44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról

Veszélyhelyzeti normák

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 24. §-a (2) bekezdésének g) pontjában, valamint a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól szóló 1994. évi LIV. törvény 42. § (2) bekezdésének a) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. §[3]

(1) E rendelet alkalmazásában orvosi rendelvény a gyógyszert rendelő orvos közleménye a gyógyszert kiadó vagy elkészítő gyógyszerész, valamint külön jogszabályban meghatározott esetben a gyógyszertári szakasszisztens számára. Orvosi rendelvénynek minősül:[4]

a) az orvosi vény, és

b)[5] a megrendelőlap.

(2) A közfinanszírozásban részesülő gyógyszerek rendelésére és kiadására - az e rendeletben foglaltakon túl - külön jogszabályok vonatkoznak.

(3)[6] Az e rendelet szerinti gyógyszerészi ellenőrzés, felügyelet, irányítás, a gyógyszerész bevonása, valamint a gyógyszerész 22/C. § szerinti feladata - ha jogszabály eltérően nem rendelkezik - a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet szerinti távfelügyelet (a továbbiakban: távfelügyelet) útján is biztosítható.

Gyógyszer rendelésére jogosult orvos

2. §

(1)[7] Gyógyszer rendelésére jogosult minden orvos és fogorvos (a továbbiakban együtt: orvos) az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: GyT.) 25. § (1) és (6) bekezdésében foglaltak alapján.

(2)[8] Az "SZ" jelzéssel ellátott gyógyszert az az orvos, a "J" jelzéssel ellátott gyógyszert pedig első ízben az az orvos rendelheti, akinek a készítmény alkalmazási előírásában szereplő indikációja szerinti klinikai szakágban szakorvosi képesítése van.

(3) Gyógyító-megelőző tevékenységet nem folytató orvos - sürgős szükség esetét kivéve - gyógyszert csak saját maga, illetőleg hozzátartozója részére "pro familia" jelzéssel rendelhet.

2/A. §[9]

(1)[10] Az indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezése iránti, a GyT. 25. § (6b) bekezdése szerinti kérelmet a 6. számú melléklet szerinti nyomtatványon az adott betegségre irányadó szakképesítéssel rendelkező orvos (a továbbiakban: kezelőorvos) nyújtja be a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központhoz (a továbbiakban: NNGYK).

(2) A GyT. 25. § (6f) bekezdése szerinti kérelem a következő elemeket tartalmazza:

a) kérelmezett hatóanyag vagy gyógyszer és javallat,

b) vonatkozó nemzetközi ajánlások,

c) releváns szakirodalmi adatok,

d) esettanulmányok,

e) egyéni terápiás tapasztalatok,

f) vonatkozó szakmai kollégiumi, illetve módszertani ajánlások,

g) javaslat a kezelőorvosnak az indikáción túli gyógyszerrendelésre, illetve -alkalmazásra vonatkozó, a GyT. 25. § (6h) bekezdése szerinti jelentési kötelezettségének határidejére, illetve gyakoriságára.

Engedélyezés, illetve kereskedelmi forgalomba hozatal előtti gyógyszeralkalmazás[11]

2/B. §[12]

2/C. §[13]

(1) A kezelésbe bevonni kívánt cselekvőképes beteget a kezelőorvos szóban és írásban, magyar nyelven - illetve a beteg anyanyelvén vagy a beteg által ismertként megjelölt más nyelven -, laikus számára is érthető módon tájékoztatja az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 159. § (3) bekezdésében és a (4) bekezdésben foglaltakról.

(2) A kezelőorvosnak különös figyelmet kell fordítania annak a vizsgálatára, hogy a beteg nincs-e cselekvőképtelen állapotban. Az ezzel kapcsolatos megállapításokat a kezelőorvos az egészségügyi dokumentációban rögzíti.

(3) A tájékoztatást és a beleegyezést külön íven kell írásba foglalni. A beteg aláírásával ellátott beleegyező nyilatkozat és írásos tájékoztató egy-egy eredeti példányát az egészségügyi dokumentációban kell megőrizni, egy-egy eredeti példányát pedig a betegnek kell átadni.

(4) Az írásos tájékoztatónak a következőket kell értelemszerűen tartalmaznia:

a) az egyedi alkalmazás azonosító adatait,

b) a kezelés jellegére való utalást, célját, várható időtartamát, a kezelés menetét, a tervezett beavatkozások jellegét, gyakoriságát,

c) a beteg tájékoztatását arról, hogy miért nem lehetséges vagy eredménytelen a kezelése a rendelkezésére álló egyéb, elfogadott kezelési lehetőségekkel, valamint tájékoztatást arra vonatkozóan, hogy a bevezetni kívánt kezelés a már megkezdett kezelésének megszakítását jelentheti, és a megkezdett kezelés megszakításának milyen következményei lehetnek a beteg számára,

d) a lehetséges és a várható következmények, kockázatok és mellékhatások részletes leírását, valamint az arra való utalást, hogy a kezelés során olyan nemkívánatos események is felléphetnek, amelyek előre nem láthatóak,

e) az ésszerűen várható előnyök leírását,

f) arra vonatkozó figyelemfelhívást, hogy a beleegyezés önkéntes és befolyásolástól mentes, azt bármikor akár szóban, akár írásban indokolás nélkül vissza lehet vonni anélkül, hogy ebből a betegnek hátránya származna,

g) a beteg adatainak kezelésére, az azokhoz való hozzáférésére vonatkozó szabályokat,

h) a gyógyszer gyógyszer hatásmechanizmusának rövid ismertetését.

(5) A beteg beleegyező nyilatkozata a következőket tartalmazza:

a) az egyedi alkalmazás azonosító adatait,

b) annak az egészségügyi szolgáltatónak a megnevezését, amely a kezelést nyújtja,

c) a kezelőorvos nevét, beosztását, munkaköre megnevezését,

d) a beteg azonosító adatait (nevét, születési helyét és idejét, TAJ-át), korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen beteg esetén a nyilatkozattételre jogosult személy azonosító adatait is,

e) annak a kijelentését, hogy a beteg - korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen beteg esetén a nyilatkozattételre jogosult személy - beleegyezését az (1)-(4) bekezdésben foglalt tájékoztatást követően, önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható,

f) a beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumát,

g) a kezelőorvos aláírását,

h) a beleegyező nyilatkozatot tevő aláírását.

Az orvos által rendelhető gyógyszerek

3. §[14]

(1)[15] Az orvos - a 6. § (3) bekezdésében, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló 448/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) Indikáción túli gyógyszerrendelés és Egyedi gyógyszerbeszerzés alcímeiben foglaltak kivételével - Magyarországon, illetve az Európai Unió Bizottsága által forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszert, valamint magisztrális gyógyszert rendelhet. Az orvos magisztrális gyógyszer alkotórészeként az NNGYK (3) bekezdés szerinti közleményében közzétett gyógyszeranyagokat rendelheti.

(2) Az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően az orvos magisztrális gyógyszer alkotórészeként forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszert is rendelhet, ha a magisztrális gyógyszer

a) hatóanyagát a magisztrális gyógyszerek készítéséhez felhasználható gyógyszeranyagok listája nem tartalmazza, vagy

b) hatóanyaga megtalálható a magisztrális gyógyszerek készítéséhez felhasználható gyógyszeranyagok listáján, de ténylegesen nem szerezhető be.

(3)[16] A magisztrális gyógyszerek készítéséhez felhasználható gyógyszeranyagok listáját az NNGYK honlapján közzéteszi, közlemény formájában aktualizálja.

(4)[17] A (3) bekezdés szerinti lista a gyógyszeranyag megnevezését, minőségét, gyógyászati célra egyszeri alkalommal kiadható mennyiségét és további korlátozásokat is tartalmazhat. Az NNGYK továbbá a listán szereplő gyógyszeranyag alkalmazását - az anyag és a készítmény tulajdonságai, valamint a gyógyszerforma elkészíthetőségének mérlegelésével, gyógyszerbiztonsági szempontokat figyelembe véve - a (3) bekezdés szerinti közleményben korlátozhatja a FoNo-ban szereplő meghatározott gyógyszerre, adott indikációra, gyógyszerformára, betegpopulációra, gyógyszertártípusra, hatóanyag-koncentráció felső határértékére, valamint a - GyT. 1. § 23. pontja szerinti - különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennállásának esetére a belőle előállítható készítményekben.

(5)[18] A Magyarországon nem, de az EGT tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban: EGT-megállapodásban részes állam) forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer Korm. rendelet szerinti rendelésére vonatkozó NNGYK nyilatkozat kiadása iránti adatlapot a 3-5. számú melléklet tartalmazza.

[19]

4. §[20]

Gyógyszerhiány megelőzése és kezelése[21]

5. §[22]

(1)[23] Amennyiben az a gyógyszerhiány megelőzése és kezelése érdekében szükséges, az NNGYK[24]

a) jelentést kér a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól és a gyógyszer-nagykereskedőktől az általuk készletezett és beszerzés alatt álló, a jogszabály szerint tett bejelentések alapján hiány kockázatának kitett vagy a GyT. 16. § (6) bekezdése szerinti közleményben szereplő, valamint azok helyett alkalmazható gyógyszerek vagy hatóanyagok mennyiségéről,

b)[25] jelentést kér a fekvőbeteg ellátást végző intézményektől az általuk készletezett, az a) pont szerint hiány kockázatának kitett vagy a GyT. 16. § (6) bekezdése szerinti közleményben szereplő, valamint azok helyett alkalmazható gyógyszerek vagy hatóanyagok mennyiségéről és arról, hogy a készletek várhatóan hány napig elegendőek a szükségletek kielégítésére.

(2) Az NNGYK a gyógyszerhiány kezelése keretében a gyógyszerhiányra vonatkozó, a GyT. 16. § (6) bekezdése szerinti közleményben említett gyógyszerek tekintetében[26]

a) a honlapján tájékoztatást ad azok nevéről, kiszereléséről, hatáserősségéről, forgalomba hozatali engedélyének számáról, valamint a hiány várható időtartamáról,

b) a honlapján közzéteszi az azok helyett alkalmazható gyógyszereket nevük vagy hatóanyaguk szerint, hatáserősségük és kiszerelésük pontos megjelölésével,

c) koordinálja az intézeti gyógyszertárak közötti, a GyT. 12. § (5) bekezdése szerinti beszerzést, és együttműködik a nagykereskedőkkel az egyes intézeti gyógyszertárak részére kiszállítandó gyógyszer mennyiségének meghatározásában.

6. §[27]

(1)[28] Amennyiben az a hazai szükségletek kielégítése érdekekében indokolt, az NNGYK a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultjának kérelemre engedélyezi a GyT. 16. § (6) bekezdése szerinti közleményben szereplő gyógyszer helyett alkalmazható gyógyszer beszerzését.

(2) Az (1) bekezdésben foglaltak szerint beszerzett, de a gyógyszerhiány időtartama alatt nem értékesített készlet a hiány időszaka után is értékesíthető.

(3)[29] A GyT. 16. § (6) bekezdése szerinti közleményben szereplő gyógyszerek helyett az NNGYK által alkalmazhatónak minősített gyógyszerek a gyógyszertárból lejárati idejükig kiadhatók.

Az orvosi vény

7. §

(1) Az orvos a gyógyszert - a külön jogszabályokban meghatározott nyilvántartásába felvett beteg részére - vényen rendeli.

(1a)[30] A vény lehet papíralapú, vagy az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüak.) szerinti Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér (a továbbiakban: EESZT) útján kiállított elektronikus vény (a továbbiakban: elektronikus vény). Az elektronikus vényre e rendeletnek a vényre vonatkozó szabályait az e rendeletben meghatározott eltérésekkel kell alkalmazni.

(2)[31] A nyilvántartásban az orvosnak fel kell tüntetnie a beteg diagnózisát, a rendelt gyógyszert vagy hatóanyagot, annak mennyiségét és gyógyszerformáját, valamint a rendelés keltét, továbbá a beteg társadalombiztosítási azonosítási jelét, illetőleg betegbiztosítási igazolványának számát (a továbbiakban együtt: TAJ szám), közgyógyellátott beteg esetén pedig a közgyógyellátási igazolvány számát is. Indikáción túli gyógyszerrendelés esetén fel kell tüntetni továbbá az indikáción túli gyógyszerrendelésre vonatkozó NNGYK engedély számát és csatolni kell a beteg nyilatkozatát a kezelésbe való beleegyezésről. A 2. § (3) bekezdése szerinti orvos a nyilvántartás céljára bármely hitelt érdemlő dokumentációt felhasználhat, amelyben az említett adatokat feltüntette.

(3)[32] A vényen - a (3a) bekezdésben foglalt eltéréssel - az orvosnak fel kell tüntetni:[33]

a)[34] az orvos nevét, munkahelyének (rendelőjének) címét, telefonszámát és az egészségügyi tevékenység végzésére jogosító működési engedély számát;

b) a rendelés keltét;

c)[35]

d)[36] az Eüak. 14/A. § (1) bekezdésében meghatározott, a betegre vonatkozó személyes és egészségügyi adatokat,

e)[37] forgalomba hozatalra engedélyezett vagy a FoNo-ban szereplő gyógyszer esetében a rendelt gyógyszer megnevezését, ideértve a gyógyszerformát is, valamint - amennyiben a készítmény több hatáserősségben forgalomban van - a hatáserősségét és a gyógyszer összmennyiségét (latin nyelven és római számmal);

f)[38] egyértelmű utasítást a gyógyszer adagolására, alkalmazásának módjára és gyakoriságára;

g)[39] papíralapú vény esetén az orvos saját kezű aláírását vagy kézjegyét és orvosi bélyegzőjének azonosítható lenyomatát, elektronikus vény esetén az egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személyek alap- és működési nyilvántartásában szereplő alapnyilvántartási számát (a továbbiakban: alapnyilvántartási szám);

h)[40] indikáción túli gyógyszerrendelés esetén az indikáción túli gyógyszerrendelés tényét "off label" megjelöléssel.

i)[41] külön jogszabály szerint társadalombiztosítási támogatással, szakorvosi javaslatra rendelhető gyógyszer esetén a szakorvosi javaslatot adó orvos orvosi bélyegzőjének számát, valamint a szakorvosi javaslat keltét.

j)[42] papíralapú vény esetén a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet szerinti extra vonalkódot.

(3a)[43] Amennyiben a beteg jelzi a gyógyszert rendelő orvosnak, hogy az orvos által rendelt gyógyszert nem Magyarországon kívánja kiváltani, a (3) bekezdésben foglaltaktól eltérően a vényen az orvosnak - lehetőség szerint a kiváltás országában ismert nyelven - fel kell tüntetnie:

a) az orvos nevét, szakképesítését, munkahelyének (rendelőjének) címét (ország, településnév, postai irányítószám, közterület, házszám), telefonszámát a nemzetközi előhívószám megjelölésével, elektronikus levélcímét és egészségügyi vállalkozás esetén az egészségügyi tevékenység végzésére jogosító működési engedély számát,

b) a rendelés keltét,

c) a beteg nevét és születési idejét,

d) - az e) pontban foglalt kivétellel - a rendelni kívánt gyógyszer nemzetközi szabadnevét, melynek során egyértelműen meg kell határozni a hatóanyagtartalmat, a gyógyszerformát, a mennyiséget és a hatáserősséget,

e) a nemzetközi szabadnév feltüntetésén túl a gyógyszer nevét - a gyógyszerforma, a hatáserősség és a mennyiség megjelölésével -

ea) az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 2. § (2) bekezdés 14. és 15. pontja szerinti gyógyszer rendelése esetén, vagy

eb) amennyiben az orvos azt orvosszakmai szempontból szükségesnek tartja és ennek indokát rávezeti a vényre,

f) egyértelmű utasítást a gyógyszer adagolására, alkalmazásának módjára és gyakoriságára,

g) az orvos sajátkezű aláírását vagy kézjegyét és orvosi bélyegzőjének azonosítható lenyomatát.

(4) A vényen a "rendelés szerint" vagy "utasítás szerint" megjelölés nem alkalmazható. A "szükség esetén" utasítás csak a napi maximális adag feltüntetésével alkalmazható. Ha az orvos a vényen használati utasításul "az orvos kezéhez" szavakat tünteti fel, külön használati utasítást adnia nem kell.

(5)[44] Ha az orvos az orvosi táska részére rendel gyógyszert, a (3) bekezdés f) pontjában foglaltakat nem kell alkalmazni, a vényen azonban fel kell tüntetni "az orvosi táska részére" vagy "pro me", illetve "suo nomine" szavakat. Ebben az esetben sem kell használati utasítást adni.

(6) A gyógyító-megelőző tevékenységet nem folytató orvos a vényen a (3) bekezdés a) pontjában rögzítettek helyett a nevét, lakcímét, telefonszámát és a "pro familia" megjelölést köteles feltüntetni.

(7) A magángyakorlat keretében történő gyógyszerrendelésre szolgáló vényen a (3) bekezdés a) pontjában meghatározottakon túl az orvosi magángyakorlatra jogosító engedély számát is fel kell tüntetni.

(8)[45] Elektronikus vény kiállításakor az orvos a gyógyszert a TAJ, vagy ennek hiányában más, az érintett azonosításához használt, személyazonosításra alkalmas okmány számának megjelölésével rendeli.

(9)[46]

(10)[47] A vényen a mérhető mennyiségeket - ideértve a hatáserősséget is - arab számmal, a számlálhatókat - mint az adagolási egységek (inj. tabl. supp.) számát - római számmal kell jelölni. Ha a készítmény csak egyféle hatáserősségben van forgalomban, a vényen csak az adagok számát kell feltüntetni.

(11)[48] Sürgős szükség esetén el lehet tekinteni a vény és az orvosi bélyegző használatától. Ilyen esetben az orvos a rendelvényen olvashatóan feltünteti nevét és lakcímét, elérhetőségét, telefonszámát, valamint a sürgősségre utaló "statim" vagy "cito" vagy "periculum in mora" jelzést.

(12)[49] Ha az orvos a már kiállított vényt javítja, azt papíralapú vény esetében a javított résznél kézjegyével és bélyegzőjének azonosítható lenyomatával megerősíti. A már rögzített elektronikus vényt javítani nem lehet, azt a kiállító orvos - a változtatás okának megjelölésével - visszavonja.

7/A. §[50]

[51]

8. §[52]

A gyógyszer rendelése

9. §

(1)[53] Egy vényen csak egyféle gyógyszer rendelhető.

(2)[54] Az orvosnak a vényen a FoNo-ban vagy a hatályos Gyógyszerkönyvben, az NNGYK határozataiban, hivatalos közleményeiben, valamint a vonatkozó jogszabályokban feltüntetett gyógyszerneveket, illetve rövidítéseket kell alkalmaznia. Forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer esetében a nemzetközi szabadnéven történő gyógyszerrendelés is megengedett. Magisztrális gyógyszerrendelés esetén a szinonim néven történő gyógyszerrendelés is elfogadható.

(3)[55]

(4)[56] Gyógyszert az orvos - indikáción túli gyógyszerrendelés kivételével - papíralapú vényen vagylagosan, "seu" is rendelhet.

(5) Nemzetközi szabadnéven történő gyógyszerrendelés esetén az orvosnak egyértelműen meg kell határoznia a rendelt gyógyszer hatóanyag-tartalmát, gyógyszerformáját és mennyiségét is.

(5a)[57] A 7. számú mellékletben meghatározott ATC csoportokba tartozó gyógyszereket az orvos kizárólag nemzetközi szabadnéven rendelheti.

(6)[58] Az orvos az NNGYK által egyenértékűeknek és egymással helyettesíthetőnek minősített és honlapján is közzétett gyógyszerek rendelése esetén a készítmény helyettesíthetőségének gyógyszerész felé történő letiltását - a (7) bekezdésben foglalt kivétellel - a beteggel egyeztetni köteles.

(7)[59] Indikáción túli gyógyszerrendelés esetén az orvos a rendelt gyógyszer helyettesítését letiltja a gyógyszerész felé.

9/A. §[60]

(1) Megrendelőlapot az orvos az egészségügyi tevékenységének végzése során betegellátásra felhasznált gyógyszerek rendeléséhez használhat.

(2)[61] Megrendelőlapon forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer vagy magisztrális gyógyszerkészítmény rendelhető. A megrendelőlapon rendelt gyógyszert kiadni annak kiállításától számított 30 napon belül lehet.

(3) Egy megrendelőlapon egyszerre többféle gyógyszer is rendelhető. A megrendelőlapon fel kell tüntetni a gyógyszereket rendelő orvos nevét, pecsétjének azonosítható lenyomatát, sajátkezű aláírását, azon személyek számát, akik ellátására a gyógyszert rendelték, a gyógyszert felhasználó intézmény, vállalkozás megnevezését, címét, a rendelés dátumát. A megrendelőlapon fel kell tüntetni a rendelt gyógyszer megnevezését, ideértve a gyógyszerformát is, valamint - amennyiben a készítmény több hatáserősségben van forgalomban - a hatáserősségét és a gyógyszer összmennyiségét.

(4) A gyógyszertár a megrendelőlapot a kiváltástól számított 5 évig lefűzve tárolja.

10. §[62]

Ha az orvos erős hatású, belsőleges használatra szánt gyógyszert olyan adagolásban rendel, amely a megállapított legnagyobb egyszeri vagy napi adagot meghaladja, a túllépést papíralapú vényen felkiáltójellel jelölnie, és aláírásával, valamint bélyegzőjével külön igazolnia kell. Elektronikus vény esetében a jelölés a vényíró szoftver segítségével, elektronikusan történik.

11. §[63]

(1) Az orvosnak a rendelt gyógyszer mennyiségét úgy kell meghatároznia, hogy a beteg szakszerű gyógykezeléséhez szükséges legközelebbi orvosi vizsgálatig elegendő legyen.

(2)[64] Az orvos egy vényen, egyszeri kiváltásra legfeljebb 30 napra elegendő gyógyszermennyiséget rendelhet. Amennyiben a legkisebb eredeti csomagolás ezt meghaladja, a 30 napra elegendő mennyiséghez legközelebbi gyógyszermennyiséget tartalmazó legkisebb eredeti csomagolási egységnek megfelelő mennyiség rendelhető.

(2a)[65] A (2) bekezdéstől eltérően az orvos injekciós, depot injekciós készítményből a gyári csomagolástól, csomagolásoktól eltérő mennyiséget is rendelhet.

(3)[66] Krónikus betegség vagy állapot kezelése során

a) amennyiben a gyógyszer tartós - előre láthatóan legalább 3 havi folyamatos - alkalmazása szükséges,

b) a gyógyszer tartós alkalmazásától az adott beteg esetében az előzetes kezelési tapasztalat alapján megfelelő hatás várható, valamint

c) a vény kiváltására nyitva álló időtartam alatt - előre láthatóan - nem szükséges a beteg állapotának olyan orvosi ellenőrzése, amely a rendelt készítmény alkalmazását alapvetően befolyásolhatja,

az orvos a (2) bekezdésben foglaltaktól eltérően - a (3a) bekezdésben foglalt kivétellel - 30 napot meghaladó mennyiségű gyógyszert legfeljebb 3 havi időtartamra, vényenként legfeljebb 30 napi mennyiségben rendelhet. Amennyiben az eredeti gyári csomagolás a 30 napra elegendő gyógyszermennyiség rendelését nem teszi lehetővé, a vényen az ezt a gyógyszermennyiséget meghaladó, de a 3 hónapra elegendő mennyiséget meg nem haladó gyógyszermennyiség rendelése is lehetséges. A 30 napot meghaladó gyógyszerrendelés tényét és azt, hogy a rendelt gyógyszer mely időpontig (időtartamig) elegendő a beteg számára, a beteg nyilvántartásában és a vényen rögzíteni kell.

(3a)[67] Ha az orvos a (3) bekezdés szerinti olyan gyógyszert rendel, melynek bruttó fogyasztói ára az 50 000 Ft értékhatárt meghaladja, - a (3) bekezdésben foglaltaktól eltérően - 30 napot meghaladó mennyiségű gyógyszert - legfeljebb 3 havi időtartamra, vényenként 30 napi mennyiségben - rendelhet. Ebben az esetben az orvos a vényen feltünteti, hogy a rendelt gyógyszermennyiség mely időponttól váltható ki, és erről a beteget tájékoztatja. Vényíró szoftverrel írt vényen a gyógyszer kiválthatósága időpontjának nyomtatásban történő megjelenítésére sor kerül.

(4) Az orvos a (2)-(3) bekezdésben foglaltaktól eltérően - kivételesen, betegellátási érdekből - a gyógyszer alkalmazásának szükségességéig terjedő időtartamra, de legfeljebb egy évre elegendő gyógyszermennyiséget rendelhet egy vényen, amennyiben

a) az a beteg különleges élethelyzetére tekintettel indokolt,

b) a gyógyszer tartós alkalmazása szükséges, és

c) a gyógyszer tartós alkalmazásától az adott beteg esetében az előzetes kezelési tapasztalat alapján megfelelő hatás várható.

(5)[68] Az orvos a (4) bekezdés szerinti gyógyszerrendelés indokát a beteg nyilvántartásában ellenőrizhető módon feltünteti és a vényre rávezeti, hogy a rendelt gyógyszer mely időtartamra elegendő.

(5a)[69]

(6) Nem kell a 30 napot meghaladó mennyiség indokoltságát feltüntetni, ha az orvos a gyógyszerből egy eredeti, a 30 napra elegendő gyógyszermennyiséghez legközelebb álló mennyiségű gyógyszert tartalmazó csomagolást rendelt és az abban foglalt gyógyszermennyiség - az adagolás figyelembevételével - meghaladja a 30 napra elegendő mennyiséget.

11/A. §[70]

Az orvosnak papíralapú vényt kell kiállítania

a) ha az elektronikus vény kiállítása nem lehetséges,

b) orvosi táska részére történő gyógyszerrendeléskor,

c) vagylagosan "seu" gyógyszerrendeléskor,

d) Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer rendelésekor,

e) a 2. § (3) bekezdése szerinti "pro familia" jelzéssel történő gyógyszerrendeléskor,

f) ha a beteg a 7. § (3a) bekezdése szerint jelzi, hogy a gyógyszert nem Magyarországon kívánja kiváltani.

11/B. §[71]

(1)[72] Elektronikus vényen történő gyógyszerrendelés esetén, az orvos a beteg kérésére a 8. számú melléklet szerinti felírási igazolást készít. A felírási igazolást az orvos - a beteg választása szerint - papír alapon vagy elektronikus formában adja.

(2) Az (1) bekezdéstől eltérően, ha az orvos az elektronikus vényt a TAJ hiányában más, a beteg azonosításához használt, személyazonosításra alkalmas okmány számának megjelölésével rendeli, a felírás igazolására - a 8. számú mellékletben meghatározottakon túl - az orvos aláírását és bélyegzőjének lenyomatát is tartalmazó papíralapú felírási igazolást kell készíteni.

(3)[73] Az EESZT működtetője - ha ennek technikai feltételei az EESZT-ben biztosítottak - a beteg kérése alapján a vény jogosultja számára az elektronikus vény vagy vények kiváltása érdekében biztonsági elemet is tartalmazó egyedi azonosítót generál.

11/C. §[74]

(1) Ha az orvos kézigyógyszertárat működtet, a gyógyszer betegnek történő átadásakor elektronikus vényt rögzít, amelyen megjelöli, hogy a gyógyszer már kiadásra került. A kézigyógyszertárból történő gyógyszerkiszolgáltatás esetén az orvos a 11/B. § (1) bekezdésében foglaltaktól eltérően minden esetben felírási igazolást készít, melyen a gyógyszer átvételét a beteg kézjegyével igazolja. A felírási igazolást az orvos a gyógyszertárral való elszámolásig megőrzi.

(2)[75] A felírási igazolás alapján a gyógyszertár az EESZT vénynyilvántartásban rögzíti a gyógyszer kiadásának tényét, és a 9. számú melléklet szerinti kiadási igazolást állít ki, melyet a kézigyógyszertárat működtető orvos aláír.

(3) Az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően, ha a kézigyógyszertár telephelyén nem működik elektronikus vényírásra alkalmas rendszer, az orvos a gyógyszer átadásakor a 7. §-ban foglaltaknak megfelelő adattartalmú papíralapú vényt állít ki, amelyen a gyógyszer átvételét a beteg aláírásával igazolja. Az így elkészült vényeket az orvos a gyógyszertárral való elszámolásig megőrzi.

A gyógyszer kiadása

12. §

(1)[76] Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer csak olyan vényre vagy megrendelőlapra adható ki, amely megfelel az e rendeletben, illetve a külön jogszabályban meghatározott feltételeknek.

(2)[77] Egy vényre csak egyféle gyógyszer adható ki.

(3)[78] Egy megrendelőlapra többféle gyógyszer is kiadható. Amennyiben a megrendelőlapon rendelttől eltérő gyógyszer kerül kiadásra, a kiadott gyógyszer nevét, hatáserősségét és kiszerelését a megrendelőlapon fel kell tüntetni.

12/A. §[79]

A Korm. rendelet EGT tagállamban vagy EGT-megállapodásban részes államban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer rendelése alcíme és Egyedi gyógyszerbeszerzés alcíme szerint rendelt gyógyszert a gyógyszerész közvetlen lakossági gyógyszerellátás keretében csak az NNGYK által kiadott nyilatkozat másolatának vagy engedély másolatának bemutatása után szolgáltatja ki.

13. §

(1)[80] Olyan vényre, amelyen - a 15. § (4) bekezdésben foglalt kivétellel - az orvos a gyógyszer rendelésére vonatkozó adatokat nem az e rendeletben foglaltak szerint adta meg, illetve papíralapú vény esetén az eszközölt javítást aláírásával és bélyegzőjének azonosítható lenyomatával nem erősítette meg, gyógyszert kiadni nem lehet.

(2)[81] Ha az orvos a papíralapú vényen a beteg lakcímét, születési idejét elmulasztotta feltüntetni, a gyógyszer kiadója a hiányzó adatokat - ha azok hitelt érdemlően bizonyíthatóak - a papíralapú vényre rávezeti, és aláírásával megerősíti.

(3)[82] Olyan vényre, amelyen az orvos a gyógyszer pontos adagolását a vényen nem egyértelműen tüntette fel, a gyógyszer kiadója a rendelt gyógyszert nem adhatja ki.

(4)[83] Ha az orvos erős hatású, belsőleges használatra szánt gyógyszert olyan adagolásban rendel, amely a megállapított legnagyobb egyszeri vagy napi adagot meghaladja, de a túllépést a vényen nem jelöli, és papíralapú vény esetében külön aláírásával és bélyegző lenyomatával nem igazolja, a gyógyszerész a megállapított legnagyobb egyszeri vagy napi adagot szolgáltatja ki.

(5)[84] A gyógyszerész a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszert alkotórészként tartalmazó magisztrális gyógyszert akkor készíthet el, ha meggyőződött a 3. § (2) bekezdés a) vagy b) pontjában foglalt feltétel fennállásáról, továbbá arról, hogy a forgalomba hozatalra engedélyezett készítmény

a) hatóanyaga az új, magisztrális gyógyszerformában a készítés és a várható felhasználás ideje alatt nem bomlik, és

b) segédanyagai nem befolyásolják kedvezőtlenül a magisztrális gyógyszer hatását és eltarthatóságát.

(6)[85] A (5) bekezdésben foglalt feltételek meglétének megállapítására az NNGYK módszertani levelet ad ki.

(7)[86] Gyógyszeranyag önmagában vény nélkül akkor és abban a mennyiségben adható ki, ha és amennyiben az egyszeri kiadásra alkalmas adagját (dosim) a FoNo vagy az NNGYK módszertani levél meghatározta.

(8)[87] Magisztrális gyógyszer készítése esetén készítési díj számítható fel. Ez a díj csak egyszer, egyféle címen, a kiadásra kerülő végső gyógyszerformánál számítható fel.

(9)[88] Az egyedi előírat szerint rendelt gyógyszerek elkészítésénél a vonatkozó szakmai előírások szerint kell eljárni. A felhasznált segédanyag, segédanyagok mennyiségét a kiadáskor elektronikusan rögzíteni kell, és ezek általános forgalmi adót tartalmazó árát (fogyasztói ár) tételesen kell felszámítani. Ez vonatkozik arra az esetre is, ha a gyógyszerész a gyógyszert a rendelvénytől eltérően készíti el.

(10)[89] A FoNo-ban szereplő magisztrális gyógyszerhez a gyógyszer kiszolgáltatója papíralapú betegtájékoztatót mellékel, vagy a gyógyszer átvevőjének kérésére azt elektronikus formában bocsátja rendelkezésre.

14. §

(1)[90] Az NNGYK részére a GyT. 16. § (2) bekezdése szerint gyógyszerhiányként bejelentett gyógyszer (e § alkalmazásában a továbbiakban: termékhiánnyal érintett gyógyszer) helyettesítéssel történő kiadását ide nem értve, amennyiben az orvos orális alkalmazásra kerülő gyógyszerből 30 napot meghaladó mennyiséget rendelt, de a vényen nem tüntette fel, hogy a rendelt gyógyszer mely időpontig (időtartamig) elegendő, az orvos által megadott adagolás figyelembevételével megállapított 30 napra elegendő mennyiséghez legközelebbi gyógyszermennyiséget tartalmazó csomagolási egységet kell kiadni.

(1a)[91] Amennyiben az orvos termékhiánnyal érintett gyógyszert rendelt, a felírt gyógyszermennyiséghez legközelebbi összmennyiségű gyógyszermennyiséget tartalmazó csomagolási egységek is kiadhatók.

(1b)[92] A 11. § (3) bekezdése szerinti vények esetén a 30 napot meghaladó gyógyszermennyiség egyszerre is, míg a 11. § (3a) bekezdése szerinti vények esetén az orvos által a vényen megjelölt időponttól vagy az azt megelőző 7. naptól 30 napi gyógyszermennyiség adható ki.

(2)[93] Ha az orvos a vényen a rendelt gyógyszer összmennyiségét nem az e rendeletben meghatározott módon vagy nem egyértelműen tüntette fel, a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerből - ide nem értve a termékhiánnyal érintett gyógyszer helyettesítéssel történő kiadását - a legkisebb eredeti csomagolást, a FoNo-ba felvett és egyéb magisztrális gyógyszerből a FoNo-beli előírásnak megfelelő mennyiséget (dosim) kell kiadni.

(3)[94] Ha az orvos valamely forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerből az engedélyezett csomagolástól eltérő mennyiséget rendelt, - amennyiben az a 21. §-ban foglaltak kivételével nem bontható - a rendelt mennyiséghez legközelebb álló, de azt meghaladó csomagolást kell kiadni.

15. §

(1)[95] Ha az orvos a gyógyszert a 9. § (4)-(6) bekezdése szerint rendelte - és a vényen a helyettesíthetőséget nem tiltotta meg - a gyógyszert kiadó személy - szükség esetén a gyógyszerész bevonásával - a gyógyszertár készletében lévő gyógyszerek közül az NNGYK által közzétett, egyenértékűnek és a terápia során egymással helyettesíthetőnek minősített készítmények listáján is szereplő, azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítményeket a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 44. §-ának (2)-(3) bekezdésében foglaltak szerint helyettesíti.

(2)[96] A gyógyszer helyettesítése során a gyógyszert kiadó személynek az eltérő kiszerelésben forgalmazott gyógyszerek közül a vényen rendelt mennyiségtől legkevésbé eltérő kiszerelésű gyógyszert kell kiszolgáltatnia oly módon, hogy a kiszolgáltatott gyógyszer biztosítsa a beteg gyógyszerszükségletét arra a terápiás időszakra, amelyre az orvos a gyógyszert rendelte. A gyógyszerkiadáskor elektronikusan rögzíteni kell, vagy papíralapú vény esetén azon fel kell tüntetni a kiszolgáltatott gyógyszer[97]

a) nevét,

b) hatáserősségét,

c) kiszerelését,

d) mennyiségét és

e) esetlegesen megváltozott adagolását.

(3)[98] A közgyógyellátásra jogosultak részére térítésmentesen rendelhető gyógyszerekről szóló külön jogszabályban meghatározott gyógyszerek helyettesítése esetén térítésmentesen csak az NNGYK által közzétett, egyenértékűnek és a terápia során egymással helyettesíthetőnek minősített készítmények listáján és a külön jogszabályban is szereplő gyógyszert lehet kiadni.

(4)[99] A gyógyszerész az orvos által rendelt, forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszert - a (2) bekezdésben meghatározottak kivételével - az előírt hatáserősségben adja ki. Amennyiben a rendelt gyógyszer több hatáserősségben is forgalomban van és az orvos nem tüntette fel a hatáserősséget, a gyógyszerész a legkisebb hatáserősségű gyógyszert adhatja ki.

(5) A gyógyszerész a vényen rendelt gyógyszer orvos által előírt hatáserősségben történő kiszolgáltatásától csak kivételesen indokolt esetben, ellátási érdekből térhet el. Az eltérő hatáserősségű gyógyszer kiszolgáltatása csak akkor megengedett, ha az orvos által meghatározott napi adagolási rendet nem változtatja meg. Ez esetben a gyógyszerész a terápiás adagolásra vonatkozó orvosi utasítást értelemszerűen módosítja és a beteget szóban is tájékoztatja.

(6)[100] Ha a gyógyszerész a gyógyszer elkészítése, illetve kiadása során a vény előírásaitól eltér, az eltérést a gyógyszerkiadáskor elektronikusan rögzíti, papíralapú vény esetén a vényen feltünteti, és annak igazolásául kézjegyével ellátja.

(7)[101] Amennyiben a beteg nem ért egyet az (1) bekezdésben meghatározott helyettesítéssel, és a referenciagyógyszer vagy a preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer helyett más gyógyszer kiadását választotta, a hatóanyag alapú fix csoportok esetében a gyógyszerek térítési díját tartalmazó nyugta kiadásával együtt nyomtatott formában tájékoztatni kell a gyógyszert kiváltó személyt a kiváltott gyógyszer napi terápiás egységével megegyező mennyiségű ki nem váltott referencia gyógyszer térítési díjáról.

16. §[102]

(1) Orvosi rendelvény nélkül is kiadható, de keresztjelzéssel ellátott forgalomba hozatalra engedélyezett és magisztrális gyógyszer - vény nélkül - 14 éven aluliaknak nem adható ki.

(2) Orvosi rendelvény nélkül is kiadható, olyan magisztrális gyógyszer, amelynek egy adagjában a hatályos Gyógyszerkönyvben + (egy kereszt) vagy ++ (két kereszt) jelzésű gyógyszeranyag mennyisége nem haladja meg a legnagyobb napi adagjának 1/10-ed részét. Ilyen készítményből egyszeri alkalommal olyan mennyiség adható ki, melyben a keresztjelzésű anyag teljes mennyisége nem haladja meg annak napi legnagyobb adagját.

(3) Orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek - amennyiben végzettségét hitelt érdemlően igazolni tudja - vényköteles gyógyszer legfeljebb harminc napra elegendő mennyiségben vény nélkül kiadható. Orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek is csak vényre adható ki

a)[103] a kábítószerként (K1, K2) és pszichotróp anyagként (P2, P4) minősített gyógyszer,

b) FoNo dosim mennyiségnél nagyobb mennyiségű gyógyszeranyag önmagában.

c)[104] az alkalmazási előírása szerint az influenzavírus okozta megbetegedések megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény, legfeljebb az alkalmazási előírása szerinti terápiás alkalmazáshoz szükséges mennyiségben.

(4)[105] A (3) bekezdés szerinti gyógyszerkiadás esetén az EESZT rendszerben rögzíteni kell

a) a kiadott gyógyszer

aa) nevét,

ab) hatáserősségét,

ac) kiszerelését és

ad) mennyiségét, valamint

b)[106] a kiváltó orvos, gyógyszerész alapnyilvántartási számát, állatorvos kamarai nyilvántartási számát, ezek hiányában diplomaszámát. Külföldi orvos esetén a jogosultságot igazoló okirat számát.

17. §[107]

A gyógyszer kiadójának (készítőjének) nevét (kézjegyét), a gyógyszertár nevét, címét és azonosításra alkalmas jelét, valamint a kiadás keltét a papíralapú vényen azonosításra alkalmas módon kell feltüntetni. Elektronikus vény esetén a gyógyszer kiadója a kiadott gyógyszer adatait, az esetlegesen megváltozott adagolást, a gyógyszertár EESZT-hez való csatlakozáskor kapott azonosítóját, valamint a kiadó alapnyilvántartási számát is tartalmazó vényt rögzíti az EESZT vénynyilvántartásában.

18. §

(1)[108] A vényen rendelt gyógyszer - ha jogszabály másként nem rendelkezik - a rendeléstől, illetőleg a (2) bekezdés szerinti időponttól számított három hónapig adható ki.

(2)[109] Ha a papíralapú vényen szabályosan rendelt gyógyszer valamely okból nem adható ki, ezt a tényt a gyógyszer kiadója a papíralapú vényen - keltezéssel és a gyógyszertár azonosítására alkalmas bélyegző lenyomatával - feltünteti.

(3) A gyógyszertár a beteg által el nem vitt magisztrális gyógyszereket a gyógyszer felhasználhatósági idejéig, legfeljebb azonban a készítéstől számított 30 napig megőrzi.

(4)[110] Gyógyszer csak a felhasználhatósági időtartamán belül adható ki, úgy, hogy a kiadás napjától számítva az előírt adagolás figyelembevételével a teljes kiadott gyógyszermennyiség felhasználhatósága biztosított legyen a lejárati időn belül.

19. §

(1)[111] A gyógyszertár szolgálati idejét követő ügyeleti vagy készenléti szolgálat alatt a gyógyszerek és egyéb termékek kiadásáért - az indokolt igénybevétel kivételével - mennyiségüktől és a tételek számától függetlenül esetenként legfeljebb 300 Ft számítható fel, amely a szolgáltatást terhelő általános kulcs szerinti forgalmi adót nem tartalmazza.

(2)[112] Indokolt igénybevételnek minősül a gyógyszer kiadása olyan orvosi vényre, amelyen az orvos a "cito", "statim" vagy "periculum in mora" jelzést feltüntette, és amelyet az ügyeleti (készenléti) szolgálat időtartama alatt állított ki.

20. §

(1) A működési nyilvántartásban nem szereplő, de valamely államban gyógyszer rendelésére jogosult személy által rendelt, vényköteles gyógyszer - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - csak akkor adható ki, ha a rendelt gyógyszer azonossága, mennyisége és adagolása pontosan megállapítható.

(2)[113] Az (1) bekezdés szerint kiállított vényre a kábítószerként (K1, K2) és pszichotróp anyagként (P2) minősített gyógyszer, illetve FoNo dosim mennyiségnél nagyobb mennyiségű gyógyszeranyag önmagában nem adható ki. A kábítószerként (K1, K2) és pszichotróp anyagként (P2) minősített gyógyszerek állatgyógyászati célú rendelésénél külön jogszabály rendelkezései az irányadók.

(3) Az (1) bekezdés szerint rendelt vényköteles gyógyszer csak olyan vényre adható ki, amelyen

a) megállapítható a gyógyszert rendelő neve, rendelőjének címe, vagy azonosítója, továbbá a gyógyszerrendelés dátuma és a gyógyszer rendelésére jogosult aláírása, valamint

b)[114] szerepel a beteg neve, születési ideje.

(4)[115] A nem EGT-megállapodásban részes államban kiállított külföldi vény esetében a gyógyszerész az (1)-(3) bekezdéseknek megfelelően rendelt vényköteles gyógyszerből legfeljebb 30 napi mennyiséget adhat ki.

20/A. §[116]

(1)[117] Elektronikus vény esetében a gyógyszer kiadását a gyógyszer kiadója

a) az elektronikus vény egyedi azonosítóját tartalmazó vonalkódot bemutató személy számára,

b) a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló törvény szerinti, az egészségügyi szolgáltatás igénybevételéhez szükséges igazolást követően a beteg,

c) a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolványának bemutatását követően a beteg önrendelkezési nyilvántartásban rögzített törvényes képviselője,

d) a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolványának bemutatását követően az önrendelkezési nyilvántartásban rögzített meghatalmazás alapján a beteg meghatalmazottja

e) a 11/B. § (3) bekezdése szerinti egyedi azonosítót bemutató személy, vagy

f)[118] a beteg társadalombiztosítási azonosító jelét közlő és saját természetes személyazonosító adatait hitelt érdemlően igazoló személy

részére teljesíti.

(2) A gyógyszer kiadója az elektronikus vény adatait az EESZT útján, az EESZT vénynyilvántartásából kérdezi le.

(3)[119] Ha az EESZT nem érhető el, a gyógyszer a felírási igazolás alapján, a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolvány bemutatását követően is kiadható.

(4)[120] Ha a gyógyszerrendelés elektronikus vényen történt, a gyógyszer kiadója a 9. számú melléklet szerinti kiadási igazolást készít, és a gyógyszer átvételét a kiadási igazoláson a gyógyszert kiváltó személy aláírásával vagy az aláírást rögzítő eszközzel vagy a jogosult átvevő személyét igazoló azonosítóval elismerteti. A (3) bekezdés szerinti esetben a gyógyszer kiadója a 9. számú melléklet szerinti papíralapú kiadási igazolást készít, és a gyógyszer átvételét a kiadási igazoláson az arra jogosult átvevő aláírásával, és a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével elismerteti.

(5) Több elektronikus vény egyidejű kiváltásakor elegendő egy kiadási igazolást készíteni.

20/B. §[121]

Ha az orvos a gyógyszert kizárólag papíralapú vényen TAJ, vagy ennek hiányában más, személyazonosításra alkalmas okmány számának megjelölésével rendelte, a gyógyszer kiadója a gyógyszer kiadásakor köteles az EESZT vénynyilvántartásában a papíralapú vény 7. § (3) bekezdése szerinti adatai közül a felíró orvos alapnyilvántartási számát, a beteg TAJ-át, vagy ennek hiányában más, személyazonosításra alkalmas okmány számát, a vény NEAK által előre nyomtatott vonalkódjának számát, valamint a vény tartalmát rögzíteni. Az EESZT vénynyilvántartásában rögzíthető a felíró orvos kapcsán az egészségügyi szolgáltatók és működési engedélyük nyilvántartásáról, valamint az egészségügyi szakmai jegyzékről szóló 2/2004. (XI. 17.) EüM rendelet 5. § (1) bekezdése szerinti azonosító, a beteg születési dátuma és neme, valamint a rendelt készítmény adagolása. Ha a vény adatai a TAJ, vagy más, személyazonosításra alkalmas okmány számának hiánya miatt nem rögzíthetőek, a beteg kérheti a vény adatainak rögzítését, ha a rögzítéshez szükséges azonosító adatot a gyógyszer kiadójának rendelkezésére bocsátja.

20/C. §[122]

Az adatok rögzítésére vonatkozó kötelezettségeket az EESZT bármilyen okból történő elérhetetlensége esetén a hozzáférés helyreállítását követően, soron kívül kell teljesíteni.

20/D. §[123]

21. §

(1)[124] A gyógyszer kiadója a gyógyszert kiváltó személy kérésére vény nélkül is kiadható tabletta, filmtabletta, drazsé, kapszula, kúp, valamint egyenként csomagolt por és granulátum gyógyszerformában forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerből - ha a gyógyszer eredeti csomagolásának megbontása a gyógyszer eltarthatóságát, minőségi jellemzőit nem befolyásolja - az eredeti csomagolásnál kisebb mennyiséget is kiadhat.

(2) Amennyiben az orvos valamely injekciós, depot injekciós készítményből a gyári csomagolás(ok)tól eltérő mennyiséget rendelt, a gyógyszerész a rendelt mennyiséget adja ki.

(3)[125] Az (1)-(2) bekezdésben foglalt esetekben a gyógyszer kiadója a gyógyszer eredeti csomagolásának címkeszövegén szereplő adatokat a kiadott gyógyszer külső csomagolásán feltünteti és a betegtájékoztató, illetőleg a csomagolásban elhelyezett kísérőiratok NNGYK által jóváhagyott szövegének másolatát a csomagolásban elhelyezi.

(4)[126] A forgalomba hozatalra engedélyezett készítmények gyógyszertárban történő megbontását a kiszerelési naplóban dokumentálni kell.

(5)[127] A gyógyszer kiadója a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek (1)-(2) bekezdés szerinti megbontásáért - a kiadott egységek darabszámától függetlenül - díjat számíthat fel.

A gyógyszer kiszolgáltatás egyéb formái[128]

21/A. §[129]

(1) Interneten keresztül csak vény nélkül kiadható, közfinanszírozásban nem részesülő készítmények igényelhetők.

(2) Interneten igényelt gyógyszer kiadása és a házhoz szállítás során a gyógyszerek kiadására vonatkozó szakmai szabályokat meg kell tartani.

(3) Megfelelő vényen történő rendelés esetén sem szállíthatók házhoz

a) a kábítószerként (K1, K2) és pszichotróp anyagként (P2) minősített gyógyszerek, továbbá

b) az Egyesült Nemzetek Szervezete keretében a kábítószerek és pszichotróp anyagok tiltott forgalmazása elleni, 1988. december 20-án, Bécsben kelt Egyezmény kihirdetéséről szóló 1998. évi L. törvény mellékletében szereplő gyógyszeranyagok.

(4)[130]

Gyógyszer visszaváltása[131]

21/B. §[132]

(1)[133] A tévesen kiszolgáltatott gyógyszer vagy az NNGYK által visszahívott gyógyszer kivételével gyógyszert visszavenni nem lehet.

(2) A gyógyszertár érdekkörében felmerült okból tévesen, vagy a nem megfelelő minőségben kiszolgáltatott gyógyszert - a nyugtán szereplő térítési díjának vagy árának visszafizetése mellett - a kiadást követő 5. nap nyitva tartásának végéig köteles visszavenni az a gyógyszertár, ahol azt a vásárlást igazoló dokumentum alapján kiadták. Az így visszavett gyógyszert újra kiadni nem lehet.

Gyógyszerrendelés állatgyógyászati célra

22. §

(1) Embergyógyászati célra engedélyezett gyógyszer állatgyógyászati célra vényen történő rendelése és gyógyszertárból történő kiadása esetén az állatgyógyászati készítményekről szóló rendelet vonatkozó rendelkezéseit kell értelemszerűen alkalmazni.

(2)[134] Állatgyógyászati célra rendelt embergyógyászati gyógyszerek vényeit 5 évig elkülönítetten őrzi meg a gyógyszertár.

Alap szintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés[135]

22/A. §

(1) A gyógyszerek kiszolgáltatása során a gyógyszerésznek és a gyógyszerész szakmai felügyelete alatt a gyógyszert expediáló szakembernek biztosítania kell a gyógyszerbiztonság, az ellátásbiztonság, a megfelelő minőségű szolgáltatás és a költség-hatékonyság érvényesülését.

(2) A gyógyszerek kiadása során nyújtott egészségügyi szolgáltatás keretében a gyógyszertárban végzett valamennyi gyógyszerkiadás esetében gyógyszerbiztonsági ellenőrzést kell végezni a beteg számára egy időben kiadott gyógyszerek vonatkozásában.

(3) A gyógyszerbiztonsági ellenőrzés keretében a gyógyszerész, illetve a gyógyszerész szakmai felügyelete alatt a gyógyszert expediáló szakember az alkalmazott gyógyszerek tekintetében

a) részletes betegtájékoztatást ad;

b) a klinikailag jelentős interakciókat feltárja;

c) az azonos hatóanyagú, de eltérő nevű gyógyszerek párhuzamos szedésével járó kockázatokra felhívja a figyelmet, ha a beteg helyettesíthető hatóanyagot tartalmazó gyógyszert alkalmaz;

d) a beteget tájékoztatja a lehetséges betegség megelőzési módokról;

e) felderíti a betegnél jelentkező mellékhatásokat;

f) ismételt gyógyszerkiváltás esetén kérdésekkel vizsgálja a beteg együttműködését.

(4)[136] Ha a (3) bekezdés szerinti feladat ellátása során a gyógyszerész közvetlen szakmai felügyelete szükséges, és a gyógyszerész személyes jelenléte nem kötelező, a gyógyszerész a szakmai felügyeletet távfelügyelet útján is biztosíthatja.

22/B. §

A gyógyszerbiztonsági ellenőrzés során a gyógyszerek kiadását kizárólag gyógyszerész végezheti, illetve a gyógyszerkiadási folyamatba gyógyszerész bevonása szükséges:

a) a gyógyszerek egyidejű kiadásakor klinikailag jelentős interakció észlelése esetén,

b) olyan gyógyszer esetén, amelynek előzetes alkalmazása során a beteg klinikailag jelentős mellékhatást tapasztalt,

c) ha párhuzamos gyógyszer alkalmazásának veszélye fennáll, illetve beteg-együttműködési hiány azonosított,

d) nemzetközi szabadnéven történő gyógyszerrendelés esetén,

e) a beteg kérésére, vagy

f) a gyógyszertári szakasszisztens kezdeményezésére.

22/C. §

A gyógyszerész a beteg részére a gyógyszerbiztonsági ellenőrzés keretében biztosítja a kiadásra, valamint korábban kiváltásra kerülő gyógyszerek tekintetében a gyógyszerelési problémák felmérését, és az azok megoldására történő javaslattételt.

Záró rendelkezések

23. §

(1) A kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszerek rendelésére és kiadására az e rendeletben foglaltakon túl külön jogszabály rendelkezései irányadóak.

(2) A külön jogszabályban meghatározott fekvőbeteg-ellátást nyújtó egészségügyi szolgáltatók gyógyszerrendelésére külön jogszabály rendelkezései irányadóak.

23/A. §[137]

Az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 10. § (1) bekezdésével megállapított 11. § (2) bekezdésben, 10. § (2) bekezdésével megállapított 11. § (3a) bekezdésben, 11. § (1) bekezdésével megállapított 14. § (1) bekezdésben és 11. § (2) bekezdésével megállapított 14. § (1a) bekezdésben foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet hatálybalépését megelőzően felírt vényekre a gyógyszerek a hatálybalépést megelőzően hatályos szabályok alapján kiválthatók.

23/B. §[138]

Az egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 56/2013. (VII. 31.) EMMI rendelettel megállapított 11. § (3) és (3a) bekezdésében, valamint 14. § (1)-(2) bekezdésében foglaltak a 2013. szeptember 1-jét megelőzően felírt vények esetén is alkalmazandóak a 2013. augusztus 31-ét követő kiváltás során.

23/C. §[139]

(1) A veszélyhelyzet kihirdetéséről szóló 40/2020. (III. 11.) Korm. rendeletben kihirdetett veszélyhelyzet (a továbbiakban: veszélyhelyzet) időtartama alatt a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet szerint emelt és kiemelt támogatással rendelhető gyógyszerekre és gyógyászati segédeszközökre kiállított szakorvosi javaslatok érvényesek maradnak a veszélyhelyzet időtartama alatt, valamint a veszélyhelyzet megszűnését követően 90 napig.

(2) Ha a szakorvosi javaslat érvényessége a veszélyhelyzet időtartama alatt lejárt, a háziorvos az egészségügyi dokumentációban rögzíti, hogy a veszélyhelyzetre tekintettel - az (1) bekezdés szerinti időtartamig - ideiglenesen meghosszabbításra került a szakorvosi javaslat.

(3)[140]

24. §

(1)[141] Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglaltak kivételével - 2004. szeptember 1. napján lép hatályba.

(2)[142] A rendelet 4. §-a 2004. június 1. napján lép hatályba. A rendelet 3. §-ának (5)-(7) bekezdése és 3-5. számú melléklete augusztus 1. napján lép hatályba.

(2a)[143] Az EESZT útján kiállított elektronikus vény alapján történő gyógyszerkiadás 2017. november 1. napjától kötelező.

(2b)[144] A 11/B. § (1) bekezdésétől eltérően 2017. november 1. és 2019. december 31. között minden elektronikus vényen történő gyógyszerrendelés esetében kötelező papíralapú, az orvos aláírását és orvosi bélyegzőjének lenyomatát is tartalmazó felírási igazolást készíteni, és azt a beteg részére átadni.

(2c)[145] A papíralapú felírási igazolást 2020. június 30. napjáig a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő által gyógyszerrendelés céljára rendszeresített vényre kell kinyomtatni, és azt az orvos aláírásával és orvosi bélyegzőjének lenyomatával kell hitelesíteni.

(2d)[146] A (2c) bekezdés szerint kiállított felírási igazolást a gyógyszertár köteles megőrzésre megtartani. Egyéb esetekben a gyógyszer kiszolgáltatója a felírási igazolást az expediálás tényének rögzítése után visszaadja a gyógyszer kiváltójának.

(3)[147] Az orvos a felírási igazolást 2021. január 31-ig e rendeletnek az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér működésével összefüggő egyes miniszteri rendeletek módosításáról szóló 37/2020. (X. 30.) EMMI rendelet hatálybalépését megelőző napon hatályos rendelkezései szerint is kiállíthatja.

(4)[148]

(5)[149] Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

a) az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről;

b) az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról.

c)[150] a más tagállamban kiállított orvosi rendelvények elismerésének megkönnyítésére irányuló intézkedésekről szóló 2012. december 20-i 2012/52/EU bizottsági végrehajtási irányelv.

d)[151] a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló 2011. március 9-i 2011/24/EU európai parlamenti és a tanácsi irányelv 11. cikke.

Dr. Kökény Mihály s. k.,

egészségügyi, szociális és családügyi miniszter

1. számú melléklet a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelethez[152]

2. számú melléklet a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelethez[153]

3. számú melléklet a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelethez[154]

4. számú melléklet a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelethez[156]

5. számú melléklet a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelethez[158]

6. számú melléklet a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelethez[160]

7. számú melléklet a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelethez[161]

8. számú melléklet a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelethez[162]

A FELÍRÁSI IGAZOLÁS KÖTELEZŐ TARTALMI ELEMEI

1. A "Felírási igazolás" szöveg

2. A felírási igazolás kiállításának dátuma

3. Az ellátási esemény egyedi azonosítója (naplósorszám)

4. A vényt vagy vényeket rendelő orvos neve, elérhetősége és alapnyilvántartási száma[163]

5. Ha értelmezett: az egészségügyi szolgáltató megnevezése, címe, működési engedély száma

6. A vény vagy vények jogosultjának neve, születési dátuma, lakcíme, neme, valamint TAJ száma vagy más azonosítására használt okmány típusa és száma

7. A felírási igazolásban szereplő vény vagy vények adatai, vényenként:

7.1. A gyógyszer rendelésének időpontja

7.2. A rendelés jogcíme

7.3. A gyógyszer megnevezése, hatáserőssége, kiszerelése, a rendelt mennyisége, magisztrális készítmények esetén a részletes összetétel (egyes elemek bizonyos felírási módok esetében értelemszerűen elmaradhatnak)

7.4. Támogatással történő gyógyszerrendelés esetén az indikáció (BNO kód)

7.5. A helyettesíthetőség esetleges tiltása

7.6. A csak szakorvosi javaslat alapján adható gyógyszerek esetén

7.6.1. a szakorvosi javaslatot kiállító orvos alapnyilvántartási száma

7.6.2. a szakorvosi javaslat kiállításának dátuma

7.7. Adagolásra vonatkozó, illetve egyéb utasítások, a dózistúllépés jelölése

7.8. A vény kiválthatóságának kezdő és záró időpontja

7.9. A vény EESZT azonosítója vonalkódos, illetve szövegesen olvasható formában is

9. számú melléklet a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelethez[164]

A KIADÁSI IGAZOLÁS TARTALMI ELEMEI

1. A "Kiadási igazolás" szöveg

2. A gyógyszer kiadásának eseményazonosítója dátum, óra, perc

3. A gyógyszertár

3.1. megnevezése

3.2. pontos címe

4. A kiadó

4.1. neve

4.2. végzettsége

4.3. alapnyilvántartási száma

5. Kiadott termék

5.1. jogcíme

5.2. neve

5.3. kiszerelése

5.4. mennyisége

6. Megjegyzés

7. Átvevő aláírásának helye