32007R1353[1]

A Bizottság 1353/2007/EK rendelete ( 2007. november 20. ) az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletének a monenzin, lazalocid és tilvalozin tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

A BIZOTTSÁG 1353/2007/EK RENDELETE

(2007. november 20.)

az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletének a monenzin, lazalocid és tilvalozin tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 2. cikkére,

tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények értékelő bizottsága által megfogalmazott véleményére,

mivel:

(1) Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-előállítás céljából tartott állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak fel, a 2377/90/EGK rendelettel összhangban értékelni kell.

(2) Az ionofórok csoportjába tartozó antibiotikumra és antikokcídiumra, a monenzinre vonatkozó maximális maradékanyag-határértékek megállapítására irányuló kérelem érkezett az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az állatgyógyászati készítmények értékelő bizottságának ajánlása alapján a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletét a szarvasmarhafélék vonatkozásában (izom, zsír, máj, vese és tej) ki kell egészíteni az említett anyaggal.

(3) A lazalocid anyagot az elemzési módszer értékeléséig a baromfi (izom, bőr és zsír, máj és vese) vonatkozásában jelenleg a 2377/90/EGK rendelet I. melléklete, az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő baromfi vonatkozásában pedig a szóban forgó rendelet III. melléklete tartalmazza. A tudományos tanulmányok mostanra elkészültek, az elemzési módszert pedig értékelte az állatgyógyászati készítmények értékelő bizottsága. A lazalocid az antibiotikum hatású és antikokcídiumra jellemző tulajdonságokkal rendelkező ionofórok csoportjába tartozik. Következésképpen a lazalocidot az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő baromfi vonatkozásában fel kell venni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe új 1.2.16. pontként, míg a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletének 2.4.4. pontjából el kell hagyni a lazalocid bejegyzést.

(4) A makrolidek csoportjába tartozó antibiotikumot - az acetil-izovaleril-tilozin anyagot - a sertésfélék és a baromfi vonatkozásában jelenleg a 2377/90/EGK rendelet I. melléklete tartalmazza. E hatóanyag nemzetközi nem védjegyzett nevének (INN) megváltozását bejelentették az Európai Gyógyszerügynökségnek. Az acetil-izovaleril-tilozin anyagnév helyébe a tilvalozin új INN lép.

(5) A 2377/90/EGK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(6) Megfelelő időtartamot kell engedélyezni e rendelet alkalmazhatósága előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé váljék a rendeletre való tekintettel az esetleg szükséges kiigazítások elvégzése az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) megfelelően kiadott forgalmazási engedélyekben.

(7) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2377/90/EGK rendelet I. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2008. január 20-tól kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2007. november 20-án.

a Bizottság részéről

Günter VERHEUGEN

alelnök

(1) HL L 224., 1990.8.18., 1. o. A legutóbb az 1323/2007/EK bizottsági rendelettel (HL L 294., 2007.11.13., 11. o.) módosított rendelet.

(2) HL L 311., 2001.11.28., 1. o. A legutóbb a 2004/28/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.) módosított irányelv.

MELLÉKLET

A 2377/90/EGK rendelet I. melléklete a következőképpen módosul:

1. Az 1.2.4. pontban az "Acetil-izovaleril-tilozin" bejegyzés helyébe a következő lép: 1.2.4. Makrolidek

2. A szöveg a következő 1.2.16. ponttal egészül ki: 1.2.16. Ionofórok

3. A 2.4.4. pontból el kell hagyni a "lazalocidot".

(1) Sertésfélék esetében ez a maximális maradékanyag-határérték «természetes arányban jelen levő bőrre és zsírra» vonatkozik.

(2) Nem alkalmazható az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatoknál.

(3) Baromfi esetében ez a maximális maradékanyag-határérték »természetes arányban jelen levő bőrre és zsírra« vonatkozik."

(4) Baromfi esetében ez a maximális maradékanyag-határérték »természetes arányban jelen levő bőrre és zsírra« vonatkozik."