kapjon. Ezenfelül olyan nyilvántartási rendszert köteles vezetni, amely utólag módosíthatatlan formában tartalmazza

a) a megrendelés sorszámát, időpontját;

b) a megrendelt készítmény

ba) nevét,

bb) mennyiségét; valamint

c) a rendelést elektronikusan visszaigazoló gyógyszertári dolgozó nevét, elektronikus azonosítóját.

(2) Gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök házhoz szállítását végző gyógyszertár olyan nyilvántartási rendszert köteles vezetni, mely tartalmazza

a) interneten történt rendelésből származó házhoz szállítás esetén az (1) bekezdés a)-c) pontjában meghatározott adatokat;

b) a házhoz szállított készítmény

ba) nevét,

bb) mennyiségét,

bc) gyártási számát,

bd) tárolására vonatkozó különleges feltételeket;

c) a házhoz szállított gyógyszerek gyógyszertári kiadójának nevét, elektronikus azonosítóját;

d) a házhoz szállítást végző személy nevét, elektronikus azonosítóját;

e) a házhoz szállított gyógyszer átadásának időpontját.

(3) Gyógyszerek házhoz szállítása során a Gyftv. 55. § (5) bekezdésében foglaltak irányadóak.

(4) A házhoz szállítás a gyógyszer sértetlen, forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott csomagolásában történik. Ha a készítmény bontható, az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 21. §-ában foglalt szakmai szabályok szerinti csomagolásban történik a házhoz szállítás."

7. § Az R2. 1. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.

4. Záró rendelkezések

8. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.

(2) A 2. § és az 1. melléklet az e rendelet kihirdetését követő 30. napon lép hatályba.

Dr. Pintér Sándor s. k.,

belügyminiszter

1. melléklet a 38/2022. (XI. 10.) BM rendelethez

"5. számú melléklet az 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelethez

A magisztrális gyógyszerek kiszereléséhez szükséges, felszámítható csomagolóanyagok

Bélelt redős, talpas tasak (nyomott és nyomatlan)

Cseppentőüveg 2 részes műanyag cseppentőfeltéttel, nem steril

Felirat nélküli KOMBI és műanyag pordoboz

Egyszer használatos kúpkiöntő forma

Egyszer használatos, steril fecskendő és tartozékai (zárókónusz, feltétek)

Faltkarton (nyomott és nyomatlan)

Fém- és műanyag tubus

Folyadéküveg

Gyógyszeres rúd-tartó műanyagtok

Injekciós ampulla

Mélyhúzott, kemény PVC lemez kasírozott alufólia kúpok és tabletták csomagolásához

Műanyag csavarmenetes önzáró kupak

Műanyag flakon

Műanyag fiola dugóval, mozgáscsillapítóval

Műanyag flakon spray vagy orrspray feltéttel

Műanyag gyógyszeradagoló kanál

Műanyag mérőkupak, mérőkanál, mérőpohár, mérőkehely, adagolókanál

Műanyag steril cseppentőflakon 3 részes cseppentőfeltéttel

Műanyag tégely

Papírdoboz pergamenzacskóval (nyomott és nyomatlan)

Papír kapszula, kemény kapszula, ostyakapszula

Papír vagy műanyag hintőporos szóródoboz

Pipettás vagy cseppentős kupak

Rektális oldat beadására alkalmas feltéttel ellátott műanyagtartály

Rektális alkalmazásra használható tubusvég és kupak

Steril fecskendőszűrő és steril fecskendő

Sugársterilezett műanyag cseppentőfeltét

Szemcseppentő (hagyományos)

Szemkenő pálca

A szemcseppek készítéskor felszámítható szűrő és fecskendő mennyiségét az alábbi számítással kell meghatározni:

Felszámolható szűrő és fecskendő mennyisége: 1/n

n = laborált szemcsepp adagok száma (n <= 10)"

2. melléklet a 38/2022. (XI. 10.) BM rendelethez

Az R2. 1. számú melléklet 1. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"1. Bevizsgálás eszközei

a) Szeszfokoló (60-100 fok mérési tartományú)

b) Hőmérő (belsőskálás 0,1 °C-osztású és helyiséghőmérséklet ellenőrzésére alkalmas)

c) Kézinagyító

d) Mérőhenger

e) Bunsen-égő vagy ennek megfelelő erősségű lángot biztosító eszköz"