64/2023. (XII. 21.) BM rendelet
az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak nem munkaköri kötelezettségük keretében kitett személyek egészsége védelmének szabályairól szóló 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet módosításáról
Az atomenergiáról szóló 1996. évi CXVI. törvény 68. § (2) bekezdés r) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 26. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:
1. § Az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak nem munkaköri kötelezettségük keretében kitett személyek egészsége védelmének szabályairól szóló 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet [a továbbiakban: 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet] 8. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) A diagnosztikai irányadó szinteket az Egészségügyi Szakmai Kollégium állapítja meg, az NNGYK-val egyetértésben, és azt ötévenként felülvizsgálja. Az Egészségügyi Szakmai Kollégium által meghatározott, illetve felülvizsgált szinteket az NNGYK a honlapján teszi közzé."
2. § A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 9. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) A kutatási engedély iránt folyamodó a kutatási célból, önkéntesen vállalt besugárzásokra referencia dózisszintet határoz meg, úgy, hogy a gondozókat és a segítőket érő besugárzásokra dózismegszorításokat kell megállapítania."
3. § (1) A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 11. §-a a következő (4a)-(4c) bekezdéssel egészül ki:
"(4a) Az engedélyes a (4) bekezdés b) pontja szerinti vizsgálat elvégzésére jogosult szervezettel vagy természetes személlyel megállapodást köthet.
(4b) Az NNGYK a (4a) bekezdés szerinti vizsgálat elvégzésére jogosult
a) szervezetekről, valamint
b) - az érintett hozzájárulása esetén - természetes személyekről
a feltételeknek megfelelő szervezetek és természetes személyek jogosultságának tanúsítása és elérhetősége biztosítása céljából nyilvántartást vezet, amelyet a honlapján közzétesz. A nyilvántartásba vétel feltételeit az NNGYK a honlapján teszi közzé.
(4c) A (4b) bekezdés szerinti nyilvántartás a (4b) bekezdés
a) a) pontja szerinti esetben a szervezet megnevezését, elérhetőségét (székhely, telefonszám, e-mail-cím),
b) b) pontja szerinti esetben az érintett természetes személy családi és utónevét, valamint az általa a nyilvánosságra hozatal céljából megadott elérhetőségét
tartalmazza."
(2) A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 11. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(5) Az engedélyes köteles a berendezéseken a klinikai célú első használatbavétel előtt, de legkésőbb a telepítést követő 90 napon belül átvételi vizsgálatot, később pedig kétévente - az 5. mellékletben meghatározott berendezések esetében 4 évente - állapotvizsgálatot végeztetni az NNGYK-val."
(3) A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 11. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(7) Az átvételi vizsgálat vagy állapotvizsgálat során felvett jegyzőkönyv részét képezi a vizsgálatot végző szakvéleménye is, amely megállapíthatja, hogy a vizsgált berendezés a rendeltetésszerű klinikai használatra alkalmas, részlegesen alkalmas vagy alkalmatlan. Ha a vizsgálatot végző szervezet az ellenőrzése során megállapítja, hogy a berendezés az NNGYK módszertani útmutatója és a gyártói dokumentáció alapján nem alkalmas a rendeltetésszerű használatra, akkor hatósági intézkedés céljából öt munkanapon belül értesíti az Országos Atomenergia Hivatalt, az egészségügyi államigazgatási szervet, és amennyiben nem az NNGYK végezte a vizsgálatot, akkor az országos tisztifőorvost is."
(4) A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 11. §-a a következő (9) bekezdéssel egészül ki:
"(9) Az átvételi és állapotvizsgálat nem érinti a más minősítő, minőség-ellenőrző szervezet vagy intézet hatáskörébe utalt egyéb kötelező vizsgálatokat (időszakos felülvizsgálatok, mérőeszköz hitelesítés)."
4. § A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 14. § (1) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Orvosi fizikus szakértői tevékenység végzésére az egészségügyi szakértői tevékenységgel kapcsolatos egyes kérdésekről szóló rendelet szabályai szerint az alábbi feltételeknek megfelelő, szakismerettel rendelkező személy jogosult:)
"a) klinikai sugárfizikus szakvizsga és az adott szakterületen (sugárterápia, nukleáris medicina vagy radiológiai diagnosztika) megszerzett legalább 3 éves gyakorlat, vagy"
5. § A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 15. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
"15. § (1) Az engedélyes az egészségügyi szolgáltatás irányításáért felelős szerv által meghatározott időközönként és eljárásnak megfelelően az ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások megfelelőségének vizsgálatára irányuló klinikai auditot végeztet.
(2) A klinikai audit lefolytatásának szempontjait az Egészségügyi Szakmai Kollégium az NNGYK-val egyetértésben kiadott módszertani útmutatóban határozza meg, melyet az NNGYK honlapján közzétesz."
6. § A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 19. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) Az engedélyes nyilvántartást vezet a betegeket érő összes expozícióról és besugárzásról a 4. melléklet szerint, az egyes készülékek és műszerek által szolgáltatott adattartalommal, amelyet személyazonosító adatok nélkül az országos tisztifőorvos felkérésére, az általa meghatározott formátumban és módon átad az NNGYK részére."
7. § A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 21. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(4) Szoptató nőknél izotópdiagnosztikai vizsgálatok vagy kezelések csak olyan indokolt esetben végezhetők, ahol az eljárás alkalmazásával járó haszon egyértelműen meghaladja a radioaktív izotóp alkalmazásával járó kockázatot. A vizsgálatért felelős szakorvosnak biztosítania kell, hogy az anya megkapja a részletes tájékoztatást arról, hogy a radioizotóp-alkalmazást követően a szoptatást a radioizotóp fajtájától és mennyiségétől függően milyen időszakra kell beszüntetni a gyermek sugárvédelme érdekében."
8. § A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 22. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(7) Az NNGYK a bejelentett események elemzéséről készített jelentését a tárgyévet követő év április 30-ig a honlapján közzéteszi."
9. § A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 23. § (2)-(3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) Az Egészségügyi Szakmai Kollégium az NNGYK bevonásával a gondozókat és a segítőket érő besugárzásokra dózismegszorítást állapít meg, melyet az NNGYK honlapján közzétesznek.
(3) Röntgenasszisztens, radiográfus és olyan egészségügyi dolgozó, aki rendszeresen közreműködik ionizáló sugárzással járó orvosi eljárásokban, gondozóként és segítőként való tevékenységre csak életmentéssel vagy a saját családtagjával összefüggő esetben kötelezhető. Ilyen esetekben többlet-sugárterhelésének tényét minden alkalommal írásban rögzíteni kell, hatósági személyi dozimetriai ellenőrzés alatt álló személy esetén pedig az Országos Személyi Dozimetriai Nyilvántartás felé is jelezni kell."
10. § A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet a következő 24/A. §-sal egészül ki:
"24/A. § A szűrővizsgálatot elrendelő illetékes hatóságnak indokolnia kell a megfelelő orvostudományi társaságok vagy releváns szervezetek és az országos tisztifőorvos bevonásával a szűrővizsgálat során alkalmazott orvosi radiológiai eljárások alkalmazását."
11. § A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 4. melléklete az 1. melléklet szerint módosul.
12. § A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet
a) 3. § (1) bekezdésében, 4. § (1) bekezdésében az "orvosi eljárást" szövegrészek helyébe az "orvosi eljárást és szűrővizsgálatot" szöveg,
b) 4. § (2) bekezdésében az "A jóváhagyás" szövegrész helyébe az "Ionizáló sugárzással járó új orvosi eljárás jóváhagyása" szöveg,
c) 6. § (3) bekezdésében az "A szakmai útmutatók" szövegrész helyébe az "Az Egészségügyi Szakmai Kollégium által kiadott szakmai útmutatók" szöveg,
d) 10. § (1) bekezdésében a "kezelése" szövegrész helyébe a "kezelése, diagnosztikai vizsgálata" szöveg,
e) 10. § (5) bekezdésében az "orvosi sugárdiagnosztikai" szövegrész helyébe az "ionizáló sugárzást alkalmazó orvosi diagnosztikai" szöveg,
f) 22. § (5) bekezdésében az "országos tisztifőorvos" szövegrész helyébe az "NNGYK" szöveg,
g) 22. § (7) bekezdésében az "elemezése" szövegrész helyébe az "elemzése" szöveg,
h) 23. § (1) bekezdésében az "Az orvosi sugárterhelés" szövegrész helyébe a "Sugárterheléssel járó orvosi eljárás" szöveg,
i) 5. melléklet címében a "kétéves üzemképességi vizsgálati" szövegrész helyébe a "négyéves állapotvizsgálati" szöveg
lép.
13. § Hatályát veszti a 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet
a) 2. § (1) bekezdésében a "487/2015. (XII. 30.) Korm. rendelet" szövegrész,
b) 4. § (2) bekezdés d) pontja,
e) 20. § (2) bekezdésében a "kiegészítő" szövegrész,
f) 27/A. §-a,
g) 1. melléklete.
14. § Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba.
15. § Ez a rendelet az ionizáló sugárzás miatti sugárterhelésből származó veszélyekkel szembeni védelmet szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 89/618/Euratom, a 90/641/Euratom, a 96/29/Euratom, a 97/43/Euratom és a 2003/122/Euratom irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 5-i 2013/59/EURATOM tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.
Dr. Pintér Sándor s. k.,
belügyminiszter
1. melléklet a 64/2023. (XII. 21.) BM rendelethez
1. A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 4. melléklet 1. pontja a következő 1.9. alponttal egészül ki:
"1.9. Az adott diagnosztikai vagy terápiás eljárás pontos azonosítása, amennyiben az rendelkezésre áll, akkor a 3. § (2)-(3) bekezdése szerint."
2. A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 4. melléklet 2. pont címe helyébe a következő rendelkezés lép:
"2. Röntgenberendezéssel végzett felvételezéskor (amennyiben a röntgenberendezés elektronikus adatok gyűjtésére és továbbítására képes):"
3. A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 4. melléklet 2. pontja a következő 2.10-2.14. alponttal egészül ki:
"2.10. Fókuszméret.
2.11. Rács alkalmazásának ténye (igen/nem) és annak fókusztávolsága, ha alkalmazták.
2.12. Automatikus expozícióvezérlő alkalmazásának ténye (igen/nem) és a kiválasztott kamrák.
2.13. Expozíciós idő, amennyiben külön leolvasható.
2.14. Vetítési irány (pl. antero-posterior, lateralis stb.)."
4. A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 4. melléklet 3. pontja a következő 3.11-3.15. alponttal egészül ki:
"3.11. Fókuszméret.
3.12. Rács alkalmazásának ténye (igen/nem) és annak fókusztávolsága, ha alkalmazták.
3.13. Automatikus expozícióvezérlő alkalmazásának ténye (igen/nem) és a kiválasztott kamrák.
3.14. Expozíciós idő felvételsorozatonként, amennyiben külön leolvasható.
3.15. Vetítési irány(ok) (pl. RAO, CRA stb.)."
5. A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 4. melléklet 4. pont címe helyébe a következő rendelkezés lép:
"4. Mammográfiai vizsgálat során (amennyiben a röntgenberendezés elektronikus adatok gyűjtésére és továbbítására képes):"
6. A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 4. melléklet 4. pontja a következő 4.12-4.15. alponttal egészül ki:
"4.12. Fókuszméret.
4.13. Rács alkalmazásának ténye (igen/nem).
4.14. Automatikus expozícióvezérlő alkalmazásának ténye (igen/nem) és a kiválasztott kamrák vagy szegmentált terület.
4.15. Expozíciós idő, amennyiben külön leolvasható."
7. A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 4. melléklet 5. pontja a következő 5.17. alponttal egészül ki:
"5.17. Gantry dőlésszöge (ha döntött gantryvel készült a vizsgálat)."
8. A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 4. melléklet 6. pont 6.7. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:
"6.7. A radioaktivitás becsült ürülési ideje, amelyből meghatározható az az időtartam, amíg a betegnek meg kell tartania a protokoll által előírt óvintézkedéseket."
9. A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 4. melléklet 7. pont 7.1. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:
"7.1. A beadott radiofarmakon és a jelző radioizotóp."
10. A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 4. melléklet 7. pont 7.5. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:
"7.5. A radiofarmakon becsült effektív felezési ideje, vagyis amelyből meghatározható az az időtartam, amíg a betegnek meg kell tartania a protokoll által előírt óvintézkedéseket."