32010L0063[1]

Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve ( 2010. szeptember 22. ) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről EGT-vonatkozású szöveg

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2010/63/EU IRÁNYELVE

(2010. szeptember 22.)

a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről

(EGT-vonatkozású szöveg)

I. FEJEZET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk

Tárgy és hatály

(1) Ez az irányelv a tudományos vagy oktatási célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozóan állapít meg intézkedéseket.

Ennek megfelelően a következőkről rendelkezik:

a) az állatok eljárásokban való felhasználásának felváltása, illetve csökkentése, az állatok tenyésztésének, elhelyezésének, gondozásának és eljárásokban való felhasználásának tökéletesítése;

b) az állatok eredete, tenyésztése, megjelölése, gondozása és elhelyezése, valamint leölése;

c) a tenyésztők, beszállítók és felhasználók tevékenysége;

d) az állatok eljárásokban való felhasználását magukban foglaló projektek értékelése és engedélyezése.

(2) Ezen irányelv alkalmazandó, ha állatokat eljárásokban használnak fel vagy ilyen felhasználásra szánnak, vagy kifejezetten szerveik vagy szöveteik tudományos célra történő felhasználásáért tenyésztenek.

Ezen irányelv mindaddig alkalmazandó, amíg az első albekezdésben említett állatokat le nem ölik, újból ki nem helyezik, illetve vissza nem juttatják egy megfelelő élőhelyre vagy állattartási rendszerbe.

A fájdalom, szenvedés, félelem vagy maradandó egészségkárosodás érzéstelenítéssel, fájdalomcsillapítással vagy más módszerekkel való eredményes közömbösítése nem zárja ki az állat eljárásokban való felhasználását ezen irányelv hatálya alól.

(3) Ezen irányelv hatálya alá az alábbi állatok tartoznak:

a) élő gerinces állatok, beleértve

i. az önállóan táplálkozó lárvaállapotú állatokat; és

ii. az emlősmagzatokat rendes fejlődésük utolsó harmadában;

b) az élő lábasfejűek.

(4) Ez az irányelv az eljárásokban felhasznált olyan állatokra is alkalmazandó, amelyek annak ellenére, hogy az eljárás idején nem érik el a (3) bekezdés a) pontjában leírt fejlettségi szintet, de az eljárást követően életben maradnak és az elvégzett eljárás eredményeképpen életük későbbi szakaszaiban valószínűsíthetően fájdalomban, szenvedésben, félelemben vagy maradandó egészségkárosodásban lehet részük.

(5) Ez az irányelv nem alkalmazandó a következőkre:

a) a nem kísérleti jellegű mezőgazdasági gyakorlatok;

b) a nem kísérleti jellegű klinikai állatorvosi gyakorlatok;

c) állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának engedélyezéséhez szükséges állatorvosi klinikai vizsgálatok;

d) az elismert állattartási gyakorlatok;

e) az elsődlegesen az állatok azonosítására irányuló tevékenység;

f) a helyes állatorvosi gyakorlat szerint kivitelezett tűszúrás által okozottal azonos vagy annál magasabb szintű fájdalmat, szenvedést, félelmet vagy maradandó egészségkárosodást valószínűsíthetően nem okozó gyakorlatok.

(6) Ez az irányelv a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelv ( 1 ) rendelkezéseinek sérelme nélkül alkalmazandó.

2. cikk

Szigorúbb nemzeti intézkedések

(1) A tagállamok - az EUMSz.-ben megállapított általános szabályok betartása mellett - fenntarthatnak 2010. november 9-én hatályban lévő, az ezen irányelv hatálya alá tartozó állatok ezen irányelvben foglaltaknál kiterjedtebb védelmének biztosítását célzó rendelkezéseket is.

2013. január 1. előtt a tagállamok tájékoztatják a Bizottságot az ilyen nemzeti rendelkezésekről. A Bizottság felhívja a többi tagállam figyelmét ezen intézkedésekre.

(2) Amikor az (1) bekezdés értelmében járnak el, a tagállamok nem tilthatják vagy akadályozhatják a más tagállamokban ezen irányelvvel összhangban tenyésztett vagy tartott állatok beszállítását vagy felhasználását, továbbá nem tilthatják vagy akadályozhatják az ilyen állatok ezen irányelvnek megfelelő felhasználásával kifejlesztett termékek forgalomba hozatalát.

3. cikk

Fogalommeghatározások

Ezen irányelv alkalmazásában:

1. "eljárás" :

állatok kísérleti vagy egyéb tudományos - ismert vagy ismeretlen kimenetelű - célra vagy oktatási célra történő, olyan invazív vagy nem invazív felhasználása, amely az állatok számára a helyes állatorvosi gyakorlat szerint kivitelezett tűszúrás által okozottal azonos vagy annál magasabb szintű fájdalmat, szenvedést, félelmet vagy maradandó egészségkárosodást okozhat.

Ez magában foglalja azokat a tevékenységeket is, amelyek hatására szándékoltan vagy valószínűsíthetően ilyen állapotban lévő állat születik vagy kel ki, illetve ilyen állapotot eredményező, géntechnológiailag módosított fajtavonalak létrehozását és fenntartását, kizárja azonban az állatnak kizárólag a szervei vagy szövetei felhasználása céljából történő leölését;

2.

"projekt" : meghatározott tudományos célból végrehajtott munkaprogram, amely egy vagy több eljárást foglal magában;

3.

"létesítmény" : építmény, épület, épületcsoport vagy más objektum, amely csak részben zárt vagy fedett helyiségeket, illetve mozgatható térelemeket is magában foglalhat;

4.

"tenyésztő" : bármely nyereségérdekeltségű vagy nem nyereségérdekeltségű természetes vagy jogi személy, amely eljárásokban való felhasználás, illetve szervek vagy szövetek tudományos célú felhasználása céljából az I. mellékletben említett állatokat tenyészt, vagy elsősorban ilyen célokból egyéb állatokat tenyészt;

5.

"beszállító" : a tenyésztők kivételével bármely nyereségérdekeltségű vagy nem nyereségérdekeltségű természetes vagy jogi személy, amely eljárásokban való felhasználás céljából, illetve szervek vagy szövetek tudományos célú felhasználása céljából állatokat szállít;

6.

"felhasználó" : bármely nyereségérdekeltségű vagy nem nyereségérdekeltségű természetes vagy jogi személy, amely eljárásokban állatokat használ fel;

7.

"hatáskörrel rendelkező hatóság" : egy tagállam által az ezen irányelvből keletkező kötelezettségek végrehajtására kijelölt hatóság vagy hatóságok vagy szervek.

4. cikk

A helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés elve

(1) A tagállamok biztosítják, hogy - amennyiben lehetséges - az eljárások helyett élő állatok felhasználását nem igénylő, tudományosan elfogadott módszert vagy vizsgálati stratégiát alkalmazzanak.

(2) A tagállamok biztosítják, hogy a projekt eredményességét még nem veszélyeztető, lehető legnagyobb mértékben csökkentsék a projektek során felhasznált állatok számát.

(3) A tagállamok biztosítják a tenyésztés, elhelyezés és gondozás, valamint az eljárások során alkalmazott módszerek tökéletesítését az állati fájdalom, szenvedés, félelem vagy maradandó egészségkárosodás elkerülése, illetve lehető legkisebb mértékűre csökkentése érdekében.

(4) E cikket a módszerválasztás tekintetében a 13. cikkel összhangban kell végrehajtani.

5. cikk

Az eljárások célja

Eljárások kizárólag az alábbiakban felsorolt célokból végezhetők:

a) alapkutatások;

b) transzlációs vagy alkalmazott kutatások az alábbi célok bármelyikével:

i. emberek, állatok vagy növények betegségeinek, egészségi rendellenességeinek vagy más kóros elváltozásainak, illetve azok hatásainak elkerülése, megelőzése, diagnózisa vagy kezelése;

ii. emberek, állatok vagy növények élettani állapotának értékelése, feltárása, szabályozása vagy módosítása; vagy

iii. az állatok jólléte és a mezőgazdasági célból tartott állatok termelési feltételeinek javítása;

c) a b) pontban foglalt bármely célból gyógyszerek, élelmiszerek és takarmányok, valamint egyéb anyagok vagy termékek kifejlesztése vagy gyártása, illetve azok minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzése;

d) a természetes környezet védelme az emberek vagy állatok egészsége vagy jólléte érdekében;

e) a fajok megőrzésére irányuló kutatás;

f) felsőoktatás vagy képzés a szakmai készségek megszerzése, fenntartása vagy fejlesztése céljából;

g) igazságügyi orvostani vizsgálatok.

6. cikk

Leölési módszerek

(1) A tagállamok biztosítják, hogy az állatok leölése a lehető legkevesebb fájdalommal, szenvedéssel és félelemmel járjon.

(2) A tagállamok biztosítják, hogy állatok leölésére csak a tenyésztő, beszállító vagy felhasználó létesítményében kerüljön sor, és azt szakértelemmel rendelkező személy végezze.

Terepvizsgálatok esetén az állatokat egy szakértelemmel rendelkező személy a létesítmény területén kívül is leölheti.

(3) A IV. melléklet hatálya alá tartozó állatok esetében az ugyanazon mellékletben megállapított, megfelelő leölési módszert kell alkalmazni.

(4) A hatáskörrel rendelkező hatóságok mentességet biztosíthatnak a (3) bekezdésben foglalt követelmény alól:

a) egyéb módszer alkalmazása érdekében, amennyiben a tudományos bizonyítékok alapján e módszer legalább annyira kíméletesnek tekintett; vagy

b) amennyiben tudományos indokok alapján egy adott eljárás célját a IV. mellékletben meghatározott leölési módszerekkel nem lehetne elérni.

(5) A (2) és a (3) bekezdésben foglaltakat nem kell alkalmazni, amennyiben az állat leölése állatjólléti, közegészségügyi, közbiztonsági, állat-egészségügyi vagy környezeti szükséghelyzet következtében indokolt.

II. FEJEZET

EGYES ÁLLATOK ELJÁRÁSOKBAN VALÓ FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ RENDELKEZÉSEK

7. cikk

Veszélyeztetett fajok

(1) A vadon élő állat- és növényfajok számára kereskedelmük szabályozása által biztosított védelemről szóló, 1996. december 9-i 338/97/EK tanácsi rendelet ( 2 ) A. mellékletében felsorolt, és az említett rendelet 7. cikkének (1) bekezdése hatálya alá nem tartozó veszélyeztetett fajok egyedeinek eljárásokban való felhasználása kizárólag az alábbi feltételeknek megfelelő eljárások esetében engedélyezett:

a) az eljárás az ezen irányelv 5. cikke b) pontjának i. alpontja, illetve c) vagy e) pontja szerinti célból indult; és

b) tudományos indokok alapján az eljárás az említett mellékletben felsorolt állatokon kívül más fajok felhasználásával nem vezetne eredményre.

(2) Az (1) bekezdés nem alkalmazandó a főemlős állatok egyetlen fajára sem.

8. cikk

Főemlős állatok

(1) A (2) bekezdésre figyelemmel, tilos a főemlős állatok eljárásokban való felhasználása, az alábbi feltételeknek megfelelő eljárások kivételével:

a) az eljárás az ezen irányelv alábbi pontjai szerinti célok egyikét szolgálja:

i. az ezen irányelv 5. cikke b) pontjának i. alpontja vagy a c) pontja, és az eljárásra súlyos vagy potenciálisan életveszélyes emberi klinikai állapotok elkerülése, megelőzése, diagnózisa vagy kezelése érdekében kerül sor; vagy

ii. az 5. cikk a) vagy e) pontja;

és

b) tudományos indokok alapján az eljárás a főemlős állatokon kívül más állatfajok felhasználásával nem vezetne eredményre.

Ezen irányelv alkalmazásában a súlyos klinikai állapot valamely személy normális fizikai vagy lelki működésre irányuló képességének csökkenése.

(2) A 338/97/EK rendelet A. mellékletében említett azon főemlős állatok egyedeinek eljárásokban való felhasználása tilos, amelyek nem tartoznak azon rendelet 7. cikke (1) bekezdésének hatálya alá, az alábbi feltételeknek megfelelő eljárások kivételével:

a) az eljárás az ezen irányelv alábbi pontjai szerinti célok egyikét szolgálja:

i. az ezen irányelv 5. cikke b) pontjának i. alpontja vagy a c) pontja, és az eljárásra súlyos vagy potenciálisan életveszélyes emberi klinikai állapotok elkerülése, megelőzése, diagnózisa vagy kezelése érdekében kerül sor; vagy

ii. az 5. cikk e) pontja;

és

b) tudományos indokok alapján az eljárás a főemlős állatoktól, illetve a fenti mellékletben említett fajoktól eltérő állatfajok felhasználásával nem vezetne eredményre.

(3) Függetlenül az (1) és (2) bekezdésben foglaltaktól, az emberszabású majmok tudományos célú felhasználása nem engedélyezett, az 55. cikk (2) bekezdésében foglalt védzáradék alkalmazására is figyelemmel.

9. cikk

Vadon befogott állatok

(1) Tilos a vadon befogott állatok eljárásokban való felhasználása.

(2) A hatáskörrel rendelkező hatóságok egyes esetekben mentességet biztosíthatnak az (1) bekezdésben foglalt követelmény alól, amennyiben tudományos indokok alapján az adott eljárás eljárásokban való felhasználás céljából tenyésztett állatokon végezve nem vezetne eredményre.

(3) A vadon élő állatok befogását hozzáértő személynek kell végeznie olyan módszerekkel, amelyek az állatoknak nem okoznak elkerülhető fájdalmat, szenvedést, félelmet vagy maradandó egészségkárosodást.

Az elfogáskor vagy azt követően sérülten vagy rossz egészségi állapotban talált állatot állatorvosnak vagy más szakértelemmel rendelkező személynek meg kell vizsgálnia, és intézkedéseket kell tenni az állat szenvedésének minimalizálása érdekében. A hatáskörrel rendelkező hatóságok mentességet biztosíthatnak az állat szenvedésének minimalizálására irányuló intézkedések meghozatalának követelménye alól tudományos indokok esetén.

10. cikk

Eljárások során való felhasználásra tenyésztett állatok

(1) A tagállamok biztosítják, hogy az I. mellékletben felsorolt fajokhoz tartozó állatokat csak akkor használják fel eljárások során, ha azokat kifejezetten e célra tenyésztették.

A II. mellékletben megállapított időponttól kezdődően azonban a tagállamok biztosítják, hogy az említett mellékletben felsorolt főemlős állatokat kizárólag akkor használják fel eljárások során, ha azok fogságban született főemlős állatok utódai, vagy önfenntartó kolóniákból származnak.

E cikk alkalmazásában "önfenntartó kolónia" az a kolónia, amelyben az állatokat a kolónián belül tenyésztik vagy más kolóniákból szerzik be, de nem vadon fogják be, és ahol az állatokat oly módon tartják, hogy megszokják az embereket.

A Bizottság a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően állat-egészségügyi és -jólléti értékelést is tartalmazó megvalósíthatósági tanulmányt készít a második albekezdésben megállapított követelmény tekintetében. A tanulmányt legkésőbb 2017. november 10-ig közzé kell tenni. A tanulmányhoz adott esetben a II. melléklet módosítására vonatkozó javaslatokat kell csatolni.

(2) A Bizottság folyamatosan felülvizsgálja az önfenntartó kolóniákból származó főemlős állatok beszerzését, és - a tagállamokkal és az érdekelt felekkel konzultálva - tanulmányban elemzi az állatok kizárólag önfenntartó kolóniákból való beszerzésének megvalósíthatóságát.

A tanulmányt legkésőbb 2022. november 10-ig közzé kell tenni.

(3) A hatáskörrel rendelkező hatóságok tudományos indokok alapján mentességet adhatnak az (1) bekezdés alól.

11. cikk

Háziállatok gazdátlan és elvadult egyedei

(1) Tilos a háziasított fajok gazdátlan és elvadult egyedeinek eljárásokban való felhasználása.

(2) A hatáskörrel rendelkező hatóságok kizárólag az alábbi feltételekkel adhatnak mentességet az (1) bekezdés alkalmazása alól:

a) alapvető szükség van az ezen állatok egészségére és jóllétére vonatkozó tanulmányokra, vagy jelentős veszély áll fenn a környezetre, illetve az emberi vagy állati egészségre vonatkozóan; és

b) tudományos indokok alapján az eljárás kizárólag gazdátlan vagy elvadult állatok felhasználásával vezethet eredményre.

III. FEJEZET

ELJÁRÁSOK

12. cikk

Eljárások

(1) A tagállamok biztosítják, hogy az eljárásokat a felhasználó létesítményében végezzék.

A hatáskörrel rendelkező hatóság tudományos indokok alapján mentességet adhat az első albekezdés alkalmazásának kötelezettsége alól.

(2) Eljárások kizárólag projektek keretén belül végezhetők.

13. cikk

A módszerek kiválasztása

(1) A egyes módszertípusokat megtiltó nemzeti jogszabályok sérelme nélkül a tagállamok biztosítják, hogy amennyiben egy adott eljárás eredményessége élő állatok felhasználását nem igénylő olyan módszerrel vagy vizsgálati stratégiával is biztosítható, amelyet az uniós jogszabályok elismernek, nem kerül sor az eljárás alkalmazására.

(2) Az eljárások közötti választás során az alábbi követelményeknek leginkább megfelelő eljárásokat kell választani:

a) minél kevesebb állat felhasználását igényeljék;

b) a fájdalomra, szenvedésre, félelemre és maradandó egészségkárosodásra legkevésbé érzékeny állatok felhasználásával történjenek;

c) a legkevesebb fájdalmat, szenvedést, félelmet vagy maradandó egészségkárosodást okozzák; valamint

a legnagyobb valószínűséggel vezessenek kielégítő eredményre.

(3) Amennyire lehetséges, el kell kerülni a halált, mint az eljárás végpontját, és az eljárást még ezt megelőzően és kíméletes módon kell befejezni. Amennyiben a végpont elkerülhetetlenül a kimúlás, az eljárást úgy kell megtervezni, hogy:

a) annak során a lehető legkevesebb állat pusztuljon el; és

b) az állat a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkevésbé szenvedjen, és a lehetséges mértékben biztosítva legyen számára a fájdalommentes halál.

14. cikk

Érzéstelenítés

(1) A tagállamok biztosítják, hogy az eljárásokat - amennyiben ez helyénvaló - általános vagy helyi érzéstelenítéssel végezzék, illetve fájdalomcsillapítókkal vagy egyéb megfelelő módszerrel a lehető legkisebbre csökkentsék a fájdalom, szenvedés és félelem mértékét.

A rendkívüli fájdalmat okozni képes súlyos sérülésekkel járó eljárások kizárólag érzéstelenítéssel végezhetők.

(2) Az érzéstelenítés alkalmazásának helyénvalóságára vonatkozó döntés meghozatalakor az alábbiakat kell figyelembe venni:

a) az érzéstelenítés nem okoz-e előreláthatólag nagyobb traumát az állatnak, mint maga az eljárás; és

b) az érzéstelenítés nem összeegyeztethetetlen-e az eljárás céljával.

(3) A tagállamok biztosítják, hogy az állatok csak a megfelelő szintű érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás alkalmazása mellett kapjanak bármilyen gyógyszert a célból, hogy megakadályozzák vagy korlátozzák őket fájdalmuk kimutatásában.

Az ilyen kezelések szükségességét tudományosan meg kell indokolni, részletesen ismertetve az alkalmazott érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás módját.

(4) Amennyiben az eljárás céljaival összeegyeztethető, megelőző, illetve műtét utáni fájdalomcsillapító szerekkel vagy egyéb fájdalomcsillapító módszerrel kell kezelni azt az állatot, amely az érzéstelenítés hatásának elmúlásával vélhetően fájdalmat fog érezni.

(5) Amint az eljárás célja teljesült, megfelelő intézkedéseket kell tenni az állat szenvedésének minimalizálása érdekében.

15. cikk

Az eljárások súlyossági besorolása

(1) A tagállamok biztosítják, hogy az összes eljárást eseti alapon, a VIII. mellékletben foglalt besorolási kritériumok alapján besorolják az "érzéstelenítéses-túlaltatásos", "enyhe", "mérsékelt" vagy "súlyos" kategóriába.

(2) Az 55. cikk (3) bekezdésében foglalt védzáradékra is figyelemmel, a tagállamok biztosítják, hogy ne kerüljön sor olyan eljárás lefolytatására, amely súlyos, várhatóan hosszú ideig tartó és nem enyhíthető fájdalommal, szenvedéssel vagy kínnal/nélkülözéssel jár.

16. cikk

Ismételt felhasználás

(1) A tagállamok biztosítják, hogy kizárólag az alábbiakban felsorolt feltételek teljesülése esetén legyen mód egy vagy több eljárás során már előzőleg felhasznált állat ismételt felhasználására olyan esetben, amikor egy másik, eljárásban korábban még fel nem használt egyed is felhasználható lenne:

a) az előző eljárások tényleges súlyossága "enyhe" vagy "mérsékelt" volt;

b) az állat általános egészségi állapota és jólléte igazoltan helyreállt;

c) az új eljárás súlyossági besorolása enyhe, mérsékelt vagy érzéstelenítéses-túlaltatásos; és

d) az ismételt felhasználás összhangban áll az állatorvosi javaslattal, amely figyelembe veszi az állatot teljes életútja során érő hatásokat.

(2) Rendkívüli körülmények esetén, az (1) bekezdés a) pontjában foglaltaktól eltérve a hatáskörrel rendelkező hatóság állatorvosi vizsgálatot követően dönthet úgy, hogy engedélyezi az újbóli felhasználást, amennyiben az állatot csak egyszer használták fel súlyos fájdalommal, félelemmel vagy azzal egyenértékű szenvedéssel járó eljárásban.

17. cikk

Az eljárás befejezése

(1) Az eljárás akkor minősül befejezettnek, ha további vizsgálatra már nincs szükség, illetve a géntechnológiailag módosított, új fajtavonalak esetében akkor, ha az utódokat már nem vizsgálják tovább, illetve már nem várható, hogy őket a tűszúrás által okozottal azonos vagy annál magasabb szintű fájdalom, szenvedés, félelem vagy maradandó egészségkárosodás éri.

(2) Az eljárás befejezésekor állatorvos vagy más hozzáértő személy dönt arról, hogy életben hagyják-e az állatot. Az állatot le kell ölni, ha az eljárást követően várhatóan továbbra is mérsékelt vagy súlyos fájdalmat, szenvedést, félelmet vagy maradandó egészségkárosodást él át.

(3) Az életben hagyott állatoknak egészségi állapotuknak megfelelő gondozást és elhelyezést kell biztosítani.

18. cikk

A szervek és szövetek közös felhasználása

A tagállamok adott esetben megkönnyítik olyan programok kidolgozását, amelyek a leölt állatok szerveinek és szöveteinek közös felhasználását célozzák.

19. cikk

Az állatok szabadon engedése és újbóli kihelyezése

A tagállamok az alábbi feltételek teljesülése esetén engedélyezhetik az eljárások során felhasznált vagy ilyen felhasználásra szánt állatok, újbóli kihelyezését vagy az adott fajnak megfelelő élőhelyre vagy állattartási rendszerbe való visszajuttatását:

a) az állat egészségi állapota ezt lehetővé teszi;

b) az nem veszélyezteti a közegészséget, az állati egészséget vagy a környezetet; és

c) az állat jóllétének biztosításáról megfelelő intézkedések révén gondoskodtak.

IV. FEJEZET

ENGEDÉLYEZÉS

1. szakasz

A tenyésztőkre, beszállítókra és felhasználókra vonatkozó követelmények

20. cikk

A tenyésztők, beszállítók és felhasználók tevékenységének engedélyezése

(1) A tagállamok biztosítják, hogy területükön csak olyan tenyésztő, beszállító és felhasználó működjön, amely a hatáskörrel rendelkező hatóság engedélyével rendelkezik, és annak nyilvántartásában szerepel. Az engedélyt korlátozott időtartamra adhatják ki.

Az engedélyt csak abban az esetben adják ki, ha a tenyésztő, beszállító vagy felhasználó és annak létesítménye megfelel ezen irányelv előírásainak.

(2) Az engedélyben fel kell tüntetni az ezen irányelvben foglaltak teljesülésének biztosításáért felelős személy nevét, valamint a 24. cikk (1) bekezdésében és a 25. cikkben említett személy vagy személyek nevét.

(3) Az engedélyt meg kell újítani a tenyésztő, beszállító vagy felhasználó valamely létesítményének szerkezetében vagy funkciójában bekövetkezett minden olyan jelentős változás esetén, amely az állatok jóllétét hátrányosan érintheti.

(4) A tagállamok biztosítják, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóság értesítést kapjon a (2) bekezdésben említett személlyel vagy személyekkel kapcsolatos valamennyi változásról.

21. cikk

Az engedélyek felfüggesztése és visszavonása

(1) Amennyiben a tenyésztő, beszállító vagy felhasználó már nem teljesíti ennek az irányelvnek a követelményeit, a hatáskörrel rendelkező hatóság meghozza a helyzet orvosolásához szükséges intézkedést, vagy felszólít annak megtételére, vagy felfüggeszti vagy visszavonja az engedélyt.

(2) A tagállamok biztosítják, hogy az engedély felfüggesztése vagy visszavonása ne járjon hátrányos következményekkel az érintett létesítményben elhelyezett állatok jólléte tekintetében.

22. cikk

Az építményekre és berendezésekre vonatkozó követelmények

(1) A tagállamok biztosítják, hogy valamennyi tenyésztői, beszállítói és felhasználói létesítmény rendelkezzen az elhelyezett állatfajok elhelyezési szükségleteinek megfelelő, valamint - ha az adott létesítmény eljárásokat is végez - az eljárások lefolytatására alkalmas építményekkel és berendezésekkel.

(2) Az (1) bekezdésben említett építményeket és berendezéseket úgy kell megtervezni, kialakítani, és működtetni, hogy az eljárások a lehető leghatékonyabban legyenek elvégezhetőek, és a lehető legkevesebb állat felhasználásával, illetve minimális fájdalom, szenvedés, félelem vagy maradandó egészségkárosodás okozásával lehessen megbízható eredményeket kapni.

(3) Az (1) és (2) bekezdés végrehajtása céljából a tagállamok biztosítják, hogy a III. mellékletben meghatározott előírások teljesüljenek.

23. cikk

A személyzet szakértelme

(1) A tagállamok biztosítják, hogy valamennyi tenyésztő, beszállító és felhasználó megfelelő számú személyzetet foglalkoztasson a létesítményben.

(2) A személyzetnek megfelelő képzésben és oktatáson kell részt vennie az alábbi tevékenységek bármelyikének végzését megelőzően:

a) állatokon végzett eljárások;

b) eljárások és projektek megtervezése;

c) állatok gondozása; vagy

d) állatok leölése.

A b) pontban említett tevékenységeket végzőknek az elvégzett munkához kapcsolódó valamely tudományterületen szerzett ismeretekkel, továbbá fajspecifikus szaktudással kell rendelkezniük.

Az a), c) és d) pontban említett tevékenységeket végző személyek mindaddig felügyelet mellett kell ellátniuk a feladatukat, amíg nem igazolták a szükséges szakértelmüket.

A tagállamoknak engedélyek vagy egyéb eszközök útján biztosítaniuk kell az e bekezdésben foglalt előírások teljesülését.

(3) A tagállamok az V. mellékletben foglalt témaköröknek megfelelően közzéteszik az oktatási és képzési minimumkövetelményeket, valamint a (2) bekezdésben említett tevékenységek folytatásához szükséges szakértelem megszerzésének, fenntartásának és tanúsításának követelményeit.

(4) A (2) bekezdésben foglalt előírásokra vonatkozóan nem kötelező erejű uniós iránymutatások fogadhatók el az 56. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadói bizottsági eljárással összhangban.

24. cikk

A személyzetre vonatkozó különös követelmények

(1) A tagállamok biztosítják, hogy valamennyi tenyésztő, beszállító és felhasználó egy vagy több olyan személyt foglalkoztasson a létesítményben, aki

a) felelős a létesítményben található állatok jóllétének és gondozásának felügyeletéért;

b) biztosítja a hozzáférést az állatokkal foglalkozó személyzet számára a létesítményükben elhelyezett állatfajokkal kapcsolatos információkhoz;

c) felelős annak biztosításáért, hogy a személyzet megfelelő oktatáson vegyen részt, megfelelő szaktudással rendelkezzen és folyamatos képzésben részesüljön, és gondoskodik a személyzet felügyeletéről mindaddig, amíg nem igazolták a szükséges szakértelmüket.

(2) A tagállamok biztosítják, hogy a 40. cikk (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott személyek:

a) gondoskodnak arról, hogy az állatot valamely eljárás során érő bárminemű szükségtelen fájdalom, szenvedés, félelem vagy maradandó egészségkárosodás megszakításra kerüljön; és

b) gondoskodjanak arról, hogy a projektek a projektengedélyben vagy - a 42. cikkben említett esetekben - a hatáskörrel rendelkező hatóság számára benyújtott kérelemben vagy a hatáskörrel rendelkező hatóság által hozott határozatban szereplő feltételek szerinti lebonyolódjanak, és biztosítsák, hogy a feltételek teljesítésének elmulasztása esetén megfelelő lépések történjenek a hiányosság orvoslására, és erről feljegyzés készüljön.

25. cikk

Kijelölt állatorvos

A tagállamok biztosítják, hogy minden tenyésztő, beszállító és felhasználó rendelkezzen a laborállat-gyógyászatban jártas, kijelölt állatorvossal vagy adott esetben egy megfelelően képzett szakértővel, aki tanácsadói feladatokat lát el az állatok jóllétével és kezelésével kapcsolatban.

26. cikk

Állatjólléti testület

(1) A tagállamok biztosítják, hogy minden tenyésztő, beszállító és felhasználó felállítson egy állatjólléti testületet.

(2) Az állatjólléti testületnek mindenképpen tagja az állatok jóllétéért és gondozásáért felelős személy vagy személyek, valamint a felhasználók esetében egy tudományos munkatárs. Az állatjólléti testület a 25. cikkben említett kijelölt állatorvostól vagy szakértőtől is kap véleményt.

(3) A tagállamok engedélyezhetik a kis tenyésztőknek, beszállítóknak és felhasználóknak, hogy a 27. cikk (1) bekezdésében említett feladatokat egyéb módon lássák el.

27. cikk

Az állatjólléti testület feladatai

(1) Az állatjólléti testület legalább a következő feladatokat ellátja:

a) az állatok beszerzését, elhelyezését, gondozását és felhasználását érintő állatjólléti kérdésekben tanácsadással szolgál az állatokkal foglalkozó személyzet számára;

b) a személyzetet ellátja a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelményének alkalmazására vonatkozó tájékoztatással, és folyamatosan tájékoztatja őket az ezen követelmény alkalmazásával kapcsolatos technikai és tudományos fejleményekről;

c) a létesítményben elhelyezett vagy felhasznált állatok jóllétével kapcsolatos felügyelet, jelentéstétel és nyomonkövetés tekintetében meghatározza és felülvizsgálja a belső működési eljárásokat; és

d) nyomon követi a projektek alakulását és eredményét azoknak a felhasznált állatokra gyakorolt hatására is figyelemmel, és meghatározza azon elemeket, amelyek révén tovább fokozható a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelményének való megfelelés, továbbá ezen elemekkel kapcsolatban tanácsadást nyújt;

e) szaktanácsot ad az állatok újbóli kihelyezését elősegítő rendszerekkel kapcsolatban, beleértve a kihelyezendő állatnak a közösségbe való megfelelő visszailleszkedését is.

(2) A tagállamok biztosítják, hogy az állatjólléti testület által nyújtott szaktanácsadásról és a tanácsok nyomán meghozott döntésekről feljegyzés készüljön, és e feljegyzést legalább három évig megőrizzék.

A feljegyzéseket kérésre a hatáskörrel rendelkező hatóság rendelkezésére kell bocsátani.

28. cikk

A főemlős állatok tenyésztési stratégiája

A tagállamok biztosítják, hogy a főemlős állatok tenyésztői stratégiát dolgozzanak ki annak érdekében, hogy növeljék azon főemlős állatok arányát, amelyek fogságban tenyésztett főemlős állatok utódai.

29. cikk

Az újbóli kihelyezés vagy szabadon engedés rendszere

Amennyiben egy adott tagállam engedélyezi az állatok újbóli kihelyezését, az állatokat újból kihelyező tenyésztőknek, beszállítóknak és felhasználóknak az állatok visszailleszkedését biztosító rendszert kell kidolgozniuk. Vadon élő állatok esetén szükség szerint rehabilitációs programot kell létrehozni az élőhelyükre való visszajuttatásuk előtt.

30. cikk

Az állatokról készült nyilvántartás

(1) A tagállamok biztosítják, hogy valamennyi tenyésztő, beszállító és felhasználó nyilvántartást vezessen legalább az alábbiakról:

a) a tenyésztett, beszerzett, beszállított, eljárásokban felhasznált, szabadon engedett vagy újból kihelyezett állatok száma és faja;

b) az állatok eredetére vonatkozó adatok, és annak ténye, hogy eljárásokban való felhasználásra tenyésztették-e azokat;

c) az állatok beszerzésének, beszállításának, szabadon engedésének vagy újbóli kihelyezésének időpontja;

d) kitől szerezte be az állatokat;

e) az állatokat átvevő neve és címe;

f) az egyes létesítményekben elpusztult vagy leölt állatok száma és faja. Az elpusztult állatok esetében fel kell jegyezni a halál okát, amennyiben az ismert; és

g) a felhasználók esetében azon projektek, amelyekben állatok felhasználására kerül sor.

(2) Az (1) bekezdésben említett nyilvántartásban szereplő adatokat a létesítmény legalább öt évig köteles megőrizni és kérésre a hatáskörrel rendelkező hatóság rendelkezésére bocsátani.

31. cikk

Kutyákra, macskákra és főemlős állatokra vonatkozó adatok

(1) A tagállamok biztosítják, hogy a tenyésztők, beszállítók és felhasználók minden egyes kutyával, macskával és főemlős állattal kapcsolatban nyilvántartást vezessenek az alábbiakról:

a) azonosító adatok;

b) születési hely és idő, amennyiben ismert;

c) eljárásokban való felhasználásra tenyésztették-e;

d) főemlős állat esetében annak megállapítása, hogy fogságban tenyésztett főemlős állat utóda-e.

(2) Minden egyes kutyáról, macskáról és főemlős állatról egyéni eseménynaplót kell vezetni mindaddig, amíg az állatot az ezen irányelv szerinti célokból tartják.

Az eseménynapló a születéstől vagy az azt követő lehető legkorábbi időponttól kezdődik, és tartalmazza az adott állat szaporodására, egészségi állapotára és közösségi helyzetére vonatkozó releváns adatokat, valamint azon projektek adatait, amelyekben az állatot felhasználták.

(3) Az e cikkben említett nyilvántartásban szereplő adatokat a létesítmény az állat elhalálozásától vagy újbóli kihelyezésétől számított legalább három évig köteles megőrizni és kérésre a hatáskörrel rendelkező hatóság rendelkezésére bocsátani.

Újbóli kihelyezés esetén az állatot a (2) bekezdésben említett egyedi eseménynaplóból származó, az állatorvosi ellátásra és a közösségi helyzetre vonatkozó tájékoztatás kíséretében kell kihelyezni.

32. cikk

Kutyák, macskák és főemlős állatok megjelölése és azonosítása

(1) Minden egyes kutyát, macskát és főemlős állatot legkésőbb elválasztásuk időpontjában a lehető legkevesebb fájdalommal járó módon tartós egyedi azonosító jellel kell ellátni.

(2) Amennyiben egy kutyát, macskát vagy főemlős állatot elválasztása előtt átszállítanak egy másik tenyésztőhöz, beszállítóhoz vagy felhasználóhoz, és megjelölése ezt megelőzően nem kivitelezhető, az átvevő az állat megjelöléséig köteles megőrizni annak dokumentációját, különös tekintettel az anyjára vonatkozó adatokra.

(3) A tenyésztő, beszállító vagy felhasználó által átvett, elválasztott és azonosító jellel nem rendelkező kutyákat, macskákat és főemlős állatokat a lehető leghamarabb tartós és a lehető legkevesebb fájdalommal járó módon meg kell jelölni.

(4) A tenyésztő, beszállító vagy felhasználó a hatáskörrel rendelkező hatóság kérésére köteles megindokolni, ha egy állaton nincs azonosító jelzés.

33. cikk

Gondozás és elhelyezés

(1) A tagállamok az állatok gondozásával és elhelyezésével kapcsolatban biztosítják, hogy:

a) minden állat az egészségi és jólléti állapotának megfelelő elhelyezést, élőhelyet, táplálékot, vizet és gondozást kapjon;

b) az állat élettani és etológiai szükségletei kielégítésének korlátozása minimális mértékű legyen;

c) napi rendszerességgel ellenőrizzék az állatok tenyésztésének, tartásának és felhasználásának környezeti viszonyait;

d) megfelelő intézkedésekkel készüljenek fel az esetlegesen feltárt hiányosságok, illetve elkerülhető fájdalom, szenvedés, félelem vagy maradandó egészségkárosodás mielőbbi felszámolására; és

e) az állatok szállítására a megfelelő feltételek mellett kerüljön sor.

(2) Az (1) bekezdés tekintetében a tagállamok biztosítják, hogy a III. mellékletben foglalt elhelyezési és gondozási előírásokat az azon mellékletben megállapított időpontoktól kezdődően alkalmazzák.

(3) A tagállamok tudományos, állatjólléti vagy állat-egészségügyi okokból egyes esetekben mentességet adhatnak az (1) bekezdés a) pontjában és a (2) bekezdésben foglalt előírások alkalmazása alól.

2. szakasz

Vizsgálatok

34. cikk

Tagállami vizsgálatok

(1) A tagállamok biztosítják, hogy az ezen irányelv előírásainak való megfelelés megállapítása érdekében a hatáskörrel rendelkező hatóságok valamennyi tenyésztőt, beszállítót, felhasználót és ezek létesítményeit rendszeres vizsgálatnak vessék alá.

(2) A vizsgálatok gyakoriságát a hatáskörrel rendelkező hatóság az egyes létesítményekről készült kockázatelemzések alapján határozza meg, az alábbiak figyelembevételével:

a) a létesítményben tartott állatok száma és faja;

b) a tenyésztő, beszállító vagy felhasználó ezen irányelv előírásainak való megfeleléséről nyilvántartott adatok;

c) az adott felhasználó által végrehajtott projektek száma és típusa; és

d) az ezen irányelvnek való megfelelés hiányára utaló bármely információ.

(3) Minden évben vizsgálatnak kell alávetni legalább a felhasználók egyharmadát, a (2) bekezdésben említett kockázatelemzésnek megfelelően. A főemlős állatok tenyésztőit, beszállítóit és felhasználóit azonban legalább évente egyszer vizsgálatnak kell alávetni.

(4) A vizsgálatok megfelelő hányadát előzetes figyelmeztetés nélkül kell végrehajtani.

(5) A vizsgálatokról készült jegyzőkönyveket legalább öt évig meg kell őrizni.

35. cikk

A tagállami vizsgálatok ellenőrzése

(1) Amennyiben alapos aggodalomra való ok merül fel, a Bizottság - többek között az előzetes figyelmeztetés nélkül végzett vizsgálatok arányát is figyelembe véve - ellenőrzi a tagállami nemzeti vizsgálatok működését és infrastruktúráját.

(2) Az a tagállam, amelynek területén a Bizottság az (1) bekezdésben említett ellenőrzést végzi, köteles megadni minden szükséges segítséget a munkájukat végző bizottsági szakértőknek. A Bizottság tájékoztatja az érintett tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságát az ellenőrzés eredményéről.

(3) Az érintett tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága meghozza az (1) bekezdésben említett ellenőrzés eredményeinek figyelembevételére irányuló intézkedéseket.

3. szakasz

A projektekre vonatkozó előírások

36. cikk

A projektek engedélyezése

(1) A tagállamok a 42. cikk sérelme nélkül biztosítják, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóság előzetes engedélye nélkül egyetlen projektet se folytassanak le, valamint azt, hogy a projekteket az engedélyben, vagy a 42. cikkben említett esetekben a hatáskörrel rendelkező hatóság számára benyújtott kérelemben vagy a hatáskörrel rendelkező hatóság által hozott határozatban foglaltakkal összhangban hajtsák végre.

(2) A tagállamok biztosítják, hogy projektek elvégzésére csak akkor kerülhessen sor, ha a hatáskörrel rendelkező hatóság a 38. cikkel összhangban a projektet kedvezőként értékeli.

37. cikk

Projektengedély iránti kérelem

(1) A tagállamok biztosítják, hogy a felhasználó vagy a projektért felelős személy projektengedély iránti kérelmet nyújtson be. A kérelemnek legalább az alábbiakat kell tartalmaznia:

a) projektjavaslat;

b) a projekt nem szakmai jellegű összefoglalása; és

c) a VI. mellékletben felsorolt témakörökkel kapcsolatos információk.

(2) A 42. cikk (1) bekezdésében említett projektek tekintetében a tagállamok eltekinthetnek az (1) bekezdés b) pontjában foglalt előírástól.

38. cikk

Projektértékelés

(1) A projektértékelést a projekt típusának megfelelő részletességgel kell elvégezni, és annak meg kell állapítania, hogy a projekt teljesíti-e a következő előírásokat:

a) a projekt tudományos vagy oktatási szempontból megalapozott vagy jogszabályban előírt;

b) a projekt célja indokolttá teszi az állatok felhasználását; és

c) a projekt kialakítása lehetővé teszi az eljárások lehető legkíméletesebb és legkörnyezetkímélőbb végrehajtását.

(2) A projektértékelés különösen az alábbiakat foglalja magában:

a) a projekt célkitűzéseinek, várható tudományos hasznának vagy az oktatásban betöltött szerepének értékelése;

b) a projekt értékelése a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelményének teljesítése szempontjából;

c) az eljárások súlyossági besorolásának értékelése és megállapítása;

d) a projekt elemzése ártalom és haszon szempontjából, azaz annak megállapítása, hogy az állatoknak szenvedés, fájdalom vagy félelemformájában okozott ártalmat indokolttá teszi-e a várt eredmény - az etikai megfontolásokat is figyelembe véve -, és végeredményben az emberek, állatok és a környezet javát szolgálhatja-e;

e) a 6-12., 14., 16. és 33. cikkben említett indokolás értékelése; és

f) annak megállapítása, hogy szükség van-e a projekt visszaható hatályú értékelésére, és ha igen, ennek időpontja.

(3) A projektértékelést végző hatáskörrel rendelkező hatóság különösen az alábbi területekre vonatkozó szakértelemre épít:

a) az állatok felhasználási célja szerinti tudományos szakterületek, beleértve az adott szakterülethez kapcsolódó helyettesítést, csökkentést és tökéletesítést;

b) kísérleti tervezés, beleértve adott esetben a statisztikát;

c) laborállat-tudomány területén vagy adott esetben a vadon élő állatokon megszerzett állatorvosi gyakorlat;

d) állattenyésztés és állatgondozás a felhasználni kívánt fajok vonatkozásában.

(4) A projektértékelés folyamatának átláthatónak kell lennie.

A projektértékelést a szellemi tulajdon és a bizalmas információk védelmére figyelemmel, részrehajlás nélkül kell végezni, és az független felek véleményét is magában foglalhatja.

39. cikk

Visszaható hatályú értékelés

(1) A tagállamok biztosítják, hogy a 38. cikk (2) bekezdésének f) pontja értelmében meghatározott esetekben a hatáskörrel rendelkező hatóság visszaható hatályú értékelést folytasson, amely a felhasználó által benyújtott szükséges dokumentáció alapján az alábbiakat vizsgálja:

a) a projekt kitűzött céljainak teljesülése;

b) az állatokat érő ártalmak, tekintettel többek között a felhasznált állatfajokra és a felhasznált egyedek számára, valamint az eljárások súlyosságára; és

c) a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelményének további alkalmazásához esetlegesen hozzájáruló tényezők.

(2) A főemlős állatok felhasználásával járó, illetve a "súlyos" besorolású eljárásokat - a 15. cikk (2) bekezdésében említett eljárásokat is beleértve - magukban foglaló projekteket visszaható hatályú értékelésnek kell alávetni.

(3) A (2) bekezdés sérelme nélkül és a 38. cikk (2) bekezdésének f) pontjától eltérve, a tagállamok mentesíthetik a csak "enyhe" vagy "érzéstelenítéses-túlaltatásos" besorolású eljárásokat magukban foglaló projekteket a visszaható hatályú értékelés kötelezettsége alól.

40. cikk

A projektengedélyek odaítélése

(1) A projektengedély azokra az eljárásokra alkalmazandó, amelyek

a) részét képezték a projektértékelésnek; és

b) súlyossági besorolásuk megtörtént.

(2) A projektengedélynek az alábbiakat kell tartalmaznia:

a) a projektet végrehajtó felhasználó;

b) a projekt általános megvalósításáért, valamint a projektengedélyben foglalt feltételeknek való megfeleléséért felelős személyek;

c) adott esetben a projekt végrehajtásának helyéül szolgáló létesítmények;

d) a projektértékelést követően esetlegesen meghatározott különös előírások, beleértve azt is, hogy a projektet visszaható hatályú értékelik-e, és ha igen, ennek időpontja.

(3) A projektengedélyek legfeljebb öt évre adhatók.

(4) A tagállamok lehetővé tehetik az ugyanazon felhasználó által végrehajtott több azonos típusú projekt együttes engedélyezését is, amennyiben e projektek célja hatósági szabályozási követelmények teljesítése, vagy ha a projektek termelési vagy diagnosztikai célból, bevált módszerek alkalmazásával használnak fel állatokat.

41. cikk

Az engedélyezési határozat

(1) A tagállamok biztosítják, hogy az engedélyezésről szóló határozatot legkésőbb a hiánytalan és megfelelő kérelem kézhezvételétől számított 40 munkanapon belül meghozzák, és arról a kérelmező értesítést kapjon. Ez az időtartam a projektértékelést is magában foglalja.

(2) Amennyiben a projekt összetettsége vagy multidiszciplináris jellege indokolttá teszi, a hatáskörrel rendelkező hatóság egyetlen alkalommal, legfeljebb 15 munkanapos korlátozott időtartammal meghosszabbíthatja a határidőt. A meghosszabbításnak és időtartamának kellően megalapozottnak kell lennie, és azokról a kérelmezőt az (1) bekezdésben említett határidő lejárta előtt értesíteni kell.

(3) A hatáskörrel rendelkező hatóságnak minden engedélykérelmet a lehető leggyorsabban vissza kell igazolnia, és meg kell jelölnie az (1) bekezdésben említett azon időtartamot, amelyen belül meg kell hozni a határozatot.

(4) Hiányos vagy nem megfelelő kérelem esetén a kérelmezőt a lehető legrövidebb időn belül értesíteni kell a kiegészítő dokumentáció benyújtásának szükségességéről, valamint ennek az alkalmazandó időtartam alakulására gyakorolt esetleges hatásáról.

42. cikk

Egyszerűsített igazgatási eljárás

(1) A tagállamok dönthetnek úgy, hogy egyszerűsített igazgatási eljárást vezetnek be azon "érzéstelenítéses-túlaltatásos", "enyhe" vagy "mérsékelt" eljárásokat magukban foglaló és főemlős állatokat fel nem használó projektek vonatkozásában, amelyek jogszabályi követelmények teljesítéséhez szükségesek, vagy amelyek bevált módszerek alkalmazásával termelési vagy diagnosztikai célokra használnak fel állatokat.

(2) Az egyszerűsített igazgatási eljárások bevezetésekor a tagállamok biztosítják az alábbi előírások teljesülését:

a) a kérelem tartalmazza a 40. cikk (2) bekezdésének a), b) és c) pontjában említett adatokat;

b) a 38. cikknek megfelelően projektértékelésre kerül sor; és

c) a 41. cikk (1) bekezdésében említett határidőt nem lépik túl.

(3) Az állatok jóllétét esetlegesen hátrányosan érintő, a projektben bekövetkező bármely változás esetén a tagállamok újabb olyan projektértékelést követelnek meg, amelynek kedvező az eredménye.

(4) A 40. cikk (3) és (4) bekezdését, a 41. cikk (3) bekezdését, a 44. cikk (3), (4) és (5) bekezdését értelemszerűen kell alkalmazni azon projektekre, amelyek esetében engedélyezték az e cikkel összhangban történő végrehajtást.

43. cikk

Nem szakmai jellegű projekt-összefoglalók

(1) A szellemi tulajdon és a bizalmas információk védelmére figyelemmel a projektek nem szakmai jellegű összefoglalásának a következőket kell tartalmaznia:

a) a projekt célkitűzéseire vonatkozó információk, beleértve a várható ártalmakat és előnyöket, valamint a felhasználni kívánt állatok számát és faját;

b) a helyettesítésre, csökkentésre és tökéletesítésre vonatkozó előírás teljesítésének tanúsítása.

A nem szakmai jellegű projekt-összefoglalók anonimek, és nem tartalmazzák a felhasználónak és személyzetének nevét és címét.

(2) A tagállamok határozhatnak arról, hogy a projekt nem szakmai jellegű összefoglalásának azt is meg kell határoznia, hogy szükség van-e a projekt visszaható hatályú értékelésére, és ha igen, milyen határidőre. Ez esetben a tagállamok biztosítják, hogy a projekt nem szakmai jellegű összefoglalását a visszaható hatályú értékelés eredményei alapján naprakésszé teszik.

(3) A tagállamok közzéteszik az engedélyezett projektek nem szakmai jellegű összefoglalóit és azok módosításait.

44. cikk

A projektengedély módosítása, megújítása és visszavonása

(1) A tagállamok biztosítják a projektengedély módosításának vagy megújításának követelményét a projektben bekövetkező, az állatok jóllétét esetlegesen hátrányosan érintő bármely változás esetén.

(2) A projektengedély módosítására vagy megújítására egy újabb projektértékelés kedvező eredményétől függően kerül sor.

(3) A hatáskörrel rendelkező hatóság visszavonhatja a projektengedélyt, amennyiben a projektet nem az engedélyben meghatározott feltételeknek megfelelően hajtják végre.

(4) A projektengedély visszavonása nem járhat hátrányos következményekkel a projektben felhasznált vagy felhasználni szándékozott állatok jólléte tekintetében.

(5) A tagállamok kidolgozzák és közzéteszik a projektengedélyek módosításának és megújításának feltételeit.

45. cikk

Dokumentáció

(1) A tagállamok biztosítják, hogy valamennyi vonatkozó dokumentáció, beleértve a projektengedélyeket és a projektértékelés eredményét, legalább a projektengedély lejárati időpontjától vagy a 41. cikk (1) bekezdésében említett időtartam lejártától számított három évig megőrizzék és az a hatáskörrel rendelkező hatóság számára hozzáférhető legyen.

(2) Az (1) bekezdés sérelme nélkül azon projektek esetében, amelyeket visszaható hatályú értékelésnek vetnek alá, a dokumentációt a visszaható hatályú értékelés befejezéséig meg kell őrizni.

V. FEJEZET

A PÁRHUZAMOS ELJÁRÁSOK ELKERÜLÉSE ÉS AZ ALTERNATÍV MEGOLDÁSOK

46. cikk

A párhuzamos eljárások elkerülése

A tagállamok kölcsönösen elfogadják az uniós jogszabályok által elismert eljárásokból származó tagállami adatokat, kivéve, ha a közegészség, a közbiztonság vagy a környezet védelme további eljárások lefolytatását teszi szükségessé.

47. cikk

Alternatív megoldások

(1) A Bizottság és a tagállamok hozzájárulnak az olyan alternatív megoldások kifejlesztéséhez és validálásához, amelyekből legalább ugyanolyan szintű információk nyerhetők, mint az állatok felhasználásával végzett eljárásokból, de kevesebb állat felhasználását, illetve egyetlen állat felhasználását sem igénylik vagy kevésbé fájdalmas eljárásokat foglalnak magukban, továbbá megtesznek minden általuk megfelelőnek ítélt lépést az alternatív megoldások kifejlesztésére irányuló kutatások ösztönzésére.

(2) A tagállamok segítséget nyújtanak a Bizottságnak a validálási vizsgálatok elvégzésére alkalmas minősített szaklaboratóriumok azonosításában és kijelölésében.

(3) A Bizottság a tagállamokkal történt egyeztetést követően meghatározza a validálási vizsgálatok prioritásait és a vizsgálatok elvégzéséhez felosztja a feladatokat a laboratóriumok között.

(4) A tagállamok nemzeti szinten biztosítják az alternatív megoldások előmozdítását, valamint az ilyen megoldásokkal kapcsolatos információk terjesztését.

(5) A tagállamok kijelölnek egy kapcsolattartó pontot, amelynek feladata a validálásra javasolt alternatív megoldások hatósági szabályozási relevanciájával és megfelelőségével kapcsolatos tanácsadás.

(6) A Bizottság megfelelő lépéseket tesz annak érdekében, hogy az Unióban validált alternatív megoldásokat nemzetközi szinten is elismerjék.

48. cikk

Uniós referencialaboratórium

(1) Az uniós referencialaboratóriumot, valamint annak kötelezettségeit és feladatait a VII. melléklet határozza meg.

(2) Az uniós referencialaboratórium díjat szedhet azon szolgáltatásaiért, amelyek nem járulnak közvetlenül hozzá a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelményének hatékonyabb alkalmazásához.

(3) Az e cikk (2) bekezdésének és a VII. melléklet végrehajtásához szükséges részletes szabályok az 56. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően fogadhatók el.

49. cikk

A tudományos célból felhasznált állatok védelmével foglalkozó nemzeti bizottságok

(1) Minden tagállam a tudományos célból felhasznált állatok védelmével foglalkozó nemzeti bizottságot hoz létre. A bizottság tanácsot ad a hatáskörrel rendelkező hatóságoknak és az állatjólléti testületeknek a kísérleti állatok beszerzésével, tenyésztésével, elhelyezésével, gondozásával és felhasználásával kapcsolatos kérdésekben, valamint biztosítja a legjobb gyakorlatok megosztását.

(2) Az egyes nemzeti bizottságok tájékoztatják egymást az állatjólléti testületek működéséről és a projektértékelésekről, valamint megosztják egymással az Unión belüli legjobb gyakorlatokat.

VI. FEJEZET

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

50. cikk

A mellékletek műszaki fejlődéshez történő igazítása

Az I. és a III-VIII. melléklet előírásainak a műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazításának biztosítása céljából - az ezen irányelv végrehajtása során, különösen az 54. cikk (1) bekezdésében említett jelentéstétel révén nyert tapasztalatok figyelembevételével -, a Bizottság az 51. cikknek megfelelően és az 52. és 53. cikkben megállapított feltételek mellett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal módosíthatja az említett mellékleteket, a VIII. melléklet I. és II. szakasza kivételével. A III. melléklet B. szakaszában említett határidők nem rövidíthetők le. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadásakor a Bizottság ezen irányelv vonatkozó rendelkezéseinek megfelelően jár el.

51. cikk

A felhatalmazás gyakorlása

(1) A Bizottság felhatalmazást kap az 50. cikkben említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására a 2010. november 9-től kezdődő nyolcéves időtartamra. A Bizottság legkésőbb 12 hónappal a nyolcéves időtartam lejárta előtt jelentést készít a felhatalmazási hatásköréről. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács az 52. cikkel összhangban nem vonja vissza a felhatalmazást, akkor az a korábbival megegyező időtartamra automatikusan meghosszabbodik.

(2) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadásakor arról egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot.

(3) A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó, Bizottságra ruházott hatáskör gyakorlásának feltételeit az 52. és 53. cikk határozza meg.

52. cikk

A felhatalmazás visszavonása

(1) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja az 50. cikkben említett felhatalmazást.

(2) Annak az intézménynek, amely belső eljárást indított annak eldöntésére, hogy vissza szándékozik-e vonni a felhatalmazást, arra kell törekednie, hogy a végső határozat meghozatalát megelőzően ésszerű időn belül tájékoztassa arról a másik intzéményt és a Bizottságot, megjelölve a visszavonás tárgyát képező felhatalmazást, valamint a visszavonás lehetséges indokait.

(3) A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat haladéktalanul vagy az abban megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét. A határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni.

53. cikk

A felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal szembeni kifogások

(1) Az Európai Parlament vagy a Tanács kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben az értesítés időpontjától számított két hónapon belül.

Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére a határidő két hónappal meghosszabbodik.

(2) Amennyiben a fenti határidő lejártáig sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem kifogásolja a felhatalmazáson alapuló jogi aktust, a jogi aktust az Európai Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni, és az a jogi aktus rendelkezéseiben megállapított időpontban hatályba lép.

A felhatalmazáson alapuló jogi aktust az említett időszak lejárta előtt is ki lehet hirdetni az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és az az említett időszak lejárta előtt hatályba léphet, amennyiben mind az Európai Parlament, mind a Tanács értesítette a Bizottságot arról, hogy nem szándékozik kifogást emelni.

(3) Ha az Európai Parlament vagy a Tanács kifogásolja a felhatalmazáson alapuló jogi aktust, akkor az nem léphet hatályba. A felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben kifogást emelő intézménynek ismertetnie kell a kifogásának okait.

54. cikk

Jelentéstétel

(1) A tagállamok 2018. november 10-ig és azt követően ötévente tájékoztatják a Bizottságot az ezen irányelvben foglaltaknak, különösen a 10. cikk (1) bekezdésének, valamint 26., 28., 34., 38., 39., 43. és 46. cikkének végrehajtásáról.

(2) A tagállamok évente összegyűjtik és közzéteszik az állatok eljárásokban történt felhasználására vonatkozó statisztikai adatokat, köztük az alkalmazott eljárások tényleges súlyosságára, valamint a felhasznált főemlős állatok eredetére és fajaira vonatkozó információkat is.

A tagállamok legkésőbb 2015. november 10-ig és azt követően évente benyújtják statisztikai jelentéseiket a Bizottságnak.

(3) A tagállamok évente részletes információkat nyújtanak be a Bizottságnak a 6. cikk (4) bekezdésének a) pontja alapján biztosított mentességekre vonatkozóan.

(4) A Bizottság az 56. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban 2012. május 10-ig meghatározza az e cikk (1), (2) és (3) bekezdésében említett adatok benyújtásának egységes formátumát.

55. cikk

Védzáradékok

(1) Amennyiben egy tagállam tudományosan igazolható indokkal feltételezi, hogy létfontosságú főemlős állatokat felhasználni az emberi egészség vonatkozásában a 8. cikk (1) bekezdése a) pontjának i. alpontjában említett olyan célokra, amelyekkel kapcsolatos eljárásokra nem súlyos vagy potenciálisan életveszélyes klinikai állapotok elkerülése, megelőzése, diagnózisa vagy kezelése érdekében kerül sor, ideiglenes intézkedést fogadhat el a felhasználás lehetővé tételére, ha a cél a főemlős állatoktól eltérő fajok felhasználásával nem lenne megvalósítható.

(2) Ha egy tagállam okkal feltételezi, hogy az emberek számára súlyos vagy életveszélyes klinikai állapot váratlan megjelenése vagy az érintett faj fennmaradása érdekében arra elengedhetetlenül szükség van, ideiglenes intézkedést fogadhat el az emberszabású majmok olyan eljárásokban való felhasználásának lehetővé tételére, amelyekre az 5. cikk b) pontjának i. alpontja, c) és e) pontja szerinti célból kerül sor, amennyiben az eljárás az emberszabású majmokon kívül más állatfajok felhasználásával vagy alternatív módszerekkel nem vezetne eredményre. Az 5. cikk b) pontjának i. alpontjára való hivatkozás nem értelmezhető állatokat és növényeket magában foglaló hivatkozásként.

(3) Amennyiben rendkívüli és tudományosan igazolható indokok alapján valamely tagállam szükségesnek tartja olyan eljárás alkalmazásának az engedélyezését, amely a 15. cikk (2) bekezdésében említett súlyos, és várhatóan hosszú ideig tartó és nem enyhíthető fájdalommal, szenvedéssel vagy félelemmel jár, ideiglenes intézkedést fogadhat el az eljárás lehetővé tétele érdekében. A tagállam dönthet úgy, hogy nem engedélyezi főemlős állatok felhasználását ezen eljárásokban.

(4) Az a tagállam, amely ideiglenes intézkedést fogadott el az (1), (2) és (3) bekezdésnek megfelelően, köteles haladéktalanul tájékoztatni a Bizottságot és a többi tagállamot döntésének indokairól, az (1), a (2) és a (3) bekezdésben említetteknek megfelelően bizonyítékokkal alátámasztva a helyzetet, amelyen az ideiglenes intézkedés alapul.

A Bizottság a vonatkozó tagállami tájékoztatás kézhezvételétől számított 30 napon belül az 56. cikk (1) bekezdésében említett szakbizottság elé terjeszti a kérdést, majd az 56. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban:

a) engedélyezi az ideiglenes intézkedést a határozatban foglalt időtartamra; vagy

b) a tagállamot az ideiglenes intézkedés visszavonására kötelezi.

56. cikk

A bizottság

(1) A Bizottságot egy bizottság segíti.

(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 3. és 7. cikkét kell alkalmazni, figyelemmel 8. cikkének rendelkezéseire.

(3) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, figyelemmel 8. cikkének rendelkezéseire.

(4) Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében meghatározott időtartam három hónap.

57. cikk

A Bizottság jelentése

(1) A tagállamok által az 54. cikk (1) bekezdésével összhangban közölt információk alapján a Bizottság 2019. november 10-ig és azt követően ötévente jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak ezen irányelv végrehajtásáról.

(2) A tagállamok által az 54. cikk (2) bekezdésével összhangban közölt statisztikai adatok alapján a Bizottság 2019. november 10-ig és azt követően háromévente összefoglaló jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.

58. cikk

Felülvizsgálat

A Bizottság 2017. november 10-ig felülvizsgálja ezt az irányelvet, figyelembe véve az állatok, különösen a főemlős állatok felhasználását felváltó alternatív módszerek kifejlesztésében elért eredményeket, és adott esetben ennek megfelelően módosításokat terjeszt elő.

A Bizottság szükség szerint és a tagállamokkal és az érdekeltekkel konzultálva elvégzi az állatok eljárásokban való felhasználása helyettesítésének, csökkentésének és tökéletesítésének időszakos tematikus felülvizsgálatát, kiemelt figyelmet fordítva a főemlős állatok felhasználására, a technológiai fejlődésre, valamint az új tudományos és állatjólléti ismeretekre.

59. cikk

A hatáskörrel rendelkező hatóságok

(1) Mindegyik tagállam kijelöli az ezen irányelv alkalmazásának biztosítására hatáskörrel rendelkező hatóságot vagy hatóságokat.

A tagállamok a hatóságok helyett csak akkor jelölhetnek ki egyéb testületeket az ebben az irányelvben foglalt meghatározott feladatokra, amennyiben bizonyítható, hogy az adott testület:

a) rendelkezik a feladatok elvégzéséhez szükséges szakértelemmel és infrastruktúrával; és

b) nem merül fel érdekellentét a feladatok elvégzése tekintetében.

Az így kijelölt testületek ezen irányelv alkalmazásában hatáskörrel rendelkező hatóságnak minősülnek.

(2) Minden tagállam 2011. február 10-ig közli a Bizottsággal az ezen irányelv alkalmazásában a kapcsolattartó pont feladatait ellátó nemzeti hatóság adatait, valamint az ezen adatokban bekövetkező változásokat.

A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi e kapcsolattartó pontok jegyzékét.

60. cikk

Szankciók

A tagállamok meghatározzák az ezen irányelv alapján elfogadott nemzeti rendelkezések megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és meghoznak minden szükséges intézkedést e szabályok végrehajtásának biztosítása érdekében. Az előírt szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük. A tagállamok 2013. február 10-ig értesítik a Bizottságot ezekről a rendelkezésekről, és a Bizottságnak haladéktalanul bejelentenek minden későbbi, ezeket érintő esetleges módosítást.

61. cikk

Átültetés a nemzeti jogba

(1) A tagállamok 2012. november 10-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság részére.

A rendelkezéseket 2013. január 1-jétől kezdődően alkalmazzák.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

62. cikk

Hatályon kívül helyezés

(1) A 86/609/EGK irányelv 2013. január 1-jén hatályát veszti, kivéve a 13. cikket, amely 2013. május 10-től veszti hatályát.

(2) A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat ezen irányelvre történő hivatkozásként kell értelmezni.

63. cikk

Az 1069/2009/EK rendelet módosítása

Az 1069/2009/EK rendelet 8. cikke a) pontjának iv. alpontja helyébe a következő szöveg lép:

"iv. a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló, 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv ( *1 ) 3. cikkében meghatározott eljárásban vagy eljárásokban felhasznált állatok, amennyiben a hatáskörrel rendelkező hatóság úgy ítéli meg, hogy az ilyen állatok vagy azok bármely testrésze ezen eljárás vagy eljárások következtében jelentős egészségügyi kockázatot jelent az emberek vagy más állatok tekintetében, az 1831/2003/EK rendelet 3. cikke (2) bekezdésének sérelme nélkül;

64. cikk

Átmeneti rendelkezések

(1) A tagállamok nem alkalmazzák a 36-45. cikk értelmében hozott törvényeiket, rendeleteiket és közigazgatási rendelkezéseiket azon projektek esetében, amelyeket 2013. január 1. előtt hagytak jóvá, és amelyek 2018. január 1. előtt lezárulnak.

(2) Ha a projektet 2013. január 1-jéig hagyták jóvá, de 2018. január 1-jéig nem fejeződik be, azt 2018. január 1-jéig engedélyeztetni kell.

65. cikk

Hatálybalépés

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

66. cikk

Címzettek

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

I. MELLÉKLET

A 10. CIKKBEN EMLÍTETT ÁLLATFAJOK FELSOROLÁSA

1. Egér (Mus musculus)

2. Patkány (Rattus norvegicus)

3. Tengerimalac (Cavia porcellus)

4. Szíriai aranyhörcsög (Mesocricetus auratus)

5. Kínai törpehörcsög (Cricetulus griseus)

6. Mongol futóegér (Meriones unguiculatus)

7. Nyúl (Oryctolagus cuniculus)

8. Kutya (Canis familiaris)

9. Macska (Felis catus)

10. A főemlős állatok összes faja

11. Béka (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens))

12. Zebradánió (Danio rerio)

II. MELLÉKLET

A 10. CIKK (1) BEKEZDÉSÉNEK MÁSODIK ALBEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT IDŐPONTOK ÉS FŐEMLŐS ÁLLATOK JEGYZÉKE

III. MELLÉKLET

A LÉTESÍTMÉNYEKRE, VALAMINT AZ ÁLLATOK GONDOZÁSÁRA ÉS ELHELYEZÉSÉRE VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK

A. rész: Általános rész

1. A fizikai létesítmények

1.1. Funkciók és általános kialakítás

a) A létesítmények kialakításakor figyelembe kell venni az ott elhelyezni kívánt állatfajok élettani és etológiai szükségleteit. Úgy kell azokat kialakítani és működtetni, hogy illetéktelen személyek ne juthassanak be, illetve állatok ne szökhessenek be vagy ki.

b) A létesítményekben karbantartási programot kell életbe léptetni az épületek és berendezések állagmegóvása, illetve az esetleges hibák elhárítása érdekében.

1.2. Az állatok elhelyezésére szolgáló helyiségek

a) A létesítményekben gondoskodni kell a helyiségek rendszeres és hatékony takarításáról, valamint a megfelelő higiéniai körülmények fenntartásáról.

b) A falakat és a padlót olyan anyaggal kell bevonni, amely ellenáll az állatok és a tisztítási eljárások okozta erős igénybevételnek. Az anyag nem lehet káros az állatok egészségére, továbbá nem nyújthat módot arra, hogy az állatok kárt tegyenek magukban. A berendezéseket és a szerelvényeket kiegészítő védelemmel kell ellátni, hogy az állatok ne tehessenek kárt bennük vagy magukban.

c) Egymás természetes ellenségei - például a ragadozó és zsákmányállatok, illetőleg az eltérő környezeti igényű állatok - nem tarthatók közös helyiségben, illetve ragadozó és zsákmányállat esetében látó-, szagló- vagy hallótávolságon belül.

1.3. Általános és különleges célú helyiségek

a) A létesítményeket adott esetben fel kell szerelni alapvető laboreszközökkel egyszerű diagnosztikai vagy post mortem vizsgálatok elvégzése és/vagy olyan minták levételének céljára, amelyeket azután másutt alaposabb laboratóriumi vizsgálatnak vethetnek alá. Általános és különleges célú eljárások végzésére alkalmas helyiségeket kell fenntartani olyan esetekre, amikor az eljárások vagy megfigyelések elvégzése nemkívánatos az állatok elhelyezésére szolgáló helyiségben.

b) A létesítményekben biztosítani kell az újonnan érkező állatok elkülönítését egészségi állapotuk felméréséig és a már beszoktatott állatokra jelentett lehetséges egészségügyi kockázatok értékeléséig, illetve minimalizálásáig.

c) Külön elhelyezést kell biztosítani a beteg, illetve sérült állatoknak.

1.4. Kiszolgálóhelyiségek

a) A raktárhelyiségeket úgy kell kialakítani, használni és karbantartani, hogy az élelem és az alom minősége ne károsodjon. A helyiségeknek kártevőktől és rovaroktól a lehető legnagyobb mértékben mentesnek kell lenniük. A gyaníthatóan fertőzött vagy az állatokra és a gondozókra veszélyes anyagokat külön kell tárolni.

b) A tisztító- és mosóhelyiség mérete kellően nagynak kell lennie ahhoz, hogy elférjenek benne a használt berendezések fertőtlenítésére és tisztítására szolgáló eszközök. A tisztítás folyamatát úgy kell megszervezni, hogy a tiszta és a szennyezett eszközök útja teljesen elkülönüljön, azaz a megtisztított eszközöket ne lehessen beszennyezni.

c) A létesítményekben gondoskodni kell az állati tetemek és hulladékok higiénikus tárolásáról és biztonságos ártalmatlanításáról.

d) Ahol steril körülmények között végzett sebészeti eljárásokra is szükség van, egy vagy több megfelelően felszerelt helyiséget, valamint a műtét utáni lábadozást elősegítő eszközöket is biztosítani kell.

2. A környezet és ellenőrzése

2.1. Szellőzés és hőmérséklet

a) Az állatok elhelyezésére szolgáló helyiség szigetelésének, fűtésének és szellőzésének biztosítania kell, hogy a légkeringés, valamint a por és a gázok koncentrációja olyan határértéken belül maradjon, amely nem ártalmas az elhelyezett állatokra nézve.

b) Az állatok elhelyezésére szolgáló helyiségek hőmérsékletét és relatív páratartalmát az ott elhelyezett állatfajok és korcsoportok igényeinek megfelelően kell beállítani. A hőmérsékletet naponta mérni és naplózni kell.

c) Az állatok kültéren nem tehetők ki olyan időjárási viszonyoknak, amelyek számukra félelmet okozhatnak.

2.2. Világítás

a) Ahol a természetes fényviszonyok nem teszik lehetővé a nappalok és éjszakák váltakozásának észlelését, mesterséges világítással kell gondoskodni egyrészt az állatok biológiai szükségleteinek kielégítéséről, másrészt a megfelelő munkakörülményekről.

b) A világítást az állattenyésztési műveleteknek és az állatok felügyeletének megfelelően kell megválasztani.

c) Az állatfajok szükségleteinek megfelelő fényerősségről és szabályos fotoperiodicitásról kell gondoskodni.

d) Albínó állatok esetében a fényviszonyok megválasztásakor figyelembe kell venni az állatok fényérzékenységét.

2.3. Zaj

a) A zajszintek - beleértve az ultrahangot is - nem befolyásolhatják hátrányosan az állatok jóllétét.

b) A riasztóberendezések hangjának kívül kell esnie az állatok hallástartományának leginkább hallható részén, amennyiben ez nem gátolja a hang ember általi érzékelését.

c) Az állatok elhelyezésére szolgáló helyiségeket adott esetben megfelelő hangszigeteléssel és hangelnyelő megoldásokkal kell ellátni.

2.4. Riasztórendszerek

a) A környezet szabályozása és védelme tekintetében elektromos vagy mechanikus berendezéseket használó létesítményeknek rendelkezniük kell az alapvető szolgáltatásokat fenntartani képes tartalékrendszerrel és vészhelyzeti világítással, valamint azt is biztosítaniuk kell, hogy maguknak a riasztóberendezéseknek a működése ne álljon le.

b) A fűtő- és szellőztetőrendszereket felügyeleti és vészjelző eszközökkel kell ellátni.

c) A vészhelyzeti eljárásokra vonatkozó egyértelmű utasításokat jól látható helyen ki kell függeszteni.

3. Az állatok gondozása

3.1. Egészség

a) A létesítményeknek működő stratégiával kell rendelkezniük az állatok jóllétét és a tudományos követelmények teljesülését biztosító egészségmegőrzés érdekében. E stratégia részeként rendszeres egészségügyi nyomonkövetést kell végezni, mikrobiológiai felügyeleti programot és a betegségek kezelésére vonatkozó tervet kell kidolgozni, valamint meg kell határozni az újonnan érkező állatok befogadásával kapcsolatos egészségügyi paramétereket és eljárásokat.

b) Az állatokat legalább napi rendszerességgel hozzáértő személynek kell megvizsgálnia. Ezen vizsgálatoknak biztosítaniuk kell, hogy a beteg vagy sérült állatokat azonosítsák, és megfelelő intézkedéseket tegyenek.

3.2. Vadon befogott állatok

a) A befogás helyszínén az érintett állatfaj sajátosságainak megfelelően kialakított szállítókonténert és szállítóeszközt kell biztosítani arra az esetre, ha az állatot vizsgálat vagy kezelés céljából el kellene szállítani.

b) Külön figyelmet kell fordítani és megfelelő intézkedéseket kell tenni a vadon befogott állatok akklimatizálására, elkülönítésére, elhelyezésére, tenyésztésére és gondozására, valamint adott esetben gondoskodni kell az eljárások végeztével történő szabadon engedésükről.

3.3. Elhelyezés és környezetgazdagítás

a) Elhelyezés

A természetben is magányosan élő állatok kivételével az állatokat társasan, egymással összeférő egyedek állandó csoportjaiban kell elhelyezni. Ha a 33. cikk (3) bekezdésével összhangban engedélyezett az elkülönített elhelyezés, annak tartamát a szükséges legrövidebb időre kell korlátozni, és az egyedeket látó-, halló-, szagló-, illetve tapintási távolságon belül kell elhelyezni. Az összeférhetetlenséggel és a társas kapcsolatok felbomlásával kapcsolatos problémák elkerülése érdekében gondosan figyelemmel kell kísérni az új egyedek beilleszkedését, valamint a korábban elkülönített egyedek visszailleszkedését a már kialakult közösségbe.

b) Környezetgazdagítás

Minden állatnak megfelelő nagyságú és kellően ingergazdag életteret kell biztosítani, ahol természetes viselkedésmintáinak széles skáláját gyakorolhatja. Az állatoknak bizonyos fokú cselekvési szabadsággal és kontrollal kell rendelkezniük környezetük felett a stresszhelyzeti megnyilvánulások mérséklése érdekében. A létesítményekben az ingergazdag környezet kialakításához megfelelő technikákat kell alkalmazni, hogy az állat többféle tevékenységet is végezhessen és a fajára jellemző testmozgással, gyűjtögetéssel, manipulatív vagy kognitív tevékenységekkel növelje alkalmazkodóképességét. A tartásra szolgáló hely környezetét az adott állatfajra jellemzően és az egyed egyéni szükségleteinek megfelelően kell gazdagítani. A környezetgazdagítási stratégiát a létesítményeknek rendszeres időközönként felül kell vizsgálniuk és szükség szerint módosítaniuk.

c) Az állatok tartására szolgáló helyek

Az állatok tartására szolgáló hely nem készülhet olyan anyagból, amely káros az állat egészségére. Úgy kell kialakítani és felépíteni, hogy az állatnak ne okozhasson sérülést. Amennyiben nem egyszer használatos, olyan anyagokból kell készülnie, amelyek ellenállnak a tisztításnak és a fertőtlenítésnek. Az állat tartására szolgáló helyek padlózatát az állat fajának és életkorának megfelelően kell kialakítani, és lehetővé kell tenni az ürülék gyors eltávolítását.

3.4. Etetés

a) A táplálék formája, az étrend és az etetés módja feleljen meg az állatok táplálkozási és etológiai igényeinek.

b) Az állatok táplálékának ízletesnek és szennyeződéstől mentesnek kell lennie. A nyersanyagok megválasztásakor, valamint a táplálék elkészítésekor és kihelyezésekor a létesítményeknek intézkedéseket kell tenniük a vegyi, fizikai vagy mikrobiológiai szennyeződés minimalizálása érdekében.

c) A táplálék a csomagolás, szállítás és tárolás folyamán szintén nem szennyeződhet, romolhat meg vagy károsodhat. Az etetőket, itatókat és a táplálásra használt egyéb eszközöket rendszeresen tisztítani, illetve szükség esetén fertőtleníteni kell.

d) A táplálkozáshoz minden állatnak elegendő helyet kell biztosítani, hogy versengés nélkül hozzá tudjanak férni a táplálékhoz.

3.5. Itatás

a) Az állatokat folyamatosan el kell látni szennyeződésmentes ivóvízzel.

b) Automatikus itatórendszer használatakor annak működését a balesetek elkerülése érdekében rendszeres időközönként ellenőrizni kell, illetve azt karban kell tartani és át kell öblíteni. Zárt padlózatú ketrec használata esetén ügyelni kell az elárasztás kockázatának minimalizálására.

c) Az akváriumokban és medencékben élő halak, kétéltűek és hüllők szükségleteinek és egyedi tűréshatárainak megfelelő vízellátásról kell gondoskodni.

3.6. Pihenő- és alvóhelyek

a) Gondoskodni kell a különböző fajok szükségleteinek megfelelő alomról, illetve alvóhelyről, beleértve a fészeképítéshez vagy az utódneveléshez szükséges anyagokat és építményeket.

b) Az állatok tartására szolgáló helyen az adott faj szükségleteinek megfelelően minden állat számára szilárd és kényelmes pihenőhelyet kell biztosítani. Minden alvóhelyet tisztán és szárazon kell tartani.

3.7. Foglalkozás az állatokkal

A létesítményeknek az állatoknak, az alkalmazott eljárásoknak és a projekt időtartamának megfelelő szoktatási és idomítási programokat kell létrehozniuk.

B. rész: A követelmények állatfajok szerinti lebontása

1. Egerek, patkányok, futóegerek, hörcsögök és tengerimalacok

Ebben a táblázatban és a továbbiakban a "tartási hely magassága" az egerek, patkányok, futóegerek, hörcsögök és tengerimalacok vonatkozásában a tartási hely padlója és teteje közötti távolságot jelenti, amely magasságnak az ingergazdag környezetet biztosító eszközök beépítése előtt legalább a minimális alapterület felén meg kell lennie.

Az eljárások kidolgozásakor figyelembe kell venni az állatok várható fejlődését, hogy (az 1.1-1.5. táblázatban részletezettek szerint) a vizsgálat teljes időtartama alatt megfelelő élettér álljon rendelkezésükre.

1.1. táblázat

Egerek

1.2. táblázat

Patkányok

1.3. táblázat

Futóegerek

1.4. táblázat

Hörcsögök

1.5. táblázat

Tengerimalacok

2. Nyulak

Mezőgazdasági kutatások során - amikor a kutatás célja miatt fontos, hogy az állatokat a kereskedelmi gazdaságok állattartási körülményeihez hasonló körülmények között tartsák - az állattartásnak legalább a 98/58/EK tanácsi irányelvben ( 3 ) megállapított előírásoknak meg kell felelnie.

A tartási helyen belül biztosítani kell egy emelvényt. Az emelvény az alapterület legfeljebb 40 %-át foglalhatja el, fekvő- és ülőhelyként kell szolgálnia az állat számára, illetve elég magasnak kell lennie ahhoz, hogy az állat könnyen bebújhasson alá. Ha tudományos vagy állat-egészségügyi okokból emelvény használatára nincs mód, egy nyúl esetében 33 %-kal, két nyúl esetében pedig 60 %-kal meg kell növelni az alapterületet. 10 hetesnél fiatalabb nyulak elhelyezésekor az emelvény területe legalább 55 cm × 25 cm, a magasságának pedig lehetővé kell tennie a használatát az állatok számára.

2.1. táblázat

10 hetesnél idősebb nyulak

A 2.1. táblázatot ketrecekre és ólakra is alkalmazni kell. A harmadik, negyedik, ötödik és hatodik nyúl esetében az alapterületet nyulanként legalább 3 000 cm2-rel, hat fölött pedig minden további nyúl esetében legalább 2 500 cm2-rel meg kell növelni.

2.2. táblázat

Almot nevelő anyanyúl

2.3. táblázat

10 hetesnél fiatalabb nyulak

A 2.3. táblázatot ketrecekre és ólakra is alkalmazni kell.

2.4. táblázat

Nyulak: az emelvények optimális mérete a 2.1. táblázatban feltüntetett méretű tartási helyeken

3. Macskák

Tilos a macskákat egy alkalommal 24 óránál hosszabb ideig egyedül elhelyezni. A más macskákkal szemben többször is agresszív viselkedést tanúsító macskák csak akkor helyezhetők el egyedül, ha nincs olyan társ, akivel összeférnek. Legalább hetente meg kell figyelni a párban vagy csoportosan elhelyezett állatok társas stresszének szintjét. A négyhetesnél fiatalabb kismacskát nevelő vagy a vemhesség utolsó két hetében lévő nőstényeket egyedül is el lehet helyezni.

3. táblázat

Macskák

Az anyaállat és kicsinyei tartására alkalmas legkisebb hely nagysága egy kifejlett egyed tartására megadott hely nagyságának felel meg, amelyet fokozatosan növelni kell úgy, hogy a szaporulatot négy hónapos korára a kifejlett egyedek helyigényének figyelembevételével helyezzék el.

Az etető és az alomtálca helyeit egymástól legalább 0,5 méter távolságra kell kijelölni, és azok nem cserélhetők fel.

4. Kutyák

A kutyák számára, amennyiben lehetséges, külső kifutókat kell biztosítani. Tilos a kutyákat egy alkalommal 4 óránál hosszabb ideig egyedül elhelyezni.

A kutyák számára a 4.1. táblázatban részletezettek szerint biztosított minimális élettér legalább felén fedett tartási helyet kell létesíteni.

Az alábbiakban ismertetett élettér-követelmények a vadászkopók (beagle) helyigényét veszik alapul, de az óriás termetű kutyafajták, mint például a bernáthegyi vagy az ír farkaskutya esetében a 4.1. táblázatban megadottnál lényegesen nagyobb élettér szükséges. Ha nem vadászkopó (beagle) a kísérleti állat, helyigényét előzetesen egyeztetni kell az állatorvos személyzettel.

4.1. táblázat

Kutyák

A párban vagy csoportosan elhelyezett kutyák élettere az ezen irányelvben meghatározott eljárások ideje alatt a teljes terület felére korlátozható (ami 2 m2-t jelent a 20 kg alatti, illetve 4 m2-t a 20 kg feletti kutyák esetében), ha ez az elkülönítés tudományos okból szükséges. Az ilyen korlátozás időtartama egy alkalommal a négy órát nem haladhatja meg.

A szoptató szuka és az alom helyigénye egy azonos súlyú szuka helyigényével egyezik meg. A kölykezőkennelt úgy kell kialakítani, hogy a szuka elvonulhasson a kölyköktől egy külön helyiségbe vagy egy emelvényre.

4.2. táblázat

Kutyák - elválasztott állomány

5. Vadászgörények

5. táblázat

Vadászgörények

6. Főemlős állatok

A fiatal állatok fajtól függően 6-12 hónapos koruk előtt nem választhatók el az anyjuktól.

A környezetnek lehetővé kell tennie az állat számára összetett napi tevékenység végzését. A tartási területnek lehetővé kell tennie az állat számára a lehető legszélesebb viselkedési repertoár gyakorlását, a biztonság érzetét kell keltenie, és megfelelően komplexnek kell lennie ahhoz, hogy az állat futhasson, járkálhasson, mászhasson és ugrálhasson.

6.1. táblázat

Selyemmajmok és oroszlánmajmok

A selyemmajmok és az oroszlánmajmok 8 hónapos koruk előtt nem választhatók el az anyjuktól.

6.2. táblázat

Mókusmajmok

A mókusmajmok 6 hónapos koruk előtt nem választhatók el az anyjuktól.

6.3. táblázat

Makákók és cerkófmajmok (1)

A makákók és cerkófmajmok 8 hónapos koruk előtt nem választhatók el az anyjuktól.

6.4. táblázat

Páviánok (1)

A páviánok 8 hónapos koruk előtt nem választhatók el az anyjuktól.

7. Haszonállatok

Mezőgazdasági kutatások során - amikor a kutatás célja miatt fontos, hogy az állatokat a kereskedelmi gazdaságok állattartási körülményeihez hasonló körülmények között tartsák - az állattartásnak legalább a 98/58/EK, a 91/629/EGK ( 4 ) és a 91/630/EGK ( 5 ) irányelvben megállapított előírásoknak meg kell felelnie.

7.1. táblázat

Szarvasmarhák

7.2. táblázat

Juhok és kecskék

7.3. táblázat

Sertések és törpesertések

7.4. táblázat

Lófélék

Az állattartó hely legrövidebb oldalának legalább az állat marmagassága másfélszeresének kell lennie. Épületen belüli elhelyezéskor gondoskodni kell arról, hogy a tartási hely belmagasságának elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy az állat teljes magasságban fel tudjon ágaskodni.

8. Madarak

Mezőgazdasági kutatások során - amikor a kutatás célja miatt fontos, hogy az állatokat a kereskedelmi gazdaságok állattartási körülményeihez hasonló körülmények között tartsák - az állattartásnak legalább a 98/58/EK, az 1999/74/EK ( 6 ) és a 2007/43/EK tanácsi irányelvben ( 7 ) megállapított előírásoknak meg kell felelnie.

8.1. táblázat

Házityúk

Ha tudományos okokból nincs mód a tartási helyek alábbiakban részletezett minimális nagyságának biztosítására, a korlátozás időtartamát a kutatást végző szakembernek az állatorvossal konzultálva indokolnia kell. Ebben az esetben a szárnyasok megfelelően ingergazdag, kisebb, de legalább 0,75 m2 alapterületű tartási helyen is elhelyezhetők.

8.2. táblázat

Házipulyka

A tartási hely minden oldala legalább 1,5 m hosszú. Ha tudományos okokból nincs mód a tartási helyek alábbiakban részletezett minimális nagyságának biztosítására, a korlátozás időtartamát a kutatást végző szakembernek az állatorvossal konzultálva indokolnia kell. Ebben az esetben a szárnyasok megfelelően ingergazdag, kisebb, de legalább 0,75 m2 alapterületű, 0,6 kg alatti szárnyasok esetében legalább 50 cm, 4 kg alatti szárnyasok esetében legalább 75 cm, annál nagyobb tömegű szárnyasoknál pedig legalább 100 cm belmagasságú tartási helyen is elhelyezhetők. Ilyen nagyságú tereken belül szárnyasok kisebb csoportjai is elhelyezhetők, a 8.2. táblázatban megadott élettérméreteknek megfelelően.

8.3. táblázat

Fürj

8.4. táblázat

Kacsa és liba

Ha tudományos okokból nincs mód a tartási helyek alábbiakban részletezett minimális nagyságának biztosítására, a korlátozás időtartamát a kutatást végző szakembernek az állatorvossal konzultálva indokolnia kell. Ebben az esetben a szárnyasok megfelelően ingergazdag, kisebb, de legalább 0,75 m2 alapterületű tartási helyen is elhelyezhetők. Ilyen nagyságú tereken belül szárnyasok kisebb csoportjai is elhelyezhetők, a 8.4. táblázatban megadott élettér-méreteknek megfelelően.

8.5. táblázat

Kacsa és liba: az úsztatók minimális nagysága (1)

8.6. táblázat

Galamb

A tartási helynek nem négyzetnek, hanem nyújtott téglalap alapúnak kell lennie (például 2 m × 1 m), hogy a madaraknak lehetőségük legyen rövid repülésre.

8.7. táblázat

Zebrapinty

A tartási helynek nyújtott téglalap alapúnak (például 2 m × 1 m) kell lennie, hogy a madaraknak lehetőségük legyen rövid repülésre. Szaporodást vizsgáló kutatásokhoz a párok kisebb tartási területen is elhelyezhetők, ha az megfelelően ingergazdag, legalább 0,5 m2 alapterületű és 40 cm magasságú. A korlátozás időtartamát a kutatást végző szakembernek az állatorvossal konzultálva indokolnia kell.

9. Kétéltűek

9.1. táblázat

Vízi farkos kétéltűek

9.2. táblázat

Vízi farkatlan kétéltűek (1)

9.3. táblázat

Félvízi farkatlan kétéltűek

9.4. táblázat

Félszárazföldi farkatlan kétéltűek

9.5. táblázat

Fán élő farkatlan kétéltűek

10. Hüllők

10.1. táblázat

Vízi teknősök

10.2. táblázat

Szárazföldi kígyók

11. Halak

11.1. Vízellátás és vízminőség

Állandóan gondoskodni kell a megfelelő mennyiségű és minőségű vízellátásról. A keringtető rendszerek vízáramlásának vagy a tartályokon belüli szűrésnek elégségesnek kell lennie ahhoz, hogy biztosítsa a vízminőségi paraméterek elfogadható szinten belül tartását. A vizet - amennyiben szükséges - a halakra veszélyes anyagok eltávolítása érdekében szűrni vagy kezelni kell. A vízminőségi paramétereknek mindig azon elfogadható tartományon belül kell lenniük, amely megfelel az adott faj normális aktivitásának, élettani jellemzőinek és fejlettségi szakaszának. A vízáramlásnak megfelelőnek kell lennie ahhoz, hogy a halak úszni tudjanak benne, és a szokásos módon viselkedhessenek. A halaknak elegendő időt kell biztosítani az akklimatizálódásra és a vízminőségi feltételekben bekövetkezett változásokhoz való alkalmazkodásra.

11.2. Oxigén, nitrogénvegyületek, pH, sótartalom

Az oxigénkoncentrációnak a faj és a halak tartási környezete szempontjából megfelelőnek kell lennie. Szükség esetén gondoskodni kell a tartályban lévő víz kiegészítő levegőztetéséről. A nitrogénvegyületek koncentrációját alacsony szinten kell tartani.

A pH-értéket a fajtól függően kell beállítani és a lehetőségekhez képest a leginkább egyenletes szinten kell tartani. A sótartalmat a halfaj szükségleteihez és a halak életkorához kell igazítani. A sótartalom változtatására fokozatosan kerülhet sor.

11.3. Hőmérséklet, világítás, zajszint

A hőmérsékletet az adott halfaj szempontjából optimális tartományban, a lehetőségekhez képest a leginkább egyenletes szinten kell tartani. A hőmérséklet változtatására fokozatosan kerülhet sor. A halak számára megfelelő fényperiódust kell biztosítani. A zajszintet minimálisra kell csökkenteni, és amennyiben lehetséges, a zajt vagy rezgést okozó berendezéseket - mint például az áramfejlesztőket vagy a szűrőberendezéseket - a halak elhelyezésére szolgáló tartálytól elválasztva kell elhelyezni.

11.4. Állománysűrűség és komplex környezet

A halak állománysűrűségét a környezeti feltételek, az egészség és a jóllét vonatkozásában fennálló szükségleteik teljes köre alapján kell meghatározni. A halak számára a rendes úszáshoz elegendő vízmennyiségről kell gondoskodni, figyelembe véve a halak méretét, korát, egészségi állapotát és az etetési módszert. A halak számára megfelelően ingergazdag környezetet kell biztosítani, például rejtőzködőhelyeket vagy talajréteget, kivéve akkor, ha a magatartási jellegzetességek ezt nem teszik szükségessé.

11.5. Etetés és kezelés

A halak etetését a halnak megfelelő táplálékkal, gyakorisággal és mennyiségben kell végezni. Különös figyelmet kell fordítani az ivadékhalak etetésére, különösen, ha élő táplálékról mesterséges eledelre állnak át. A halakhoz való hozzáérést minimálisra kell csökkenteni.

IV. MELLÉKLET

AZ ÁLLATOK LEÖLÉSÉNEK MÓDSZEREI

1.

Az állatok leölése során az alábbi táblázatban felsorolt módszerek alkalmazhatók.

A táblázatban felsoroltaktól eltérő módszerek alkalmazására az alábbi esetekben kerülhet sor:

a) eszméletlen állapotú állatokon, amennyiben az állat a halál beálltáig már nem nyeri vissza eszméletét;

b) a mezőgazdasági kutatásban használt állatok, amennyiben a kutatás célja miatt fontos, hogy az állatokat a kereskedelmi gazdaságok állattartási körülményeihez hasonló körülmények között tartsák, leölhetők az állatok leölésük során való védelméről szóló, 2009. szeptember 24-i 1099/2009/EK tanácsi rendelet ( 8 ) I. mellékletében meghatározott előírásokkal összhangban.

2.

Az állatok leölése a következő módszerek egyikével zárul:

a) a keringés végleges leállásának megállapítása;

b) az agy összeroncsolása;

c) a nyak diszlokációja;

d) kivéreztetés; vagy

e) a hullamerevség beálltának megállapítása.

3. Állatok - Megjegyzések/módszerek Halak Kétéltűek Hüllők Madarak Rágcsálók Nyulak Kutyák, macskák, vadászgörények és rókák Nagytestű emlősök Főemlős állatok Altatószer túladagolása (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) Rögzített ütőszeges kábítópisztoly (2) Szén-dioxid (3) Nyaki diszlokáció (4) (5) (6) Taglózás/a fejre mért hirtelen ütés A fejre mért hirtelen ütés (7) (8) (9) (10) Lefejezés (11) (12) Elektromos kábítás (13) (13) (13) (13) (13) (13) Inert gázok (Ar, N2) (14) Lelövés golyóval, megfelelő pisztoly vagy puska és lőszer alkalmazásával (15) (16) (15) Követelmények (1) Adott esetben előzetes nyugtatással együtt alkalmazandó. (2) Csak nagyméretű hüllőknél alkalmazható. (3) Csak fokozatos feltöltéssel végezhető. Nem alkalmazható magzati állapotú vagy újszülött rágcsálóknál. (4) Csak 1 kg alatti madaraknál alkalmazható. A 250 g feletti madaraknál nyugtatást kell alkalmazni. (5) Csak 1 kg alatti rágcsálóknál alkalmazható. A 150 g feletti rágcsálóknál nyugtatást kell alkalmazni. (6) Csak 1 kg alatti nyulaknál alkalmazható. A 150 g feletti nyulaknál nyugtatást kell alkalmazni. (7) Csak 5 kg alatti madaraknál alkalmazható. (8) Csak 1 kg alatti rágcsálóknál alkalmazható. (9) Csak 5 kg alatti nyulaknál alkalmazható. (10) Csak újszülött állatoknál alkalmazható. (11) Csak 250 g alatti madaraknál alkalmazható. (12) Csak abban az esetben alkalmazható, ha más módszerre nincs lehetőség. (13) Speciális berendezést igényel. (14) Csak sertéseknél alkalmazható. (15) Csak lövészetben járatos személy által, terepen végezhető. (16) Csak terepen, lövészetben járatos személy által végezhető, abban az esetben, ha más módszerre nincs lehetőség.

V. MELLÉKLET

A 23. CIKK (3) BEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT TÉMAKÖRÖK LISTÁJA

1. A tudományos célból felhasznált állatok beszerzésére, tenyésztésére, gondozására és felhasználására vonatkozó hatályos nemzeti jogszabályok.

2. Az emberek és állatok kapcsolatának etikai vonatkozásai, az élet értéke, az állatok tudományos célokra való felhasználása mellett és ellen szóló érvek.

3. Az anatómiai és élettani jellemzőkre, a szaporodásra, a genetikai jellemzőkre és a genetikai módosításra vonatkozó biológiai alapismeretek és megfelelő fajspecifikus információk.

4. Állati viselkedés, állattartás és környezetgazdagítás.

5. Adott esetben a kezelés és az eljárások fajspecifikus módszerei.

6. Állategészség-védelem és higiénia.

7. A laboratóriumokban leggyakrabban felhasznált állatokra jellemző, a kín/nélkülözés, fájdalom és szenvedés fajspecifikus jeleinek felismerése.

8. Érzéstelenítés, fájdalomcsillapítási módszerek és leölés.

9. Kíméletes végpontok használata.

10. A helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelménye.

11. Adott esetben az eljárások és projektek megtervezése.

VI. MELLÉKLET

A 37. CIKK (1) BEKEZDÉSÉNEK c) PONTJÁBAN EMLÍTETT TÉMAKÖRÖK LISTÁJA

1. A következők relevanciája és indokolása:

a) állatok felhasználása, ezen belül eredetük, becsült számuk, fajuk és fejlődési állapotuk;

b) eljárások.

2. Az állatok eljárásokban való felhasználásának helyettesítésére, csökkentésére és tökéletesítésére irányuló módszerek alkalmazása.

3. Az érzéstelenítési, gyógyszeres és egyéb fájdalomcsillapítási módszerek tervezett használata.

4. Adott esetben az állati szenvedés enyhítése, elkerülése, illetve mértékének csökkentése érdekében tett lépések a születéstől egészen a halálig.

5. Kíméletes végpontok használata.

6. Kísérleti vagy megfigyelései stratégiák és statisztikai tervezés alkalmazása a felhasznált kísérleti állatok számának, fájdalmának, szenvedésének, félelmének és adott esetben a környezeti hatásnak a csökkentése érdekében.

7. Az állatok ismételt felhasználása és annak az állatra gyakorolt halmozódó hatása.

8. Az eljárások javasolt súlyossági besorolása.

9. Adott esetben az indokolatlan párhuzamos eljárások elkerülése.

10. Az állatok elhelyezésének, tartásának és gondozásának körülményei.

11. Leölési módszerek.

12. A projektben közreműködő személyek szakmai hozzáértése.

VII. MELLÉKLET

AZ UNIÓS REFERENCIALABORATÓRIUM HATÁSKÖRE ÉS FELADATAI

1. A 48. cikkben említett uniós referencialaboratórium a Bizottság Közös Kutatóközpontja.

2. Az uniós referencialaboratórium különösen a következőkért felelős:

a) összehangolja és előmozdítja az eljárásokat felváltó alternatív módszerek kifejlesztését és alkalmazását, többek között az alapvető és az alkalmazott kutatás, valamint a törvényileg előírt vizsgálatok terén;

b) uniós szinten koordinálja az alternatív megoldások validálását;

c) az alternatív megoldások kidolgozásával kapcsolatos információcsere fő kapcsolattartójaként működik;

d) létrehozza, fenntartja és kezeli az alternatív megoldásokkal és azok fejlesztésének helyzetével kapcsolatos nyilvános adatbázisokat és információs rendszereket;

e) előmozdítja a jogalkotók, a szabályozó hatóságok és valamennyi érdekelt fél - különösen az ipar, az orvosbiológus kutatók, a fogyasztói szervezetek és az állatjólléti szervezetek - közötti párbeszédet az alternatív megoldások kidolgozása, validálása, hatósági elfogadása, nemzetközi elismerése és alkalmazása érdekében.

3. Az uniós referencialaboratórium részt vesz az alternatív megoldások validálásában.

VIII. MELLÉKLET

AZ ELJÁRÁSOK SÚLYOSSÁGI BESOROLÁSA

A súlyossági kategóriát az alapján kell meghatározni, hogy az egyes állatot várhatóan milyen mértékű fájdalom, szenvedés vagy maradandó egészségkárosodás éri az eljárás során.

I. szakasz: Súlyossági kategóriák

Érzéstelenítéses-túlaltatásos:

"Érzéstelenítéses-túlaltatásos" besorolásúak az olyan, teljes mértékben általános érzéstelenítésben végzett eljárások, amelyek után az állat nem nyeri vissza az eszméletét.

Enyhe:

"Enyhe" besorolásúak az állatokon végzett olyan eljárások, amelyek során az állatot valószínűsíthetően rövid ideig tartó enyhe fájdalom vagy szenvedés éri, valamint az olyan eljárások, amelyek során az állat jólléte vagy általános állapota nem romlik számottevően.

Mérsékelt:

"Mérsékelt" besorolásúak az állatokon végzett olyan eljárások, amelyek során az állatot valószínűsíthetően rövid ideig tartó mérsékelt fájdalom vagy szenvedés vagy hosszú ideig tartó enyhe fájdalom vagy szenvedés éri, valamint az olyan eljárások, amelyek során az állat jólléte vagy általános állapota valószínűsíthetően mérsékelten romlik.

Súlyos:

"Súlyos" besorolásúak az állatokon végzett olyan eljárások, amelyek során az állatot valószínűsíthetően súlyos fájdalom vagy szenvedés, vagy hosszú ideig tartó mérsékelt fájdalom vagy szenvedés éri, valamint az olyan eljárások, amelyek során az állat jólléte vagy általános állapota valószínűsíthetően jelentősen romlik.

II. szakasz: Besorolási kritériumok

A súlyossági kategória megállapításánál figyelembe kell venni a meghatározott eljárás során az állatot érő minden beavatkozást vagy kezelést. A besorolásnak az egyes állatokat az alkalmazható tökéletesítési technikák használata mellett valószínűsíthetően érő legsúlyosabb hatásokon kell alapulnia.

Egy eljárásnak valamely kategóriába való besorolásakor az eljárás típusát és számos egyéb tényezőt kell figyelembe venni. E tényezőket eseti alapon kell mérlegelni.

Az eljárásra vonatkozó tényezők magukban foglalják az alábbiakat:

- a beavatkozás, kezelés módja,

- az eljárás (összes eleme) által okozott fájdalom vagy szenvedés vagy maradandó egészségkárosodás, valamint ezek intenzitása, időtartama, gyakorisága, továbbá az alkalmazott technikák sokfélesége,

- az eljárás során halmozódó szenvedés,

- a természetes viselkedés gyakorlásának akadályozása, ideértve az elhelyezésben, tartásban és gondozásban megvalósuló korlátozásokat.

A III. szakaszban példák találhatók az egyes súlyossági kategóriákba kizárólag az eljárás típusára vonatkozó tényezők alapján besorolt eljárásokra. Ezekből kiolvasható az első utalás arra vonatkozóan, hogy egy bizonyos típusú eljárás esetében milyen besorolás lenne a leginkább megfelelő.

Az eljárás végleges súlyossági besorolása céljából azonban az alábbi - eseti alapon mérlegelt - további tényezőket is figyelembe kell venni:

- faj és genotípus,

- az állat kora, érettsége és neme,

- az állat hozzászoktatása az eljáráshoz,

- ha az állatot ismételten használják fel, a korábbi eljárások tényleges súlyossága,

- a fájdalom, szenvedés és kín/nélkülözés csökkentésére vagy megszüntetésére alkalmazott módszerek, beleértve az elhelyezési, tartási és gondozási feltételek tökéletesítését,

- kíméletes végpontok alkalmazása.

III. szakasz:

Példák az egyes súlyossági kategóriákba az eljárás típusára vonatkozó tényezők alapján besorolt különböző típusú eljárásokra

1. Enyhe

a) Érzéstelenítés alkalmazása, kivéve, ha annak kizárólagos célja az állat leölése.

b) Farmakokinetikai vizsgálat, amennyiben egyetlen adagot adnak be, és korlátozott számú vérmintát vesznek (összesen a keringő vér mennyiségének < 10 %-a), valamint az anyag várhatóan nem okoz kimutatható káros mellékhatást.

c) Állatokon végzett nem invazív képalkotó eljárás (pl. MRI), megfelelő nyugtatás vagy érzéstelenítés mellett.

d) Felületi eljárások, például szöveti mintavétel fülből vagy farokból, minipumpák és válaszjeladók nem sebészeti szubkután beültetése.

e) Olyan külső telemetriai eszközök alkalmazása, amelyek csak kisebb károsodást okoznak az állatnál, vagy csak kis mértékben akadályozzák a szokásos tevékenységet és viselkedést.

f) Anyagok szubkután, intramuszkuláris, intraperitoneális úton, szondatáplálással vagy felszíni véredényeken keresztül intravénásan történő bejuttatása, amennyiben az anyag hatása az állatra legfeljebb enyhe, és a térfogatok az állat méretének és fajának megfelelő határokon belül maradnak.

g) Daganatok előidézése vagy spontán daganatok, amelyek nem okoznak klinikailag kimutatható káros hatásokat (pl. kisméretű, szubkután, nem invazív csomók).

h) Géntechnológiával módosított állatok tenyésztése, amelynek eredményeként a létrejött fenotípus várhatóan enyhe hatásokat mutat.

i) Módosított étrend, amely nem felel meg mindenben az állat táplálékszükségleteinek, és várhatóan enyhe klinikai rendellenességet okoz a vizsgálat időtartama alatt.

j) Rövid idejű (< 24h) tartás anyagcsere-vizsgáló ketrecben.

k) A társaktól való rövid idejű elkülönítést magukban foglaló vizsgálatok, társas hajlamú patkány- és egértörzsek felnőtt egyedeinek rövid idejű egyedüli elhelyezése.

l) Modellek, amelyek rövid ideig tartó enyhe fájdalommal vagy szenvedéssel járó olyan káros ingereknek teszik ki az állatokat, amelyeket az állatok sikeresen el tudnak kerülni.

m) Enyhe kategóriába történő besorolást eredményezhet a következő eljárások kombinálása vagy halmozása is:

i. A testfelépítés vizsgálata nem invazív eszközökkel és minimális korlátozással.

ii. EKG-vizsgálat nem invazív technikákkal, hozzászoktatott állatok minimális korlátozásával vagy korlátozása nélkül.

iii. Olyan külső telemetriai eszközök alkalmazása, amelyek várhatóan nem okoznak károsodást a társas léthez szoktatott állatoknál, és nem akadályozzák a szokásos tevékenységet és viselkedést.

iv. Géntechnológiával módosított állatok tenyésztése, amelynek eredményeként a létrejött fenotípus várhatóan nem mutat klinikailag kimutatható káros hatásokat.

v. Semleges jelzőanyagok bejuttatása a táplálék útjának követése érdekében.

vi. Táplálék megvonása 24 óránál rövidebb időre felnőtt patkányok esetében.

vii. Nyílt arénában (open-field) végzett vizsgálatok.

2. Mérsékelt

a) Mérsékelt klinikai hatású vizsgálati anyagok gyakori alkalmazása és néhány napon belüli többszöri vérvétel (a keringő vér mennyiségének > 10 %-a) eszméleténél lévő állatból, térfogati visszapótlás nélkül.

b) Akutdózis-kereső vizsgálatok, krónikus toxicitási/karcinogenecitási vizsgálatok, nem halálos végponttal.

c) Általános érzéstelenítéssel és megfelelő fájdalomcsillapítással végzett sebészeti beavatkozások, amelyekhez műtét utáni fájdalom, szenvedés vagy általános állapotromlás kapcsolódik. Például: mellkasmegnyitás, koponyafelnyitás, hasfelnyitás, hereeltávolítás, nyirokcsomó-eltávolítás, pajzsmirigy-eltávolítás, ortopédiai műtét eredményes állapotstabilizálással és sebkezeléssel, szervátültetés a kilökődés eredményes kezelésével, katéterek vagy orvosbiológiai eszközök (például telemetriai jeladók, minipumpák stb.) műtéti beültetése.

d) Daganatok előidézése vagy spontán daganatok, amelyek várhatóan mérsékelt fájdalmat vagy félelmet okoznak, vagy a szokásos magatartást mérsékelten akadályozzák.

e) Sugárkezelés vagy kemoterápia halálosnál kisebb adaggal, vagy egyébként halálos adaggal, de az immunrendszer helyreállításával. A káros mellékhatások várhatóan enyhék vagy mérsékeltek, és rövid (öt napnál rövidebb) időtartamúak.

f) Géntechnológiával módosított állatok tenyésztése, amelynek eredményeként a létrejött fenotípus várhatóan mérsékelt hatásokat mutat.

g) Géntechnológiával módosított állatok sebészeti eljárásokkal történő létrehozása.

h) Anyagcsere-vizsgáló ketrec alkalmazása a mozgás hosszabb ideig (legfeljebb öt napig) tartó mérsékelt korlátozásával.

i) Vizsgálatok módosított étrenddel, amely nem felel meg mindenben az állat táplálékszükségleteinek, és várhatóan mérsékelt klinikai rendellenességet okoz a vizsgálat időtartama alatt.

j) Táplálék megvonása 48 órára felnőtt patkányok esetében.

k) Menekülési vagy elkerülési reakció kiváltása úgy, hogy az állat nem tud elmenekülni vagy nem tudja az ingert elkerülni, és ez várhatóan mérsékelt félelmet okoz.

3. Súlyos

a) Toxicitási vizsgálatok halálos végponttal vagy várható elhalálozással és súlyos kórélettani állapot bekövetkezésével. Például: egydózisú akut toxicitási vizsgálat (lásd az OECD vizsgálati útmutatóját).

b) Olyan eszközök (pl. szívműködést segítő eszközök) vizsgálata, amelyek nem megfelelő működése súlyos fájdalmat, félelmet vagy az állat pusztulását okozhatja.

c) Vakcina hatékonysági vizsgálata, amely az állat állapotának tartós romlásával vagy pusztuláshoz vezető progresszív betegséggel jár, vagy hosszan tartó mérsékelt fájdalom vagy szenvedés kapcsolódik hozzá.

d) Sugárkezelés vagy kemoterápia halálos adaggal, az immunrendszer helyreállítása nélkül vagy annak helyreállításával, de szövetkilökődési reakció kialakulásával.

e) Daganatok előidézése vagy spontán daganatok, amelyek várhatóan progresszív halálos betegséget okoznak, amely hosszan tartó mérsékelt fájdalommal vagy szenvedéssel jár. Például: cachexiát okozó daganatok, invazív csontdaganatok, áttétet okozó daganatok, fekélyesedő daganatok.

f) Az állatokon általános érzéstelenítésben végzett sebészeti és egyéb beavatkozások, amelyek várhatóan súlyos - vagy mérsékelt, de tartós - műtét utáni fájdalmat vagy szenvedést vagy az állat általános állapotának súlyos és tartós romlását okozzák. Nem stabil törések előidézése, mellkasmegnyitás megfelelő fájdalomcsillapítás nélkül, vagy több szerv működésképtelenségét okozó trauma.

g) Olyan szervátültetés, amelynél a szerv kilökődése valószínűleg súlyos szenvedéshez vagy az állat általános állapotának súlyos romlásához vezet (pl. xenotranszplantáció).

h) Genetikai rendellenességet hordozó állatok tenyésztése, amelyeknek általános állapota várhatóan súlyosan és tartósan romlik, például Huntington-betegség, izom-dystrophia vagy krónikus visszatérő ideggyulladás modellek.

i) Anyagcsere-vizsgáló ketrec alkalmazása a mozgás hosszabb ideig tartó súlyos korlátozásával.

j) Elkerülhetetlen áramütés (például tanult kilátástalanság (learned helplessness) előidézésére).

k) Társas hajlamú fajok, pl. kutyák vagy főemlős állatok hosszú ideig tartó teljes elszigetelése.

l) Immobilizációs stressz alkalmazása gyomorfekély vagy szívelégtelenség előidézésére patkányoknál.

m) Kényszerített úszás- vagy mozgásteszt, amelynek végpontja a teljes kimerülés.

( 1 ) HL L 262., 1976.9.27., 169. o. A kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 342., 2009.12.22., 59. o.) átdolgozott irányelv, amelyet 2013. július 11-től kell alkalmazni.

( 2 ) HL L 61., 1997.3.3., 1. o.

( *1 ) HL L 276., 2010.10.20., 33. o."

( 3 ) A Tanács 1998. július 20-i 98/58/EK irányelve a tenyésztés céljából tartott állatok védelméről (HL L 221., 1998.8.8., 23. o.).

( 4 ) A Tanács 1991. november 19-i 91/629/EGK irányelve a borjak védelmére vonatkozó minimumkövetelmények megállapításáról (HL L 340., 1991.12.11., 28. o.).

( 5 ) A Tanács 1991. november 19-i 91/630/EGK irányelve a sertések védelmére vonatkozó minimumkövetelmények megállapításáról (HL L 340., 1991.12.11., 33. o.).

( 6 ) A Tanács 1999. július 19-i 1999/74/EK irányelve a tojótyúkok védelmére vonatkozó minimumkövetelmények megállapításáról (HL L 203., 1999.8.3., 53. o.).

( 7 ) A Tanács 2007. június 28-i 2007/43/EK irányelve a hústermelés céljából tartott csirkék védelmét szolgáló minimumszabályok megállapításáról (HL L 182., 2007.7.12., 19. o.).

( 8 ) HL L 303., 2009.11.18., 1. o.