32007R1353[1]
A Bizottság 1353/2007/EK rendelete ( 2007. november 20. ) az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletének a monenzin, lazalocid és tilvalozin tekintetében történő módosításáról
A BIZOTTSÁG 1353/2007/EK RENDELETE
(2007. november 20.)
az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletének a monenzin, lazalocid és tilvalozin tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 2. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények értékelő bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
(1) Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-előállítás céljából tartott állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak fel, a 2377/90/EGK rendelettel összhangban értékelni kell.
(2) Az ionofórok csoportjába tartozó antibiotikumra és antikokcídiumra, a monenzinre vonatkozó maximális maradékanyag-határértékek megállapítására irányuló kérelem érkezett az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az állatgyógyászati készítmények értékelő bizottságának ajánlása alapján a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletét a szarvasmarhafélék vonatkozásában (izom, zsír, máj, vese és tej) ki kell egészíteni az említett anyaggal.
(3) A lazalocid anyagot az elemzési módszer értékeléséig a baromfi (izom, bőr és zsír, máj és vese) vonatkozásában jelenleg a 2377/90/EGK rendelet I. melléklete, az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő baromfi vonatkozásában pedig a szóban forgó rendelet III. melléklete tartalmazza. A tudományos tanulmányok mostanra elkészültek, az elemzési módszert pedig értékelte az állatgyógyászati készítmények értékelő bizottsága. A lazalocid az antibiotikum hatású és antikokcídiumra jellemző tulajdonságokkal rendelkező ionofórok csoportjába tartozik. Következésképpen a lazalocidot az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő baromfi vonatkozásában fel kell venni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe új 1.2.16. pontként, míg a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletének 2.4.4. pontjából el kell hagyni a lazalocid bejegyzést.
(4) A makrolidek csoportjába tartozó antibiotikumot - az acetil-izovaleril-tilozin anyagot - a sertésfélék és a baromfi vonatkozásában jelenleg a 2377/90/EGK rendelet I. melléklete tartalmazza. E hatóanyag nemzetközi nem védjegyzett nevének (INN) megváltozását bejelentették az Európai Gyógyszerügynökségnek. Az acetil-izovaleril-tilozin anyagnév helyébe a tilvalozin új INN lép.
(5) A 2377/90/EGK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(6) Megfelelő időtartamot kell engedélyezni e rendelet alkalmazhatósága előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé váljék a rendeletre való tekintettel az esetleg szükséges kiigazítások elvégzése az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) megfelelően kiadott forgalmazási engedélyekben.
(7) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2377/90/EGK rendelet I. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2008. január 20-tól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2007. november 20-án.
a Bizottság részéről
Günter VERHEUGEN
alelnök
(1) HL L 224., 1990.8.18., 1. o. A legutóbb az 1323/2007/EK bizottsági rendelettel (HL L 294., 2007.11.13., 11. o.) módosított rendelet.
(2) HL L 311., 2001.11.28., 1. o. A legutóbb a 2004/28/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.) módosított irányelv.
MELLÉKLET
A 2377/90/EGK rendelet I. melléklete a következőképpen módosul:
1. Az 1.2.4. pontban az "Acetil-izovaleril-tilozin" bejegyzés helyébe a következő lép: 1.2.4. Makrolidek
| Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek |
| „Tilvalozin | Tilvalozin és 3-O-acetil-tilozin összege | Sertések | 50 μg/kg | Izom |
| 50 μg/kg | Zsír (1) | |||
| 50 μg/kg | Máj | |||
| 50 μg/kg | Vese | |||
| Baromfi (2) | 50 μg/kg | Zsír (3) | ||
| 50 μg/kg | Máj |
2. A szöveg a következő 1.2.16. ponttal egészül ki: 1.2.16. Ionofórok
| Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek |
| Monenzin | Monenzin A | Szarvasmarhafélék | 2 μg/kg | Izom |
| 10 μg/kg | Zsír | |||
| 30 μg/kg | Máj | |||
| 2 μg/kg | Vese | |||
| 2 μg/kg | Tej | |||
| Lazalocid | Lazalocid A | Baromfi | 20 μg/kg | Izom |
| 100 μg/kg | Zsír (4) | |||
| 100 μg/kg | Máj | |||
| 50 μg/kg | Vese | |||
| 150 μg/kg | Tojás |
3. A 2.4.4. pontból el kell hagyni a "lazalocidot".
(1) Sertésfélék esetében ez a maximális maradékanyag-határérték «természetes arányban jelen levő bőrre és zsírra» vonatkozik.
(2) Nem alkalmazható az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatoknál.
(3) Baromfi esetében ez a maximális maradékanyag-határérték »természetes arányban jelen levő bőrre és zsírra« vonatkozik."
(4) Baromfi esetében ez a maximális maradékanyag-határérték »természetes arányban jelen levő bőrre és zsírra« vonatkozik."
Lábjegyzetek:
[1] A dokumentum eredetije megtekinthető CELEX: 32007R1353 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:32007R1353&locale=hu