32017R0012[1]

A Bizottság (EU) 2017/12 végrehajtási rendelete (2017. január 6.) a maximális maradékanyag-határértékeknek a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapítására irányuló kérelmek formájáról és tartalmáról

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/12 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2017. január 6.)

a maximális maradékanyag-határértékeknek a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapítására irányuló kérelmek formájáról és tartalmáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1) A farmakológiai hatóanyagok az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által a maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozóan kibocsátott vélemények alapján kerülnek osztályozásra.

(2) A maximális maradékanyag-határértékek megállapítására irányuló kérelmeket az EMA-hoz kell benyújtani. Szükség van az ilyen kérelmek benyújtására szolgáló szabványos formátum meghatározására, valamint a kérelmekhez csatolandó információkat tartalmazó lista elkészítésére.

(3) Bizonyos körülmények között a Bizottság, a tagállamok, az érdekelt felek vagy szervezetek is maximális maradékanyag-határértékek megállapítása iránti kérelmet nyújthatnak be az EMA-hoz. Szükség van az ilyen kérelmek benyújtására szolgáló szabványos formátum meghatározására, valamint a kérelmekhez csatolandó információkat tartalmazó lista elkészítésére.

(4) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A kérelmek formája és tartalma

(1) A maximális maradékanyag-határértékek (MRL-ek) megállapítására irányuló kérelmeket elektronikus úton kell benyújtani az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA).

(2) A maximális maradékanyag-határértékek megállapítására irányuló kérelemhez mellékelendő adatokat és dokumentumokat a mellékletben megállapított követelményekkel összhangban kell benyújtani.

2. cikk

A kérelmekre vonatkozó általános követelmények

(1) A maximális maradékanyag-határértékek megállapítására irányuló kérelem részeként benyújtott információknak és dokumentumoknak pontosaknak kell lenniük, és a mindenkori legkorszerűbb tudományos ismereteket, valamint az EMA által a maradékanyagok ártalmatlanságára vonatkozóan kiadott iránymutatásokat kell tükrözniük.

(2) A maximális maradékanyag-határértékek megállapítására irányuló kérelmek részeként be kell nyújtani az adott maradékanyag biztonsági értékelésének szempontjából releváns valamennyi információt, legyen az kedvező vagy kedvezőtlen az anyagra nézve. Különösen a hatóanyagra irányuló befejezetlen vagy abbamaradt vizsgálatokra vagy kísérletekre vonatkozóan kell minden lényeges adatot megadni.

(3) A hatályos maximális maradékanyag-határértékek más állatfajokra vagy más élelmiszerekre történő kiterjesztésére irányuló kérelem magából a kérelemből és egy, a maradékanyagra vonatkozó aktából áll. Az EMA az ártalmatlanságra vonatkozó adatok benyújtását kérheti, amennyiben a hatályos maximális maradékanyag-határérték megállapítása céljából végzett kockázatértékelés nem alkalmazható a javasolt kiterjesztésre.

3. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2017. január 6-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o..

MELLÉKLET

MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG-HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSÁRA IRÁNYULÓ KÉRELEM

1. A kérelemben szerepelnie kell a szóban forgó maradékanyag ártalmatlanságának alátámasztásához szükséges összes adminisztratív információnak és tudományos dokumentációnak, továbbá a kockázatkezelési megfontolásoknak.

2. Az aktát alkotó összes dokumentumot meg kell számozni és oldalszámozással kell ellátni. Különös figyelmet kell szentelni annak, hogy az egyes dokumentumok között, illetve a részletes és kritikai összefoglalók és az eredeti adatok között megfelelő kereszthivatkozások legyenek. Az elektronikus úton benyújtott kérelmeknek meg kell felelniük az állatgyógyászati tárgyú elektronikus kérelmekre vonatkozóan az EMA által kiadott iránymutatásoknak.

3. Már közzétett információkra való hivatkozáskor az aktába a megfelelő résznél be kell illeszteni a releváns cikkek teljes szövegét.

4. A kérelmet a lenti követelményeknek megfelelően kell benyújtani, szem előtt tartva az előírt sorrendet.

5. Azon farmakológiai, toxikológiai és maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatokat, amelyek eredményei maximális maradékanyag-határértékek megállapítására irányuló kérelem részét képezik, a 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (1) és a 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvben (2) megállapított helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó rendelkezésekkel összhangban kell elvégezni.

1. FEJEZET

ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK

Az adminisztratív információkat két részre kell bontani: az első rész az adminisztratív adatokat tartalmazza, a második a kérelmező által javasolt értékelés összefoglalását.

Az aktában a következőknek kell szerepelniük:

1. rész - Adminisztratív adatok

- a felülvizsgálat tárgyát képező anyag neve, a nemzetközi szabadnév feltüntetésével (ha van ilyen),

- a kérelmező neve és címe,

- a kérelemmel kapcsolatos valamennyi levelezés tekintetében a kérelmező kapcsolattartójának neve és címe.

2. rész - A kérelmező által javasolt értékelés összefoglalása:

- a felülvizsgálat tárgyát képező anyag neve, a nemzetközi szabadnév feltüntetésével (ha van ilyen),

- annak feltüntetése, hogy az anyagot a termékben hatóanyagként, segédanyagként, tartósító anyagként stb. alkalmazzák,

- a tervezett állatgyógyászati felhasználás összefoglalása (célfajok, fő javallatok, adagolási rend),

- más uniós vagy nemzetközi testületekhez benyújtott kérelmekre vonatkozó információk, a kérelmek időpontja és eredménye,

- a megállapítások összefoglalása:

- a releváns nem észlelt (káros) hatások (NO(A)EL) vagy az ártalmatlanság értékelésére szolgáló elfogadott alternatívák,

- hivatkozás az érintett tanulmányra,

- a javasolt bizonytalansági tényező,

- a javasolt megengedhető napi bevitel (ADI) vagy a 470/2009/EK rendelet 6. cikkével összhangban alternatív megoldás,

- jelző maradékanyag (adott esetben),

- javasolt MRL-ek (adott esetben),

- a javasolt elemzési módszer (ideértve adott esetben a meghatározási határt és referenciát).

2. FEJEZET

A TUDOMÁNYOS KOCKÁZATÉRTÉKELÉSHEZ KAPCSOLÓDÓ ADATOK

A. Az ártalmatlanságra vonatkozó akta

Az ártalmatlansági vizsgálatok dokumentációjának a következőket kell tartalmaznia:

- az aktában szereplő valamennyi vizsgálat jegyzéke,

- egy azt megerősítő nyilatkozat, hogy a kérelmező által a kérelem benyújtásakor ismert valamennyi - akár kedvező, akár kedvezőtlen - adat szerepel az aktában,

- bármely típusú vizsgálat elhagyása esetén annak megindokolása,

- alternatív vizsgálattípus elvégzése esetén az erről szóló magyarázat,

- abban az esetben, ha egy vizsgálat a 2004/10/EK irányelv hatálybalépése előtt történt, vagy nem ismert, hogy megfelel-e a helyes laboratóriumi gyakorlatnak, annak bemutatása, hogy egyes, nem a helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti vizsgálatok milyen módon járulhatnak hozzá az általános kockázatértékeléshez.

Minden vizsgálati jelentésnek a következőket kell tartalmaznia:

- a vizsgálati terv (jegyzőkönyv, beleértve annak módosításait és az attól való eltéréseket) másolata,

- adott esetben a helyes laboratóriumi gyakorlat betartására vonatkozó aláírt nyilatkozat,

- az alkalmazott módszerek, készülékek és anyagok leírása,

- a vizsgálati rendszer leírása és indoklása,

- a kapott eredmények leírása, amelynek elegendő adatot kell tartalmaznia ahhoz, hogy az eredményeket a szerző általi értelmezéstől függetlenül kritikusan lehessen értékelni,

- adott esetben az eredmények statisztikai elemzése,

- az eredmények kifejtése, amelyben az észlelt és nem észlelt (káros) hatások (OE(A)L és NO(A)EL) szintjét, valamint bármely szokatlan eredményt megjegyzés kísér,

- a vizsgálat eredményeinek részletes leírása és alapos kifejtése.

A.0. Részletes és kritikai összefoglaló

A részletes és kritikai összefoglalót aláírással és dátummal kell ellátni. Csatolni kell hozzá a szerző iskolai végzettségére, képesítésére és szakmai gyakorlatára vonatkozó tájékoztatást. Nyilatkozni kell a szerző és a kérelmező között fennálló szakmai viszonyról.

Minden lényeges adatot lehetőség szerint táblázatos vagy grafikonos formában mellékletként kell csatolni, és a releváns bibliográfiai hivatkozásoknak is szerepelniük kell a dokumentum mellékleteiben. Be kell mutatni, hogy az elvégzett vizsgálatok relevánsak-e a maradékanyagok által az emberekre jelentett esetleges kockázatok értékelése tekintetében. A részletes és kritikai összefoglalónak és függelékeinek pontos hivatkozásokat kell tartalmazniuk a fő dokumentációban szereplő információkra. Ebben a szakaszban nem szerepelhetnek olyan új vizsgálatok, amelyek szerepelnek a fő dokumentációban.

A.1. A kérelemben szereplő anyag pontos meghatározása

A.1.1. INN,

A.1.2. az Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója (IUPAC) szerinti név,

A.1.3. CAS (Chemical Abstract Service)-szám,

A.1.4. terápiás, farmakológiai és kémiai besorolás,

A.1.5. szinonimák és rövidítések,

A.1.6. szerkezeti képlet,

A.1.7. molekuláris képlet,

A.1.8. molekulatömeg,

A.1.9. a szennyezettség mértéke,

A.1.10. a szennyeződések minőségi és mennyiségi összetétele,

A.1.11. fizikai tulajdonságok leírása,

A.1.11.1. olvadáspont,

A.1.11.2. forráspont,

A.1.11.3. gőznyomás,

A.1.11.4. vízben és szerves oldószerekben való oldhatóság gramm/literben kifejezve, a hőmérséklet feltüntetése mellett,

A.1.11.5. sűrűség,

A.1.11.6. refrakciós, rotációs stb. spektrum,

A.1.11.7. pKa,

A.1.11.8. fehérjekötés.

A.2. farmakológia;

A.2.1 farmakodinámia;

A.2.2. farmakokinetika laboratóriumi fajokban (felszívódás, eloszlás, metabolizmus, kiválasztás);

A.3. toxikológia (laboratóriumi fajokban);

A.3.1. egyszeri dózisú toxicitás (ha ismert);

A.3.2. ismételt dózisú toxicitás;

A.3.2.1. ismételt dózisú (90 napos) orális toxicitási vizsgálat;

A.3.2.2. ismételt dózisú (krónikus) orális toxicitási vizsgálat;

A.3.3. célfaj-tolerancia (ha ismert);

A.3.4. reprodukciós toxicitás, a fejlődési toxicitást is ideértve;

A.3.4.1. a reprodukcióra gyakorolt hatások vizsgálata;

A.3.4.2. a fejlődési toxicitás vizsgálata;

A.3.5. genotoxicitás;

A.3.6. karcinogenitás;

A.4. egyéb követelmények;

A.4.1 speciális vizsgálatok (pl. immuntoxicitás, neurotoxicitás);

A.4.2. a maradékanyagok mikrobiológiai tulajdonságai (ha releváns);

A.4.2.1. az emberi bélflórára gyakorolt esetleges hatások;

A.4.2.2. az ipari élelmiszer-feldolgozásban használt mikroorganizmusokra gyakorolt esetleges hatások;

A.4.3. embereken végzett megfigyelések;

A.5. az ADI vagy hasonló határérték meghatározása.

B. A maradékanyagra vonatkozó akta

A maradékanyagra vonatkozó aktának a következőket kell tartalmaznia:

- az aktában szereplő valamennyi vizsgálat jegyzéke,

- egy azt megerősítő nyilatkozat, hogy a kérelmező által a kérelem benyújtásakor ismert valamennyi - akár kedvező, akár kedvezőtlen - adat szerepel az aktában,

- valamelyik típusú vizsgálat elhagyása esetén annak megindokolása,

- alternatív vizsgálattípus elvégzése esetén az erről szóló magyarázat,

- abban az esetben, ha egy vizsgálat a 2004/10/EK irányelv hatálybalépése előtt történt, vagy nem ismert, hogy megfelel-e a helyes laboratóriumi gyakorlatnak, annak bemutatása, hogy egyes, nem a helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti vizsgálatok milyen módon járulhatnak hozzá az általános kockázatértékeléshez.

Minden vizsgálati jelentésnek a következőket kell tartalmaznia:

- a vizsgálati terv (jegyzőkönyv, beleértve annak módosításait és az attól való eltéréseket) másolata,

- adott esetben a helyes laboratóriumi gyakorlat betartására vonatkozó aláírt nyilatkozat,

- az alkalmazott módszerek, készülékek és anyagok leírása,

- a vizsgálati rendszer leírása és indoklása,

- a kapott eredmények leírása, amelynek elegendő adatot kell tartalmaznia ahhoz, hogy az eredményeket a szerző általi értelmezéstől függetlenül kritikusan lehessen értékelni,

- adott esetben az eredmények statisztikai elemzése,

- az eredmények kifejtése,

- a vizsgálat eredményeinek részletes leírása és alapos kifejtése.

B.0. Részletes és kritikai összefoglaló

A részletes és kritikai összefoglalót aláírással és dátummal kell ellátni. Csatolni kell hozzá a szerző iskolai végzettségére, képesítésére és szakmai gyakorlatára vonatkozó tájékoztatást. Nyilatkozni kell a szerző és a kérelmező között fennálló szakmai viszonyról.

Minden lényeges adatot lehetőség szerint táblázatos vagy grafikonos formában mellékletként kell csatolni, és a releváns bibliográfiai hivatkozásoknak is szerepelniük kell a dokumentum mellékleteiben. Be kell mutatni, hogy az elvégzett vizsgálatok relevánsak-e a maximális maradékanyag-határértékek megállapítása szempontjából. A részletes és kritikai összefoglalónak és a függelékeknek pontos hivatkozásokat kell tartalmazniuk a fő dokumentációban szereplő információkra. Ebben a szakaszban nem szerepelhetnek olyan új vizsgálatok, amelyek szerepelnek a fő dokumentációban.

B.1. Metabolizmus és a maradékanyagok kinetikája:

B.1.1. farmakokinetika élelmiszer-előállítás céljából tartott állatfajokban (felszívódás, eloszlás, metabolizmus, kiválasztás);

B.1.2. a maradékanyagok kiürülése:

B.1.2.1. a jelző maradékanyag meghatározása;

B.1.2.2. a jelző maradékanyag aránya a teljes maradékanyaghoz viszonyítva;

B.2. monitoringadatok és expozíciós adatok (ha releváns);

B.3. a maradékanyag-kimutatás analitikai módszere;

B.3.1. a módszer leírása, a nemzetközileg elfogadott formátum szerint;

B.3.2. a módszer jóváhagyása a Bizottság és az EMA által közzétett iránymutatásoknak megfelelően.

3. FEJEZET

KOCKÁZATKEZELÉSI MEGFONTOLÁSOK

Az elvégzett kockázatértékelés alapján foglalkozni kell a 470/2009/EK rendelet 7. cikke szerinti kockázatkezelési ajánlásokkal, és ezen belül a következőkkel:

- egyéb lényegi tényezők, például az élelmiszer- és takarmánytermékek előállításának technológiai szempontjai, az ellenőrzések megvalósíthatósága, az anyagok állatgyógyászati készítményekben való használatának és alkalmazásának feltételei,

- a maximális maradékanyag-határérték megállapítása szempontjából releváns egyéb kockázatkezelési megfontolások,

- maximális maradékanyag-határérték kidolgozása,

- az MRL-ek lehetséges extrapolációjával kapcsolatos megfontolások.

(1) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/10/EK irányelve (2004. február 11.) a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 50., 2004.2.20., 44. o.).

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve (2010. szeptember 22.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről (HL L 276., 2010.10.20., 33. o.).