41/2022. (II. 15.) Korm. rendelet

az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló 26/2004. (II. 26.) Korm. rendelet jogharmonizációs célú módosításáról

A Kormány a találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény 118. § (2) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:

1. § Az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló 26/2004. (II. 26.) Korm. rendelet 2. §-a a következő i) ponttal egészül ki:

[A Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatalának (a továbbiakban: Hivatal) hatáskörébe a tanúsítványokkal kapcsolatos következő ügyek tartoznak:]

"i) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009/EK rendelet módosításáról szóló, 2019. május 20-i (EU) 2019/933 európai parlamenti és tanácsi rendelet [a továbbiakban: (EU) 2019/933 európai parlamenti és tanácsi rendelet] 1. cikk 3. pontja szerinti hatósági tájékoztatás."

2. § (1) Az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló 26/2004. (II. 26.) Korm. rendelet 3. § (5) és (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:

"(5) Ha a bejelentési díjat nem fizették meg, a Hivatal figyelmezteti a bejelentőt az előírt határidőben történő hiánypótlásra. Ennek elmaradása esetén a bejelentést el kell utasítani.

(6) Ha a bejelentés megfelel a (3) bekezdés alapján vizsgált követelményeknek, a Hivatal a bejelentésről - a 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 9. cikke szerint - hivatalos lapjában hatósági tájékoztatást közöl, és azt a tanúsítványlajstromban, valamint - az alapszabadalomra vonatkozóan - a szabadalmi lajstromban feltünteti."

(2) Az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló 26/2004. (II. 26.) Korm. rendelet 3. § (9) és (10) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:

"(9) A bejelentés nem változtatható meg úgy, hogy a tanúsítvány más alapszabadalomra vonatkozzon, mint amelyet a bejelentés benyújtásakor megjelöltek.

(10) Ha a bejelentés nem felel meg a 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben, az Szt.-ben és az e rendeletben előírt követelményeknek, a bejelentőt fel kell hívni a hiányok pótlására, illetve nyilatkozattételre. A bejelentést el kell utasítani, ha az a hiánypótlás, illetve a nyilatkozat ellenére sem elégíti ki a vizsgált követelményeket, illetve ha a bejelentő a hiánypótlási felhívásra a kitűzött határidőn belül nem válaszol."

3. § Az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló 26/2004. (II. 26.) Korm. rendelet 5. §-a a következő (2a) és (2b) bekezdéssel egészül ki:

"(2a) Az (1) és (2) bekezdéstől eltérően, a tanúsítvány jogosultjának kérelmére a Hivatal a tanúsítvány megadása és időtartamának meghosszabbítása tárgyában hozott döntését a tanúsítvány időtartama tekintetében

a) gyógyszerek tanúsítványa esetén a 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 18. cikke, valamint a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1996. július 23-i 1610/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 1610/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet) 17. cikk (2) bekezdése,

b) növényvédő szerek tanúsítványa esetén az 1610/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 17. cikk (2) bekezdése

alapján helyesbítheti.

(2b) A (2a) bekezdés szerinti helyesbítés iránti kérelem a tanúsítvány időtartamának lejárati napjáig nyújtható be."

4. § Az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló 26/2004. (II. 26.) Korm. rendelet 6. § (1) bekezdése a következő m) ponttal egészül ki:

(A Hivatal a bejelentésekről és a tanúsítványokról lajstromot vezet, amelybe be kell jegyezni a tanúsítványokra vonatkozó jogokkal kapcsolatos minden tényt és körülményt. A tanúsítványlajstromban fel kell tüntetni különösen)

"m) az (EU) 2019/933 európai parlamenti és tanácsi rendelet 1. cikk 2. pontja szerinti kivétel fennállását."

5. § Az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló 26/2004. (II. 26.) Korm. rendelet 9. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(4) A Hivatal a kérdés eldöntése céljából szóbeli tárgyalást tart, valamint háromtagú tanácsban jár el a tárgyaláson és hoz határozatot a tanúsítvány érvénytelenségének megállapítására, illetve az időtartam meghosszabbításának megvonására irányuló eljárásban, kivéve, ha az eljárás a (3) bekezdésben megjelölt jogcímek valamelyike alapján indult."

6. § Az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló 26/2004. (II. 26.) Korm. rendelet "Átmeneti rendelkezések" alcíme a következő 14. §-sal egészül ki:

"14. § (1) E rendeletnek az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló 26/2004. (II. 26.) Korm. rendelet jogharmonizációs célú módosításáról szóló 41/2022. (II. 15.) Korm. rendelettel megállapított rendelkezéseit - a (2)-(4) bekezdésben foglalt kivétellel -a 2022. március 1. napján folyamatban lévő eljárásokban és a már megadott tanúsítványokra is alkalmazni kell.

(2) E rendeletnek az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló 26/2004. (II. 26.) Korm. rendelet jogharmonizációs célú módosításáról szóló 41/2022. (II. 15.) Korm. rendelettel megállapított 2. § i) pontját és 6. § (1) bekezdés m) pontját

a) alkalmazni kell azokra a tanúsítványokra, amelyek iránt 2019. július 1. napján vagy azt követően nyújtottak be bejelentést, és amelyek 2019. július 1. napján vagy azt követően váltak hatályossá,

b) 2022. július 2. napjától kell alkalmazni azokra a tanúsítványokra, amelyek iránt 2019. július 1. napja előtt nyújtottak be bejelentést, és 2019. július 1. napján vagy azt követően váltak hatályossá, és

c) nem kell alkalmazni azon tanúsítványokra, amelyek iránt 2019. július 1. napja előtt nyújtottak be bejelentést, és 2019. július 1. napját megelőzően váltak hatályossá.

(3) E rendeletnek az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló 26/2004. (II. 26.) Korm. rendelet jogharmonizációs célú módosításáról szóló 41/2022. (II. 15.) Korm. rendelettel megállapított 3. § (3), (5), (6) és (10) bekezdését a 2022. március 1. napján folyamatban lévő eljárásokban is alkalmazni kell.

(4) E rendeletnek az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló 26/2004. (II. 26.) Korm. rendelet jogharmonizációs célú módosításáról szóló 41/2022. (II. 15.) Korm. rendelettel megállapított 3. § (9) bekezdését a 2022. március 1. napján vagy azt követően indult eljárásokban kell alkalmazni."

7. § Az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló 26/2004. (II. 26.) Korm. rendelet a következő alcímmel egészül ki:

"Az Európai Unió jogának való megfelelés

15. § Ez a rendelet

a) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet,

b) a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1996. július 23-i 1610/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet,

c) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6-i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és

d) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009/EK rendelet módosításáról szóló, 2019. május 20-i (EU) 2019/933 európai parlamenti és tanácsi rendelet

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg."

8. § Az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló 26/2004. (II. 26.) Korm. rendelet

1. 1. § b) pontjában a "közösségi rendelet" szövegrész helyébe a "gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6-i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet)" szöveg,

2. 1. § d) pontjában a "közösségi" szövegrész helyébe a "469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi" szöveg,

3. 3. § (1) bekezdésében a "közösségi" szövegrész helyébe a "469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi" szöveg,

4. 3. § (2) bekezdés d) pontjában a "közösségi" szövegrész helyébe a "469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi" szöveg,

5. 3. § (3) bekezdésében a "visszavontnak kell tekinteni" szövegrész helyébe az "el kell utasítani" szöveg,

6. 3. § (7) bekezdésében a "közösségi" szövegrész helyébe a "469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi" szöveg,

7. 3. § (8) bekezdésében a "közösségi" szövegrész helyébe a "469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi" szöveg,

8. 4. § (1) bekezdésében a "közösségi" szövegrész helyébe a "469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi" szöveg,

9. 4. § (2) bekezdésében a "vagy visszavontnak tekintéséről a közösségi" szövegrész helyébe az "a 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi" szöveg,

10. 4/A. § (3) bekezdésében a "közösségi" szövegrész helyébe a "469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi" szöveg,

11. 4/A. § (4) bekezdésében a "közösségi" szövegrész helyébe a "469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi" szöveg,

12. 4/A. § (5) bekezdésében a "visszavontnak kell tekinteni" szövegrész helyébe az "el kell utasítani" szöveg,

13. 4/B. § (1) bekezdésében a "közösségi" szövegrészek helyébe a "469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi" szöveg,

14. 4/B. § (3) bekezdésében a "visszavontnak kell tekinteni" szövegrész helyébe az "el kell utasítani" szöveg,

15. 4/B. § (4) bekezdésében a "vagy visszavontnak tekintéséről a közösségi" szövegrész helyébe az "a 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi" szöveg,

16. 5. § (1) bekezdés nyitó szövegrészében az "Szt. eltérő" szövegrész helyébe az "Szt. és e rendelet eltérő" szöveg,

17. 5. § (3) bekezdés a) pontjában a "közösségi" szövegrész helyébe a "469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi" szöveg,

18. 6. § (1) bekezdés g) pontjában a "közösségi" szövegrész helyébe a "469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi" szöveg,

19. 8/A. § (1) bekezdésében a "közösségi" szövegrész helyébe a "469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi" szöveg,

20. 8/A. § (3) bekezdésében a "közösségi" szövegrész helyébe a "469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi" szöveg,

21. 9. § (1) bekezdésében a "közösségi" szövegrész helyébe a "469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi" szöveg,

22. 9. § (2) bekezdésében a "közösségi" szövegrészek helyébe a "469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi" szöveg,

23. 9. § (3) bekezdésében a "közösségi" szövegrész helyébe a "469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi" szöveg,

24. 9. § (5) bekezdésében a "közösségi" szövegrész helyébe a "469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi" szöveg,

25. 11. § (1) bekezdésében az "a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló" szövegrész helyébe az "az" szöveg

lép.

9. § Hatályát veszti az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló 26/2004. (II. 26.) Korm. rendelet 1. § a) pontja.

10. § Ez a rendelet 2022. március 1-jén lép hatályba.

11. § Ez a rendelet

a) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6-i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és

b) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009/EK rendelet módosításáról szóló, 2019. május 20-i (EU) 2019/933 európai parlamenti és tanácsi rendelet

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

Orbán Viktor s. k.,

miniszterelnök