17/2025. (VI. 4.) BM rendelet

az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosításáról

[1] A magyar társadalom egészségügyi állapotának további javítása szempontjából elengedhetetlen azon orvostudományi kutatások megfelelő eszközökkel történő támogatása, amelyek össztársadalmi szinten szolgálják az egészség fenntartását, a súlyos betegségek korai stádiumban történő felismerését, és ezzel a gyógykezelések hatékonyságának növelését.

[2] Kiemelt cél az egészségügyi adatvagyon hatékony, gyors és a társadalom egészének érdekeit szolgáló hasznosítása és az ehhez szükséges szabályozási környezet kialakítása. Ugyanakkor minden orvostudományi kutatásnak összhangban kell állnia a 2002. évi VI. törvénnyel kihirdetett, az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló Oviedói Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló Kiegészítő Jegyzőkönyve rendelkezéseivel, továbbá figyelemmel kell lennie az Orvosok Világszövetsége által elfogadott Helsinki Nyilatkozatra.

[3] Az orvostudományi kutatásban önkéntes alapon, széles körű beleegyezés alapján részt vevő személy hozzájárul a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatások eredményességének növeléséhez és e kutatások idejének jelentős lerövidítéséhez.

[4] A széles körű beleegyezés megadása előtt az érintettet tájékoztatni kell a széles körű beleegyezés természetéről, megadásának módjáról, a beleegyező nyilatkozat formai és tartalmi követelményeiről, a beleegyezésének önkéntességéről, valamint arról, hogy a beleegyezés bármikor, indokolás és hátrányos következmények nélkül visszavonható. A miniszteri rendeletben ennek részletszabályai kerülnek rögzítésre.

[5] A miniszteri rendelet kiemelt figyelmet fordít a kutatásban részt vevők teljes körű tájékoztatására, a tájékoztatás és a beleegyezés etikai megfelelőségére.

[6] Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés o) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 26. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. § Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet "A résztvevő tájékoztatása, beleegyezés a kutatásba" alcíme a következő 4/C. §-sal egészül ki:

"4/C. § (1) Ha a résztvevőtől az Eütv. 158/A. § (10) bekezdése alapján széles körű beleegyezés kérhető, erről a résztvevőt külön tájékoztatni kell, és az erről szóló tájékoztatást, valamint az abba való beleegyezést egy dokumentumba lehet foglalni.

(2) A széles körű beleegyezés megadása előtt az érintettet - az Eütv. 159. § (3b) és (3c) bekezdésében foglaltakon túl - tájékoztatni kell

a) arról, hogy a széles körű beleegyezés alapján gyűjtött és kezelt biológiai minták és adatok kódolt formában kerülnek tárolásra,

b) az adatok és biológiai minták tárolásának időtartamáról,

c) arról, hogy a széles körű beleegyezés alapján gyűjtött és kezelt biológiai minták és adatok további hozzájárulás megadása nélkül felhasználhatóak engedélyezett, illetve jövőben engedélyezésre kerülő nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatások lefolytatása céljából, valamint

d) a tárolt biológiai minta esetleges továbbításáról.

(3) A résztvevő széles körű beleegyezése esetén a beleegyező nyilatkozat a jövőben engedélyezésre kerülő nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatás tekintetében tartalmazza

a) annak az egészségügyi szolgáltatónak a megnevezését, ahol a mintavétel történik;

b) a tájékoztatást végző személy nevét, beosztását;

c) a résztvevő nevét, születési helyét és idejét, korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany esetén az Eütv. 16. §-a szerinti nyilatkozattételre jogosult személy (a továbbiakban: nyilatkozattételre jogosult személy) nevét, születési helyét és idejét is;

d) annak a kijelentését, hogy a résztvevő - korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy - a részvételre vonatkozó beleegyezését a (2) bekezdésben foglalt tájékoztatást követően önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható;

e) a résztvevő hozzájárulását a tájékoztatóban megjelölt mennyiségű és minőségű biológiai minta vételéhez, adatok gyűjtéséhez és felhasználásához;

f) a résztvevő hozzájárulását ahhoz, hogy a biológiai mintát, illetve az abból származó adatot biobankban helyezzék el;

g) a résztvevő nyilatkozatát arra nézve, hogy a biológiai mintának, illetve adatnak a jövőben engedélyezésre kerülő nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási célból történő felhasználásához hozzájárul;

h) a résztvevő nyilatkozatát arra nézve, hogy a biológiai minta, illetve az ahhoz kapcsolódó adatok kódolt formában történő tárolásához járul hozzá;

i) a beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumát;

j) a tájékoztatást adó aláírását, valamint

k) a beleegyező nyilatkozatot tevő aláírását.

(4) A kódolt biológiai minta, illetve adat tárolása, felhasználása során az érintett azonosítására az engedélyezett, illetve a jövőben engedélyezésre kerülő nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatás esetén nem kerül sor az érintett vagy közeli hozzátartozója érdekében."

2. § Ez a rendelet 2025. június 11-én lép hatályba.

Dr. Pintér Sándor s. k.,

belügyminiszter